Inter American Accreditation Cooperation. Guía para la Aplicación de la ISO/IEC ILAF/ILAC-A4:2004

Transcripción

1 Guía para la Aplicación de la ISO/IEC ILAF/ILAC-A4:2004 Este documento es una traducción al español preparada y endosada por IAAC, del documento Guidance on the Application of ISO/IEC IAF/ILAC A4:2004 CLASIFICACIÓN Este documento está clasificado como un Documento Obligatorio de IAAC. AUTORIZACIÓN Publicación No. 01 Traducción preparada por: Subcomité de Documentación Revisión No. 00 Fecha de Publicación: Enero 2005 Fecha de Aplicación: Inmediata Número del Documento: IAAC MD 008/11 (IAF/ILAC A4:2004) Enviar preguntas a: Secretariado de IAAC Teléfono: +52 (55) secretariat@iaac.org.mx DISPONIBILIDAD: Hay copias disponibles de este documento en español, en el sitio web de IAAC y en el Secretariado de IAAC. Fecha de Publicación: Enero 2005 IAAC MD 007/04 Página 1 de 23

2 Copyright ILAC/IAF 2004 Inter American Accreditation Cooperation ILAC e IAF propician la reproducción autorizada de esta publicación, o partes de ésta, por las organizaciones que deseen utilizar este material en áreas relacionadas a la educación, normalización, acreditación, buenas prácticas de la evaluación de la conformidad u otros propósitos de relevancia a las áreas de conocimientos o acciones de ILAC/IAF. Las organizaciones que deseen obtener permiso para reproducir material de esta publicación deben contactar al Secretariado de ILAC o al Secretariado de IAF por escrito o por medios electrónicos, tal como correo electrónico. La solicitud para el permiso debería detallar claramente: 1) la parte del documento para la cual se solicita el permiso; 2) dónde va a aparecer el material reproducido y para qué va a ser utilizado; 3) si el documento que contenga el material va a ser distribuido comercialmente, dónde va a ser distribuido o vendido y en qué cantidad; 4) cualquier otra información necesaria adicional que pueda ayudar a ILAC e IAF a otorgar el permiso. ILAC e IAF se reservan el derecho de negar el permiso sin revelar las razones de tal negativa. El documento en el que aparezca el material reproducido debe contener una declaración reconociendo la contribución de ILAC/IAF. El permiso para la reproducción de este material se otorga únicamente conforme a lo detallado en la solicitud inicial. Cualquier variación al uso declarado del material debe ser notificado con anticipación por escrito para un permiso adicional. ILAC e IAF no son responsables de cualquier uso de su material en otro documento. Queda estrictamente prohibida cualquier violación del permiso de reproducción anteriormente mencionado o cualquier uso no autorizado de este material y tales violaciones pueden resultar en acciones legales. Para obtener el permiso o para cualquier otro tipo de asistencia, favor de contactar a: Secretariado de ILAC Secretariado de IAF PO Box 7507 PO Box 819 Silverwater NSW 2128 Cherrybrook, NSW, 2126 Australia Australia Fax: Fax: ilac@nata.com.au secretary1@iaf.nu Fecha de Publicación: Enero 2005 IAAC MD 007/04 Página 2 de 23

3 Contenido 1. Alcance Definiciones Requisitos administrativos Independencia, imparcialidad e integridad Confidencialidad Organización y Administración Sistema de calidad Personal Instalaciones y equipo Métodos y procedimientos de inspección Manejo de muestras y objetos de inspección Registros Informes de inspección y certificados de inspección Subcontratación Quejas y apelaciones Cooperación...19 Apéndice Apéndice Apéndice Fecha de Publicación: Enero 2005 IAAC MD 007/04 Página 3 de 23

4 ILAF/ILAC-A4:2004 Guía para la Aplicación de la ISO/IEC Introducción Este documento guía es para la ISO/IEC 17020: Criterios Generales para la operación de diversos tipos de organismos que realizan inspección (1998). La guía sobre los elementos del sistema de la calidad están formuladas para que se puedan utilizar en combinación con los elementos pertinentes de la norma ISO 9001:2000. La norma internacional ISO/IEC establece criterios generales para la operación de diversos tipos de organismos que hacen inspección. (Esta norma es idéntica a la EN 45004). Si los organismos de inspección se van a acreditar de forma armonizada en conformidad con la ISO/IEC 17020, se necesitan alguna guía para utilizar la norma, la cual aparece en estas notas. Uno de los objetivos es permitir a los organismos de acreditación armonizar su aplicación de la norma que utilizarán para evaluar a los organismos de inspección. Este es un paso importante hacia el reconocimiento mutuo de la acreditación. Se espera que la guía resulte útil también para los propios organismos de inspección y para aquellos cuyas decisiones se basen en sus informes y certificados de inspección. Para facilitar la referencia, se identifican con el número del apartado pertinente y un sufijo apropiado. Por ejemplo, 12.2a sería la guía sobre los requisitos del apartado 12.2 de la norma. Esta guía constituirá la base de los acuerdos de reconocimiento mutuo entre organismos de acreditación y se consideran necesarias para la aplicación consistente de la ISO/IEC Los miembros del (MLMRA) de ILAC/IAF y los aspirantes a integrar dicho Acuerdo se evaluarán mutuamente en cuanto a la implementación de la ISO/IEC y se espera que los organismos de acreditación adopten toda esta guía como parte de sus reglas generales de operación. El término debe se usa en todo el documento para indicar aquellas disposiciones que resulten obligatorias al reflejar los requisitos de la ISO/IEC El término debería se usa para indicar aquellas disposiciones provistas por ILAC/IAF que, sin ser obligatorias, constituyen una vía reconocida para cumplir los requisitos. Los organismos de inspección cuyos sistemas no sigan la guía de ILAC/IAF en algún aspecto sólo serán elegibles para acreditarse si pueden demostrar al organismo de acreditación que sus soluciones cumplen el apartado pertinente de la ISO/IEC en una forma equivalente. Un organismo de acreditación debe mantener en todo momento la imparcialidad según se requiere en el apartado 4.2 de la ISO/IEC TR No obstante, debe estar listo para comentar esta guía y su interpretación con un organismo aspirante y si procede, responder sus dudas. Fecha de Publicación: Enero 2005 IAAC MD 007/04 Página 4 de 23

