Farm. María Gabriela Fernández Hospital de Pediatría Juan P. Garrahan

Transcripción

1 1 Jornadas de Farmacia Pediátrica Hospitalaria-Sociedad Argentina de Pediatría Conferencia Jueves 9 de agosto de 2012, 14.45hs Farm. María Gabriela Fernández Hospital de Pediatría Juan P. Garrahan

2 CALIDAD EN ATENCION MEDICA SEGURIDAD DEL PACIENTE

3 El estudio de Dispositivos médicos es comparable al de Drogas y Medicamentos?

4 Concepción Desarrollo Introducción a la práctica clínica Uso aplicado a lo largo del tiempo

5 Drogas Dispositivos médicos Diversidad 1000 aprox >10000 Mercado Mercados multimillonarios Pequeño mercado, menores a US$10M Ciclo de vida Protegidos por patentes, recuperación de inversiones a largo plazo Cortos. Rápidos periodos de recuperación de inversiones Tipo de acción Basado en Bioquímica Basado en funciones biofísicas y bioingeniería Mecanismo de acción Desarrollo Normas regulatorias Activos biológicamente (requieren ser absorbidos para ser efectivos ) Diseños basados en prueba y error, y seleccionado en función de QS y acción in vivo Autorizacion/aprovacion de comercialización luego de la evaluación exhaustiva de ECCAS Generalmente por medios físicos Diseñados para generar ciertas funciones, basadas en QSP FDA y UE dan Rotulo CE de acuerdo al grupo de riesgo al que pertenece.

6 Muchos dispositivos tienen funciones diagnósticas, sumadas a las terapéuticas La eficacia no sólo s depende del DM en sí, s, su relación n con el usuario es fundamental El precio y lugar en el mercado de nuevos dispositivos cambia rápida r y radicalmente con el ingreso de nuevas alternativas El Impacto en el sistema sanitario es más m s extenso, sobretodo en lo que se refiere a nivel organizacional y resultados económicos

7 ECCAs: La única evidencia válida para Dispositivos? En DM puede existir múltiples m modificaciones al diseño original La eficacia es directamente dependiente del aprendizaje alcanzado con un nuevo DM El cegamiento en el uso de DM es muchas veces imposible...

8 Elección n del comparador Variabilidad entre las ramas de estudio Horizonte temporal Posibles análisis de subgrupos

9 Health technology assessment of medical devices. WHO Medical Device Technical series.

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11 Gastos por Eventos adversos asociados a la nueva adquisición

12 Adquisición de Nueva Tecnología

13 Equipo Multidisciplinario Reuniones periódicas Funciones Evaluación n de nuevas tecnologías Seguimiento. Estudios de utilización Asesoría a en la adquisición n de DM Evaluación n continua y Gestión n de riesgos relacionados al uso de DM

14 Risk management y Hazard Analysis son herramientas estructuradas para la evaluación de problemas o potenciales problemas relacionados a diferentes tipos de procesos. Son disciplinas ya utilizadas por la industria Aeronáutica, Alimenticia, etc. Las mas utilizadas son el Análisis de Causa-Raíz y el Análisis por Modo de Fallas y Efectos. La principal fuente de información es el sistema de TECNOVIGILANCIA

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16 ISO 14971/2000- Risk Management para Dispositivos MédicosM Hazard Riesgo (daño) = Prob de ocurrencia x severidad

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20 Definiciones Tecnovigilancia Conjunto de actividades encaminadas a la prevención, detección y difusión de información sobre eventos adversos con dispositivos médicos durante su uso, que puedan generar algún daño al usuario, operario o medio ambiente que lo rodea.

21 Tecnovigilancia Detección Reporte Análisis Difusión Acciones preventivas/ correctivas Alertas/informes

22 Un sistema ideal, debería basarse en principios epidemiológicos, para pasar de un paradigma basado solo en el monitoreo de eventos adversos a uno basado en la búsqueda con un objetivo predefinido.

