PLAN DE TRANSICIÓN A NUEVAS NORMAS

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1 Página 1 de 9 vigencia: 04-novimebre- TÍTULO: RESUMEN: Este documento establece la metodología a ser utilizada durante la transición de la acreditación de entidades a nuevas normas. Este documento es una revisión total y reemplaza al instructivo I05-(PG-SG-11) versión 7. Este documento se distribuye como copia no controlada. Debe confirmarse su vigencia antes de hacer uso de esta versión, por si ha sido modificada.

2 Página 2 de 9 CONTENIDO 1. OBJETIVO ALCANCE DOCUMENTACIÓN DE REFERENCIA DEFINICIONES RESPONSABILIDADES DESCRIPCIÓN Introducción Períodos de transición Plan de transición Aplicación del plan de transición para s de Certificación de Sistemas de Gestión Aplicación del Plan de transición para Laboratorios Clínicos Aplicación del plan de transición para la modificación de alcance de la acreditación para s de Certificación de Sistemas de Gestión de la Calidad y s de Certificación de Sistemas de Gestión Ambiental DOCUMENTACIÓN RELACIONADA... 9

3 Página 3 de 9 1. OBJETIVO Describir la metodología adoptada por el OAA para efectuar la transición de las acreditaciones del OAA a nuevas versiones de las normas de evaluación de la conformidad. 2. ALCANCE El alcance de la presente instrucción queda circunscripto a las siguientes transiciones de acreditaciones del OAA, sobre: La Norma ISO 15189:2012 para las acreditaciones otorgadas en base a la Norma IRAM ISO 15189:2010 a los Laboratorios Clínicos La Especificación Técnica ISO / TS 22003:2013 para la acreditación de Sistemas de Gestión de Inocuidad de los Alimentos La norma ISO/IEC : para las acreditaciones otorgadas a los s de Certificación de Sistemas de Gestión. Y /extensiones de alcance de la acreditación correspondiente a transición de las nuevas versiones de las Normas: IRAM ISO 9001: para Sistemas de Gestión de Calidad e RAM - ISO 14001: para Sistemas de Gestión Ambiental, para los campos de competencia de IAF acreditados. 3. DOCUMENTACIÓN DE REFERENCIA Norma IRAM - ISO 15189: 2010: Laboratorios de análisis clínicos. Requisitos para la calidad y la competencia Norma ISO/IEC :: Evaluación de la conformidad. Requisitos para los organismos que realizan la auditoría y la certificación de sistemas de gestión Parte 1: Requisitos. Norma IRAM ISO / IEC 17011:2005: Requisitos generales para los organismos de acreditación que realizan la acreditación de organismos de evaluación de la conformidad. Norma IRAM-ISO 9001: Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos Norma IRAM-ISO 14001: Sistemas de gestión ambiental Requisitos con orientación para su uso PG-SG-11, Procedimiento general para la evaluación y acreditación de entidades. Resoluciones de la Asamblea General de IAF (International Accreditation Forum) Nº 26.

4 Página 4 de 9 Resolución de la Asamblea General de ILAC Cooperación Internacional de de Laboratorios. Resolución de la Asamblea General IAF (International Accreditation Forum) Nº 27 Resoluciones y de la Asamblea General IAF (International Accreditation Forum) Nº 28. Nota: En la presente instrucción se hace referencia a la Norma ISO 15189:2012 en lugar de la Norma IRAM ISO 15189:2012, a la especificación técnica ISO / TS 22003:2013 y la Norma ISO/IEC : debido a que en el momento de la elaboración de este documento, aún no se encontraban aprobadas las citadas Normas IRAM. A los efectos del proceso de acreditación, cada Norma IRAM debe entenderse como aplicable luego de que la misma sea aprobada. 4. DEFINICIONES Son de aplicación las descriptas en el punto 4 del Procedimiento general para la evaluación y acreditación de entidades, PG-SG RESPONSABILIDADES Están descriptas en el documento DC-SG-07, Responsabilidades, en el punto 6 del PG-SG-11 y en el mismo punto de esta instrucción. 6. DESCRIPCIÓN 6.1. Introducción s de Certificación de Sistemas de Gestión: La ISO / TS 22003: 2013 fue publicada el día 15 de diciembre de Esta especificación técnica incorpora los requisitos para organismos que realizan auditorías y certificación de sistemas de gestión de inocuidad de los alimentos. La norma ISO/IEC : Parte 1 fué publicada el 15 de junio de, reemplaza a la norma IRAM ISO/IEC 17021:2011. Será de información el documento IAF ID 11, el que permanecerá en vigor durante el período de transición de la norma ISO / IEC :.Adicionalmente, nuevos documentos mandatorios pueden ser aprobados por IAF. Estos documentos serán incorporados a los requisitos a cumplir por el OCS según la correspondiente fecha de entrada en vigencia que sea determinada. La norma IRAM-ISO 9001: Sistemas de gestión de la calidad Requisitos fue publicada el 25 de septiembre de, reemplaza a la norma IRAM-ISO 9001:2008