5 1. Alcance 1.1a Cuando se usa la ISO/IEC junto a esta guía, el organismo de acreditación no debería adicionar o suprimir de ningún requisito de la norma. La aplicación de requisitos legales, gubernamentales u otros de tipo normativo se deben reflejar en el alcance de la acreditación otorgada. 1.4a Los ensayos realizados por un organismo de inspección pueden caer en una de dos categorías, a saber: funcional y analítica. Los ensayos funcionales, por ejemplo, el ensayo carga de una grúa, forman parte normalmente de las actividades de un organismo de inspección y están por lo tanto dentro del alcance de la ISO/IEC Los ensayos analíticos (que deben realizarse dentro del laboratorio en condiciones ambientales controladas y usando equipos o procedimientos más sofisticados) son una actividad de laboratorio y por lo tanto no están dentro del alcance de la ISO/IEC Los organismos de inspección que deseen realizar dicho tipo de ensayos analíticos de laboratorio como parte de una inspección necesitarán hacerlo de acuerdo con los requisitos pertinentes de la ISO/IEC Definiciones 2.1a En este documento, el término producto debería entenderse como incluyente de los términos diseño de producto, servicio, proceso y planta, como se especifica en el apartado 2.1 de la norma. 2.1b Teniendo en cuenta el amplio rango de industrias representadas por los organismos de inspección, se podría utilizar una terminología alternativa para designar al objeto de la inspección. 2.1c La definición de inspección se traslapa con la de ensayo y la de certificación de producto cuando esas actividades tienen características comunes. Sin embargo, una diferencia importante es que muchos tipos de inspección incluyen la apreciación profesional para determinar la aceptabilidad con respecto a requisitos generales y, por tanto, el organismo de inspección tendrá que demostrar que posee la competencia necesaria para realizar esa tarea. 2.1d El alcance de la norma ISO/IEC no abarca la certificación de sistemas de gestión de la calidad. Sin embargo, puede ser necesario que el organismo de inspección examine determinados productos, aspectos del sistema de gestión de la calidad, u otros sistemas documentados para justificar los resultados de la inspección; por ejemplo, el examen de procesos. Vea la Nota 1 que sigue al apartado e Generalmente, la inspección implica la determinación directa de la conformidad con requisitos específicos o generales de un producto único (a menudo complejo o crítico) o de pequeñas series de productos, mientras que la certificación del producto implica la determinación indirecta de la conformidad con requisitos específicos de Fecha de Publicación: Enero 2005 IAAC MD 007/04 Página 5 de 23

6 productos fabricados en grandes lotes. Si bien la inspección de productos en uso (inspección en servicio) es una disciplina sólidamente establecida, no se realiza la certificación (ISO/IEC Guía 65) de productos en uso. En la siguiente tabla aparecen otras diferencias. Algunas diferencias entre Inspección (ISO/IEC 17020) y Certificación de Producto (ISO/IEC Guía 65) Actividad Inspección Certificación de Producto Naturaleza de la operación Conformidad Aseguramiento Decisiones Inspección de productos individuales, no necesariamente por una tercera parte (determinación directa de la conformidad) Examinados con respecto a normas u otros documentos normativos y/o requisitos generales El informe refleja las condiciones en el momento de la inspección No es necesario separar a las personas que toman las decisiones de inspección de las que realizan las inspecciones Certificación de series de productos, siempre por una tercera parte (determinación indirecta de la conformidad) Evaluado con respecto a normas u otros documentos normativos La certificación normalmente garantiza el aseguramiento permanente del cumplimiento Las decisiones de certificación son tomadas por persona(s) diferente(s) de la(s) que ha(n) realizado la evaluación Emisión de licencias No se emiten licencias Otorga una licencia a los proveedores para emitir certificados Marcado de productos Vigilancia Se marcan sólo los productos cubiertos por la inspección Sólo cuando es necesario Como apoyo a la inspección La marca se puede poner a un producto certificado bajo licencia Generalmente necesaria para garantizar el aseguramiento permanente del cumplimiento Inspección de productos en servicio Siempre por Inspección Nunca mediante certificación de productos 3 Requisitos administrativos. 3.2a Un diagrama de la organización es un medio útil de ilustrar la posición del organismo de inspección dentro de una organización mayor. Los diagramas que muestran las relaciones con empresas u organizaciones afines y las relaciones entre departamentos de una misma organización son útiles para apoyar toda aseveración de que existe autonomía. 3.3a Los organismos de acreditación presentan el alcance de la actividad para la cual se otorga la acreditación de organismos de inspección mediante una declaración formal que acompaña al Certificado de Acreditación y se denomina por ejemplo, Programa de Fecha de Publicación: Enero 2005 IAAC MD 007/04 Página 6 de 23

