PLAN DE TRANSICIÓN A NUEVAS NORMAS

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1 Código: I05-(PG-SG-11) Versión: Nº 09 Fecha de entrada en vigencia: 28-Febrero-2018 RESUMEN: Este documento establece la metodología a ser utilizada durante la transición de la acreditación de entidades a nuevas versiones de normas. Este documento reemplaza al instructivo I05-(PG-SG-11) versión 8 Este documento se distribuye como copia no controlada. Debe confirmarse su vigencia antes de hacer uso de esta versión, por si ha sido modificada.

2 Página 2 de 7 CONTENIDO 1. OBJETIVO ALCANCE DOCUMENTACIÓN DE REFERENCIA DEFINICIONES RESPONSABILIDADES DESCRIPCIÓN Introducción Períodos de transición Plan de transición Aplicación del Plan de transición para Laboratorios Ensayos y Calibración... 5 Para la implementación del plan de transición, se aplicará la siguiente metodología: Aplicación del Plan de transición para Productores de Materiales de Referencia: Aplicación del plan de transición para la extensión de alcance de la acreditación para Organismos de Certificación de Sistemas de Gestión de la Calidad y Organismos de Certificación de Sistemas de Gestión Ambiental, en los campos de competencia de IAF acreditados DOCUMENTACIÓN RELACIONADA... 7

3 Página 3 de 7 1. OBJETIVO Describir la metodología adoptada por el OAA para efectuar la transición de las acreditaciones del OAA a nuevas versiones de las normas de evaluación de la conformidad. 2. ALCANCE El alcance de la presente instrucción queda circunscripto a las siguientes transiciones de acreditaciones del OAA, sobre: La Normas: IRAM ISO 9001: 2015 para Sistemas de Gestión de Calidad e 14001:2015 para Sistemas de Gestión Ambiental, para los campos de competencia de IAF acreditados. La norma ISO/IEC 17025:2017 para las acreditaciones otorgadas de laboratorios de ensayos y calibración. La norma ISO 17034:2016 para las acreditaciones otorgadas a productores de materiales de referencia. 3. DOCUMENTACIÓN DE REFERENCIA Norma IRAM ISO / IEC 17011:2005: Requisitos generales para los organismos de acreditación que realizan la acreditación de organismos de evaluación de la conformidad. Norma IRAM-ISO 9001:2015 Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos Norma IRAM-ISO 14001:2015 Sistemas de gestión ambiental Requisitos con orientación para su uso PG-SG-11, Procedimiento general para la evaluación y acreditación de entidades. Resoluciones de la Asamblea General de IAF (International Accreditation Forum) Nº 26. Resolución de la Asamblea General de ILAC Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios. Resolución de la Asamblea General de ILAC Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios. Resolución de la Asamblea General de ILAC Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios. ISO/IEC 17025:2017 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración. ISO 17034:2016 Requisitos generales para la competencia de los productores de materiales de referencia Nota: En la presente instrucción se hace referencia a la Norma ISO/IEC 17025:2017 y a la Norma ISO 17034:2016, debido a que en el momento de la elaboración de este documento, aún no se encontraban aprobadas las citadas Normas IRAM. A los efectos del proceso de acreditación, cada Norma IRAM debe entenderse como aplicable luego de que la misma sea aprobada. 4. DEFINICIONES Son de aplicación las descriptas en el punto 4 del Procedimiento general para la evaluación y acreditación de entidades, PG-SG-11.

