Guía Docente. Tipo: Obligatoria Créditos ECTS: 12. Curso: 4 Código: 2545

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1 Guía Docente DATOS DE IDENTIFICACIÓN Titulación: Farmacia Rama de Conocimiento: Ciencias de la Salud Facultad/Escuela: Ciencias Experimentales Asignatura: Tecnología Farmacéutica I Tipo: Obligatoria Créditos ECTS: 12 Curso: 4 Código: 2545 Periodo docente: Séptimo semestre Materia: Tecnología farmacéutica Módulo: Farmacia y Tecnología Tipo de enseñanza: Presencial Idioma: Castellano Total de horas de dedicación del alumno: 300 Equipo Docente Fernando Caro Cano Correo Electrónico f.caro.prof@ufv.es DESCRIPCIÓN DE LA ASIGNATURA La Tecnología Farmacéutica es el conjunto de conocimientos aplicables a la preparación de medicamentos que comprende el diseño, la elaboración y la evaluación. Se aborda la preparación de medicamentos desde del punto de vista magistral y fundamentalmente desde el punto de vista industrial. A nivel de los procesos de preformulación, formulación y evaluación de las distintas formas farmacéuticas sólidas y las formas estériles. Se incluye el conocimiento de los materiales de acondicionamiento que se utilizan en la fabricación de medicamentos. Página 1

2 OBJETIVO Se busca que el alumno adquiera los conocimientos en todo lo relativo a cuestiones relacionadas con la preparación de los medicamentos oficinales e industriales, tales como el diseño, formulación, fabricación, acondicionamiento y control de las formas farmacéuticas sólidas y estériles:operaciones básicas y procesos tecnológicos en la industria y en la preparación magistral así como de las Normas de Correcta Fabricación de los mismos. CONOCIMIENTOS PREVIOS Los contenidos de las asignaturas básicas y obligatorias de los tres primeros cursos del grado CONTENIDOS PROGRAMA TEÓRICO: 1. INTRODUCCION A LA TECNOLOGIA FARMACEUTICA: CONCEPTOS. El concepto de la Farmacia. Origen, Fundamentos y Objetivos de la Tecnología Farmacéutica. Concepto de Medicamento. Otros conceptos de interés farmacéutico. La Formulación farmacéutica. 2. PREFORMULACION FARMACÉUTICA. Objetivo. Aspectos analíticos y de calidad.las Farmacopeas. Propiedades físico-químicas: Solubilidad. Tamaño de partícula. Propiedades cristalinas. Otras propiedades de interés físico-químico. Estabilidad de las materias primas. Compatibilidad entre las materias primas. 3. EL DESARROLLO DE MEDICAMENTOS. Implicación industrial y oficinal. Estrategias. 4. NORMAS DE CORRECTA FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS. I. Gestión de la Calidad.Gestión de riesgos de Calidad. Personal. 5. NORMAS DE CORRECTA FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS. II. Locales y Equipos. Documentación. 6. NORMAS DE CORRECTA FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS. III. Producción. Control de Calidad. Buenas prácticas de distribución. 7. CONTROL DE CALIDAD FARMACÉUTICO: MATERIAS PRIMAS. PRODUCTO TERMINADO..Metódicas y especificaciones 8. CALIDAD DE LOS MÉTODOS ANALÍTICOS. El concepto de Validación. Selectividad. Precisión. Repetibilidad y Reproducibilidad. Robustez. Exactitud. Linealidad. 9. FORMULACIONES MAGISTRALES Y OFICINALES. Ventajas e inconvenientes. Pautas de fabricación y control. Estabilidad. Normas de Correcta Elaboración y Control: Personal. Locales y Equipos. Documentación. Materias primas y material de acondicionamiento. Fabricación. Dispensación 10. FABRICACIÓN DE FORMAS FARMACÉUTICAS SÓLIDAS: OPERACIONES BÁSICAS: PULVERIZACIÓN. Factores a tener en cuenta en un proceso de pulverización. Mecanismos de la reducción de tamaño. Equipos y Molinos 11. OPERACIONES BÁSICAS: TAMIZACION. El Proceso de la tamización. El Análisis del tamaño de partícula. Análisis por Microscopía óptica. Análisis por Tamización. Otros tipos de análisis 12. OPERACIONES BÁSICAS: MEZCLADO. Influencia de las características físicas de los materiales. Influencia de las características químicas. Procesos de homogeneización. Muestreo. Segregación. Equipos 13. OPERACIONES BÁSICAS: GRANULACION. Características de los granulados. Granulación por vía húmeda. Granulación por vía seca 14. OPERACIONES BÁSICAS: DESECACION. Teoría del secado. Conceptos de humedad absoluta y relativa. Medida de la humedad ambiental y de la del sólido. Procesos. Equipos Página 2

