Experiencias Internacionales

Experiencias Internacionales Experiencia española en la gestión de medicamentos no utilizados o caducados mediante un modelo de logística inversa de la cadena farmacéutica Juan Carlos Mampaso Director General de SIGRE Seminario sobre Residuos de Medicamentos: Oportunidades y Negocio Sao Paulo 22 de noviembre de 2012

Indice INTRODUCCIÓN AL SECTOR FARMACÉUTICO EN ESPAÑA EXPERIENCIA ESPAÑOLA EN LA GESTIÓN MEDIANTE LOGÍSTICA INVERSA MARCO LEGAL MEDIOAMBIENTAL Y SANITARIO PROBLEMÁTICA Y GESTION DEL RESIDUO DEL MEDICAMENTO CREACION Y OBJETIVOS DE SIGRE FUNCIONAMIENTO DEL SISTEMA SIGRE EN CIFRAS PLANES Y CAMPAÑAS DE COMUNICACIÓN ESTUDIOS DE FUTURO IMPLEMENTACIÓN DEL MODELO SIGRE EN TERCEROS PAÍSES

INTRODUCCIÓN AL SECTOR FARMACÉUTICO EN ESPAÑA

Contexto: España Extensión: 505.000 km 2 (4º país más extenso de Europa) Brasil = 8.514.877 km 2 Altitud: 650 m (2º país con altitud media más elevada de Europa) Población: >47 millones de habitantes (5º país más poblado de Europa) Brasil = >193 millones de habitantes (4 veces más que España) Densidad de población: 93,5 hab/km 2 (Europa: 114 hab/km 2 ) Brasil = 22,5 hab/km2 Estado de las autonomías : 17 Comunidades y 2 Ciudades Autónomas

La comunidad del medicamento en España MEDICAMENTOS (Presentaciones) 13.437 MEDICAMENTOS (Unid./año) 1.408.720.755 MÉDICOS COLEGIADOS 226.424 CENTROS DE ATENCIÓN PRIMARIA 13.163 HOSPITALES 921 EMPRESAS DE DISTRIBUCIÓN 54 FARMACÉUTICOS COLEGIADOS 64.977 FARMACIAS 21.364 COMPAÑÍAS FARMACÉUTICAS 274

EXPERIENCIA ESPAÑOLA EN LA GESTIÓN MEDIANTE LOGÍSTICA INVERSA

MARCO LEGAL MEDIOAMBIENTAL Y SANITARIO

Marco Legal Medioambiental Unión Europea: Directiva europea 94/62/CE de Envases y residuos de envases Directiva europea 2008/98 de residuos España: Ley 11/1997, de envases y residuos de envases Ley 22/2011, de residuos y suelos contaminados

Legislación Medioambiental Española Ley 11/1997 de Envases y Residuos de Envases Sistema Integrado de Gestión (SIG) Los agentes económicos responsables son: Envasadores (fabricantes, importadores, envasadores ) Mayoristas y detallistas que comercializan productos envasados El SIG se encarga de la recogida periódica de envases usados y residuos de envases, en el domicilio del consumidor o en sus proximidades (ej.oficinas de farmacia) Se constituirán en virtud de acuerdos entre los agentes económicos que operen en los sectores interesados, con excepción de los consumidores y usuarios y de las Administraciones Públicas

El marco legal sanitario Unión Europa: Directiva europea 2004/27/CE, por la que se establece un código comunitario de medicamentos de uso humano España: Los Estados miembros garantizarán la existencia de sistemas adecuados de recogida de los medicamentos no utilizados o caducados. Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios Los embalajes de los medicamentos incluirán el símbolo autorizado por la AEMPS, a efectos de facilitar la aplicación y desarrollo del sistema de recogida de residuos de medicamentos y favorecer la protección del medio ambiente. Real Decreto 1345/2007, sobre autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano Los laboratorios participarán en sistemas de recogida de residuos de medicamentos de origen domiciliario

Símbolo SIGRE en el envase de los medicamentos Autorizado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) Autorizado por la Agencia Europea para la Evaluación de los Medicamentos (EMEA)

Normativa Sanitaria: Símbolos en el etiquetado de los medicamentos

SIGRE en los prospectos

PROBLEMÁTICA Y GESTIÓN DEL RESIDUO DEL MEDICAMENTO

Dónde se generan los residuos de medicamentos de uso humano En las propias instalaciones de la industria farmacéutica En las farmacias y almacenes de la distribución En los hospitales, ambulatorios, clínicas, consultas En los domicilios particulares, oficinas

Gestión de residuos de medicamentos Gestión: Debe tenerse en cuenta el origen del residuo: RESIDUOS SANITARIOS Residuos generados en establecimientos sanitarios (hospitales, clínicas, centros de salud, laboratorios, etc.) Responsabilidad del poseedor final del residuo Entrega a gestor autorizado de residuos RESIDUOS DOMICILIARIOS: Residuos de envases y medicamentos generados en los domicilios Responsabilidad del productor del residuo Depósito en el Punto SIGRE de las farmacias

