Carrera: Maestría en Propiedad Intelectual. Materia: Patentes en biotecnología. Duración: 32 horas. Modalidad: teórico-práctica. Profesores: Jorge Goldstein, Amalia Koss y Mónica Witthaus 1. OBJETIVOS Que el alumno logre: 1. Adquirir los conocimientos sobre la patentabilidad de la materia biológica y analizar comparativamente las distintas legislaciones en la materia. similitudes y diferencias. 2. Analizar las diferencias jurídicas y de práctica respecto de la protección de las plantas y las variedades vegetales. 3. Reconocer las diferentes formas de protección del contenido técnico biotecnológico no patentable. 4. Comparar prácticas, directivas y normativas respecto de la protección en biotecnología. 5. Adquirir una visión de los temas y debates referidos a la protección de recursos genéticos y biológicos y las legislaciones correspondientes. 6. Discutir y analizar los aspectos éticos involucrado en los desarrollos biotecnológicos. 7. Discernir cuál es la forma de protección adecuada para cada tipo de invención biotecnológica y los requisitos implicados.
2. PROGRAMA ANALÍTICO Unidad 1. MARCO NORMATIVO APLICABLE EN LA ARGENTINA CON ESPECIAL REFERENCIA A LAS INVENCIONES RELATIVAS A VEGETALES Prof: Mónica Witthaus Fecha: Miércoles 22 de junio de 9 a 13 hs Normas TRIPS-GATT. Derechos de obtentor (Convenios UPOV). Ley de semillas y creaciones fitogenéticas. Ley de Patentes Argentina, artículos 6, 7 y 20 y su respectiva reglamentación. Directrices de Patentamiento Argentinas.Tensión entre la legislación en patentes ylos derechos de obtentor. Comparación con la reglamentación de la Directiva98/44/CE del Parlamento Europeo. Unidad 2. MATERIA PATENTABLE Prof: Amalia Koss Fecha: Martes 28 de junio de 9 a 13 hs Prácticas comparadas de diferentes jurisdicciones (excepto USA) en relación a la materia biológica patentable, no patentable y excluida de la patentabilidad (plantas, animales, microorganismos, secuencias, líneas celulares, hibridomas y anticuerpos monoclonales, proteínas etc,). Descubrimiento vs invención. Aplicación industrial en casos biotecnológicos. Marco jurídico internacional (América Latina y Europa). (Directiva 98/44/CE del Parlamento Europeo, Acuerdo de Cartagena, Ley de Patentes Argentina y otras). Unidad 3. TRATADO DE BUDAPEST Y DEPÓSITO DE MATERIA BIOLÓGICA Y SUFICIENCIA DE DESCRIPCION Prof: Amalia Koss Fecha: Martes 5 de julio de 15 a 19 hs. Tratado de Budapest. Depósito de materia biológica. Descripción suficiente y reproducibilidad en las patentes biotecnológicas. Procesos esencialmente biológicos y microbiológicos. Formas de disposición de la información biotecnológica en el documento de patente. Prácticas comparadas entre diferentes jurisdicciones. Práctica de resolución de un caso. 2
Unidad 4. INTRODUCCIÓN. MARCO NORMATIVO APLICABLE A LOS EEUU. ELEGIBILIDAD Fecha: Miércoles 13 de julio de 9 a 13 hs Bosquejo. Introducción al derecho Norteamericano y en particular al de patentes. La revolución biotecnológica y el caso Chakrabarty. Eligibilidad. La elegibilidad de reivindicaciones de genes aislados, microbios, células, plantas, semillas, animales, algoritmos, procesos biotecnológicos, productos naturales y vacunas. El caso Myriad Genetics. Unidad 5. UTILIDAD - NOVEDAD Fecha: Jueves 14 de julio de 9 a 13 hs Utilidad. La utilidad legal aplicada a los genes aislados, a las herramientas de investigación, y a los anticuerpos terapéuticos. Solicitudes prematuras y/o de utilidad profética. Pruebas de utilidad. Novedad. La novedad legal aplicada a los productos biológicos. EI estado de la técnica: Su ejecutividad, inherencia, usos implícitos, descripciones no reproducibles. El caso Le Grice Unidad 6. NO-OBVIEDAD - EJECUTIVIDAD Fecha: Viernes 15 de julio de 9 a 13 hs No-Obviedad. El desarrollo del derecho de no-obviedad en genes aislados y en otros productos. Los procesos biotecnológicos y el estatuto 35 USC 103(b). Ejecutividad. La reproducibilidad y los depósitos microbiológicos: El Tratado de Budapest. El problema de reivindicaciones amplias en biotecnología. Los factores Wands. Tecnologías rutinarias, nacientes y desarrollos científicos futuros. Las plantas monocotiledóneas y dicotiledóneas. Unidad 7. DESCRIPCIÓN ESCRITA - MEJOR MODO - USURPACIÓN Fecha: Lunes 18 de julio de 9 a 13 hs 3
