Pag. 1 / 11 Claire Murphy Barcelona, 17/June/2013 Personal Information/ Informacion personal Date of birth/fecha de nacimiento : 18 / March-Marzo / 1970 Place of birth/ Lugar de nacimiento: Cork, Ireland / Irlanda Nationality/nacionalidad: Irish/ Irlandesa Id. # : X-1427750-W Academic grade Titulación Académica Electronic Engineer - B.E. (Elect.)/ Ingeniero eléctrico y electrónico (B.E. Elect.)University College Cork (National University of Ireland) Cork (1991) Final project: Design of an instrument to measure motor position and velocity a resolver / Proyecto final de carrera: Diseño de un equipo para la medición de la posición y la velocidad de un motor utilizando un resolver. Biomedical Auditor, American Society for Quality./ Certificate number 249,date 10/22/2005/ ASQ Certificado nº 249, fecha 22/10/2005 Professional Career:/ Experiencia laboral Dates/Fechas Company/Empresa Position/Cargo 2.000- Tecno-med Ingenieros, S.L. Barcelona - Spain,/España 1995-1999 Tecno-med Ingenieros S.L. Barcelona Spain/España 1991-1994 Electromedicina y Afines, S.A. Barcelona Spain/España Associate Consultant/ Socio Consultor Medical Devices Consultant/ Consultor Productos Sanitarios Consultant / Consultor Electromedicine manufacturer/ Fabricante electromedicina Quality Assurance/ Responsable de Aseguramiento de Calidad Software Programmer for Audiometry/Programador Software para audiometria
Pag. 2 / 11 PROFESSIONAL MERITS/MERITOS PROFESIONALES: Biomedical Auditor, American Society for Quality. Certificate number 249,date 10/22/2005/ Biomedical Auditor, American Society for Quality Certificate number 249,date 10/22/2005/ ASQ Certificado nº 249, fecha 22/10/2005 Member of the Spanish standardization subcommittee SC209 (electromedical products) from AENOR / Miembro del subcomité de normalización SC 209 (Productos electromedicos) de AENOR Author of several divulgation articles about quality and regulatory for medical devices and the contribution to the Fundamentals of EU Regulatory Affairs 2004 with the chapters 4. Medical Device Premarket Requirements, 5. Medical Devices Conformity Assessment Procedures and Notified Bodies and 6. Medical Device Compliance: Postmarket Requirements ISBN 0-9673115- 6-X. RAPS Regulatory Affairs Professionals Society./ Autora de numerosos artículos de divulgación sobre la calidad y la reglamentación de los productos sanitarios y la contribución a los "Fundamentos de Asuntos Regulatorios de la UE 2004", con los capítulos "4. Productos Sanitarios Premarket Requisitos "," 5. Dispositivos Procedimientos Médicos evaluación de la conformidad y Organismos Notificados "y" 6. Medical Device Cumplimiento: Requisitos posterior a la comercialización ", ISBN 0-9673115-6-X. RAPS Regulatory Affairs Professionals Society. Professor of the courses Quality Systems in Medical Devices manufacturing, Clinical Equipment Maintenance Management and Medical Technologies Evaluation of the Biomedical Engineering Master of the Catalonia Polytechnic University and Barcelona University 2007-2010/ Profesora de los cursos de "Sistemas de calidad en la fabricación de dispositivos médicos", "Gestión de Mantenimiento de Equipamiento Clínico " y "Tecnologías de la Evaluación Médica" del Master en Ingeniería Biomédica de la Universidad Politécnica de Cataluña y la Universidad de Barcelona, 2007-2010 Professor of the course Medical Devices Regulatory requirements and CE marking of the Bio nanotechnology Master of the Autonomous University of Barcelona 2008/ Profesora del curso "Los requisitos reglamentarios de los productos sanitarios y del marcado CE" del Master de Bio nanotecnología de la Universidad Autónoma de Barcelona - 2008 PROFESSIONAL EXPERIENCE/EXPERIENCIA PROFESIONAL: Present position Associate consultant (Tecno-med Ingenieros)/ Cargo actual: Socio Consultor (Tecno-med Ingenieros) A. General Experience/Experiencia general: Consultancy for the application of the requirements of the Medical Devices Directive 93/42/EEC and the In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive 98/79/EEC for manufacturers of these devices established within Spanish territory. Hands-on tasks include:/ Asesoramiento de las empresas del sector de productos sanitarios de sus productos según las Directivas 93/42/CEE (Productos Sanitarios) 90/385/CEE (Productos Sanitarios Implantables Activos) y 98/79/CE (Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro). Las tareas incluyen: - Classification of medical devices/clasificación de los productos sanitarios - Format and preparation of Technical Documentation for conformity assessment. (MEDDEV & STED)/ Formato y preparación de Technical File para la evaluación de conformidad (MEDDEV & STED) - Determination of standards applicable to particular medical devices and establishment of test protocols in accordance with these standards/ Determinación de la normativa aplicable para productos sanitarios y establecimiento de protocolos de prueba de acuerdo con esta normativa. - Clinical evaluation of medical devices including research of appropriate bibliography and comparison of similar devices available on the market acc EN ISO 14155-1 & 2, MEDDEV 2.7.1 and annex X/ Evaluación Clínica de los Productos Sanitarios incluyendo la busqueda de la bibliografia y comparación de productos similares en el Mercado segun norma EN ISO 14155-1, MEDDEV 2.7.1 y anexo X - Risk management plans and periodic reports for particular medical devices previously in accordance with standard EN ISO 14971/ Plan gestion de riesgos e informes periodicos para productos sanitarios segun norma EN ISO 14971. Consultancy for the establishment and implementation of Quality Management Systems for subsequent certification to standards EN ISO 9001; EN ISO 13485 and QSR GMP (21CFR820). Hands-on tasks
Pag. 3 / 11 include:/ Consultoría para la creación e implementación de Sistemas de Gestión de Calidad para la posterior certificación con las normas EN ISO 9001, EN ISO 13485, CMDCAS - SOR98-282, RDC59/2000 BGMP y de QSR GMP (21CFR820). Las tareas incluyen: - Development of quality policies, manuals and objectives/ Desarrollo de políticas de calidad, manuales y objetivos. - Development of process maps, diagrams and indicators./ Elaboración de mapas de procesos, diagramas e indicadores. - Development of procedures, work instructions and test methods./ Desarrollo de procedimientos, instrucciones de trabajo y métodos de ensayo - Follow-up monitoring of system implementation through internal audits./ Seguimiento del sistema de implantacion a través de auditorías internas. Consultancy for the validation of special and/or automated processes used in the manufacture of medical devices. Hands-on tasks include:/ Consultoría para la validación de los procesos especiales y / o automatizados utilizados en la fabricación de productos sanitarios. Las tareas incluyen: - Establishment of process specifications including URS for software-controlled processes/ Establecimiento de las especificaciones del proceso, incluyendo URS para los procesos controlados por software. - Development of validation plans and protocols/desarrollo de planes y protocolos de validación - Assessment of test methods used to implement validation protocols and review of the results obtained/ Evaluación de los métodos de prueba utilizados para implementar protocolos de validación y revisión de los resultados obtenidos Consultancy for the application of national Spanish requirements for the commercialization of medical devices in accordance with Royal Decree 1591/2009 (MD), Royal Decree 1616/2009 (AIMD) and Royal Decree 1662/2000 (IVD). Tasks performed include:/consultoría para la aplicación de los requisitos nacionales de España para la comercialización de productos sanitarios de acuerdo con el Real Decreto 1591/2009 (PS), el Real Decreto 1616/2009 (PS IMP ACT) y en el Real Decreto 1662/2000 (IVD). Las tareas realizadas son: - Preparation, presentation and follow-up of applications for manufacturing / importing licenses/ Elaboración, presentación y seguimiento de las solicitudes de licencias de fabricación / importación. - Communication / register of medical devices and IVDs to be placed on the market in Spain/ Comunicación / Registro de productos sanitarios e IVD para su puesta en el mercado en España. - Publicity authorizations/ Autorizaciones Publicidad. - Clinical trials authorizations/ Autorizaciones de ensayos clínicos. Professor of training seminars on topics specific to medical devices/ Profesora de seminarios de formación sobre tematica especifica relativa a los productos sanitarios:: - Sterilization processes of medical devices. Validation and routine control - TMI/ Los procesos de esterilización de productos sanitarios. Validación y control de rutina - TMI - EN ISO 14971:2007 Risk Management TMI/ EN ISO 14971:2007 de Gestión de Riesgos - TMI - EN ISO 13485:2003 TMI/ EN ISO 13485:2003 - TMI - IEC 60601-1 3 rd edition TMI/ IEC 60601-1 3ª edicion - TMI - Validation of Computerized Systems, 21CFR11 TMI/ Validación de Sistemas Informatizados, 21CFR11 - TMI - CE Marking Requirements TMI/ Requisitos Marcado CE - TMI - ISO 13485 Quality Systems applied to Hospitals SEEIC/ ISO 13485 Sistemas de calidad aplicados a Hospitales - SEEIC - CE marking CIDEM/ Marcado CE - CIDEM - New Royal Decree 1591/2009 TMI/ Nuevo Real Decreto 1591/2009 - TMI - Audit acc ISO 13485 AENOR/ Auditoría según ISO 13485 - AENOR Auditor expert in medical technology in CE Certification audits in Spain for Notified Bodies 0434 Det Norske Veritas and 0843 UL./ Auditora experta en tecnologias sanitarias en las auditorías de certificación Marcado CE en España para los Organismos Notificados 0434 Det Norske Veritas y 0843 UL
Pag. 4 / 11 Presence and assistance during quality system audits performed by Notified Bodies for medical device CE marking/ Presencia y asistencia durante las auditorías del sistema de calidad realizadas por los Organismos Notificados para productos sanitarios marcado CE B. Product Experience/Experiencia en producto: Consultancy tasks included the review of device and test specifications, intervention in risk analysis and clinical evaluation of the following product lines: /Tareas de consultoría que incluyen la revisión de los productosy especificaciones de las pruebas, la intervención en el análisis de riesgos y la evaluación clínica de las siguientes líneas de productos : - Active implantable medical devices: cardiac pacemakers, urinary stimulator for disabled people/ Productos sanitarios implantables activos : marcapasos, estimuladores urinarios para las personas con discapacidad - Anesthetic and respiratory devices: oxygen masks, nebulizers, flowmeters, anesthesia breathing circuit, / Aparatos respiratorios y anestésicos y máscaras de oxígeno, nebulizadores, medidores de flujo, circuito de respiración anestesia, - Assistive products for persons with disability: assistive walking devices, foot orthosis and prosthesis/ Productos de apoyo para personas con discapacidad : los dispositivos de apoyo para caminar, ortesis y prótesis de pie. - Biologically derived devices: no experience in this category/ Productos de origen biológico : no hay experiencia en esta categoría - Complementary therapy devices: arm mud bath,/ Productos de terapia complementarios: baños de arcilla brazo - Dental devices: dental implant systems (CE mark and FDA 510k submission), burs, abutments, filling materials, cements, amalgam mixers, dental motors and turbines, dental aspirator/ Productos dentales : sistemas de implantes dentales ( marcado CE y la presentación 510k FDA), fresas, pilares, materiales de relleno, cementos, mezcladores de amalgamas dentales, motores y turbinas, aspirador dental - Diagnostic and therapeutic radiation devices: RX tables, RX generators, RX detectors/ Productos de diagnóstico y terapéuticos de radiación : tablas de RX, generadores de RX, detectores de RX - Electro medical mechanical devices: dental chairs and accessories, hearing aids, electrical suction pumps EN 10079-ff, physiotherapy stimulation devices, TENS, non-invasive sphygmomanometers EN 1060, devices and software for neuro navigation, laser therapy devices, haemodialysis equipment, aphaeresis equipment, electrical patient chair and stretcher, PACS, ultrasonic echograph, mammography equipment./ Aparatos electro médicos mecánicos : sillas dentales y accesorios, audífonos, bombas de succión eléctrica EN 10079 -ff, dispositivos de fisioterapia, estimulación TENS, esfigmomanómetros no invasivos EN 1060, productos y software para la navegación neuro, dispositivos de terapia de láser, equipos de hemodiálisis, aféresis equipo, sillón eléctrico y camilla, PACS, ecógrafo ultrasónico, equipo de mamografía. - Healthcare facility products: medical gas pipeline systems, barcode id readers, sterilizers (steam and ETO)/ Productos sanitarios de las instalaciones : sistemas médicos de gasoductos, lectores de identificacion de código de barras, esterilizadores de vapor y ETO - Hospital hardware: Ambulance stretcher, instrument tables, / Hardware hospitalario: camilla ambulancia, mesas de instrumental, - In vitro diagnostic devices: specimen containers, reagents for detection of herpes, LIMS for blood glucose monitoring,/productos de diagnóstico in vitro : recipientes de muestras, reactivos para la detección del herpes, LIMS para el control de la glucemia - Laboratory equipment: special centrifuges (platelet separation), blood refrigerators/ Equipos de laboratorio : centrifugadoras especiales ( separación de plaquetas ), refrigeradores para sangre - Non active implants: intravascular implants, otologic implants, neurosurgery implants, ophthalmic implants, dental implants/ Implantes no activos : implantes intravasculares ( stents ), implantes otológicas, implantes de neurocirugía, implantes oftalmológicos, implantes dentales - Ophtalmic and optics devices: ophthalmic frames and lenses, sunglasses with corrective lenses, contact lenses, intraocular lenses, PPE optical spectacles with corrective lenses Productos oftalmicos
Pag. 5 / 11 e ópticos : gafas graduadas y lentes, gafas de sol con lentes correctivos, lentes de contacto, lentes intraoculares, gafas ópticas con lentes correctivos PPE - Reusable devices: surgical instruments, protective cover, / Productos reutilizables : instrumentos quirúrgicos, cubierta protectora, - Single-use devices: surgeons gloves EN 455-1, gauze dressings, bandages, blood lines, fistulae needles, suction catheters, nasogastric enteral feeding tubes, haemodialysis devices, vacuum suction sets, intravascular catheters EN ISO 10555-1 (sterilization methods: ETO, moist heat, plasma, irradiation gamma and electron beam)/ Productos de un solo uso : guantes de los cirujanos EN 455-1, apósitos, vendas de gasa, agujas de fístulas, catéteres de succión, tubos de alimentación enteral nasogástrica, aparatos de hemodiálisis, sistemas de aspiración de vacío, catéteres intravasculares EN ISO 10555-1 ( métodos de esterilización : ETO, el calor húmedo, plasma, radiación gamma y haz de electrones ) C. Technology Experience/ Experiencia Tecnología Consultancy tasks included the review of process specifications and process validation for the following technologies:/ Tareas de consultoría incluyendo la revisión de las especificaciones del proceso y validación del proceso para las siguientes tecnologías - sterilization processes (application of EN 550, EN 552 and EN 554 for the validation and routine monitoring of ethylene oxide, irradiation and moist heat sterilization processes)./ Los procesos de esterilización ( aplicación de normas para la validación y el control rutinario de los procesos de esterilización de óxido de calor, irradiación y húmeda de etileno ) - packaging processes for terminally sterilized medical devices (application of ISO 11607)/ Procesos de envasado para productos sanitarios esterilizados terminados( aplicación de la norma ISO 11607 ) - clean room conditions (application of EN ISO 14644 and particular requirements for microbiological conditions)/ Condiciones de sala limpia (la aplicación de la norma EN ISO 14644ff y en el anexo I de la GMP UE y los requisitos particulares de las condiciones microbiológicas ) - automated assembly processes for non-active medical devices (application of IQ, OQ, PQ methods and relevant guidance documents for software validation)/ Procesos de montaje automatizados para los productos sanitarios no activos ( aplicación de métodos IQ, OQ, PQ y los documentos de orientación pertinentes para la validación de software) D. Auditing and Technical File review / Auditoría y revisión de Technical File: ISO 13485 internal audits (including TF review, risk evaluation, clinical data, IFU) participating as leader auditor for:/ - Active implantable medical devices (AIMD0101)*/ Productos sanitarios implantables activos (AIMD0101)* - Anaesthetic and respiratory devices (MD0101)*/ Productos anestesicos y respiratorios ( MD0101)* - Dental devices (MD0401, MD0303, MD0403, MD1106)*/ Productos dentales ( MD0401, MD0303, MD0403, MD1106 )* - Electro mechanical medical devices (MD1101, MD1103, MD1104, MD1106, MD1108, MD1109, MD1202, MD1301, MD1111)*/ Productos sanitarios electromecánicos ( MD1101, MD1103, MD1104, MD1106, MD1108, MD1109, MD1202, MD1301, MD1111 ) * - Hospital hardware (MD1107)*/ Hardware Hospitalario ( MD1107)* - In vitro diagnostic devices (IVD0401, IVD0406, IVD0404)*/ Productos diagnóstico in vitro (IVD0401, IVD0406, IVD0404) * - Non active implantable devices (MD0202, MD0203, MD0204)*/ Productos implantables no activos ( MD0202, MD0203, MD0204 ) * - Ophthalmic and optical devices (MD0105, MDS7005, MDS7001)*/ Productos oftalmicos e ópticos ( MD0105, MDS7005, MDS7001 ) * - Reusable instruments (MD0106)*/ Productos reutilizables ( MD0106 ) *
Pag. 6 / 11 - Single-use devices (MD0301, MD0302, MD0303, MD0102, MD0104, MD0106, MD0107, MD0108, MD0109)* / Productos de un solo uso ( MD0301, MD0302, MD0303, MD0102, MD0104, MD0106, MD0107, MD0108, MD0109 ) * - sterilization methods: ETO, moist heat, plasma, irradiation gamma and electron beam (MDS7006)*/ métodos de esterilización : ETO, el calor húmedo, plasma, radiación gamma y haz de electrones (MDS7006) * - Technical aids for disabled persons (MD0103)*/ Ayudas técnicas para personas con discapacidad ( MD0103 ) * - Diagnostic and therapeutic radiation devices (MD1201)*/ Productos de radiación diagnóstica y terapéutica ( MD1201 ) * - Assistive products for persons with disability (MD0103)* / Productos de apoyo para personas con discapacidad ( MD0103 ) * - Complementary therapy devices (MD0106)*/ Productos de terapia complementaria ( MD0106 ) * - Healthcare facility products (MD0108)*/ Productos de centro sanitario ( MD0108 ) * - Laboratory equipment (IVD, Blood bank)/ Equipos de laboratorio ( IVD, banco de sangre ) *Codes of competence according NBOG BPG 2009-03/* Los códigos NBOG según BPG 2009-03 Evaluation of conformity MD CE marking audits as product expert for:/ Evaluación de la conformidad MD en auditorías marcado CE como experto en el producto de: - Ophtalmic intraocular lenses, class IIb/ Lentes intraoculares oftalmológicas, clase IIb - Dental units, class IIa/ Unidades Dentales, clase IIa - Neonatal incubators, class IIb/ Incubadoras neonatales, clase IIb FDA inspections participating as consultant of the auditee for: / Inspecciones de la FDA participando como consultora de la entidad auditada para: - Sterile, single-use medical devices, class II/Productos sanitarios estériles de un solo uso, clase II - Surgical gloves, class II/ Guantes quirúrgicos, de clase II - Amalgam dental capsules, class II/ Cápsulas de amalgama dental, clase II - Dental implants systems, class II/ Sistema implantes dentales, clase II Previous positions: - Responsible for Quality Assurance / Software Programming Development (Electromedicina y Afines, S.A.)/ Cargo previo:responsable de Aseguramiento de Calidad/ Responsable de programación (Electromedicina y Afines, S.A. ) A. General Experience/Experiencia general: Quality control study for the production of audiometers, inspection and testing for product approval / rejection and final product testing./ Estudio del control de calidad de la producción de audiómetros, inspecciones y ensayos de aceptación y rechazo y ensayos finales de los equipos. Establishment of processes for ISO 9002 and FDA cgmps./ Redacción de procesos según ISO 9002 y cgmps de la FDA. Elaboration of the company s quality manual/ Redacción del manual de calidad de la empresa Implementation of the company s quality system./ Implantación del sistema de calidad Responsible for software in the CDTI project Development of a clinical audiometer (Ref:910058)/ Responsable de software del proyecto CDTI Desarrollo de un equipo de audiometría clínica (Ref: 910058) Responsible for software in the CDTI project Development of a clinical impedance-meter (Ref: IT92/80)/ Responsable de software del proyecto CDTI Desarrollo de un equipo de inmitanciometría clínica (Ref: IT92/80) Responsible for software in the CIRIT project Development of a high frequency audiometer (Ref: IT93)/ Responsable de software del proyecto CIRIT Desarrollo d un audiómetro de alta frecuencia (Ref: IT93) Responsible for software in the CIRIT project Development of a speech audiometer (Ref: IT94)/
Pag. 7 / 11 Responsable de software del proyecto CIRIT Desarrollo de un equipo de audiometría vocal (Ref: IT94) Set-up and configuration of the development system for INTEL micro-controllers./ Puesta en marcha del sistema de desarrollo para la familia de microcontroladores de INTEL Development of software for audiometry./desarrollo de software para audiometría Installation of audiometers in various locations in Spain./ Instalación de equipos de audiometría a diversas localidades de la península. Development of and automatic tonal audiometer for diagnosis./ Desarrollo del audiómetro tonal automático de diagnóstico. B. Product Experience/ Experiencia en producto: Design, development, transfer to production and production monitoring of the following electromedical devices/ Diseño, desarrollo, producción y transferencia de control de la producción de los siguientes productos electromedicos:: - Audiometers (screening, diagnostic and clinical models)/ Audiómetros ( cribado, diagnóstico y modelos clinicos) - Equipment for collective audiometry/equipos para la audiometría colectiva - Impedance-meters (diagnostic and clinical models)/impedancimetros ( modelos de diagnóstico y clínicos) - Software for controlling all company developed models/software para el control de todos los modelos desarrollados por una empresa. - Software for patient data management./ Software para la gestión de datos del paciente. C. Technology Experience/ Experiencia tecnologica: Technologies used in the development and small-scale production of the above-mentioned devices, including hand-on experience of: /Las tecnologías utilizadas en el desarrollo y la producción a pequeña escala de los productos antes mencionados, incluyendo la experiencia de: - Printed circuit board design, debugging and implementation/ Diseño de la placa de circuito impreso, depuración e implementación - Electronic assembly, debugging and implementation/ Conjunto electrónico, depuración e implementación. - Use of appropriate instrumentation for electrical safety testing./ El uso de instrumentos apropiados para las pruebas de seguridad eléctrica - DOS-based programming using C programming language and standard data bases such as FoxPro and Clipper/ Programación basada en DOS, utilizando el lenguaje de programación C y bases de datos estándar, tales como FoxPro y Clipper - Windows-based programming using C++, Visual Basic and OTS data bases such as Access/ Programación basada en Windows con C + +, Visual Basic y OTS bases de datos como Access D. Intellectual Property/Propiedad Intelectual: Elaboration of the documentation and registering of the products:/ Elaboración de la documentación y el registro de los productos:: - Intellectual Property Register AudiLAB Program, May 1995 /Registro de Propiedad Intelectual Programa AudiLAB, Mayo 1995 - Intellectual Property Register InmiTRON Program, May 1995/ Registro de Propiedad Intelectual Programa InmiTRON, Mayo 1995 OTHER PROFESSIONAL SKILLS:
Pag. 8 / 11 Software Languages Idiomas Current every-day use/uso diario: - Microsoft Office (Word, Excel, Access, Outlook, Powerpoint) - Project - Visio - Microsoft Internet Explorer, Front-Page Publisher Previous experience/experiencia previa: - Borland C++ and associated developer framework - Visual Basic - AccessBasic - C, Pascal, Fluent English, Spanish and Catalan / Ingles. Español y Catalán fluidos Understand / read German and French / Entiende-lee Alemán y Francés Professional Membership Afiliaciones y méritos profesionales Member of the Spanish Quality Association (AEC)/ Miembro de la Asociación Española de Calidad(AEC) Member of the Regulatory Affairs Professional Society (RAPS)/ Miembro RAPS Senior member of the ASQ society/ Miembro Senior ASQ Training courses Cursos de formación Medical Devices Quality ISO 13485 Notified Body 0318 AEMPS Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. 5,6&7 Mars 2013, Barcelona. Overview of CMDR and CMDCAS BSI, 2013 e-learning course Medical Device Directive and the Recast, 25-26 Jan 2012, Brussels, Bélgica. Medtech. Nuevo RD 1591/2009 Su aplicación en centros sanitarios y asistencia técnica. 28 oct 2011, SEEIC. Casa de convalecencia Sant Antoni Maria Claret, Barcelona. XVII Encuentro del Sector de la Tecnología Sanitaria: La tecnología sanitaria: un sector Estratégico. Fenin Barcelona 20 de Octubre de 2011 Medical devices regulatory and legal aspects - Productos sanitarios Aspectos legales y regulatorios Unidad Editorial Madrid 28 Jun 2011 Jornada Esterilizacion AAES Barcelona 10 Jun 2011 Nuevos retos de las Tecnologias Sanitarias SEEIC Zaragoza 14 15 Apr 2011 Jornada informativa tramitacion electronica comunicaciones productos sanitarios AEMPS Madrid 21 Feb 2011 New Royal Decree 1591/2009. AEFI Barcelona January 2010. Nuevo RD 1591/2009 New Spanish Medical Devices Royal Decree. AEMPS Madrid December 2009 Nuevo RD Productos Sanitarios Quality Systems applied to medical devices. AEFI FENIN 21 to 23 july 2009 Sistema de calidad aplicado a los productos sanitarios Spanish licenses for manufactures and importers of medical Devices AEMPS (Madrid, September 2008) Licencias Españolas para fabricantes e importadores de productos sanitarios Test according UNE EN 60601-1:2008. USA and Canada Deviations SGS Spain (Madrid, September 2008) Spanish Vigilance System and new MEDDEV 2.12.1 rev5 2007 guideline. AEFI Carmen Valls Spanish Health Authorities Vigilance Responsible. (Barcelona, April 2008) Update of the changes in the Royal Decree 414/1996 (Spanish transposition of the directive 93/42/EEC). AEFI. Cristina Batlle Ministerio Sanidad y Consumo. (Barcelona, Mars 2008) New standard EN IEC 60601-1:2006. Lab. Intertek (Dusseldorf, Nov 2007) Validation of Computerized Systems used in manufacturing. AEFI (May 2007
Pag. 9 / 11 Madrid) Medical Devices Biocompatibility. Laboratory BIOLAB Sept 2007 Barcelona) Adverse incidents communication and investigation. SEEIC (June 2006 Santiago) Course ISO 13485:2003. Meddevnet. (Feb 2006 Barcelona) Work-shop safety in medical systems. SEEIC. (Sep 2005 Zaragoza) Work-shop control of sterilization. SEEIC (June 2005 Canarias) Work-shop sterilization. CEDEST (Spanish Sterilization Society). (May 2005 Merida) Course ISO 14971, Meddevnet (May 2005 Barcelona) (May 2005 Barcelona) Course ISO 13485:2003. Medical Forum Expo. (May 2005 Barcelona) Quality in Healthcare Organizations: ISO 9001 DNV Spain, (Nov 2004 Barcelona) Quality in Healthcare Organizations: ISO 14001 DNV Spain, (Nov 2004 Barcelona) Course specialization electromedicine and clinical engineering SEEIC (Spanish society of electromedicine and clinical engineering), (Sep 2004 Cordoba) Training course NB 0843 (UL UK), (May 2004 London) ISO 13485:2003 (Yasushi Murayama, TÜV Product Service Japan, a subsidiary of the TÜV Süd Group, Düsseldorf, November 2003) Revised Japanese Regulation Outlines (Yasushi Murayama, TÜV Product Service Japan, a subsidiary of the TÜV Süd Group, Düsseldorf, November 2003) Quality Management in the Clinical Laboratory ISO 15189 (TQM Services Inc., Düsseldorf, November 2003) Professional workshop on Aesthetic Medicine (Barcelona College of Medicine, Barcelona, October 2003). Computerized System Validation. 21 CFR Part 11 - Electronic Records and Signatures (Management Forum, London, July 2003) Speaker at the course on CE-Marking of In Vitro Diagnostic Medical Devices (Underwriters Laboratories, Barcelona, May 2003) Statistics Medical Device Clinical Trials (Management Forum, London, December 2002) Medical Devices Risk Management and Risk Analysis (Underwriters Laboratories, November 2002) Electromedicine Convention / Jornadas de electromedicina (SEEIC, Cuenca, Mayo 2002) FDA 510(k) Approval for the USA (Underwriters Laboratories, November 2001) IVD Directive (Underwriters Laboratories, November 2001) Electromedicine Convention / Jornadas de electromedicina (SEEIC, Seville, Mayo 2001) RAPS Convention, Madrid, May 2001. Presentation of the White Book on the Medical Device Industry - Presentación del Libro Blanco del Sector de Productos Sanitarios (FENIN, Madrid, Abril 2001) Master in European Registration of Medicinal Substances Module 9: Medical Devices - Master en Registro Europeo de Medicamentos Módulo 9: Productos Sanitarios (U.A.B., Barcelona, Marzo de 2001). ISO 9001:2000 (Det Norske Veritas, Barcelona, Febrero 2001). Informative workshop on legislation aplicable to In Vitro Diagnostic Medical Devices - Jornadas Informativas sobre Legislación de Aplicación a los productos sanitarios para el Diagnóstico In Vitro (FENIN, Barcelona, Mayo 2001) Workshop on Royal Decree 1662/2000 concerning In Vitro Diagnostic Medical Devices - Jornada Real Decreto 1662/2000 relativo a productos sanitarios para diagnóstico in vitro. (FENIN, Madrid, Noviembre 2000) Electromedicine Convention - Jornadas de Electromedicina. (SEEIC, Zaragoza, Junio 2000) Quality and Hospital Management - Calidad en la Gestión Hospitalaria (LRS, Madrid, Junio 2000) Workshop on New Legislation concerning Packaging and Packaging Waste - Seminario Nueva Legislación de Envases y Residuos de Envases. (Barcelona Activa, Barcelona, julio 1999) ISO 9001, versión 2000. (Barcelona Activa, Barcelona, junio 1999) GMP Quality in the pharmaceutical, cosmetic and medical device industries -
Pag. 10 / 11 Curso Normas GMP. Calidad en la industria farmacéutica, cosmética y material sanitario. (Barcelona Activa, Barcelona, abril 1999). Bioengineering Network Workshop Jornadas de la Xarxa Temática de Bioenginyería (Barcelona, junio 1997) Course on the impact of legal requirements concerning the environment - Curso Impacto de las exigencias del medio ambiente (Barcelona, junio 1997) Workshop Design factor for competitiveness - Jornadas Diseño factor de competitividad (Barcelona, octubre 1996) Workshop on Royal Decree 414/1996 concerning Medical Devices - Seminario Real Decreto 414/1996 que regula los productos sanitarios (FENIN, octubre 1996) Congresses and Exhibitions Congresos y Ferias Regular attendance at commercial exhibitions and congresses specific to the medical device industry/: La asistencia de manera regular a ferias comerciales y congresos específicos de la industria de productos sanitarios - Medica Dusseldorf, Germany - ExpoOptica Madrid Spain - ExpoDental Madrid Spain - IDS Cologne Germany - FDM Barcelona Spain - COSMOBELLEZA Barcelona Spain - SEEIC Elecrtomedicine and clinical engineering - CEDEST Sterilization society congress - SEIB Biomedical engineering congress - SEGCI Spanish Society of Research Quality (Pharma) Technical Publications Publicaciones Tecnicas Fundamentals of EU Regulatory Affairs 2004 with the chapters 4. Medical Device Premarket Requirements, 5. Medical Devices Conformity Assessment Procedures and Notified Bodies and 6. Medical Device Compliance: Postmarket Requirements ISBN 0-9673115-6-X. RAPS Regulatory Affairs Professionals Society. ISO 13485:2003 Quality Management Systems for Medical Devices - ISO 13485 Sistemas de Calidad Productos Sanitarios, Medical Devices Net, Barcelona, November 2003 / February 2004. Electronic Records and Signatures Safety and Confidentiality - Registros y Firmas Electrónicos Seguridad y Confidencialidad, Medical Devices Net, Barcelona, Abril 2003. UNE EN ISO 13485:2001 Standard Quality Systems for Medical Devices - Normativa UNE EN ISO 13485:2001 Sistemas de Calidad Productos Sanitarios, Medical Devices Net, Barcelona, Octubre 2002. Validation of Manufacturing Proceses Medical Technology - Validación de Procesos de Fabricación Sector Tecnologías Sanitarias, Medical Devices Net, Barcelona, Octubre 2002. Vigilance System Procedures for Manufacturers, Importers and Distributors of Medical Devices - Procedimientos Sistema de Vigilancia Fabricantes, Importadores y Distribuidores Tecnología Sanitaria, Medical Devices Net, Barcelona, Septiembre 2002.
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