El nuevo escenario en materia de serialización:

Transcripción

1 El nuevo escenario en materia de serialización: Implantación del sistema de dispositivos de seguridad, perspectiva de las autoridades nacionales competentes. Manuel Ibarra Departamento de Inspección y Control de Medicamentos 1

2 Índice Medicamentos falsificados: un riesgo real. La normativa europea Actuaciones a nivel internacional Actuaciones a nivel nacional Retos y oportunidades para los agentes 2

3 Problema mundial : 4,08 millions of counterfeited medicines have been seized by EU customs (source: EU statistics 19 may 2008) - About 50% of illegal Internet sales are counterfeits (source: WHO) ~> 30% falsified ~> 20% falsified ~> 10% falsified ~< 1% falsified Source: World Health Organization - IMPACT. Counterfeit Medicines: an update on estimates. 15 November Available at: Latest Access: November 6th, 2008.

4 En mercados regulados y no regulados. Incidencia mayor en Asia, Africa y Latinoamérica.

5 Negocio muy lucrativo According to the International Institute of Research against Counterfeit Medicines (IRACM), USD invested: USD in the trafficking of heroin USD for counterfeit cigarettes USD for counterfeit pharmaceuticals. Mercado mundial estimado en 2010, ~ $ millones Conexión con crimen organizado. Modus operandi similar a tráfico de drogas.

6 Son necesarios los sistemas de dispositivos de seguridad? 6

7 Tecnologías y modelos de seguimiento y localización existentes y que los estados miembros vayan a desarrollar Documento del Mecanismo de los EEMM para medicamentos subestándard y falsificados de la OMS Recoge las características de los sistemas en marcha o en desarrollo a nivel mundial y se describen las ventajas e inconvenientes de las distintas opciones Adoptado en 2015 por la reunión plenaria del Mecanismo SF Se puede consultar en: o iativas-internacionales/oms/home.htm (web AEMPS)

8 Regulación del sistema dispositivos de seguridad en la Unión Europea Directiva 2011/62/UE (que modifica la Directiva 2001/83/CE) Reglamento Delegado (UE) 2016/161 8

9 Directiva 2011/62/UE Principales aspectos que regula: Principios activos / Excipientes Distribución medicamentos /principios activos Internet Dispositivos de seguridad 9

10 Qué se establece en la Directiva 2011/62/UE sobre dispositivos de seguridad para medicamentos de uso humano? Tipos de dispositivos de seguridad y su función Criterios para establecer qué medicamentos los llevarán Notificaciones de las autoridades a la Comisión en relación con los medicamentos que los llevarán o no Principios del futuro sistema en relación con: La protección de datos personales, La protección de información comercialmente sensible La propiedad de los datos y Coste efectividad de las medidas Extensión del sistema / uso de la información por las autoridades Requisitos para la sustitución de los dispositivos de seguridad 10

11 Medicamentos que llevarán los dispositivos de seguridad -Directiva 2011/62/UE- Todos los medicamentos sujetos a receta, excepto los que se incluyan en una lista En principio los medicamentos no sujetos receta no los llevarán, salvo que se incluyan en otra lista 11

12 Extensión sistema / otros usos información -Directiva 2011/62/UE- Posibilidad de extensión del IU por los EEMM, para reembolso o farmacovigilancia Posibilidad de ampliación por los EEMM por motivos de seguridad, el ámbito de los DCM Posibilidad de los EEMM de usar la información del sistema de repositorios para fines de reembolso, farmacovigilancia o farmacoepidemiología 12

13 Aspectos de los dispositivos de seguridad que se delegan en la Comisión en la Directiva 2011/62/UE Las características del IU (no se regulan las características del DCM, ni en la directiva ni en el reglamento) Las verificaciones de los dispositivos de seguridad por los agentes de la cadena (fabricantes, mayoristas y entidades de dispensación) El sistema de repositorios Las listas de exclusiones/inclusiones de medicamentos y los procedimientos de notificación a la Comisión al respecto REGLAMENTO DELEGADO (UE) 2016/161 13

14 Reglamento Delegado (UE) 2016/161 Adoptado el 2 de octubre de 2015 Publicado en el DOUE el 9 de febrero de 2016 Aplicable desde el 9 de febrero de

15 Ámbito de aplicación -Reglamento Delegado (UE) 2016/161- Todos los medicamentos sujetos a receta, excepto los incluidos en la lista del anexo I del reglamento Los medicamentos no sujetos receta incluidos en el anexo II del reglamento Los medicamentos a los que los EEMM amplíen el ámbito (reembolso o farmacovigilancia) 15

16 Dispositivos de seguridad: conceptos básicos (Directiva 2011/62/UE) Dos tipos de dispositivos de seguridad (DS) que harán posible: La verificación de la autenticidad de cada envase de un medicamento y su identificación. La comprobación de si el embalaje exterior de un medicamento ha sido manipulado. Identificador único (IU) Dispositivo contra las manipulaciones (DCM) 16

