FICHA TÉCNICA (RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO)

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1 FICHA TÉCNICA (RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO) 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO LINESVALL 22 g/kg PREMEZCLA MEDICAMENTOSA 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada g contiene: Sustancia activa: Lincomicina (hidrocloruro) mg Espectinomicina (sulfato tetrahidrato) mg Excipientes: Cáscara de almendra-avellana Para la lista completa de excipientes, véase la sección FORMA FARMACÉUTICA Premezcla medicamentosa. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Especies de destino Porcino. 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino Porcino: Tratamiento y prevención de la disentería causada por Brachyspira hyodysenteriae sensible a la lincomicina y espectinomicina. Debe confirmarse la presencia de la enfermedad en el rebaño antes del tratamiento preventivo. 4.3 Contraindicaciones No usar en animales con hipersensibilidad conocida a la lincomicina, espectinomicina y/o a algún excipiente. No permitir a conejos o roedores (p.ej. chinchillas, hámsteres, cobayas), caballos o rumiantes el acceso al pienso que contenga lincomicina. La ingestión por estas especies puede resultar en efectos gastrointestinales graves. No usar en animales con disfunción renal o hepática. No usar en casos de infecciones micóticas sistémicas. 4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino Una parte significativa de las cepas de E. coli muestran altos valores de CMI (concentración mínima inhibitoria) frente a la combinación lincomicina-espectinomicina y pueden ser clínicamente resistentes, aunque no está definido el punto de corte. La ingesta de pienso se puede modificar como consecuencia de la enfermedad. En caso de ingesta insuficiente, administrar un tratamiento alternativo parenteral. 4.5 Precauciones especiales de uso CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO MADRID

2 Precauciones especiales para su uso en animales La resistencia a la lincomicina en B. hyodysenteriae está muy extendida y puede llevar al fracaso del tratamiento clínico. La buena práctica clínica requiere basar el tratamiento en los ensayos de sensibilidad de las bacterias aisladas de los animales enfermos. Si esto no es posible, el tratamiento debe basarse en la información epidemiológica local (regional, a nivel de explotación) sobre la sensibilidad de las diferentes cepas de las especies bacterianas habitualmente implicadas en el proceso infeccioso. El uso del medicamento en condiciones distintas a las recomendadas en la Ficha Técnica puede incrementar la prevalencia de bacterias resistentes y disminuir la eficacia del tratamiento con macrólidos como consecuencia de la aparición de resistencias cruzadas. Debe evitarse el uso repetido o prolongado mediante la mejora en las prácticas de desinfección y manejo en la granja. Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales Las personas con hipersensibilidad conocida a la lincomicina, a la espectinomicina o a alguno de los excipientes deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario. Administrar el medicamento con precaución para evitar el contacto durante su incorporación al pienso, así como durante la administración del pienso medicado a los animales. Tomar las precauciones específicas siguientes: - Evitar la diseminación del polvo durante la incorporación del medicamento al pienso. - Usar un equipo de protección personal consistente en mascarilla antipolvo (conforme con la norma EN 140FFP1), guantes, mono de trabajo y gafas de seguridad aprobadas al manipular el medicamento veterinario. - Evitar el contacto con la piel y los ojos. En caso de contacto, lavar abundantemente con agua. - Lavarse las manos tras utilizar el medicamento. - No fumar, comer o beber mientras se manipula el medicamento. Si aparecen síntomas tras la exposición, como una erupción cutánea, consulte con un médico y muéstrele el prospecto o la etiqueta. La inflamación de la cara, labios y ojos o dificultad respiratoria son signos más graves que requieren atención médica urgente. 4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad) Puede aparecer diarrea, heces blandas y/o inflamación de la región perianal. Los síntomas desparecen entre 5 y 8 días sin interrupción del tratamiento. También se ha observado irritabilidad, excitación, erupción de la piel y prurito. Las reacciones alérgicas/de hipersensibilidad se dan en raras ocasiones, pero pueden ocurrir y requieren la suspensión del tratamiento con el medicamento veterinario. Debe implementarse un tratamiento sintomático. 4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la lactancia. No utilizar este medicamento durante la gestación o lactancia. 4.8 Interacción con otros otras formas de interacción La combinación de lincosamidas y macrólidos es antagónica debido a la unión competitiva por el sitio de unión.