7 Acreditación. El Programa de Acreditación es elaborado por el organismo de acreditación en conjunto con el(los) evaluador(es) que participan en la evaluación del organismo de inspección. Se basa en la información entregada por el organismo de inspección sobre la solicitud de acreditación y la competencia demostrada y verificada del organismo de inspección. El Certificado y Programa de Acreditación debería indicar el tipo de organismo según define el sub-apartado 4.2 de la ISO/IEC Los Apéndices 1 y 2 muestran respectivamente un ejemplo de Certificado de Acreditación y de Programa de Acreditación. 3.3b El alcance de acreditación debería ser definido en el Programa con términos suficientemente precisos para que los clientes puedan saber con exactitud y sin ambigüedades el campo general de inspección, el tipo y rango de inspección y, si procede, las regulaciones, normas o especificaciones con los requisitos a partir de los cuales se realizará la inspección. 3.3c Los contratos u órdenes de trabajo de inspección deberían asegurar que haya claridad y comprensión demostrable entre el organismo de inspección y su cliente en cuanto al alcance de la labor que realizará dicho organismo. En muchas áreas de inspección (por ejemplo, inspección en el servicio basada en regulaciones nacionales) no se firman contratos individuales con clientes. En estos casos la orden de trabajo debe estar en algún documento relacionado, por ejemplo, regulaciones emitidas por autoridades legales. 3.4a Se espera que el organismo de inspección pueda mostrar qué factores se han tenido en cuenta para determinar el nivel necesario del seguro contratado. Uno de los factores que se debería considerar es el riesgo asociado al desempeño de las actividades de inspección. 3.4b No le corresponde al organismo de acreditación aprobar el nivel de cobertura del seguro de sus clientes. Los tipos de responsabilidad cubiertos por el seguro pueden incluir, por ejemplo, la responsabilidad del empleador, la responsabilidad civil y la indemnización profesional. Nota: Los organismos de inspección deberían prestar especial atención a la cubertura del seguro cuando hagan trabajos de inspección en otro país, donde los requisitos legales podrían ser diferentes a los de su país de origen. 3.5a Las condiciones del apartado 3.5 son de tipo contractual y comercial, no físicas, de los sitios de inspección. 3.6a No le corresponde al organismo de acreditación juzgar la idoneidad de las cuentas financieras. Fecha de Publicación: Enero 2005 IAAC MD 007/04 Página 7 de 23

8 4 Independencia, imparcialidad e integridad. 4.1a Los procedimientos deberían documentarse para asegurar que el personal del organismo de inspección está libre de toda presión comercial, financiera o de otro tipo que pudiera afectar su juicio. 4.2a La categorización de los organismos de inspección como Tipo A, B ó C es básicamente una medida de su independencia. La independencia demostrable de un organismo de inspección puede fortalecer la confianza de los clientes en la capacidad del organismo para hacer la inspección con imparcialidad y objetividad. Los términos primera parte y segunda parte, según define la Guía 2 de ISO/IEC, no se usan en la ISO/IEC porque su aplicación no sería útil. No obstante, como durante muchos años se ha pensado en términos de primera, segunda o tercera parte, se ofrece a continuación una explicación sobre la relación entre estos dos conjuntos de categorías a Un organismo de inspección Tipo A, que declare ser independiente de las partes involucradas, debe demostrar que no está vinculado a ninguna parte directamente involucrada en el diseño, producción, suministro, instalación, compra, propiedad, uso o mantenimiento de los artículos inspeccionados u otros artículos competitivos similares a través de: - propiedad común (excepto si los propietarios no tienen la posibilidad de influir en el resultado de la inspección). Vea Nota 1. - propietarios comunes designados en la junta directiva (o de otro tipo) de las organizaciones (excepto si tienen funciones que no influyan en el resultado de la inspección). Vea Nota 2. - reportes directos al mismo nivel superior de dirección; - acuerdos contractuales, entendimientos informales u otros medios que puedan influir en el resultado de la inspección Adicionalmente, un organismo de inspección no debe convertirse en un organismo Tipo A si otra parte de la misma organización está directamente involucrada en el diseño, producción, suministro, instalación, compra, propiedad, uso o mantenimiento de los artículos inspeccionados u otros artículos competitivos similares si dichas partes no tienen identidad legal independiente. El Gerente General de la entidad legal de la cual el organismo de inspección forma parte debe definir y documentar su política para mantener la condición de Tipo A. El organismo de acreditación examinará la evidencia de la implementación de dicha política con respecto a los intereses de propiedad, la constitución del consejo de dirección, las vías de financiamiento, los métodos de toma de decisiones y cualquier Fecha de Publicación: Enero 2005 IAAC MD 007/04 Página 8 de 23

