Programas de requisitos previos para la inocuidad de los alimentos en la elaboración de piensos y productos alimenticios para animales
PAS 223:2011 Información sobre edición y propiedad intelectual La mención de derechos de autor de BSI que se encuentra en este documento indica la fecha de la última edición. BSI 2011 ISBN 978 0 580 76602 2 ICS 65.120; 67.020 Prohibida su reproducción sin autorización de BSI, salvo de conformidad con lo estipulado por las leyes de propiedad intelectual. Información sobre publicaciones Primera edición: septiembre de 2011 BSI Julio de 2011
Índice Prólogo... iii Introducción... iv 1 Ámbito de aplicación... 1 2 Términos y definiciones... 2 3 Emplazamiento... 4 3.1 Requisitos generales... 4 3.2 Establecimientos... 4 3.3 Medio ambiente... 4 3.4 Ubicación de los emplazamientos... 4 4 Procesos y espacios de trabajo... 5 4.1 Requisitos generales... 5 4.2 Flujo de trabajo... 5 4.3 Estructuras y mobiliario... 5 4.4 Equipos... 5 4.5 Instalaciones de laboratorio... 5 4.6 Equipos y estructuras temporales y/o móviles... 5 4.7 Almacenamiento de materiales... 5 5 Servicios... 6 5.1 Requisitos generales... 6 5.2 Suministro de agua... 6 5.3 Productos químicos para calderas... 6 5.4 Ventilación... 6 5.5 Sistemas de aire y gas comprimido... 6 5.6 Iluminación... 6 6 Eliminación de desechos... 7 6.1 Requisitos generales... 7 6.2 Contenedores de desechos... 7 6.3 Gestión y remoción de desechos... 7 6.4 Desaguaderos y drenajes... 7 7 Mantenimiento, limpieza y aptitud de los equipos... 8 7.1 Requisitos generales... 8 7.2 Equipos de control y monitoreo de la temperatura... 8 7.3 Mantenimiento preventivo y correctivo... 8 7.4 Dispositivos de medición... 8 8 Gestión de ingredientes... 9 8.1 Requisitos generales... 9 8.2 Selección y gestión de proveedores... 9 8.3 Requisitos de los materiales entrantes (ingredientes/envases)... 9 8.4 Comunicados sobre atributos de productos/procesos... 10 BSI Julio Septiembre de 2011 de 2011 i
9 Gestión de los medicamentos... 11 9.1 Requisitos generales... 11 9.2 Prevención de la contaminación cruzada... 11 9.3 Almacenamiento... 11 10 Prevención de la contaminación... 12 11 Saneamiento... 13 11.1 Requisitos generales... 13 11.2 Herramientas y agentes de limpieza y desinfección... 13 11.3 Programas de limpieza y desinfección... 13 12 Control de plagas... 13 12.1 Requisitos generales... 13 12.2 Programas de control de plagas... 13 12.3 Medidas para impedir el acceso... 13 12.4 Anidamiento e infestaciones... 13 12.5 Monitoreo y detección... 14 12.6 Control y erradicación... 14 13 Instalaciones e higiene del personal... 14 13.1 Requisitos generales... 14 13.2 Instalaciones de higiene del personal... 14 13.3 Comedores designados... 14 13.4 Ropa de trabajo y equipos de protección personal... 14 13.5 Estado de salud... 14 13.6 Aseo personal... 15 13.7 Comportamiento personal... 15 14 Reelaboración... 15 14.1 Requisitos generales... 15 14.2 Almacenamiento, identificación y rastreo... 15 14.3 Uso de la reelaboración... 15 15 Procedimientos para la retirada de productos... 16 15.1 Requisitos generales... 16 15.2 Requisitos para la retirada de productos... 16 16 Depósito y transporte... 16 16.1 Requisitos generales... 16 16.2 Depósito... 16 16.3 Vehículos, transporte y contenedores... 17 16.4 Devoluciones de productos... 17 17 Formulación de los productos... 18 18 Especificaciones para servicios... 18 19 Capacitación y supervisión del personal... 19 20 Información de productos... 20 21 Defensa de los alimentos, biovigilancia y bioterrorismo... 20 21.1 Requisitos generales... 20 21.2 Controles de acceso... 20 Anexo A (informativo): Análisis de riesgos... 21 Bibliografía... 22 ii
Prólogo Esta especificación pública (PAS) ha sido elaborada por British Standards Institution (BSI) con el objetivo de precisar las pautas que deben cumplir los programas de requisitos previos (PRP, por sus siglas en inglés) para ayudar a controlar los riesgos de los piensos y productos alimenticios para animales. La elaboración de esta PAS contó con el patrocinio de SSAFE (Safe Supply of Affordable Food Everywhere: http://www.ssafe-food.org). Autor técnico en representación de SSAFE: David Harlan (Cargill) Agradecemos especialmente a las siguientes organizaciones e individuos que apoyaron el desarrollo de esta PAS por medio de su participación en el grupo coordinador del proyecto: Simon Williams de Agricultural Industries Confederation David Merriweather de Cargill Daniela Battaglia de la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación Cor Groenveld de Foundation for Food Safety Certification Beth Featherston de Land O Lakes Pablo Carrión de Nestlé Hans Smelt de Nutreco SSAFE, BSI, el autor técnico y el grupo coordinador del proyecto agradecen la gran cantidad de comentarios enviados desde todo el mundo durante la preparación de esta PAS. Información sobre la edición La preparación y publicación de esta PAS estuvo a cargo de BSI, que conserva la titularidad de los derechos de propiedad intelectual. BSI se reserva el derecho de retirar o enmendar esta PAS en caso de recibir recomendación autorizada de que es apropiado hacerlo. Esta PAS será revisada en intervalos no superiores a dos años y cualquier enmienda que surja de las revisiones se publicará como PAS enmendada y se anunciará en la revista Update Standards. Uso de este documento La elaboración de esta PAS se basó en la hipótesis de que la implementación de sus disposiciones será realizada por personas capacitadas y con experiencia, que serán los usuarios de este documento. Convenciones de presentación Las disposiciones de este documento se presentan en tipografía romana. Sus requisitos se expresan en oraciones cuyo verbo principal es deber. Por su parte, los comentarios, las explicaciones y el contenido informativo en general se presentan en letra itálica más pequeña y no constituyen elementos normativos. Consideraciones contractuales y legales En esta publicación no se pretende incluir todas las disposiciones contractuales necesarias. En efecto, los usuarios son responsables de su correcta aplicación. El uso de la especificación PAS 222 es voluntario, salvo que lo exija la ley, una regulación o un contrato. Esta PAS puede utilizarse sola o en combinación con un sistema de gestión de inocuidad de los alimentos, como la norma BS EN ISO 22000:2005, Cláusula 7. Esta PAS no debe considerarse una norma británica, europea o internacional. De hecho, será retirada en caso de que se intente emplear como base de una norma completa de tales características. iii
