Santiago de Chile, 26 de septiembre de 2012.

Transcripción

1 Retos para la Industria Farmacéutica en: Auditorias y estrategias de autentificación de medicamentos utilizadas para prevenir la falsificación y fraudulencia de medicamentos Santiago de Chile, 26 de septiembre de 2012.

2 Falsificación de medicamentos en España Estrategia AGEMED : Es importante destacar que en España no se han observado casos en el canal legal de distribución de medicamentos, si bien en los últimos años sí se ha detectado un incremento de la presencia de medicamentos falsificados en el canal ilegal. España ocupa la tercera posición en Europa y la octava en el mundo en cuanto al volumen de venta de falsificaciones (**) La mayor incidencia de tráfico de medicamentos falsificados, la encontramos en el mundo del dopaje deportivo amateur (y pseudo-deporte) (*). (*) Direcció General de Policia. Generalitat de Catanluya(2008) (**) Fuente: CE, DG taxaud 2

3 Falsificación de medicamentos en España Marzo 2012: dosis viagra falsificada, España y UK. Enero 2012: Comunidad de Madrid, euros anabolizantes. Mayo 2011: Madrid, Andalucía y Levante dosis de fármacos ilegales: medicamentos, hormonas del crecimiento y anabolizantes. Junio 2010: Red internacional operada desde Barcelona, intervención de más de píldoras falsas para adelgazar. 3

4 Falsificación de medicamentos en España La mayor incidencia de tráfico de medicamentos falsificados, la encontramos en el mundo del dopaje deportivo amateur (y pseudo-deporte). Esta incidencia está favorecida por diferentes elementos: a.- Canales ilegales de distribución preexistentes. b.- Gran demanda (población joven). c.- Actividad delictiva preexistente. d.- Mayores márgenes comerciales de las organizaciones. mossos d esquadra Generalitat de Catalunya Departament d Interior, Direcció General de la Policia

5 Estrategias contra la falsificación en España: Trazabilidad de medicamentos Ley 29/2006 Nuevo artículo 87: regula las garantías de trazabilidad y establece que, por razones de seguridad (abastecimiento, falsificación y minimización de errores), la trazabilidad sea cualitativa y no cuantitativa. Obligaciones Compañías: Informar al MSC de la unidades vendidas o suministradas en España Distribuidores: Informar al MSC y a las Comunidades Autónomas de las unidades dispensadas a las Oficinas de Farmacia, y, en su caso, a terceros mayoristas Farmacias: Informar a las Comunidades Autónomas de las unidades dispensadas Comunidades Autónomas: Enviar al MSC esta información 5

6 Trazabilidad de medicamentos Ley 29/2006, identificación individualizada Exp. Motivos VIII Art Para proteger al paciente (bloqueo de falsos medicamentos, o medicamentos legales sometidos a cautelas de alerta o para una mejor gestión n de la receta electrónica) 6

7 Trazabilidad de medicamentos Ley 29/2006, También permite mejorar la gestión. Art Y también para mejorar la gestión de la receta electrónica, supresión del cupón precinto, control de las alertas, etc 7

8 Trazabilidad de medicamentos Ley 29/2006, OBJETIVOS Qué se pretende? 1. Abastecer al paciente (minimizar desabastecimientos) 2. Proteger al paciente (evitar falsificaciones/atender alertas) 3. Gestionar mejor la dispensación (receta electrónica) 8

9 Un intento: Seguimed MAYORISTAS LABORATORIOS SIMPLE Y FUNCIONA SEGÚN N LA ADMINISTRACION. NINGUNA DE LAS OTRAS PARTES COMPARTE ESTE PUNTO DE VISTA + - SEGUIMED (DGFPS) FARMACIAS CANTIDADES SUMINISTRADAS Y DEVUELTAS 9

