PROCEDIMIENTO ESPECÍFICO PARA LA PROVEEDORES DE

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1 Página 1 de 11 TÍTULO: RESUMEN: Este documento describe la metodología para coordinar las comparaciones interlaboratorios junto a un proveedor de ensayos de aptitud / comparaciones interlaboratorios. Este documento es un revisión total del procedimiento específico PE-LE-03 versión 1. El presente documento se distribuye como copia no controlada. Debe confirmarse su vigencia antes de hacer uso de esta versión, por si ha sido modificada.

2 Página 2 de 11 CONTENIDO 1. OBJETIVO ALCANCE DOCUMENTACIÓN DE REFERENCIA DEFINICIONES RESPONSABILIDADES DESCRIPCIÓN Responsabilidades del OAA Responsabilidades del Proveedor de Ensayos de Aptitud / Comparaciones Interlaboratorios Invitación a los participantes Instrucciones Muestras para ensayos Recepción de los resultados Informe Preliminar Análisis de resultados Confidencialidad Borrador del Informe Final: Informe Final DOCUMENTACIÓN RELACIONADA... 11

3 Página 3 de OBJETIVO Describir la metodología para coordinar comparaciones interlaboratorios junto a un proveedor de ensayos de aptitud / comparaciones interlaboratorios en el marco de la política de colaboración con el y detallar dicha metodología. 2. ALCANCE El alcance del presente procedimiento queda circunscripto a la coordinación de comparaciones interlaboratorios para laboratorios de ensayo en el marco de la política de colaboración con el. 3. DOCUMENTACIÓN DE REFERENCIA PR 012 (vigente) Interlaboratory Comparisons. IRAM 305 Parte 1 y 2: Ensayos de aptitud por comparaciones interlaboratorios (equivalente a la Guía ISO 43. Parte 1 y 2 : Profiency Testing by Interlaboratory Comparisons) ILAC G13: vigente, Guidelines for the Requirements for the Competence of Providers of Profiency Testing Schemes 4. DEFINICIONES No aplicable. 5. RESPONSABILIDADES Están descriptas en el punto 6 del presente documento. 6. DESCRIPCIÓN El propósito de la Cooperación Interamericana de es construir y mantener confianza mutua entre los organismos de acreditación de la región en orden de alcanzar y mantener un estado de mutuo acuerdo sobre la equivalencia de las operaciones de estos organismos de acreditación y de los certificados e informes emitidos por sus laboratorios. Esto favorece la eliminación de las barreras técnicas al comercio. Las comparaciones interlaboratorios de proven un foro para la comparabilidad y trazabilidad de las mediciones en América y son mandatorias para los miembros del. Los miembros de son alentados a tomar la iniciativa para proponer al Subcomité de Laboratorios de comparaciones interlaboratorios particulares.

4 Página 4 de Responsabilidades del OAA El OAA, cuando sea responsable de la coordinación de una Comparación Interlaboratorio tendrá a su cargo las siguientes tareas: Coordinar la organización con un Proveedor de Ensayos de Aptitud / Comparaciones Interlaboratorios que resulte apropiado para el. Designar un coordinador de toda la correspondencia, que servirá de contacto entre el proveedor del Ensayo de Aptitud, los organismos participantes y el Secretariado del. Realizar en colaboración con el Proveedor del Ensayo de Aptitud el borrador preliminar de las instrucciones y las instrucciones finales. Elaborar un programa y presupuesto. El programa deberá ser aprobado por el Subcomité de Laboratorios del. Enviar un presupuesto al Secretariado de. Una vez obtenido la aprobación del programa y del presupuesto, notificar al Proveedor, a fin de que inicie las acciones correspondientes. Invitar a los miembros plenos y asociados de a participar. Enviar al Sub-Comité de Laboratorios (LSC) una lista con los números de códigos asignados a los laboratorios participantes identificada como Confidencial. Reunir los resultados de los laboratorios participantes Enviar el Informe Preliminar y el Informe Final al Secretariado de y a los s participantes Responsabilidades del Proveedor de Ensayos de Aptitud / Comparaciones Interlaboratorios El Proveedor de Ensayos de Aptitud / Comparaciones Interlaboratorios tiene las siguientes responsabilidades: La comparación Interlaboratorios debe ser organizada de acuerdo a los requerimientos de la Norma IRAM vigente equivalente a la Guía ISO/ IEC 43-1 (vigente) y de la Guía ILAC G13 (vigente). Diseñar el Programa de Ensayo. Asegurar y proveer las muestras y un embalaje apropiado. (Una cantidad suficiente de muestra debe ser suministrada a fin de que los participantes puedan ejecutar adecuadamente los ensayos requeridos). Definir el modo de transporte. Requerimientos de almacenamiento. Asignar Números de Código confidenciales a todos los laboratorios participantes: Las muestras deben ser rotuladas y esta identificación referenciada en las instrucciones suministradas a los participantes y el formulario de resultados.

