Índice I. INTRODUCCIÓN... 1 II. EVALUACIÓN DE SOLICITUD PARA AUTORIZACIÓN... 5 II.1. DATOS GENERALES... 5 II.2. SISTEMA DE GESTIÓN...

Transcripción

1 Guía para autorización e inspección: Radioterapia OIEA RLA/9/064 ATS 1 Julio 2011

2 Índice I. INTRODUCCIÓN... 1 II. EVALUACIÓN DE SOLICITUD PARA AUTORIZACIÓN... 5 II.1. DATOS GENERALES... 5 DATOS DE LA INSTITUCIÓN... 5 PERSONAL... 5 FUENTES DE RADIACIÓN... 5 DESCRIPCIÓN DE LA INSTALACIÓN... 6 II.2. SISTEMA DE GESTIÓN... 7 II.3. EVALUACIÓN DE SEGURIDAD... 8 II.4. EXPOSICIÓN OCUPACIONAL... 9 RESPONSABILIDADES EMPLEADORES, TITULARES Y TRABAJADORES Y COOPERACIÓN ENTRE ELLOS... 9 PROGRAMA DE PROTECCIÓN RADIOLÓGICA VIGILANCIA RADIOLÓGICA Y EVALUACIÓN DE DOSIS INFORMACIÓN, CAPACITACIÓN Y ENTRENAMIENTO CONDICIONES DE SERVICIO CONDICIONES ESPECIALES II.5. EXPOSICIÓN DEL PÚBLICO PROGRAMA DE VIGILANCIA RADIOLÓGICA GESTIÓN DE FUENTES SELLADAS EN DESUSO II.6. EXPOSICIÓN MÉDICA RESPONSABILIDADES ESPECÍFICAS TITULARES JUSTIFICACIÓN DE LAS EXPOSICIONES MÉDICAS OPTIMIZACIÓN DE LA PROTECCIÓN Y LA SEGURIDAD. CONSIDERACIONES DE DISEÑO OPTIMIZACIÓN DE LA PROTECCIÓN Y LA SEGURIDAD. CONSIDERACIONES OPERACIONALES OPTIMIZACIÓN DE LA PROTECCIÓN Y LA SEGURIDAD. CALIBRACIÓN OPTIMIZACIÓN DE LA PROTECCIÓN Y LA SEGURIDAD. DOSIMETRÍA PACIENTES OPTIMIZACIÓN DE LA PROTECCIÓN Y LA SEGURIDAD. GARANTÍA DE CALIDAD PARA LAS EXPOSICIONES MÉDICAS. 25 OPTIMIZACIÓN DE LA PROTECCIÓN Y LA SEGURIDAD. RESTRICCIONES DE DOSIS MUJERES EMBARAZADAS ALTA PACIENTES DESPUÉS DE TERAPIAS CON BRAQUITERAPIA INVESTIGACIÓN DE EXPOSICIONES MÉDICAS NO INTENCIONALES Y ACCIDENTALES REGISTROS II.7. EMERGENCIAS II.8. CLAUSURA DE LA INSTALACIÓN III. LISTA DE CHEQUEO DE INSPECCIONES III.1. DATOS GENERALES DATOS DE LA INSTITUCIÓN PERSONAL FUENTES DE RADIACIÓN DESCRIPCIÓN DE LA INSTALACIÓN... 33

3 III.2. SISTEMA DE GESTIÓN III.3. EVALUACIÓN DE SEGURIDAD III.4. EXPOSICIÓN OCUPACIONAL RESPONSABILIDADES EMPLEADORES, TITULARES Y TRABAJADORES Y COOPERACIÓN ENTRE ELLOS PROGRAMA DE PROTECCIÓN RADIOLÓGICA VIGILANCIA RADIOLÓGICA Y EVALUACIÓN DE DOSIS INFORMACIÓN, CAPACITACIÓN Y ENTRENAMIENTO CONDICIONES DE SERVICIO ARREGLOS ESPECIALES III.5. EXPOSICIÓN DEL PÚBLICO PROGRAMA DE VIGILANCIA RADIOLÓGICA GESTIÓN DE FUENTES SELLADAS EN DESUSO III.6. EXPOSICIÓN MÉDICA RESPONSABILIDADES ESPECÍFICAS TITULARES JUSTIFICACIÓN DE LAS EXPOSICIONES MÉDICAS OPTIMIZACIÓN DE LA PROTECCIÓN Y LA SEGURIDAD. CONSIDERACIONES DE DISEÑO OPTIMIZACIÓN DE LA PROTECCIÓN Y LA SEGURIDAD. CONSIDERACIONES OPERACIONALES OPTIMIZACIÓN DE LA PROTECCIÓN Y LA SEGURIDAD. CALIBRACIÓN OPTIMIZACIÓN DE LA PROTECCIÓN Y LA SEGURIDAD. DOSIMETRÍA PACIENTES OPTIMIZACIÓN DE LA PROTECCIÓN Y LA SEGURIDAD. GARANTÍA DE CALIDAD PARA LAS EXPOSICIONES MÉDICAS. 43 OPTIMIZACIÓN DE LA PROTECCIÓN Y LA SEGURIDAD. RESTRICCIONES DE DOSIS MUJERES EMBARAZADAS ALTA PACIENTES DESPUÉS DE TERAPIAS CON BRAQUITERAPIA INVESTIGACIÓN DE EXPOSICIONES MÉDICAS NO INTENCIONALES Y ACCIDENTALES REGISTROS III.7. EMERGENCIAS III.8. CLAUSURA DE LA INSTALACIÓN... 48