10 La Ley 29/2006 incorpora la obligación de información de las OFICINAS DE FARMACIA a través de las Comunidades Autónomas LABORATORIO MAYORISTAS FARMACIAS + = - MUCHO MAS COMPLEJO FUNCIONARÁ? CANTIDADES SUMNISTRADAS Y DEVUELTAS DGFPS 17 CCAA 10

11 Trazabilidad de medicamentos Ley 29/2006, Polémica con el identificador 1) Cada envase debe llevar impreso un número n único: A1C2E3G4I5 Código de producto (GTIN- 14 dígitos) Número serie (20 dígitos) Caducidad (6 dígitos) Número de lote (Alfanumérico hasta 20 Dígitos 2) Y además s un identificador simbólico DATAMATRIX RFID 11

12 Posición de la industria farmacéutica: Datamatrix Permitiría una apropiada gestión de falsificaciones Permitiría la gestión de Alertas/bloqueo de dispensaciones/receta electrónica. Es factible a corto-medio plazo Puede aplicarse a medicamentos de bajo precio, es fiable tecnológicamente. Tiene carácter global. Se ha adoptado por otros países de la UE Se implantará a largo plazo 12

13 Trazabilidad de medicamentos Ley 29/2006, Proyecto Piloto Compañías: GSK + dos compañías de genéricos. Otros agentes: Fedifar y farmacéuticos, sin especificar quiénes. Medicamentos: 50 presentaciones, que no incluían productos biotecnológicos (aparentemente incompatibles con RFID). Métodos ensayados: Datamatrix, y dos tipos de RFID pasivo (no emite información): VHF y UHF. No se han realizado ensayos en transporte aéreo, lo que preocupa a proveedores de logística y compañías. Tipo de trazabilidad: completa (la que exige el artículo 87 de la Ley 29/2006), a lo largo de toda la cadena de distribución. CONCLUSIÓN: El problema de la trazabilidad recaía en los distribuidores. Datamatrix: viable para sistemas principio-fin (fabricante-farmacéutico), pero inviable para verificación individual por distribuidores. RFID: Gran capacidad para lectura en grupo, si bien no 100% fiable en lecturas en determinados tipos de medicamentos afectados por metal (blisters, aluminio), y que la capacidad de las etiquetas se veía comprometida por refrigeración. Coste significativamente mayor que Datamatrix. 13

14 Actuaciones contra falsificación de medicamentos en España: Continuas y por todos los stakeholders Estrategia AEMPS : Plena colaboración de FARMAINDUSTRIA y apoyo a la AEMPS 1.Autoridades: a escala Nacional. Campaña web Varias CC.AA: Cataluña, Palma de Mallorca, etc CONTROL FARMACEUTICO EN LAS ADUANAS PARA EVITAR LA ENTRADA DE MEDICAMENTOS FALSIFICADOS: Control sanitario de comercio exterior de medicamentos. 4. INICIATIVAS GLOBALES DE LA INDUSTRIA: Pharmaceutical Security Institute, Documento conjunto posición sobre medicamentos falsificados en internte EFPIA/IFPMA/PHrMA, campañas específicas sobre el dopaje deportivo - 14

15 A NIVEL PROBLEMA EUROPEO: POR SUPRA-NACIONAL: QUÉ UNA DIRECTIVA? Directiva 62/2011 de medicamentos falsificados. Motivos Las falsificaciones constituyen una amenaza creciente en Europa (aumento de más del 300% en incautaciones en 2006 y 51% en 2007). Tendencia a falsificar medicamentos oncológicos, cardiovasculares y de tratamientos de enfermedades mentales (no sólo estilos de vida). Penetración de las falsificaciones de medicamentos en la cadena legítima de distribución. 15

16 La falsificación de medicamentos en Europa es un fenómeno creciente INCAUTACIONES ADUANAS UNIÓN EUROPEA Fuente: Dirección General Aduanas, CE. 16