Introducción Los programas de requisitos previos (PRP) ayudan a controlar los riesgos para la inocuidad de los alimentos que pueden surgir a lo largo de la cadena de suministro. Las industrias de ingredientes, piensos y productos alimenticios para animales desempeñan un papel importante en la protección de la cadena de suministro de alimentos, tanto para los humanos como para los animales. El objetivo de esta PAS es ayudar a las organizaciones dentro de estas industrias mediante el establecimiento de requisitos que apuntan específicamente a la elaboración y el suministro. En algunos aspectos, la inocuidad de los alimentos para animales presenta incluso más complejidades que la de los destinados al hombre, porque abarca la alimentación de una gran cantidad de especies muy diversas, muchas de las cuales participan en la producción de alimentos de consumo humano, como la carne, la leche o los huevos. Sin embargo, los principios y criterios básicos que se usan para evaluar y prevenir posibles amenazas a la inocuidad de los productos alimenticios para animales son similares a los que se utilizan durante la elaboración de alimentos para consumo humano, a pesar de las diferencias existentes tanto en las prácticas de producción como en los niveles de higiene utilizados. Se consideran riesgos para la inocuidad de los alimentos para animales aquellos atributos biológicos, químicos o físicos de un alimento susceptibles de producir efectos nocivos en la salud de animales o humanos cuando el producto se utiliza para su fin específico. Por eso, los PRP con respecto a la inocuidad de los alimentos para animales, como los que se describen en este documento, deben abordar no solo la protección de la salud de los animales sino también plasmar las medidas necesarias para proteger la cadena de suministro de alimentos para consumo humano. Los posibles riesgos pueden producir efectos nocivos en la salud de los animales o derivar en una contaminación de los productos alimenticios para humanos (en el caso de los animales de abasto), o ambas cosas a la vez. También es necesario señalar que la salud animal puede verse afectada por una gran cantidad de condiciones que no tienen ningún tipo de relación con los alimentos para animales. En consecuencia, la presencia de animales con mala salud no necesariamente indica la existencia de un problema con la inocuidad de los alimentos. Como resultado de las complejidades en torno al uso correcto de los productos alimenticios para animales, algunas de las secciones de esta PAS enfatizan la necesidad de llevar a cabo un análisis de riesgos (véase el Anexo A). Este documento pretende ser coherente con las publicaciones pertinentes, que se citan en la Bibliografía, como la especificación PAS 220:2008 y las emitidas por la Organización para la Alimentación y la Agricultura (FAO) y la Comisión del Codex Alimentarius. Al ser de acceso público, la especificación PAS 222:2011 garantiza que todas las organizaciones (cualquiera sea su tamaño, ubicación y complejidad) que operan en las industrias de piensos y productos alimenticios para animales tengan acceso a los PRP. iv
1 Ámbito de aplicación Esta especificación pública (PAS) detalla pautas para establecer, implementar y mantener programas de requisitos previos (PRP) que ayuden a controlar los riesgos para la inocuidad de los alimentos en la elaboración de piensos para animales y los ingredientes que se utilizan en su producción. Riesgos para la inocuidad de los alimentos en este contexto se relaciona con aquellos atributos que podrían tener un efecto nocivo en la salud de animales o humanos. NOTA A los efectos de esta PAS, el término productos alimenticios para animales o alimentos para animales es sinónimo de piensos para animales. Esta PAS se aplica a productos destinados a brindar sustento alimenticio a animales tanto terrestres como acuáticos, lo que incluye animales de abasto y mascotas, animales salvajes, así como los de trabajo, laboratorio o zoológico. Además, los ingredientes utilizados en dicha producción se consideran productos alimenticios para animales y quedan incluidos dentro del ámbito de aplicación de este documento. A los efectos de esta PAS, el término salud animal hace referencia al bienestar de los animales en lo que respecta a la ausencia de enfermedad, lo que incluye enfermedades metabólicas anómalas. Los problemas de productividad animal en sí mismos no se consideran cuestiones de salud animal en este documento, salvo que se atribuyan a un riesgo específico o a una combinación de riesgos derivados de algún producto alimenticio para animales. NOTA Los atributos de los productos alimenticios para animales que ocasionan una reducción en la productividad constituyen un problema de calidad, no de inocuidad de los alimentos, a menos que la baja en la productividad tenga su origen en una carencia nutritiva grave o toxicidad o responda a un riesgo presente en el producto alimenticio específico. de las organizaciones de cumplir con los demás requisitos incluidos en esta PAS. Esta PAS especifica requisitos que deben someterse a consideración, especialmente con relación a lo siguiente: a) emplazamiento y servicios asociados; b) procesos, lo que incluye espacios de trabajo e instalaciones para empleados; c) suministro de aire, agua y otros servicios; d) servicios complementarios, como la eliminación de desechos; e) aptitud de los equipos y facilidad de acceso para su limpieza, reparación y mantenimiento preventivo; f) gestión de ingredientes; g) gestión de medicamentos; h) medidas para la prevención de la contaminación; i) saneamiento; j) control de plagas; k) higiene del personal; asimismo, esta PAS añade otros aspectos que también se consideran importantes para las operaciones de elaboración de piensos y productos alimenticios para animales: l) reelaboración; m) procedimientos para la retirada de productos; n) depósito y transporte; o) formulación de los productos; p) especificaciones para servicios; q) capacitación y supervisión del personal; r) información de productos; s) defensa de los alimentos, biovigilancia y bioterrorismo. Esta PAS es aplicable a todas las organizaciones, sin importar su tamaño, ubicación o complejidad, que deseen implementar un programa de requisitos previos y realicen actividades relacionadas con la producción y el suministro (lo que incluye almacenamiento, distribución y transporte) de alimentos compuestos para animales y los ingredientes que se utilizan en su elaboración. Las operaciones relacionadas con los alimentos para animales y sus ingredientes son de naturaleza muy diversa, por lo que no todos los requisitos detallados en la especificación PAS se aplican necesariamente a todos los emplazamientos o procesos particulares. En caso de que se realicen exclusiones o se implementen medidas alternativas, es necesario justificarlas con un análisis de riesgo y verificar su eficacia. Las posibles exclusiones y medidas alternativas adoptadas no afectan la capacidad 1