4 I. INTRODUCCIÓN La incidencia de cáncer aumenta en todo el mundo como consecuencia de una expectativa de vida prolongada. Cada año se detectan aproximadamente 11.5 millones de nuevos casos de cáncer, la mitad de los cuales se tratan con radioterapia, ya sea con finalidad curativa, como tratamiento primario, o paliativa. Radioterapia es una especialidad multidisciplinaria que utiliza equipo sofisticado y desde el punto de vista de la seguridad, la radioterapia es muy especial pues es la única práctica en la que se expone deliberadamente a las personas a dosis extremadamente elevadas, del orden de 20 Gy-80 Gy). Cualquier error, tanto si es por exceso como por defecto, incide directamente en el paciente y puede tener graves consecuencias. Por otra parte, las nuevas tecnologías que se vienen introduciendo, tienen como finalidad lograr una distribución de dosis más ajustada al tumor, que permita una escalada de la dosis al tumor sin aumentar la dosis al tejido normal, es decir aumentar la probabilidad de curar al enfermo de cáncer sin aumentar el riesgo de complicaciones severas. Ello obliga a hacer más sofisticados los equipos y las técnicas de tratamiento, lo cual exige renovadas medidas de seguridad. Exposiciones accidentales muy graves, que afectaron a múltiples pacientes Las exposiciones accidentales muy graves se debieron principalmente a errores que afectaron al equipo o a los procedimientos utilizados en múltiples pacientes. Estos fallos o errores fueron: Errores al calibrar los haces de radiación, ya sea malinterpretando el certificado de calibración de la cámara de ionización o el de las fuentes, utilizando erróneamente el equipo de dosimetría, equivocándose en la lectura de los valores medidos, o aplicando mal los factores de corrección, entre otros tipos de errores. Utilización errónea del Sistema de Planificación de Tratamientos (TPS) causada por: ausencia de una puesta en servicio de este sistema; aplicación manual de determinadas correcciones al cálculo, ignorando que el software del TPS ya efectuaba dichas correcciones; cambios del modo de empleo del TPS sin validarlos mediante verificaciones y errores al introducir los datos básicos en el TPS en los que después se basan las planificaciones de los tratamientos. Desajuste de un acelerador lineal al hacer un mantenimiento o reparación y utilización del acelerador recién reparado sin notificarlo al físico de radioterapia, con el fin de que éste verificase el haz antes de reanudar tratamientos con pacientes; continuación de los tratamientos sin aclarar las señales anómalas de los indicadores del panel de control. Utilización de ficheros obsoletos que no habían sido actualizados tras el cambio de fuente radiactiva. FIGURA 1: CONSECUENCIAS DE ALGUNAS EXPOSICIONES ACCIDENTALES 1 de 49

5 Las medidas de seguridad que pueden adoptarse para prevenir las exposiciones accidentales muy graves que afectan a múltiples pacientes son: Efectuar dos calibraciones de los haces de radiación, independientes una de otra. La independencia significa que lo haga otra persona, con otro instrumento y mejor aún, por otro método. Un método sencillo, al alcance de cualquier servicio de radioterapia es una auditoria postal de la dosimetría del hospital, siempre que el resultado de ésta se reciba antes de empezar a tratar pacientes. En la puesta en servicio, efectuar una verificación independiente de los datos básicos que se introducen al sistema de planificación de tratamientos. En la puesta en servicio, verificar los cálculos del sistema de planificación de tratamientos mediante un cálculo independiente de las dosis absorbidas en puntos seleccionados y mediante mediciones sobre maniquí. Elaborar directrices escritas para utilizar los equipos sin desviarse de las instrucciones. Las directrices deben exigir que cuando sea inevitable desviarse de las instrucciones de utilización, se efectúe una validación de la nueva forma de utilizarlo, que quede bien documentada. Establecer un procedimiento que exija describir por escrito cada trabajo de mantenimiento, reparación, actualización de software o cualquier otro cambio, y que dicha descripción se entregue al responsable de radio física, antes de reanudar los tratamientos a los pacientes, con el fin de que dicho responsable decida si es preciso verificar el haz. Establecer un procedimiento para eliminar ficheros obsoletos del sistema de planificación de tratamientos evitando que sean utilizados por error. Exposiciones accidentales de consecuencias graves, que afectaron a un solo paciente Estos casos se han debido principalmente a: Errores en la prescripción, simulación o planificación de tratamientos que modifican la distribución de dosis, tales como malinterpretar las marcas de referencia de la tomografía computada de simulación, o denominar de manera imprecisa o errónea a los volúmenes de tratamiento y de órganos críticos en el TPS. Errores dosimétricos, tales como equivocarse al introducir los datos de un paciente al TPS para calcular el tiempo o las unidades de monitor de su tratamiento. Omisión al aplicar una modificación del plan de tratamiento al paciente, habiendo sido prescrita por el radio oncólogo en un control médico semanal. Tratamiento de un paciente con el plan de otro o zona de tratamiento errónea. Tratamiento operando el acelerador en modo no clínico y fallo del equipo en dichas condiciones. Fuentes dejadas dentro de un paciente tras un tratamiento de braquiterapia. Ejemplos de medidas que se deben adoptar contra exposiciones accidentales graves que involucran a un solo paciente son las siguientes: Elaborar protocolos y establecer procedimientos, que incluyan el documentar las modificaciones del tratamiento de manera inequívoca. Verificar el tiempo o el número de unidades de monitor (UM) de manera independiente de los calculados por el TPS, al igual que la configuración de los haces frente a la que seleccionó el oncólogo. Asignar a una de las dos personas que suelen intervenir en estas etapas de simulación y administración de tratamiento, la función prioritaria de verificar lo que la otra ejecuta, guiándose por una lista de verificaciones o comprobaciones. 2 de 49

