DIRECTIVA DELEGADA../ /UE DE LA COMISIÓN. de

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1 COMISIÓN EUROPEA Bruselas, C(2013) 6835 final DIRECTIVA DELEGADA../ /UE DE LA COMISIÓN de que modifica, para adaptarlo al progreso técnico, el anexo IV de la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a una exención para el plomo en soldaduras sobre circuitos impresos, con componentes electrónicos montados, utilizados en productos sanitarios móviles de las clases IIa y IIb de la Directiva 93/42/CEE distintos de los desfibriladores portátiles de emergencia (Texto pertinente a efectos del EEE) ES ES

2 EXPOSICIÓN DE MOTIVOS 1. CONTEXTO DEL ACTO DELEGADO Asunto: Directiva Delegada de la Comisión que modifica, para adaptarlo al progreso técnico, el anexo IV de la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a una exención para las aplicaciones que contengan plomo. La Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011 (RUSP 2, también conocida por sus siglas inglesas, RoHS 2), establece restricciones al uso de determinadas sustancias peligrosas (plomo, mercurio, cadmio, cromo hexavalente, polibromobifenilos y polibromodifeniléteres) en aparatos eléctricos y electrónicos (AEE). Esa Directiva (refundición) entró en vigor el 21 de julio de En los anexos III y IV de la Directiva RUSP 2 se incluyen listas de materiales y componentes exentos de las restricciones de la Directiva. El artículo 5 prevé la adaptación (inclusión y supresión de exenciones) de los anexos al progreso científico y técnico. De conformidad con ese mismo artículo, pueden incluirse exenciones en los anexos III y IV siempre que tal inclusión no debilite el grado de protección de la salud y del medio ambiente otorgado por el Reglamento (CE) nº 1907/2006, y si se cumple alguna de las condiciones siguientes: es científica o técnicamente imposible su eliminación o sustitución mediante cambios en el diseño o mediante materiales y componentes que no requieran ninguno de los materiales o sustancias enumerados en el anexo II; la fiabilidad de los sustitutos (o productos de sustitución) no está garantizada; la sustitución tiene más efectos negativos que positivos para el medio ambiente, la salud y la seguridad del consumidor. El artículo 5 de la Directiva RUSP 2 establece un procedimiento para la adaptación de los anexos al progreso científico y técnico. De conformidad con el artículo 5, apartado 1, letra a), de dicha Directiva, la Comisión debe incluir en las listas de los anexos III y IV materiales y componentes de AEE para aplicaciones específicas mediante actos delegados concretos. 2. CONSULTAS PREVIAS A LA ADOPCIÓN DEL ACTO De acuerdo con las disposiciones relativas a la concesión, prórroga o revocación de una exención, que permiten a las partes interesadas solicitar una exención de las restricciones (artículo 5, apartado 3), la Comisión ha recibido más de treinta solicitudes de nuevas exenciones desde la publicación de la Directiva RUSP 2. Para evaluar las exenciones solicitadas, la Comisión encargó un estudio y llevó a cabo la evaluación científica y técnica necesaria, incluida una consulta oficial de las partes interesadas 1. El estudio definitivo puede consultarse en el sitio web del consultor; las partes interesadas y los Estados miembros fueron notificados al respecto 2. Desde el sitio web de la DG Medio Ambiente puede accederse a la página del proyecto. A continuación, la Comisión consultó al grupo oficial de expertos sobre actos delegados en el marco de la Directiva RUSP 2. El 8 de febrero de 2013 se celebró una reunión con los consultores y expertos, y se invitó a estos últimos a que presentaran sus observaciones sobre 1 2 Los consultores mantienen y actualizan periódicamente la lista de consultados en cooperación con la Comisión. En esa lista figuran organizaciones de empresas de electrónica, fabricantes y proveedores, empresas de reciclado, asociaciones de consumidores, ONG, universidades, representantes de los Estados miembros, etc. on_proj2_pack1_ex_requests_1-11_final.pdf. ES 2 ES