17 Directiva 62/2011: La Directiva y los Actos Delegados Qué requiere la Directiva? Medidas de seguridad que permitan a los actores relevantes: Verificar autenticidad Identificar envases individualmente Evidencia anti-manipulación Los titulares de autorización de comercialización pagarán los sistemas de repositorios (bases de datos) Qué decidirán los Actos Delegados? Características y especificaciones técnicas del identificador único Criterio para inclusión de productos en listas de riesgo y proceso de notificación Alcance y modalidades de verificación de medidas de seguridad para garantizar la verificación de autenticidad de cada envase dispensado Establecimiento (y capacidad de acceso) a los repositorios (es decir, bases de datos)- costes asumidos por TAC APIs: requisitos importación y GMPs.

18 Sin perjuicio de la legislación nacional que prohíbe la oferta a la venta a distancia de medicamentos que deben adquirirse con receta médica mediante los servicios de la sociedad de la información Definición condiciones para la venta a distancia : Autorización previa; comunicación actividad a la autoridad de ese EM ; Medicamentos: cumplimiento normativa EM destino; contenido de la web Logotipo común reconocible: diseño y detalles técnicos: acto de ejecución (Comisión). Los EM que permitan la venta, así como la EMA, deben crear un sitio web con información sobre legislación, objetivo del logotipo, riesgos de compra de medicamentos en internet. Medidas y sanciones para venta ilegal. Directiva 62/2011: Internet Campañas de concienciación ciudadana (EM, EMA y Comisión). 18

19 Directiva 62/2011 y actos delegados: Consultas Públicas en marcha 1. Medidas de seguridad+ Identificador único y verificación. 2. Importación principios activos a la UE. 3. Buenas Prácticas de Fabricación para principios activos. 4. Criterios para incautación de medicamentos en aduana que NO vayan a comercializarse en la UE (en tránsito) 19

20 Directiva 62/2011 y actos delegados: IDENTIFICADOR ÚNICO. RESPUESTAS A NIVEL EUROPEO 78 respuestas públicas (80 en total-10 confidenciales). La mayor parte remitidas por Federaciones de stakeholders/industria. Mínima contribución de Autoridades Públicas (10) Algunas repuestas de proveedores comerciales. (8) Varias asociaciones abogan por una gobernanza por parte de los stakeholders con menciones directas al modelo ESM, propuesto por la industria. Sin embargo, la mayoría de los participantes permanecen bastante indecisos sobre la gobernanza y al alcance de la Directiva (los criterios para incluir o excluir medicamentos en la listas de riesgo de falsificación). 20

21 Directiva 62/2011 y actos delegados: IDENTIFICADOR ÚNICO. RESPUESTAS A NIVEL EUROPEO Posiciones de los stakeholders sobre el modelo ESM. 21

22 Directiva 62/2011 y actos delegados: IDENTIFICADOR ÚNICO. RESUMEN DE RESPUESTAS A NIVEL EUROPEO Más o menos consenso en : Armonización a través de regulación. Estándares internacionales. 4 elementos en los datos (lote, producto, caducidad, serialización) (excepto los genéricos) Inclusión de códigos nacionales cuando sea necesario (flexibilidad a nivel nacional). Código de barras bidimensional con verificación en punto de dispensación y verificación aleatoria por parte de distribuidores. Protección de datos personales y comerciales. 22

23 Directiva 62/2011 y actos delegados: IDENTIFICADOR ÚNICO. RESPUESTAS A NIVEL EUROPEO La mayores divergencias se dan respecto a: Gobernanza (aunque muchos eslabones * de la cadena de distribución abogan por el modelo gobernado por ellos mismos), con un significativo y alto número de respuestas sin pronunciarse. (solo 10 respuestas públicas de EM). Criterios/aproximación para determinar el alcance final de la FMD *Eslabones de la cadena de distribución : industria farmacéutica innovadora y de genéricos, and farmacéuticos de hospital, distribuidores, distribuidores paralelos, industria de los OTCs 23