6 Adoptar medidas que favorezcan la detección de signos anómalos en los pacientes, tanto en el tratamiento diario como en las revisiones médicas semanales. Si la anomalía afecta a un solo paciente se debe revisar el plan de tratamiento y su ejecución y si afecta a varios pacientes se debe revisar la dosimetría del haz, incluyendo cuñas y otros modificadores del mismo (reducción de consecuencias). Destinar un espacio en la hoja de tratamiento para alojar una fotografía del paciente y de la zona a tratar, donde se vean los detalles del posicionado del tratamiento tomada en la sesión inicial del mismo, para verificar el posicionado diario. Adoptar medidas que impidan aplicar haces en modo no clínico a los pacientes. Nuevas tecnologías Se han cometido errores importantes en la calibración de los haces de radiación de campos pequeños (por ejemplo de radiocirugía), confusión con cuñas virtuales o dinámicas y un grave error de tratamiento por pérdida de datos al quedarse el computador congelado siendo necesario volverlo a inicializar. Las lecciones aprendidas de nuevas tecnologías son (ICRP 112): 1. Antes de adquirir una nueva tecnología es preciso evaluar en profundidad los beneficios que se esperan, en lugar de dejarse arrastrar por la tecnología en sí misma. La transición debe hacerse paso a paso, adquiriendo experiencia gradualmente. De lo contrario se presentarán problemas de seguridad. 2. Es peligroso adquirir nuevos equipos sin el correspondiente esfuerzo en formación y en un programa de calidad. 3. Es preciso no subestimar los recursos humanos que se requieren para las nuevas tecnologías. Una breve instrucción no puede reemplazar a una formación adecuada, porque aquélla no es suficiente para poder apreciar importantes temas de seguridad. 4. Los trabajos de calibración, la complejidad de las planificaciones de tratamiento de radioterapia de intensidad modulada y las verificaciones previas al mismo necesitan mucho tiempo de físico médico. Por ello es necesario volver a evaluar la formación y la asignación de tiempos y de personas a las tareas cuando se pasa a estas tecnologías. 5. Los fabricantes y proveedores tienen la responsabilidad de suministrar el equipo correcto, con la información y asesoramiento correctos. Deben tener directrices internas y procedimientos encaminados a cumplir dicha responsabilidad. 6. Los servicios de radioterapia tienen la obligación de efectuar las necesarias mediciones y verificaciones dobles y de aclarar las discrepancias antes de aplicar la radiación a los pacientes 7. Los procedimientos de selección, adquisición, pruebas de aceptación y de puesta en servicio, deben aplicarse no solo a las unidades de tratamiento sino también a los TPS, los equipos de imagen, el software, los sistemas de información y los procesos clínicos completos. Es preciso volver a hacer pruebas cuando hay modificaciones al equipo, incluso cuando haya actualizaciones de software. 8. Se deben dar directrices y procedimientos de verificar la integridad de los datos cuando el funcionamiento del ordenador se queda congelado y hay que reiniciarlo. 9. Es preciso desarrollar protocolos dosimétricos para campos pequeños y otros campos no estandarizados. 10. La escalada de las dosis, si no va acompañada de sistemas precisos de imagen y de inmovilización, puede dar lugar a complicaciones severas. 11. Procedimientos de comunicación estructurada y precisa, identificados como prioritarios en técnicas convencionales son todavía más importantes en las nuevas tecnologías. 12. Pruebas de los protocolos diseñados para equipos convencionales que no sean aplicables o no sean eficaces para nuevas tecnologías, no se deben suprimir, sino que es preciso adaptar o diseñar otras que den un nivel de seguridad equivalente. 3 de 49

7 13. Participación en sistemas de intercambio de información. Lecciones aprendidas deben incorporarse en la formación. Principios de seguridad de tipo organizativas: Mantener la carga de trabajo a un nivel moderado para hacer estos errores menos propicios. Tomar medidas y dar directrices para recordar permanentemente al personal mantenerse alerta, trabajar con concentración y evitar tanto las distracciones como el ejecutar acciones de modo mecánico. Nota: Se deja constancia que cuando en la presente Guía en la columna correspondiente a DE LOS se hace referencia a GSR Parte 3 se deberá considerar la nueva versión de las BSS identificada como: Protección radiológica y seguridad de las fuentes de radiación - Normas básicas internacionales de seguridad - Edición de Requisitos de Seguridad Generales, Parte 3. Nº GSR Part 3. 4 de 49

8 II. EVALUACIÓN DE SOLICITUD PARA AUTORIZACIÓN No ASPECTOS A EVALUAR SI N0 NA RECOMENDACIONES PARA CUMPLIR CON LOS II.1. DATOS GENERALES Datos de la institución 1. GSR Parte 3 Requisito Personal 2. GSR Parte 3 Requisito al 2.44 Fuentes de Radiación Verificar que se hayan presentado los siguientes datos de la entidad: Nombre del solicitante (persona jurídica) Nombre de la empresa u organización, teléfono, fax, correo electrónico. Dirección postal de la empresa u organización. Práctica que se realizará y justificación de la misma. Verificar que se presenten los siguientes datos de todos los trabajadores ocupacionalmente expuestos: Nombres y apellidos Cualificación Entrenamiento Aptitud psico-física Se deberá tener en cuenta lo siguiente: deberá estar acreditada la personalidad jurídica de la empresa u organización especificar dirección de ubicación de las fuentes o de realización de la práctica si fuera diferente a la dirección de la empresa u organización la solicitud deberá estar debidamente firmada por el solicitante. se deberá verificar si se presta el servicio de alquiler de los locales o fuentes a otra entidad debidamente autorizada. Deberá especificarse los datos de los radio oncólogos, físicos médicos, dosimetristas, tecnólogos, Oficial de Protección Radiológica y del resto del personal que realiza la práctica. Verificar que el número y la cualificación del personal involucrado guardan adecuada relación con la carga de trabajo postulada. Verificar la evidencia documental que demuestre que las cualificaciones del personal y la aptitud psicofísica están acreditadas por organismos competentes reconocidos por el Órgano regulador. 3. GSR Parte 3 Verificar que se haya Verificar que el inventario abarca como mínimo lo siguiente: 5 de 49

9 Requisito 7 y , 3.54 al 3.56 ASPECTOS A EVALUAR SI N0 NA RECOMENDACIONES PARA CUMPLIR CON LOS presentado el inventario de fuentes de radiación con las características de cada una de ellas. Para las Fuentes selladas: Radionucleido, Actividad, Fecha de referencia, No. Serie, Modelo, No. Serie equipo o contenedor si tiene asociado, Fabricante, categoría de la fuente, uso que se le dará y ubicación. Para los equipos generadores de radiación: Tipo de equipo, Modelo, año de fabricación, No. de serie equipo y panel, tipo de radiación que emite, Potencia máxima (Voltaje máximo, Intensidad máxima de corriente), fabricante, suministrador, uso que se le dará y ubicación. Se deberán presentar los datos de todas las fuentes no exentas, incluyendo las fuentes de chequeo y fuentes de calibración. Descripción de la instalación 4. GSR Parte 3 Requisito Verificar que se haya presentado una descripción detallada de la instalación. Todas las actividades de las fuentes se brindarán en las unidades del SI y la fecha en que la actividad fue determinada Verificar si se ha presentado la siguiente información: Plano general de la instalación que incluya: o Locales de trabajo de la práctica incluyendo la delimitación de la zona controlada, supervisada y áreas colindantes. o Operaciones que se realizarán en cada uno de ellos. o Flujo tecnológico y ubicación de las fuentes. o Pases tecnológicos en el blindaje, conductos de ventilación, electricidad. Descripción de los elementos, sistemas y componentes importantes para la seguridad. Descripción de los blindajes estructurales y portátiles que incluirá el cálculo del blindaje que fundamente que los blindajes son suficientes para cumplir las restricciones de dosis de la práctica. Descripción de los materiales de construcción y acabado de superficies de los locales de trabajo en los casos que se requiera. Verificar si el blindaje de cálculo de blindaje fue realizado por un experto 6 de 49

