En el caso de los medicamentos falsificados

Transcripción

1 î NORMATIVA Y LEGISLACIÓN Juan Jorge Poveda Álvarez Director del Gabinete de Dirección del Grupo COFARES Vocal de Distribución del Colegio Oficial de Farmacéuticos de IMPLANTACIÓN DEL SISTEMA DE VERIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS FALSIFICADOS El mundo de la falsificación va parejo con la actividad humana. Ya en la antigua Roma encontramos denarios falsificados, antiguas monedas de plata las cuales en vez de estar acuñadas en dicho metal, era una copia en bronce cubierta de plata. En el caso de los medicamentos falsificados que nos ocupa, realmente además del impacto económico, que lo tiene, pues mueve volúmenes de dinero parejo al tráfico de estupefacientes o de armas, lo que principalmente preocupa al mundo sanitario, es el efecto de la sustancia administrada en el paciente, el cual puede no experimentar ninguna mejoría, al ser una sustancia inocua, o empeorar su salud por el mismo motivo por no tener actividad terapéutica, o en el caso de ser una sustancia tóxica, llegar hasta la muerte del paciente. En la década de 1980 comenzaron a falsificarse drogas suaves relacionadas con el estilo de vida utilizadas para combatir la obesidad y la calvicie. Muy pronto, siguió FUTURO SISTEMA DISPOSITIVOS DE SEGURIDAD Fabricantes Verificación dispositivos de seguridad e introducción información del IU el repositorio REPOSITORIO NACIONAL DE OTRO PAIS UE REPOSITORIO NACIONAL DE OTRO PAIS UE Distribuidores Verificaciones basadas en riesgo REPOSITORIO NACIONAL ESPAÑOL PLATAFORMA EUROPEA 4 Servicios y oficinas Verificación dispositivos de seguridad de farmacia 300 milisegundos 95% consultas!!! REPOSITORIO NACIONAL DE OTRO PAIS UE REPOSITORIO NACIONAL DE OTRO PAIS UE la falsificación de medicamentos de receta de gran consumo, como anticonceptivos orales, medicamentos contra la disfunción eréctil, la diabetes, la hipertensión y el colesterol elevado, pero también vacunas, antibióticos y antipalúdicos. Hoy en día encontramos medicamentos falsificados en terapias contra el cáncer, el VIH/SIDA, enfermedades cardiovasculares graves e incluso las que se utilizan en trasplantes de órganos. No existe droga o tratamiento terapéutico que esté exento de una copia no autorizada. Los inyectables y los dispositivos médicos tampoco quedan fuera del problema. Algunos casos que saltaron a los medios de comunicación fueron: En 2008 en Singapur 4 pacientes fallecieron y 7 sufrieron grave daño cerebral. Habían ingerido medicamentos falsificados supuestamente indicados para el tratamiento de la disfunción eréctil, pero que contenían una fuerte dosis de glibenclamida, fármaco indicado en la terapia de la diabetes. En 2009, falsificaciones de un medicamento contra la diabetes produjeron la muerte de dos personas y la hospitalización de nueve en China antes de que se determinara que el medicamento falso sextuplicaba la dosis normal de principio activo. 52 MARZO/ABRIL17 FARMESPAÑA INDUSTRIAL

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3 î NORMATIVA Y LEGISLACIÓN En 2011 casi pacientes en Kenia fueron afectados por un lote falsificado de la terapia antirretroviral que se utiliza en el tratamiento contra el VIH/SIDA. En 2012, se detectaron medicamentos falsificados contra el cáncer en 19 centros de tratamiento estadounidenses. El medicamento carecía del principio activo y, por ello, era inútil para el tratamiento. El mismo año, se hallaron falsificaciones de medicamentos para la disfunción eréctil en el Reino Unido que contenían principios activos que generaron problemas de salud potencialmente graves en los consumidores. Con el fin de poner límite al inmenso mercado de productos falsificados, se han puesto en marcha en todo el mundo diversas iniciativas y medidas legislativas, algunas ya en vigor y otras en vías de implementarse: UE: Directiva sobre medicamentos falsificados (FMD) 2011/62/UE para medicamentos dispensados con y sin receta médica susceptibles de falsificación. USA: Ley de calidad y seguridad de los medicamentos (DQSA), así como la Ley de cadena de suministro de medicamentos y su seguridad. China: ecode (código de barras) de la