5 Página 5 de 11 Entregar al OAA una lista con los números de códigos asignados a los laboratorios participantes Debe distribuir las muestras a los organismos de acreditación participantes (alternativamente las muestras podrían ser distribuidas directamente a los laboratorios participantes), acompañadas de las Instrucciones Finales a los Participantes y el Formulario de Resultados (con el Nº de código asignado). Minimizar los problemas concernientes al transporte. Por ejemplo suministrando una declaración a las autoridades de la Aduana. Las muestras utilizadas en las comparaciones interlaboratorios deberán ser generalmente muestras tipo como las ensayadas comúnmente por los laboratorios participantes. Organizar ensayos de homogeneidad y realizar el análisis estadístico de los resultados. Definir el Nº de veces que deben ser ensayadas las muestras (sólo una, duplicado, triplicado, etc). Reunir los resultados de los laboratorios participantes y elaborar el Informe Preliminar y el Informe Final. Enviar el Informe Preliminar y el Informe Final al OAA Invitación a los participantes El OAA envía al Secretariado del una invitación para participar en la Intercomparación. La misma debe detallar información sobre el programa e incluir información sobre el ensayo a realizar, características de las muestras y alguna otra información la cual permita a los organismos de acreditación decidir acerca de los laboratorios que nominarán. La invitación debe ir acompañada por el Formulario de respuesta, F01-(PE-LE-03). Este formulario debe ser enviado al OAA por los laboratorios nominados por el organismo y por cada organismo de acreditación con los datos de sus respectivos laboratorios nominados. Cuando sea posible, debería ser enviado junto con la invitación el Formulario de recepción de comparaciones interlaboratorios junto a proveedores de ensayos de aptitud F02-(PE-LE-03), el Formulario de resultados F03-(PE-LE-03), las instrucciones para los laboratorios participantes (Ver ejemplo 1) y las instrucciones para los s de (Ver ejemplo 2), si correspondiera. El OAA acordará con el proveedor de acuerdo al programa, la cantidad de laboratorios a participar. El Secretariado de tiene a su cargo enviar la invitación y todos los formularios a los miembros plenos de y asociados. Luego de consultar con el Presidente del LSC y tomando en cuenta la capacidad de elaboración de muestras del proveedor, se podría extender la invitación a otras regiones.

6 Página 6 de 11 En la Intercomparación cada organismo de acreditación puede nominar por lo menos 4 (cuatro) laboratorios, excepto para el s de coordinador de la intercomparación, el cual podría incluir a todos sus laboratorios acreditados Instrucciones Las instrucciones deben contener como mínimo la siguiente información: Nombre y dirección del coordinador contacto del OAA. Descripción de la muestra e identificación. Ensayos a ser realizados con las muestras. Métodos de ensayos a ser utilizados. (Normalmente las instrucciones deberán permitir a los laboratorios utilizar sus métodos de rutinas acreditados, a menos que no resulte técnicamente posible) Exactitud, y las unidades en que se deben informar los resultados. Referencia al formulario de resultados. Instrucciones para la medición de la incertidumbre. El OAA debe enviar al LSC un borrador de las Instrucciones. Las Instrucciones Finales serán enviadas vía mail por el OAA y junto con las muestras por el proveedor. Ejemplo 1: Instrucción Final para los Participantes del Programa de Ensayos de Aptitud de Análisis de Agua Proveedor OAA - T 00# PROGRAMA DE ENSAYO DE APTITUD () Los participantes recibirán 3 envases de 500 ml de solución acuosa rotuladas: Muestra A1 (aniones) Muestra A2 (cationes) Muestra B (elementos traza) Las muestras deben ser conservadas en el envase original a temperatura ambiente. Los ensayos que se realizan son los siguientes: Muestra A1 (aniones): Cloruro, Sulfato y Nitrato (mg/l) Muestra A2 (cationes): Calcio, Magnesio, Hierro y Zinc (mg/l) Muestra B (elementos traza): Arsénico, Cadmio, Cromo y Plomo ( g/l) Rango de Análisis: Muestra A1 Cloruro entre 20 y 90 mg/l

