COMISIÓN EUROPEA DECISIÓN DE LA COMISIÓN de 6.9.2010 Bruselas, 6.9.2010 C(2010)6233 por la que se concede, en circunstancias excepcionales, la autorización de comercialización conforme al Reglamento (CE) n 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo al medicamento veterinario "Bovilis BTV8 - Virus de la Lengua Azul Serotipo 8" (EL TEXTO EN LENGUA NEERLANDA EL ÚNICO AUTÉNTICO)
DECISIÓN DE LA COMISIÓN de 6.9.2010 por la que se concede, en circunstancias excepcionales, la autorización de comercialización conforme al Reglamento (CE) n 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo al medicamento veterinario "Bovilis BTV8 - Virus de la Lengua Azul Serotipo 8" (Texto pertinente a efectos del EEE) LA COMISIÓN EUROPEA, Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, Visto el Reglamento (CE) nº 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos 1, y, en particular, su artículo 35, apartado 2, Vista la solicitud presentada el 17 de abril de 2008 por la empresa Intervet International B.V. de conformidad con el apartado 1 del artículo 4 del Reglamento (CE) n 726/2004, Visto(s) el(los) dictamen(es) de la Agencia Europea de Medicamentos, emitido el 16 de junio de 2010 por el Comité de medicamentos de uso veterinario, Considerando lo siguiente: (1) El medicamento "Bovilis BTV8 - Virus de la Lengua Azul Serotipo 8" satisface las exigencias de la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios 2. (2) Tras consultar al solicitante, el Comité de medicamentos de uso veterinario ha identificado la existencia en este caso de circunstancias excepcionales que justifican que la autorización quede supeditada a determinadas condiciones. (3) Procede, por consiguiente, autorizar la comercialización del medicamento "Bovilis BTV8 - Virus de la Lengua Azul Serotipo 8", bajo determinadas condiciones, con arreglo al apartado 7 del artículo 39 del Reglamento (CE) n 726/2004. (4) Las medidas contempladas en la presente Decisión son conformes al dictamen del Comité permanente de medicamentos de uso veterinario. 1 2 DO L 136 de 30.4.2004, p. 1. DO L 311 de 28.11.2001, p. 1. 2
HA ADOPTADO LA PRENTE DECISIÓN: Artículo 1 Se concede la autorización de comercialización establecida en el artículo 3 del Reglamento (CE) nº 726/2004 al medicamento "Bovilis BTV8 - Virus de la Lengua Azul Serotipo 8", cuyas características se resumen en el anexo I de la presente Decisión. El medicamento "Bovilis BTV8 - Virus de la Lengua Azul Serotipo 8" quedará inscrito en el Registro comunitario de medicamentos con el/los número(s) EU/2/10/106/001 EU/2/10/106/002 EU/2/10/106/003 EU/2/10/106/004 EU/2/10/106/005 EU/2/10/106/006 EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008 aluminio - 10 ml - 1 frasco aluminio - 20 ml - 1 frasco aluminio - 50 ml - 1 frasco aluminio - 100 ml - 1 frasco aluminio - 200 ml - 1 frasco aluminio - 250 ml - 1 frasco aluminio - 500 ml - 1 frasco aluminio - 10 ml - 10 frascos 3
EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010 EU/2/10/106/011 EU/2/10/106/012 EU/2/10/106/013 EU/2/10/106/014 aluminio - 20 ml - 10 frascos aluminio - 50 ml - 10 frascos aluminio - 100 ml - 10 frascos aluminio - 200 ml - 10 frascos aluminio - 250 ml - 10 frascos aluminio - 500 ml - 10 frascos Artículo 2 La autorización de comercialización del medicamento contemplado en el artículo 1 estará supeditada a las condiciones que figuran en el anexo II, que se someterán a reevaluación anualmente. Artículo 3 El etiquetado y el prospecto del medicamento contemplado en el artículo 1 deberán ajustarse a lo dispuesto en el Anexo III. Artículo 4 La presente autorización será válida durante un periodo de cinco años a partir de la fecha de notificación de la presente Decisión. 4
Artículo 5 El destinatario de la presente Decisión será Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, NL - 5831 Boxmeer, Nederland. Hecho en Bruselas, el 6.9.2010. Por la Comisión Paola TTORI COGGI Director General 5