4 Página 4 de 7 5. RESPONSABILIDADES Están descriptas en el documento DC-SG-07, Responsabilidades, en el punto 6 del PG-SG-11 y en el mismo punto de esta instrucción. 6. DESCRIPCIÓN 6.1. Introducción Organismos de Certificación de Sistemas de Gestión: La norma IRAM-ISO 9001:2015 Sistemas de gestión de la calidad Requisitos fue publicada el 25 de septiembre de 2015, reemplaza a la norma IRAM-ISO 9001:2008 Será de información el documento IAF ID 9, el que permanecerá en vigor durante el período de transición de la norma IRAM-ISO 9001:2015 La norma IRAM-ISO Sistemas de gestión ambiental Requisitos con orientación para su uso fue publicada el 30 de octubre de 2015 y reemplaza a la norma IRAM-ISO 14001:2005 equivalente a la ISO 14001:2004 Será de información el documento IAF ID 10, el que permanecerá en vigor durante el período de transición de la norma IRAM-ISO 14001: Laboratorios de Ensayos y Calibración La Norma ISO/IEC vigente fue publicada el día 30 de noviembre de Esta Norma reemplaza a la Norma IRAM 301:2005 (equivalente a la ISO/IEC 17025:2005). Sin embargo, continuarán siendo de aplicación todos los Documentos Mandatorios aplicables aprobados por ILAC. Por ello, continuarán su vigencia los documentos del OAA siendo de aplicación en las evaluaciones de actualización a la nueva versión de la Norma ISO/IEC 17025:2017. Adicionalmente, nuevos documentos mandatorios pueden ser aprobados por ILAC para la aplicación de la nueva versión de la Norma. Estos documentos serán incorporados a los requisitos a cumplir por el Laboratorio de Ensayo o Calibración según la correspondiente fecha de entrada en vigencia Productores de Materiales de Referencia La Norma ISO vigente fue publicada el 1 de noviembre de Esta Norma reemplaza a la IRAM 455:2015 (equivalente a la Guía ISO 34:2009). 6.2 Períodos de transición Organismos de Certificación de Sistemas de Gestión La Resolución de la Asamblea General de IAF Nro. 27 aprobó un período de transición para la Norma ISO 9001:de 3 años, hasta el 14 de septiembre de La Resolución de la Asamblea General de IAF Nro. 27 aprobó un período de transición para la Norma ISO 14001:de 3 años, hasta el 14 de septiembre de Laboratorios de Ensayos y Calibración La Resolución de la Asamblea General de ILAC aprobó un período de transición de 3 años a partir de la fecha de publicación, hasta el 29 de noviembre de Al final del período de transición, la acreditación de un laboratorio según la ISO / IEC 17025:2005 no será reconocida bajo el Acuerdo de ILAC.

5 Página 5 de Productores de Materiales de Referencia La Resolución de la Asamblea General de ILAC aprobó un período de transición de 3 años a partir de la fecha de publicación, hasta el 31 de Octubre de Plan de transición En base a un análisis sobre las necesidades de preparación, el OAA ha realizado la planificación de los tiempos requeridos en cada etapa de los planes de transición a las nuevas versiones de las Normas: ISO/IEC 17025:2017, ISO 17034:2016 y las modificaciones de los alcances de la acreditación para las nuevas versiones de la norma IRAM-ISO 9001:2015 e ISO 14001:2015. Las diferentes etapas y sus plazos son: Etapa 1 ) Primera Etapa: 2 ) Primera Etapa: Norma 9001: :2015 ISO/IEC 17025:2017 ISO 17034: : :2015 ISO/IEC 17025:2017 ISO 17034:2016 Período Desde-hasta Detalle 16/09/2015 al 15/11/2015 Preparación del Esquema de 16/09/2015 al 15/11/ /11/2017 al 31/07/ /11/2017 al 31/07/ /11/2015 al14/09/ /11/2015 al14/09/ /08/2018 al 29/11/ /08/2018 al 31/10/2019 Acreditación: Capacitación de evaluadores del OAA y modificación de documentación aplicable Evaluaciones de Acreditación, Mantenimiento de la Acreditación / Reevaluación. Cierre de NCs, auditorías testigos (si corresponde), reuniones de Comité de Acreditación Nota: las fechas anteriores a la fecha de emisión de este documento se refieren a actividades ya realizadas, por ejemplo, capacitaciones 6.4 Aplicación del Plan de transición para Laboratorios Ensayos y Calibración Para la implementación del plan de transición, se aplicará la siguiente metodología: Los Laboratorios de Ensayos y Calibración acreditados cuyo mantenimiento de la acreditación estipulados por Convenio firmado se encuentren programados a partir del 1 de agosto del 2018, recibirán la evaluación de actualización de su acreditación según Norma ISO/IEC 17025:2017 junto con dicho mantenimiento Para los Laboratorios de Ensayos y Calibración acreditados cuya reevaluación deba realizarse en los meses posteriores al 1 de agosto del 2018, se aplicará la Norma ISO/IEC 17025: La realización de visitas de evaluación adicionales a los mantenimientos ya programados, puede ser efectuada cuando la visita corresponda a un pedido del Laboratorio de Ensayos y Calibración de separar la evaluación de actualización de la visita de mantenimiento siempre que se cumpla con los plazos establecidos en este documento, o en el caso que el equipo evaluador no pueda disponer del tiempo adicional para evaluar la actualización de la norma en la visita de