5 Página 5 de 9 Será de información el documento IAF ID 9, el que permanecerá en vigor durante el período de transición de la norma IRAM-ISO 9001: La norma IRAM-ISO Sistemas de gestión ambiental Requisitos con orientación para su uso fue publicada el 30 de octubre de y reemplaza a la norma IRAM-ISO 14001:2005 equivalente a la ISO 14001:2004 Será de información el documento IAF ID 10, el que permanecerá en vigor durante el período de transición de la norma IRAM-ISO 14001: Laboratorios Clínicos La Norma ISO vigente fue publicada el día 01 de noviembre de Esta Norma reemplaza a la Norma IRAM NM- ISO 15189:2010. Sin embargo, continuarán siendo de aplicación todos los Documentos Mandatorios aplicables aprobados por ILAC. Por ello, continuarán su vigencia los documentos del OAA, los que serán de aplicación en las evaluaciones de actualización a la nueva versión de la Norma ISO 15189:2012 Adicionalmente, nuevos documentos mandatorios pueden ser aprobados por ILAC para la aplicación de la nueva versión de la Norma. Estos documentos serán incorporados a los requisitos a cumplir por el Laboratorio Clínico según la correspondiente fecha de entrada en vigencia que sea determinada. 6.2 Períodos de transición s de Certificación de Sistemas de Gestión La Resolución de la Asamblea General de IAF Nro. 27 aprobó un período de transición para la adopción de la especificación técnica ISO / TS 22003:2013 de 3 años, hasta el 15 de diciembre de La Resolución de la Asamblea General de IAF Nro. 27 aprobó un período de transición para la Norma ISO 9001:de 3 años, hasta el 14 de septiembre de La Resolución de la Asamblea General de IAF Nro. 27 aprobó un período de transición para la Norma ISO 14001:de 3 años, hasta el 14 de septiembre de La Resolución de la Asamblea General de IAF Nro. 28 aprobó un período de transición a la Norma ISO / IEC : de 2 años, hasta el 14 de Junio de Laboratorios Clínicos La Resolución de la Asamblea General de ILAC aprobó un período de transición a la Norma ISO 15189:2012, hasta el 1 de marzo del 2016.

6 Página 6 de Plan de transición En base a un análisis sobre las necesidades de preparación, el OAA ha realizado la planificación de los tiempos requeridos en cada etapa de los planes de transición a las nuevas versiones de las Normas: ISO / TS 22003, ISO/IEC :, IRAM ISO y las modificaciones de los alcances de la acreditación para las nuevas versiones de la norma IRAM-ISO 9001: e ISO 14001: Las diferentes etapas y sus plazos son: Etapa 1) Primera Etapa: 2) Segunda Etapa: Norma ISO / TS 22003:2013 ISO/IEC : ISO 15189:2012 IRAM - ISO 9001: ISO 14001: ISO / TS 22003:2013 ISO/IEC : ISO 15189:2012 IRAM - ISO 9001: ISO 14001: Período Desde-hasta 15/12/2013 al 31/05/ 15/06/ al 30/11/ 01/06/ /04/ /09/ al 15/11/ 16/09/ al 15/11/ Detalle Preparación del Esquema de : Capacitación de evaluadores del OAA y modificación de documentación aplicable 01/06/ al 15/12/2016 Evaluaciones de 01/12/al 15/06/ /05/2014 al 29/02/ /11/ al14/09/ /11/ al14/09/2018, Mantenimiento de la / Reevaluación. Cierre de NCs, auditorías testigos (si corresponde), reuniones de Comité de Nota: las fechas anteriores a la fecha de emisión de este documento se refieren a actividades ya realizadas, por ejemplo, capacitaciones 6.4 Aplicación del plan de transición para s de Certificación de Sistemas de Gestión Para la implementación del plan de transición, se aplicará la siguiente metodología: s de Certificación de Sistemas de Gestión Los OCSGIA con acreditación vigente al día 15 de diciembre de 2013, recibirán la

7 Página 7 de 9 evaluación del OAA conducente a la incorporación a su acreditación de la ISO / TS 22003:2013 entre los meses de junio de y diciembre de Para los OCSGIA cuya visita de reevaluación deba realizarse entre los meses de junio de y diciembre de 2016 se incorporará la ISO / TS 22003:2013 a dicha evaluación. Los OCSG (OCSGC, OCSGA y OCSGIA) con acreditación vigente al día 15 de Junio de, recibirán la evaluación del OAA conducente a la incorporación dentro de su acreditación de la Norma ISO / IEC : entre los meses de diciembre de y diciembre de Para los OCSG cuya visita de reevaluación deba realizarse entre los meses de diciembre de y junio de 2016, la misma se llevará a cabo bajo la norma ISO / IEC : La realización de visitas de evaluación adicionales a los mantenimientos ya programados, únicamente será necesaria cuando la visita corresponda a un pedido del de Certificación de Sistemas acreditado de separar la evaluación de actualización de la visita de mantenimiento A fin de acordar para cada caso la forma de cumplir con el presente plan de transición, el OAA tomará las siguientes medidas: - notificará a cada de Certificación de Sistemas acreditado, sobre la presente transición y las fechas programadas para la realización de su evaluación de actualización a la Norma de acreditación, - solicitará el envío del de Certificación de Sistemas acreditado de los cambios a realizar en su sistema de gestión y los plazos requeridos a fin de cumplir con la Norma, - solicitará al de Certificación de Sistemas acreditado el envío previo de toda la documentación que fue actualizada, a efectos de su correspondiente estudio, y - solicitará una tabla de referencia cruzada entre los requisitos de la nueva Norma de acreditación y su sistema documental Fechas límites: - El día 15 de diciembre de 2016, todos los OCSGIA se deberán encontrar en cumplimiento con los requisitos establecidos en la especificación técnica ISO / TS 22003: El día 15 de Junio de 2017, todos los OCSG se deberán encontrar en cumplimiento con los requisitos establecidos en la especificación técnica ISO / IEC : Solicitudes de acreditación:

