11/30/ Regiones 25 Direcciones Regionales de Salud 3 Direcciones de Salud en Lima

Transcripción

1 Sistema Peruano de Farmacovigilancia Q.F. SILVIA ALVAREZ MARTELL Equipo de Farmacoepidemiologia y Farmacovigilancia Dirección de Acceso y Uso de Medicamentos DIGEMID - MINSA 25 Regiones 25 Direcciones Regionales de Salud 3 Direcciones de Salud en Lima POBLACIÓN:

2 ORGANIGRAMA FUNCIONAL POLÍTICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS R. M. Nº /MINSA Acceso Universal a medicamentos esenciales Regulación l y calidad d de medicamentos Promoción del Uso Racional de Medicamentos 2

3 FCVG - Normatividad Legal Ley General de Salud - Ley año Art. 34 : Obligatoriedad del reporte de RAM por profesionales de la salud. Art. 73 : Obligatoriedad del reporte de RAM por las Empresas Farmacéuticas. Art. 74 : Autoridad de Salud recoge y evalúa RAM y adopta medidas en resguardo de la salud de la población. Decreto Supremo Nº SA: Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines. Título VIII, Capítulo III (Art. 136º,137º,138º, 139º, 141 ). Decreto Supremo Nº SA. Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos. Art. 22 : El Q.F. Es responsable de reportar las RAM que conozca con arreglo a lo dispuesto en el Art. 136 y 139 del DS SA/DM. Art. 91 : Amonestación o inhabilitación del Regente o Director Técnico por no reportar las reacciones adversas medicamentosas que conozca. Sistema Peruano de Farmacovigilancia. RM SA/DM: Comité Técnico Nacional de Farmacovigilancia. RM SA/DM: Reglamento del Comité Técnico Nacional de Farmacovigilancia. RD N DG-DIGEMID: DIGEMID: Sistema Peruano de Farmacovigilancia. RD N DG-DIGEMID: DIGEMID: Formato de Reporte de sospecha RAM por Emp.Farmacéuticas. RD N DG-DIGEMID: DIGEMID: Algoritmo de decisión para evaluación relación causalidad de una RAM. RD Nº DG-DIGEMID 2005: Aprueba la guía de farmacovigilancia intensiva a medicamentos estratégicos. 3

4 Sistema Peruano de Farmacovigilancia OBJETIVO GENERAL : CONTRIBUIR AL USO SEGURO Y RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS. RD N DG-DIGEMID: Sistema Peruano de Farmacovigilancia. Sistema Peruano de Farmacovigilancia INFORMACIÓN OMS/FDA LITERATURA CIENTIFICA MINISTERIO DE SALUD DIGEMID DS SA/DM : Artículo La DIGEMID conduce las acciones de farmacovigilancia. La farmacovigilancia se desarrolla a partir de: DIAGNOSTICO RAM MEDICAMENTOS REGISTRADOS RAM FABRICANTES IMPORTADORES DISPENSADORES 4

5 Registro, Control y Vigilania OMS FCVG LIT.CIENTIFICA CANCELACION R.S. Y RETIRO DEL MERCADO MODIFICACION DE LAS ESPECIFIC. APROBADAS R.S. Estructura del Sistema Peruano de Farmacovigilancia (1999) FARMACIAS/BOTICAS CENTRO ESTABLECIM IENTOS COORDINADOR SALUD PRIVADOS OMS COLEGIO Q.F. LABORATORIOS PROF. PRESCRIPT. Y DROGUERIAS CENTRO NACIONAL DISPENSADORES IMPORTADORAS DE COLEGIOS PROF. FARMACOVIGILAN SOC.MEDICAS UNIVERSIDADES CENTRO REFERENC. CENTRO REFERENC. RED ESTABLECIMIENT. EJERCITO REFERENCIA ESSALUD MINSA - DISAS RED ESTABLECIMIENT. FAP RED DE ESTABLEC. RED DE ESTABLEC. RED ESTABLECIMIENT. MARINA ESSALUD MINSA RED ESTABLECIMIENT. POLICIA 5

6 NOTIFICACIONES DE SOSPECHAS DE RAM POR EMPRESAS FARMACEUTICAS NOTIFICACIONES DE SOSPECHAS DE RAM DE PROFESIONALES Centro Monitorización i ió UPPSALA OMS ESTABLECIMIENTOS DE SALUD MINSA-DIGEMID CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA CENTRO DE REFRENCIA REGIONAL DE FCVG SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA Sistema Peruano de Farmacovigilancia Sistema de Notificación Espontánea Hoja Amarilla (profesionales/empresas) Base de Datos (Vigi Flow) Sistema de Vigilancia Hospitalaria Supervisión Intensiva de pacientes Farmacovigilancia g en serv.de urgencias Estudios Epidemiológicos Estudios cohortes Estudios de Casos y controles Estudios experimentales: E. Clínico 6

7 REPORTE DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS (PERU ) * TOTAL PROFESIONALES EMPRESAS ESTRATEGIAS TOTAL * Primer semestre 7

8 Farmacovigilancia Intensiva de Medicamentos Estratégicos Medicamentos Antimaláricos : Terapia: combinación Mefloquina-Artesunato Lugar: Zona Norte y Amazonía Peruana Medicamentos Antirretrovirales: Terapia: TARGA Lugar: Hospitales de Lima y provincias, DISAS Medicamentos DOTS-Plus: DISA: Lima, Arequipa, Junín, Vigilancia intensiva de RAMs de la terapia de primera línea para malaria por P. falciparum (Mefloquina Artesunato) en la Amazonía Peruana (SE a SE ) Iquitos Yurimaguas Total Nº % Nº % Nº % Casos de malaria por P. Falciparum Tratamientos de 1ª linea administrados (MQ-AS) Total de pacientes con sospecha de reacciones adversas

