SISTEMA PAN-EUROPEO DE VERIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS EMVO

Transcripción

1 SISTEMA PAN-EUROPEO DE VERIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS EMVO Jornada Profesional de Farmacia Hospitalaria 8 sept 017, Madrid Sonia Ruiz Morán Vicepresidenta de EMVO

2 ÍNDICE Problema y soluciones Marco regulatorio Trabajos desarrollados por EMVO Estado de avance del NMVS

3 PROBLEMA DE LA FALSIFICACIÓN o Alcance... 50% medicamentos por internet son falsificados Afecta a todo tipo de medicamentos 3

4 PROBLEMA DE LA FALSIFICACIÓN o Sofisticación... Difícil apreciar la diferencia entre envases originales y falsificados Falsificado Auténtico Europa es ahora un mercado de destino: casos notificados in 01, 13 en 013, y 15 en

5 SOLUCIONES A NIVEL EUROPEO o Reforzar la coordinación y cooperación internacionales: Apoyo a la labor de foros internacionales: Consejo de Europa, Europol y ONU o Instrumentos regulatorios: Dispositivos de seguridad en los embalajes - serialización Logo europeo en la venta por internet Normas más estrictas sobre los controles e inspecciones de los productores de APIs; Se refuerzan los requisitos de registro para mayoristas 5

6 DIRECTIVA CONTRA LA FALSIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS* o Definición Medicamento falsificado: Presentación falsa de un medicamento en cuanto a: Identidad, Origen e Historial. No comprende: Defectos de calidad involuntarios, ni Infracción de derechos de propiedad intelectual o Dispositivos de seguridad en el embalaje externo: Permitir identificación individual de cada envase y verificación de su autenticidad Permitir verificar que el interior no ha sido manipulado (*) Directiva 011/6/EU que modifica la Directiva 001/83/CE 6

7 REGLAMENTO DELEGADO Objetivos o Características técnicas del Identificador único o Modalidades de Verificación de los dispositivos de seguridad o Establecimiento y Gestión Sistema de Repositorios o Lista de medicamentos exceptuados del ámbito Directiva (Lista Blanca / Lista Negra) o Procedimiento de notificaciones de excepciones por parte de los Estados Miembros (*) Reglamento delegado (UE) 016/161 de la Comisión, de de octubre de 015. Publicado 9//016 7

8 HORIZONTE TEMPORAL DE CUMPLIMIENTO Jul 011 Publicación de la DFM 9 Feb 016 Publicacion del Reglamento Delegado 36 Me. 9 Feb 019 Verificación obligatoria de todos los envases dentro del ambito de aplicación 6/09/017 8

9 CONCEPTOS BÁSICOS DEL SISTEMA Serialización por fabricante Verificación sobre análisis de riesgo por mayoristas Verificación y cancelación en el punto de dispensación Dispositivos de seguridad: Código ( identificador único ) + Dispositivos Anti manipulación Product #: Batch: A1CE3G4I5 Expiry: S/N: 1345AZRQF Gobernanza y gestión por agentes Con supervision de las autoridades competentes Interoperable 9

10 AGENTES INVOLUCRADOS A NIVEL EUROPEO EMVO 6/09/017 10

11 SOBRE EMVO Organización Europea para la Verificación de Medicamentos (EMVO) Asociación belga sin animo de lucro que agentes de la cadena. representa a los Fundada el 13 Febrero 015 Misión: avanzar en la creación del Sistema Europeo de Verificación de Medicamentos(EMVS), para la verificación de medicamentos y la mejora de la seguridad del paciente, conforme a la Directiva de medicamentos falsificados y su Reglamento Delegado. 6/09/017 11

12 ORGANIGRAMA EMVO EMVO Board of Directors President: Hugh Pullen (EFPIA) Vice-President: Sonia Ruiz Morán (PGEU) Treasurer: Richard Freudenberg (EAEPC) Monika Derecque-Pois (GIRP) Adrian van den Hoven (Medicines for Europe) General Management Andreas Walter Commercial & Partner Management Tobias Beer Operations Koen Van Gompel Office Management Marisa Jimenez Sanchez Quality Assurance Stephan Theunissen Fanny Trenteseaux André Geraldes Jannik Jäger (Intern) NN (Legal Counsel) Paul Mills (Consultant) Willem Theunissen (Consultant) 6/09/017 1

13 Interfaz Interf. laboratorio Interf.Distr.Paral. ARQUITECTURA DEL SISTEMA Sistema Laboratorio Nodo Europeo Interfaz Sistema Distribuidor Paralelo Propietario sistema= EMVO Interf.Sist. Nac. Interf.Sist.Blueprint Interfaz Interf.Blueprint. Sistema Nacional específico Sistema nacional basado en standard blueprint Farmacia Distribuidor Interf. Farmacia Interf. Distribución Interfaz Interfaz Interfaz Interfaz Sistema Farmacia Sistema Distribución Sistema Farmacia Sistema Distribución 13

