Formulación y Evaluación del Alcance de la Acreditación de los Laboratorios de Ensayos, Calibración PRO-ONA Versión :01 Revisión :00

Transcripción

1 1. OBJETO Normalizar la formulación, la declaración y la evaluación de los alcances de la acreditación de los laboratorios de ensayos y de calibración, desde la solicitud de acreditación hasta la decisión de acreditación y su publicación por ONA. 2. ALCANCE 2.1. Se aplican para: a) La formulación del alcance de acreditación pretendido por los laboratorios de ensayos, calibración y su posterior revisión administrativa por ONA; b) La formulación y determinación del presupuesto para el servicio de acreditación en dependencia del alcance establecido; c) La evaluación y verificación del alcance de la acreditación realizada en el desarrollo de las evaluaciones iniciales y sus posteriores verificaciones en las evaluaciones vigilancias; d) En la toma de la decisión de la acreditación del laboratorio que ha culminado satisfactoria el proceso de acreditación establecido, para los esquemas de laboratorios de ensayos o de calibración. e) El establecimiento del alcance de acreditación obtenido mediante un dictamen técnico el cual se establece en el Acta de Reunión [FOR-ONA ] y Acuerdo Único [FOR- ONA ] del Comité de Evaluación Técnica, y que posteriormente se declara en el Certificado de Acreditación [FOR-ONA ] y Anexo Técnico [FOR-ONA ] f) La correspondencia de la información relacionada al alcance de la acreditación entre los expedientes de los laboratorios acreditados y lo publicado en el sitio web de ONA o en otros soportes. Página 1 de 13

2 3. TÉRMINOS / ABREVIACIONES Acreditación. Atestación de tercera parte relativa a un organismos de evaluación de la conformidad que manifiesta la demostración formal de su competencia para llevar a cabo tareas específicas de evaluación de la conformidad. Alcance de la Acreditación. Servicio de evaluación de la conformidad específicos para los que se pretende o se ha otorgado la acreditación. Anexo Técnico. Es un documento adjunto al Certificado de Acreditación que complementa la información con mayor detalle, requerida por el ítem y inciso c) y d) de la ISO/IEC El Anexo Técnico no es válido sin un Certificado de Acreditación. Certificado de Acreditación. Es un documento formal o conjunto de documentos, que indica que la acreditación ha sido otorgada para el alcance definido. El Certificado de Acreditación debe estar acompañado por su correspondiente Anexo Técnico. Ensayo/Prueba. Determinación de una o más características de un objeto de evaluación de la conformidad, de acuerdo con un procedimiento. Evaluación de la Conformidad. Demostración de que se cumplen los requisitos especificados relativos a un producto, proceso, sistema, persona u organismo. Organismo de evaluación de la conformidad (OEC). Organismo que realiza servicios de evaluación de la conformidad y que puedes ser objeto de la acreditación. Organismo Nacional de Acreditación (ONA). Es el Organismo de Acreditación de la República de Nicaragua. Verificación del Método Normalizado. Es la confirmación a través de evidencias objetivas, que el método cumple con los requerimientos especificados para el uso previsto en el ambiente actual de trabajo. En la práctica, la verificación se limita a confirmar los datos de validación reportados, el alcance del método para el uso que se tiene previsto y garantizar la calidad de los resultados al cliente. Página 2 de 13

3 Para otras definiciones aplican los términos y definiciones proporcionadas en las normas ISO/IEC 17000, ISO/IEC y la ISO/IEC RESPONSABILIDADES 4.1. El Personal responsable de la implementación del Sistema de Gestión de la Calidad de los laboratorios de ensayos o calibración, especifican el alcance de la acreditación pretendido y declarado en la Solicitud de Acreditación como Laboratorio de Ensayo y/o [FOR- ONA ]; 4.2. El Responsable del Departamento de Laboratorios de ONA revisa administrativamente la Solicitud de Acreditación como Laboratorio de Ensayo y/o [FOR-ONA ], incluyendo la declaración del alcance de la acreditación si cumple o no la estructura normada en estos procedimientos; 4.3 Los evaluadores líderes en el desarrollo de las evaluaciones inicial y de vigilancia a los laboratorios, por asignación de ONA, evalúan y corroboran el alcance de la acreditación, plasmando los resultados de dicha actividad en los Informe de Evaluación Documental [FOR- ONA ], Informe de Evaluación in situ al OEC [FOR-ONA ], Acta inicial de Evaluación in situ al OEC [FOR-ONA ], Acta final de Evaluación in situ [FOR-ONA ], en los campos correspondientes al alcance de la acreditación El Jefe del Departamento de Sistema de Gestión de Calidad de ONA verifica que el alcance de la acreditación transcrito en la elaboración de documentos oficiales de ONA, tales como el Acta y el Acuerdo Único del CET, relativos al dictamen técnico; el Certificado de Acreditación [FOR-ONA ], el Anexo Técnico [FOR-ONA ] y en la publicación del alcance de la acreditación en la página web de ONA, sea igual a lo establecido por la evaluación de dicho alcance, a lo largo del proceso de acreditación La Directora de ONA en el presupuesto estimado del servicio de acreditación; en la toma de la decisión de la acreditación del laboratorio que ha culminado satisfactoria el proceso de acreditación conforme a los requisitos del esquema para los laboratorios de ensayo y de calibración. Página 3 de 13

