MODULO 3: MARCADO CE CALIDAD INDUSTRIAL MARCADO CE 1

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1 MODULO 3: MARCADO CE CALIDAD INDUSTRIAL MARCADO CE 1

2 Índice Introducción: las barreras técnicas Antiguo Enfoque Nuevo Enfoque El Enfoque Global Caso: Seguridad de las máquinas. MARCADO CE 2

3 3.1. Introducción: las barreras técnicas. Los artículos 30 al 40 del Tratado de Roma justifican las restricciones al comercio por motivos de: Protección de la salud y vida, de personas y animales. Protección y preservación del medio ambiente. Orden público. Moralidad y seguridad pública. Protección de patrimonio artístico, histórico y arqueológico. Protección de la propiedad industrial y comercial. MARCADO CE 3

4 3.1. Introducción: las barreras técnicas. Barrera Técnica: Toda reglamentación comercial de los Estados susceptible de obstaculizar directa o indirectamente, actual o potencialmente el comercio. Ejemplos: Reglamentaciones técnicas nacionales, Calendarios de importación, Limitación de los puntos de entrada, Formalidades de importación/ exportación, Disposiciones en materia de garantía de precio, Regulaciones respecto a la publicidad. MARCADO CE 4

5 3.1. Introducción: las barreras técnicas Una de las medidas previstas por la Comisión Europea para la consecución del mercado único es la eliminación de las barreras técnicas mediante: La armonización de las normas y reglamentaciones técnicas de los distintos países a través de: Norma armonizadas: normas europeas publicadas en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas. El planteamiento global en materia de evaluación de la conformidad. MARCADO CE 5

6 3.2. Antiguo Enfoque Hasta 1985 la armonización técnica se basaba en: Normas muy especificas. Con procedimientos de homologación difíciles de aplicar. El reconocimiento de los certificados dependía de la confianza que las diferentes autoridades nacionales tuvieran entre sí. Sectores armonizados: Vehículos a motor. Construcción. Productos alimenticios. Productos farmacéuticos MARCADO CE 6

7 3.2. El Nuevo Enfoque. Resolución del Consejo de 7 de mayo de 1985 y Directiva 83/189/CEE. Principios. Uso de normas armonizadas europeas que contengan los requisitos esenciales en lo que respecta a la seguridad y salud pública. Enfoque aplicados a grades familias de producto (maquinas, juguetes, etc.) u horizontalmente (compatibilidad electromagnética). Carácter voluntario en la aplicación de las normas armonizadas, sin embargo su cumplimiento supone la presunción de conformidad de los productos. Independencia de los organismos de normalización: CEN: Comité Europeo de Normalización. CENELEC: Comité Europeo de Normalización Electrónica. ETSI: Instituto Europeo de Estándares de Telecomunicaciones. MARCADO CE 7

8 3.2. El Nuevo Enfoque Sectores Armonizados bajo el Nuevo Enfoque: Juguetes. Cosméticos. Máquinas. Equipos a presión. Dispositivos médicos. Material eléctrico, electrónico y a gas. Otros. MARCADO CE 8

9 3.3. El Enfoque Global. Decisión 93/465/CEE. Política en materia de certificación y ensayos para evaluar la conformidad de los productos industriales con las normas armonizadas: Establece procedimientos para evaluar la conformidad. Fija el régimen de colocación del marcado CE de conformidad. MARCADO CE 9

10 3.3. El Enfoque Global. Procedimiento de evaluación de la conformidad: El producto estará sujeto a evaluación en las fases de diseño y producción. Las Directivas deben incluir un abanico de opciones posibles para demostrar la conformidad (módulos). Basados en las normas ISO/EN Basados en verificaciones del producto. La evaluación de la conformidad corresponde a los organismo notificados, que son designados por los Estados miembros. MARCADO CE 10