2 Términos y definiciones A los efectos de esta PAS, se utilizan los siguientes términos y definiciones. 2.1 certificado de análisis (CdA) documento suministrado por el proveedor donde se indican los resultados de ciertas pruebas y análisis (incluida la metodología de la prueba) realizados en una fracción definida del producto del proveedor 2.2 contaminante cualquier agente biológico o químico, materia extraña u otras sustancias no añadidas intencionalmente a los alimentos que puedan comprometer su inocuidad o aptitud para un fin específico [Según Codex Alimentarius, Código internacional recomendado de prácticas, Principios generales de higiene de los alimentos, 2.3] NOTA Si desea obtener más información sobre medidas relacionadas con la prevención de la contaminación malintencionada, consulte la especificación PAS 96, Defensa de alimentos y bebidas. Guía para la disuasión, detección y combate de los ataques a los alimentos y bebidas y sus medios de suministro por motivos ideológicos y otros tipos de ataques malintencionados. 2.3 contaminación introducción o presencia de un contaminante (véase 2.2) en los alimentos o en el medio ambiente alimentario [Según Codex Alimentarius, Código internacional recomendado de prácticas, Principios generales de higiene de los alimentos, 2.3] 2.4 limpieza remoción de tierra, residuos de alimentos, suciedad, grasa u otras materias objetables [Según Codex Alimentarius, Código internacional recomendado de prácticas, Principios generales de higiene de los alimentos, 2.3] 2.5 transporte medio físico para transportar un ingrediente o producto alimenticio para animales desde un lugar a otro (por ejemplo, camiones, vagones/trenes, barcazas y barcos) 2.6 contaminación cruzada contaminación (véase 2.3) de un tipo, artículo o lote de alimento a otro 2.7 desinfección reducción del número de microorganismos presentes en el medio ambiente, por medio de agentes químicos y/o métodos físicos, a un nivel que no comprometa la inocuidad o la aptitud de los alimentos [Según Codex Alimentarius, Código internacional recomendado de prácticas, Principios generales de higiene de los alimentos, 2.3] 2.8 primero en caducar, primero en salir (FEFO, por sus siglas en inglés) sistema de rotación de existencias basado en el principio de despachar primero los productos que caducan antes 2.9 primero en entrar, primero en salir (FIFO, por sus siglas en inglés) sistema de rotación de existencias basado en el principio de despachar primero los productos que llegaron antes 2.10 de uso alimentario lubricantes y fluidos de transferencia térmica formulados para el uso en la elaboración de alimentos para animales en aquellos casos en que es posible que se produzca un contacto accidental entre el lubricante y el alimento 2
2.11 análisis de riesgos evaluación para determinar, para cada riesgo relacionado con la inocuidad de los alimentos identificado, si su eliminación o reducción a niveles aceptables es esencial para la producción de un alimento inocuo, y si su control es necesario para posibilitar el cumplimiento de los niveles aceptables definidos NOTA Para el análisis de riesgos (véase el Anexo A), se toman en cuenta la gravedad de los posibles efectos nocivos sobre la salud y la probabilidad de que los riesgos identificados efectivamente ocurran. [Extraído de la norma ISO 22000, 7.4.3] 2.12 etiqueta material impreso que es parte del envase del producto terminado y contiene información específica acerca del contenido del paquete, los ingredientes del alimento y sus requisitos de preparación, almacenamiento y uso NOTA Esto incluye de manera no exhaustiva: a) el envase propiamente dicho, el material impreso adherido al envase o un adhesivo utilizado como sobreetiqueta; b) multipacks que tienen una etiqueta interna para cada producto individual y una externa que combina la información de todos los productos; c) documentos que acompañan los envíos a granel, como conocimientos de embarque, comprobantes de peso y otros materiales impresos descriptivos del producto; d) toda la información que, por regulación, debe aparecer impresa en el paquete o los documentos que deben acompañar los envíos a granel. 2.13 especificaciones de material/producto descripción detallada y documentada o enumeración de parámetros (lo que incluye variaciones y tolerancias admitidas) que se requieren para alcanzar determinado nivel definido de aceptabilidad 2.14 materiales materias primas, materiales de envases, ingredientes, medicamentos, coadyuvantes de procesamiento, materiales de limpieza y lubricantes 2.16 retirada de productos retirada de productos en infracción del mercado, los centros de comercialización y depósitos, los centros de distribución y/o los depósitos de los clientes por no cumplir con las normas especificadas NOTA La retirada de productos incluye la suspensión de la comercialización. 2.17 reelaboración utilización de materiales devueltos o que no cumplen con las especificaciones, que pueden volver a procesarse (por ejemplo, residuos de gránulos, filtrados, productos con defectos de calidad y devoluciones de los clientes) 2.18 saneamiento todas las medidas relacionadas con la limpieza y el mantenimiento de condiciones higiénicas en el emplazamiento, desde la limpieza (véase 2.4) y/o la desinfección (véase 2.19) de equipos específicos hasta los ciclos de limpieza periódicos en todo el emplazamiento (lo que incluye actividades de limpieza estructural y de los edificios y recintos) 2.19 desinfección proceso de limpieza (véase 2.4) seguido de desinfección (consulte 2.7) 2.20 emplazamiento área en donde se manipula el alimento para animales junto con cualquier área circundante inmediata en la que se apliquen programas de requisitos previos 2.21 zonificación demarcación de un área dentro de un emplazamiento donde pueden aplicarse prácticas operativas y de higiene especiales, entre otras, con el propósito de reducir al mínimo las probabilidades de contaminación microbiológica (consulte 2.3) NOTA Algunos ejemplos son: cambio de vestuario en la entrada/salida, sistemas de presión positiva, patrones de flujo de tráfico modificados. 2.15 contacto con el producto todas las superficies que se encuentran en contacto con el producto o el envase primario durante las operaciones normales 3
