Guía para informar sobre el cumplimiento con especificaciones (ILAC G8:03/2009)

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1 Guía para informar sobre el cumplimiento con especificaciones (ILAC G8:03/2009) G-ENAC-15 Rev. 1 Julio 2009 Series 1 y 2. INDICE Página 1. INTRODUCCIÓN PROPÓSITO AUTORÍA DECLARACIÓN DE CUMPLIMIENTO DE ACUERDO A ISO/IEC DECLARACIÓN DE CUMPLIMIENTO CON UNA ESPECIFICACIÓN PARA UNA ÚNICA MAGNITUD DECLARACIÓN DEL CUMPLIMIENTO CON REQUISITOS O CON ESPECIFICACIONES QUE IMPLICA MÚLTIPLES MAGNITUDES REFERENCIAS INTRODUCCIÓN 1 Estas directrices han sido preparadas para ayudar a los laboratorios de ensayo y calibración de todo el mundo a la hora de declarar e informar sobre la conformidad con especificaciones en el caso de medidas cuantitativas. Con el fin de satisfacer los requisitos de la norma ISO/IEC 17025, los laboratorios deberían proporcionar a sus clientes declaraciones de sus resultados de medida, su incertidumbre y la evaluación del cumplimiento con especificaciones, cuando así se requiera, de acuerdo con estas directrices. En el Apartado 7 se incluyen otros documentos acordados internacionalmente que están disponibles para ser usados en evaluaciones detalladas de incertidumbre y en el cálculo del cumplimiento con especificaciones en el caso general, así como en situaciones más complejas. Las directrices ofrecidas en este documento están basadas en la presunción de que el resultado de la medida tiene una distribución substancialmente normal. En algunas actividades de ensayo y calibración esta presunción puede no ser válida. En estos casos, estas directrices pueden no ser apropiadas y el laboratorio deberá referirse a otras directrices para los cálculos relativos al cumplimiento de especificaciones. Ver referencias en la sección PROPÓSITO Este documento proporciona directrices para los laboratorios de ensayo y calibración (y sus clientes) en relación con la decisión y el informe del cumplimiento o no cumplimiento con requisitos especificados. Los requisitos legales o reglamentarios para el informe sobre el cumplimiento prevalecen siempre sobre estas directrices. 1 La presente Guía es traducción literal del documento ILAC-G8:03/ 2009

2 3. AUTORÍA Estas directrices han sido elaboradas por el Comité de Acreditación de ILAC. 4. DECLARACIÓN DE CUMPLIMIENTO DE ACUERDO A ISO/IEC En el caso de laboratorios de ensayo, la norma ISO/IEC 17025:2005 (cláusula b) exige que: los informes de ensayo deben incluir, en los casos en que sea necesario para la interpretación de los resultados de los ensayos:... cuando corresponda, una declaración sobre el cumplimiento o no cumplimiento con los requisitos o las especificaciones En el caso de laboratorios de calibración, la norma ISO IEC 17025:2005 (cláusula ) exige que si se hace una declaración de conformidad con una especificación, ésta debe identificar los capítulos de la especificación que se cumplen y los que no se cumplen. Es admisible omitir el resultado de medida y su incertidumbre en el informe siempre que se conserven para una posible referencia futura. 5. DECLARACIÓN DE CUMPLIMIENTO CON UNA ESPECIFICACIÓN PARA UNA ÚNICA MAGNITUD 5.1. Cuando una especificación describe un intervalo con un límite superior e inferior, solamente debería hacerse una declaración sobre el cumplimiento o no cumplimiento cuando la proporción entre el intervalo de incertidumbre expandida y el intervalo de la especificación es razonablemente pequeña y adecuada al propósito (significando que el laboratorio debería ser capaz de cumplir las necesidades del cliente) Cuando se ha realizado el cumplimiento con la especificación debería estar claro para el cliente qué probabilidad de cobertura ha sido utilizada para la incertidumbre expandida. En general, la probabilidad de cobertura será del 95 % y el informe deberá incluir una observación como La declaración de cumplimiento está basada en una probabilidad de cobertura del 95 % para la incertidumbre expandida. Esto significa que la probabilidad de que la medida esté por debajo del límite superior de la especificación es más elevada que 95 %, por ejemplo aproximadamente 97,5 % para distribuciones simétricas. Un límite inferior se trata de la misma manera. Otros valores para la probabilidad de cobertura para la incertidumbre expandida deberían acordarse entre el laboratorio y el cliente. Pueden elegirse probabilidades de cobertura de la incertidumbre expandida mayores del 95 % mientras que valores inferiores deberían evitarse Se recomienda el siguiente enfoque para un determinado límite superior de especificación (un límite inferior se trata de forma similar). (a) Cumplimiento: si el resultado de la medida más la incertidumbre expandida con una probabilidad de cobertura del 95 % no supera el límite de especificación, entonces se puede declarar el cumplimiento con la especificación (ver caso 1 de la figura 1). Se puede informar de esto como Cumple o Cumple El resultado de medida está dentro (o por debajo) del límite de especificación cuando se tiene en cuenta la incertidumbre de medida En calibración esto se informa muy a menudo como Pasa. (b) No-cumplimiento: si el resultado de la medida menos la incertidumbre expandida con una probabilidad de cobertura del 95 % supera el límite de especificación, entonces se puede declarar el no cumplimiento con la especificación (ver el caso 4 de la figura 1). Se puede informar como No cumple o No cumple el resultado de la medida esta fuera (o por encima) del 2/5