Flujos de distribución y dispensación de medicamentos y sistemas existentes de recogida de medicamentos caducados y no utilizados LABORATORIO 1% 10% 77% 19% MAYORISTA 1% ENTIDADES GUBERNAMENTALES 76% HOSPITALES FARMACIAS 1% 80% Gestor Residuos SIGRE DOMICILIOS

Logística inversa farmacéutica. Categorías DEVOLUCIONES Caducidad Roturas ALARMA FARMACOVIGILANCIA Retirada de productos CAMBIO DE PRECIO Re-etiquetado Destrucción RESIDUOS Caducidad No utilizados Mal estado

Logística inversa farmacéutica. Circuitos FARMACIA DISTRIBUIDOR LABORATORIO FARMACIA LABORATORIO HOSPITAL LABORATORIO DISTRIBUIDOR LABORATORIO CIUDADANO FARMACIA DISTRIBUIDOR SIGRE

CREACIÓN Y OBJETIVOS DE SIGRE

Vídeo institucional

Qué es SIGRE Es el Sistema Integrado de Gestión (SIG) diseñado específicamente para el sector farmacéutico Es una entidad sin ánimo de lucro Creado y financiado por la industria farmacéutica, con la colaboración de la distribución y los colegios de farmacéuticos Farmaindustria FEDIFAR CONSEJO GENERAL DE COLEGIOS OFICIALES DE FARMACEUTICOS Para recuperar los envases que el sector pone en el mercado a través de oficinas de farmacia Para darles un tratamiento medioambiental adecuado a los envases y restos de medicamentos que pudieran contener

Objetivos de SIGRE Faceta medioambiental Evitar que los envases y restos de medicamentos se tiren a la basura o al desagüe contaminando suelos y aguas. Dar un tratamiento medioambiental adecuado a los envases (reciclaje) y a los restos de medicamentos (valorización energética). Faceta sanitaria Retirar de los hogares los restos de tratamientos ya finalizados, los medicamentos caducados o que estén en mal estado. Evitar accidentes y fomentar el uso responsable del medicamento.

Funciones de los distintos agentes Laboratorios: Aportación económica por envase Declaración de envases (información cualitativa y cuantitativa) Planes Empresariales de Prevención de Envases Distribución: Recogida. Transporte. Almacenamiento. Suministra a las farmacias material de sensibilización Farmacias: Albergar y custodiar contenedores en las farmacias (Punto SIGRE) Informar y asesorar a los clientes

FUNCIONAMIENTO DEL SISTEMA

Funcionamiento del sistema Sistema cerrado Sistema de logística inversa Control profesional del proceso Trazabilidad asegurada Financiado por los laboratorios farmacéuticos Se cierra así el ciclo de vida del medicamento

Logística inversa: Transporte y almacenamiento del residuo Bolsa 3,5-4 kg. (1 bolsa) Contenedor 80-85 kg (20/25 bolsas) Big bag 300 kg (75/80 bolsas) 20.958 Farmacias 140 Almacenes 4 Centros Intermedios 1 Planta LOGISTICA INVERSA GESTOR DE RESIDUOS

Logística inversa: Contenedor Adhesivo de Farmacia Adherida Punto SIGRE de la Farmacia

Logística inversa: Farmacias que colaboran con SIGRE Puntos SIGRE: 20.958 Tasa de cobertura > 98%

Logística inversa: Almacenes de la distribución farmacéutica que colaboran con SIGRE Nº de almacenes: 140

Logística inversa: Transporte desde la farmacia hasta la Planta de Tratamiento

Logística inversa: La distribución farmacéutica en SIGRE Almacenes colaboradores: 140 Total kg recogidos (2011): 3.755.449 Contenedores estanco en circuito: 3.451 Visitas a la farmacia/ Nº bolsas recogidas: 1.000.000 Recogida en almacenes: 3.650 Bolsas por farmacia: 48 Contenedores recogidos: 36.856 Nº habitantes/farmacia: 2.251 Frecuencia media de recogida: 1 recogida cada 13 días Vehículos disponibles: 2.500 Nº de contenedores almacén/mes: 10 Capacidad de recogida: Ilimitada

Planta de Tratamiento de Envases y Residuos de Medicamentos Diseñada y construida exclusivamente para la actividad de SIGRE El objetivo básico de la planta: Clasificar los residuos de medicamentos recogidos en toda España. Separar para su reciclado el mayor porcentaje posible de materiales de envases. Separar para su valorización energética los restos de medicamentos y envases no reciclables. Gestor: BIOTRAN Gestión de Residuos, S.L.