3 15. POLVOS Y GRANULADOS. Ventajas e inconvenientes. Estudios de Preformulación y Formulación. Procesos de fabricación. Equipos. Validación. Calidad durante el Proceso y en el Producto Terminado 16. COMPRIMIDOS. Ventajas e inconvenientes. Estudios de Preformulación y Formulación. Procesos de fabricación. Equipos. Problemática de la compresión. Validación. Calidad durante el Proceso y en el Producto Terminado. 17. COMPRIMIDOS RECUBIERTOS: GRAGEAS Y COMPRIMIDOS PELICULARES. Ventajas e inconvenientes. Estudios de Preformulación y Formulación. Procesos de fabricación. Equipos. Validación. Calidad durante el Proceso y en el Producto Terminado. 18. CAPSULAS DURAS. Ventajas e inconvenientes. Estudios de Preformulación y Formulación. Procesos de fabricación. Equipos. Validación. Calidad durante el Proceso y en el Producto Terminado. 19. CÁPSULAS BLANDAS. Ventajas e inconvenientes. Estudios de Preformulación y Formulación. Procesos de fabricación. Equipos. Validación. Calidad durante el Proceso y en el Producto Terminado. 20. MICROPARTÍCULAS. Ventajas e inconvenientes. Estudios de Preformulación y Formulación. Procesos de fabricación. Equipos. Validación. Calidad. 21. ASPECTOS FUNDAMENTALES DE LAS FORMAS FARMACÉUTICAS ESTÉRILES. El proceso de la fabricación estéril. Materias Primas. Material de Acondicionamiento Primario. Instalaciones. Equipos. Formación de personal. Ensayo de esterilidad. Limpidez. Neutralidad. Isotonía. Isotonización. Endotoxinas (LAL). 22. OPERACIONES BÁSICAS: ESTERILIZACIÓN. Esterilización por filtración. Procesos. Llenado aséptico. Esterilización por radiación ionizante. Esterilización con agentes químicos. Oxido de etileno. Formaldehído. Esterilización por calor. Cinética de la destrucción microbiana. Calor húmedo. Calor seco 23. FORMAS PARENTERALES : INYECTABLES. Selección de excipientes. Procesos de fabricación. Normas de correcta Fabricación. Control de Calidad durante el Proceso y en el Producto Terminado. Problemática de la Nutrición parenteral.fármacos proteicos. 24. FORMAS FARMACÉUTICAS LIOFILIZADAS. FORMAS FARMACÉUTICAS ESTÉRILES NO PARENTERALES Preparados. Punto eutéctico. Proceso de fabricación. Congelación. Desecación primaria. Desecación secundaria. Control de Calidad durante el Proceso y en el Producto Terminado. Colirios. Selección de excipientes. Control de Calidad durante el Proceso y en el Producto Terminado. Pomadas oftálmicas, Gotas y Aerosoles nasales 25. ENVASES Y MATERIALES DE ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO. Definición de Envase. Funciones. Material de Acondicionamiento Primario. Vidrio. Materiales poliolefínicos. Plásticos. Cloruro de Polivinilo. Polietileno de Baja y Alta Densidad. Polipropileno. Tereftalato de Polietileno. Cloruro de Polivinilideno. Aluminio. Materiales Elastoméricos 26. OTROS MATERIALES Y ENVASES. MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO SECUNDARIO. Plaquetas (blister). Sobres. Tiras (strips). Otros materiales. Accesorios. Material de Acondicionamiento Secundario. Inspección por atributos. Clasificación de defectos. PROGRAMA DE PRÁCTICAS: 1.Formalización de procedimientos normalizados de trabajo: PNT s de personal, instalaciones, equipos, procesos etc. 2. Auditoría de normas de correcta elaboración y control de calidad a laboratorios de fabricación de formas sólidas y estériles 3.. Validación de un método analítico de valoración de de un medicamento 4.Formulación de un polvo oral de Cafeína para reconstitución. Selección, dosificación e incorporación de humectantes, edulcorantes, saborizantes, diluyentes, colorantes y lubrificantes. Fórmula final. Análisis de riesgos 5. Fabricación y control de un granulado de Paracetamol para su compresión. 6. Fabricación, control y acondicionamiento de comprimidos de Paracetamol. 7. Recubrimiento y acondicionamiento de comprimidos de Ácido Acetilsalicílico. 8. Fabricación, control y acondicionamiento de cápsulas duras de Difenhidramina HCl 9.Fabricación, control y acondicionamiento de pastillas de Carbocisteína. Página 3

