COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS

COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS COMISIÓN DE AUTORIZACIÓN SANITARIA MEDICAMENTOS GENÉRICOS EN MÉXICO D.C. Silvia Arteaga H. Julio, 2013

A efecto de incrementar el acceso efectivo y oportuno de la población a medicamentos, la COFEPRIS aplicó los siguientes criterios de priorización para la liberación de genéricos: a. Que sean seguros, eficaces y de calidad. b. Que los medicamentos estén relacionadas con las principales demandas en el sector salud. c. Que no se viole ningún derecho de propiedad, realizando la correspondiente consulta al IMPI. d. Que su monto de compra pública y privada represente ahorros significativos en las finanzas públicas y personales. 2

Entre 2005-2011 el gasto de bolsillo disminuyó en 9%, a una tasa promedio anual de 1.5%. Mantenimiento de esfuerzos para seguir disminuyendo este indicador a través de, entre otras cosas, incentivar la disponibilidad de medicamentos genéricos. 53 52 51 50 49 48 47 46 45 44 51.7 51.3 Gasto de bolsillo como % del Gasto Total en Salud (2005-2011) 50.9 49.3 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 47.8 49.0 47.0 Secretaría de Salud. Dirección General de Información en Salud. Sistema de Cuentas en Salud a Nivel Federal y Estatal (SICUENTAS), México 2011. 3

Hasta febrero, se liberaron 181 registros de 25 genéricos en 7 paquetes. Esta oferta de medicamentos cubren los padecimientos más recurrentes, costosos y que atienden el 71% de la mortalidad en los mexicanos. Mortalidad (% del total de muertes) Lamivudina Abacavir Meropenem Depresión y Esquizofrenia 1% Transmisibles 12% (VIH - SIDA, Enfermedades Infecciosas) Lesiones 10% Cardiovasculares 26% (Colesterol e hipertensión. Enfermedades arteriales y vasculares) Atorvastatina Valsartán Clopidogrel Losartán Irbersartán Telmisartán Escitalopram Donepecilo Quetiapina Olanzapina Otras ENT 19% Cáncer 13% Cáncer: Próstata, Páncreas, Pulmón y Mama. Enf. del tejido óseo Imiquimod Docetaxel Gemcitabina Bicalutamida Ácido Zoledrónico Anastrozol Organización Mundial de la Salud, 2011. Pioglitazona Diabetes 13% Montelukast Cefepima Mometasona

Octavo Paquete de Genéricos liberados Abril 2013

En cumplimiento con el compromiso del Gobierno de la República con la salud de la población, este abril la Secretaria de Salud, a través de COFEPRIS, libera 33 nuevos registros divididos en: 1. Nuevos Fármacos: Telmisartán y Meropenem; 6 registros:(paquete 8) Fármacos Indicación Terapéutica Denominación Distintiva Telmisartán Antihipertensivo JARTGUD TEMITOR LONITAL AMADEO 1 TRANSENDIS Meropenem Antibiótico de amplio espectro BAPENTOR 6

2. Liberación continua. 27 nuevos registros de 17 fármacos liberados en 7 paquetes anteriores (1). Fármacos No. de Registros Indicación Terapéutica Atorvastatina 4 Enfermedades Cardiovasculares Denominación Distintiva ODIVITOR BACAT TEINEMIA ATROMCOR Pioglitazona 1 Diabetes REAZYD Bicalutamida 1 Cáncer de próstata BILUMIV Olanzapina 1 Ezquizofrenia OLAPREXA Valsartán 1 Antihipertensivo VIPERVAN Sildenafil 2 Disfunción eréctil BISGLOW VIATHER BY CORNE Clopidogrel 1 Anti plaquetario GRENPHARMA Montelukast 3 Asma ABBATIN MISDAPRE VALTROVER

2. Liberación continua. 27 nuevos registros de 17 fármacos liberados en 7 paquetes anteriores (2). Fármaco No. de Registros Indicación Terapéutica Anastrozol 2 Cáncer de mama Denominación Distintiva FEMISTRA FEMIZET Donepecilo 1 Alzheimer ZALDICILEZ Losartán 2 Antihipertensivo. PERTILANE DUO CORPERIA Cefepima 1 Antibiótico OLPELINOL Escitalopram 3 Depresión y ansiedad. Imiquimod 1 Dermatológico LEXCITOX FIRSITO BLUSYVER PRO PELTZ Mometasona 1 Alergias y sinusitis FRONDAVA Lamivudina 1 Irbersartán 1 VIH Antihipertensivo. TRANSVID DIOGENA

