FARMACOVIGILANCIA. en el estado plurinacional de bolivia. La notificación es responsabilidad de todos BOLETÍN INFORMATIVO NO 1

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1 ESTADO PLURINACIONAL DE BOLIVIA Ministerio de Salud y Deportes FARMACOVIGILANCIA en el estado plurinacional de bolivia BOLETÍN INFORMATIVO NO 1 UNIMED CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA Calle Capitán Ravelo 2199, frente a la plaza Mario Mercado Telf. (591) (2) La notificación es responsabilidad de todos

2 PÁGINA 2 UNIMED - FARMACOVIGILANCIA EN EL ESTADO PLURINACIONAL PRESENTACIÓN La salud... un derecho para vivir bien, es el lema del Ministerio de Salud y Deportes asumiendo el liderazgo en la lucha por mejorar las condiciones de salud de los bolivianos y las bolivianas. Uno de los objetivos del Ministerio de Salud y Deportes ha sido impulsar la implementación del Sistema Nacional de Farmacovigilancia como mecanismo para garantizar el uso de medicamentos seguros, eficaces y de calidad. Un paso muy importante fue la creación del documento técnico normativo Sistema Nacional de Farmacovigilancia y la instauración del Centro Nacional de Farmacovigilancia, que a la fecha ya cuenta con 320 notificaciones de sospechas de reacciones adversas a medicamentos, falla terapéutica y eventos supuestamente atribuibles a la vacunación e inmunización. El concepto de Farmacovigilancia comenzó a utilizarse en la década del 60 en Alemania a partir de los efectos producidos por la talidomida que había sido lanzada al mercado por esos años. Esto trajo como consecuencia que los gobiernos de los distintos países iniciaran un control más estricto para la aprobación, comercialización, prescripción y suministro de los medicamentos, mientras que aquellos que ya tenían algún sistema de fiscalización y control lo ampliaron. Es una satisfacción para el Ministerio de Salud y Deportes informar, que el 18 de mayo del 2012, Bolivia se inscribe como país miembro al Centro Internacional de Monitoreo Uppsala - OMS en materia de seguridad de medicamentos. Esta experiencia durante el primer año de funcionamiento del Centro refleja los actuales resultados de la vigilancia farmacológica, bajo ese contexto el Ministerio de Salud y Deportes a través de la Unidad de Medicamentos y Tecnología en Salud, Centro Nacional de Farmacovigilancia sumará el esfuerzo diario para garantizar respuestas operativas y permitir a la población boliviana el uso de medicamentos seguros. Asimismo, el desarrollo y consolidación del Sistema Nacional de Farmacovigilancia en Bolivia brindará aportes científicos para la utilización racional de los medicamentos y permitirá a la Autoridad Reguladora, entre otras cosas, implementar medidas tales como modificación de prospectos, cambio de dosis, de condiciones de venta o bien restricciones de uso hasta, en casos necesarios, el retiro del mercado. En estos casos, las decisiones generadas deben contar con sólidos fundamentos científicos basados en criterios de responsabilidad compartida. Dr. Juan Carlos Calvimontes Camargo MINISTRO DE SALUD Y DEPORTES

3 BOLETÍN INFORMATIVO No. 1 PÁGINA 3 VISIÓN Contribuir al uso seguro y racional de los medicamentos, promoviendo su aplicación y el involucramiento activo y permanente del profesional en salud generando una cultura de notificación, en la detección precoz de reacciones adversas y otros problemas relacionados al uso de medicamentos. MISIÓN Realizar actividades orientadas a la detección, evaluación de los eventos adversos o cualquier otro problema relacionado con el medicamento con el propósito de identificar información sobre los riesgos y asumir medidas de control y prevención. CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA FARMACOVIGILANCIA: NOTIFICACIONES RECIBIDAS DURANTE EL PRIMER AÑO DE FUNCIONAMIENTO DEL CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA El número de notificaciones remitidos al Centro Nacional de Farmacovigilancia en su primer año de funcionamientos fue de 320 en su totalidad de los cuales 84 fueron anulados por el incumplimiento en las características de notificación; 211 provienen de farmacovigilancia intensiva, y, 25 del programa de farmacovigilancia intensiva, tal como se observa en el Gráfico N 1. Gráfico N 1

4 PÁGINA 4 UNIMED - FARMACOVIGILANCIA EN EL ESTADO PLURINACIONAL Gráfico N 2 Tras las capacitaciones impartidas por el Centro Nacional de Farmacovigilancia, reportaron a dicha instancia 184 sospechas de reacciones adversas a medicamentos; 25 falla terapéutica y farmacéutica; 2 Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación e Inmunización; tal como se observa en el Gráfico N 2. De los 184 reportes provenientes de sospechas de reacciones adversas a medicamentos debidamente analizados y evaluados por el Centro Nacional de Farmacovigilancia se pudo identificar a los fármacos antituberculosos con mayor sospecha de RAM en 60.1% seguido de los antibióticos (14.7%) y los antiepilépticos (8.9%). En la categoría de otros se encuentran descritos: antineoplásicos, anticonceptivos, antiulcerosos, antigotosos, vasodilatadores, inmunomoduladores. Gráfico N 3. Gráfico N 3 La evaluación realizada a los reportes remitidos (Formulario 020 o Tarjeta Amarilla) permitió identificar los principales órganos afectos evidenciándose en el 46.2%. Sospecha de Reacción Adversa a Medicamentos a nivel dermatológico, seguido del hepático (22.8%) y gastrointestinal (18.5%). Gráfico N 4. Gráfico N 4