14 GOBERNANZA Y GESTIÓN DEL SISTEMA Gobernanza Consejo EMVO Establecimiento, gestión y operativa del Nodo Europeo Nodo Europeo Nodo Europeo Nodo Europeo Gestión Operación EMVO Proveedor IT Establecimiento estándares para el EMVS Concluir acuerdos con NMVOs/TACs Acuerdos de nivel de servicio Sist. Nacional Nodo Europeo Nodo Europeo Gobernanza Gestión Operación Consejo NMVO NMVO/EMVO Proveedor IT Establecimiento y gestión del Sistema Nacional Concluir acuerdos con EMVO Analisis eventos excepcionales a nivel nacional 14

15 AVANCE IMPLANTACIÓN TÉCNICA A NIVEL EUROPEO 0/015 Fundación EMVO 04/015 Finalizado Nodo Europeo 07/015 Conexión Nodo y securpharm 9 Feb 016 Comienzo implantación desde publicación de Actos Delegados 04/013 Comienzo desarrollo nodo europeo Hasta 013 Diseño Sistema 05/015 Marco contractual con los proveedores tecnológicos Construcción Sistema Europeo Implantación Nodo +Sistemas nacionales Q 017 Versión.0 del Nodo Conexión TACs 15

16 AHORA: IMPLANTACIÓN TECNICA NACIONAL o Proyectos de Conexión al Nodo Europeo Conexión NMVS (3) Conexión Laboratorios (500) o Proyectos de Conexión a los Sistemas Nacionales de Verificación Farmacias Distribuidores Servicios de Farmacia Hospitalaria Otros Puntos de Dispensación Sin consideración proyectos internos de laboratorios, distribuidores, oficinas de farmacias, servicios de farmacia y otros 16

17 CONEXIÓN DE LOS LABORATORIOS AL NODO EUROPEO o Portal para los OBP ya operativo o 17 agentes conectados 17

18 CONEXIÓN DE LOS SISTEMAS NACIONALES Requisitos para los Sistemas Nacionales o El Sistema Nacional debe prever el conjunto necesario de casos de uso (full URS 3.0 y URS Lite 3.0) o Interfaz con la plataforma europea de acuerdo a especificaciones EMVO o Cumplimiento con requisitos de seguridad verificados por EMVO o Acuerdo de términos contractuales entre NMVO y EMVO 18

19 SEGUIMIENTO IMPLANTACIÓN NACIONAL 19/09/017 19

20 CALENDARIO DE REFERENCIA PARA NMVOS, FABRICANTES Y USUARIOS FINALES Year 017 Q Q 3 Q Q Q 3 Q MAH On-boarding 1 Connected to HUB (CH) Products serialized + uploaded (PS) 5% 50% 75% 100% For Pilot 5% 50% 75% 100% NMVO Operation Funding secured (Funding) Team implemented (Team) Initial Tasks completed (Tasks) National Pilot Technical Implementation started (TIS) Prerequisites + Pilot defined (PD) First Products verified (FP) Pilot sucessfully completed (PC) National Ramp Up 1 End User Systems connected + live (SY) End Users connected + live (EC) 6/09/017 For Pilot 5% 50% 75% 100% 5% 50% 75% 100% 0

21 ESTADO DE PREPARACIÓN DE LOS PAÍSES Early Adopter Main Stream Late Follower 16 3 Not started /09/

22 CONEXIÓN TITULARES DE COMERCIALIZACIÓN Above Target Below Target Actual Target 50% /09/

23 CONEXIÓN USUARIOS FINALES Above Target 0 6 Below Target /09/

24 OBSERVACIONES o Estado de avance 14 paises han comenzado la fase de implantación Algunos más están avanzando en esta fase si bien el contrato final con el proveedor aún no ha sido finalizado. o A mejorar La conexión de los TACs va muy retrasada. Aproximadamente parece que el 50% de los paises empezarán demasiado tarde la Fase de Implantación. 6/09/017 4

25 DECISIONES CONSEJO ADMINISTRACIÓN EMVO 19/9/017 o Aprobación de la inclusión del sector de hospitales en el informe de Seguimiento PMMR.0; o Aprobación del establecimiento de la Plataforma de Hospitales de EMVO a fin de elaborar un Plan de Acción para la integración de hospitales (i.e. gobernanza, cómo facilitar la verificación/desactivación a nivel de hospital, cómo integrar a las AC como principales actores, etc) o En la Plataforma participarán todos los miembros de EMVO. HOPE/EAHP liderarán (presidencia, secretaria, contenido, logistica, etc.); o Se ha organizado una primera reunión previa a la constitución de la plataforma el 6/9/ /09/017 5

26 PROXIMOS PASOS o Seguir impulsando la implantación de los sistemas de verificación a nivel nacional. o Conexión masiva de los laboratorios al nodo europeo o Plan de acción para hospitales o Colaboración con las autoridades competentes 6

27 Muchas gracias por su atención. Preguntas? 7