Planta de Tratamiento de Envases y Residuos de Medicamentos

Diagrama de flujos Planta de Tratamiento de Envases y Residuos de Medicamentos

Planta de Tratamiento de Envases y Residuos de Medicamentos Recepción y almacenamiento Entrada de bolsas con residuo SIGRE en la línea principal de la Planta Sistema de apertura automática de bolsas con residuos SIGRE

Planta de Tratamiento de Envases y Residuos de Medicamentos Cabinas de triaje para la separación de residuos peligrosos e impropios del Sistema. Único proceso manual Proceso automático para la clasificación de las distintas fracciones obtenidas

Planta de Tratamiento de Envases y Residuos de Medicamentos

Planta de Tratamiento de Envases y Residuos de Medicamentos

Valorización energética La valorización energética de medicamentos caducados exige un control específico desde el origen hasta su destrucción total en el horno, que se traduce en trazabilidad absoluta: Conocimiento del origen y composición. Clasificación especializada y preparación sin mezcla con otros residuos (Planta específicamente diseñada para la gestión medicamentos) Homogeneidad del CDR (tamaño, poder calorífico,..) Coordinación Logística entre el centro de preparación y el horno para evitar acopios intermedios y manipulaciones innecesarias. Bolsas residuos SIGRE Fracción resto de medicamentos CDR resultante

Valorización energética Fabricación de CDR para plantas industriales: Mediante diferentes procesos de trituración, mezcla de residuos con alto poder calorífico, y estabilización final del producto, se obtiene un combustible apto por sus características físicas y químicas para poder ser utilizado como combustible alternativo en cementeras TRITURACION ALMACENAMIENTO MEZCLA Y MADURACIÓN

Valorización energética Cementera: Condiciones técnicas del horno de cemento para el consumo de residuos

Valorización energética Cementera: Ventajas de este tipo de tratamiento de residuos

Gestión de Residuos. Año 2012 Tratamiento final de los envases de venta (%). Año 2012. Estimado

SIGRE EN CIFRAS

SIGRE en cifras 1.400 millones de envases/año Autorizado en las 17 CCAA y en las 2 Ciudades Autónomas Nº de laboratorios adheridos = 257 Nº de almacenes de la distribución colaboradores = 140 Nº de Farmacias Colaboradoras = 20.958 Un Punto SIGRE por cada 2.200 habitantes Cantidades de residuos gestionadas (t) = 3.755,4 Incremento anual en cantidades gestionadas (%) = 7,55 Indicador kg/1.000 hab-mes = 6,63 Año 2011

Indicador de recogida: kg /1.000 hab-mes

Datos de puesta en el mercado Peso total: 102.811,35 kg Consumo per capita: 2.222,64 g/hab Tasa de recogida: 64,24 g/hab. 47% resto de medicamento 53% envase

PLANES Y CAMPAÑAS DE COMUNICACION

Comunicación Planes Trienales de Comunicación Años 2001-2003: Implantación Años 2004-2006: Consolidación Años 2007-2009: Implicación Años 2010-2012: Responsabilidad Públicos objetivos Internos: Externos: Industria Distribución Farmacia Ciudadano Autoridades Medio Ambiente y Sanidad Colectivo médico y sanitario Colectivo educativo

Campañas de sensibilización: Ciudadanía Nueva Campaña ciudadana «Reciclar medicamentos, unas costumbre muy sana» Carácter bienal Transmite el compromiso sostenible del sector farmacéutico Sensibiliza a la opinión pública de la importancia que tiene desprenderse correctamente de los restos de medicamentos y sus envases.

Sensibilización

La Web de SIGRE: www.sigre.es

ESTUDIOS DE FUTURO

Estudios de futuro Objetivo: Optimizar la gestión de los residuos Mejores Técnicas Disponibles en la Planta I+D+i (incrementar las tasas de reciclado de materiales) Planes Empresariales de Prevención de Envases (PEP) Incrementar medidas de trazabilidad y seguridad Sensibilización, formación, comunicación Responsabilidad Social Corporativa

IMPLEMENTACIÓN DEL MODELO SIGRE EN TERCEROS PAÍSES

Indice Origen de la iniciativa Estudio de viabilidad Constitución de la entidad Puesta en marcha del proyecto Desarrollo del Sistema

Colaboración con otros países SIGRE ha prestado asesoría a asociaciones farmacéuticas y otras entidades para la implantación de sistemas de recogidas de medicamentos: PAÍS URUGUAY COLOMBIA MÉJICO TURQUÍA GRECIA PORTUGAL ENTIDAD PLATERAN (servicios logísticos, de empaque y ambientales, exclusivos en el área farmacéutica) CÁMARA DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA CÁMARA NACIONAL DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA ÇEKOOP (Asociación farmacéutica, salud, medio ambiente) OSFE (Federación de Cooperativas Farmacéuticas) VALORMED (Sistema Integrado de Gestão de Resíduos de Embalagens de Medicamentos )

Datos de contacto Calle Príncipe de Vergara, 38, 6ºI, 28001, Madrid Teléfono: (+34) 91.391.12.30 Correo electrónico: sigre@sigre.es

Pacto Mundial de las Naciones Unidas. GRACIAS POR LA ATENCIÓN