Madrid 7 de junio 2012

Transcripción

1 OBTENCIÓN DEL MARCADO CE. PROCEDIMIENTOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD JORNADA CIBER BBN TERCEL INTRODUCCIÓN EN ASPECTOS REGULATORIOS DE PRODUCTOS SANITARIOS Y PRODUCTOS COMBINADOS DE TERAPIA AVANZADA Madrid 7 de junio 2012 Mª Jesús Cantalapiedra Jefe De División de Certificación AEMPS Organismo Notificado 0318 C/Campezo 1, Madrid on0318@aemps.es

2 MARCADO CE PROCEDIMIENTOS bajo riesgo Riesgo moderado y alto Autocertificación de conformidad Evaluación de conformidad por ON Evaluación de sistemas de calidad por ON CE CE 0318

3 Procedimiento de evaluación de la conformidad basados en Cumplimiento de requisitos esenciales. Declaración de conformidad. Examen de expedientes técnicos y de diseño. Realización de ensayos. Aplicación de sistemas de calidad.

4 REQUISITOS ESENCIALES Requisitos esenciales generales: aplicables a todos los productos. Requisitos esenciales relativos al diseño y a la fabricación.

5 REQUISITOS ESENCIALES GENERALES Seguridad y ausencia de riesgos. Advertencia de riesgos residuales. Finalidad y prestaciones atribuidas. Periodo de validez previsto. Transporte y almacenamiento. Balance beneficio/riesgo: datos clínicos

6 REQUISITOS RELATIVOS AL DISEÑO Y A LA FABRICACIÓN (1) Propiedades físicas, químicas y biológicas: Ausencia de toxicidad. Ausencia de riesgo de inflamabilidad. Compatibilidad. Biocompatibilidad. Incorporación de medicamentos.

7 REQUISITOS RELATIVOS AL DISEÑO Y A LA FABRICACIÓN (2) Ausencia de riesgo de infección: Minimización de contaminación. Requisitos especiales en tejidos de origen animal. Productos estériles. Productos que deben ser esterilizados antes del uso. Áreas controladas y validación de procesos.

8 REQUISITOS RELATIVOS AL DISEÑO Y A LA FABRICACIÓN (3) Propiedades relativas a la fabricación y medio ambiente: Combinaciones. Características físicas. Volumen. Presión. Dimensiones. Influencias eléctricas. Pérdida de precisión, etc..

9 REQUISITOS RELATIVOS AL DISEÑO Y A LA FABRICACIÓN (4) Productos con función de medición: Límite de precisión. Constancia. Escala. Unidades legales.

10 REQUISITOS RELATIVOS AL DISEÑO Y A LA FABRICACIÓN (5) Protección contra radiaciones: Radiación deliberada. Radiación no intencionada. Radiaciones ionizantes.

11 REQUISITOS RELATIVOS AL DISEÑO Y A LA FABRICACIÓN (6) Productos conectados a una fuente de energía o equipados con ella: Programables. Estado de la fuente. Alarmas. Campos electromagnéticos. Riesgos eléctricos, mecánicos y térmicos. Riesgos de las fuentes de energía.

12 REQUISITOS RELATIVOS AL DISEÑO Y A LA FABRICACIÓN (7) Datos proporcionados por el fabricante: Información que permita la correcta utilización sin riesgos.

13 Procedimiento Directiva Declaración de conformidad. Calidad total. Examen CE de diseño Examen CE de tipo Calidad de producción. Calidad del producto. Verificación CE y Verificación de lotes Documento acreditativo Declaración escrita firmada por el fabricante Certificado del ON de calidad total excepto diseño Certificado del ON de calidad total de diseño Certificado del ON del tipo Certificado del ON de calidad de producción Certificado del ON de calidad de producto Certificado de los lotes ensayados ORGANISMO NOTIFICADO 0318

14 Directiva 93/42/CEE sobre productos sanitarios PRODUCTO/CLASE I PROCEDIMIENTOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD Declaración CE de conformidad I Estériles Declaración CE de conformidad + Garantía de calidad de la producción Garantía de calidad del producto* Verificación CE* Sistema completo de garantía de calidad I Con función de medición Declaración CE de conformidad + Garantía de calidad de la producción Garantía de calidad del producto* Verificación CE* Sistema completo de garantía de calidad * En productos estériles, además de aplicar estos procedimientos, hay que aplicar el de Garantía de Calidad de la Producción para los aspectos de obtención y mantenimiento de la esterilidad.

15 Directiva 93/42/CEE sobre productos sanitarios PRODUCTO/CLASE IIa PROCEDIMIENTOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD Declaración CE de conformidad + Garantía de calidad de la producción Garantía de calidad del producto* Verificación CE* Sistema completo de garantía de calidad IIb Examen CE de tipo + Garantía de calidad de la producción Garantía de calidad del producto* Verificación CE* Sistema completo de garantía de calidad III Examen de tipo + Garantía de calidad de la producción Verificación CE* Sistema completo de garantía de calidad + Examen de diseño

16 Directiva 90/385/CEE sobre productos sanitarios implantables activos PRODUCTOS PROCEDIMIENTOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD Garantía de calidad de la producción Productos sanitarios Implantables activos Examen de tipo + Verificación CE Sistema completo de garantía de calidad + Examen de diseño

17 Directiva 98/79/CE sobre productos sanitarios para diagnóstico In Vitro PRODUCTOS PROCEDIMIENTOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD Lista A Calidad total + Examen de diseño + Verificación de lotes Anexo II Lista B Calidad de la producción + Calidad total Examen de diseño + Verificación de lotes Examen de tipo + Verificación CE Calidad de la producción Autodiagnóstico Declaración de conformidad con examen de diseño Procedimientos de anexo II lista A Procedimientos de anexo II lista B Evaluación de funcionamiento Resto de los productos Declaración de conformidad sobre estudios de evaluación Declaración de conformidad