24 Directiva 62/2011 y actos delegados: IDENTIFICADOR ÚNICO. RESPUESTAS A NIVEL EUROPEO 10 respuestas públicas Autoridades: Austria, República Checa, Finlandia, Francia, Alemania, Italia, Latvia, Holanda, España y UK. En general de acuerdo en: Armonización a través de regulación. Estándares internacionales, 4 elementos incluidos en el código, inclusión de código nacional-sistemas flexibles para acomodar requisitos nacionales) Verificación en dispensación (excepto UK) con verificación aleatoria para distribuidores. 24

25 Directiva 62/2011 y actos delegados: IDENTIFICADOR ÚNICO. RESPUESTAS A NIVEL EUROPEO AUTORIDADES Gobernanza La mayoría en favor de un modelo de Gobernanza europeo o nacional. Holanda y España se refieren al ESM como modelo «Inspirador» (sistema desarrollado por stakeholders, gestionado por las Autoridades). Francia, Alemania y Latvia (un factor clave para ellos es el coste-eficacia como factor decisorio). Alcance Divergencias (UK y Holanda, abiertos a la exención de genéricos.) Varias peticiones a la Comisión para que realice más análisis sobre los riesgos. 25

26 Directiva 62/2011 y actos delegados: IDENTIFICADOR ÚNICO. RESPUESTAS A NIVEL EUROPEO ASOCIACIONES Gran consenso y apoyo a: Armonización a través de regulación Código de barras bidimensional (DataMatrix) Verificación en punto de dispensación. Garantizar alto nivel de protección y seguridad datos. Grandes divergencias/ausencia de posición: Criterios para establecer las listas «blancas» y «negras». Alcance. Gobernanza. 26

27 Directiva 62/2011 y actos delegados: IDENTIFICADOR ÚNICO. RESPUESTAS A NIVEL EUROPEO GOBERNANZA 27

28 Directiva 62/2011 y actos delegados: Posición autoridades españolas Consulta pública identificador único -Inclinación por datamatrix + verificación en punto de salida, dispensación. -Aproximación sobre qué productos mejor caso por caso. -Posible exclusión compañías pequeñas que solo comercializan en un país -Favorecen gobernanza con participación de autoridades. -Atención a la protección datos personales. Importación principios activos y excipientes: Proyecto de RD de distribución - Endurecimiento condiciones. Posición FI: auditorías sí por terceros. 28

29 Directiva 62/2011 y actos delegados: Posición EFPIA sobre APIs 29

30 Directiva 62/2011: Plazos. La Directiva tiene como objetivo impedir que los medicamentos falsificados lleguen a los pacientes, mediante la introducción de medidas armonizadas de seguridad y control pan europeas. Dichos procedimientos permitirán una identificación más sencilla de los medicamentos falsificados, así como incrementarán la capacidad de control y verificación tanto dentro de la UE como en sus fronteras. Julio 2011 Publicación en DOUE Enero 2013 Trasposición de la Directiva en la legislación nacional 2017 Medidas de Seguridad en EM sin sistemas preexistentes Medidas de Seguridad en EM con sistemas preexistentes Publicación estimada de los actos delegados para las medidas de seguridad. 30

31 THE EUROPEAN STAKEHOLDER MODEL (ESM): modelo europeo de stakeholders, un sistema de verificación en el punto de dispensación. A fin de cumplir con las necesidades para la implementación de la DMF, EFPIA, EAEPC, GIRP, and PGEU, están colaborando en el desarrollo de una solución técnica llamada modelo europeo de stakeholders (ESM). El modelo propuesto por el ESM se trata de un sistema de verificación en el punto de dispensación, que permite que los farmacéuticos comprueben un identificador único para cada envase individual cuando este es dispensado al paciente. Los objetivos de este modelo son: -Un sistema de serialización armonizado en toda Europa, que permita una mayor seguridad para el paciente. Un sistema coste efectivo de verificación en el punto de dispensación, gestionado por los stakeholders. Un código bidimensional, datamatrix, basado en estándares internacionales, que permite la interoperabilidad en toda la UE. 31