10 ASPECTOS A EVALUAR SI N0 NA RECOMENDACIONES PARA CUMPLIR CON LOS calificado autorizado. Verificar si el informe del levantamiento radiométrico es satisfactorio. Verificar que el diseño de la instalación contemple, según la finalidad declarada: suficientes salas de tratamiento, simulación, áreas de consolas, cuarto de moldes, salas de internación, salas de espera, vestidores, planificación, recepción, flujo de tránsito del personal y de los pacientes y las dependencias adyacentes, cuarto de almacenamiento de fuentes, consultas. 5. GSR Parte 3 Requisito al 2.46 Requisito al 2.52 Requisito al 3.38 Requisito al 3.48 Verificar que los aspectos relacionados con la protección y la seguridad se integran eficazmente al sistema de gestión de la empresa u organización. II.2. Aspectos importantes a tener en cuenta son: Los blindajes de las salas de tratamiento e internación de pacientes con implantes y almacenamiento de fuentes en braquiterapia calculados por expertos calificados; La posición adecuada de los paneles de control y observación de los pacientes La distribución de espacios de manera que se facilite la concentración y la atención y la ausencia de interferencias y distracciones Atención a aplicar las lecciones aprendidas de las exposiciones accidentales SISTEMA DE GESTIÓN Verificar que el sistema de gestión de la organización incluye los siguientes aspectos: Una declaración del titular de la autorización donde reconoce que es el máximo responsable por la protección y la seguridad y además se definen claramente las responsabilidades de todo el personal vinculado a la práctica Se define en la política principios rectores que estipulen claramente que la protección y seguridad de los trabajadores, miembros del público o pacientes son asuntos de la más alta prioridad Estructura organizacional y líneas de comunicación que propicien un flujo apropiado de la información relacionada con la seguridad, entre 7 de 49

11 6. GSR Parte 3 Requisito al 3.36 ASPECTOS A EVALUAR SI N0 NA RECOMENDACIONES PARA CUMPLIR CON LOS II.3. Se debe de verificar que se presentó y realizó una evaluación de seguridad en correspondencia con el riesgo radiológico que involucra a las fuentes los diferentes niveles de la organización Un programa de monitoreo y verificación de los diferentes parámetros Programa de evaluación sistemática (auditorías internas y externas) Implementación de un programa de mejoras. EVALUACIÓN DE SEGURIDAD Verificar que: 1. La evaluación de seguridad de la práctica abarca los aspectos siguientes: 1.1. Identificación de los sucesos iniciadores de accidentes postulados en correspondencia con las particularidades de la práctica. Esto debe incluir todos los errores humanos, fallos de equipos y sucesos externos o la combinación de ellos que potencialmente pueden conllevar a la ocurrencia de accidente Descripción de la severidad de las consecuencias potenciales asociadas a cada uno de los sucesos iniciadores de accidente Descripción, para cada suceso iniciador, de las barreras de seguridad existentes para prevenir o mitigar los accidentes. 2. La identificación de los sucesos iniciadores podrá realizarse utilizando métodos estándar de identificación de peligros tales como: Análisis de Modos y Efectos de Fallo (FMEA), Análisis de Peligros y Operabilidad (HAZOP), Análisis Preliminar de Peligros, Criterios de expertos y otros., así como si se ha tenido en consideración las lecciones aprendidas de situaciones accidentales e incidentales. 3. En la descripción de la severidad de las consecuencias potenciales asociadas a cada suceso iniciador de accidente deberán especificarse las consecuencias para los trabajadores, miembros del público según el efecto potencial que pudiera provocar cada suceso iniciador de accidente sin tener en cuenta las barreras o medidas de seguridad previstas. 4. Las barreras y medidas necesarias para controlar el peligro podrán diferenciarse en tres tipos: enclavamientos de seguridad, alarmas o 8 de 49

12 ASPECTOS A EVALUAR SI N0 NA RECOMENDACIONES PARA CUMPLIR CON LOS advertencias de seguridad, y procedimientos de seguridad y emergencias. 5. Los riesgos asociados a cada suceso iniciador de accidente dependerán de la frecuencia de ocurrencia del suceso iniciador, la robustez de las barreras de seguridad y la severidad de las consecuencias potenciales asociadas a cada suceso iniciador. En el informe de la evaluación de seguridad, los riesgos asociados a los sucesos iniciadores de accidente deberán clasificarse según criterios de prioridad que faciliten la toma de decisiones. Para ello pueden utilizarse criterios cualitativos, semi-cuantitativos o cuantitativos. Los sucesos iniciadores de accidente con mayor riesgo deberán tener identificado un programa con las medidas de seguridad que permitan garantizar la optimización de la protección al nivel de seguridad más alto que sea razonablemente posible alcanzar. II.4. Verificar además que se establecen procedimientos para la revisión periódica de la evaluación de seguridad cuando: Se prevean modificaciones significativas a la instalación o a sus procedimientos de operación o de mantenimiento; Ocurran cambios significativos en el sitio que pudieran afectar la seguridad de la instalación o las actividades en el lugar; La información sobre la experiencia operacional, o información sobre accidentes y otros incidentes que pudieran resultar en exposiciones; indique que la evaluación vigente pudiera haber perdido validez; Se prevén cualesquiera cambios significativos en las actividades; Se prevén o se han efectuado cualesquiera cambios relevantes en las guías / directrices o en las normas. EXPOSICIÓN OCUPACIONAL Responsabilidades de los empleadores, titulares y trabajadores y cooperación entre ellos 7. GSR Parte 3 Requisito 21 al 23 Verificar si se presentó la estructura organizativa de la entidad, que incluya las Además de los aspectos reflejados en el punto 5 sobre sistemas de gestión se debe verificar si en la descripción de las responsabilidades y arreglos administrativos de los empleadores y titulares están, también, postulados los 9 de 49

