POLÍTICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS Y PROYECTO DE LEY DE FÁRMACOS II

Transcripción

1 POLÍTICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS Y PROYECTO DE LEY DE FÁRMACOS II DR. JAIME BURROWS OYARZÚN Subsecretario de Salud Pública Ministerio de Salud de Chile

2 PRINCIPIOS RECTORES PARA LAS POLITICAS Y REGULACIÓN FARMACÉUTICA CÓDIGO SANITARIO OBJETIVO SANITARIO: GARANTIZAR A LA POBLACIÓN ACCESO A MEDICAMENTOS DE CALIDAD COMPROBADA Y UTILIZADOS RACIONALMENTE ACCESO LEY MODIFICACIÓN CÓDIGO SANITARIO USO RACIONAL CALIDAD EFICACIA, SEGURIDAD Y CALIDAD POLÍTICAS, ESTRATEGIAS, NORMAS Y REGLAMENTOS QUE ASEGUREN ACCESO/CALIDAD/ USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS 2

3 ANÁLISIS Y RECOMENDACIONES POLÍTICAS Y REGULACIONES DE MEDICAMENTOS

4 ANÁLISIS Y RECOMENDACIONES POLÍTICAS Y REGULACIONES DE MEDICAMENTOS Analizar procesos en red asistencial Evaluar modelo regulatorio Bioequivalencia Grupo Medicamentos (Res Ex. Nº 196/2015) Objetivo: Desarrollo de recomendaciones relacionadas con las estrategias, políticas, regulaciones y uso de medicamentos. Revisar modelo de abastecimiento y mejoramiento CENABAST Recomendaciones para implementar compra de medicamentos en el extranjero Evaluar la PMN y proponer actualización (Acceso, Calidad y URM). Revisar procedimientos regulatorios asociados al registro sanitaria de fármacos y al otorgamiento de patentes; protección de datos y verificar modelos de flexibilización de estos últimos. 4

5 ANÁLISIS Y RECOMENDACIONES POLÍTICAS Y REGULACIONES DE MEDICAMENTOS Actividades Grupo Res. Ex. Nº 196/2015 (15 sesiones) Resultados Informe de recomendaciones (07/2015) Insumo estratégico empleado en: Construcción de PL Fármacos II Iniciativa de Observatorio de Precios. Internacionalización del Abastecimiento Propiciar la reformulación de la exigencia de demostración de Bioequivalencia. Materialización de ENS - Exigencia de Stock de seguridad a establecimientos de la red y Protocolización de la Auditoría/Revisión de la Prescripción. Colaborador con DIPOL para la construcción de propuestas de: Política de Medicamentos Genéricos (V. Dic 2015) Estrategia de Uso Racional de Medicamentos (V Dic 2015). Asesor técnico en el proceso de Negociación Internacional de precios (MERCOSUR) y compra local. 5

6 ene-14 feb-14 mar-14 abr-14 may-14 jun-14 jul-14 ago-14 sep-14 oct-14 nov-14 dic-14 ene-15 feb-15 mar-15 abr-15 may-15 jun-15 jul-15 ago-15 sep-15 POLÍTICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS ACCESO EVOLUCIÓN COMO PORCENTAJE DEL GASTO TOTAL EN SALUD ÍNDICE DE PRECIOS DE MEDICAMENTOS - INE 50,0% 45,0% 46% 46% 45% GES 130,00 125,00 MEDICAMENTOS PARA EL APARATO CARDIOVASCULAR 40,0% 42% 40% 41% 43% 42% 42% 40% 39% 120,00 115,00 MEDICAMENTOS PARA EL SISTEMA NERVIOSO CENTRAL MEDICAMENTOS PARA EL APARATO DIGESTIVO Y METABÓLICO 35,0% 37% 34% 34% 34% 33% 32% 110,00 105,00 MEDICAMENTOS PARA EL TRATAMIENTO DEL CÁNCER, SISTEMA INMUNE Y CUIDADOS PALIATIVOS DEL DOLOR 30,0% 32% 100,00 IPC MEDICAMENTOS (TOTAL) 25,0% 95,00 IPC General 90,00 20,0% Fuente: Elaborado por Departamento de Economía de la Salud, Ministerio de Salud, a partir de EPF del INE Fuente: INE Si bien el gasto de bolsillo en salud, que incluye medicamentos, ha disminuido en los últimos años; los precios de los medicamentos aún son elevados y de acuerdo al IPC su valor se reajusta año tras año en porcentajes mayores al IPC general. 6

7 Valor Promedio Pesos Chilenos POLÍTICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS ACCSESO: Prescripción por DCI Denominación Genérica Precios Promedio por Categoría de Medicamento en Farmacias ene-11 ene-12 ene-13 ene-14 ene-15 jun-11 jun-12 jun-13 jun-14 jun-15 Mercado Total MARCA SIMILAR MARCA PROPIA GENERICO GLOSARIO: Marca: Primer producto en el mercado. Similar: Productos que ingresan a posteriori que el de Marca y se comercializan bajo nombre de fantasía. Marca Propia: Corresponde a un similar. que es comercializado en una canal de distribución que pertenece a su titular de registro. Genérico: Producto que se comercializa bajo su Denominación Común Internacional (DCI). Fuente: IMS Health Las estadísticas muestran que el valor promedio de un genérico es de $571 (año 2015), en tanto un producto comercializado bajo un nombre de fantasía, cualquiera sea su categoría, es 3 a 9 veces más caro, dependiendo si es un producto de marca de la misma empresa que expende (MARCA PROPIA) o marca de algún laboratorio (SIMILAR). Por otro lado, un producto de innovación (MARCA) es 10 veces más caro que un genérico. 7