3 la propuesta para el 24 de marzo de El grupo de expertos apoyó unánimemente la propuesta. Se han tomado todas las medidas necesarias previstas en el artículo 5, apartados 3 a 7. Se ha informado al Consejo y al Parlamento de todas las actividades. Por lo que respecta a la inclusión de una exención para el «plomo en soldaduras sobre circuitos impresos, con componentes electrónicos montados, utilizados en productos sanitarios móviles de las clases IIa y IIb de la Directiva 93/42/CEE distintos de los desfibriladores portátiles de emergencias», los resultados de la evaluación muestran que se satisfacen los criterios pertinentes especificados en el artículo 5, apartado 1, letra a), y que está justificada la inclusión de la aplicación específica en las exenciones enumeradas en el anexo IV. La exención no debilita el grado de protección de la salud y del medio ambiente otorgado por el Reglamento (CE) nº 1907/2006. (El plomo en soldaduras de desfibriladores portátiles de emergencia ya está cubierto por la exención 17 en el anexo IV de la Directiva RUSP 2). Los equipos médicos deben ser altamente fiables, ya que los fallos imprevistos pueden tener consecuencias fatales. Muchos tipos de productos sanitarios pueden fabricarse utilizando soldaduras sin plomo. Algunos de los productos sanitarios móviles son piezas esenciales de los equipos que se transportan en ambulancias, helicópteros o dentro de los hospitales. Estos pueden, por tanto, estar sometidos a un impacto gravitacional elevado, vibraciones intensas, alto grado de humedad y, frecuentemente, grandes cambios de temperatura. Se ha comprobado que la soldadura plomo/estaño es fiable en esas condiciones. Las soldaduras sin plomo tienen menos probabilidades de soportar las fuertes tensiones que pueden producirse en las juntas soldadas. Los productos sanitarios se clasifican en clases I, IIa, IIb y III de conformidad con la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios. Si los productos de la clase IIb no funcionan debido a un fallo, el paciente corre un riesgo grave e inmediato (es decir, un daño irreversible en pocos minutos). Los fallos imprevistos de los equipos de la clase IIa pueden tener asimismo graves consecuencias, aunque, en general, no sean tan importantes como en el caso de los equipos de la clase IIb. No obstante, en determinadas circunstancias, los defectos o fallos totales de los equipos de la clase IIa pueden ser mortales. Por tanto, es necesaria una exención temporal para que puedan seguir utilizándose soldaduras de plomo hasta que se lleven a cabo nuevos trabajos de investigación que permitan encontrar aleaciones fiables para el funcionamiento normal de los productos sanitarios móviles. 3. ELEMENTOS JURÍDICOS DEL ACTO DELEGADO El acto propuesto concede una exención de las restricciones del anexo II de la Directiva 2011/65/UE (RUSP 2), que debe incluirse en su anexo IV, para el uso de plomo en aplicaciones específicas. El instrumento propuesto es una directiva delegada. El proyecto de directiva delegada aplica la Directiva 2011/65/UE y, en particular, su artículo 5, apartado 1, letra a). El objetivo del acto propuesto es garantizar la seguridad jurídica y unas condiciones de mercado sostenibles para los fabricantes de componentes electrónicos, autorizando aplicaciones específicas de sustancias que de otro modo estarían prohibidas, de conformidad con las disposiciones de la Directiva RUSP 2 y con el procedimiento establecido en la misma para la adaptación de los anexos al progreso científico y técnico. ES 3 ES

4 De acuerdo con el principio de proporcionalidad, la medida no excede de lo necesario para alcanzar su objetivo. La propuesta no tiene incidencia en el presupuesto de la UE. ES 4 ES

5 DIRECTIVA DELEGADA../ /UE DE LA COMISIÓN de que modifica, para adaptarlo al progreso técnico, el anexo IV de la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a una exención para el plomo en soldaduras sobre circuitos impresos, con componentes electrónicos montados, utilizados en productos sanitarios móviles de las clases IIa y IIb de la Directiva 93/42/CEE distintos de los desfibriladores portátiles de emergencia (Texto pertinente a efectos del EEE) LA COMISIÓN EUROPEA, Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, Vista la Directiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos 3, y, en particular, su artículo 5, apartado 1, letra a), Considerando lo siguiente: (1) La Directiva 2011/65/UE prohíbe el uso de plomo en los aparatos eléctricos y electrónicos que se introduzcan en el mercado. (2) Los productos sanitarios móviles son productos sanitarios concebidos y aprobados por un organismo notificado de conformidad con la Directiva 93/42/CEE para ser llevados a mano o transportados sobre sus propias ruedas o en un carrito o un carro o en un vehículo, avión o barco durante las distintas utilizaciones o entre estas. (3) Hoy por hoy, la sustitución o eliminación del plomo en los circuitos impresos, con componentes electrónicos montados, utilizados en productos sanitarios móviles es técnicamente imposible. Es necesaria una exención temporal para que puedan seguir utilizándose soldaduras de plomo hasta que se lleven a cabo nuevos trabajos de investigación que permitan encontrar aleaciones fiables para el funcionamiento normal de los productos sanitarios móviles. (4) Procede, por tanto, modificar la Directiva 2011/65/UE en consecuencia. HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA: Artículo 1 El anexo IV de la Directiva 2011/65/UE queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo de la presente Directiva. Artículo 2 1. Los Estados miembros adoptarán, a más tardar el último día del sexto mes contado a partir de la entrada en vigor de la presente Directiva, las disposiciones legales, 3 DO L 174 de , p. 88. ES 5 ES

6 reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la misma. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de las mencionadas disposiciones. Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de dicha referencia. 2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva. Artículo 3 La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea. Artículo 4 Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros. Hecho en Bruselas, el Por la Comisión El Presidente José Manuel BARROSO ES 6 ES

7 ANEXO En el anexo IV de la Directiva 2011/65/UE, se añade el punto 33 siguiente: «33. Plomo en soldaduras sobre circuitos impresos, con componentes electrónicos montados, utilizados en productos sanitarios móviles de las clases IIa y IIb de la Directiva 93/42/CEE distintos de los desfibriladores portátiles de emergencia. Expira el 30 de junio de 2016 para los productos de la clase IIa y el 31 de diciembre de 2020 para los productos de la clase IIb.». ES 7 ES