13 3.74 al 3.87 políticas, responsabilidades y arreglos organizativos para garantizar que la protección radiológica ocupacional y seguridad están establecidas. ASPECTOS A EVALUAR SI N0 NA RECOMENDACIONES PARA CUMPLIR CON LOS siguientes aspectos: a) garantía de que se limiten las exposiciones ocupacionales; b) la protección y la seguridad ocupacionales se optimicen; c) se registren las decisiones relativas a las medidas de protección y seguridad ocupacional y se pongan en conocimiento de las partes interesadas; d) se establezcan principios rectores, procedimientos y disposiciones organizativas de protección y seguridad para dar cumplimiento a los requisitos aplicables, concediendo prioridad a las medidas de diseño y de naturaleza técnica para controlar las exposiciones ocupacionales; e) se faciliten medios, equipo y servicios idóneos y suficientes de protección y seguridad, de tipo e importancia adecuados a la magnitud y probabilidad previstas de la exposición ocupacional; f) se presten los servicios necesarios de vigilancia de la salud y atención de salud; g) se faciliten dispositivos protectores y equipo de vigilancia radiológica adecuados y se adopten medidas para su uso correcto; h) se prevean recursos humanos idóneos y suficientes más una capacitación adecuada en materia de protección y seguridad, así como las actividades periódicas de readiestramiento y puesta al día que sean menester para asegurar el nivel de competencia necesario; i) se mantengan registros adecuados; j) se adopten disposiciones para facilitar la consulta y cooperación con los trabajadores en cuestiones de protección y seguridad; k) existan las condiciones necesarias para promover una cultura de la seguridad. Debe ser verificado si en la descripción de las responsabilidades de los trabajadores están, también, postulados los siguientes aspectos: a) observar todas las reglas y procedimientos aplicables de protección y seguridad especificados por el empleador o el titular; b) usar correctamente los dispositivos de vigilancia radiológica así como el equipo y la ropa de protección que se les haya suministrado; 10 de 49

14 ASPECTOS A EVALUAR SI N0 NA RECOMENDACIONES PARA CUMPLIR CON LOS c) cooperar con el empleador o el titular en lo que atañe a la protección y seguridad, así como a la ejecución de los programas de vigilancia radiológica de la salud y de evaluación de dosis; d) facilitar al empleador o al titular toda información sobre sus actividades laborales pasadas y presentes que sea de interés para garantizar la protección y seguridad efectivas y completas de ellos mismos y de terceros; e) abstenerse de todo acto deliberado que pudiera originar, para ellos mismos o para terceros, situaciones de infracción de los requisitos prescritos por las Normas; f) aceptar toda la información, instrucción y capacitación en material de protección y seguridad que les permita realizar su trabajo de conformidad con los requisitos prescritos por las Normas; g) transmitir la información que retroalimente a la dirección, especialmente cuando se presenten circunstancias adversas relacionadas con el programa de protección radiológica. Programa de Protección Radiológica 8. GSR Parte 3 Requisito al 3.98 Verificar si se presentó un Programa de Protección Radiológica, en el cuál son establecidas y mantenidas Debe ser verificado si en la descripción de la cooperación entre los empleadores y titulares con los trabajadores están, también, postulados los siguientes aspectos: a) obtención por parte de los empleadores, incluyendo los autónomos, el historial previo de dosis ocupacionales de los trabajadores y otras informaciones necesarias; b) proporcionar las informaciones apropiadas para el empleador, incluyendo cualquier información relevante para el cumplimiento de las normas; c) proporcionar tanto para el empleador y el trabajador los registros de exposiciones relevantes. Verificar que el Programa de Protección Radiológica (PPR) contiene los siguientes aspectos mínimos: a) la asignación de responsabilidades para la seguridad y la protección radiológica ocupacional a los diferentes niveles de dirección; 11 de 49

15 Requisito Requisito al GSR Parte 3 Requisito al 3.25 ASPECTOS A EVALUAR SI N0 NA RECOMENDACIONES PARA CUMPLIR CON LOS disposiciones de organización, de procedimiento y técnicas para la clasificación de áreas, el establecimiento de procedimientos y reglas locales, monitoreo del local de trabajo, adquisición de equipos de protección personal y para el cumplimiento con los límites de dosis. Comprobar que se presenta un programa de optimización y se garantiza que los límites de dosis no se exceden. b) la designación de zonas controladas o supervisadas, con el uso de símbolos de advertencia, tal como el recomendado por la Organización Internacional de Normalización, y las instrucciones apropiadas en los puntos de acceso y otros lugares adecuados del interior de las zonas; c) las reglas locales que deben seguir los trabajadores y la supervisión del trabajo; d) las disposiciones para la vigilancia radiológica de los trabajadores y de los puestos de trabajo, inclusive la adquisición y el mantenimiento de los instrumentos de protección radiológica; e) el sistema para registrar y notificar toda la información pertinente relacionada con el control de las exposiciones, las decisiones referentes a las medidas para la protección radiológica ocupacional y la seguridad, así como la vigilancia radiológica individual; f) el programa de enseñanza y capacitación sobre la naturaleza de los riesgos, la protección y la seguridad; g) los métodos para auditar y revisar periódicamente la ejecución del PPR; h) los planes a aplicar en caso de intervención; i) los requisitos para garantizar la calidad y la mejora de los procesos; j) la indicación de instituciones autorizadas (o aprobadas o reconocidas o acreditada) por el Órgano regulador para los servicios de monitoreo individual y de calibración de instrumentos; k) el establecimiento de los límites de dosis y las restricciones de dosis. Debe ser verificado si en la descripción del Programa de Optimización están, también, postulados los siguientes aspectos: a) que el titular tomará acciones efectivas de optimizar la protección radiológica mediante el establecimiento de programas adecuados de protección radiológica en correspondencia con el nivel y la naturaleza del riesgo radiológico de la práctica. b) que la magnitud y la probabilidad de exposiciones y el número de los individuos expuestos serán tan bajas como sea razonablemente posible, con los factores económicos, sociales y ambientales tomadas en cuenta; c) que las restricciones de dosis y niveles de referencia serán utilizados para 12 de 49

