Notificación de Sospecha de Reacción Adversa a un Medicamento

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Javier Prado Poblete
hace 5 años
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1 R.A.M. Reacciones Adversas a Medicamentos Notificación de Sospecha de Reacción Adversa a un Medicamento Actualizado el 14 de mayo de 2002 Qué? Quién? Cómo? Cuándo? A dónde? Centro de Farmacovigilancia de la Comunidad de Madrid Boletín Informativo del Centro de Farmacovigilancia de la Comunidad de Madrid Qué hay que notificar? Todas las reacciones a medicamentos introducidos recientemente en el mercado (hace menos de 3 años). Para todos los medicamentos (vacunas, productos estomatológicos y quirúrgicos, DIU, suturas, lentes de contacto y líquidos también deben ser considerados como tales): Reacciones graves, es decir, que determinen fallecimiento o riesgo de fallecimiento del sujeto, incapacidad permanente o significativa, y hospitalización o prolongación de ésta. Reacciones adversas que no se hallen descritas en el prospecto del producto en cuanto a su naturaleza, gravedad o frecuencia. Reacciones adversas que den lugar a malformaciones congénitas. Quién debe notificar? Médicos, personal de enfermería, farmacéuticos... Cómo se notifica? Con OMI: Se crea el episodio correspondiente en la historia del paciente. En la Clasificación Internacional de Atención Primaria (CIAP) aparece con el código A85, con varias descripciones :

2 El programa nos pregunta si queremos informar la RAM es ese momento. Al aceptar, aparece la pantalla Gestión Reacción Adversa un Medicamento (RAM)

La pantalla está dividida en 5 apartados: CIAP, Fecha, Paciente, Datos RAM y Notificador. Los datos de los apartados CIAP, Paciente y Notificador aparecen rellenos y no se pueden modificar.

Para rellenar el apartado de Datos RAM sólo tenemos que escribir el nombre del medicamento sospechoso en el campo correspondiente y rellenar el resto de los campos con la información de la que

3 La pantalla está dividida en 5 apartados: CIAP, Fecha, Paciente, Datos RAM y Notificador. Los datos de los apartados CIAP, Paciente y Notificador aparecen rellenos y no se pueden modificar. En la Fecha aparece la del inicio de la reacción (coincide con la de entrada del episodio) y podemos completar o no la del fin de la misma. Para rellenar el apartado de Datos RAM sólo tenemos que escribir el nombre del medicamento sospechoso en el campo correspondiente y rellenar el resto de los campos con la información de la que dispongamos. El medicamentos podemos registrarlo de 3 formas: 1. Escribiendo como texto libre (es preferible anotar el nombre comercial) 2. Eligiéndolo a través del Nomenclátor, al que podemos acceder por el icono correspondiente que se encuentra en la esquina superior izquierda. 3. A través de la interrogación de la derecha que nos llevará a la pantalla de Prescipciones del paciente, en la que podremos seleccionar el medicamento sospechoso. Al elegirlo, conviene aprovechar para revisar el resto de prescipciones, puesto que luego saldrán impresas las 8 más recientes entre las activas (agudas, a demanda o crónicas). Al elegir de este modo el medicamento, además tendremos registrados otros campos: Dosis Diaria, Fecha Inicio Trat. y Motivo de la Prescripción. El resto se rellenan como texto libre. En el del Peso tendremos a la derecha el último peso del paciente y la fecha en la que se registró. El campo Desenlace es un tabla de contraste para elegir entre: Recuperado (es el que aparece por defecto), Secuelas, Mortal y Otros. Sea cual sea el modo elegido, lo que escribamos en el campo Medicamento aparecerá después en el apartado de Alergias de la Anamnesis de la historia del paciente y en el cuadro superior derecho de la pantalla de Prescripciones. En el caso de que el medicamento sea una vacuna debemos anotar el lote.

No se debe dejar de declarar una posible reacción adversa por desconocer una parte de la

Al aceptar, nos pregunta si queremos imprimir y ya tenemos la hoja de notificación, que

CENTRO DE FARMACOVIGILANCIA DE LA COMUNIDAD DE MADRID Consejería de Sanidad Apartado nº 543

4 No se debe dejar de declarar una posible reacción adversa por desconocer una parte de la información que se solicita. Al aceptar, nos pregunta si queremos imprimir y ya tenemos la hoja de notificación, que firmaremos. CENTRO DE FARMACOVIGILANCIA DE LA COMUNIDAD DE MADRID Consejería de Sanidad Apartado nº 543 F.D MADRID Si nos queremos ahorrar el sobre y el sello podemos enviar esta hoja dentro de la tarjeta amarilla de notificación que ya tiene escrito el destinatario y no necesita sello. Sin OMI, con la tarjeta amarilla de notificación.

5 Basta con seguir las instrucciones que aparecen en al cabecera de la tarjeta de notificación: Se rellenan los datos del paciente: nombre (o al menos iniciales o número de historia), sexo, edad y peso. Se registra el medicamento sospechoso (nombre comercial) en el primer renglón reservado a los fármacos, pero también se incluyen todos los demás, incluidos los de automedicación, tomados los 3 meses anteriores. Para las malformaciones congénitas, notifique todos los fármacos tomados durante la gestación. No hay que dejar de declarar una posible reacción adversa por desconocer una parte de la información que se solicita. Notificación en Internet La CAM está desarrollando la posibilidad de Notificación en Línea a través de la página web del centro de farmacovigilancia. Cuándo se notifica? En cuanto se sospeche una RAM, nunca hay que esperar a que la consideremos confirmada. En OMI: Si no se notificó al crear el episodio con código CIAP A85, el programa nos lo recordará cuando cerremos ese mismo episodio. Adónde se notifica? CENTRO DE FARMACOVIGILANCIA DE LA COMUNIDAD DE MADRID Consejería de Sanidad Apartado nº 543 F.D MADRID Si nos queremos ahorrar el sobre y el sello podemos enviar esta hoja dentro de la tarjeta amarilla de notificación que ya tiene escrito el destinatario y no necesita sello.

6 Centro de Farmacovigilancia de la Comunidad de Madrid Centro de Farmacovigilancia de la Comunidad de Madrid Servicio de Ordenación y Asistencia Farmacéutica Dirección General de Sanidad Consejería de Sanidad de la Comunidad de Madrid Tlfno: /91 Fax: cfv.cm@comadrid.es Actualizado: 18/07/2002 Boletín Informativo del Centro de Farmacovigilancia de la Comunidad de Madrid Para acceder al Boletín en Internet, sólo hay que hacer clic en el título C. S. El Greco

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