5 BOLETÍN INFORMATIVO No. 1 PÁGINA 5 Gráfico N 5 Considerando el grupo etáreo se puede evidenciar la manifestación de RAM en el 57.1% al rango comprendido entre los 21 a 59 años. Grafico N 5. Gráfico N 6 Las Sospechas de Reacciones Adversas a Medicamentos considerando género o sexo se manifestó en un 51.1% en el sexo masculino. Grafico N 6. Los criterios considerados para determinar la relación de causalidad en las notificaciones de casos o de serie de casos de sospecha de reacciones adversas a medicamentos están determinados por la secuencia temporal, conocimiento previo, efecto del retiro del fármaco, efecto de reexposición al fármaco sospechoso. Dentro la categoría clasificada como definida se evidencia el 30.9% de las notificaciones, lo que significa desde el punto de vista farmacológico la manifestación de reacciones adversas como consecuencia del medicamento. La categoría probable (46.2%) se explica por el acontecimiento clínico, incluso alteraciones en las pruebas de laboratorio, que se manifiesta con una secuencia temporal razonable en relación con la administración del medicamento, que es improbable que se atribuya a la enfermedad concurrente; ni a otros medicamentos o sustancias. Grafico N 7. Gráfico N 7

6 PÁGINA 6 UNIMED - FARMACOVIGILANCIA EN EL ESTADO PLURINACIONAL Gráfico N 8 De los 184 reportes remitido al Centro Nacional de Farmacovigilancia se pudo evidenciar que el 68.8% es de carácter serio lo que significa que la manifestación de las reacciones adversas a medicamentos propiciaron internación del paciente, el 31.5% de los reportes son de carácter leve, moderado, no serio. Grafico N 8. Gráfico N 9 De acuerdo a lo descrito en el procesamiento de la información, los profesionales que participaron de manera activa en la notificación está representada por profesionales médicos en el 75%, seguido de farmacéuticos en el 22.8% y 2.2%, enfermeras. Grafico N 9. Gráfico N 10 De los 184 reportes se puede evidenciar, como efectores involucrados activamente en la notificación al ámbito hospitalario (85.9%) siendo efector central a la fecha el Programa Nacional de Tuberculosis del Ministerio de Salud y Deportes. El 14.1% proviene de las Empresas Farmacéuticas legalmente establecidas en el país. Grafico N 10.

7 BOLETÍN INFORMATIVO No. 1 PÁGINA 7 Gráfico N 11 Realizadas las capacitaciones en el área urbana de los siguientes departamentos (Cochabamba, Santa Cruz, La Paz, Chuquisaca, Tarija, Oruro) se puede evidenciar a la ciudad de La Paz con el (63%) como notificadores centrales a la fecha. Grafico N 11. HACIA EL DESARROLLO DEL SISTEMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA Aunque ha habido avances importantes en farmacovigilancia en Bolivia durante este primer año, como la generación de un Documento Técnico Normativo que además cuenta con la Guía de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia, la integración al programa de la OMS, la realización de estudios alrededor del tema, con la respectiva sensibilización del personal de salud y los usuarios del sistema, es necesario coordinar e integrar aun más la actividad de los diferentes actores que trabajan alrededor del tema. Esto con el fin de brindar información unificada que permita la toma de decisiones acertadas dirigidas a emplear medicamentos disponibles de manera optima, pudiendo tener mayores y mejores elementos de juicio para establecer la relación beneficio/riesgo al momento de su utilización. De esta manera, es posible afirmar que en relación a la percepción de quienes fueron parte de los inicios de farmacovigilancia, existe ahora un programa nacional bien definido, con actividades y objetivos claramente establecidos que se apoyan actualmente en un marco normativo firme, coherente y articulado con las funciones y competencias de la Unidad Nacional de Medicamentos y Tecnologia en Salud-UNIMED. CUÁLES SON NUESTROS SIGUIENTES PASOS EN MATERIA DE SEGURIDAD? Implementación de la Guía de Farmacovigilancia para la Elaboración de Informes Periódicos de Seguridad FARMA- COVIGILANCIA INDUSTRIA FARMA- CEUTICA lo que permitirá un panorama comprensible de la seguridad clínica, especialmente durante los primeros años de su comercialización. Implementación de una red de comunicación como una respuesta a la necesidad de intercambiar y transferir información, conocimientos y experiencias que generen capacidad, autonomía y poder social en la gestión del riesgo de los eventos adversos u otros problemas relacionados con medicamentos. La participación en la red brindará la oportunidad de garantizar el acceso a información técnica, apoyo en la capacidad y autonomía en el análisis, resolución de casos y el desarrollo de políticas orientadas al uso adecuado de medicamentos. Un buen servicio de gestión de la seguridad del medicamento y de la farmacovigilancia es un requisito imprescindible para la detección precoz de los riesgos asociados con los medicamentos y la prevención de reacciones adversas a estos. Además es una ayuda a los profesionales de la salud y a los pacientes para conseguir la mejor relación beneficio/riesgo con una terapia segura y efectiva es así que la farmacovigilancia desempeña un papel importante en la toma de decisiones en farmacoterapia, en los aspectos individual, nacional e internacional.