3 límite de la especificación cuando se toma en cuenta la incertidumbre de medida". En calibración a menudo se informa como No pasa. (c) Si el resultado de la medida más/menos la incertidumbre expandida con una probabilidad de cobertura del 95 % incluye el límite (ver los casos 2 y 3 de la figura 1) no es posible declarar el cumplimiento o no-cumplimiento. En este caso se debería informar del resultado de medida y la incertidumbre expandida con una probabilidad de cobertura del 95 % junto con una declaración indicando que ni el cumplimiento ni el no cumplimiento han sido demostrados. Una declaración apropiada para cubrir estas situaciones podría ser No es posible declarar cumplimiento o no-cumplimiento En el caso 2 de la figura 1 es posible indicar que la medida está por debajo del límite, lo que puede realizarse utilizando una declaración similar no es posible declarar el cumplimiento utilizando una probabilidad de cobertura del 95 % para la incertidumbre expandida aunque el resultado de la medida está por debajo del límite. Si se informa con declaraciones más cortas no se debería dar la impresión de que el resultado cumple con la especificación. Límite superior Caso 1 Caso 2 Caso 3 Caso 4 Fig. 1 El cumplimiento con la especificación para un límite superior Las declaraciones de cumplimiento pueden extenderse para declarar explícitamente si el cumplimiento se refiere a un límite superior o inferior de especificación utilizando una probabilidad de cobertura del 95 % No debería informarse de una declaración de cumplimiento de modo que se pudiera confundir con inspección o certificación de producto. Con este fin se puede añadir una observación, tal como los resultados de los ensayos y la declaración de cumplimiento con la especificación en este informe se refieren solamente a la muestra de ensayo tal como ha sido analizada/ensayada y no a la muestra/ítem del cual se ha sacado la muestra de ensayo" 2. En calibración una observación similar podría ser los resultados 2 Nota de ENAC: la NT 43 Laboratorios de Ensayo: Acreditación de muestreo y toma de muestra establece criterios concretos a este respecto. 3/5