3 Emplazamientos 3.1 Requisitos generales Los emplazamientos deben diseñarse, construirse y mantenerse de manera adecuada para el propósito y la naturaleza de las operaciones de procesamiento que van a llevarse a cabo, los riesgos para la inocuidad de los alimentos asociados con esas operaciones y las posibles fuentes de contaminación del entorno de la planta. Los emplazamientos deben mantenerse siempre en orden. La vegetación debe cuidarse, removerse o tratarse del modo que corresponda a fin de prevenir riesgos para la inocuidad de los alimentos para animales. Las calles, los patios y las áreas de estacionamiento deben drenarse para impedir la acumulación de agua y mantenerse adecuadamente. 3.2 Edificios En caso de que los emplazamientos se utilicen para fabricación o almacenamiento, los techos deben tener desagüe propio y no gotear. 3.3 Medio ambiente Las posibles fuentes de contaminación del medio ambiente local deben identificarse y abordarse. Las medidas que se toman para combatir las posibles fuentes de contaminación deben registrarse y revisarse para evaluar su efectividad. NOTA 1 La producción de alimentos para animales no debe llevarse a cabo en emplazamientos donde los productos puedan entrar en contacto con sustancias ambientales que podrían ser nocivas. Cuando corresponda, deberán llevarse a cabo análisis medioambientales; por ejemplo, en el caso de emplazamientos que previamente se hayan usado para producir o manipular productos radiológicos o industriales o donde se produzcan, manipulen o almacenen desechos (industriales, municipales o agrícolas). NOTA 2 En los emplazamientos donde se produzcan alimentos de origen animal además de ingredientes, piensos o productos alimenticios para animales, deben implementarse medidas para prevenir la contaminación por los desechos animales. 3.4 Ubicación de los emplazamientos Las fronteras del emplazamiento deben definirse y documentarse. El acceso al sitio debe disponerse de manera tal que contemple la prevención de los riesgos para la inocuidad de los alimentos para animales. En aquellos casos en que no sea posible controlar el acceso al sitio, deben tomarse medidas para prevenir la introducción de riesgos. NOTA Cuando los emplazamientos donde se producen alimentos para animales tienen áreas de acceso público, como carreteras, calzadas, líneas ferroviarias y otras servidumbres de paso, pueden implementarse medidas como trabar puertas, trancar cámaras de recepción y vallar determinadas áreas de alto peligro a fin de impedir la entrada de riesgos para la inocuidad de los alimentos para animales. 4
4 Procesos y espacios de trabajo 4.1 Requisitos generales Los procesos y espacios de trabajo deben estar diseñados, construidos y mantenidos de manera tal que permitan controlar los peligros para la inocuidad de los alimentos para animales. 4.2 Flujo de trabajo Debe controlarse que los patrones de movimiento de materiales, productos y personas se realicen para evitar las fuentes de contaminación. NOTA Si un análisis de riesgos determinó que es necesario zonificar diversas áreas del emplazamiento, deben establecerse barreras que impidan que las partículas o vectores potencialmente contaminantes pasen desde un área de higiene más baja a otra de higiene más alta. Algunos ejemplos de barreras son paredes, puertas, rutas independientes para la circulación de montacargas y rutas independientes para la circulación del personal. Algunos ejemplos típicos de posibles factores contaminantes son: polvo de materiales sin procesar, suciedad ambiental, palés y envases, microorganismos, materiales extraños, agua, aire sin filtrar y plagas (mascotas incluidas). 4.3 Estructuras y mobiliario Las paredes, los pisos y las uniones entre paredes y pisos del área de proceso deben poder limpiarse. Los materiales estructurales deben ser resistentes al sistema de limpieza empleado. Las aperturas externas destinadas a la transferencia de materiales deben disponerse de manera tal que impidan la entrada de materias extrañas, humedad y plagas. En aquellos lugares donde haya áreas de procedimiento en húmedo, los pisos deben sellarse y drenarse para impedir la acumulación de agua. Los cielorrasos y los accesorios elevados deben disponerse de manera tal que impidan la acumulación de tierra y condensación. 4.4 Equipos Los equipos deben colocarse de manera tal que permitan el acceso para realizar tareas de operación, limpieza y mantenimiento. 4.5 Instalaciones de laboratorio Todas las pruebas que no impliquen la interrupción de las operaciones deben realizarse de modo tal que se impida la contaminación de los productos. Los laboratorios de microbiología deben diseñarse, ubicarse y operarse de manera que se impida la contaminación de personas, plantas y productos. 4.6 Equipos y estructuras temporales y/o móviles Los equipos y estructuras móviles y/o temporales (por ejemplo, contenedores de almacenamiento, medios de transporte, equipos de construcción) deben colocarse de manera que se impida la infestación por plagas y la contaminación de los productos. Deben preverse y abordarse otros riesgos asociados con los equipos y estructuras temporales y/o móviles. 4.7 Almacenamiento de materiales Las instalaciones que se utilizan para almacenar ingredientes, envases y productos deben brindar protección contra el polvo, la condensación, los desagües, los desechos, las plagas y otras fuentes de contaminación. Las áreas de almacenamiento para ingredientes y alimentos secos para animales deben mantenerse secas y bien ventiladas. Todos los materiales envasados deben almacenarse lejos del suelo y con un espacio entre el material y las paredes que permita llevar a cabo procedimientos de inspección y control de plagas. El área de almacenamiento debe disponerse de manera que se faciliten las tareas de limpieza y mantenimiento, se impida la contaminación y se reduzca al mínimo el deterioro. Las sustancias químicas no destinadas a los productos (como productos de limpieza y pesticidas) deben guardarse en un área de almacenamiento separada y segura (cerrada o con algún otro tipo de control de acceso) cuando no estén en uso. Cuando se indique, debe llevarse a cabo el control y el monitoreo de la temperatura y la humedad de los ingredientes almacenados (por ejemplo, granos). En el caso de materiales de cultivo agrícola o a granel, las excepciones a lo estipulado en el punto 4.7 deben justificarse y documentarse. NOTA En las zonas desérticas, es común que los ingredientes y materiales agrícolas se almacenen al aire libre. En estos casos, disponer de un techo no solo es innecesario, dada la ausencia de lluvias, sino que podría ser contraproducente si la gran amplitud térmica que existe entre el día y la noche produjera condensación. 5