9 otro factor que pudiera influir en la imparcialidad, independencia e integridad de un organismo de inspección Tipo A. Nota 1. Un ejemplo es una estructura de tipo cooperativa con muchas partes interesadas, pero éstas (individualmente o como grupo) no tienen vía formal para influir en las políticas, estrategias u operaciones del organismo de inspección. Nota 2. Un ejemplo es un banco que financia una compañía y puede insistir en designar a un miembro de la Junta Directiva que supervise cómo se administra la organización pero que no participe en la toma de decisiones a Las dos características que permiten identificar a un organismo de inspección como organismo de Tipo B son: - Forma parte demostrablemente independiente e identificable de una organización que participa en el diseño, producción, suministro, instalación, compra, propiedad, uso o mantenimiento de los artículos que inspecciona; - Ofrece servicios de inspección sólo a su oganización matriz. Un organismo de inspección Tipo B puede ser parte de una organización de usuarios o de proveedores. Si un organismo de inspección Tipo B que forma parte de una organización de proveedores inspecciona artículos fabricados por o para su organización matriz y que irán para el mercado o tendrán algún otro destino, realiza una inspección de primera parte. Si un organismo de inspección Tipo B que forma parte de una organización de usuarios inspecciona artículos para ser usados por su organización matriz suministrados por una organización de proveedores que no es su organización matriz ni está vinculada a la misma, realiza una inspección de segunda parte a Los organismos de inspección Tipo C participan en el diseño, producción, suministro, instalación, uso o mantenimiento de los artículos que inspecciona. Sus inspecciones pueden incluir inspecciones de primera y segunda parte similares a las que hace el organismo Tipo B. Sin embargo, los organismos de inspección Tipo C son distintos de los de Tipo B por las siguientes razones: Un organismo de inspección Tipo C no tiene que ser independiente de la organización, pero si debe ser identificable dentro de la organización. Puede por sí mismo encargarse del diseño, producción, suministro, instalación, uso o mantenimiento de los artículos que inspecciona. Fecha de Publicación: Enero 2005 IAAC MD 007/04 Página 9 de 23

10 Un organismo de inspección Tipo C puede ofrecer su servicio de inspección libremente en el mercado o a cualquier otra parte y proveer servicios de inspección a organizaciones externas. Por ejemplo, puede inspeccionar productos propios o suministrados por su empresa matriz que son utilizados por otra organización. Puede también ofrecer a otras organizaciones la inspección de artículos similares a los suyos propios o los diseñados, fabricados, suministrados, instalados, usados o mantenidos por su empresa y que por tanto pueden ser considerados como de la competencia. Las inspecciones realizadas por los organismos de inspección Tipo C no pueden clasificarse como de tercera parte porque no cumplen los requisitos de independencia operativa que se establecen para los organismos de inspección Tipo A en el Anexo A de la ISO/IEC Los organismos de inspección Tipo C pueden satisfacer algunos de los criterios de independencia con respecto a otros operadores económicos, la no participación en actividades conflictivas, y las operaciones no discriminatorias que caracterizan a los organismos de inspección Tipo A y Tipo B, pero siguen siendo de Tipo C mientras no cumplan todos los requisitos aplicables a los organismos de inspección Tipo A y B. Un organismo de inspección Tipo C no debería encargar a la misma persona el diseño, producción, suministro, instalación, servicio, mantenimiento e inspección de una entidad. Una excepción a esto es donde un requisito regulatorio o de una autoridad explicitamente permite llevar a cabo ambos ya sea el diseño, manufactura, suministro, instalación, servicio, mantenimiento y la inspección de un elmento, a una persona individualmente de un organismo de inspección Tipo C,. 5 Confidencialidad. 5a El organismo de inspección debería tener una política, documentada en su sistema de la calidad, para el cumplimiento de los requisitos de confidencialidad del cliente por parte del organismo (vea el apartado 12.3 de ISO/IEC 17020) y de todo subcontratista que utilice (ver apartado 14 de ISO/IEC 17020) y que tenga en cuenta todo requisito legal pertinente. En el caso de inspecciones obligatorias, los procedimientos deberían definir quién, además del cliente, tiene derecho a ver los resultados. 6 Organización y administración. 6.1a El tamaño, la estructura y la composición del organismo de inspección de conjunto deberían ser idóneos para el desempeño competente de las tareas que realiza. 6.2a El organismo de inspección debería mantener un diagrama de la organización que muestre claramente las funciones y canales de autoridad para el personal del organismo de inspección y la relación, si existe, entre la función de la inspección y otras actividades de la organización. La posición del Gerente Técnico y el Gerente de Calidad deberían mostrarse claramente en el diagrama. Fecha de Publicación: Enero 2005 IAAC MD 007/04 Página 10 de 23

11 6.2b Para cada posición de la organización que pueda influir en la calidad de las inspecciones o los registros de inspección, se deberían incluir detalles sobre la responsabilidad en la documentación del sistema de la calidad. 6.2c El nivel de complejidad de la documentación y el grado en que los miembros del personal pueden realizar varias funciones dependerán del tamaño de la organización. 6.3a El puesto de Gerente Técnico puede ser asumido por distintas personas para diferentes actividades. Si más de una persona actúa como Gerente Técnico, se deben definir y documentar las responsabilidades específicas de cada una de ellas. 6.4a El organismo de inspección debería ser capaz de demostrar que está organizado de modo tal que el trabajo del personal que realiza inspecciones sea supervisado por personal familiarizado con los objetivos de las inspecciones, los procedimientos y métodos de inspección utilizados, y la evaluación de los resultados de la inspección. El grado, la naturaleza y el nivel de supervisión ejercidos deberían tener en cuenta la calificación, la experiencia, el entrenamiento y los conocimientos técnicos del personal de inspección y las inspecciones que se llevan a cabo. 6.4b Se puede declarar una supervisión eficaz de las inspecciones sólo cuando un supervisor es capaz de revisar, si se requiere, las observaciones reales y las decisiones de inspección, o de lo contrario verificar personalmente que dichas decisiones de inspección son confiables. 6.4c La supervisión del personal de inspección puede incluir, aunque no exclusivamente, la revisión periódica de los informes de inspección para asegurar que estén en conformidad con la legislación pertinente, los procedimientos del organismo de inspección y, si es necesario, las obligaciones contractuales acordadas con el cliente (Vea también el apartado 10.5c y d). 6.4d El monitoreo del desempeño de las inspecciones debería incluir testificaciones de inspecciones en sitio. Las testificaciones de inspecciones deberían ser llevadas a cabo por personal técnicamente competente que sea lo suficientemente independiente para llevar a cabo la observación de la inspección objetivamente. 6.4e El programa del organismo de inspección para las testificaciones de inspectores debería estar diseñado de modo que se observe a una muestra representativa de inspectores. Como mínimo, cada inspector debería ser observado al menos una vez durante el ciclo normal de acreditación (típicamente 3 a 4 años) trabajando en cada campo de inspección para el que han sido autorizado por el organismo de inspección. Se deben mantener registros de las inspecciones observadas. Fecha de Publicación: Enero 2005 IAAC MD 007/04 Página 11 de 23

