Inter American Accreditation Cooperation

Transcripción

1 ILAC P13/10:2010 Aplicación de la norma ISO / IEC para acreditación de proveedores de ensayos de aptitud Este documento es una traducción al español del documento ILAC P13/10:2010, preparada y endosada por IAAC CLASIFICACIÓN Este documento está clasificado como un Documento Obligatorio. AUTORIZACIÓN Publicación No: 01 Traducción preparada por: Subcomité de Documentación Fecha: Octubre 2010 Revisión Nº: 00 Aprobado por: Comité MLA Fecha de Publicación: Octubre 2010 Fecha de Aplicación: Inmediata Número del Documento: IAAC MD 031/10 (ILAC P13/10:2010) Enviar preguntas a: Secretariado de IAAC Teléfono: +52 (55) secretariat@iaac.org.mx DISPONIBILIDAD: Hay copias disponibles de este documento en inglés y español en el Secretariado de IAAC y en el sitio web de IAAC. DERECHOS DE AUTOR IAAC posee todos los derechos de autor de este documento. Está prohibida la copia de este documento para su venta. Original: Inglés Fecha de publicación: Octubre 2010 IAAC MD 031/10 Páginas 1 de 7

2 ILAC propicia la reproducción autorizada de esta publicación, o partes del mismo, las organizaciones que deseen utilizar dicho material en áreas relacionadas con la educación, la normalización, acreditación, las buenas prácticas de evaluación de la conformidad o para otros fines pertinentes a el área de ILAC de conocimientos o de esfuerzo. Las organizaciones que solicitan autorización para reproducir material de esta publicación deberán dirigirse a la Secretaría del ILAC, por escrito o por medios electrónicos como el correo electrónico. La solicitud de permiso debe detallar claramente: 1) la parte de la misma, para lo cual se solicita el permiso; 2)dónde el material reproducido aparecerá y para qué se utilizará 3) si el documento que contiene el material se distribuirá comercialmente, dónde serán distribuidos o vendidos, y en qué cantidad se trate; 4) cualquier otra información adicional que pueda ayudar a ILAC para otorgar el permiso. ILAC se reserva el derecho de negar el permiso sin revelar las razones de dicha negativa. ILAC se reserva el derecho de negar el permiso sin revelar las razones de su negativa. El documento en el que sea reproducido el material, debe contener una declaración que reconoce la contribución de ILAC al documento. La autorización para reproducir este material sólo se extiende hasta donde se detallan en la solicitud original. Cualquier variación en el uso declarado del material debe ser notificado previamente por escrito para el permiso adicional. ILAC no se hace responsable de cualquier uso de su material en otro documento. Cualquier violación del permiso para reproducir o un uso no autorizado de este material está estrictamente prohibido y puede dar lugar a acciones legales. Para obtener el permiso o mayor información favor de contactar con: La Secretaría de ILAC PO Box 7507 Silverwater NSW 2128 Australia Fax: ilac@nata.asn.au Fecha de publicación: Octubre 2010 IAAC MD 031/10 Páginas 2 de 7

3 Aplicación de la norma ISO / IEC para acreditación de proveedores de ensayos de aptitud ILAC P13/10:2010 Contenido Preámbulo Objetivo Autoría Política Fecha de publicación: Octubre 2010 IAAC MD 031/10 Páginas 3 de 7

4 Preámbulo En los últimos años ha habido una necesidad y demanda del mercado para el reconocimiento de la competencia de los proveedores de Ensayos de Aptitud a través de la acreditación. Sin embargo, muchos organismos de acreditación (OA) históricamente han organizado ensayos de aptitud y/o comparaciones interlaboratorios y actualmente cerca de la mitad de los miembros de ILAC están acreditando proveedores de ensayos de EA o preparándose para tal acreditación. Reconociendo la necesidad de una norma internacional para cubrir esta actividad, en diciembre de 2006 se inició el trabajo para desarrollar la norma ISO / IEC Evaluación de la conformidad - Requisitos generales para los ensayos de aptitud. Esta nueva norma, ha sido publicada en sustitución de la Guía ISO/IEC 43, y establece criterios comunes para la evaluación y acreditación de los proveedores de EA que previamente sido conducido utilizando la Guía ISO/IEC 43:1 y / o ILAC G-13. Proveer EA es reconocido como una actividad de evaluación de la conformidad en la norma ISO/IEC Esto asiste a todas las partes interesadas relevantes que intervienen en actividades de EA y proporciona un conjunto armonizado de requisitos para la acreditación de los proveedores de EA y como consecuencia el desarrollo de un Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (MRA). En la preparación para la inclusión de la acreditación de proveedores de EA en el MRA de ILAC, el Grupo Consultivo de ensayos de aptitud de ILAC (PTCG) ha realizado un análisis de la norma ISO / IEC Evaluación de la conformidad - Requisitos generales para los organismos de acreditación que realizan la acreditación de organismso evaluadores de la conformidad, para determinar si es factible que los OA acrediten proveedores de EA. Este análisis identificó que la norma ISO / IEC es completamente relevante y una norma adecuadad para ser aplicada a los OA para la acreditación de Proveedores de EA. Si los proveedores de EA son reconocidos como Organismos de Evaluación de la Conformidad (OECs), lo cual es necesario para garantizar la relevancia de la Fecha de publicación: Octubre 2010 IAAC MD 031/10 Páginas 4 de 7