5 Servicios 5.1 Requisitos generales Las rutas de abastecimiento y distribución de servicios que llegan a las áreas de procesamiento y almacenamiento o se encuentran en sus alrededores, deben diseñarse de manera tal que se impida la contaminación. 5.2 Suministro de agua El agua que se utiliza como ingrediente de los productos, aun en forma de vapor (por ejemplo, durante la elaboración de gránulos), o la que se usa en contacto con los materiales, productos o superficies que entran en contacto con el producto deben cumplir con los requisitos de inocuidad de los alimentos para animales especificados que sean pertinentes para el producto. El agua que se utiliza para limpieza u otros usos en los que existe un peligro de contacto indirecto con el producto, debe cumplir con los requisitos de inocuidad de los alimentos para animales especificados que sean pertinentes para la aplicación. Las instalaciones que se usan para el almacenamiento y la distribución de agua deben diseñarse de acuerdo con los requisitos de calidad del agua especificados. NOTA Debe usarse agua potable siempre que sea posible. El uso de agua depurada o reciclada debe respaldarse con un análisis de riesgos. NOTA El agua depurada o reciclada debe contar con un sistema de suministro independiente, etiquetado y no conectado a los sistemas de agua principales o potables, o en caso de estar conectado, provisto de algún mecanismo que impida el reflujo. Los puertos de entrada de aire exterior deben examinarse en forma periódica para controlar su integridad física. 5.5 Sistemas de aire y gas comprimido Los sistemas de aire y gas comprimido, como aquellos utilizados para transferir, soplar y secar materiales, productos y equipos deben ser adecuados para impedir la contaminación. NOTA Debe prestarse especial atención a la prevención de introducción de riesgos en las aplicaciones que usan aire comprimido para transportar materiales o llenar contenedores de productos. En aquellos casos en que se utiliza aceite para los compresores y existe la posibilidad de que el producto entre en contacto con el aire, el aire debe filtrarse. NOTA Se recomienda el uso de compresores sin aceite. En caso de que se utilicen compresores con aceite, el aceite debe ser de uso alimentario. 5.6 Iluminación La iluminación proporcionada (natural o artificial) debe permitir que el personal opere en forma higiénica y lleve a cabo las responsabilidades vinculadas con la inocuidad de los alimentos para animales que tiene asignadas. NOTA La intensidad de la iluminación debe ser apropiada para el tipo de actividad que se está realizando. Los apliques de luz deben estar protegidos o equipados de forma tal que los materiales, productos o equipos no se contaminen en caso de producirse una rotura. 5.3 Productos químicos para calderas Para las calderas que suministran agua o vapor que entran en contacto directo con el producto o participan en su elaboración (por ejemplo, durante los procesos de recuperación de solventes, extrusión y acondicionamiento), los productos químicos que se utilizan (en caso de usarse) deben: a) estar aprobados como aditivos para animales o humanos y cumplir con las especificaciones para aditivos pertinentes; o b) ser compuestos que las autoridades reguladoras correspondientes hayan aprobado y declarado seguros para el uso en el agua destinada a esa aplicación. 5.4 Ventilación Debe proporcionarse un sistema de ventilación (natural o mecánica) a fin de remover el exceso de vapor no deseado y facilitar el secado después del lavado con agua. 6
6 Eliminación de desechos 6.1 Requisitos generales Debe haber instalados sistemas que permitan identificar, recoger, extraer y remover desechos de modo que se impida la contaminación de los productos y las áreas de producción. 6.2 Contenedores de desechos Los contenedores de desechos deben: a) contar con una identificación clara que señale su propósito; b) estar ubicados en un área designada; c) estar diseñados para que su vaciado resulte eficiente. 6.3 Gestión y remoción de desechos Deberán tomarse los recaudos necesarios para la separación, el almacenamiento y la remoción de los desechos. No debe permitirse la acumulación de desechos en áreas de procesamiento. La frecuencia de remoción (de las áreas de procesamiento) debe gestionarse de modo que no se produzcan acumulaciones. La acumulación de desechos solo deberá tener lugar en áreas de almacenamiento especialmente designadas y no deberá implicar un peligro de contaminación para los productos. Los desechos deben gestionarse de manera que no puedan transformarse en alimento para las plagas. NOTA Los desechos que se producen durante la elaboración de alimentos para animales pueden atraer insectos, roedores y aves salvajes, entre otros. Es importante impedir que accedan animales a los desechos. Los productos (a granel o envasados) y las etiquetas de productos que se clasifican como desechos deben eliminarse de manera que se impida su uso no autorizado. 6.4 Desaguaderos y drenajes Los desaguaderos deben estar diseñados, construidos y ubicados de manera tal que se evite el peligro de contaminación de los materiales o productos. Los desaguaderos deben tener capacidad suficiente para remover la cantidad de flujo esperable. Los desaguaderos no deben estar ubicados en lugares donde podría producirse una contaminación de producto en casos de filtración. El desagüe no debe fluir desde un área contaminada a una limpia. 7
7 Mantenimiento, limpieza y aptitud de los equipos 7.1 Requisitos generales Los equipos de producción de alimentos para animales deben ser adecuados para su propósito y estar diseñados y construidos a fin de facilitar la limpieza y el mantenimiento. Las superficies que entran en contacto con el producto deben ser de materiales aptos para alimentos para animales y resistentes a la limpieza frecuente. Los equipos que entran en contacto con el producto deben ser eficaces, accesibles y de fácil limpieza, y estar construidos con materiales compatibles con el uso que se les va a dar. 7.2 Equipos de control y monitoreo de la temperatura Los equipos que se usan para procesos térmicos deben cumplir con las condiciones de gradiente y mantenimiento de temperatura que se estipulan en las especificaciones de producto pertinentes. Los equipos de procesos térmicos deben contar con sistemas de control y monitoreo de temperatura. 7.3 Mantenimiento preventivo y correctivo Debe implementarse un programa de mantenimiento preventivo que incluya todos los dispositivos utilizados para monitorear y controlar los riesgos para la inocuidad de los alimentos. NOTA Algunos ejemplos de este tipo de dispositivos son: tamices y filtros (filtros de aire incluidos), imanes y detectores de metales. El mantenimiento correctivo deberá realizarse de modo tal que la producción de las líneas o equipos colindantes no quede expuesta al riesgo de contaminación. Deberá otorgarse prioridad a los pedidos de mantenimiento que afecten la inocuidad de los productos. Los arreglos temporales no deberán poner en riesgo la inocuidad de los productos. En el cronograma de mantenimiento debe incluirse un pedido de reemplazo por medio de una reparación definitiva. Los lubricantes y fluidos de transferencia térmica que se usan en operaciones donde hay riesgo de contacto directo o indirecto con el producto deben ser idóneos. El procedimiento para volver a poner en funcionamiento equipos reparados debe especificar medidas de saneamiento e inspección previas al uso. Los requisitos de los PRP específicos del emplazamiento deben extenderse a las áreas y las actividades de mantenimiento de las áreas de procesos. El personal de mantenimiento debe recibir capacitación específica sobre los riesgos de los productos asociados con sus actividades. 