7 Sulfato Nitrato Muestra A2 Calcio entre 20 y 80 mg/l entre 20 y 70 mg/l entre 30 y 60 mg/l Página 7 de 11 Magnesio Hierro Total Zinc entre 20 y 50 mg/l entre 0.1 y 1 mg/l entre 0.1 y 1 mg/l Muestra B Arsénico Cadmio Cromo Plomo entre 20 y 60 µg/l entre 5 y 30 µg/l entre 20 y 60 µg/l entre 30 y 100 µg/l El laboratorio debe informar 3 resultados independientes para cada analito. Identificar en el F03-(PE-LE-03), los números que identifican cada envase de las muestras A1, A2 y B. Método Utilizado: Los participantes deben utilizar los métodos de rutina y describir los mismos en el formulario de resultados. (dar detalles del método) No es necesario medir todos los parámetros. Los participantes podrán elegir aquellos parámetros que son de su interés. Informar la Incertidumbre de Medición para cada resultado y las componentes de incertidumbre que se han tomado en cuenta. Enviar el F03-(PE-LE-03), a su correspondiente de y una copia del formulario de resultados por fax o antes del 15 de Junio de 2006 a: Nombre del Proveedor OAA Nombre del Contacto Dirección del Proveedor Nombre del Contacto Área Laboratorios Teléfono Av. Julio A. Roca Nº 651, 5º Piso, Sectores 8 y 9 Fax (C1067ABB) Buenos Aires. Argentina. E- mail Teléfono (54-11) / 3964 Fax (54-11) / 3964 E- mail del Contacto Ejemplo 2: Instrucción Final para los s de Participantes del Programa de Ensayos de Aptitud de Análisis de Agua

8 Página 8 de 11 Proveedor OAA - T 00# PROGRAMA DE ENSAYO DE APTITUD () MUESTRAS Se entrega a cada laboratorio participante (descripción de la muestra). Al recibir las muestras completar el F02-(PE-LE-03), adjunto y enviar fax al OAA ((5411) /3964, coordinador) ENSAYOS A EJECUTAR Por favor remitirse a las INSTRUCCIONES PARA LOS PARTICIPANTES y al FORMULARIO DE RESULTADOS, F03-(PE-LE-03). DISTRIBUCIÓN DE LAS MUESTRAS Las muestras, las instrucciones para los participantes y el formulario de resultados (con el Nº de código confidencial del laboratorio) deben ser distribuidos a los laboratorios participantes a la brevedad, dentro de la semana de recibida la muestra (No es necesario abrir el envase) DOCUMENTOS A REMITIR s de participantes deberán enviar el F02-(PE-LE-03) luego de verificado el estado de recepción de las muestras por fax al OAA. a) Antes del ( fecha ) los Laboratorios participantes deberán enviar el F03-(PE-LE-03), completo a su organismo de acreditación, incluyendo los resultados y la información complementaria requerida en el mismo. INFORMACIÓN GENERAL Puede solicitar información adicional a: Nombre del Contacto Área Laboratorios: OAA - Av. Julio A. Roca Nº 651, 5º piso, sectores 8 y 9. (C1067ABB) Buenos Aires. Argentina. Teléfono / fax (5411) / del contacto: 6.5. Muestras para ensayos El Proveedor realiza el envío de las muestras para lo cual debe considerar: El tiempo entre el despacho de las muestras y la recepción de las mismas por los laboratorios no debería ser mayor de 1 (un) mes. El Proveedor debe enviar una copia de la instrucción final a los participantes (ver ejemplo 2) acompañando a cada una de las muestras. El packaging de las muestras debe ser tal que evite el daño de las mismas durante el transporte.

