Seguridad de Dispositivos Médicos: Tecnovigilancia

Transcripción

1 QFB. LISBETH R. RINCÓN CABRERA Presidente Sección Reactivos y Sistemas de Diagnóstico RSD CANIFARMA IV CONGRESO DE FARMACOVIGILANCIA León Guanajuato, Nov. 26, 2010 OBJETIVO: 1. QUE ES UN DISPOSITIVO MÉDICO 2. CLASES DE DISPOSITIVOS MÉDICOS 3. CATEGORÍAS POR FUNCIÓN 4. QUÉ ES LA TECNOVIGILANCIA 5. REQUISITOS QUE DEBEN CUMPLIR LAS NOTIFICACIONES 6. CRITERIOS DE NOTIFICACIÓN 7. CASOS DE EXCEPCIÓN 8. PARTICIPACIÓN DE LAS AUTORIDADES 1

2 QUÉESUNDISPOSITIVO MÉDICO? Dispositivo Médico, la sustancia, mezcla de sustancias, material, aparato o instrumento (incluyendo el programa de informática necesario para su apropiado uso o aplicación), empleado solo o en combinación en el diagnóstico, monitoreo o prevención de enfermedades en humanos o auxiliares en el tratamiento de las mismas y de la discapacidad, así como los empleados en el reemplazo, corrección, restauración o modificación de la anatomía o procesos fisiológicos humanos CLASES DE DISPOSITIVOS MÉDICOS: Clase I: DM conocidos en la práctica médica cuya seguridad y eficacia están comprobadas y, que generalmente no permanecen en el organismo. Clase II: DM conocidos en la práctica médica y que pueden tener variaciones en el material con el que están elaborados lb o en su concentración y, generalmente, se introducen al organismo permaneciendo menos de treinta días. Clase III: DM nuevos o recientemente aceptados en la práctica médica, o bien que se introducen al organismo y permanecen en él, por más de treinta días. 2

3 CATEGORÍAS POR FUNCIÓN: Equipo Médico: Aparatos, accesorios e instrumental para uso específico, destinados a la atención médica, quirúrgica o a procedimientos de exploración, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de pacientes, así como aquellos para efectuar actividades de investigación biomédica. Prótesis, órtesis y ayudas funcionales: Son los destinados a sustituir o complementar una función, un órgano o un tejido del cuerpo humano. CATEGORÍAS POR FUNCIÓN: Agentes de diagnóstico: todos los insumos incluyendo antígenos, anticuerpos, calibradores, verificadores, reactivos, equipos de reactivos, medios de cultivo y de contraste y cualquier otro similar que pueda utilizarse como auxiliar de otros procedimientos clínicos o paraclínicos. Insumos de uso odontológico: todas las substancias o materiales empleados para la atención de la salud dental. 3

4 CATEGORÍAS POR FUNCIÓN: Materiales quirúrgicos y de curación: los dispositivos o materiales que adicionados o no de antisépticos o germicidas se utilizan en la práctica quirúrgica o en el tratamiento de las soluciones de continuidad, lesiones de la piel o sus anexos. Productos higiénicos: los materiales y sustancias que se apliquen en la superficie de la piel o cavidades corporales y que tengan acción farmacológica o preventiva. Es la vigilancia de la seguridad de los dispositivos médicos. Es el conjunto de actividades que tienen por objeto la identificación y calificación de eventos producidos por los dispositivos médicos en uso así como la identificación de los factores de riesgo asociados a éstos, con base en la notificación, registro y evaluación sistemática de los problemas relacionados con los dispositivos médicos, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparición. 4

5 La Tecnovigilancia establece un proceso documentado de verificación de la calidad, funcionamiento, eficacia y seguridad de los DM una vez puestos en el mercado y empleados en condiciones reales de uso. La intervención del fabricante es crítica para poder establecer las causas que originaron el incidente adverso e identificar las acciones que eviten la recurrencia. El esquema contempla acciones preventivas, esto es se actúa ante el primer incidente detectado y se toman medidas a nivel internacional sin importar si el evento se ha presentado o no, pues se busca evitar el deterioro grave a la salud. 5