6 Página 6 de 7 mantenimiento A fin de acordar para cada caso la forma de cumplir con el presente plan de transición, el OAA tomará las siguientes medidas: - notificará a cada Laboratorio de Ensayos y Calibración, sobre la presente transición y las fechas programadas para la realización de su evaluación de actualización a la Norma ISO/IEC 17025: solicitará al Laboratorio de Ensayos y Calibración el envío previo (tres meses antes de la visita) de toda la documentación que fue actualizada, a efectos de su correspondiente estudio. - solicitará una tabla de referencia cruzada entre los requisitos de la Norma ISO/IEC 17025:2017 y su sistema documental A partir del día 1 de agosto del 2018, el OAA solo aceptará la presentación de solicitudes de acreditación en base a la Norma ISO/IEC 17025: El día 30 de noviembre del 2020, todos los Laboratorios de Ensayos y Calibración acreditados se deberán encontrar en cumplimiento de la Norma ISO/IEC 17025: Con posterioridad al día 29 de noviembre de 2020, las acreditaciones otorgadas según Norma IRAM 301:2005 (equivalente a la ISO/IEC 17025:2005) no serán válidas. Se cancelará la acreditación de todas las entidades que no hayan terminado el proceso de transición a la nueva versión Estarán disponibles los documentos de OAA relacionados con la acreditación de laboratorios de ensayos y calibración para las dos versiones de las normas hasta el 29 de noviembre de Aplicación del Plan de transición para Productores de Materiales de Referencia: Para la implementación del plan de transición, se aplicará la siguiente metodología: A partir del día 1 de agosto del 2018, el OAA solo aceptará la presentación de solicitudes de acreditación en base a la Norma ISO 17034: Para todos los procesos de acreditación inicial recibidos hasta el 31 de julio de 2018 según IRAM 455:2015 (equivalente a la Guía ISO 34:2009) y que se acrediten a más tardar el 31 de octubre de 2018, su próxima vigilancia se realizará con la Norma ISO 17034:2016 por lo que deberá ingresar la solicitud de actualización para que se lleve a cabo el mantenimiento antes del 31 de enero de Con posterioridad al día 31 de octubre de 2019, las acreditaciones otorgadas según IRAM 455:2015 (equivalente a la Guía ISO 34:2009) no serán válidas. Se cancelará la acreditación de todas las entidades que no hayan terminado el proceso de transición a la nueva versión Estarán disponibles los documentos de OAA relacionados con la acreditación de laboratorios de ensayos y calibración para las dos versiones de las normas hasta el 31 de octubre de Aplicación del plan de transición para la extensión de alcance de la acreditación para Organismos de Certificación de Sistemas de Gestión de la Calidad y Organismos de Certificación de Sistemas de Gestión Ambiental, en los campos de competencia de IAF acreditados. Los OCSGC y OCSGA acreditados deberán remitir al OAA una solicitud de modificación de alcance de la acreditación mediante la presentación del Formulario F04 - (PG-SG-11), debiendo adjuntar a la misma: - Plan de Transición para actualizar los certificados de sus clientes, indicando:

7 Página 7 de 7 - fecha desde la cual se emitirán certificados ISO 9001:2015, equivalente a la Norma IRAM ISO 9001:2015 y fecha hasta la cual se emitirán certificados ISO 9001:2008; equivalente a la Norma IRAM-ISO 9001: fecha desde la cual se emitirán certificados ISO 14001:2015, equivalente a la Norma IRAM-ISO 14001:2015 y fecha hasta la cual se emitirán certificados ISO 14001:2004; equivalente a la Norma IRAM ISO 14001: Documentos del Organismo de Certificación que han sido modificados; - Evidencias de la capacitación/comunicación realizada a sus auditores. El OCSGC y/o OCSGA deberá informar adicionalmente si para la evaluación conducente a la extensión de alcance desea realizarla por medio de un estudio de documentación o mediante la realización de una visita en sede, en ese caso si la misma será extraordinaria o dentro del plan de mantenimiento de la acreditación de la entidad, esto lo hará mediante la presentación de una nota formal. Adicionalmente el OAA deberá testificar un proceso de migración a la nueva versión de la Norma de certificación correspondiente. 7. DOCUMENTACIÓN RELACIONADA PG-SG-11, Procedimiento general para la evaluación y acreditación de entidades