8 PÁGINA 8 UNIMED - FARMACOVIGILANCIA EN EL ESTADO PLURINACIONAL HISTORIA DE LA FARMACOVIGILANCIA EN BOLIVIA Bolivia en diciembre de 2008, inicia el estudio de investigación denominado Implementación del Programa Piloto de Farmacovigilancia el mismo fue realizado a partir de la Universidad Mayor de San Simón Facultad de Farmacia, Hospital Clínico Viedma en la ciudad de Cochabamba. Cuyos resultados obtenidos permitieron implementar la primera UNIDAD DE FARMACO- VIGILANCIA HOSPITA- LARIA en la gestión 2009 a cargo de la Dra. Lilian Alí Arizaca; Dr. Cristian Rocha Espinoza. A partir de ello se evidenció la necesidad de implementar, desarrollar el Sistema Boliviano de Farmacovigilancia. En febrero de 2011, se crea el Sistema Nacional de Farmacovigilancia, mediante la Resolución Ministerial N 0170, cuyo objeto es vigilar la seguridad que ofrece el uso de medicamentos sobre la población y aportar información oportuna, mediante la detección, recolección, análisis, evaluación y prevención de las reacciones adversas a medicamentos y problemas relacionados con los mismos. El Centro Nacional de Farmacovigilancia fue instituido por el Ministerio de Salud y Deportes en fecha 14 de junio 2011 cuya instancia tiene como finalidad gestionar el Sistema Nacional de Farmacovigilancia definiendo procesos para su ejecución. A partir de la institución del centro, se realizó actividades de socialización, capacitación en el ámbito de farmacovigilancia, a los profesionales de la salud tanto ámbito hospitalario, académico, empresas farmacéuticas legalmente establecidas. Asimismo se partió con la implementación del programa de farmacovigilancia intensiva a fármacos antirretrovirales. En Chuquisaca se instituye el primer Centro Departamental al de Farmacovigilancia, marzo Mayo de el Ministerio de Salud y Deportes se inscribe como país miembro al Centro Internacional de Monitoreo Uppsala Organización Mundial de la Salud en materia de seguridad de medicamentos. FORMAS DE CONTACTARSE Y NOTIFICAR Las notificaciones, ya sea por efectos adversos, fallas terapéutica, eventos supuestamente atribuibles a la vacunación e inmunización son de carácter confidencial y se efectúan por los siguientes medios: Hoja Amarilla por correo postal, (Capitán Ravelo 2199, frente a la plaza Mario Mercado. Telf. (591) (2) ) Por correo electrónico cnfvg.unimed@sns.gob.bo Por fax, (591) (2) ) Por formulario electrónico clic (tarjeta amarilla) (tarjeta azul) (tarjeta verde). MIEMBROS DE LA PRIMERA COMISIÓN NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA: POR LA UNIDAD DE MEDICAMENTOS Y TECNOLOGIA EN SALUD: Dra. Albania Burgos Antezana (Jefe de la Unidad de Medicamentos) Dra. Lilian Alí Arizaca (Responsable Centro Nacional de Farmacovigilancia) POR EL SISTEMA NACIONAL DE INFORMACIÓN EN SALUD Dr. Rocco Abruzzese Castellón POR EL INSTITUTO NACIONAL DE LABORATORIOS DE SALUD Dra. Cecilia Garnica López POR EL INSTITUTO NACIONAL DE SEGUROS DE SALUD Dr. Jhonny Aquize Ayala POR LA FACULTAD DE CIENCIAS FARMACÉUTICAS Y BIOQUÍMICAS Dra. Carolina Montenegro POR LA FACULTAD DE MEDICINA, ENFERMERÍA, NUTRICIÓN Y TECNOLOGIA MEDICA Dra. Patricia Velasco Moscoso La producción de este documento ha sido posible gracias al apoyo técnico de la Organización Panamericana de la Salud / Organización Mundial de la Salud, OPS/OMS en el marco del Proyecto Mejora de la salud y mayor protección contra enfermedades transmisibles para mujeres, niños/as y poblaciones excluidas en situación de vulnerabilidad en Bolivia, financiado por CIDA CANADA.