32 Cómo hemos llegado hasta aquí? Memorandum of Understanding (MoU) Adoptado y desarrollados por Industria + Farmacéuticos + Distribuidores + Distribuidores paralelos. Ahora trabajando con Farmacia Hospitalaria) Refleja los 10 principios sobre los que ya existe acuerdo: Propone un sistema de verificación escalable, y coste efectivo, que debe ser gobernando por las partes interesadas,sin ánimo de lucro. Sistemas de identificación y serialización armonizados en Europa. Identificación en farmacias. Maximización de beneficios (FV, caducidad ) Lo primero, la seguridad de los pacientes. Abierto a la participación de todos los integrantes de la cadena.

33 Memorandum of Understanding (MoU) Posición de otros stakeholders Organización EGA (Genéricos) EAEPC (Paralelos) AESGP (EFPs) Estatus -Diferencias significativas en 3 elementos fundamentales: 1) alcance de la directiva sobre qué medicamentos deben incluir medidas de seguridad y ser verificados, 2) afirman apoyar el sistema unidimensional de código de barras como identificador único; y 3) el sistema debe ser pagado sobre valor, y no sobre unidades. -No realizarán compromiso alguno al sistema hasta que sus miembros hayan tenido la oportunidad de analizar costes potenciales. - Próximo paso- reunión potencial con EGA en septiembre. -Las principales preocupaciones se refieren al acceso los datos de actividades de importación/exportación por terceras partes. -Otros elementos de preocupación: 1) preservar la opción de crear su propia base de datos/centro de carga, 2) estar obligados a compartir los datos de transacciones tan sólo en caso de investigación o verificación negativa. - Acuerdo para desarrollar un documento conjunto sobre equivalencia de medidas de seguridad. - EFPIA acusa recibo de estas preocupaciones y espera respuesta de distribuidores paralelos. -Quieren garantías de que el documento de los 10 principios y otros documentos de posición aboguen porque sólo los medicamentos de prescripción deban incluir medidas de seguridad. - Expresaron preocupación por tener que cubrir todos los puntos de venta. HOPE (Farmacia hospitalaria) - Los miembros aún en fases primeras sobre el desarrollo de una posición respecto a los 10 principios. -Próximos pasos. Continuar el contacto con sus líderes, para contribuir al entendimiento del sistema propuesto por EFPIA.

34 (ESM): Código Data Matrix El Código Data Matrix tiene cuatro elementos clave: 1. Número de producto. 2. Número de lote. 3. Fecha de caducidad. 4. Número de serie aleatorio. - Los Códigos son generados y aplicados por los fabricantes, utilizando un código de barras bidimensional datamatrix, que contiene un número de serie único. - Mediante el simple escaneado de este código, todo aquél que no esté registrado alertará al farmacéutico de forma automática de que puede tratarse de un producto falsificado. - El código datamatrix permite además incluir otro tipo de información como códigos nacionales (uso en farmacovigilanica, fraude reembolso ) 34

35 (ESM): Seguridad del paciente en la cadena de distribución El principio básico del enfoque ESM es que cada envase farmacéutico sea verificado individualmente antes de ser dispensado al paciente, garantizando que cada paciente recibe un producto 100% genuino. Para garantizar este objetivo, hay dos componentes fundamentales: 1. El fabricante del producto farmacéutico aplica un código único y legible de forma automática a cada envase de forma individual. 2. El farmacéutico verifica cada paquete antes de que sea dispensado al paciente, escaneando el código y comprobando la información contra los datos almacenados en la base de datos. Fabricante Distribuidor Distribuidor Farmacia/ hospital Paciente Serialización única y aleatoria Verificación Verificación Dispensación Datamatrix en paquete secundario Transferencia de datos Base de datos 35