7.4 Dispositivos de medición Todos los dispositivos de medición y pesaje que se utilicen en la fabricación de alimentos para animales deben ser adecuados para el intervalo de pesos y volúmenes que vaya a medirse y debe comprobarse su precisión de forma periódica en función de los riesgos. Cuando sea necesario garantizar la validez de los resultados, los equipos de medición deberán: a) calibrarse o verificarse a intervalos definidos o antes de su utilización, contrastando los datos con estándares de medición nacionales o internacionales. Cuando no existan estándares, deberá registrarse el criterio utilizado para la calibración o la comprobación; b) ajustarse o reajustarse, según resulte necesario; c) identificarse para que se pueda determinar el estado de calibración; d) protegerse de ajustes que puedan invalidar los resultados de las mediciones; e) protegerse de daños y deterioro durante la manipulación, el mantenimiento y el almacenamiento. NOTA Esta subcláusula está adaptada de la sección 6.4 del Código europeo de buenas prácticas para explotadores de aditivos y premezclas para la alimentación animal de FAMI-QS. 8
8 Gestión de ingredientes 8.1 Requisitos generales La compra de materiales que afectan la inocuidad de los alimentos para animales debe gestionarse de forma tal que los proveedores utilizados puedan cumplir con los requisitos especificados. Deberá verificarse la conformidad de los materiales comprados con los requisitos de compra especificados. NOTA Esta sección se aplica a la gestión de materiales y coadyuvantes de procesamiento que se utilizan en la producción de ingredientes y a la gestión de ingredientes preparados comercialmente y utilizados por fabricantes de alimentos para animales para comercialización. 8.2 Selección y gestión de proveedores Deberá utilizarse un proceso definido para la selección, aprobación y supervisión de los proveedores. El proceso utilizado deberá estar respaldado por un análisis de riesgos para la inocuidad de los alimentos para animales y deberá incluir: a) un análisis de la capacidad del proveedor para cumplir con las expectativas, requisitos y especificaciones de seguridad; b) la supervisión del desempeño del proveedor para confirmar que continúe siendo apto; NOTA 1 La supervisión puede incluir: conformidad con las especificaciones de materiales o productos, cumplimiento de los requisitos del certificado de análisis y resultados positivos en las auditorías. NOTA 2 En caso de que los bienes agrícolas provengan de diversos proveedores, es probable que sea conveniente llevar a cabo la supervisión de riesgos (por ejemplo, pesticidas, micotoxinas, métodos de secado) regionalmente o en puntos de acumulación física (por ejemplo, elevadores de granos), en lugar de aprobar a cada uno de los proveedores agrícolas particulares. c) un proceso para anular la certificación de un proveedor que estaba aprobado; d) un proceso para aprobar a un proveedor de manera provisional en caso de emergencia. 8.3 Requisitos de los materiales entrantes (ingredientes/envases) Los medios de transporte, documentación y materiales deben inspeccionarse antes de la descarga para verificar que la integridad de los materiales no esté afectada. NOTA 1 Deben evaluarse los materiales recibidos. Algunas de las posibles preguntas son: Este es el material que corresponde? Si se utilizan sellos, están intactos? Los materiales están libres de infestaciones u otros tipos de contaminación? El transporte es apto y está en buenas 9
corroborarse la naturaleza de las cargas anteriores para garantizar que no sean contaminantes para el producto. Cuando un ingrediente está cubierto por un CdA, debe implementarse un programa de verificación del CdA y asentarse el método de verificación. NOTA La frecuencia y el alcance de la inspección deben basarse en los posibles riesgos que presenta el material y la evaluación de riesgos del proveedor particular. Los materiales que no cumplen con las especificaciones pertinentes deben manipularse siguiendo procedimientos documentados a fin de impedir un uso distinto del pretendido. Los puntos de acceso de las vías de recepción de materiales a granel deben estar identificados y protegidos contra un uso distinto al previsto y la contaminación. La descarga en estos sistemas solo deberá realizarse después de la aprobación y verificación del material que va a recibirse. condiciones? Los materiales para envasado e ingredientes secos, están secos o muestran signos de haber sufrido contaminación con agua durante el viaje? NOTA 2 Antes de aprobarse, los transportes de productos a granel deben proporcionar pruebas del tipo de carga que llevaron previamente, junto con información sobre las operaciones de limpieza y desinfección pertinentes que se llevaron a cabo antes de efectuar la carga. Deberá 8.4 Comunicados sobre atributos de productos/procesos Antes de efectuar el envío, los proveedores de ingredientes deberán notificar a la organización que fabrica alimentos para animales acerca de los cambios relevantes en la composición de los productos a causa de cambios en las materias primas, los coadyuvantes de procesamiento o los procesos de producción utilizados durante la fabricación del ingrediente en cuestión. Deberán retenerse los registros de estos comunicados. NOTA 1 Los cambios en la composición o el método de procesamiento de un producto pueden afectar el grado de seguridad de un ingrediente respecto a su utilización en un producto alimenticio para animales. Es posible que estos cambios afecten el uso destinado de los productos alimenticios para animales, o requieran una nueva evaluación del proveedor o la modificación de la formulación del producto. NOTA 2 A continuación, se presenta un ejemplo de la vida real: Un productor de pienso compuesto siempre compraba un ingrediente derivado del trigo (harinilla) a un proveedor específico, porque su producto tenía un alto contenido de fibra (40%). Este ingrediente proporcionaba la mayor parte de la fibra a un alimento completo terminado para una clase de animales en particular. Sin aviso ni notificación previa, el proveedor del producto derivado del trigo mezcló harina de trigo, que no estaba dentro de las especificaciones para una bollería, con el ingrediente derivado del trigo. La consiguiente reducción en el contenido de fibra produjo un efecto nocivo en la salud y el bienestar del ganado que consumió el producto alimenticio compuesto. De haberse comunicado el cambio, la situación podría haberse prevenido. 10