4 ACTIVIDADES FORMATIVAS 1.- CLASES TEÓRICAS: A lo largo del curso se imparten clases magistrales, seminarios, tutorías y ejercicios de aplicación conforme a lo indicado en el plan del curso 2.- CLASES PRÁCTICAS: Las clases prácticas consisten en la elaboración de preparados farmacéuticos a la manera oficinal y como supuestos industriales realizándose el control de la calidad los mismos para proceder mediante discusión a su liberación o no. Las Prácticas de Laboratorio tienen una duración de 30 horas. DETALLE DE LA METODOLOGÍA DOCENTE DE LA ASIGNATURA DESCRIPCIÓN DE LA PRESENCIALIDAD 1.- CLASE MAGISTRAL: El profesor expondrá los aspectos teóricos de la asignatura, para ello se emplearán materiales didácticos de apoyo (documentos fotocopiados que se repartirán en clase o digitalizados que se difundirán a través del portal del alumno). Adquisición de conocimiento; prioriza la transmisión de conocimientos por parte del profesor, exigiendo al alumno la preparación previa o el estudio posterior. 2.TUTORÍAS: Los alumnos tendrán tiempos asignados para tutorías personalizadas para resover sus dudas particulares, siempre que lo soliciten y lo programe el profesor. 3.- EJERCICIOS: Los alumnos resolverán individualmente o en grupos de trabajo, problemas y cuestiones derivadas de los contenidos teóricos expuestos en las clases magistrales. El trabajo se resolverá en el aula o también los alumnos traerán resueltos los problemas y cuestiones que serán planteadas en el aula. Se busca la aplicación de conocimientos. y la capacidad de reunir, interpretar y juzgar información y datos relevantes. Prioriza la participación de los alumnos en la interpretación razonada de los conocimientos y de las fuentes del área de estudio, con la coordinación del profesor. 4.- PRÁCTICAS: Las clases prácticas serán desarrolladas en el laboratorio, bajo la supervisión del profesor, donde cada alumno llevará a cabo experiencias prácticas que consoliden los conocimientos adquiridos en las clases magistrales y seminarios a través de la aplicación de los mismos. Los experimentos se realizarán preferentemente de forma individual. El proceso concluirá en cada práctica con la reunión, interpretación y análisis de los datos más relevantes. DESCRIPCIÓN DE LA NO PRESENCIALIDAD Lectura y análisis de la bibliografía obligatoria. Consulta, lectura y análisis de bibliografía en bibliotecas y centros de documentación. Consulta de documentos distribuidos a través del portal del alumno. Preparación de seminarios. Elaboración de trabajos y ejercicios. Preparación de exámenes. DISTRIBUCIÓN DE LOS TIEMPOS DE TRABAJO ACTIVIDAD PRESENCIAL TRABAJO AUTÓNOMO/ACTIVIDAD NO PRESENCIAL 124 horas 176 horas Clases Magistrales 80h Clases de ejercicios y problemas 8h Tutorías 2h Exposición de trabajos 2h Prácticas de Laboratorio 30h Examen 2h Estudio de teoría,ejercicios y problemas 112h Preparación y estudio de prácticas 31h Tutorías 2h Preparación de trabajos 31h COMPETENCIAS Competencias básicas Página 4