6 Los Dispositivos Médicos se diseñan siguiendo lineamientos internacionales que requieren la calificación de los mismos para el fin de uso al cual están destinados. Sin embargo, en la práctica de uso normal pueden presentarse situaciones no previstas que requieren de la investigación por parte del responsable legal de su fabricación para determinar si deben hacerse ajustes al diseño, a las instrucciones de uso proporcionadas al usuario o si debe reforzarse la capacitación de este último. A nivel internacional estos sucesos se definen como incidentes pues no se espera que se presenten de manera intencionada. Los incidentes que deben reportarse a las autoridades son: 1. Incidentes que causan la muerte 2. Incidentes que causan un deterioro grave del estado de salud de un paciente, usuario u otra persona 3. Cuasi incidentes podrían haber causado la muerte o un deterioro grave de la salud, pero no lo hicieron como resultado de una circunstancia afortunada o la intervención de profesionales de la salud. 6

7 Deterioro grave a la salud puede incluir: a) Enfermedades que ponen en riesgo la vida, b) Lesiones o afecciones permanentes de o daño en una función corporal c) Se requiere tratamiento médico o cirugía a fin de prevenir una lesión d) Afección permanente de una función corporal específica REQUISITOS QUE DEBEN CUMPLIR LAS NOTIFICACIONES: 1. Deben proporcionar información relacionada con el DM que permita ubicarlo en el mercado. 2. Debe existir cierta relación entre el incidente y el uso del DM, para lo cual el fabricante puede apoyarse en la siguiente información: 1. Opinión basada en las evidencias de los profesionales del cuidado de la salud. 2. Resultados de la evaluación preliminar del fabricante. 3. Evidencias de incidentes similares anteriores. 4. Otras evidencias presentadas por el fabricante. 7

8 REQUISITOS QUE DEBEN CUMPLIR LAS NOTIFICACIONES: Las notificaciones tienen un carácter voluntario para los usuarios de los productos mientras que para las empresas fabricantes, importadoras y distribuidoras debe representar una obligatoriedad. Las notificaciones i deben db señalar ñl la descripción ió de la falla fll detectada, descripción de la afectación en el estado de salud del usuario (cuando aplique) y circunstancias en que se presentó, condiciones de almacenamiento, si se siguieron las instrucciones de uso, la técnica quirúrgica empleada. REQUISITOS QUE DEBEN CUMPLIR LAS NOTIFICACIONES: La notificación proporciona información de partida con los datos mínimos necesarios del producto para comenzar la investigación correspondiente y poder determinar si el mismo estuvo o no directa o indirectamente relacionado con el incidente. Estos resultados de la investigación así como las conclusiones conforman el reporte, el cual es obligatorio en aquellos casos donde la salud del paciente se ha visto comprometida de manera crítica. 8

9 CRITERIOS PARA NOTIFICACIONES: 1. Cuando se ha presentado un incidente o cuasiincidente 2. Cuando se tiene un dispositivo para el que el fabricante es responsable y que puede estar asociado con el incidente 3. Cuando el incidente ocasionó o pudo haber ocasionado uno de los siguientes resultados: Muerte de un paciente, usuario u otra persona Deterioro grave del estado de salud de un paciente, usuario u otra persona. CASOSDE EXCEPCIÓN: 1. Deficiencias que fueron detectadas por el usuario antes de su uso 2. Reacciones adversas causadas por condiciones del paciente 3. Incidentes adversos relacionados con el DM en uso después de la vida útil del mismo 4. Incidentes que no causaron la muerte o deterioro grave del estado desalud debidoa queun un dispositivo de proteccióncontra contra un defecto de funcionamiento funcionó de la manera correcta. 5. Efectos colaterales esperados y predecibles. 6. Incidentes descritos en un comunicado de recomendación 7. Reuso. 8. Uso prolongado más allá del tiempo recomendado por el fabricante. 9

10 PARTICIPACIÓN DE LAAUTORIDAD: 1. La autoridad debe recibir las notificaciones y los reportes por parte de los fabricantes e iniciar sus propias investigaciones, también pueden monitorear el progreso de la investigación del fabricante. 2. El monitoreo puede incluir la solicitud de nuevos reportes de seguimiento departe delfabricante sobre: 1. Cuántos dispositivos están involucrados y dónde han sido comercializados. 2. La situación actual del dispositivo 3. Cuánto tiempo llevan los dispositivos en el mercado 4. Detalles de los cambios realizados en el diseño 10