4 5. ACTIVIDAD 5.1. INTRODUCCIÓN El alcance de acreditación de un laboratorio de ensayo, calibración (o clínico) se define como la declaración oficial y detallada de las actividades para las cuales, dicho laboratorio está acreditado. ONA emite, entonces un certificado de acreditación para aquel laboratorio acreditado que incluya una breve indicación o referencia al alcance de la acreditación, además identifica a través de un Anexo Técnico los siguientes aspectos: a. los ensayos o tipos de ensayos realizados y materiales o productos ensayados y si procede, los métodos utilizados (para los laboratorios de ensayos); b. las calibraciones, incluyendo los tipos de medición empleados, la Capacidad de y Medición (CCM) o la Mejor Capacidad de Medición (MCM) u otro método equivalente (para los laboratorios de calibración); 5.2. FORMULACIÓN DEL ALCANCE DE LA ACREDITACIÓN La formulación y evaluación del alcance de la acreditación representa el núcleo del proceso de acreditación. ONA posee como función asegurar (con un grado adecuado de confianza) que el laboratorio tiene la competencia para prestar el servicio declarado dentro de su alcance de la acreditación. El tema de la evaluación del alcance de la acreditación se presenta en el acápite 5.3 de este procedimiento El alcance de la acreditación pretendido es declarado por el laboratorio en la Solicitud de Acreditación como Laboratorio de Ensayo y/o [FOR-ONA ], para lo cual el personal encargado de la implementación del Sistema de Gestión de la calidad basado en la ISO/IEC 17025, (o en la ISO 15189) debe aplicar la estructura para la formulación de su alcance de acreditación, según a como se presenta a continuación El alcance de la acreditación de los laboratorios de ensayos, calibración y clínicos se puede definir claramente a partir de parámetros típicos, a saber: Página 4 de 13

5 Para laboratorios de ensayos: a) Campo de ensayo (por ejemplo, ensayo ambiental o mecánico), b) Tipo de ensayo (por ejemplo, espectrometría de masa o ensayo de dureza); Rango (Véase y 5.2.7), c) Objeto de ensayo o producto (por ejemplo, pieza de motor, matrices [por ejemplo, agua corriente]), d) Parámetro de ensayo (si procede) (por ejemplo, ensayo de dureza Shore), e) Referencia a método normalizado (por ejemplo, ISO : 2003), si procede o cuando sea posible o sino, f) Referencia a método interno Para laboratorios de calibración: a) Campo de (por ejemplo, mediciones dimensionales), b) Objeto de calibración (por ejemplo, bloques de medición); Rango (Véase y 5.2.7), c) Magnitud o propiedad (por ejemplo, longitud), d) Referencia a procedimiento normalizado, si procede o cuando sea posible o sino, e) Referencia a procedimiento interno de calibración, f) Capacidad de y Medición (CCM) Los métodos / procedimientos de calibración o examen constituyen generalmente una referencia importante que debe incluirse en el alcance, pueden ser específicos o genéricos, y se pueden basar en métodos normalizados o desarrollados por el propio laboratorio: a) Los métodos no normalizados pueden haber sido desarrollados por el propio laboratorio u otras partes o haber sido adaptados de métodos normalizados validados. b) Los métodos normalizados son desarrollados por un organismo de normalización u otra organización reconocida cuyos métodos son generalmente aceptados por el sector técnico en cuestión Al describir el alcance del laboratorio en algunos casos (reglamentarios o cuando es requerido por los clientes o usuarios) es importante mencionar una referencia tanto a un método normalizado como a un método interno (en el sistema de gestión de la calidad). Para otros casos no es importante (Véase Anexos 8.1, 8.2 y 8.3). Página 5 de 13