Administración china de alimentación y medicamentos (CFDA, antes denominada SFDA). Turquía, India, Brasil, Australia y otros países: Disponen de leyes ya instauradas o en vías de serlo. El problema ocurre a escala mundial, afectando más a países del tercer mundo, pero, por ejemplo, se estima que el 1% de los medicamentos en Estados Unidos son falsificados. inmediatamente a autoridad competente y a titular de comercialización. Se define medicamento falsificado como cualquier medicamento cuya presentación sea falsa con respecto a: 1. Su identidad, incluidos el envase y etiquetado, el nombre o composición en lo que respecta a cualquiera de sus componentes, incluidos los excipientes, y la dosificación de dichos componentes. 2. Su origen, incluidos el fabricante, el país de fabricación, el país de origen y el titular de la autorización de comercialización. 3. Su historial, incluidos los registros y documentos relativos a los canales de distribución empleados. La presente definición no comprende los defectos de calidad involuntarios y se entiende sin perjuicio de las infracciones de la legislación sobre los derechos de propiedad intelectual. Legislación de interés Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribución de medicamentos de uso humano. Directrices de la Comisión Europea, de 5 de noviembre de 2013, sobre prácticas correctas de distribución de medicamentos para uso humano (2013/C 343/01) REGLAMENTO DELEGADO (UE) 2016/161 DE LA COMISIÓN de 2 de octubre de 2015 que completa la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo estableciendo disposiciones detalladas relativas a los dispositivos de seguridad que figuran en el envase de los medicamentos de uso humano. En España la incidencia del problema de los medicamentos falsificados en la cadena legal de distribución y suministro es, hasta este momento, nula, ya que no se ha detectado ningún caso. Sin embargo el riesgo que para la salud pública suponen estas falsificaciones ha motivado que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) haya impulsado la firma y puesta en marcha de las medidas del convenio, como parte de sus actuaciones frente a los medicamentos falsificados que se han visto plasmadas desde el año 2008 en estrategias cuatrienales que se mantiene en la actual Estrategia frente a Medicamentos Falsificados Europa El peligro que entrañan estos productos desemboca en distinta normativa europea, cuya finalidad es ir haciendo impermeable la cadena sanitaria (laboratorio / entidad distribuidora / farmacia) a la entrada de estas falsificaciones. Así en la normativa acerca de las Prácticas de Correcta Distribución de Medicamentos de uso humano (2013/C 343/01), en el capítulo 6: reclamaciones, devoluciones, sospechas de medicamentos falsificados y retiradas de medicamentos, se plasma la definición de Medicamento Falsificado: aquel cuya presentación sea falsa respecto a identidad, origen e historial; y se regula que debe existir un procedimiento para informar 54 MARZO/ABRIL17 FARMESPAÑA INDUSTRIAL

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5 NORMATIVA Y LEGISLACIÓN Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión de 2 de octubre de 2015 Establece a escala de la Unión Europea una normativa de aplicación de los dispositivos de seguridad para los medicamentos de uso humano, en particular por lo que respecta a las características y especificaciones técnicas del identificador único, las modalidades de verificación de los dispositivos de seguridad y la creación y gestión del sistema de repositorios que contenga información sobre dichos dispositivos de seguridad. Garantiza la verificación de extremo a extremo de todos los medicamentos que llevan dispositivos de seguridad, completada con la verificación por los mayoristas de determinados medicamentos con mayor riesgo de falsificación. La autenticidad y la integridad de los dispositivos de seguridad colocados en el envase de un medicamento al comienzo de la cadena de suministro deben verificarse cuando se dispense el medicamento al público. Se establecen dos tipos de dispositivos de seguridad: Código de barras bidimensional (2D) con matriz de datos legible por tecnología óptica, de acuerdo a estándares ISO/IEC Puede almacenar más información que los elementos de datos del identificador único. Debe poder utilizarse esa capacidad de almacenamiento residual para incluir más información sin poner otros códigos de barras. Dispositivo contra las manipulaciones. Permite verificar si el envase del medicamento ha sido manipulado pudiendo haberse sustituido el contenido del mismo. El reglamento se aplicará desde el 9 de febrero de 2019 y regula: 1. Las características del identificador único. 