3 La combinación con anestésicos puede tener como consecuencia el bloqueo neuromuscular. No administrar con caolín o pectina, ya que impiden la absorción de la lincomicina. Si la coadministración es obligatoria, respetar un margen de dos horas entre tomas. 4.9 Posología y vía de administración Administración en el alimento. Porcino: mg de espectinomicina (sulfato) mg de lincomicina (clorhidrato)/kg de pienso (equivalente a 2-4 kg de premezcla medicamentosa/tonelada de pienso) durante 4-7 días. El consumo de pienso depende de la situación clínica del animal y de la época del año. Para asegurar una dosificación correcta, la concentración de premezcla medicamentosa en el pienso se ajustará teniendo en cuenta el consumo diario. Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para evitar una dosificación insuficiente. Administrar el pienso medicado en forma de granulado. Durante la granulación, se aconseja mantener una temperatura inferior a 70º C. No es necesario realizar una dilución previa a la incorporación en el pienso Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario En caso de sobredosificación pueden aparecer, de forma exacerbada, los síntomas descritos en el apartado Tiempo de espera Carne: 7 días. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos para uso sistémico, combinaciones de lincomicina. Código ATCvet: QJ01FF Propiedades farmacodinámicas El medicamento es una combinación de dos antibióticos, lincomicina y espectinomicina, teniendo un espectro de actividad complementaria. Lincomicina: La lincomicina es un antibiótico del grupo de las lincosamidas derivada de Streptomyces lincolnensis. Actúa inhibiendo la síntesis de las proteínas bacterianas al unirse a la subunidad 50S del ribosoma, cerca del centro de transferencia peptídico e interfiere con el proceso de alargamiento de la cadena peptídica mediante la inhibición de la formación de la subunidad 50S y estimulando la disociación péptido-arntribosomal. La lincomicina es activa frente a bacterias Gram-positivas, algunas bacterias Gram-negativas anaerobias (tales como Brachyspira hyodysenteriae) y mycoplasmas. Tiene poca o ninguna acción frente a las bacterias Gram-negativas tales como Escherichia coli. Mientras que las lincosamidas se consideran generalmente agentes bacteriostáticos, la actividad depende de la sensibilidad del organismo y la concentración del antibiótico. La lincomicina puede ser tanto bactericida como bacteriostática.

4 La resistencia a la lincomicina frecuentemente es conferida por factores plasmídicos (genes erm) que codifican para metilasas modificando el sitio de unión ribosómico y frecuentemente conduce a una resistencia cruzada a otros antimicrobianos del grupo de MLSb. Sin embargo, el mecanismo más frecuente en B. hyodysenteriae y mycoplasmas es la alteración del sitio de unión a través de eventos mutacionales (resistencia cromosómica). También se ha descrito la resistencia a la lincomicina mediada por bombas de flujo o mediante la inactivación de enzimas. A menudo existe una resistencia cruzada completa entre la lincomicina y la clindamicina. La resistencia a la lincomicina se puede desarrollar en B. hyodysenteriae y la mayoría de los aislamientos estudiados muestran disminución de la susceptibilidad in vitro. Espectinomicina: La espectinomicina es un antibiótico del grupo de los aminociclitoles derivado de Streptomyces spectabilis y actúa inhibiendo la síntesis proteica bacteriana al fijarse sobre la subunidad 30S del ribosoma. Perturba la ordenación del RNA mensajero y provoca una lectura incorrecta del código genético por el RNA de transferencia. Tiene una actividad bacteriostática y es activa frente a Mycoplasma spp. y frente a algunas bacterias Gram-negativas tales como E. coli. En muchas bacterias entéricas (tales como E. coli) es frecuente el desarrollo de resistencias a espectinomicina por mutación cromosómica. La resistencia mediada por plásmidos es menos común. Las cepas con resistencia cromosómica no muestran resistencia cruzada con aminoglucósidos. En E. coli y Salmonella spp la distribución de CMI parece ser bimodal, con un número significativo de cepas que muestran valores altos, esto podría corresponder en parte a la resistencia natural (intrínseca). 5.2 Datos farmacocinéticos Lincomicina: Cuando se administra la lincomicina vía oral a cerdos tiene una biodisponibilidad del 53 % aproximadamente. Se distribuye ampliamente por todo el organismo, atravesando la barrera placentaria. La concentración que alcanza en tejidos es varias veces más elevada que la sérica, al atravesar las paredes celulares. Tiene baja unión a proteínas plasmáticas (menos del 4 %). Se metaboliza en el hígado, alcanzándose altas concentraciones en la bilis. Aproximadamente un 40 % de la dosis se excreta con las heces, aunque en un pequeño porcentaje (5-10 %) se excreta de forma activa con la orina. También se excreta en la leche. Espectinomicina: Estudios realizados en varias especies animales han demostrado que la espectinomicina experimenta una absorción limitada desde el intestino (menos de 4-7 %) tras la administración oral. La espectinomicina muestra una baja afinidad de unión a proteínas y es poco liposoluble. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes (Cáscara de almendra avellana) Parafina líquida ligera 6.2 Incompatibilidades En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.

5 6.3 Período de validez Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años. Período de validez después de abierto el envase primario: 3 meses. Período de validez después de su incorporación en el alimento o pienso granulado: 3 meses. 6.4 Precauciones especiales de conservación Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación. 6.5 Naturaleza y composición del envase primario Bolsas de papel de 4 capas: papel blanco con texto impreso, papel Clupak, lámina de polietileno de alta densidad y papel Clupak. El cierre se realiza por cosido. Formato: Bolsa de 25 kg. 6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN MEVET S. A. U. Polígono Industrial El Segre, p Lérida España 8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 573 ESP 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 16 de noviembre de 1992 Fecha de la última renovación: 22 de septiembre de FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO 22 de septiembre de 2015 PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria. Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario. Deberán tenerse en cuenta las disposiciones oficiales relativas a la incorporación de premezclas medicamentosas en el pienso.

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