12 6.5a El objetivo de designar sustitutos es satisfacer la necesidad de un responsable competente en caso de ausencia del Gerente. El sustituto no tiene que ser empleado permanentemente (ver 8.1a) del organismo de inspección. 6.5b En una organización, si la ausencia de una persona clave causa la interrupción del trabajo, se puede prescindir del requisito de tener sustitutos. 6.6a Entre las posiciones que pueden influir en la calidad de los servicios de inspección se pueden incluir las gerenciales, administrativas y de otro personal, así como las de los inspectores. 7 Sistema de la calidad 7.3a Para facilitar la referencia, se recomienda que el manual de calidad del organismo de inspección indique en qué lugar del sistema de la calidad se abordan los requisitos de la ISO/IEC 17020, por ejemplo, se podría incluir en el Manual de Calidad una tabla de referencias cruzadas. 7.4a El puesto de Gerente de Calidad (o como se denomine) debería aparecer claramente en el diagrama de la organización de acuerdo a la guía del apartado 6.2. El Gerente de Calidad debe estar libre de toda influencia o conflictos de interés que puedan afectar la calidad de su trabajo. 7.7a La finalidad de las auditorías internas de la calidad es verificar que los procedimientos operativos documentados del organismo de inspección se están implementando como es debido. Por lo general el Gerente de Calidad es quien planifica y organiza las auditorías de la calidad, que se realizan según un programa predeterminado que abarque todos los aspectos del sistema de la calidad, incluyendo el desempeño de las inspecciones. Los alcances, las fechas y la programación detallada de auditorías se deberían planificar y realizar según un procedimiento documentado. Las auditorías internas pueden ser realizadas por organismos externos competentes. Por lo general, las auditorías internas deberían organizarse de tal modo que el sistema de la calidad se examine al menos una vez al año. Las auditorías internas deberían garantizar el cumplimiento de la guía del apartado 6.4e. 7.7b Si un organismo de inspección tiene más de un sitio operativo, todos los aspectos del sistema de la calidad y todos los sitios deben recibir una auditoría interna completa durante un ciclo de acreditación. Nota: En este contexto, un sitio operativo es una oficina (que no sea la Dirección) donde se mantienen registros del trabajo de inspección y de la implementación local del sistema de la calidad independientemente de la oficina principal. 7.9a Las revisiones por la dirección deberían tomar en cuenta cualquier información relevante tales como: informes del personal supervisor y directivo, resultados de las Fecha de Publicación: Enero 2005 IAAC MD 007/04 Página 12 de 23

13 auditorías internas de la calidad y evaluaciones externas, quejas de clientes, cambios necesarios en el sistema de la calidad, adecuación de los recursos humanos y de equipamiento, planes para el futuro, estimaciones para nuevos trabajos y recursos humanos adicionales, así como necesidad de formación de personal nuevo y existente. La frecuencia de las revisiones por la dirección debería ser determinada por el organismo de inspección, teniendo en cuenta los resultados de las auditorías internas, revisiones previas y reportes del organismo de acreditación. Normalmente una vez al año se considera aceptable. 8 Personal 8.1a Personal permanente es todo aquel que está empleado a partir de un contrato a largo plazo por el organismo de inspección, y puede ser a tiempo completo o parcial. Si es necesario usar personal para situaciones temporales, debería ser formalmente contratado por el tiempo en que el organismo de inspección los utilizará. El organismo de inspección debería asegurar que dicho personal sea eficazmente supervisado (ver 6.4b) y resulte competente, y que trabaje de acuerdo con el sistema de la calidad del organismo de inspección. 8.1b El organismo de inspección debe tener un número suficiente de personal competente que posea la educación, el entrenamiento, los conocimientos técnicos, las habilidades y la experiencia necesarios para manejar la categoría, la variedad y el volumen del trabajo realizado. 8.2a Un organismo de inspección acreditado debería definir y documentar la calificación, el entrenamiento, la experiencia y el nivel de conocimientos requerido para realizar las inspecciones (ver también el apartado 6.6 de la ISO/IEC 17020). Los organismos de acreditación deberían evaluar si las calificaciones, capacitación, experiencia y nivel de conocimiento para el alcance de inspección a ser acreditado son apropiados. Nota: Adquirir la calificación, completar la capacitación y la experiencia no garantiza la competencia práctica en la inspección ni la capacidad de emitir buenos juicios profesionales. 8.3a El organismo de inspección puede recurrir a organizaciones externas competentes para la capacitación de su personal. 8.3b La identificación de las necesidades de capacitación de cada persona debería realizarse normalmente al menos una vez al año. Esta revisión debería resultar en planes documentados para ampliar la capacitación o en una declaración de que la persona no requiere capacitación en el momento actual. Fecha de Publicación: Enero 2005 IAAC MD 007/04 Página 13 de 23