16 Vigilancia radiológica y evaluación de dosis 10. GSR Parte 3 Requisito al ASPECTOS A EVALUAR SI N0 NA RECOMENDACIONES PARA CUMPLIR CON LOS Verificar si se presentó un Programa de Vigilancia Radiológica en el cuál son detalladas la evaluación y registros de dosis ocupacionales y un Programa de Vigilancia de la Salud de los trabajadores. la optimización de la protección y la seguridad; d) que las medidas de protección y seguridad optimizadas serán determinadas para las circunstancias actuales, teniendo en cuenta las opciones disponibles para la protección y seguridad, así como la naturaleza, probabilidad y magnitud de las exposiciones; e) que los criterios, sobre la base de los resultados de la optimización, serán establecidos por la restricción de la probabilidad y magnitud de las exposiciones a través de medidas para prevenir accidentes y para mitigar las consecuencias de las que se producen. Verificar que se prevé de ser necesario, la existencia de mamparas plomadas o de acrílico, pinzas, blindajes porta-fuentes, guantes u otros elementos que contribuyan a disminuir las dosis del personal. Debe ser verificado si en la descripción del Programa de Vigilancia Radiológica están, también, presentados los siguientes aspectos: a) la vigilancia radiológica de rutina, que se asocia a las operaciones continuas y está destinada a satisfacer requisitos reglamentarios y a demostrar que las condiciones de trabajo, incluidos los niveles de dosis individual, son satisfactorias; b) la vigilancia radiológica de una tarea, que se aplica a una operación específica. La misma suministra datos para apoyar las decisiones inmediatas sobre la dirección de la operación; c) la vigilancia radiológica especial, que es de carácter investigativo y típicamente abarca una situación en el lugar de trabajo para la cual no se dispone de suficiente información para demostrar un control adecuado. En cada uno de estos tipos puede subdividirse en función de la ubicación de la vigilancia radiológica: a) la vigilancia radiológica del lugar de trabajo, que comprende las mediciones hechas en el medio de trabajo; b) la vigilancia radiológica individual, que comprende la medición mediante un equipo portado por el propio trabajador, o la medición de las cantidades 13 de 49

17 ASPECTOS A EVALUAR SI N0 NA RECOMENDACIONES PARA CUMPLIR CON LOS de material radiactivo incorporado por el trabajador o sobre la superficie de su cuerpo, así como la interpretación de dichas mediciones. Debe ser verificado si la descripción de los Programas de Vigilancia Radiológica de los Puestos de Trabajo, está dividida en irradiación externa, de la contaminación del aire y de la contaminación superficial, y especifica: a) las magnitudes que han de medirse; b) dónde y cuándo han de efectuarse las mediciones y con qué frecuencia; c) los métodos y procedimientos de medición más apropiados; d) los niveles de referencia y las medidas a adoptar, si son rebasados. Se debería prestar particular atención a la selección y uso de instrumentos para garantizar que sus características de funcionamiento sean apropiadas para la situación específica de la vigilancia radiológica del puesto de trabajo en cuestión. Debe ser verificado si la descripción de los Programas de Vigilancia Radiológica Individual, está dividida en exposición externa, exposición interna y contaminación de la piel, y especifica: a) que cuando un trabajador realice normalmente sus actividades en una zona controlada, o trabaje ocasionalmente en una zona controlada y pueda sufrir una exposición ocupacional significativa, deberá ser objeto de vigilancia radiológica individual siempre que ello sea procedente, adecuado y factible. b) que los dosímetros que se utilizarán para la vigilancia radiológica de rutina deberán ser diseñados para cuantificar la exposición potencial máxima que se pueda prever de forma razonable, según los resultados de las evaluaciones preliminares. Para la exposición no uniforme, puede ser necesario, en ocasiones, portar dosímetros adicionales para partes del cuerpo (p. ej., manos o dedos) con probabilidad de recibir una fracción significativa del límite de dosis aplicable a esa parte del cuerpo. c) que se podrá utilizar dosímetros suplementarios (p. ej., los dosímetros de 14 de 49

18 ASPECTOS A EVALUAR SI N0 NA RECOMENDACIONES PARA CUMPLIR CON LOS lectura directa) cuando sea probable que ocurran exposiciones importantes dentro del intervalo de evaluación rutinaria normal de un dosímetro, o cuando puede esperarse que las condiciones radiológicas cambien significativamente durante el trabajo. Debe ser observado que, para asegurar la precisión y exactitud necesaria, la dosimetría individual debería realizarse, por un servicio de dosimetría aprobado. Debe ser verificado si están fijados los niveles de investigación para la incorporación y la dosis individual sobre la base de los niveles esperados de dosis individual. Los valores pueden ser basados en una fracción seleccionada del límite de dosis, y que corresponden al período al que se refiere el resultado individual. En el pasado, los niveles de investigación se basaban frecuentemente en las tres décimas partes del límite de dosis. Debe ser verificado si en la descripción del Programa de Vigilancia de la Salud están, también, presentados los siguientes aspectos: a) los exámenes médicos de los trabajadores ocupacionalmente expuestos serán realizados conforme a los principios generales de la medicina ocupacional; b) la realización de exámenes antes de comenzar el trabajo con las radiaciones y exámenes periódicos con posterioridad con el objetivo de evaluación de la aptitud inicial y permanente de los trabajadores para las tareas a las que se les destine; c) el asesoramiento específico del médico ocupacional, a veces apoyado por los especialistas para las categorías siguientes de trabajadores: (i) las mujeres que estén o pudieran estar embarazadas, o estén en período de lactancia; (ii) los trabajadores individuales que han estado o puedan haber estado expuestos a un exceso considerable de los límites de dosis;(iii) los trabajadores que puedan estar preocupados con relación a su exposición a la radiación; (iv) los trabajadores que de otra manera piden este 15 de 49

19 ASPECTOS A EVALUAR SI N0 NA RECOMENDACIONES PARA CUMPLIR CON LOS asesoramiento; d) planes formales para gestionar las situaciones en las cuales los trabajadores pudieran estar sobreexpuestos, especificando las medidas necesarias que han de adoptarse, y los recursos para llevar a cabo esas acciones. Debe ser verificado si, para los registros de la exposición de cada trabajador cuya exposición ocupacional haya de evaluarse, está establecido un procedimiento con los siguientes aspectos: a) indicación que cómo han de ser presentados los resultados y los datos de la vigilancia radiológica; b) qué niveles de dosis serán registrados; c) qué documentos y registros de exposición radiológica deberán conservarse. Información, capacitación y entrenamiento 11. GSR Parte 3 Requisito Verificar si se presentó un programa de información, capacitación y entrenamiento en protección radiológica y seguridad para los trabajadores. En particular se debe tener presente: Los profesionales a monitorizar son, como mínimo, los médicos radioterapeutas, los físicos médicos, los tecnólogos y el personal de enfermería. En radioterapia es suficiente con un dosímetro en el tronco del cuerpo, salvo en el caso de la manipulación de fuentes de braquiterapia que se recomienda el uso de dosímetros de extremidades. Otros profesionales pueden ser vigilados a través de la vigilancia de zonas El personal de electro medicina es recomendable que además use dosímetros de lectura directa. Debe ser verificado si en el Programa de Información y Capacitación para los Trabajadores están, también, presentados los siguientes aspectos: a) información adecuada sobre los riesgos para la salud derivados de su exposición ocupacional, ya se trate de una exposición normal o una potencial; 16 de 49