Fármaco Con esta ampliación se llega a 214 nuevas alternativas terapéuticas en el mercado. Marca Innovador Liberación Atorvastatina Lipitor 5 octubre Uso Terapéutico Colesterol y enfermedades cardiovasculares. Ahorros Acumulados en 4 años (mdp) Registros $1,655 10 Gemcitabina Gemzar 5 octubre Cáncer de páncreas $249 12 Pioglitazona Zactos 5 octubre Diabetes mellitus $760 14 Bicalutamida Casodex 16 noviembre Cáncer de próstata $157 4 Olanzapina Zyprexa 16 noviembre Esquizofrenia $1,091 12 Sildenafil Viagra 16 noviembre Disfunción eréctil $1,512 22 Valsartán Diovan 16 noviembre Hipertensión e Insuficiencia cardiaca congestiva $628 5 Docetaxel Taxotere 13 diciembre Cáncer $570 13 Montelukast Singulair 13 diciembre Enf. Respiratorias, Asma $1,479 36 Clopidogrel Iscover, Plavix 13 diciembre Antiplaquetario $1,692 19 Cisatracurio Nimbex 13 diciembre Anestésico $301 2 Ácido Zoledrónico Zometa 16 febrero Osteoporosis Enf. ósea de Piaget $200 3 Anastrozol Arimidex 16 febrero Cáncer de mama. $202 9

Fármacos Marca Innovador Liberación Uso Terapéutico Ahorros Acumulados en 4 años (mdp) Valaciclovir Rapivir 16 febrero Herpes Zoster y Herpes Simple $95 2 Quetiapina Seroquel Mayo Esquizofrenia y Trastorno bipolar $89 3 Losartán Cozaar Mayo Antihipertensivo $840 4 Donepecilo Donepezil Mayo Enf. Alzheimer $171 3 Cefepima Maxipime 30 julio Infecciones respiratorias $139 4 Escitalopram Lexapro 30 julio Depresión y ansiedad $618 10 Micofenolato de Mofetilo Registros Cellcept 30 julio Trasplantes de órganos $579 5 Imiquimod Aldara Octubre Verrugas, Queratosis y Carcinoma $85 5 Lamivudina 3TC Octubre Hepatitis B y VIH $58 5 Abacavir Ziagenavir Octubre VIH-1 y VIH-2 $143 2 Mometasona Supridier Octubre Rinitis alérgica Sinusitis y Poliposis nasal. $512 2 Irbersartán Aprovel Octubre Antihipertensivo $840 2 Telmisartán Micardis Abril Antihipertensivo $2,675 5 Meropenem Meronem IV Abril Antibiótico de amplio espectro $1,339 1 Total 27 sustancias 8 Paquetes -- $18,679 214

Pesos Seguimiento de mercado de genéricos liberados: Reducción promedio en precios de medicamentos genéricos fue de 67%, lo que representa $920 pesos de ahorro (promedio) al particular. $7,000.00 $6,000.00 $5,000.00 46.3% Reducción en precio 60.9 % 49.6% Precio de Innovador (Promedio) $4,000.00 90.1% 5.3% 83.1% 70.8% 52.7% 65.4% Precio de Genérico (Promedio) $3,000.00 $2,000.00 $1,000.00 71.3% 77.5% 70.8% 80.2% 76.8% 59.2% 51.3% Reducción Promedio $920 $0.00 (67.2%) Cofepris (2013). 11

Pesos Analizando las licitaciones públicas del IMSS referentes a los fármacos liberados, se encontró una reducción promedio en precios de medicamentos de $428, lo que significó una disminución promedio del 67.8%. 2500 Reducción en precio 2000 1500 1000 500 89.7% 91.4% 82.4% 90.8% 94.1% 5 % 42.9% 45.8% Precio Promedio en Licitaciones Públicas IMSS 2011 Precio Promedio en Licitaciones Públicas IMSS 2012 Reducción Promedio en Precios $428.11 0 (67.75%) IMSS (2011, 2012). Cofepris (2012). 12

Montos de Compra: Los montos de compra pública de los 27 fármacos liberados ascienden a $5,396 mdp. El gasto del sector privado en estos fármacos asciende a $5,763 mdp. Fármaco Gasto Público Gasto Privado Gasto Total Atorvastatina 445 489 934 Pioglitazona 248 189 437 Gemcitabina 150 6 156 Bicalutamida 182 67 249 Valsartán 115 228 343 Olanzapina 456 191 647 Sildenafil 65 723 788 Docetaxel 349 10 359 Montelukast 414 424 838 Clopidogrel 385 557 942 Cisatracurio 17 7 24 Ácido Zoledrónico 41 69 110 Anastrozol 83 37 120 13

El monto de compra total de los 27 genéricos liberados ascienden a $11,159 mdp. Fármaco Gasto Público Gasto Privado Gasto Total Valaciclovir 0.01 49 49 Donepecilo 10 64 74 Quetiapina 23 35 57 Losartán 189 242 431 Cefepima 20 21 20 Escitalopram 77 231 77 Micofenolato de Mofetilo 348 40 348 Imiquimod 22 47 69 Lamivudina 44 3 47 Abacavir 108 7 115 Mometasona 205 211 416 Irbersartán 189 242 431 Telmisartán 521 850 1,371 Meropenem 686 721 1,407 Total 5,396 5,396 11,159 14

Ahorros Acumulados: En 4 años para el sector público, la liberación de los 27 genéricos suman $8,358 mdp. En 4 años para el sector privado, la liberación de las 27 genéricos ascienden a $10,321 mdp. Fármaco Atorvastatina, Pioglitazona, Gemcitabina, Bicalutamida, Valsartán, Olanzapina, Sildenafil, Docetaxel, Montelukast, Clopidogrel, Cisatracurio, Ácido Zoledrónico, Anastrozol, Valaciclovir, Donepecilo, Quetapina, Losartán, Cefepima, Escitalopram, Micofenolato de mofetilo, Imiquimod, Lamivudina, Abacavir, Mometasona, Irbersartán, Telmisartán, Meropem. Ahorro Público Total Ahorro Privado Total Ahorro Total 8,358 10,321 18,679 15

Costo por tratamiento y número de pacientes: El costo promedio por tratamiento de grupos terapéuticos relacionados con los 27 genéricos liberados se estima en 54 mil 700 pesos anuales. Con los ahorros derivados de la estrategia de liberación de genéricos de los 27 genéricos se podrán atender a más de 1 millón de pacientes adicionales en 4 años. Incremento en el número de pacientes derivado del ahorro en medicamentos por la introducción de genéricos Grupos Terapéuticos Incluidos Oncología, Endocrinología y Metabolismo, Cardiología, Psiquiatría, Enfermedades Infecciosas y Parasitarias, Neumología, Urología, Hepatología, Anestesia y Dermatología Costo Promedio de Tratamientos (pesos anuales) Ahorros acumulados por la introducción de genéricos (mdp) No. adicional de pacientes en 4 años 54,692 18,679 1,058,615 16

Acceso de Información para el consumidor Como práctica internacional y en beneficio del acceso efectivo del consumidor, COFEPRIS actualiza su página de Internet y publica una sección sobre los nuevos registros otorgados a medicamentos innovadores y genéricos. Difusión por la COFEPRIS a través de las redes sociales. Twitter: @COFEPRIS Facebook: facebook.com/cofepris México Sitio-Oficial Cualquier persona puede conocer las nuevas opciones de medicamentos, así como de genéricos que han demostrado tener la misma efectividad que el medicamento innovador. 17

Reforzando la oferta de genéricos, la COFEPRIS ha identificado 20 fármacos cuya patente expiró y no se ha recibido solicitud de registro. Por lo que esta lista esta disponible y está en relación a los siguientes tratamientos: Fármaco Quinupristina Eprosartán Dofetilide Verteporfina Cefdinir Sal sódica de Rabeprazo Ziprasidona Remifentanilo Naratriptán Alosetrón Indicación terapéutica Infecciones: neumonía nosocomial, cutánea y de tejido blando Hipertensión Antiarrítmico cardíaco Degeneración macular Antibacterial: neumonía, bronquitis e infecciones de la piel Reflujo gastroesofágico Esquizofrenia, episodios de manía o trastorno bipolar Analgésico durante anestesia general Migraña Diarrea asociada al síndrome de colon irritable

Fármaco Monohidtratado, bromuro de Tiotropio Delavirdina Darifenacina Paricalcitol Zolmitriptano Zafirlukast Nevirapina Voriconazol Eletriptán Clorhidrato de Palonosterón Indicación terapéutica Sibilancia, Disnea, Enfermedad pulmonar obstructiva crónica, Bronquitis crónica y Enfisema pulmonar. VIH Hiperactividad urinaria Hiperparatiroidismo Tratamiento de la migraña. Asma bronquial y broncoconstricción VIH Antimicótico Migraña Náuseas y vómitos producidos por quimioterapia

En continuidad de la Estrategia de Liberación de Genéricos, COFEPRIS identificó las patentes de fármacos que vencerán entre 2013-2014. Año No. de Patentes que vencen Monto de compra público aprox. por año (mdp) 2013 14 $2,178 2014 19 $2,956 Total 33 $5,134 Buscando incrementar el acceso efectivo de la población a medicamentos genéricos, la COFEPRIS está preparada para emitir los registros sanitarios de dichas sustancias con estricto apego a la regulación.

El Programa de Liberación de Genéricos incrementa el bienestar de las finanzas de las familias y del gobierno Beneficios directos para el sector público: Ahorro en compras gubernamentales. Incremento en la capacidad para atender más pacientes. Beneficios directos para el consumidor: Ampliación del alternativas terapéuticas. Reducción en los precios de los medicamentos. Disminución en el gasto de bolsillo de los individuos. Beneficios directos para el productor: Eliminación de barreras de entrada al mercado farmacéutico una vez concluido el plazo de protección al medicamento patentado. 21

En la Estrategia de Liberación de Genéricos para el Ahorro de las Familias Mexicanas, se han liberado 27 sustancias activas que corresponden a 214 nuevos registros de medicamentos genéricos que atienden el 71% de las causas de mortalidad en la población mexicana. Paquetes Fármacos Nuevas opciones de medicamentos Ahorros acumulados en 4 años (millones) Pacientes adicionales 8 27 214 18,679 1,058,615 22

Noveno Paquete de Genéricos liberados Junio 2013

Comisión de Operación Sanitaria Verificación sanitaria en bloques 2012-2013. 15 productos más vendidos en el país. Verificaciones conjuntas COS/CAS.

Trabajar en el presente, sustentará el futuro. Dra. Cienc. Silvia Arteaga Hdez. http://www.cofepris.gob.mx 25