5 norma ISO / IEC 17011, surge un conflicto con los OA porque la norma permite en la actualidad organizar ensayos de aptitud pero no permite ofrecer servicios de evaluación de la conformidad que los OEC realizan. La ISO / IEC claramente reconoce que los EA y otras comparaciones interlaboratorio (CIL) son herramientas valiosas para los OA en la evaluación de la competencia de los laboratorios. De acuerdo a lo anterior, no es práctico, para resolver el conflicto, el no permitir a los OA la oportunidad de organizar EA / CIL para. Esto podría resultar en una pérdida de información relativa a la competencia de los laboratorios que no beneficiaría a los usuarios finales, incluyendo los laboratorios participantes yi sus organismos de acreditación. Esto es particularmente importante para las actividades de auditoría de medición (cuando involucra un EA o CIL), que se llevan a cabo como parte del proceso de evaluación y también para los OA de países en desarrollo o involucrados en la acreditación o el desarrollo de nuevas áreas técnicas donde la actividad de EA/CIL apropiada de otros proveedores no está disponible actualmente. Nota: Las auditorías de medición que se llevan a cabo como parte del proceso de evaluación no se consideran como una actividad de evaluación de la conformidad, sino como un componente integral de la evaluación in situ. Aun cuando un OA no ofrezca un EA como una "actividad comercial", hay algunas circunstancias bajo las cuales es aceptable para el OA proporcionar EA. Estas circunstancias se describen en la siguiente política. Nota: Para efectos de este documento debe entenderse "comercial", como una actividad competitiva que se lleva a cabo para obtener beneficios económicos. Objetivo El propósito de esta Política es armonizar la aplicación de la norma ISO / IEC para los organismos de acreditación en lo que respecta a la organización de ensayos de aptitud y/o acreditación de proveedores de Ensayos de Aptitud (EA). Autoría Esta política fue preparada por el Grupo Consultivo de Ensayos de Aptitud de ILAC (PTCG) y finalizó en Fecha de publicación: Octubre 2010 IAAC MD 031/10 Páginas 5 de 7

6 Política 1. Los OA que ofrecen acreditación a los Proveedores de EA deberán hacerlo de conformidad con los requisitos de la norma ISO / IEC Hasta tanto no se modifique la ISO/IEC para incluir la provisión de EA dentro de su alcance, se aplicará lo siguiente para las cláusulas específicas: 2.1 ISO / IEC 17011:2004 Cláusula 3.11 (Definición de Consultoría) Los OAs pueden proveer entradas para asistir a los proveedores de EA en la elaboración de sus esquemas de EA, cuando el OA utilice la información de estos esquemas en su proceso de evaluación. Esta asistencia no incluirá la provisión de asesoramiento o asistencia para el Proveedor de EA en relación con cualquier solicitud o mantenimiento de la acreditación de Proveedor de EA y deberá ser limitada a entrada como parte interesada en relación con el uso del EA para aportar información relativa a la competencia de laboratorios. La información se presentará de una manera no discriminatoria y no deberá afectar la imparcialidad del OA. 2.2 ISO / IEC 17011:2004 Cláusulas a) y Cuando un OA no acredita a Proveedores de EA pero organiza ensayos de aptitud u otras comparaciones interlaboratorio de acuerdo con la cláusula , esto no se considera una actividad que afecte la imparcialidad del OA. Sin embargo, el OA se asegurará de que sus actividades en esta área no tengan un impacto negativo en los servicios de EA dentro de su economía Cuando un OA acredita a Proveedores de EA, no podrá actuar como un Proveedor de EA ofreciendo esquemas de EA como actividad comercial. El OA sin embargo, puede organizar EA u otras actividades de comparación interlaboratorios, incluyendo las auditorías de medición, como una parte integral de su proceso de evaluación para asistir al OA en el establecimiento de la competencia del laboratorio en áreas particulares. El OA deberá justificar, con la participación de sus partes interesadas (como se describe en la cláusula de la Norma ISO / IEC 17011:2004), su papel en la provisión de tal esquema para asegurarse de que su imparcialidad como OA no esté comprometida. Fecha de publicación: Octubre 2010 IAAC MD 031/10 Páginas 6 de 7

7 Esta justificación deberá estar documentada y debe estar sobre la base de que no existe disponible ningún esquema o programa alternativo para los laboratorios que proporcione un mecanismo equivalente para asistir al OA en el estableimiento de la competencia. 3. Cualquier EA, comparación interlaboratorios o actividad de auditoría de medición proporcionada por el OA debe llevarse a cabo de acuerdo con los requisitos pertinentes de la norma ISO / IEC Los OAs deberán declarar cualquier EA u otras comparaciones que organicen a los equipos de evaluación ARM a fin de que estas actividades estén incluidas dentro del alcance de la evaluación con respecto a la competencia y la imparcialidad del OA. 5 Cuando un OA lleva a cabo actividades de auditoría de medición, se deberá considerar la aceptación de medios alternativos, medios equivalentes por los cuales un laboratorio puede proporcionar información para ayudar al establecimiento de su competencia, cuando existan estas alternativas. 6. Un OA, con la participación de sus partes interesadas como se describe en la cláusula de la Norma ISO / IEC 17011:2004, revisará periódicamente su actividad de EA / CIL y/o actividades de auditoría de medición para asegurar que no está restringiendo el desarrollo de las operaciones de proveedores alternativos. La revisión debe incluir la consideración de la disponibilidad de esquemas adecuados de EA como evidencia de la viabilidad de esquemas de EA operados independientemente. Esta revisión debe estar documentada. Nota: Esta revisión podría formar parte de la revisión anual del sistema de gestión. Fecha de publicación: Octubre 2010 IAAC MD 031/10 Páginas 7 de 7