2. Las verificaciones de los dos dispositivos de seguridad por los agentes de la cadena (fabricantes, entidades de distribución y oficinas y servicios de farmacia). 3. El sistema de repositorios. 4. Las obligaciones de los distintos agentes y autoridades. 5. El sistema para el mantenimiento de las listas de medicamentos excluidos/ incluidos de la obligación de llevar dispositivos de seguridad. Cuáles son los medicamentos con riesgo de ser falsificados? Todos los medicamentos sujetos a receta, excepto los que se incluyen en el Anexo I del Reglamento 2016/161 En principio, los medicamentos no sujetos receta NO los llevarán, salvo los incluidos en el Anexo II del Reglamento 2016/161 El reglamento regula también las obligaciones de la directiva antifalsificaciones: Laboratorios: Imprimir en cada envase un código datamátrix que lo identifique unitariamente con información del código nacional, lote y caducidad. Dar de alta en el repositorio europeo los códigos unitarios de los envases que comercializa en cada estado de la UE. Mayoristas: Comprobar en el sistema la disponibilidad del código unitario de las presentaciones devueltas por las farmacias o suministradas por proveedores diferentes al laboratorio titular. Farmacias: Comprobar en el sistema la disponibilidad del código datramátrix de las presentaciones que dispensa y marcarlas como no disponibles una vez dispensadas. España El sistema de información en el que los agentes españoles trabajan persigue cuatro objetivos. 1. Dar cumplimiento a las obligaciones derivadas de la directiva antifalsificaciones y el acto delegado que la desarrolla (EMVS o EMVO a nivel europeo y SEVeM en España). 2. Aportar los datos necesarios para hacer posibles las compensaciones entre los agentes por la aplicación de los Precios Notificados. 3. Aportar los datos necesarios para que las farmacias perciban de almacenes y laboratorios su parte de los descuentos recogidos en el RD 8/ NODOFARMA - Desarrollo e implantación de Servicios Profesionales Asistenciales Farmacéuticos. Evolución del proyecto: Fase 1: CREACIÓN Farmaindustria, Aeseg, CGCOF y Fedifar firman la constitución del SEVeM Directora General de SEVeM Mª Ángeles Figuerola Santos Extremadura, el Colegio Oficial de Farmacéuticos de Badajoz, se ofrece para pilotar las pruebas de SEVeM Javier Rodríguez-Carmona Velasco asume el puesto de director de Tecnología constituido el Consejo de Administración. El director general de la patronal nacional de la industria farmacéutica innovadora (Farmaindustria), ha sido designado presidente de esta entidad encargada de velar por la correcta implementación de este sistema. Asimismo, actuarán como vicepresidentes el director general de la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (Aeseg); el presidente del Consejo General de Colegios de Farmacéuticos (CGCOF); y el presidente de la Federación de Distribuidores Farmacéuticos (Fedifar) Los costes del sistema de repositorios correrán a cargo de los fabricantes de los medicamentos que lleven los dispositivos de seguridad. La industria farmacéutica asentada en España invertirá en los próximos dos años alrededor de 200 millones de euros para adaptar las líneas de producción y así incorporar los requerimientos técnicos del nuevo sistema de verificación unitario de medicamentos. Éstas son las estimaciones económicas del sector, a partir de un coste medio de cada línea de euros El Sistema Español de Verificación de Medicamentos (SEVeM) ha preseleccionado a la compañía Arvato como proveedor tecnológico, una vez analizadas las propuestas de las diferentes empresas candidatas que llegaron a la fase final del proceso de selección. Fase 2: DESARROLLO Inicio del proyecto. El portal de conexión del Sistema Europeo de Verficación de Medicamentos (EMVO On-boarding Partner Portal -OBP Portal), herramienta digital que permite simplificar el proceso de interconexión de los laboratorios farmacéuticos con el European Hub, ya está plenamente operativo, tal y como ha comunicado Farmaindustria a sus asociados. Fase pre-piloto (mayo 2017). Altas primeros TACs (mayo 2017). Fase 3: PILOTO Alta primeras Entidades de Distribución (julio 2017). 56 MARZO/ABRIL17 FARMESPAÑA INDUSTRIAL

