Jornadas de Tecnovigilancia

Transcripción

1 Jornadas de Tecnovigilancia Foro con Farmacéuticas de Hospital 13 de Diciembre, 2013 Farm. Alejandra Staravijosky

2 Fundamento TECNOVIGILANCIA Que es la Tecnovigilancia Programa de Tecnovigilancia ANMAT Federal Definiciones Información sobre reportes Nuevo Formulario para Reportes de TVL Discusión

3 TECNOVIGILANCIA- FUNDAMENTO Ninguna rigurosidad en el proceso de revisión de los requisitos previos a la comercialización puede predecir todas las fallas de productos o incidentes derivados del uso de los productos médicos ya que es a través de la utilización real que pueden ocurrir problemas imprevistos relacionados con la seguridad y eficacia MEDICAL DEVICE REGULATIONS/ OMS

4 TECNOVIGILANCIA- FUNDAMENTO La seguridad y eficacia de los productos médicos deben fiscalizarse durante su utilización, ya que estas características sólo se pueden probar cuando el producto se utiliza en esas condiciones reales. MEDICAL DEVICE REGULATIONS/ OMS

5 TECNOVIGILANCIA- FUNDAMENTO Todos los productos médicos poseen un cierto grado de riesgo asociado a su utilización, el cual podría causar problemas en circunstancias específicas

6 Que es la TECNOVIGILANCIA? Conjunto de procedimientos que permiten reunir información acerca de los - Eventos adversos -Fallas de calidad Relacionados con los productos médicos no previstos en las evaluaciones de seguridad y eficacia previas a la autorización, con el fin de desplegar las acciones correctivas pertinentes.

7 TECNOVIGILANCIA - Permite la detección temprana de incidentes, eventos adversos y/o inesperados de dichos productos en la etapa de uso extendido de los mismos Implementación de alertas sanitarias y medidas administrativas de regulación y control

8 PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA Funciones -Recoger, evaluar y organizar la información sobre los eventos adversos y fallas de calidad de los productos médicos después de su autorización y durante su comercialización. -Se incluye la información sobre Retiros del Mercado o Acciones de Campo llevadas a cabo por la Industria de Productos Médicos

9 PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA De donde proviene dicha información? Usuarios de productos médicos Industria de productos médicos (fabricante local o extranjero,importador, distribuidor) Autoridades sanitarias internacionales. Instituciones prestadoras de servicios de salud Autoridades Sanitarias Jurisdiccionales

10 PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA- ANMAT FEDERAL Efectores Periféricos: Son instituciones públicas y privadas, de reconocida trayectoria académica y/o clínica, entre ellos se encuentran los Ministerios de Salud Provinciales, Colegios de Profesionales, Hospitales Públicos y Privados, Universidades, Obras Sociales y Asociaciones de Profesionales.

11 PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA- ANMAT FEDERAL Efector Central ANMAT DTM Se propiciará la incorporación de EPP EPS Efector Periférico Primario EPS EPS Definidos por los Ministerios de Salud Provinciales. EPS

12 PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA -ANMAT facilitará la integración gradual de nuevos efectores periféricos (EPS) en la medida en que los gobiernos provinciales y/o municipales u otras organizaciones así lo soliciten, pudiendo los primeros constituir redes provinciales conectadas al efector central. Efectores para ODONTOVIGILANCIA y REACTOVIGILANCIA Propuestas por los Ministerios de Salud Provinciales

13 PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA - La Disposición 8054/10 crea el COMITÉ ASESOR EN TECNOVIGILANCIA para el que se invitará a participar a Decanos de la facultad de medicina, farmacia, bioquímica, odontología e ingeniería de la UBA, Presidentes de AMA, COMRA, Academia Nacional de Medicina y profesionales de indiscutible trayectoria en el ámbito científico y ético.

14 PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA Procesamiento de REPORTES de eventos adversos y fallas -Monitoreo en base de datos -Análisis de tendencia Se evalúa la gravedad del evento adverso y riesgos potenciales de la falla de calidad reportado PROGRAMA DE CONTROL DEL MERCADO (ILEGÍTIMOS) INVESTIGACIÓN Excepciones: -Empresa sin AFE -Producto no registrado ni empadronado

15 INVESTIGACIÓN OBJETIVO Verificar la relación causal entre el producto y el incidente a fin de evitar o reducir al mínimo la probabilidad de daños a la salud de la población

16 INVESTIGACIÓN Si la evidencia de la investigación indica que el producto es la causa de la ocurrencia: Adopción de medidas de prevención, disminución y eliminación de riesgos para la salud de la población Las acciones pueden incluir: -Alertas -Información adicional a la población -Cambios en el registro del producto, rótulos, instrucciones de uso -Suspensión de la fabricación -Retiro del mercado -Suspensión del registro -Cambios en la condición de venta -Entre otros

17 DEFINICIONES Evento adverso: Cualquier efecto no deseado, en los seres humanos, derivado de la utilización de productos médicos. Falla de Calidad: Cualquier notificación de supuesta irregularidad o alteración de un producto relacionado a aspectos técnicos o legales, que podrá o no causar daño a la salud individual y colectiva.

18 Evento adverso grave: Evento adverso que encaja en al menos una de las siguientes situaciones: -Conduce a la muerte; -Causa daños permanentes o deficiencia en una estructura del organismo; -Requiere intervención médica o quirúrgica a fin de prevenir el deterioro permanente de una función o estructura del cuerpo; -Requiere la hospitalización de paciente o la prolongación de la hospitalización existente; y -Conduce a una interrupción o riesgo fetal, muerte fetal o anomalía congénita; Evento adverso no grave: Cualquier evento adverso que no está incluido en los criterios de efecto adverso grave;

19 Eventos adversos de Productos MédicosM Los eventos adversos de Productos Médicos M pueden ocurrir debido a diversas situaciones. Podemos dividirlos según n su gravedad: - Evento adverso grave: - Muerte - Otros eventos adversos graves - Evento adverso no grave Y la causa del evento: - Problemas del dispositivo - Uso erróneo - Uso anormal

20 Eventos adversos de Productos MédicosM Muerte Lesión grave Lesión no grave PROBLEMAS DEL DISPOSITIVO ERROR DE USO USO ANORMAL

21 Evolución n de Reportes de TVL Reportes implantes mamarios Otros Reportes

22 Notificaciones por tipo de Producto % 1% 1% 4% 1% 24% Implantables Esteriles y Descartables Equipamiento Anestesia y Respiración 68% Audiologicos Desinfectantes Odontologicos

23 Notificaciones por tipo de Producto % 1% Anestesia y Respiración 71% Esteriles y/o descartables Implantables

24 Notificaciones por tipo de Producto % 1% 1% 2% 49% Anestesia y Respiración Esteriles y/o Descartables Implantables Desinfectantes Reactivo de diagnostico

25 Notificadores 2013 INDUSTRIA 8% 19% 18% 4% COLEGIOS DE FARMACEUTICOS DP FARMA MENDOZA SNFV CORDOBA 23% 21% 7% HTAL LAGOMAGGIORE HTAL MUÑIZ OTROS

26 Informar PROFESIONALES DE LA SALUD PRIMER ESLABON EN LA CADENA DEL PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA ACCIONES CORRECTIVAS INMEDIATAS PROTEGER la SALUD y SEGURIDAD de PACIENTES y USUARIOS.

27 Preguntas? Av. de Mayo 869 (C1084AAD), Buenos Aires - Argentina (+54-11) /

28 Muchas Gracias! Av. de Mayo 869 (C1084AAD), Buenos Aires - Argentina (+54-11) /