6 En dependencia del tipo de actividad del laboratorio, se puede hacer más énfasis en uno o más de los parámetros del alcance que se describen en , y Por ejemplo, si en la descripción del alcance se omiten el rango y la incertidumbre, eso no significa que el laboratorio no es responsable de esos detalles. Simplemente no son necesarios para caracterizar su alcance. Esto influirá en la forma en que se presentará y evaluará dicho alcance Por otro lado, si se requiere regulatoriamente o por exigencia de los cliente o usuarios o cuando ONA lo requiera, la declaración del rango y/o la incertidumbre en el alcance de la acreditación, pues se deberá declarar Habitualmente se describe el alcance de la acreditación, mediante una lista fija de todos los métodos / procedimientos de calibración o examen (según sea el caso) que puede utilizar el laboratorio cuando hace referencia de su acreditación. Por lo general, esta lista es el Anexo Técnico que acompaña al Certificado de Acreditación y ofrece los detalles en el alcance de acreditación EVALUACIÓN DE LOS ALCANCES DE LA ACREDITACIÓN La evaluación de los alcances de la acreditación está compuesta por: a) La competencia del personal b) El desarrollo y modificación del método c) La validación o verificación del método d) La documentación y registros e) La responsabilidad (de la persona asignada en el laboratorio) Competencia del personal La evaluación de la competencia técnica a todos los niveles jerárquicos y para todas las funciones del laboratorio es una de las responsabilidades esenciales de ONA cuando realizan sus evaluaciones, a través de los Equipos de Evaluación asignados La competencia del personal se puede obtener y demostrar de diversas maneras, por ejemplo: a) Conocimientos generales de la esfera de trabajo de los clientes del laboratorio. Página 6 de 13

7 b) Conocimientos sobre los riesgos a que se enfrentan sus clientes y sobre la forma en que se utilizarán sus resultados. c) Conocimientos sobre los procedimientos aplicados y su confiabilidad, incluyendo las incertidumbres asociadas, así como sobre los componentes individuales que contribuyen a dicha incertidumbre. d) Educación formar y años de experiencia en el campo pertinente. e) Capacitación recibida en años anteriores y sus resultados. f) Cooperación con organizaciones científicas, de normalización, y otras nacionales e internacionales que contribuyen al desarrollo de las técnicas y la aplicación de los procedimientos de evaluación de la conformidad, así como su empleo en el terreno. g) Proceso interno de aprendizaje y mejora resultantes de auditorías, revisiones y cooperación con los clientes Cuando el laboratorio desarrolla un método nuevo o ha aplicado una modificación de un método normalizado, éste deberá prestar atención especial a la competencia del personal. El personal encargado de dicha tarea tendrá los conocimientos técnicos necesario sobre el método de ensayo y la tecnología utilizada y la capacidad para determinar la idoneidad de los métodos y la calidad de los resultados obtenidos. Esto aplica en la verificación de los métodos normalizados (Véase ) Esta competencia se puede conocer y demostrar de diversas maneras, por ejemplo: a) Educación formal y capacitación recibidas. b) Experiencia dentro del campo. c) Participación en proyectos de investigación o desarrollo. d) Participación en comités de normalización. e) Participación en comités científicos o regulatorios ONA, a través de los equipos de evaluación, evalúa al personal autorizado a desarrollar y a validar métodos con el fin de evaluar su capacidad para realizar dicha tarea Desarrollo y modificación del método El laboratorio que desarrolla y modifica métodos debe cumplir los siguientes criterios: a) Procedimientos que abarcan el desarrollo y la aprobación de métodos. Página 7 de 13