14 El propósito de estos registros es demostrar la competencia de cada miembro del personal para realizar tareas de inspección específicas y, si procede, utilizar equipos específicos. 8.5a Esta guía puede ser un código de conducta que puede incluir aspectos relativos a ética laboral, imparcialidad, seguridad personal, relaciones con los clientes, reglas de la organización y todo otro aspecto necesario para garantizar la conducta apropiada del personal del organismo de inspección. 9 Instalaciones y equipo 9.1a El organismo de inspección no tiene que ser propietario de las instalaciones o los equipos que utiliza, ya que éstos pueden ser prestados, alquilados, contratados, arrendados o suministrados por otra parte (por ejemplo, el instalador del equipo). En todos los casos el acceso al equipo se debe definir y debe cumplir los requisitos de la ISO/IEC Sin embargo, la responsabilidad por la idoneidad y el estado de calibración del equipo usado en la inspección, sea o no propiedad del organismo de inspección, recae exclusivamente en dicho organismo. 9.1b Si se requieren condiciones ambientales controladas y se utilizan instalaciones diferentes a las del organismo de inspección, éste debería monitorear las condiciones ambientales en dichas instalaciones con equipos calibrados, registrar los resultados y determinar si las condiciones están fuera de los límites en los que se puede realizar la inspección. 9.2a No se debería permitir el uso de las instalaciones y los equipos por personal no autorizado. Si se determina que algún artículo ya no está bajo el control directo del organismo de inspección, se deben tomar medidas para confirmar que sigue siendo idóneo antes de que se vuelva a utilizar. Las medidas típicas incluirían inspección visual, chequeos funcionales, y/o recalibración. 9.4a La identificación única de cada equipo es importante aún si la organización tiene uno solo de ese tipo. Esto permite el rastreo cuando los artículos son sustituidos por alguna razón. 9.6a Todo equipo usado para mediciones y ensayos debe ser calibrado a través de la cadena de trazabilidad, si los resultados de dichas mediciones y ensayos influyen significativamente en los resultados de la inspección, por ejemplo, en la conclusión sobre la conformidad con los requisitos. 9.6b Si se utilizan equipos que no están bajo el control directo del organismo de inspección, éste debe verificar que cumplen todos los requisitos pertinentes de la ISO/IEC antes de usarlos para la inspección. El procedimiento de verificación se debe documentar y se deben conservar registros de verificación. Si esta verificación no resulta práctica, el informe no se debe emitir bajo la acreditación o, donde la Fecha de Publicación: Enero 2005 IAAC MD 007/04 Página 14 de 23

15 acreditación es obligatoria, esto debe declararse visiblemente en el informe inspección y el cliente debe ser informado al respecto. 9.7a Los equipos identificados a partir de los criterios de 9.6, según se aclara en 9.6a, se deberían calibrar a través de la cadena de trazabilidad a patrones nacionales o internacionales siempre que sea posible. 9.7b Si se realizan calibraciones internas, la trazabilidad a patrones nacionales se debería garantizar mediante el uso de patrones de medición de referencia para los cuales el organismo de inspección tenga un certificado de calibración actualizado u otro equivalente emitido por un organismo competente. El certificado o su equivalente deberían detallar una incertidumbre de medición que sea apropiada al equipo que se va a calibrar a partir del patrón de referencia. Vea ILAC G8 para más información sobre la incertidumbre de medición. 10 Métodos y procedimientos de inspección. 10.1a Por lo general, los requisitos a partir de los cuales se realiza la inspección se establecen en regulaciones, normas o especificaciones. Las especificaciones pueden incluir requisitos internos o del cliente. Si los métodos y procedimientos de inspección no se definen en regulaciones, normas o especificaciones, el propio organismo de inspección debe definirlos y documentarlos. 10.1b En algunas circunstancias, el cliente del organismo de inspección puede dar información que éste tomará en cuenta cuando haga la inspección. Si para determinar la conformidad el organismo de inspección utiliza información facilitada por alguna otra parte, debería ser capaz de demostrar las medidas adoptadas para verificar la integridad de esa información. 10.3a Un método de inspección normalizado es un método que ha sido publicado, por ejemplo., en normas internacionales, regionales o nacionales, o por organizaciones técnicas de prestigio, o con la cooperación de varios organismos de inspección o en textos o revistas científicas relevantes. Eso significa que los métodos desarrollados por otras instancias, entre ellas el propio organismo de inspección o su cliente, se consideran métodos no normalizados. 10.5a Donde sea apropiado (ver nota), el organismo de inspección debería revisar cada contrato o solicitud para asegurar que: 1.- los requisitos de los clientes están definidos, documentados y se comprenden adecuadamente; 2.- el organismo de inspección tiene la capacidad de cumplir los requisitos del cliente; 3.- se han acordado las condiciones de contrato; 4.- se han identificado las necesidades de equipos especiales; 5.- se han identificado las necesidades de capacitación del personal; Fecha de Publicación: Enero 2005 IAAC MD 007/04 Página 15 de 23