20 Condiciones de servicio 12. GSR Parte 3 Requisito 27 ASPECTOS A EVALUAR SI N0 NA RECOMENDACIONES PARA CUMPLIR CON LOS Verificar si está postulado que no habrá beneficios como b) instrucción y capacitación adecuadas en materia de protección y seguridad incluyendo las lecciones aprendidas de incidentes y exposiciones accidentales; c) información adecuada sobre la significación de los actos de los trabajadores desde el punto de vista de la protección y seguridad; d) información apropiada a las trabajadoras que posiblemente tengan que entrar en zonas controladas o zonas supervisadas sobre: (i) los riesgos que la exposición de una mujer embarazada supone para el embrión o el feto; (ii) la importancia de que una trabajadora que sospeche que está embarazada lo notifique cuanto antes a su empleador; e) información, instrucción y capacitación adecuadas a los trabajadores que pudieran ser afectados por un plan de emergencia; f) información básica a los trabajadores no ocupacionalmente expuestos, pero cuyo trabajo pueda repercutir en el nivel de exposición de otros trabajadores o miembros del público (p. ej. diseñadores, ingenieros, proyectistas) sobre los principios de protección radiológica. g) adiestramiento de la dirección superior sobre los riesgos asociados con la radiación ionizante, los principios básicos de la protección radiológica, sus responsabilidades principales con respecto a la gestión del riesgo radiológico y los elementos principales del PP; h) establecimiento de un proceso para evaluar el conocimiento de los trabajadores, su nivel de capacitación y su competencia; i) aprobación a un nivel apropiado dentro de la organización de las informaciones sobre protección radiológica y los programas de capacitación; j) revisión periódica de los programas de capacitación para garantizar que estén actualizados; k) postulación de intervalos regulares para la capacitación de los trabajadores. Debe ser verificado si hay una declaración formal de que arreglos compensatorios especiales, o consideraciones preferenciales relativo a 17 de 49

21 3.111 y substitutivo a medidas de protección y seguridad. Condiciones especiales 13. GSR Parte 3 Requisito al ASPECTOS A EVALUAR SI N0 NA RECOMENDACIONES PARA CUMPLIR CON LOS Verificar si hay arreglos especiales para trabajadoras embarazadas para proteger el embrión o feto y madres en período de lactancia y para personas menores de 18 años en entrenamiento. II.5. salarios, cobertura de seguros, horas trabajadas, aumento de vacaciones, ferias adicionales o beneficios en la jubilación no serán ofrecidas o no serán usadas como substituto de medidas para la protección y seguridad. Debe ser verificado si hay una declaración formal de que arreglos especiales de trabajo serán postulados para trabajadoras embarazadas, de modo que se proporcione al embrión o feto el mismo nivel general de protección que se prescribe para los miembros del público, y en el período de lactación de niños. Verificar, también, que se especifican límites separados para el caso de los aprendices de 16 a 18 años que reciban formación para un empleo que implique exposición a la radiación, y para el de los estudiantes de 16 a 18 años que tengan que utilizar fuentes durante sus estudios. EXPOSICIÓN DEL PÚBLICO Programa de vigilancia radiológica 14. GSR Parte 3 Requisito 29-30, al al Verificar que se ha presentado un Programa de vigilancia radiológica de la instalación que incluya como mínimo: procedimientos para restringir la exposición del público. Descripción del control de visitantes, que incluya las barreras físicas y las instrucciones para el acceso a las zonas controladas y supervisadas Sistema de registros que permita verificar el Verificar que el programa de monitoreo tenga en cuenta la evaluación de la exposición externa del público. Verificar que se tiene en cuenta mantener apropiados registros de los resultados del programa de monitoreo y de la estimación de las dosis al público. Verificar si en el procedimiento para el control de visitantes a las áreas controladas y supervisadas, se tuvo en cuenta que: los visitantes sean acompañados por personas con conocimiento de medidas de protección y seguridad, se debe proporcionar adecuada información e instrucciones a los visitantes antes de entrar al área controlada y supervisada así como proporcionar protección y seguridad a los visitantes u otros individuos que puedan ser afectados por sus acciones; se emplean las señales en las áreas controladas y supervisadas 18 de 49

22 15. GSR Parte 3 Requisito ASPECTOS A EVALUAR SI N0 NA RECOMENDACIONES PARA CUMPLIR CON LOS programa de monitoreo propuesto y estimar la dosis al público. Verificar que los solicitantes garantizan el cumplimiento de las restricciones y los límites de dosis para el público. Gestión de fuentes selladas en desuso 16. GSR Parte 3 Requisito Verificar que están establecidos los procedimientos para gestionar las fuentes selladas, una vez que se declaran en desuso. Verificar que existen las garantías financieras para la gestión de las fuentes selladas. Responsabilidades específicas de los titulares 17. GSR Parte 3 Requisito al Verificar que se han previstos las medidas para garantizar que ninguna persona incurra en exposiciones médicas a menos que hayan sido prescritas en correspondencia con los protocolos clínicos vigentes en el país, se haya asumido la responsabilidad de garantizar la protección y la seguridad a un II.6. Verificar que en el procedimiento se tengan en cuenta todas las variantes posibles para la futura gestión de las fuentes selladas en desuso, tales como: 1. Retornar al fabricante o al proveedor, como solución preferente; 2. Transferir a alguna otra organización autorizada, cuando la fuente cumple con los requisitos para su uso seguro; 3. Almacenar temporalmente en la propia instalación hasta definir la vía de gestión, 4. Transferir a una instalación autorizada para el almacenamiento temporal o prolongado. EXPOSICIÓN MÉDICA Verificar el compromiso institucional de garantizar que ningún paciente, sea sometido a exposiciones médicas a menos que: el titular ha establecido que no se hagan tratamientos sin la prescripción médica documentada. ha asignado la responsabilidad global de la protección del paciente a un médico radioterapeuta u otros médico especialista (dermatólogo, oftalmólogo, neurólogo, etc.) debidamente cualificado para la prescripción de dosis. ha asignado la responsabilidad de la calibración, dosimetría clínica y 19 de 49