9 Vigilancia intensiva de RAMs de la terapia de primera línea para malaria por P. falciparum (Mefloquina-Artesunato) en la Amazonía Peruana (SE a SE ) Frecuencia Casos Pf Tx MQ- AS RAMs Farmacovigilancia Intensiva de medicamentos Antirretrovirales RESULTADOS TOTAL DE PACIENTES que recibieron TARGA : 3113 pacientes TOTAL DE PACIENTES CON RAMA: 730 pacientes TOTAL DE RAMA: 730 reacciones adversas 9

10 RAM más notificadas Reacción adversa Nº ANEMIA 291 ERUPCION CUTANEA 122 ERUPCION ERITEMATOSA 61 NAUSEAS 22 NEUTROPENIA 20 LEUCOPENIA 16 VOMITOS 16 CEFALEA 15 ANEMIA MACROCITICA 14 NEUROPATIA 13 HEPATITIS 12 HEPATOTOXICO, EFECTO 12 PANCITOPENIA 12 GASTRITIS 10 Grado de Gravedad Gravedad Nº % SERIO GRAVE MORTAL 97 13,3 NO SERIO ,77 Total general * 18 mortales 10

11 NOTIFICACIONES RECIBIDAS PERIODO 2005 AL 2009 Sexo Nº notificaciones RAM % Femenino ,48% Masculino ,75% Sin información 186 1,77% Total general ,00% NOTIFICACIONES RECIBIDAS PERIODO 2005 AL 2009 Categoría de Años Causalidad Definidas 8,39 0,66 1,84 5,18 4,02 Probables 46,41 43,74 47,76 54,25 48,04 Posibles 28,91 38,54 34,66 27,74 32,46 Improbable 0,88 1,11 0,52 1,60 1,03 Condicional 13, ,84 11,44 11,22 12,71 No Clasificable 2,08 1,11 3,79 0 1, Notificaciones recibidas

12 NOTIFICACIONES RECIBIDAS PERIODO 2005 AL 2009 Grupo etáreo Nº notificaciones RAM % < 1 año 903 8,61 1 a 4 años 62 0,59 5 a 14 años ,88 15 a 49 años ,16 50 a 64 años ,38 65 años ,97 Sin información 356 3,40 Total ,00 NOTIFICACIONES RECIBIDAS PERIODO 2005 AL 2009 ATC Principio activo Reacciones adversas notificadas más frecuentes M01AE01 Ibuprofeno Dolor abdominal, prurito, erupción cutánea, acidez, vómitos, edema de parpados, edema labial J01DD04 Ceftriaxona Erupción cutánea, prurito, vómitos, nauseas N02BB02 Metamizol sódico Erupción cutánea, hipotensión, edema palpebral, prurito, urticaria M01AE02 J01EE01 Naproxeno Sulfametoxazol + trimetoprima Dolor abdominal, gastritis, acidez, erupción cutánea, vómitos Erupción fija, urticaria, erupción cutánea, prurito, erupción maculo- papular J01FF01 Clindamicina Diarrea, dolor abdominal, vómitos,, erupción cutánea, J01CA04 Amoxicilina Erupción cutánea, diarrea, prurito, urticaria 12

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15 Farmacovigilancia en Ensayos Clínicos Institución Investigador CEI Aprobación MONITOR Aprobación Solicitud de Autorización de EC Patrocinador - Protocolo EC - Manual del Investigador - Consentimiento informado - Currículum Investigador - Listado de Suministros y - Pago de tasas INS EC DIGEMID PI Comisiones Técnicas Autorización o denegación Resolución expresa 15

16 Ley Nº LEY DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS LEY DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS- LEY Nº Artículo 35º.- La Autoridad d Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) conduce el Sistema Peruano de Farmacovigilancia de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, promueve la realización de los estudios farmacoepidemiológicos necesarios para evaluar la seguridad de los medicamentos autorizados; como consecuencia de sus acciones adopta las medidas sanitarias en resguardo de la población. El Sistema Peruano de Farmacovigilancia incluye la Tecnovigilancia de Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios 16

17 LEY DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS- LEY Nº Artículo 36º.- Es obligación de los profesionales y de los establecimientos de salud, en todo ámbito donde desarrollan sus actividad profesionales, reportar a los órganos desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud, la Autoridad Nacional de productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, las autoridades Regionales de Salud o las Autoridades de Productos Farmacéuticos; dispositivos médicos y productos sanitarios de nivel regional, según corresponda,las sospechas dereacciones y eventos adversos de los medicamentos, otros productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios que prescriben, dispensan o administran Perspectivas 1. Aprobación del reglamento de la Ley Fortalecer los Centros de Referencia Regionales de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia. 3. Incrementar la cantidad y calidad de reportes. 4. Promover la farmacovigilancia en los centros formadores de profesionales de la salud 5. Alertas generadas en base al SPFV. 6. Trabajo más intenso con las estrategias de salud (TARGA, TBC, VACUNAS etc.). 17

18 Aportes del Sistema Peruano de Farmacovigilancia Retiro / Modificación de condiciones de uso => SEGURIDAD Propone normas que contribuyen al control y minimización de riesgos Elabora ALERTAS =>comunicación del riesgo Participa activamente en el Programa Internacional de FCVG de la OMS, contribuye a la generación de SEÑALES 18