4 de medida y la declaración de cumplimiento con la especificación se refieren solamente al instrumento calibrado Si el cumplimiento con la especificación (para un límite superior) se define como que el valor medido es menor que el límite de especificación y el resultado de la medida es igual al límite de especificación, entonces se debe declarar el no cumplimiento. Un límite inferior se trata de forma similar En calibración la incertidumbre de la medida debe ser tenida siempre en cuenta cuando se realiza el cumplimiento con la especificación. En ensayo, una especificación o un código de práctica documentado puede requerir una declaración de cumplimiento con una especificación en el informe de ensayo que no tenga en cuenta el efecto de la incertidumbre de medida. En este caso, la especificación normalmente realiza una suposición implícita de que la incertidumbre del método de medida acordado no varía (por ejemplo debido a las clases prescritas de instrumentos utilizados durante el ensayo). Debería estar explícitamente declarado en la norma o especificación que la incertidumbre de medida ha sido tenida en cuenta al establecer los límites. La especificación puede asimismo ser fijada por una reglamentación nacional de manera que tenga en cuenta una cantidad razonable de incertidumbre de medida (ver 5.7.) Siempre que no se tenga en cuenta la incertidumbre de medida, se debería tener un cuidado especial en el informe. Los laboratorios deberían incluir notas y explicaciones con el fin de asegurar un informe que no sea ambiguo Si las reglamentaciones nacionales u otras reglamentaciones requieren que se tome una decisión relativa a la aprobación o rechazo, el caso 2 de la figura 1 puede ser establecido como cumplimiento, y el caso 3 de la figura 1 como no-cumplimiento con el límite de especificación. 6. DECLARACIÓN DEL CUMPLIMIENTO CON REQUISITOS O CON ESPECIFICACIONES QUE IMPLICA MÚLTIPLES MAGNITUDES 6.1. Si la evaluación del cumplimiento con la especificación comprende más magnitudes (y/o mesurandos) cada valor de medida debería evaluarse independientemente. El resultado de cada evaluación debería informarse como se describe en /5

5 6.2. Una evaluación global del cumplimiento con los requisitos o especificación puede formularse de uno de los tres modos siguientes, o combinándolos, y se puede informar sobre ella al cliente en un resumen de acuerdo a lo siguiente: (a) Todos los valores medidos cumplen con los límites de especificación" o el ítem/la muestra cumple con los requisitos". Esto cubre situaciones en las que todas las medidas cumplen con especificaciones (caso 1 de la figura 1) (b) Para alguno de los valores medidos no es posible realizar una declaración de cumplimiento con especificaciones. Esto cubre situaciones en las cuales algunas de las medidas no demuestran ni cumplimiento ni no-cumplimiento con la especificación (casos 2 y 3 de la figura 1) (c) Algunos de los valores medidos no cumplen con especificaciones o el ítem/muestra no cumple con los requisitos". Esto cubre situaciones en las que una o más medidas no cumplen con especificaciones (caso 4 de la figura 1). Si se realiza una evaluación global debería incluir una declaración relativa a la probabilidad de cobertura para la incertidumbre expandida tal como La/s declaración/es de cumplimiento con la especificación (o requisito) está basada en una probabilidad de cobertura del 95 % para la incertidumbre expandida de los resultados de medida en los que se basa la decisión de cumplimiento". La declaración debería indicar claramente si se han acordado entre el laboratorio y el cliente otros valores de la probabilidad de cobertura para la incertidumbre expandida como se describe en la sección 5.2 o referirse a las reglamentaciones o códigos de práctica aplicables como se describe en la sección REFERENCIAS 1. ISO/IEC Guide 98-3:2008, Uncertainty of Measurement Part 3: Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement. (GUM:1995) 2. ISO/IEC Guide 99:2007, International Vocabulary of Metrology - Basic and general concepts and associated terms (VIM), 3. ISO :2006, Statistics - Vocabulary and symbols - Part 1: General statistical terms and terms used in probability. 4. ISO :1998, Geometrical Product Specifications (GPS) - Inspection by measurement of workpieces and measuring equipment - Part 1: Decision rules for proving conformance or non-conformance with specifications. 5. EURACHEM/CITAC Guide, Use of uncertainty information in compliance assessment, 2007 El presente documento se distribuye como copia no controlada. Puede consultar su revisión en la página web de ENAC, en el apartado documentos o internamente en red. 5/5