9 Gestión de los medicamentos 9.1 Requisitos generales Los medicamentos presentes en los productos deberán declararse. La declaración deberá estar en la etiqueta del producto terminado y en la etiqueta o documentación pertinente de los productos intermedios que requieren un procesamiento posterior. Debe protegerse a los productos de la contaminación cruzada accidental con medicamentos mediante el uso de líneas exclusivas, prácticas de limpieza y de cambio de líneas (como la purga) y/o secuenciamiento de productos. NOTA En el área de fabricación, la contaminación cruzada puede ser consecuencia de: a) restos de producto del lote de producción anterior que no pueden limpiarse adecuadamente de la línea de productos a causa de limitaciones técnicas; o b) el contacto, común durante el proceso de fabricación normal, entre productos o ingredientes que se producen en líneas separadas o en el mismo área o en áreas adyacentes. En los productos que contienen medicamentos, la reelaboración solo puede realizarse: a) para productos que contienen el mismo medicamento, y b) de acuerdo con los requisitos normativos y establecidos por la ley. NOTA 1 Si desea consultar los requisitos generales de la reelaboración, consulte la cláusula 14. NOTA 2 Los empleados que manipulan alimentos para animales deben recibir capacitación especial sobre medicamentos y prácticas de elaboración asociadas. 9.2 Prevención de la contaminación cruzada Deberán registrarse los procedimientos utilizados para prevenir la contaminación cruzada. Deberá validarse la eficacia de los procedimientos. Deberá verificarse que los procedimientos se estén implementando realmente. Deberán registrarse los estudios de validación y las actividades de verificación. NOTA El uso de equipos/líneas exclusivos, la limpieza física, las purgas y los secuenciamientos son ejemplos de procedimientos que se utilizan solos o en combinación para prevenir la contaminación cruzada. 9.3 Almacenamiento Los medicamentos deben almacenarse en una sala o área especial, exclusiva para ese propósito. El acceso a los medicamentos debe estar restringido al personal autorizado. 11
10 Prevención de la contaminación Deben implementarse programas para prevenir, controlar y detectar los posibles casos de contaminación que puedan producirse en el sitio. Sobre la base de un análisis de riesgos, los programas deben incluir medidas para prevenir la contaminación física, química, biológica y radiológica (incluida la contaminación cruzada). Deben implementarse medidas para prevenir, controlar o detectar posibles contaminantes identificados en el análisis de riesgos. NOTA 1 Algunos ejemplos de posibles medidas para controlar los contaminantes físicos son: cubiertas apropiadas para los equipos o contenedores para materiales o productos expuestos; uso de pantallas, imanes, coladores o filtros; uso de dispositivos de detección/rechazo, como los detectores de metales. NOTA 2 Algunas posibles fuentes de contaminación física son: palés de madera, cangilones de elevación, herramientas, juntas de goma, sellos de transportes, ropa de protección personal y piezas de equipos. Deberán registrarse los procedimientos utilizados para prevenir la contaminación. Deberá validarse la eficacia de los procedimientos. Deberá verificarse que los procedimientos se estén implementando realmente. Deberán registrarse los estudios de validación y las actividades de verificación. NOTA Algunos ejemplos de procedimientos utilizados para impedir la contaminación, solos o en combinación, son la limpieza física, las purgas y el secuenciamiento. Cuando se usan materiales quebradizos, deben implementarse requisitos de inspecciones periódicas y procedimientos definidos en caso de roturas. NOTA Se deben evitar los materiales quebradizos y de vidrio (como componentes de plástico duro en los equipos), siempre que sea posible. Cuando así lo indique el análisis de riesgos, deberá implementarse un plan de zonificación (véase 2.21). NOTA 1 Los peligros de origen microbiano son específicos del uso pretendido de un ingrediente o producto alimenticio para animales. La especie, clase de producción y edad de los animales, así como el método de uso del producto y el lugar dónde se utilizará (aplicaciones comerciales o domésticas, contacto con poblaciones con deficiencias inmunitarias), deben tenerse en cuenta durante el análisis de riesgos. NOTA 2 Algunas medidas de control aptas para instalaciones zonificadas son: a) separación de materias primas y productos terminados; b) separación estructural: barreras físicas, paredes, edificios separados; c) controles de acceso y obligación de colocarse la ropa de trabajo requerida; d) segregación de equipos o patrones de tráfico: personas, materiales, equipos y herramientas (también el uso de herramientas especializadas). Cuando así lo requiera el análisis de riesgos: a) deberá gestionarse el suministro de aire a las salas para impedir la contaminación aérea; b) los sistemas de ventilación deberán diseñarse y construirse de forma tal que el aire no circule desde áreas contaminadas o de materias primas hacia áreas limpias en edificios que están zonificados; c) los sistemas de suministro de aire deben ser de fácil acceso para permitir las tareas de limpieza, cambio de filtros y mantenimiento; d) la temperatura y/o la humedad deben monitorearse y controlarse. NOTA Para elaborar un plan de zonificación deben considerarse los diferenciales de presión del aire. 12