16 6.- se han identificado los requisitos obligatorios; 7.- se han identificado los requisitos especiales de seguridad; 8.- se ha identificado la magnitud de los trámites de subcontratación; 9.- se han identificado las necesidades de documentación; y 10.- el contrato final o la solicitud de trabajo aceptados por el organismo de inspección concuerdan con la versión original que se revisó en los incisos (1), (2) y (3) anteriores. Se deben conservar registros de la revisión del contrato. Nota: Para trabajos de rutina o repetidos, la revisión se puede limitar a consideraciones de tiempo y recursos humanos, y un registro aceptable en tales casos sería la aceptación firmada del contrato por una persona adecuadamente autorizada. 10.5b En situaciones donde es aceptable un acuerdo verbal, el organismo de inspección debería mantener un registro de todas las solicitudes e instrucciones recibidas verbalmente, las fechas y la identidad del representante del cliente. 10.6a Las hojas de trabajo, notas, etc., utilizadas para registrar las observaciones durante las inspecciones se deben mantener para referencia durante un periodo definido. 10.8a Los procedimientos documentados deberían incluir procedimientos para garantizar la seguridad del personal y, si procede, la protección del ambiente circundante. 11 Manejo de muestras y artículos de inspección. 12 Registros. 13 Informes de inspección y certificados de inspección 13.1a En este apartado los términos informe y certificado se utilizan como sinónimos. Sin embargo, en este documento se asume que los informes son descripciones detalladas de la inspección y sus resultados, mientras que los certificados son generalmente breves declaraciones formales de conformidad con requisitos establecidos, por ejemplo, para la inspección obligatoria. 13.1b Si el organismo de inspección emite un certificado de inspección, puede que no sea posible que abarque todo el trabajo realizado por el organismo de inspección. En ese caso sería aceptable mantener por separado documentación que demuestre dicho trabajo, siempre que dicha documentación sea trazable al certificado de inspección apropiado. 13.2a El hecho de que el cliente no requiera un informe detallado no elimina el requisito de mantener registros detallados de la inspección. Fecha de Publicación: Enero 2005 IAAC MD 007/04 Página 16 de 23

17 13.2b El contenido del informe o del certificado de inspección puede variar según el tipo de inspección y los requisitos legales. En el Apéndice 3 aparece una lista de los elementos que deben incluirse en los informes y certificados de inspección. Algunos de estos elementos se consideran obligatorios para la conformidad con la ISO/IEC Los elementos obligatorios del Apéndice 3 están marcados con un asterisco (*). Esta lista se debería tener en cuenta cuando se elaboran los informes y certificados de inspección. 13.2c Si la inspección tiene fines legales, las autoridades nacionales pueden incluir requisitos especiales sobre la manera de informar los resultados de inspección. 13.2d Como parte de su acreditación, el organismo de inspección puede emitir informes o certificados de inspección donde se indique el estado de la acreditación para las actividades de inspección descritas en términos genéricos en la acreditación, siempre que dichos informes o certificados sean emitidos para un tipo definido de inspección utilizando un procedimiento técnico definido y que se refieran a un campo definido de inspección. 13.3a En todos los casos debe ser posible identificar a la persona que acepta la responsabilidad por la verificación y emisión del informe o certificado de inspección. 13.3b Un ejemplo de informe o certificado de inspección aprobado por otros medios es el que se aprueba mediante una autorización electrónica segura o con un sello. En tales casos el organismo de inspección debe ser capaz de demostrar que la autorización sea segura y que el acceso al medio de almacenamiento electrónico esté estrictamente controlado. 13.4a No puede existir ambigüedad entre un informe o certificado con un error y el correspondiente informe o certificado corregido. Esto se evita normalmente con un informe o certificado de sustitución con palabras tales como: Este informe/certificado sustituye al informe/certificado No. XYZ. 14. Subcontratación 14.1a La subcontratación de inspecciones incluidas en el alcance de acreditación del organismo de inspección es posible sólo si se cumple alguna de las siguientes condiciones: 1. Es necesaria debido a una sobrecarga de trabajo inusual o imprevista; algunos miembros claves del personal de inspección están incapacitados, o algunos equipos no están aptos para el uso. 2. Una pequeña parte del contrato del cliente incluye inspecciones no cubiertas por la acreditación del organismo de inspección o está fuera de la capacidad o los recursos Fecha de Publicación: Enero 2005 IAAC MD 007/04 Página 17 de 23

18 del organismo de inspección. Esto no impide que el organismo de inspección subcontrate ensayos. 14.1b Cuando algún trabajo que forme parte de la inspección sea realizado por subcontratistas, el organismo de inspección sigue siendo responsable de determinar la conformidad del artículo inspeccionado con los requisitos. 14.2a Si el organismo de inspección utiliza personas o empleados de otras organizaciones para contar con recursos o experiencia adicionales, estas personas no serán consideradas sub-contratadas a no ser que estén formalmente contratadas para operar bajo el sistema de la calidad del organismo de inspección y tengan una capacitación y un historial equivalentes a los de los empleados permanentes. (Ver también apartado 8.1). 14.2b La competencia de un subcontratista se puede demostrar ya sea por: el subcontratista acreditado con la ISO/IEC o la ISO/IEC para las inspecciones/ensayos pertinentes y la emisión de informes o certificados ó el propio organismo de inspección por sí mismo evalúa la competencia del subcontratista con los requisitos de la ISO/IEC o la ISO/IEC 17020, según proceda. 14.2c Si el organismo de inspección realiza la evaluación del subcontratista, debería ser capaz de demostrar que el equipo evaluador es técnicamente competente y sabe cómo aplicar la ISO/IEC o la ISO/IEC a Si la competencia del subcontratista se basa parcial o totalmente en su acreditación, el alcance de la misma debe cubrir las actividades que se van a subcontratar y el organismo de inspección debe tener registros disponibles para demostrar que ha comprobado el estatus del subcontratista. Si los organismos subcontratados no están acreditados según la norma pertinente para las actividades especificas que se van a subcontratar, el organismo de inspección debe presentar evidencia adecuada de la competencia del subcontratado, por ejemplo, registros de la evaluación realizada por personal calificado de acuerdo con los procedimientos apropiados. 15 Quejas y apelaciones. 15.1a Los motivos de queja deberían ser analizados como parte de la revisión por la dirección para que se puedan identificar causas comunes y tomarse las medidas adecuadas para minimizar tales quejas en el futuro. Fecha de Publicación: Enero 2005 IAAC MD 007/04 Página 18 de 23