9 Página 9 de 11 El Proveedor del Ensayo de Aptitud debería incluir una declaración de Aduana con cada muestra indicando: dirección detallada de quien lo envía y el receptor, una descripción y valor estimado de las muestras, el motivo de envío (ej. Comparación Interlaboratorio), una declaración de que solo se utilizarán para este fin y luego serán descartadas y que no representan peligro alguno. El OAA envía una Instrucción Final a los Participantes y el F03-(PE-LE-03) (ver ejemplo 1) al Secretariado del, a cuyo cargo está trasladar dicha instrucción a los miembros del y asociados Recepción de los resultados Los s de participantes deben enviar el F03-(PE-LE-03) completo al OAA y al Proveedor del Ensayo de Aptitud, en el plazo establecido. Si algunos resultados no son recibidos dentro del plazo fijado, no serán tenidos en cuenta. El OAA deberá tomar contacto con el de correspondiente al laboratorio participante que no ha cumplimentado el envío. Una vez recibidos todos los resultados el Proveedor del Ensayo de Aptitud es responsable por la preparación del Informe Preliminar, borrador del Informe Final e Informe Final. El OAA es responsable de controlar la recepción de los resultados y de verificar el cumplimiento por parte del Proveedor del Ensayo de Aptitud de la preparación del Informe Preliminar, el borrador del Informe Final e Informe Final y el cumplimiento de los tiempos establecidos Informe Preliminar Luego de recibir los resultados, el Proveedor elabora un Informe Preliminar identificado CONFIDENCIAL, en el cual los laboratorios están identificados por su número de código, y lo envía al OAA. El OAA envía el Informe Preliminar a los miembros del Subcomité de Laboratorios del a través del Secretariado y a todos los s de participantes quienes disponen de un máximo de 4 (cuatro) semanas para revisar dicho informe y enviar sus comentarios al OAA. El Informe Preliminar indicará el valor de preparación (por ej. asignado por pesada), valor de consenso ó el valor de referencia, en el caso de que exista un laboratorio de referencia que asigne valor a la muestra. El Informe Preliminar podría dar una indicación de la performance de los laboratorios participantes en términos de su acuerdo / consistencia con el valor de consenso 6.8. Análisis de resultados El proveedor de la comparación interlaboratorio realiza el análisis estadístico de los resultados, transformándolos en un estadístico de desempeño que permite la interpretación y comparación.

10 Página 10 de 11 Un método estadístico apropiado y aceptado internacionalmente para el análisis de los resultados de ensayo es calcular un z-score para cada resultado de los laboratorios. Una forma estándar para el calculo del z-score es: z i = x i - x / s donde x es el valor asignado (ej. promedio o mediana) y s es estimado de la dispersión de resultados (desviación estándar o IQR rango interquartil). z 2 Resultado Satisfactorio 2 < z < 3 Resultado Cuestionable (requiere investigación) z 3 Resultado Insatisfactorio. Los estadísticos x clásicos promedio y s desviación estándar son significativamente influenciados por la presencia de resultados extremos. Una alternativa robusta del promedio y la desviación estándar es la mediana y el rango interquartil normalizado (IQR) respectivamente. Otros estadísticos pueden ser utilizados para el análisis de resultados Confidencialidad Es responsabilidad del OAA y el Proveedor de mantener confidencialidad. Los números de códigos deben ser asignados aleatoriamente. No deben ser asignados en orden cronológico de participación y tampoco identificar los países u s de. El Proveedor debe enviar al OAA una lista con los códigos asignados a los laboratorios y éstos vinculados a su correspondiente s de. Esta lista debe ser identificada como CONFIDENCIAL y debe ser enviada por el OAA al Presidente del Subcomité de Laboratorios. El OAA debe enviar a cada de el código asignado a sus laboratorios nominados Borrador del Informe Final: El Proveedor elabora un Borrador del Informe Final identificado como CONFIDENCIAL, en el cual los laboratorios están identificados por su número de código y lo envía al OAA. El OAA envía el Borrador del Informe Final a los miembros del Subcomité de Laboratorios del a través del Secretariado y a todos los s de participantes quienes deben remitirlo a los laboratorios participantes. Los laboratorios disponen de un máximo de 4 (cuatro) semanas para revisar dicho informe y enviar sus comentarios a su. Los s de deberán remitir los mismos al OAA y al Proveedor.

11 Página 11 de 11 El Borrador debe incluir: Los países participantes, s de y número de laboratorios. Los valores asignados (promedio, media o mediana) Los resultados de ensayo informados por cada laboratorio participante identificado solamente por un número de código. Identificación de los laboratorios que no están acreditados. Identificación de los resultados outliers. Gráficos (Ej. Histogramas, diagramas de Youden, carta de z-score) cuando sea aplicable. Una copia de los formularios de instrucciones y de resultados. Comentarios técnicos (Ej. fuentes de error, efectos de métodos, etc.) El Borrador del Informe Final permitirá a los laboratorios participante investigar los resultados insatisfactorios e iniciar acciones correctivas Informe Final El OAA envía al Proveedor de la comparación interlaboratorios los comentarios del Subcomité de laboratorios del, de los s de y de los laboratorios participantes, quien incorporará los comentarios al informe. El Proveedor envía el Informe Final al OAA y éste a los s de participantes y al Secretariado del. 7. DOCUMENTACIÓN RELACIONADA F01-(PE-LE-03), Formulario de respuesta de comparaciones interlaboratorios junto a proveedores de ensayos de aptitud. F02-(PE-LE-03), Formulario de recepción de comparaciones interlaboratorios junto a proveedores de ensayos de aptitud. F03-(PE-LE-03), Formulario de resultados. CE-LE-01, Política y Criterios para la Participación en Ensayos de Aptitud/ Comparaciones Interlaboratorios