11 Saneamiento 12 Control de plagas 11.1 Requisitos generales Los programas de limpieza deben establecerse y documentarse para mantener condiciones higiénicas. Los programas deben controlarse para garantizar la continuidad de su aptitud y eficacia. Cuando así lo dispongan los análisis de riesgos, deberán establecerse programas de desinfección y documentarse las áreas de limpieza en húmedo y procedimientos en húmedo. 11.2 Herramientas y agentes de limpieza y desinfección Los agentes de limpieza y desinfección deben ser adecuados, estar claramente identificados, almacenarse por separado y no ser nocivos para la inocuidad de los alimentos para animales. Las herramientas de limpieza y desinfección deben estar diseñadas de manera que no se transformen en posibles fuentes de materias extrañas y deben realizarse las tareas de mantenimiento adecuadas para que se mantengan en esas condiciones. 11.3 Programas de limpieza y desinfección Los programas de limpieza y desinfección deben estipular, como mínimo: a) áreas, partes de equipos y utensilios que necesiten limpiarse y/o desinfectarse; b) responsabilidad para las tareas especificadas; c) método de limpieza/desinfección y frecuencia; d) monitoreo y verificación (por ejemplo, inspecciones posteriores a la limpieza y/o previas al comienzo de las operaciones). NOTA Deberán tomarse precauciones especiales para impedir la contaminación de los productos cuando se utilice aire comprimido para soplar los residuos de una instalación. Por ejemplo, deberán taparse las aberturas de las mezcladoras para impedir la entrada de residuos provenientes de las operaciones de soplado. Los residuos que se soplaron hasta llegar al nivel del suelo (es decir, el piso) deben removerse a través de métodos tradicionales (por ejemplo, barrer, aspirar) para que la limpieza sea efectiva. Deberán registrarse las actividades periódicas de limpieza y desinfección. NOTA Las actividades de aseo de rutina no se consideran periódicas y no es necesario registrarlas. Los programas de limpieza y desinfección deben controlarse para garantizar que sigan siendo aptos y efectivos. 12.1 Requisitos generales Deben implementarse procedimientos de higiene, limpieza, monitoreo e inspección de materiales recibidos para evitar generar un ambiente que fomente la formación de plagas. 12.2 Programas de control de plagas La organización debe tener asignada una persona que se ocupe de gestionar las actividades de control de plagas y/o trabajar con contratistas expertos designados del emplazamiento. Los programas de gestión de plagas deben estar documentados, identificar las plagas que van a atacar y especificar planes, métodos, cronogramas, procedimientos de control y, de ser necesario, requisitos de capacitación. Los programas deben incluir un lista de sustancias químicas aprobadas para el uso en áreas especificadas del sitio. Los requisitos relacionados con el almacenamiento de sustancias químicas peligrosas que se enumeran en el punto 4.7 deben aplicarse a todos los pesticidas utilizados en el sitio. 12.3 Medidas para impedir el acceso Los edificios de producción y almacenamiento de alimentos para animales deben mantenerse en buen estado. Se deben sellar los huecos, desaguaderos y otros posibles puntos de acceso de plagas. Las puertas, ventanas y aberturas de ventilación externas deben impedir el acceso de las plagas identificadas y deben mantenerse en buen estado para que sigan cumpliendo con su propósito. NOTA 1 Las pantallas son medios apropiados para impedir el ingreso de pestes y también pueden utilizarse como dispositivos de ventilación. NOTA 2 Los programas deben abordar el acceso de todo tipo de animales, ya sean salvajes, bravíos o domésticos. NOTA 3 Las paredes externas deben tener la menor cantidad de rebordes posibles para evitar que las aves se posen y armen nidos. 12.4 Anidamiento e infestaciones Las prácticas de almacenamiento y manipulación de materiales deben diseñarse de modo tal que no queden alimentos ni agua al alcance de las plagas. Deben controlarse los materiales derramados para impedir la formación de plagas. NOTA Los desechos que se producen durante la elaboración de alimentos para animales pueden atraer insectos, roedores y aves salvajes, entre otros. Es importante impedir que accedan animales a los desechos. 13
Los materiales infestados deben manejarse de manera que se impida la contaminación de otros materiales y productos, y del establecimiento. Deben eliminarse los posible lugares de anidamiento de plagas (por ejemplo, madrigueras, malezas, elementos almacenados). 12.5 Monitoreo y detección Los programas de vigilancia de plagas deben incluir la instalación de detectores o trampas en sectores clave para identificar la actividad de las plagas. Debe mantenerse un mapa de detectores y trampas. Los detectores y trampas deben diseñarse y ubicarse de modo tal que se impida la posible contaminación de materiales, productos o instalaciones. NOTA Las estaciones de cebos no deben ubicarse en áreas de procesos. Los detectores y las trampas deben ser fuertes y resistentes a la manipulación. Deben ser efectivos para la plaga que se desea eliminar. Las trampas y detectores deben inspeccionarse con una frecuencia que permita identificar nuevos movimientos de plagas. Los resultados de las inspecciones deben analizarse para identificar tendencias. 12.6 Control y erradicación Las medidas de control y erradicación deben implementarse inmediatamente después de que se registren pruebas de infestación. El uso y la aplicación de pesticidas debe quedar restringido a los operarios capacitados y debe controlarse a fin de impedir riesgos para la inocuidad de los productos. Deberán crearse informes sobre el uso de pesticidas que indiquen el tipo, la cantidad y las concentraciones usadas, así como también el lugar, el momento y la forma de aplicación, y la plaga que se atacó. 13 Instalaciones e higiene del personal 13.1 Requisitos generales Deberán establecerse y asentarse requisitos de comportamiento e higiene personales proporcionales a los riesgos propios de cada área de producción o producto. Todo el personal, los visitantes y los empleados temporales deberán cumplir con los requisitos establecidos obligatoriamente. 13.2 Instalaciones de higiene del personal Las instalaciones de higiene del personal deben ser accesibles, estar claramente designadas y mantenerse de acuerdo con los requisitos necesarios para conservar la inocuidad de los alimentos para animales. 13.3 Comedores designados Todos los alimentos para consumo humano deberán almacenarse, prepararse y consumirse en áreas designadas. 13.4 Ropa de trabajo y equipos de protección personal Los empleados que trabajan o ingresan en áreas donde se manipulan materiales expuestos deben usar ropa de trabajo adecuada y en buenas condiciones (es decir, sin rasgones, roturas ni hilos sueltos). La ropa de trabajo debe lavarse con la frecuencia adecuada para el uso que se le da a la vestimenta. En los casos en que se requiere su uso, los equipos de protección personal deben estar diseñados para impedir la contaminación de los productos. NOTA Por ejemplo, los tapones para los oídos deben tener cordones amarrados a la persona o al casco para que, al quitarlos, no caigan dentro del producto. 13.5 Estado de salud En los casos permitidos por la ley, las personas supuesta o efectivamente enfermas o infectadas con una enfermedad transmisible mediante el alimento para animales destinado al uso en el interior de los hogares no deberán manipular los alimentos para animales ni las superficies de contacto de los materiales. 14