23 ASPECTOS A EVALUAR SI N0 NA RECOMENDACIONES PARA CUMPLIR CON LOS médico radioterapeuta u otros médico especialista (dermatólogo, oftalmólogo, neurólogo, etc.) debidamente cualificado para la prescripción de dosis; y la persona sometida a la exposición haya estado informada, según resulte apropiado, de los beneficios y riesgos esperados. Justificación de las exposiciones médicas 18. GSR Parte 3 Requisito al Verificar que en los documentos presentados se encuentre la información sobre criterios y protocolos relacionados con la justificación individual para cada paciente. Optimización de la protección y la seguridad. Consideraciones de diseño 19. GSR Parte 3 Requisito Verificar si el diseño del equipamiento y software de planificación cumple con la normativa CEI o equivalente. (Aceleradores , 60977; Rayos X aspectos físicos de la garantía de calidad a un físico médico con competencia específica en estas áreas con el apoyo de un dosimetrista. ha asignado la responsabilidad por la administración del tratamiento en correspondencia con la planificación a los tecnólogos radioterapeutas los médicos hayan informado a la persona sometida a la exposición, según resulte apropiado, de los beneficios y riesgos esperados. Verificar el compromiso institucional de que la justificación de la exposición médica para cada paciente por separado se ha de efectuar, según resulte apropiado, a través de consultas entre el médico radiólogo y el médico que hace la prescripción, tomando en consideración, en particular para pacientes que estén embarazadas, así como pediátricos: La idoneidad de la prescripción; La urgencia del procedimiento; Las características de la exposición médica; Las características del paciente específico; La información pertinente de los procedimientos radiológicos anteriores del paciente. Verificar que la entidad dispone de protocolos médicos nacionales o internacionales. Verificar, a través de los certificados de fabricación, o mediante la presencia en la etapa de pruebas técnicas (cuando fuera posible), el cumplimiento de CEI o normativa equivalente reconocida a nivel nacional. Verificar que los textos visualizados y los documentos correspondientes sobre funcionamiento y mantenimiento están en la lengua oficial del país. 20 de 49

24 ASPECTOS A EVALUAR SI N0 NA RECOMENDACIONES PARA CUMPLIR CON LOS 2-8; Cobaltoterapia , -17; Simuladores , 61170; Sistema de Planificación 62083) Optimización de la protección y la seguridad. Consideraciones operacionales 20. GSR Parte 3 Requisito al Verificar si se aplican métodos para lograr eficacia terapéutica con el mínimo de dosis a tejidos normales. Verificar además la disponibilidad de los siguientes elementos: Inmovilizadores, cuarto de molde Equipamiento redundante para el control de calidad y protección radiológica Verificar que exista un Programa de Gestión de Calidad de las Exposiciones Médicas. El Programa de Gestión de Calidad de las Exposiciones Médicas debe incluir todos los aspectos clínicos y los aspectos físicos de los tratamientos. 1. El Programa de Gestión de Calidad de las Exposiciones Médicas debe incluir, entre los aspectos clínicos, lo siguiente: a) Todo tratamiento de Radioterapia debe ser prescrito sobre la base de los protocolos clínicos aprobados. Se recomienda implementar la reunión de planificación de nuevos pacientes donde participen el Médico Radioterapeuta, el Físico Médico, el Dosimetrista y el Técnico, de manera tal que se esclarezcan las particularidades del tratamiento que será administrado a cada paciente y se reduzca la probabilidad de errores de interpretación. Estos protocolos pueden ir reforzados por instrucciones y procedimientos en lugar visible o al menos accesible a los operadores. b) La prescripción del tratamiento debe registrarse por escrito y debe incluir todos los datos del paciente y del tratamiento, que sean necesarios para la realización de las diferentes etapas del proceso de la Radioterapia. La hoja de datos del tratamiento debe incluir todos los datos de dosimetría clínica requeridos por las NBS. Las hojas de recogida y registro de datos deben ser elaboradas teniendo en cuenta la experiencia nacional e internacional. c) Garantizar un adecuado posicionamiento y fijación del paciente que permita reproducir confiablemente la posición de tratamiento durante la administración de la dosis. 21 de 49

25 ASPECTOS A EVALUAR SI N0 NA RECOMENDACIONES PARA CUMPLIR CON LOS d) Disponer de equipos adecuados para la adquisición de imágenes y datos del paciente, de manera tal que ello permita la correcta definición del volumen blanco de planificación y los posibles órganos críticos involucrados en el tratamiento. e) Implementar, en todos los tratamientos, la realización de la verificación inicial del tratamiento o primera puesta del paciente, con la participación del Físico Médico, el Técnico y el Médico Radioterapeuta que finalmente aprueba el inicio del tratamiento. f) Todas las modificaciones que se realicen al tratamiento en el transcurso del mismo deben ser aprobadas por el Médico Radioterapeuta. g) Realizar la adquisición y revisión de imágenes portales durante la verificación inicial del tratamiento o primera puesta del paciente y periódicamente durante la realización del mismo. Se recomienda, en teleterapia, que las imágenes sean realizadas y revisadas con una frecuencia semanal. h) En braquiterapia, para cada aplicación se debe garantizar la adquisición de imágenes para la correcta reconstrucción del aplicador y las estructuras adyacentes. i) Se recomienda el uso de la dosimetría in vivo durante la verificación inicial del tratamiento o primera puesta del paciente, para verificar y documentar las dosis recibidas por estructuras críticas, en el caso de planes de tratamiento que así lo demanden. La dosis total a los órganos de interés debe ser estimada y comparada con la indicada por el plan de tratamiento. j) Se debe prever la revisión de la evolución clínica del paciente en proceso de tratamiento, en correspondencia con la frecuencia establecida en los protocolos clínicos, así como la revisión del completamiento de la hoja de datos del tratamiento. 2. El Programa de Gestión de Calidad de las Exposiciones Médicas debe incluir, entre los aspectos físicos, lo siguiente: 22 de 49