8 b) Autorización del personal experimentado responsable de desarrollar y validad métodos nuevos y modificados. c) Registro de todo el proceso, incluyendo desarrollo, validación o verificación Los procedimientos y responsabilidades relativos al desarrollo, la implementación y validación de métodos nuevos, modificados o actualizados se deberá describir detalladamente en la documentación del Sistema de Gestión El personal responsable tendrá que declarar requisitos mínimos de la calidad antes de comenzar el proceso de validación e implementación, y preferiblemente antes de implementar el proceso de desarrollo en su conjunto La Dirección del laboratorio debe autorizar a una persona experimentada de cada sector técnico designado como responsable de la modificación, el desarrollo y la implementación de métodos nuevos o revisados Las actualizaciones y modificaciones de los métodos de ensayos o las actividades de desarrollo, incluyendo todos los resultados obtenidos y otros datos pertinentes, deberán controlarse y mantenerse registradas Validación y Verificación El laboratorio debe validar los métodos nuevos o modificados, así como modificar la capacidad del laboratorio para aplicar el método antes de que éste se incluya en el alcance de acreditación En el caso de la selección libre de métodos normalizados u otros equivalentes en un campo o área de ensayo particular no procede la validación si no se han hecho cambios a dichos métodos. Sin embargo, esta regla no se aplica si el método normalizado se combina y utiliza para un nuevo objeto de ensayo Si se trata de un método normalizado no se requiere una validación, pero si se debe realizar la verificación del mismo. Si un laboratorio adopta un método normalizado, sin ninguna modificación, debe verificarlo antes de ser utilizado para los análisis de las muestras del cliente. Esto quiere decir que la verificación se limita a confirmar los datos de validación y el alcance del método para el uso que se tiene previsto para garantizar la calidad de los Página 8 de 13

9 resultados al cliente. En la verificación no se necesita la evaluación rigurosa de los parámetros de desempeño del método. El laboratorio solamente necesita conocer las especificaciones del método normalizado a partir de los datos de validación que se reportan, tener analistas competentes, instrumentación calibrada, el medio ambiente e instalaciones apropiados, y los materiales de referencia y reactivos necesarios para efectuar el proceso de verificación. (Véase el acápite 6.5.) Documentación Los laboratorios que operan con un alcance de acreditación deberán tener procedimientos totalmente documentados para la validación y/o verificación de toda modificación del método ONA evaluará la idoneidad y solidez de estos procedimientos antes de otorgar la acreditación en dicho alcance Se debe conservar y mantener disponibles, para su revisión durante una evaluación todos los registros de validación y verificación de los métodos y datos obtenidos. Por lo general, esto se hace en un Informe de Validación y/o Verificación del Método El laboratorio deberá conservar de forma actualizada una lista de los métodos del alcance de la acreditación, incluyendo los modificados, desarrollados o recién introducidos Responsabilidad El personal responsable (incluyendo el área de gestión de la calidad) debe revisar periódicamente los métodos modificados, revisados o recién desarrollados para garantizar que sigan cumpliendo requisitos especificados o implícitos El directivo responsable debe revisar periódicamente los procedimientos y las responsabilidades, vinculados al desarrollo o la revisión de los métodos acreditados, teniendo en cuenta los resultados del control interno y externo de calidad. El ONA debe tener conocimiento de los registros de estas actividades de revisión. Página 9 de 13

10 Todos los datos, registros y resultados de revisiones, expresados en el y deberán estar disponibles para que ONA pueda comprobarlos en visitas de vigilancia, de reevaluaciones, o a solicitud LINEAMIENTO ESPECÍFICO PARA LA EVALUACIÓN IN SITU Las actividades de evaluación se pueden agrupar en dos elementos prácticos que se interrelacionan y cuya complejidad e importancia dependen de la magnitud del alcance, a saber: a) Evaluación del sistema de gestión de la calidad; b) Evaluación de la competencia técnica. Las actividades de evaluación que ONA ejecuta a los laboratorios son asignadas y ejercidas a/por los equipos de evaluación conformados del Padrón Nacional de Evaluadores Con respecto a los aspectos técnicos, las visitas de evaluación inicial y de vigilancia deberían abarcar todos los campos de actividad mencionadas en el alcance durante todo el periodo de acreditación Para un campo dado de actividad, ONA debería garantizar que: a) Evalúa los métodos claves en el alcance b) El personal asociado a los mismos c) Que seleccionan los ensayos que pueden ser testificados durante las visitas de evaluación inicial, vigilancia y seguimiento d) Que determina si los métodos seleccionados son adecuados para proveer confianza en la competencia del laboratorio para realizar todo los ensayos y las mediciones propuestas para el alcance de acreditación a un nivel de calidad apropiado Entre los posibles criterios para la selección de estos métodos, tanto cuantitativa como cualitativamente, podemos mencionar: a) Evidencia de la implementación del SGC, la experiencia y la capacidad, si procede, en la modificación / desarrollo de métodos. b) Complejidad técnica. Página 10 de 13