6 Alta primeras farmacias (julio 2017). Inicio fase crecimiento (marzo 2018). Fase 4: PRODUCCIÓN OPERACIÓN Fase de producción (noviembre 2018). Operativo: 9 de febrero de Puesta en práctica y comentarios Desde el punto de vista de la Industria quedan algunas especificaciones pendientes, como puede ser aclarar el contenido del Identificador Único (IU), definiendo la obligación de incluir el NNR (CN) o bien hacerlo coincidir con el código de producto (NTIN / GTIN); ver el sistema de notificación y límites para actualizar los registros; consensuar la pre-serialización y la coexistencia de envases con y sin IU en el tiempo; y una satisfacer una demanda conjunta con la Oficina de Farmacia, la eliminación del cupón precinto físico. Hay que ver el sistema de carga de códigos en la plataforma europea, así como las relaciones con el SEVeM, ver la seguridad y marco de acceso a la información. La Distribución debe adaptar software e interfaces para verificar los envases a los que está obligada (devoluciones de clientes y entradas de otros mayoristas), ver el sistema de desactivación de IU del repositorio, incorporación de nuevos tipos de lectores mixtos para código de barras actual y datamatrix, haciendo frente a nuevos costes económicos, así como se pueden plantear nuevas ideas de actuación, como la desactivación automática de los IU de los medicamentos caducados que retornen desde las farmacias sin necesidad de realizar ninguna manipulación de los medicamentos por parte del almacén. El tercer eslabón, la Farmacia debe adaptar también software y hardware, con el coste económico que ello conlleva, modificar también procesos internos, pues la ejecución del proyecto en España, como hemos visto, no solo lleva pareja la aplicación de la normativa antifalsificación, si no la compensaciones de aportaciones que se realizan por parte de laboratorios y distribuidoras por efecto de las compensaciones del 7,5% y del 15% por el RD 8/2010, sino también por la futura aplicación de los dobles precios, o precios notificados, aplicados en función de si el medicamento se dispensa con cargo a receta financiada o no. Por último, los Colegios Oficiales de Farmacéuticos y el Consejo general de Colegios Oficiales de Farmacéuticos, también experimentará cambios en sus procedimientos, bien de abono del seguro a las Oficinas de farmacia Comunitarias (COFs), y el desarrollo de todo el proyecto de servicios mediante NODOFARMA (CGCOF). En resumen, tenemos menos de dos años por delante, que culminarán en un nuevo modelo de gestión de los medicamentos de receta a nivel europeo, cuyo fin es preservar la salud del paciente en la cadena legal sanitaria, consolidando la impermeabilización esta cadena al medicamento falsificado, y en el caso español, desarrollando otro tipo de acciones paralelas amparados por la misma normativa, que supondrá un cambio del modelo de gestión productiva, logística y económica que tenemos en este momento. Algún día se estudiará esta etapa en las escuelas de negocio Especializados en industria farmacéutica y química. En AXIOM realizamos servicios de consultoría, ingeniería, arquitectura, gestión de obras y medio ambiente. Realizando proyectos en España, México, Chile e Indonesia entre otros. Más de 15 años de experiencia diseñando, construyendo plantas farmacéuticas y químicas, donde la flexibilidad y la complicidad con nuestros clientes es nuestra prioridad. C/ Santa Engracia 151, Planta 6ª, Puerta Madrid. Tel. +(34) CRECIENDO CON NUESTROS CLIENTES Vía Libertad, C/Colonias. Col. Americana Planta 5º Guadalajara, Jalisco. Tel. +(52) FARMESPAÑA INDUSTRIAL MARZO/ABRIL17 57