5 Que los estudiantes sepan aplicar sus conocimientos a su trabajo o vocación de una forma profesional y posean las competencias que suelen demostrarse por medio de la elaboración y defensa de argumentos y la resolución de problemas dentro de su área de estudio Que los estudiantes hayan desarrollado aquellas habilidades de aprendizaje necesarias para emprender estudios posteriores con un alto grado de autonomía Competencias generales Identificar, diseñar, obtener, analizar, controlar y producir fármacos y medicamentos, así como otros productos y materias primas de interés sanitario de uso humano o veterinario. Diseñar, preparar, suministrar y dispensar medicamentos y otros productos de interés sanitario. Competencias transversales Cultivar una actitud de inquietud intelectual y de búsqueda de la verdad en todos los ámbitos de la vida. Desarrollar hábitos de pensamiento riguroso. Ser capaz de autoevaluar los conocimientos adquiridos. Saber aplicar los conocimientos teóricos aprendidos a la resolución de problemas y casos prácticos relacionados con las distintas materias. Competencias específicas Diseñar, optimizar y elaborar las formas farmacéuticas garantizando su calidad, incluyendo la formulación y control de calidad de medicamentos, el desarrollo de fórmulas magistrales y preparados oficinales. Aplicar el control de calidad de productos sanitarios, dermofarmacéuticos y cosméticos y materiales de acondicionamiento. Conocer las propiedades físico-químicas y biofarmacéuticas de los principios activos y excipientes así como las posibles interacciones entre ambos. Conocer las operaciones básicas y procesos tecnológicos relacionados con la elaboración y control de medicamentos. RESULTADOS DE APRENDIZAJE Demuestra los conocimientos necesarios de las operaciones básicas farmacéuticas que permiten transformar las materia primas en productos intermedios, en la elaboración de los medicamentos,en la realización de los trabajos y en las prácticas. Página 5

6 Aplica el conocimiento, comprensión y aprendizaje del diseño de formas farmacéuticas, con el objeto de lograr una respuesta terapéutica eficaz y segura del fármaco, que incluye la preformulación y la formulación del medicamento terminado,en la realización de los trabajos y las prácticas Emplea las operaciones tecnológicas y materiales implicados en la fabricación de medicamentos y los utiliza en la resolución de trabajos y en las prácticas. Describe las operaciones y materiales de envasado y acondicionamiento de los medicamentos y su control de calidad y los utiliza en la resolución de trabajos y en las prácticas. Describe los ensayos de control de calidad de los medicamentos y los aplica en los trabajos y prácticas. Desarrolla las Normas de Correcta Fabricación de medicamentos y fórmulas magistrales en un laboratorio farmacéutico en la realización de las prácticas haciendo una auditoría de cumplimiento de las mismas a los diversos departamentos de un laboratorio y elaborando los correspondientes procedimientos normalizados de trabajo (PNT) para el desarrollo de las distintas actividades necesarias en el laboratorio SISTEMA DE EVALUACIÓN DEL APRENDIZAJE CRITERIOS DE EVALUACIÓN: PRUEBAS PARCIALES Y EXAMEN ORDINARIO: a) Exámenes Parciales Sólo podrán presentarse a las pruebas parciales liberatorias aquellos alumnos que hayan cumplido los criterios mínimos de asistencia global durante el curso (80%). Se realizarán tres pruebas parciales correspondientes a los siguientes bloques de temas: 1-9; 10-20; Para poder liberar cualquier examen parcial será necesario superar la nota mínima de cinco. b) Examen Ordinario: En la convocatoria ordinaria se realizará el correspondiente examen global al que podrán presentarse todos los alumnos matriculados en la asignatura. Los alumnos que hayan superado con más de 5 alguno de los parciales se presentarán sólo a los parciales suspendidos. En este caso, tanto la nota media global como cada una de las partes parciales de dicho examen deberá ser igual o mayor de 5,0 sobre 10,0 para poder aplicar los restantes porcentajes de asistencia, trabajos y prácticas de la evaluación continua. Podrán presentarse al mencionado examen en convocatoria