11 c) Consecuencias de los errores (posibles riesgos). d) Equilibrio entre los métodos normalizados y no normalizados. e) Equilibrio entre las observaciones completas del desempeño y la comprobación de los informes y/o los registros de validación y/o los registros de control de la calidad y/o la inspección de las instalaciones del laboratorio Durante la evaluación inicial o la re-evaluación, el número de métodos debe ser lo suficientemente elevado para que los métodos claves o principales en cada campo de actividad puedan ser apreciados y adecuadamente evaluados En cada campo de actividad y en cualquier caso, se deberá evaluar al menos un método clave o principal Durante cada visita de vigilancia, se deberá evaluar explícitamente los métodos modificados, recién introducidos o desarrollado por el laboratorio desde la última evaluación además de los métodos que quedaron pendientes de evaluar durante la evaluación inicial PUBLICACIÓN DEL ALCANCE DE LA ACREDITACIÓN ONA publica y actualiza periódicamente en su sitio web la información que posee sobre el estado actual de las acreditaciones. Dicha información incluye los alcances de acreditación en su totalidad El Encargado del Sistema de Gestión de ONA verifica minuciosamente las diferentes transcripciones del Alcance de la Acreditación a los diferentes documentos formales, principalmente a la Acta del CET, Acuerdo Único, Certificado de Acreditación y a su respectivo Anexo Técnico Solamente el Certificado de Acreditación y su Anexo Técnico serán escaneados y en un solo documento de tipo pdf de Acroba Reader, el que será subido (uploaded) al sitio web de ONA, en la página de los Organismos Evaluadores de la Conformidad Acreditados. Copia en papel se archivará en el correspondiente expediente del laboratorio acreditado. El Encargado del Sistema de Gestión de ONA vigilará cualquier cambio en el Alcance de Acreditación de los laboratorios que pueda surgir en un futuro, procediendo de inmediato en la actualización de la documentación oficial de ONA. Página 11 de 13

12 6. DOCUMENTOS / REFERENCIAS 6.1. IAAC GD 030 (ILAC G-18:04/2010). Guía para formular alcances de acreditación de laboratorios. Este documento es una traducción al español del documento ILAC G18:04/2010, preparada y endosada por IAAC. Publicación No. 01, Abril PRO-ONA Proceso de Acreditación de los Organismos Evaluadores de la Conformidad NTN Requisitos Generales para la Competencia de los Laboratorios de Ensayos y de. Equivalente a ISO/IEC NTN Requisitos generales para organismo de acreditación que realizan la acreditación de organismos de evaluación de la conformidad Equivalente a la ISO/IEC Validación y verificación de métodos de ensayos. Un dilema en los laboratorios de ensayos y en las auditorias de la acreditación. G. Delgado. UNAN-Leon. Universitas, Vol 3, No. 2, REGISTROS 7.1. FOR-ONA Certificado de Acreditación 7.2. FOR-ONA Anexo Técnico 7.3. FOR-ONA Solicitud de Acreditación como Laboratorio de Ensayo y/o 7.4. FOR-ONA Informe de Evaluación Documental 7.5. FOR-ONA Plan de Evaluación in situ 7.6. FOR-ONA Informe de Evaluación in situ 7.7. FOR-ONA Acta Final de Evaluación 7.8. FOR-ONA Acta de Reunión FOR-ONA Acuerdo Único Página WEB de ONA. Página 12 de 13

13 8. ANEXOS 8.1. Declaración del Alcance de la Acreditación para los Laboratorios de Ensayos: Campo de ensayo Tipo de ensayo Objeto de ensayo o producto Parámetro de ensayo Referencia a método normalizado (1) Referencia a método interno o modificado (1) (1) Si el laboratorio de ensayo a elegido un método normalizado, se declara en la casilla de Referencia a método normalizado, en el caso contrario, si ha elegido un método interno o modificado se declara en la casilla de Referencia de método interno o modificado Declaración del Alcance de la Acreditación para los Laboratorios de : Campo de Objeto de Magnitud o Propiedad Referencia a Procedimiento normalizado (1) Referencia a procedimiento interno o modificado de calibración (1) Capacidad de y Medición (2) (1) Si el laboratorio de calibración a elegido un procedimiento normalizado, se declara en la casilla de Referencia a procedimiento normalizado, en el caso contrario, si ha elegido un procedimiento internos o modificados se declara en la casilla de Referencia de procedimiento interno o modificado de calibración. (2) La declaración de la Capacidad de y Medición (CCM) es exclusivo para los laboratorios de calibración. 9. IDENTIFICACIÓN DE LOS CAMBIOS Revisión Descripción del cambio Fecha de realización Realizado por Página 13 de 13