8 Página 8 de 9 - A partir del día 1 de junio de, el OAA solo aceptará la presentación de solicitudes de acreditación en base a la ISO / TS 22003: A partir del día 01 de diciembre de, el OAA solo aceptará la presentación de solicitudes de acreditación en base a la Norma ISO / IEC :. 6.5 Aplicación del Plan de transición para Laboratorios Clínicos Para la implementación del plan de transición, se aplicará la siguiente metodología: Los Laboratorios Clínicos acreditados cuyo mantenimiento de la acreditación estipulados por Convenio firmado se encuentren programados a partir del 1 de mayo del 2014, recibirán la evaluación del OAA junto al respectivo mantenimiento conducente a la actualización de su acreditación según Norma ISO 15189: Para los Laboratorios Clínicos cuya reevaluación deba realizarse en los meses posteriores al 30 de abril del 2014, se aplicará la Norma ISO 15189: La realización de visitas de evaluación adicionales a los mantenimientos ya programados, puede ser efectuada cuando la visita corresponda a un pedido del Laboratorio Clínico de separar la evaluación de actualización de la visita de mantenimiento siempre que se cumpla 6.5.3, o en el caso que el equipo evaluador no pueda disponer del tiempo adicional para evaluar la actualización de la norma en la visita de mantenimiento A fin de acordar para cada caso la forma de cumplir con el presente plan de transición, el OAA tomará las siguientes medidas: - notificará a cada Laboratorio Clínico, sobre la presente transición y las fechas programadas para la realización de su evaluación de actualización a la Norma ISO 15189: solicitará al Laboratorio Clínico el envío previo (tres meses antes de la visita) de toda la documentación que fue actualizada, a efectos de su correspondiente estudio. - solicitará una tabla de referencia cruzada entre los requisitos de la Norma ISO 15189:2012 y su sistema documental El día 1 de marzo del 2016, todos los Laboratorios Clínicos acreditados se deberán encontrar en cumplimiento de la Norma ISO 15189: A partir del día 1 de marzo del 2014, el OAA solo aceptará la presentación de solicitudes de acreditación en base a la Norma ISO 15189: Con posterioridad al día 29 de febrero de 2016, las acreditaciones otorgadas según Norma IRAM - NM - ISO 15189:2010 no serán válidas.

9 Página 9 de Aplicación del plan de transición para la extensión de alcance de la acreditación para s de Certificación de Sistemas de Gestión de la Calidad y s de Certificación de Sistemas de Gestión Ambiental, en los campos de competencia de IAF acreditados. Los OCSGC y OCSGA acreditados deberán remitir al OAA una solicitud de extensión de alcance de la acreditación mediante la presentación del Formulario F04 - (PG-SG-11), debiendo adjuntar a la misma: - Plan de Transición para actualizar los certificados de sus clientes, indicando: - fecha desde la cual se emitirán certificados ISO 9001:, equivalente a la Norma IRAM ISO 9001: y fecha hasta la cual se emitirán certificados ISO 9001:2008; equivalente a la Norma IRAM-ISO 9001: fecha desde la cual se emitirán certificados ISO 14001:, equivalente a la Norma IRAM-ISO 14001: y fecha hasta la cual se emitirán certificados ISO 14001:2004; equivalente a la Norma IRAM ISO 14001: Documentos del de Certificación que han sido modificados; - Evidencias de la capacitación/comunicación realizada a sus auditores. El OCSGC y/o OCSGA deberá informar adicionalmente si para la evaluación conducente a la extensión de alcance desea realizarla por medio de un estudio de documentación o mediante la realización de una visita en sede, en ese caso si la misma será extraordinaria o dentro del plan de mantenimiento de la acreditación de la entidad, esto lo hará mediante la presentación de una nota formal. Adicionalmente el OAA deberá testificar un proceso de migración a la nueva versión de la Norma de certificación correspondiente. 7. DOCUMENTACIÓN RELACIONADA PG-SG-11, Procedimiento general para la evaluación y acreditación de entidades