36 (ESM): Los stakeholders convergen en un sistema de verificación único para Europa EFPIA acuerda trabajar en un sistema de dispensación y verificación, y en códigos 2D GIRP adopta una posición de tolerancia cero contra la la entrada de medicamentos falsificados en la la cadena legítima de distribución. PGUE publica una posición sobre falsificación y alternativas a una acción europea para combatir la la amenaza de la la falsificación EAEPC lanza una plataforma de alarma anti falsificaciones como protección contra ofertas sospechosas de trading La EU propone la la legislación sobre medicamentos falsificados Lanzamiento de auditorias obligatorias de BPF para los miembros de EAEPC y sus proveedores. EFPIA, GIRP y PGEU realizan un proyecto piloto de verificación en Suecia con excelentes resultados. EFPIA, GIRP y PGEU publican una posición conjunta sobre serialización y comienzan a trabajar en el el desarrollo de un sistema pan- europeo de verificación. Se adopta la la DMF en la la UE EFPIA, GIRP y PGEU completan su alianza y lanzan el el ESM. ---Los stakeholders remiten una respuesta conjunta a la la Comisión sobre medidas de seguridad Los componentes del ESM amplían su alianza con usuarios finales, como pacientes y Autoridades Los partners del EM continúan trabajando en un interfaz nacional con el el proyecto SecurPharma en Alemania. La UE proporcionará detalles precisos sobre los métodos de serialización Implementación Implementación prevista prevista de los de los requisitos requisitos de de serialización serialización de de la la la DMF la DMF 36

37 Sistema coste-efectivo, desarrollado por expertos, garantiza la seguridad de los pacientes en Europa. 1. Garantiza que los pacientes tienen acceso a medicamentos seguros. Desde 2005, se ha desarrollado y testado un sistema pan europeo de verificación en el punto de dispensación, utilizando un sistema bidimensional data matrix internacionalmente reconocido, que permite autentificar los medicamentos en el punto de dispensación. El sistema no solo aumenta los servicios sanitarios que los farmacéuticos proporcionan a los pacientes, sino que también garantiza que los mismos puedan tener confianza plena en los medicamentos que reciben. 2. El ESM es coste-efectivo. El ESM funcionará de acuerdo a unos principios sin ánimo de lucro, y se integrará en los procesos ya existentes de la cadena de distribución. El ESM representa una solución que aumenta la seguridad, pero con la mínima ruptura del flujo de medicamentos y el sistema de trabajo de las farmacias. 3. El ESM ha sido desarrollado por expertos en seguridad de los pacientes. El ESM ha sido desarrollado en base a una colaboración sostenida entre las organizaciones de stakeholders con el objetivo de garantizar que los pacientes reciban medicamentos seguros y efectivos. Además de desarrollar un sistema costeefectivo, seguro y practico, el proyecto ESM está comprometiéndose en distintos diálogos con las organizaciones de pacientes y otros usuarios, que garanticen que el sistema responderá de modo efectivo a las necesidades de los pacientes. Nuestro objetivo es la creación de un sistema armonizado de verificación para toda Europa, en el que la seguridad del paciente sea el elemento clave de todos los esfuerzos. 37

38 Gobernanza EMVO Asociación internacional sin ánimo de lucro bajo jurisdicción belga. Abierta a otras asociaciones pan-europeas que representen a TACs y otros integrantes de la cadena de distribución. Gobernada por una Asamblea General que podrá delegar ciertos poderes en un Consejo. Todos los miembros de pleno derecho tienen un voto: la mayoría será considerada 2/3 del total de votos, con ciertos derechos a veto.