8 POLÍTICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS ACCESO. Estudio SERNAC Se observó que un consumidor puede comprar desde 2 unidades o caja hasta 14 unidades del producto bioequivalente más económico, en estos casos los genéricos, por el precio del producto bioequivalente de marca, ambos del mismo laboratorio, con una media de 4 unidades. De la misma manera, un consumidor puede comprar desde 2 unidades o cajas hasta 39 unidades del producto bioequivalente genérico por el precio del producto de referencia. Al realizar el mismo ejercicio pero comparando el precio del producto bioequivalente de marca respecto al producto de referencia, el rango del ahorro esperado disminuye considerablemente, es decir, en estos casos un consumidor puede comprar desde 1 unidad (cajas) hasta 3 unidades del producto bioequivalente de marca, por el precio del producto de referencia o producto innovador.. Fuente Imagen: 8

9 Proyecto de ley Fármacos 2 (Indicación Sustitutiva Boletín N )

10 Objetivos y contenidos de indicaciones Disponibilidad de medicamentos Riesgos de abastecimiento Transparencia mercado farmacéutico Fortalecimiento de fiscalización y sanción Eliminación de barreras administrativas Mejoramiento de regulación Adecuaciones normativas 10

11 Disponibilidad de medicamentos Facultades CENABAST por inaccesibilidad (amplía concepto) Registro y licencias no voluntarias Receta por DCI Intercambiabilidad Nueva política Bioequivalencia Importación de productos farmacéuticos. Excepciones a reglas de la ley de compras para CENABAST, favoreciendo la competencia de laboratorios pequeños y también extranjeros. Riesgos de abastecimiento Obligación de notificar suspensión voluntaria de distribución Obligación de notificación de quiebres de stock (prestadores, farmacias y laboratorios). 11

12 Transparencia de mercado farmacéutico Información de precios: Obligación de información de precios de farmacias y laboratorios, de manera oportuna, clara, transparente, veraz y susceptible de ser comparada y comprobada. Esta información debe ser enviada al ISP y MINSAL Obligaciones de Transparencia (Sunshine Act) Obligación de publicar las transferencias de valor de Laboratorios a sujetos de interés (médicos, prestadores, facultades de medicina, centros de investigación). La información debe ser reportada al MINSAL y al ISP Obligación de regular los conflictos de intereses por parte de prestadores de salud Se imponen sanciones más severas por incumpliendo Publicación de precios por parte de CENABAST 12

13 Fortalecimiento de fiscalización y proceso sancionatorio Traspaso de Facultad de fiscalización de Farmacias y Botiquines de ISP a SEREMI. Compatibilidad de fiscalización de SEREMI e ISP en dispositivos médicos. Facultades interpretativas para MINSAL e ISP, en materias del Código Sanitario Prescripción de acción y sanción 4 años Reglamento de sumarios sanitarios Texto refundido, coordinado y sistematizado del Código Sanitario Eliminación de barreras administrativas Se permite que los directores técnicos de los centros de estética sean técnicos de nivel superior Se permite que directores técnicos de los laboratorios de productos bioteclógicos, sean profesionales afines a dicha área. 13

14 Mejoramiento de regulación Dispositivos Médicos. Regulación a estándar mundial. Regulación de tejidos, células madre, médula ósea, entre otros. Exención de IVA a la importación de éstos últimos y de servicios relacionados. Adecuaciones Normativas Se relazan algunas adecuaciones normativas, producto de indicaciones y otros cuerpos legales vigentes. 14

15 4. AVANCES EN REGULACIÓN Y FISCALIZACIÓN FARMACÉUTICA MODIFICACIONES REGLAMENTARIAS Cuerpos modificados Reglamentación modificada. Contenido 1 Reglamentación de establecimientos de expendio farmacéutico D.S. MINSAL Nº 466/1984 Reglamento de Farmacias, Droguerías, Almacenes farmacéuticos, Botiquines y Depósitos autorizados 1) Regulación de la venta de medicamentos de libre venta sin intermediación de terceros (propuesta denominada genéricamente venta en góndolas ); 2) Fraccionamiento de envases en farmacias; 3) Información de Precios 4) Funcionamiento de almacenes farmacéuticos y listado de productos que pueden expender; 5) Fijación de turnos de farmacias y almacenes farmacéuticos. 6) Regulación de la receta y prescripción 2 Reglamentación de productos controlados D.S. MINSAL Nº 405/1983 Reglamento de Productos Psicotrópicos 1) Regulación de prescripción 3 Reglamentación de productos farmacéuticos. D.S. MINSAL Nº 3/2010 Reglamento del Sistema Nacional de Control (SNC) de Productos Farmacéuticos de Uso Humano. 1) Regulación de la Promoción y Publicidad 2) Normas de Equivalencia Terapéutica. 3) Norma 170, de 2014, sobre productos biotecnológicos ESTADO: REGLAMENTO PUBLICADO E IMPLEMENTÁNDOSE. PENDIENTES: - Regulación de receta (con plazo para entrada en vigencia). - Forma de publicitar los precios en establecimientos (vigencia diferida) 15

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