11 Módulo 3.3. El Enfoque Global. A: Control Interno de Fabricación. El fabricante: Realiza una Declaración escrita de conformidad y estampa el marcado CEE en cada producto. Declaración de conformidad: documento en el que fabricante atestigua que el producto es conforme. Elabora la Documentación Técnica que pone a disposición de las autoridades nacionales: Documentación técnica: (1) Descripción del producto, (2) Denominación, (3) Datos del Fabricante, (4) Descripción técnica, (5) Normas aplicadas, (6) Cumplimiento de los requisitos esenciales, etc... MARCADO CE 11

12 Módulo 3.3. El Enfoque Global. A bis: Control Interno de Fabricación. Modulo A más las siguientes disposiciones: Intervención del Organismo Notificado elegido por el fabricante: Realiza ensayos sobre los aspectos específicos del producto. Efectúa controles tomando muestra apropiadas de los productos acabados. MARCADO CE 12

13 3.3. El Enfoque Global. Módulo B: Examen tipo CE. Fabricante entrega documentación técnica y el tipo (prototipo) al organismo notificado. Organismo notificado: evalúa la conformidad con requisitos y expide el Certificado CE de tipo. Certificado CE de tipo: documento en el que el organismo notificado constata y atestigua que el modelo de un producto satisface los requisitos. MARCADO CE 13

14 3.3. El Enfoque Global. Módulo C: Conformidad con el tipo. Fabricante declara la conformidad con las exigencias básicas y pone marcado CE. El Organismo Notificado: Efectúa ensayos sobre los aspectos específicos del producto. Toma in situ una muestra apropiada de los productos finales. MARCADO CE 14

15 3.3. El Enfoque Global. Módulo D: GC de Producción (ISO EN 9001, solo en lo que respecta a la producción). Fabricante adopta el sistema de calidad ISO 9001, declara la conformidad con el tipo y pone el marcado CE. Organismo notificado: Audita el Sistema de Calidad. Módulo E: GC del Producto (ISO EN 90001, solo en lo que respecta a inspecciones y ensayos finales.). Fabricante adopta el sistema de calidad, declara la conformidad y pone el marcado CE. Organismo notificado: Audita el Sistema de Calidad. MARCADO CE 15

16 3.3. El Enfoque Global. Módulo F: Verificación de los productos. Fabricante: Realiza una declaración de conformidad y pone el marcado CE. El organismo notificado: Realiza los exámenes y ensayos para verificar la conformidad de los productos. MARCADO CE 16

17 3.3. El Enfoque Global. Módulo G: Verificación de la unidad. Fabricante: Presenta Documentación Técnica. Realiza una declaración de conformidad y pone el marcado CE. El organismo notificado: Realiza los ensayos de una unidad y expide un certificado de conformidad relativo a los ensayos efectuados MARCADO CE 17

18 3.3. El Enfoque Global. Módulo H: GC Completa (ISO/EN 9001). Fabricante: Adopta el Sistema de Calidad ISO 9001 para el Diseño. El Organismo notificado: Audita el sistema de calidad y expide certificado CE de Diseño. MARCADO CE 18

19 Rutas para evaluar la conformidad Mód. A Mód. C Producto Mód. B Mód. D Mód. E CE Mód. F Mód. G DISEÑO Mód. H PRODUCCIÓN MARCADO CE 19

20 Módulos para Evaluar la Conformidad Directivas A B+ C B+ D B+ E B+ F G H D E F Juguete Maquinaria Terminales Embarcaciones MARCADO CE 20

21 3.3. El Enfoque Global. Organismos Notificados: Son organismos privados responsables de evaluar la conformidad con la Directiva correspondiente, deben cumplir dos requisitos: Deben estar acreditados: Cumplen con las normas EN que demuestran su competencia técnica. El Estado Miembro debe notificar (comunicar) a la Comisión y a los otros estados miembros los organismos o entidades que son responsables de evaluar la conformidad. MARCADO CE 21

22 3.3. El Enfoque Global. Características del marcado CE : El fabricante o su representante coloca el marcado CE. Si no se exige dimensión, será como mínimo de 5mm. Se coloca en el producto o placa descriptiva, en el embalaje si el producto no lo permite y en los documentos en caso de exigencia. Permite la comercialización en la Comunidad. Si se le aplican varias directivas al producto, el marcado CE acredita el cumplimiento de todas. MARCADO CE 22