39 Verificación: macro y micro. El ESM será supervisado por una organización de stakeholders sin ánimo de lucro, denominada EMVO. EMVO supervisará el centro europeo que vinculará los sistemas nacionales en toda Europa. Servirá también como punto central desde el que las retiradas de productos podrán ser iniciadas. El sistema ESM no generará, procesará o almacenará datos personales, o relativos a los pacientes. Maximizar los beneficios de la serialización masiva, incluyendo no solo la detección de medicamentos falsificados, sino medicamentos caducados u objeto de retirada. Fabricante Farmacia Sistema Nacional n Distribuidor Sistema Nacional 1 Farmacia Centro europeo Distribuidor Sistema Nacional piloto Distribuidor Farmacia: verificación obligatoria Fabricante: carga de datos + verificación voluntaria. Distribuidor: verificación voluntaria. Distribuidor paralelo: carga de datos + verificación obligatoria. Actualización periódica entre regiones Distribuidor paralelo Farmacia 39

40 Misión de EMVO Establecer y gestionar el centro europeo de datos. Verificar y proporcionar el sistema de identificación y codificación Definir estandards técnicos, procedimientos y sistemas. definir T&Cs transparentes y objetivos para el acceso. Facilitar la negociación de acuerdos vinculantes entre la EMVO y los repositorios nacionales/regionales, de modo que se garantice la interoperabilidad y una gobernanza apropiada.. Completamente responsable frente a todas las partes afectadas. Enlace con las Autoridades regulatorias europeas y nacionales relevantes.

41 Propiedad y acceso a los datos El sistema no generará ningún dato personal, gozará de altos niveles de seguridad y sólo permitirá el acceso bajo estrictos requisitos. Todas las partes interesadas ostentarán la propiedad de los datos que ellos mismos generen en su interactuación con el sistema. El sistema distinguirá entre fallos técnicos en ocasiones y excepciones se desarrollarán diferentes niveles de alerta y procesos seguimiento El centro de datos europeo garantizará un nivel apropiada de abstracción de los datos en términos de la información que podrá ser obtenida del sistema, y puesta a disposición de los TACs.

42 Ventajas del ESM El Código Datamatrix está armonizado y es fácilmente identificable. La verificación en el punto de dispensación es efectiva para garantizar la seguridad de los pacientes. Incluir el número de lote y la fecha de caducidad, permite mayores ventajas en logística y de seguridad (farmacovigilancia, fraude reembolso ) Basado en principios comunes, y adaptable a necesidades nacionales La gobernanza por parte de los stakeholders es crucial a la hora de garantizar un sistema sensible, receptivo y coste-efectivo El núcleo europeo proporciona un punto único de entrada para fabricantes europeos, facilitando los paquetes multi-país, y vinculando los medicamentos objeto de comercio paralelo, de modo que se faciliten las retiradas. Los farmacéuticos de cualquier país podrán verificar la autenticidad de los medicamentos antes de su dispensación. 42

43 ESM: probado y testado El modelo gobernado por stakeholders fue testado a nivel nacional en un exitoso proyecto piloto que tuvo lugar en Suecia, en colaboración con la cadena sueca de farmacias Apoteket AB, y distribuidores locales (Tamro y Oriola KD), de septiembre de 2009 a febrero de meses 25 farmacias en Estocolmo 180 puntos de dispensación 25 productos y packs 14 compañías farmacéuticas líder 43

44 y funciona!!!. Resultados clave: El modelo funciona. El sistema permite la identificación inmediata y efectiva de envases falsos, así como caducados, a punto de caducar, o retirados. El sistema proporciona a los pacientes la seguridad de que los productos que recibe son 100% genuinos. La disponibilidad y el funcionamiento del sistema permite a los farmacéuticos trabajar a su ritmo habitual, sin esfuerzos adicionales significativos. El sistema es fácil de usar y fácilmente incorporable en la rutina diaria de los farmacéuticos. Los mayores beneficios son el incremento de la seguridad, pudiendo comprobar la autenticidad de un envase contra una base de datos. También se incluye la fecha de caducidad en los códigos por lo que no tenemos que hacer la comprobación manualmente. Además, es muy fácil de usar. Petra Öström, Farmacéutica 44

45 MUCHAS GRACIAS 45