ordinaria los alumnos aprobados por evaluación continua que deseen mejorar su calificación, siendo la nota utilizada para calcular la calificación final la que obtengan en este último examen. CLASES PRÁCTICAS: La superación de las Prácticas de Laboratorio es condición necesaria para superar la asignatura (mayor o igual a cinco puntos sobre diez). En el último día de prácticas se realizará un ejercicio práctico que consistirá en un examen práctico según la metodología desarrollada durante la realización de las prácticas. Asimismo se evaluará la actitud mantenida durante las prácticas La calificación de prácticas se realizará del siguiente modo, siendo necesario al menos un 5.0 en cada una de las partes para realizar la media ponderada: - 90% corresponderá a la nota obtenida en el examen práctico - 10% corresponderá a la actitud demostrada durante el desarrollo de las prácticas Podrá mejorarse la nota de prácticas, al presentarse a una prueba específica al final del curso, siendo la nota utilizada para calcular la calificación final la que obtengan en este último examen. La asistencia a todas las sesiones prácticas (independientemente del lugar donde se desarrollen: laboratorio, salas de informática, túnel de simulación, etc.) es obligatoria. La inasistencia injustificada a cualquiera de estas sesiones conlleva la pérdida del derecho a la evaluación de prácticas en la convocatoria ordinaria y un suspenso Página 6

7 en la asignatura. Los alumnos en esta situación deberán contactar inmediatamente con el profesor. EXAMEN FINAL EXTRAORDINARIO: El alumno que no supere la asignatura en la convocatoria ordinaria, deberá presentarse al examen extraordinario con toda la materia. El examen extraordinario de prácticas se realizará el mismo día que el de teoría. En la calificación de la convocatoria extraordinaria se aplicarán los porcentajes establecidos en la evaluación continua teniendo en cuenta la nota de prácticas que debe ser mayor o igual a cinco puntos sobre diez. GLOBAL: Para la calificación final, se tendrá en cuenta la realización y ponderación de las pruebas teóricas, prácticas y de trabajos detallados en la Valoración final del alumno Para aprobar la asignatura es condición necesaria que, después de aplicar los porcentajes correspondientes, la calificación final sea igual o mayor de 5,0 sobre 10,0. Si no ha superado la parte teórica, y se ha aprobado las prácticas, se mantiene la nota hasta la convocatoria extraordinaria. Los alumnos que se matriculan por segunda o más veces en una asignatura deben contactar con el profesor para informarse de los criterios de evaluación específicos para su caso. VALORACIÓN FINAL DEL ALUMNO: PARÁMETRO A EVALUAR PORCENTAJE Asistencia a clases teóricas (> 80%) y actitud en clase 5 Prácticas 25 Pruebas parciales o final 60 Trabajos 10 CALIFICACIÓN FINAL DE LA ASIGNATURA 100 ASISTENCIA A CLASE: CLASES TEÓRICAS: Para poder presentarse a los exámenes parciales es precisa la asistencia al 80% de las clases de teoría (se realizarán controles de asistencia diariamente). Ya que el alumno puede faltar el 20% del total de las clases, no se admitirán justificaciones de ausencia. CLASES PRÁCTICAS: La asistencia a las clases prácticas es obligatoria en un 100%. BIBLIOGRAFÍA Y OTROS RECURSOS Básica VILA-JATO, JL. (1997): Tecnología Farmacéutica, 2 tomos, Editorial Síntesis, Madrid LOZANO,MC., (2012). Manual de Tecnología Farmacéutica.Editorial Elsevier.Madrid Complementaria COLEGIO OFICIAL DE FARMACÉUTICOS DE VIZCAYA (2004): Formulación Magistral de Medicamentos, IV edición, Bilbao MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO (2015): Real Farmacopea Española V- Farmacopea Europea IX Página 7

8 edición, Boletín Oficial del Estado, Madrid THE UNITED STATES PHARMACOPEIAL CONVENTION INC. (2016): The United States Pharmacopeia 39 & The National Formulary 34., Rockville MD Página 8