19 15.2a Debería tenerse en cuenta que los procedimientos de apelación se requieren sólo si el organismo de inspección es designado por una autoridad nacional para hacer el trabajo. 16 Cooperación. 16a El propósito de este apartado es motivar a los organismos de inspección a intercambiar conocimientos, teniendo en cuenta los intereses comerciales y la confidencialidad, y aprender unos de otros para mejorar el nivel y la coherencia de los resultados de inspección acreditados. Fecha de Publicación: Enero 2005 IAAC MD 007/04 Página 19 de 23

20 APÉNDICE 1: Ejemplo de certificado de acreditación [Nombre del organismo de acreditación] Controlled Inspection Ltd Unidad K Centro Imparcial de Negocios Ciudad País Acreditación No está acreditado para realizar inspecciones como organismo Tipo A según se especifica en el Programa que lleva el número de acreditación anterior y el logotipo de [nombre del organismo de acreditación]. En ocasiones el [nombre de la entidad de acreditación] puede revisar y reemitir este Programa. Esta acreditación debe estar vigente hasta nuevo aviso en dependencia de que siga cumpliendo los requisitos y las regulaciones especificadas por [nombre de la entidad de acreditación]. Los organismos de inspección acreditados cumplen los requisitos de la ISO Firmado por el Jefe Ejecutivo de [nombre del organismo de acreditación] Emitido el día [fecha] Acreditación inicial (fecha) Fecha de Publicación: Enero 2005 IAAC MD 007/04 Página 20 de 23

21 APÉNDICE 2: Ejemplo de la distribución de un programa de acreditación [Nombre y logotipo del organismo de acreditación] Nombre del Organismo de Inspección Acreditación No 1234 Tipo A Dirección del organismo de inspección: Teléfono: Fax: Contacto del organismo de inspección Emisión No: Fecha: Campo de inspección tal como: diseño de producto, productos(especificado como materiales o equipo), instalaciones, plantas, locaciones, procesos, servicios y estudios Tipo y rango de inspección(por ejemplo inspección en servicio o inspección de nuevos productos) Métodos y procedimientos tales como: regulaciones, normas, especificaciones, procedimientos internos Fecha de Publicación: Enero 2005 IAAC MD 007/04 Página 21 de 23

22 APÉNDICE 3: Elementos de los informes de inspección y los certificados de inspección. 1. * Designación del documento, o sea, como informe de inspección o certificado de inspección, según proceda. 2. * Identificación del documento, o sea, fecha de emisión e identificación única. 3. * Identificación del organismo emisor. 4. * Identificación del cliente. 5. * Descripción del trabajo de inspección solicitado. 6. * Fecha(s) de inspección. 7. * Identificación del(los) objeto(s) inspeccionado[s] y, si procede, de los componentes específicos que han sido inspeccionados y la identificación de los lugares donde, por ejemplo, se han aplicado métodos NDT. 8. * Información sobre lo que se ha omitido del alcance original del trabajo. 9. * Identificación o breve descripción del(los) método(s) y procedimiento(s) de inspección utilizado(s), mencionando las desviaciones, adiciones o exclusiones con respecto a los ya acordados. 10. Identificación de los equipos utilizados en medición/ensayo. 11. Si procede, y si no está especificado en el método o procedimiento de inspección, referencia o descripción del método de muestreo y datos sobre dónde, cuándo, cómo se tomaron las muestras y quién lo hizo. 12. * Si una parte del trabajo de inspección fue subcontratada, sus resultados se deben identificar claramente. 13. Información sobre dónde se realizó la inspección. 14. Información sobre las condiciones ambientales durante la inspección, si es pertinente. 15. * Resultados de la inspección, incluyendo una declaración de conformidad y cualquier defecto u otra no-conformidad detectados (los resultados se pueden presentar con tablas, gráficas, bosquejos y fotografías). 16. Una declaración de que los resultados de inspección tienen que ver exclusivamente con el trabajo solicitado o el(los) objeto(s) o el lote inspeccionado. Fecha de Publicación: Enero 2005 IAAC MD 007/04 Página 22 de 23

23 17. Una declaración de que el informe de inspección no se reproducirá excepto en su totalidad sin la aprobación del organismo de inspección y el cliente. 18. La marca o el sello del inspector. 19. * Nombres (o identificación única) de los miembros del personal que han realizado la inspección y, en casos en que no se hace una autentificación electrónica segura, sus firmas. (Ver apartado 13.3 de la ISO/IEC 17020) Nota: Los elementos de los informes/certificados de inspección que se consideran obligatorios para la conformidad con la ISO/IEC están marcados con un asterisco (*). Fecha de Publicación: Enero 2005 IAAC MD 007/04 Página 23 de 23