INFORME REGIONAL DE SEGURIDAD DE PRODUCTOS FARMACÈUTICOS Y DISPOSITIVOS MÈDICOS

Transcripción

1 CENTRO DE REFERENCIA REGIONAL DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA DIRESA CUSCO INFORME REGIONAL DE SEGURIDAD DE PRODUCTOS FARMACÈUTICOS Y DISPOSITIVOS MÈDICOS III TRIMESTRE 207 CUSCO, NOVIEMBRE 207 TELF.:

2 I ANTECEDENTES BASE LEGAL: Ley Ley General de Salud Ley N Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Resolución Ministerial /MINSA que aprueba la Política Nacional de Medicamentos Decreto Supremo Nº SA que aprueba el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos Decreto Supremo N SA que aprueba el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios Resolución Ministerial Nº /MINSA que aprueba la Norma Técnica N 2 MINSNDIGEMID-V.0 que regula las actividades de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios Decreto Supremo Nº0-204-SA Disposiciones referidas al Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia. El Centro de Referencia Regional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de la DIRESA Cusco, es el área técnica implementada y conducida por la de la Dirección Regional de Salud Cusco, responsable de las actividades relacionadas a la farmacovigilancia de productos farmacéuticos y tecnovigilancia de dispositivos médicos y productos a nivel regional en el marco de las funciones establecidas en la Resolución Ministerial Nº /MINSA que aprueba la Norma Técnica N 2 MINSNDIGEMID-V.0 que regula las actividades de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. La Farmacovigilancia tiene como objetivo el identificar los efectos indeseables de los medicamentos no descritos previamente, cuantificar el riesgo de estos efectos asociados al uso de un determinado fármaco e informar contribuyendo a la toma de decisiones. El Centro de Referencia Regional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de la DIRESA Cusco, ha elaborado el presente Informe de Seguridad de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos para el periodo Enero - Setiembre 207. TELF.:

3 II ANALISIS 2. FARMACOVIGILANCIA 2.. Número de notificaciones de sospechas de RAM período Ene - Set 207 El Centro de Referencia Regional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de la DIRESA Cusco, durante el periodo enero - setiembre 207, ha recepcionado un total de 04 reportes de sospechas de reacciones adversas. Grafico Nº 0 GRAFICO Nº 0 Número de notificaciones de sospechas de RAM recibidas por el Centro de Referencia Regional de Farmacovigilancia DIRESA Cusco Ene - Set ENERO MARZO ABRIL MAYO JUNIO JULIO AGOSTO SETIEMBR TOTAL E Nº de Reportes RAM FUENTE: BASE DE DATOS DMID/URM-FVyTV Procedencia de las notificaciones de sospechas de RAM período Ene - Set 207 Las notificaciones de sospechas de RAM provinieron principalmente del Hospital Antonio Lorena - III Nivel de Atención (50 notificaciones de sospechas de RAM), seguido de hospital Sicuani y Quillabamba - II Nivel de Atención ( y 0 notificaciones de sospechas de RAM respectivamente). Gráfico Nº 02 Durante el presente año se ha promovido la participación del sector privado en las actividades de farmacovigilancia y tecnovigilancia a través de asistencias técnicas a cargo del Centro de Referencia Regional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia DIRESA Cusco. Al III Trimestre 207, se ha recepcionado reportes de sospechas de RAM provenientes de clínicas y oficinas farmacéuticas. En el Gráfico Nº 0 se registra el reporte de sospechas de RAM por tipo de sector, así de un total de 04 notificaciones, el 8% (86 notificaciones de sospechas RAM) provinieron del sector público y 7% (8 notificaciones de sospechas RAM) provinieron del sector privado. TELF.:

4 GRAFICO Nº 02 Reportes de sospechas de RAM por tipo de Establecimientos de Salud notificador DIRESA Cusco Ene-Set ANTONIO LORENA SICUANI QUILLABA MBA CLINICA PERUANO SUIZA OFICINAS FARMACE UTICAS NOTIFICA DORAS REGIONAL DEL CUSCO SAN JUAN DE KIMBIRI VRAEM CLAS SAN JERONIM O ESPINAR Nº de Reportes RAM TOTAL FUENTE: BASE DE DATOS DMID/URM-FVyTV207 GRÀFICO Nº 0 Reporte de sospechas de RAM por Sector DIRESA Cusco Ene - Set 207 7% 8% SECTOR PUBLICO SECTOR PRIVADO FUENTE: BASE DE DATOS DMID/URM-FVyTV Notificaciones espontáneas de sospechas de RAM 2... Grupo de edad y sexo de los pacientes afectados por sospechas de reacciones adversas El 5% de las notificaciones de sospechas de RAM (5 notificaciones) se presentaron en el sexo masculino y un 49.04% en el sexo femenino (5 notificaciones). El grupo etáreo de 20 a 44 años fue el grupo más afectado por la presencia de RAM, teniendo una frecuencia de 25.96% (27 notificaciones) en el sexo masculino y del 2.08% (24 notificaciones) en el sexo femenino. El segundo grupo con más frecuencia de RAM fue el de 45 a 59 con una frecuencia de.54% (2 notificaciones) para ambos sexos. TELF.:

5 GRÀFICO Nº 04 Pacientes afectado por una sospecha de RAM según grupo de etáreo y sexo DIRESA Cusco Ene - Set 207 Total >=60 45_59 20_44 5_9 0_4 5_9 _4 < < _4 5_9 0_4 5_9 20_44 45_59 >=60 Total MASCULINO FEMENINO FUENTE: BASE DE DATOS DMID/URM-FVyTV Reporte de sospechas de RAM según tipo de notificador El Gráfico Nº05 muestra la frecuencia de reportes de RAM según tipo de notificador, así se tiene que el 6.46% de notificaciones de sospechas de RAM (66 notificaciones) fue realizada por profesionales químico farmacéuticos, seguida de un 8.27% (9 notificaciones) realizadas por profesionales médicos y un 4.42% (5 notificaciones) por licencias en enfermería. GRÀFICO Nº 05 Reporte de sospechas RAM según tipo de notificador DIRESA Cusco Ene - Set 207 OBSTETRA.92 MEDICO LIC.ENFERMERIA INT.FAR.92 FARMACEUTICO FARMACEUTICO INT.FAR LIC.ENFERMERIA MEDICO OBSTETRA % Reporte RAM FUENTE: BASE DE DATOS DMID/URM-FVyTV207 TELF.:

6 2... Medicamentos asociados a sospechas de RAM según clasificación ATC GRÀFICO Nº 06 Medicamentos asociados a RAM según clasificación ATC DIRESA Cusco Ene - Set 207 Vacunas antitetánicas Prostaglandinas Progestágenos y estrógenos, preparados secuenciales Penicilinas resistentes a betalactamasa Otros inmunosupresores Otros antiespasmódicos en combinación con analgésicos Inhibidores de la proteasa Fármacos para el tratamiento de la tuberculosis Drogas hipoglucemiantes excluidos insulinas Derivados del carbapenem Combinaciones de antivirales Bloqueantes selectivos de canales de calcio con efectos principalmente vasculares Antraciclinas y sustancias relacionadas Antibióticos Citotóxicos y Sustancias Relacionadas Antibacterianos betalactámicos, penicilinas Anfenicoles Aminoglucósidos Antibacterianos Combinaciones de sulfonamidas y trimetoprima, incl. Derivados 2.92 Agonistas selectivos de receptores beta-2 adrenérgicos 2.92 Productos Antiinflamatorios Antirreumáticos No Esteroideos Otros Analgésicos y Antipiréticos Derivados imidazólicos Antivirales para el tratamiento dei nfecciones de VIH y combinaciones Antineoplasicos Alcaloides de plantas y otros productos naturales Antimicóticos para Uso Sistémico Agentes contra la úlcera péptica y el reflujo gastroesofágico (rge/gord) Otros opioides 4.85 Otros Antibacterianos 4.85 Otros Agentes Antineoplásicos 4.85 Cefalosporinas de primera generación 4.85 Nucleósidos y nucleótidos inhibidores de la transcriptasa inversa Antivirales de acción directa Drogas para el tratamiento de la tuberculosis Cefalosporinas de la tercera generación Agentes Antineoplásicos e Inmunomoduladores Quinolonas Antibacterianas Macrólidos,Lincosamidas y Estreptograminas FUENTE: BASE DE DATOS DMID/URM-FVyTV207 El grupo farmacoterapéutico con mayor frecuencia de notificaciones de sospechas de RAM fue el de antibacterianos. Así se tiene que los macrólidos y lincosaminas registraron un 7.69% (08 notificaciones) de reportes, al igual que las quinolonas; y cefalosporinas de tercera generación 6.7% (07 notificaciones). TELF.:

7 Los antitretrovirales de acción directa representaron el 4.8% de los reportes (05 notificaciones) al igual que los nucleósidos y nucleótidos inhibidores de transcriptasa inversa. Las drogas para el tratamiento de la tuberculosis representaron el 5.77% (06 notificaciones) del total de notificaciones Reacciones adversas sospechadas por sistema afectado El sistema más afectado por la aparición de RAM fue el sistema tegumentario, el cual está integrado por la piel y unas estructuras anexas llamadas faneras ( como el pelo, las uñas, las glándulas sudoríparas y sebácea). Así las notificaciones de sospechas de RAM estuvieron asociadas a la presencia de rash cutáneo, prurito, flebitis. Otro de los sistemas con mayor notificación fue el sistema digestivo (se reportó con más frecuencia náuseas, vómitos, diarreas, dolor abdominal) y el sistema nervioso (se manifestaron cefaleas, neuropatías, convulsiones, parestesias). Gráfico Nº 07 GRÀFICO Nº07 RAM Sospechada por Sistema y Órgano afectado DIRESA Cusco Ene - Set 207 Tejido adiposo Sistema respiratorio Sistema reproductivo Sistema excretor Sistema inmunitario Fallo terapéutico Sistema circulatorio Sistema nervioso Sistema digestivo Sistema tegumentario FUENTE: BASE DE DATOS DMID/URM-FVyTV Categoría de causalidad La evaluación de causalidad de las notificaciones de sospechas de RAM determinó que 7.08% de las notificaciones de sospechas de RAM (76 notificaciones) fueron declaradas como probables, el 0.58% ( notificaciones) como posibles, el 9.62% (0 notificaciones) como condicionales y 6.7% (07 notificaciones) se declararon como definidas. Gráfico Nº Categoría de gravedad Según la categoría de gravedad el 54.8% de las notificaciones de sospechas de RAM (57 notificaciones) fueron clasificadas como moderadas, un 8.46% (40 notificaciones) como leves y un 6.7% (07 notificaciones) como graves. Gráfico Nº 09 TELF.:

8 GRÀFICO Nº 08 RAM por Categoría de Causalidad DIRESA Cusco Ene - Set PROBABLE POSIBLE CONDICIONAL DEFINIDA FUENTE: BASE DE DATOS DMID/URM-FVyTV207 GRÀFICO Nº 09 RAM por Categoría de Gravedad DIRESA Cusco Ene - Set MODERADA LEVE GRAVE FUENTE: BASE DE DATOS DMID/URM-FVyTV Notificaciones de sospechas de RAM a medicamentos estratégicos El.54% de las notificaciones de sospechas de RAM (2 notificaciones) estuvieron asociadas a medicamentos para VIH, el 7.69% a medicamentos para la tuberculosis (08 notificaciones) y el.92% a medicamentos para la leishmania (02 notificaciones) y solo un % (0 notificación) a ESAVI. Gráfico N 0 TELF.:

9 GRÀFICO Nº 0 RAM según grupo de reporte DIRESA CUSCO Ene - Set 207 ESAVI LEISHMANIA 2.92 TBC VIH ESPONTANEO FUENTE: BASE DE DATOS DMID/URM-FVyTV TECNOVIGILANCIA 2.2. Notificaciones de sospechas de incidentes adversos asociados a dispositivos médicos El Centro de Referencia Regional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia recepciono 5 notificaciones de sospechas de incidentes adversos asociados a dispositivos médicos en el período de enero - setiembre 207. Entre los dispositivos médicos con mas notificaciones tenemos las jeringas descartables (07 notificaciones), los equipos microgotero con cámara garaduada (06 notificaciones) y los guantes quirugicos (04 notificaciones). TABLA Nº0 Notificaciones de incidentes adversos asociados a dispositivos médicos DIRESA Cusco Ene - Set 207 DISPOSITIVO MEDICO Nº DE NOTIFICACIONES Jeringa descartable 7 Equipo de microgotero con cámara graduada 6 Guante quirúrgico 4 Equipo de venoclisis Llave de triple vía Guantes de examinación descartables 2 Catéter endovenoso 2 Seda negra trenzada 2 Bolsa de nutrición parenteral Guantes de nitrilo Termómetro clínico oral Jeringa de alimentación Mandil quirúrgico Termómetro clínico oral TOTAL 5 FUENTE: BASE DE DATOS DMID/URM-FVyTV207 TELF.:

10 2.2.2 Causas probables de incidentes adversos asociados a dispositivos médicos Las causas probables de incidentes adversos asociados a dispositivos médicos se deben prinicipalmente a mala calidad (9 notificaciones) seguido por error de fabricación (08 notificaciones) y deterioro de dispositivo (04 notificaciones). Tabla Nº 02 TABLA Nº02 Causas problables de incidentes adversos asociados a dispositivos médicos DIRESA Cusco Ene - Set 207 TIPO DE REPORTE Nº DE NOTIFICACIONES Mala calidad 9 Error de fabricación 8 Deterioro de dispositivo 4 Error de diseño 2 Error de operación Otros TOTAL 5 FUENTE: BASE DE DATOS DMID/URM-FVyTV Incidente adverso mas reportado TABLA Nº0 Incidente adversos asociados a dispositivos médicos mas reportado DIRESA Cusco Ene - Set 207 DISPOSITIVO MEDICO Nº DE NOTIFICACIONES Lesión punzo cortante Laceración de venas 2 Sin daño 2 TOTAL 5 FUENTE: BASE DE DATOS DMID/URM-FVyTV207 Los incidentes adversos más reportados fueron laceración de venas (02 notificaciones) y lesión punzo cortante 0 notificaciones), asi mas del 90% de las notificaciones de sospechas de IADM se reportaron sin daño. CONCLUSIONES Durante el período enero a setiembre 207, el Centro de Referencia Regonal de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia DIRESA Cusco, registró 04 notificaciones de sospechas de RAM; el 8% de los cuales provinieron del sector público (siendo el Hospital Antonio Lorena el establecimiento con mayor número de notificaciones) y el 7% del sector privado (clinicas y oficinas farmacéuticas). El grupo etáreo de 20 a 44 años registro el mayor número de notificaciones de sospechas de RAM (5 notificaciones); 25.96% del total de notificaciones (27 notificaciones) correspondieron al sexo masculino y 2.08% (24 notificaciones) al sexo femenino. El 6.46% de las notificaciones (66 notificaciones) fueron reportadas por profesionales químico farmaceuticos, y el 8.27% (9 notificaciones) por profesionales médicos. Los antibacterianos fueron el grupo farmacoterapéutico con mayor número de reportes, siendo los macrólidos, lincosamidas, quinolonas y cefalosporinas de tercera generación los grupos más reportados. TELF.:

11 El sistema tegumentario (piel y anexos) fue el sistema mas afectado por las sospechas de RAM con un 9,42% (4 notificaciones), seguido por el sistema digestivo con 8,46% (40 notificaciones) y el sistema nervioso 8,65% (09 notificaciones). El 7, 08% de las notificaciones fueron evaluadas como probables (76 notificaciones), el 54.8% de las mismas (57 notificaciones) fueron declarados como moderados y el 8.46% (40 notificaciones). El.54% de las notificaciones (2 notificaciones) correspondieron a reportes asociados a medicamentos para el tratamiento de VIH y el 7,69% (08 notificaciones) a medicamentos para la tuberculosis. RECOMENDACIONES Los Establecimientos de Salud del II y III Nivel de Atención, considerando que cuentan con un proceso mas estructurado en el ambito hospitalario para la vigilancia de la seguridad de productos farmacéuticos y dispositivos médicos a través de las notificaciones de sospechas de RAM e IADM (Implementación de SDMDU y Seguimiento farmacoterapéutico, planes de seguridad del paciente y otros); deberán: Promover el reporte de sospechas de RAM e IADM por los profesionales de salud (Hospital Regional Cusco, Kimbiri, Santo Tomas) Promover la evaluación de causalidad de sospechas de RAM e IADM por los Comités de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia (H. Sicuani, Quillabamba, Espinar, San Juan de Kimbiri VRAEM) Promover el desarrrollo de planes de manejo de riesgo asociados a medicamentos. Difundir información de seguridad de medicamentos y promover la capacitación de profesionales de salud. Validar y aprobar los procedimientos operativos estándar de farmacovigilancia y tecnovigilancia, establecer los flujos de reporte Las Redes de Servicios de Salud y sus establecimientos de salud del primer nivel de atención deberán: Conformar un Comité o Equipo responsable de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia Promover las actividades de farmacovigilancia y tecnovigilancia en pacientes de las estrategias sanitarias teniendo como grupo prioridad los pacientes con TBC. Validar y aprobar los procedimientos operativos estándar de farmacovigilancia y tecnovigilancia, establecer los flujos de reporte Promover el desarrrollo de planes de manejo de riesgo asociados a medicamentos. Difundir información de seguridad de medicamentos y promover la capacitación de profesionales de salud. El Centro de Referencia Regional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia deberá: Brindar la asistencia técnica sobre las actividades de farmacoviglanciaby tecnovgilancia: calidad de notificaciones de sospechas de RAM e IADM, evaluación de causalidad de sospechas de RAM, POE y otros tema relacionados Difundir las alertas, los boletines informativos de seguridad de medicamentos, informes trimestrales de seguridad de productos farmacéuticos y dispositivos méedicos Sistematizar el reporte de sospechas de RAM a través del VIGIFLOW TELF.: