COFEPRIS: Gestión Marzo Septiembre 2015

Transcripción

1 COFEPRIS: Gestión Marzo Septiembre 2015 Septiembre 2015

2 La política farmacéutica está alineada con las 3 Prioridades en Salud establecidas por el Gobierno de la República y tiene como objetivo principal fortalecer el acceso efectivo y oportuno de la población a un mercado debidamente abastecido con productos seguros, eficaces y de calidad a los menores precios. Para cumplir con esto la política farmacéutica descansa en 4 ejes fundamentales: Ejes de la Política Farmacéutica Un ente regulatorio que garantice la seguridad, calidad y eficacia de los medicamentos. Un esquema solvente de autorización de registros sanitarios. La eliminación de las barreras de entrada al mercado a productos que son seguros, de calidad y eficaces. La homologación del regulador con las mejores prácticas internacionales. Prioridades del Gobierno de la República 1. Acceso Efectivo 2. Calidad en el Servicio 3. Prevención

3 Pilar 1. del rezago 3

4 Registros Sanitarios Emitidos La emisión de los 24,566 registros de insumos para la salud entre marzo del 2011 y mayo del 2015, representa un valor de mercado de 36,847 millones de pesos y representa un incremento del 16,062% respecto a El avance es el siguiente: 20,000 15,000 En los últimos 51 meses se han emitido poco más de 24,500 registros, con un promedio de 482 registros 19,209 19,823 19,977 20,377 20,916 21,292 21,678 21,874 22,123 22,312 22,590 22,824 23,107 23,449 23,736 24,012 24,345 24,566 sanitarios mensuales 18,745 18,233 17,862 17,394 16,453 16,673 16,017 15,602 15,100 14,384 14,657 13,873 10,000 7,419 5, Durante el periodo de junio 2012 a mayo de 2015, se han liberado 14,320 registros. Esto es 398 registros cada mes, 262% mas de lo que se libero en todo 2010.

5 Insumos para la salud Liberación Simplificada de Vacunas Los lineamientos que permiten el esquema de liberación simplificada de vacunas fueron publicados en el DOF el 1º de junio de Esta medida implica la reducción en tiempos para los usuarios que accedan a este esquema, pasando de un tiempo máximo de respuesta de 3 meses a sólo 1 mes. Durante 2013, se liberaron un total de 40.5 millones de dosis de vacunas bajo este esquema. Desde que los lineamientos fueron publicados, se han liberado un total de millones de dosis de vacunas. 5

6 Tipo de trámite Modificación Prórroga Registro Beneficios derivados del esquema de Terceros Autorizados. Los Terceros Autorizados entregan al usuario un «pre dictamen» que someten a COFEPRIS para realizar el trámite de Nuevo Registro, Prórroga o Modificación. El esquema de «pre dictamen» de Terceros Autorizados permite a la autoridad reducir los tiempos de respuesta de cada trámite de manera significativa. En el caso de nuevos registros el tiempo del trámite, en COFEPRIS, se reduce cerca de 2 años en promedio. Tiempo promedio de los trámites relacionados con medicamentos (meses) Trámite COFEPRIS 30 Trámite con Pre-dictamen 4.5 Trámite COFEPRIS 6 Trámite con Pre-dictamen 3.75 Trámite COFEPRIS 2 Trámite con Pre-dictamen Meses 6

7 A la fecha se tienen 18 Terceros Autorizados (Unidades de Verificación) para el pre-dictamen de trámites de medicamentos y dispositivos médicos. Con este modelo, a partir del 27 de junio de 2012 a la fecha, se han aprobado 4,303 registros sanitarios en un periodo menor a 20 días hábiles: Tipo Tipo de trámite Número de ingresos En evaluación Aprobados Dispositivos Médicos Nuevos Registros 1, ,733 Prórrogas Modificaciones Nuevos Registros Medicamentos Prórrogas Modificaciones Totales 4, ,303 La aprobación de estos registros se ha logrado con un personal de 86 dictaminadores en las unidades de verificación, mismos que coadyuvan en las actividades que realizan los 138 dictaminadores de COFEPRIS para incrementar la productividad en la emisión de registros.

8 Pilar 2. Mejoramiento del marco normativo para eliminar barreras de entrada 8

9 Estrategia de Liberación de Genéricos para el Ahorro de las Familias Mexicanas El Gobierno de la República ha liberado 32 sustancias activas que corresponden a 357 nuevos registros de medicamentos genéricos que atienden el 71% de las causas de mortalidad en la población mexicana. De esta forma, la Política de Genéricos del Gobierno de la República ha permitido una reducción promedio del 61% en los precios de los medicamentos, lo que representa un ahorro promedio de $1,047 pesos para el consumidor pasando de $1,652 pesos a $605 pesos, en promedio. Número de paquetes Sustancias liberadas Nuevas opciones de medicamentos Ahorros acumulados (millones de pesos) Causas de mortalidad atendidas (%) del total de muertes Pacientes adicionales ,148 71% 1,715,495 No se tiene registro internacional de una estrategia de liberación de genéricos en tales órdenes de magnitud y en tan reducido periodo.

10 32 sustancias activas liberadas con 357 registros atendiendo el 71% de la mortalidad en los mexicanos. Sustancia Activa Marca del Innovador Fecha de Liberación Uso Terapéutico Ahorros Acumulados (millones de pesos) Número Registros Atorvastatina Lipitor 5 octubre, 2011 Disminuir colesterol en sangre enfermedades cardiovasculares. $1, Gemcitabina Gemzar 5 octubre, 2011 Cáncer de páncreas $ Pioglitazona Zactos 5 octubre, 2011 Tratamiento de diabetes mellitus $ Bicalutamida Casodex 16 nov., 2011 Tratamiento de cáncer de próstata $157 9 Olanzapina Zyprexa 16 nov., 2011 Tratamiento de la esquizofrenia $1, Sildenafil Viagra 16 nov., 2011 Tratamiento para la disfunción eréctil $1, Valsartán Diovan 16 nov., 2011 Tratamiento para presión arterial alta y la insuficiencia cardiaca congestiva $ Docetaxel Taxotere 13 dic., 2011 Tratamiento de diversos tipos de cáncer $ Montelukast Singulair 13 dic., 2011 Tratamiento para enfermedades respiratorias como el asma $1, Clopidogrel Iscover, Plavix 13 dic., 2011 Antiplaquetario para evitar coágulos o trombos $1, Cisatracurio Nimbex 13 dic., 2011 Anestésico $301 2 Ácido Tratamiento de la osteoporosis y la Zometa 16 febrero, 2012 Zoledrónico enfermedad ósea de Piaget $200 7 Anastrozol Arimidex 16 febrero, 2012 Tratamiento para el cáncer de mama. $ Valaciclovir Rapivir 16 febrero, 2012 Tratamiento del Herpes (Zoster; Simple) $95 2 Quetiapina Seroquel Mayo, 2012 Tratamiento de esquizofrenia y trastorno bipolar $89 7 Losartán Cozaar Mayo, 2012 Antihipertensivo $840 8 Donepecilo Donepezil Mayo, 2012 Tratamiento del Alzheimer $171 3 Cefepima Maxipime 30 julio, 2012 Tratamiento para infecciones respiratorias $139 5

11 Sustancia Activa Marca del Innovador Fecha de Liberación Uso Terapéutico Ahorros Acumulados (mdp) Número Registros Escitalopram Lexapro 30 julio, 2012 Tratamiento para la depresión y ansiedad $ Micofenolato de Mofetilo Cellcept 30 julio, 2012 Tratamiento para trasplantes de órganos $579 6 Imiquimod Aldara Octubre, 2012 Tratamiento de verrugas, queratosis y carcinoma $85 5 Lamivudina 3TC Octubre, 2012 Tratamiento de Hepatitis B y de VIH $58 9 Abacavir Ziagenavir Octubre, 2012 Tratamiento VIH-1 y VIH-2 $143 2 Mometasona Supridier Octubre, 2012 Tratamiento de la rinitis alérgica Sinusitis y poliposis nasal $512 5 Irbersartán Aprovel Octubre, 2012 Antihipertensivo $ Telmisartán Micardis Abril, 2013 Antihipertensivo $2, Meropenem Meronem IV Abril, 2013 Antibiótico de amplio espectro $1,339 5 Pregabalina Lyrica Julio, 2013 Tratamiento para disminuir dolor neuropático $ Pemetrexed Alimta 04 Feb., 2014 Tratamiento para cáncer de pulmón $133 5 Duloxetina Cymbalta 05 Jun., 2014 Depresión y trastorno de ansiedad generalizado $322 9 Saquinavir Invirase 05 Jun., 2014 Tratamiento de VIH $439 1 Linezolid Zyvoxam 26 Mar., 2015 Antibiótico de amplio espectro $1,222 1 Total 32 Sustancias 12 Paquetes -- $21,

12 Pesos Mercado Privado Del seguimiento de mercado a las sustancias activas liberadas ya circulando, se encontró que la reducción promedio s de los genéricos fue de 61%, lo que representa $1,047 pesos de ahorro (promedio) al particular. $6, $5, $4, $3, $2, $1, de 89% de 88% Precio de Innovador (Promedio) Precio de Genérico (Promedio) Promedio en Precios fue de $1,047 de 86% de 82% de 82% de 82% de 80% de 87% de 75% de 72% de 71% de 67% de 64% de 59% ( del 61%) de 56% $0.00 Fuente: COFEPRIS (2014). 12

13 Pesos Se puede apreciar que el mayor impacto en cuanto a reducción de precios, se logró en medicamentos que tratan enfermedades cardiovasculares, oncológicas y diabetes. Por ejemplo, la Atorvastatina para padecimientos cardiovasculares costaba inicialmente $750 pesos y ahora $85, una reducción de 89%, la Bicalutamida para padecimientos oncológicos costaba inicialmente $2,390 pesos y ahora $280, una reducción de 88% y la Pioglitazona para la diabetes costaba inicialmente $481 pesos y ahora cuesta $69, una reducción del 86%. $18,000 $16,000 $14,000 $12,000 $10,000 $8,000 $6,000 $4,000 $2,000 $0 de 55% de 54% Precio de Innovador (Promedio) de 53% de 53% de 49% Mercado Privado de 48% de 48% Precio de Genérico (Promedio) de 46% de 46% de 43% de 42% Promedio en Precios fue de $1,047 ( del 61%) de 35% de 31% de 29% Fuente: COFEPRIS (2014).

14 Pesos Mercado de Compras Públicas En las licitaciones públicas del IMSS de las sustancias activas ya liberadas, la reducción promedio en los precios de los medicamentos fue de $440, es decir, una disminución promedio de 60%. Las mayores disminuciones se relacionan con enfermedades cardiovasculares (90%) diabetes (91%) y oncológicas (82%). $6,000 $5,000 $4,000 $3,000 $2,000 $1,000 de un 94% en el precio Promedio en Precios fue de $440 ( de 60%) de un 91% en el precio de un 91% en el precio Precio Promedio en Licitaciones Públicas del IMSS 2011 Precio Promedio en Licitaciones Públicas del IMSS 2012 de un 90% en el precio de un 82% en el precio de un 76% en el precio de un 48% en el precio de un 46% en el precio de un 43% en el precio de un 24% en el precio de un 11% en el precio de un 19% en el precio $0 Fuente: IMSS (2011, 2012). COFEPRIS (2015). 14

15 Precios en Dólares actuales ($ US dollars) Comparativo de Precios de Medicamentos entre México y Centroamérica De igual forma, un comparativo entre el mercado de genéricos de México y Centroamérica nos permite observar que, en promedio, los precios de medicamentos en México son 71% más baratos para enfermedades oncológicas y cardiovasculares. De igual forma, los medicamentos para el tratamiento de la diabetes son 66% más baratos en México que en países centroamericanos. $350 $300 $250 $200 $150 $100 $87.00 Comparativo de Precios del Mercado de Genéricos, Centroamérica y México (2014)* México (current $US) $ Promedio Centroamérica (current $US) $50 $9.00 $31.40 $5.32 $15.67 $0 Oncología Cardiovascular Diabetes Fuente: COFEPRIS (2015) con datos de mercado farmacéutico en México y IMS (2014). * Se consideran los siguientes países de Centroamérica: Panamá, Costa Rica, Honduras, Guatemala, El Salvador y Nicaragua. Se consideraron las siguientes sustancias activas por grupo terapéutico: Oncología (Bicalutamida, Imiquimod y Gemcitabina); Cardiovascular (Atorvastatina, Clopidogrel, Valsartán, Irbesartán y Losartán); Diabetes (Pioglitazona).

16 Precios en Dólares actuales ($ US dollars) Comparativo de Precios de Medicamentos entre México y Sudamérica Una comparación entre los mercados de genéricos entre México y Sudamérica muestra que, en promedio, los precios de medicamentos para enfermedades cardiovasculares son 55% más bajos en México. Por otra parte, los medicamentos utilizados en el tratamiento de diabetes son 83% mas bajos en México que en países de Sudamérica. Comparativo de Precios del Mercado de Genéricos, Sudamérica y México (2014)* MEXICO CURRENT US PROMEDIO SUDAMERICA CURRENT US $120 $ $100 $80 $87 $60 $40 $20 $0 $30.71 $19.81 $9 $5.32 ONCOLOGÍA CARDIOVASCULAR DIABETES Fuente: COFEPRIS (2015) con datos de mercado farmacéutico en México, Argentina, Brasil y Colombia (2014). * Se consideran los siguientes países de Sudamérica: Argentina, Brasil y Colombia Se consideraron las siguientes sustancias activas por grupo terapéutico: Oncología (Bicalutamida); Cardiovascular (Atorvastatina); Diabetes (Pioglitazona).

17 Con está ampliación en la oferta de medicamentos se cubren los padecimientos más recurrentes, costosos y que atienden el 71% de la mortalidad en los mexicanos. Causas de Mortalidad en México (% del total de muertes) Atorvastatina Valsartán Clopidogrel Losartán Irbersartán Telmisartán Cardiovasculares Endocrinología Oncología 14.1 Pioglitazona Pulmonares Neurología Lamivudina Abacavir Meropenem Escitalopram Donepecilo Quetiapina Olanzapina Fuente: INEGI (2014). * El Linezolid es un antibiótico de amplio espectro utilizado principalmente para enfermedades neumológicas Montelukast Cefepima Mometasona Linezolid* Imiquimod Docetaxel Gemcitabina Bicalutamida Anastrozol Pemetrexed Ácido Zoledrónico Infecciosas y transmisibiles Otros medicamentos genéricos Otras causas y/o padecimientos

18 Modificaciones a la legislación en materia de biotecnológicos Las modificaciones a la legislación colocan a México a la vanguardia a nivel mundial. Actualmente, el 35% de las solicitudes de registros para nuevas moléculas son para medicamentos biotecnológicos. Aplicación y beneficios de los cambios A partir de la entrada en vigor de los cambios, COFEPRIS ha emitido el registro de 26 medicamentos biotecnológicos y 2 biocomparables Se publicó en el DOF adiciones al Artículo 222-Bis de la LGS, en donde se señalan los requisitos que los biotecnológicos deben de cumplir de octubre Se anunció las modificaciones al RIS en materia de medicamentos biotecnológicos. Estas modificaciones entraron en vigor el 16 de abril de de septiembre Se publicó en el DOF la NOM de Emergencia (vigente por 1 año) que especificaba los requisitos que deben observar los fabricantes y comercializadores de medicamentos biotecnológicos para cumplir con las reformas al RIS. 4. Se modificaron las siguientes NOMs para incluir aspectos de la NOM de emergencia: NOM-072, NOM-220, NOM-059 y NOM El pasado 11 de diciembre de 2014 fue publicada en el DOF la NOM 257, con esta NOM se establecen los requisitos que deberán seguir todos aquellos productos biotecnológicos y biocomparables para su registro sanitario. 18

19 México (antes) Canadá Arabia Saudita Singapur España Australia China Estados Unidos Reino Unido Argentina India Brasil México (con acuerdos) Plazo del trámite (días) Política de Innovación Acuerdo para la Promoción de la Innovación El Gobierno de la República instauró una clara política de innovación con el objeto de agilizar la entrada de nuevas medicinas a México. Esta política consiste en: 1. Acuerdos de equivalencia en materia de nuevos medicamentos con EUA, Canadá, Australia, Suiza y la Unión Europea. 2. Para incentivar la investigación clínica, se sustituyó el requisito de presentar un certificado de libre venta extranjero por un informe de estudios clínicos en población mexicana Plazos para el otorgamiento de registros de medicamentos innovadores

20 Promoción a la Innovación El costo de oportunidad* asociado con los días que el trámite se encuentra en proceso dentro de COFEPRIS disminuye en aprox. 500 mdp. Antes, ese costo era cercano a 570 mdp. Adicionalmente, con el Acuerdo para la Promoción de la Innovación la carga regulatoria para cada trámite es 82% menor a la que se tenía anteriormente. Beneficios del Acuerdo de Promoción a la Innovación 570 mdp Antes del Acuerdo Con el Acuerdo en el costo de oportunidad de aprox. 500 mdp. Disminución en la carga regulatoria de 82%. 90 mdp 100% 18% Costo de Oportunidad (millones de pesos) Carga Regulatoria (porcentaje) *El cálculo de costo de oportunidad consiste en la suma por registro del costo administrativo diario de un registro de nueva molécula por el número de días requeridos para su autorización. 20

21 En el periodo , el Gobierno de la República ha emitido 150 registros para medicamentos innovadores en el tratamiento de enfermedades cardiovasculares, oncológicas, diabetes y otros padecimientos, lo cual representa un incremento del 4,900% en comparación con los 3 registros emitidos en La SS atiende las necesidades de la población para introducir de manera expedita los medicamentos innovadores, que demuestren la calidad, seguridad y eficacia al mercado Registros emitidos a medicamentos innovadores ( ) 150 De 2012 a 2015 se emitieron 150 registros lo que representa un incremento del 4,900% en comparación con

22 Pesos Comparativo de Precios: Medicamentos Neumológicos Anterior a la entrada del medicamento Eklira Genuair (Bromuro de Aclidinio) al mercado farmacéutico mexicano, los consumidores nacionales tenían que pagar, en promedio, $5,031 pesos por este medicamento para la atención de padecimientos neumológicos. Actualmente, con la entrada en vigor del Acuerdo para la Promoción de la Innovación, con el cual, nuevas moléculas pueden obtener su registro sanitario en 60 días, el precio de este medicamento en el mercado farmacéutico mexicano es de $745 pesos, es decir, un 85% menos que en el pasado. $8,000 $7,000 $6,000 $5,000 $4,000 $3,000 $2,000 $1,000 $0 $6,996 Comparativo de Precios: Medicamentos Neumología* (en pesos) $5,780 $2,316 Región Centro Región Sureste Región Frontera México Antes de entrar al mercado farmacéutico mexicano $745 Después de entrar al mercado farmacéutico mexicano * Para medicamentos neumológicos, se considera la sustancia activa Bromuro de Aclidinio. Se consideran costos de transporte y tiempo empleado para la obtención del medicamento. Región Centro: D.F. y Área Metropolitana. Región Sureste: Península de Yucatán y Cancún. Región Frontera: Se incluye la ciudad de Tijuana.

23 Pesos México: Plataforma de Lanzamiento Global Durante la actual administración, cuatro moléculas nuevas han entrado al mercado mexicano como plataforma de lanzamiento global: dos son utilizadas para tratar la Diabetes Tipo 2; una es utilizada para combatir la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) y una molécula utilizada para el tratamiento de la hipertensión pulmonar. La sustancia activa Empagliflozina, actualmente se comercializa en Estados Unidos a un precio de $316 dólares (aprox. $4,679 pesos). El precio de este medicamento en México es de $1,222 pesos, es decir, un 74% menos que en los Estados Unidos. $5, $4, $3, Comparativo de Precios: Medicamentos para Diabetes (en pesos) Precio del medicamento 74% menos en México $4,679 $2, $1, $1,222 $0.00 México * Precios en México obtenidos en supermercados Wal-Mart. Precios en Estados Unidos obtenidos en supermercados Wal-Mart. EUA

24 Innovación Farmacéutica El Gobierno de la República ha incrementado la oferta de medicamentos innovadores en 4,900% al emitir 150 registros para nuevas medicinas que atienden 20 clases terapéuticas distintas que representan el 73% de las causas de muerte en la población mexicana. Asimismo, durante la actual administración se han introducido 4 nuevos medicamentos cuyo primer país de comercialización fue México los cuales están disponibles a precios 49%, en promedio, más bajos que en EUA. Nuevos Medicamentos ( ) Clases Terapéuticas Defunciones asociadas a clases terapéuticas como (%) del total de muertes Nuevos Medicamentos: México, Primer País de Comercialización % 4 Estos resultados confirman que la Política de Innovación del Gobierno de la República ha rendido frutos en favor de las familias mexicanas.

25 Pilar 3. Desregulación y modernización administrativa 25

26 Eliminación de Requisito de Planta Publicación de lineamientos. Desde marzo del 2011 a la fecha se han autorizado 406 registros en esta modalidad. BENEFICIOS: Aumentar la oferta de medicamentos y el acceso de la población a los mismos. Disponer de nuevas moléculas para investigación y desarrollo. Impacto: Inversiones por más de 100 millones de dólares en los próximos 5 años. Incremento del 100% de la plantilla laboral de las empresas involucradas.

27 Desregulación de Dispositivos Médicos El nuevo esquema para la clasificación de dispositivos médicos se realizó en dos etapas: 1. Etapa 1: Diciembre, 2011 (1,669 productos). 2. Etapa 2: Enero, 2015 (573 productos). Dispositivos Médicos No Si Listado de productos que no son dispositivos médicos Etapa 1: 1,669 productos. Etapa 2: 2,242 productos. 98 IA Bajo Medio Alto I II III

28 Desregulación de Dispositivos Médicos: Comparativo de Etapas El programa de desregulación de dispositivos médicos implementado por la COFEPRIS arroja los siguientes resultados: DM a excluir de registro (unidades) de la Carga Regulatoria Liberación de Recursos Económicos Liberación de Recursos Económicos (% del PIB) Liberación de Recursos (% del Mercado de DM) Desregulación de Dispositivos Médicos: Comparativo por Etapas Etapa 1 Etapa 2 Total 1,669 productos 573 productos 2,242 productos 12.1% 4.1% 16.2% 4,021 millones de pesos 1,414 millones de pesos 5,435 millones de pesos 0.031% del PIB 0.007% del PIB 0.038% del PIB 12.9% del mercado de DM 4.5% del mercado de DM 17.4% del mercado de DM Estas acciones permiten un uso más eficiente de los recursos económicos para la industria de dispositivos médicos.

29 Acuerdos de Equivalencias Con este esquema de acuerdos de equivalencia, los dispositivos médicos que ya tienen registros emitidos por las agencias sanitarias de EUA, Canadá o Japón obtienen su registro sanitario en 30 días hábiles. Solicitudes recibidas 4,254 Valor de mercado de las solicitudes millones de dólares en el mercado mexicano (1.77 millones de pesos por registro). en la Carga Regulatoria 40% Solicitudes aprobadas Las solicitudes corresponden a: (Dispositivos Médicos) 64% provenientes de FDA 33% provenientes de Health Canada 3% provenientes de Japón 33% Clase 1 40% Clase 2 27% Clase 3 La COFEPRIS ha emitido 3,279 registros sanitarios mediante esta vía. Japón se incorporó a esta lista desde febrero de 2012.

30 Reglamento de Publicidad versus Productos Milagro La SSA, combatiendo la informalidad que representan los productos milagro, propuso las siguientes reformas al Reglamento de la LGS en materia de publicidad: Requerir registro sanitario y/o permiso de publicidad a los anunciantes para el pauteo de spots publicitarios. Requerir al medio de difusión el cese de la transmisión o publicación de la publicidad de un producto o servicio que no cumpla con las disposiciones legales en materia sanitaria en un periodo de 24 horas. Incrementar hasta en un 400% el monto de las sanciones que se impongan por incumplimiento a las disposiciones del Reglamento. La reforma fue pubicada en el DOF el 19 de enero de 2012 y entró en vigor el 2 de marzo de

31 El 18 de enero de 2012 se firmó el decreto que modifica la Ley General de Salud en materia de publicidad para agilizar la suspensión de publicidad engañosa y no autorizada. Comportamiento Pautas Productos Milagro Convenio CANIPEC Convenio PROFECO 13- marzo Inicia Copy Advice Ordenes de suspensión y rechazo de publicidad Elaboración y consenso reformas al RLGSMP Publicación 6 Aseguramiento a CV Directo e Innova Entrada en vigor En el periodo de 12 meses, con la implementación de la estrategia integral de la COFEPRIS, se redujo en un 100% la publicidad de productos milagros, al pasar de 58 a 0 los productos pautados. 31

32 ene.-11 feb.-11 mar.-11 abr.-11 may.-11 jun.-11 jul.-11 ago.-11 sep.-11 oct.-11 nov.-11 dic.-11 ene.-12 feb.-12 mar.-12 abr.-12 may.-12 jun.-12 jul.-12 ago.-12 sep.-12 oct.-12 nov.-12 dic.-12 ene.-13 feb.-13 mar.-13 abr.-13 may.-13 jun.-13 jul.-13 ago.-13 sep.-13 oct.-13 nov.-13 dic.-13 ene.-14 feb.-14 mar.-14 abr.-14 may.-14 jun.-14 jul.-14 ago.-14 sep.-14 oct.-14 nov.-14 dic.-14 ene.-15 feb.-15 mar.-15 abr.-15 may.-15 Número de Pautas Entre enero de 2011 y marzo de 2012, la caída en el pautado fue de 87.4%. En mayo de 2015 no se registró ninguna pauta publicitaria. 4,000 3,676 3,500 Pautas Publicitarias (Enero Mayo 2015) 3,000 2,500 2,000 1,500 2,571 2,468 2,222 2,012 2,929 2,950 2,970 2,307 2,133 2,212 1,9031,973 1,386 1,

33 La estrategia de vigilancia sanitaria empleada por COFEPRIS incluye aseguramientos de tabaco, alcohol, clembuterol, productos milagro e insumos para la salud. Entre 2011 y 2015 se han realizado decomisos históricos de estos productos: 206,272,382 cigarrillos; 1,747, 841 litros de alcohol; 2,577, 225 unidades de productos milagro y 11,936 unidades de cigarro electrónico. Además, se han asegurado 341 toneladas de medicamentos irregulares y se han suspendido 56 establecimientos por presencia de clembuterol. Con ello, la estrategia de vigilancia sanitaria de COFEPRIS ha incrementado su eficacia en un promedio de 67,853% durante 2011 y mayo de 2015 comparado con Vigilancia sanitaria: Operativos y aseguramiento de productos ( )* Concepto Total Fuente: COFEPRIS (2014). Datos generados de 2010 a junio de * En insumos para la salud y medicamentos la comparación es entre 2009 y la suma de las acciones de 2010 a Tasa de crecimiento por concepto Tabaco 40,000 cigarros 206,272,382 cigarros 206,312,382 cigarros 515,581% Alcohol 87,175 litros 1,747,841 litros 1, 835,016 litros 1,894% Clembuterol Productos Milagro Insumos para la Salud* 0 rastros suspendidos 56 establecimientos suspendidos 40,000 unidades 2,577,225 unidades 2.5 toneladas 341 toneladas de medicamentos; 2,096,868 piezas de DM 56 establecimientos suspendidos 2,617,225 Unidades toneladas de medicamentos - 6,223% 13,313% Tasa de crecimiento promedio 67,853% 33

34 Pilar 4. Homologación internacional 34

35 Reconocimiento de COFEPRIS como ARN ante la Organización Panamericana de la Salud (OPS) La COFEPRIS obtuvo el reconocimiento internacional como autoridad reguladora nacional de referencia regional en medicamentos y vacunas por parte de la OPS. La COFEPRIS se convirtió en la primer agencia de reguladora con reconocimiento Nivel IV para medicamentos y vacunas. Estas acciones e institucionalización de la agencia regulatoria se traducen directamente en transparencia y certeza jurídica para los agentes económicos. :

36 Reconocimiento de Registros Sanitarios por otros países Los registros sanitarios emitidos por COFEPRIS son actualmente reconocidos en siete países: Ecuador, El Salvador, Colombia, Chile, Costa Rica, Panamá y Belice: 36

37 Reconocimiento de COFEPRIS en materia de Vacunas ante la OMS La COFEPRIS concluyó el proceso de Reconocimiento ante la Organización Mundial de la Salud en materia de vacunas al ser declarada FUNCIONAL para el periodo junio 2014 junio De esta forma, México ingresó al grupo de 28 países de élite en regulación sanitaria. Solo el 14% de las agencias sanitarias en el mundo ostentan la clasificación de funcionalidad. Derivado del reconocimiento como Agencia Funcional, México tiene acceso al Fondo Rotatorio de la OPS para productores mexicanos. Se estiman beneficios económicos de aprox. 1,020 millones de pesos para productores de vacunas en México. Finalmente, México participa como país líder en la consulta internacional sobre fortalecimiento regulatorio con el objetivo de generar una herramienta de evaluación armonizada a nivel mundial en medicamentos y vacunas. 37

38 COFEPRIS: Gestión Marzo Mayo2015 Junio 2015