23 Conceptos principales sobre el reporte de eventos adversos y errores El rol fundamental de estos sistemas es mejorar la seguridad del paciente aprendiendo de las fallas del sistema de salud Aquellos individuos que reporten no deben ser castigados o sufrir por esta accion Los sistemas de reporte solo serán útiles si generan respuestas constructivas, feedback a partir del análisis de la información Análisis, aprendizaje y diseminación de las lecciones aprendidas por el sistema requiere de capacitación y de otros recursos humanos y financieros, para llevar a cabo las recomendaciones de cambios, acciones correctivas/preventivas y el informe de los resultados obtenidos WHO Draft Guidelines for Adverse Event Reporting and Learning Systems

24 Características que aumentan el riesgo asociado de EA Inherentes Error humano Ciclo de Vida del dispositivo Biofilms Reprocesamiento Toxicidad Múltiples usuarios Mantenimiento y validaciones

25 Error/Factor Humano y Dispositivos médicosm Fuentes de Error humano relacionado a DM Error médico o asistencial (medical error) Error de usuario Error por riesgos asociados desconocidos Error causado por el ambiente Cada uno de estos error tiene un riesgo asociado que puede ser controlado mediante técnicas y metodologías apropiadas de reducción de errores Esta característica es propia de los DM y se ve aumentada por la intenso ingreso al mercado de nuevas tecnologías.

26 El uso para el cual está destinado? Dispositivos Médicos M en Pediatría

27 La mayoría de los estudios de clínicos de eficacia se realiza en pacientes adultos. Necesidades y características diferentes Pobre desarrollo de sistemas de Vigilancia Post- comercialización de DM usados en niños, el mercado se concentra en pacientes adultos. El uso cada vez mas frecuente de DM fuera de las instituciones de salud, (hogares, colegios, comunidad en general), aumenta los riesgos 2006 IOM Safe Medical Devices for Children

28 Dispositivos médicos m en pediatría Los niños no son adultos pequeños Factores a considerar en el diseño de DM: Altura y peso Crecimiento y desarrollo Enfermedad o condición n clínica Influencias hormonales Niveles de madurez y actividad Status inmune

29 Identificación n de Hazards Identificación a priori Marcapasos cardiaco - Sitio de implante Identificación a través de ensayos precomercialización en niños Reemplazo de costilla de titanio Identificación post-comercialización (Tecnovigilancia) Implantes cocleares válvulas cardiacas biológicas Sistemas de DVP

30 DM diseñados para niños DM diseñados para niños pero usados también para adultos: Dispositivos Oclusores y válvulas de derivación VP Mismo DM principal, accesorios diferentes para uso pediátrico: Oxímetros, Defibriladores Externos automáticos (paletas que atenúan la carga entregada) Variaciones en el uso o técnica para permitir diferencias en el desarrollo Dispositivos que varían en tamaño para ajustarse a pacientes pequeños

31 Conceptos de ingeniería o científicos errados Diseño del dispositivo Proceso de fabricación Rotulado Sistemas administrativos o de organización institucional

32 Comunicación Mantenimiento Condiciones ambientales Capacitación de operadores/usuarios Uso del dispositivo por individuos o grupos de trabajo

33 Los dispositivos médicos poseen características especiales, desde su concepción hasta su descarte, que implican un enfoque diferente en su evaluación y monitoreo La existencia de un ámbito multidisciplinario de discusión y asesoramiento relacionado al manejo de los Dispositivos Médicos (Comité de Tecnovigilancia), facilita y optimiza la Gestión de Riesgos asociada a los mismos. La vigilancia post- venta y epidemiología en el uso DM en pacientes pediátricos es de suma importancia para mejorar la calidad de atención de los mismos, disminuyendo riesgos y optimizando la efectividad de los tratamientos y métodos diagnósticos.

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