17 Reglamento (UE) 2016/16: características del IU (i) Contenido: Código de producto (< 50), ajustado a normas internacionales y único a nivel mundial Nº serie: único para cada envase Nº reembolso (decisión a nivel nacional): España CN Lote Fecha de caducidad Soporte: un código de barras bidimensional Calidad mínima de impresión del 2D: según ISO 15415:

18 Reglamento (UE) 2016/16: características del IU (ii) Formato legible por las personas CP: NS: 12345AZRQF CN: Lote: A1C2E3G4I5 Cad: 06/2020 Inclusión información adicional en el código de barras 2D: con permiso de la autoridad competente Otros códigos de barras: posible su inclusión si NO es para fines de verificación Cuestiones pendientes: orden de impresión /inclusión en el 2D 18

19 Agregación de IU -Reglamento Delegado (UE) 2016/161- Considerando 20: La verificación por los mayoristas de la autenticidad de los medicamentos con mayor riesgo de ser falsificados puede ser eficaz tanto si se realiza escaneando cada identificador único como escaneando un código agregado que permita la verificación simultánea de varios identificadores únicos. Pero: Pendiente de definir condiciones y situaciones en las que será aplicable: en cualquier caso debe cumplirse todo lo dispuesto en el reglamento Es voluntario y necesita acuerdo entre las partes Los sistemas no estarán preparados en febrero de 2019

20 Verificación dispositivos: aspectos generales -Reglamento Delegado (UE) 2016/161- Fabricantes, mayoristas y entidades de dispensación verificarán. La autenticidad del IU: comparación con los IU del sistema de repositorios La integridad del DCM Operaciones: Carga de información de los IU en el sistema de repositorios Desactivación de los IU en el sistema de repositorios Reactivación del IU Principios básicos para el funcionamiento del sistema: En el sistema de repositorios debe estar toda (y solo) la información actualizada de los IU Desactivación de todo lo dispensado y en el momento más cercano posible a la dispensación (excepto centros asistenciales) 20

21 Futuro sistema de verificación del identificador único Fabricantes Medicamentos Distribuidores Medicamentos Servicios y oficinas de farmacia Verificaciones basadas en riesgo Verificación obligatoria Conexiones repositorio Conexiones repositorio REPOSITORIO NACIONAL 1 REPOSITORIO NACIONAL 3 REPOSITORIO NACIONAL 2 THE HUB REPOSITORIO NACIONAL 4 21

22 Supervisión del sistema de repositorios por autoridades -Reglamento Delegado (UE) 2016/161- Las autoridades nacionales deben supervisar los repositorios ubicados en su territorio: Por medio de inspecciones, si se considera necesario Asistencia de otras autoridades concernidas Pueden contribuir a la gestión y participar en el consejo de administración de cualquier repositorio usado en su territorio Informes de supervisión: a otras autoridades nacionales, la EMA y la Comisión

23 Obligaciones de otros agentes -Reglamento Delegado (UE) 2016/161- Titulares de autorización de comercialización, importadores paralelos y distribuidores paralelos Garantizar la desactivación de los IU de los medicamentos que se retiren en los repositorios nacionales correspondientes Garantizar la desactivación de los IU de medicamentos robados Indicar en los repositorios el motivo de la desactivación (retirada, robo ) 23

24 Medidas transitorias y entrada en vigor -Reglamento Delegado (UE) 2016/161- Medicamentos puestos a la venta o distribución sin dispositivos de seguridad antes de la fecha de aplicación de las medidas (9 de febrero de 2019) pueden seguir comercializándose hasta su fecha de caducidad Entrada en vigor a los 20 días de su publicación Es posible retrasar la aplicación (6 años) en los EEMM con sistemas de DS: Grecia, Italia y Bélgica (que no va a retrasar la aplicación) 24

25 25

26 Anexo II -Reglamento delegado (UE) 2016/161-26

27 Actuaciones para la puesta en marcha en la UE Expert Group of the Delegated Act on Safety Features for medicinal products for human use Creado por la Comisión a finales de 2011 Todos los EEMM representados así como la EMA Activa participación en el desarrollo del Reglamento Documento de Q&A para armonizar la implementación 4 grupos de trabajo para aspectos concretos desde finales de 2016

28 Grupos de trabajo WG1: Supervisión de repositorios (hub y nacionales) (IE) Informe de la 1ª auditoría realizada por EDQM a EMVS/EMVO WG2: Acceso de las autoridades (ES) Documentos sobre el acceso y uso de la información del sistema de repositorios para fines de: Investigación de sospechas de falsificación Supervisión de los agentes Farmacovigilancia y farmacoepidemiología Reembolso WG3: Trazabilidad (IT) WG4: Buenas prácticas (BE)

29 Working Group 2: Acceso de las autoridades a la información (i) Liderado por ES Participantes: 20 EEMM + CE + EMA 6 reuniones + 3 reuniones con EMVO Mandato: Intercambio de información y cualquier asunto relacionado con el acceso de las autoridades nacionales competentes a la información contenida en el sistema de repositorios (art. 39 Reglamento delegado) Documentos elaborados sobre el uso de la información del sistema de repositorios para los distintos fines del Reglamento delegado Encuesta realizada a todos los EEMM sobre su intención de uso de la información

30 Working Group 2: Acceso de las autoridades a la información (ii) Aspectos críticos: Flexibilidad del sistema para responder a necesidades futuras Acceso al sistema a través de GUI y API en febrero 2019 Audit-trail que permita la identificación de los usuarios de distintos países por los que viaje el medicamento Seguridad del sistema y garantía de protección de datos confidenciales

31 Web Comisión Europea La identificación única de los medicamentos, un nuevo escenario en Documento de Q&A qa_safetyfeature_v8_0.pdf Web AEMPS (versión traducida) Preguntas planteadas a la Comisión por los EEMM Respuestas consensuadas para armonización de criterios Documento en continua evolución

32 Futura normativa nacional Modificación del Real Decreto Legislativo 1/2015 Nuevo real decreto: proyecto Incluirá aspectos del reglamento que quedan a decisión o concreción por las autoridades nacionales Nota informativa de la AEMPS 32

33 Información en la AEMPS Nota Informativa MUH, 10/2017 (publicada 12/07/2017) Implementación de los dispositivos de seguridad en las autorizaciones de comercialización de medicamentos de uso humano Sección dispositivos de seguridad en la web de la AEMPS

34 Nuevas obligaciones/retos: La identificación única de los medicamentos, un nuevo escenario en Inclusión IU/DCM en el envase de los medicamentos Carga de los datos de los IU en el repositorio Verificación cumplimiento requisitos del IU/DCM Adaptación de sus sistemas/equipos y conexión al sistema de repositorios Registro de las operaciones con el IU Verificaciones antes de re-etiquetado Bajas del IU y, en su caso, reactivación del IU Medidas en caso de sospechas de manipulación o presunta falsificación Oportunidades: Retos y oportunidades para los fabricantes Prevención de las falsificaciones y robos de medicamentos Mayor eficacia y control de las retiradas Mejora de la gestión/logística 34

35 Retos y oportunidades para la distribución Nuevas obligaciones/retos: Adaptación de sus sistemas/equipos y conexión al sistema de repositorios Verificaciones del IU basadas en riesgo, al menos: Los medicamentos devueltos (por otros mayoristas o por entidades de dispensación) Los que reciben de otro mayorista (que no sea el fabricante / el laboratorio titular del medicamento / mayorista designado por el TAC) Excepciones: venta sin movimiento del medicamento / almacenes de la misma entidad jurídica Medidas en caso de sospechas de manipulación o presunta falsificación Desactivación del IU, en determinados casos incluidos en el reglamento y, en su caso, reactivación del mismo Oportunidades: Prevención entrada medicamentos falsificados Mayor eficacia y control de las retiradas Mejora de la gestión/logística 35

36 Retos y oportunidades para oficinas y servicios de farmacia Nuevas obligaciones/retos: Adaptación de sus sistemas/equipos y conexión al sistema de repositorios Verificación IU y DCM antes de dispensar los medicamentos Bajas del IU y en su caso reactivación del IU Medidas en caso de sospecha de manipulación o presunta falsificación Oportunidades: Prevención dispensación de medicamentos falsificados Mayor eficacia y control de las retiradas Mejora de la gestión/logística Disminución errores de medicación en hospitales 36

37 Nuevas obligaciones/retos: La identificación única de los medicamentos, un nuevo escenario en Retos y oportunidades para las autoridades Incluidas en el reglamento: Supervisión del cumplimiento del reglamento Supervisión del repositorio Información sobre medicamentos que deberán llevar los DS Desarrollo normativo para su puesta en marcha Nuevos procedimientos y guías de inspección en relación con DS Evaluación de señales de posibles falsificaciones de medicamentos y actuaciones Investigación de casos de falsificaciones Apoyo a la implantación del sistema: a nivel nacional y UE Difusión de la información Oportunidades: Refuerzo de la seguridad de la cadena de suministro: prevención de la entrada de medicamentos falsificados Mayor eficacia y control de las retiradas Acceso a la información para reembolso, farmacovigilancia y farmacoepidemiología 37

38 Grandes retos en la puesta en marcha del sistema Desarrollo del sistema de repositorios que cumpla con lo establecido en el reglamento sin interferir en la cadena de suministro y dispensación Conectividad, interoperabilidad y sincronización permanente de todos los repositorios Validación permanente de los usuarios del sistema de repositorios Formación de los usuarios Periodo transitorio Es preciso que todos los agentes trabajen activamente para que el sistema esté preparado en

39 Muchas gracias!