Descripción. La posesión legal de una invención biotecnológica reivindicada a diferentes amplitudes. El caso Eli Lilly. Los anticuerpos terapéuticos: el caso Noelle (descripción de antígenos) y la tecnología en rápido desarrollo (la humanización de Humira). Reivindicaciones basadas en mecanismos moleculares. Mejor Modo. Depósitos como descripción. Usurpación. Literal y equivalente. Unidad 8. USURPACIÓN (CONT) IMPORTACIÓN TEMAS DE VANGUARDIA Fecha: Martes 19 de julio de 9 a 13 hs Excepciones a la usurpación: 35 USC 271(e)(1) y los ensayos clínicos y preclínicos. El caso Integra. La múltiple protección legal a plantas y variedades: Los casos Monsanto y la prohibición a replantar semillas transgénicas. Importación. 35 USC 271(g) y la importación de productos manufacturados fuera de EEUU. La importación de datos. Temas de Vanguardia. Patentes perennes ("evergreening"). Biosimilares. Patentes de genética diagnostica. Porqué Myriad Genetics ahora? EVALUACIÓN: 2 de agosto 3. CRONOGRAMA Fecha Horario Tema Profesor 22 de junio 9 a 13 horas Unidad I Mónica Witthaus 28 de junio 9 a 13 horas Unidad II Amalia Koss 5 de julio 15 a 19 horas Unidad III Amalia Koss 13 de julio 9 a 13 horas Unidad IV Jorge Goldstein 14 de julio 9 a 13 horas Unidad V Jorge Goldstein 15 de julio 9 a 13 horas Unidad VI Jorge Goldstein 18 de julio 9 a 13 horas Unidad VII Jorge Goldstein Unidad 19 de julio 9 a 13 horas VIII Jorge Goldstein 2 de agosto 9 a 13 horas EXAMEN 4. METODOLOGÍA El proceso de enseñanza aprendizaje se desarrollará a través de clases expositivas y método del caso. 4
5. SISTEMA DE EVALUACIÓN La calificación de la materia surgirá de las notas de concepto, de un trabajo práctico escrito y de un examen final global teórico-práctico. La nota definitiva resultará de la ponderación de los tres elementos referidos, conforme al criterio establecido en el art. 30.2 del Reglamento de la Maestría en Propiedad Intelectual. El examen final se realizará mediante una prueba escrita e individual para cada uno de los cursantes. Consistirá en el análisis y resolución de uno o dos casos prácticos, donde se evaluará la asimilación comprensiva del marco conceptual y del entrenamiento argumentativo y resolutivo recibido a lo largo del curso. Será conveniente que el alumno analice el caso de acuerdo al siguiente esquema básico: situación, problema(s) real(es) y jurídico(s) que se presenta(n), exposición y discusión fundamentada de las alternativas fácticas y jurídicas, refutando las inadecuadas, y solución(es) elegida(s) razonada(s) y, en los casos con múltiples problemas, la relación entre sí de dichas dificultades. El examen final se calificará de acuerdo al rigor en el análisis, el número de cuestiones descubiertas y solucionadas, la utilización de los elementos teóricos aportados por la materia y, en su caso, por la originalidad de los planteos. La nota de concepto final es el promedio entre la media de las calificaciones de concepto diarias y el promedio de las calificaciones obtenidas en los tests de lectura. El examen se efectuará la semana siguiente a la que concluye la cursada de la materia, en una de las clases previstas en la jornada normal de cursada. La calificación diaria de concepto surgirá de los siguientes criterios: a) Regularidad y puntualidad de la asistencia a las clases y a las reuniones de equipos. b) Actitud y aptitud respecto de las exigencias del postgrado y de la materia. c) Extensión y profundidad de la lectura previa de los materiales teóricos y prácticos aportados que quede de manifiesto de su desempeño en la clase. d) Cumplimiento de las consignas señaladas por el profesor. e) Participación cooperativa en el trabajo en grupos. 5
f) Interés mostrado hacia la materia. g) Cantidad y calidad de la participación, tanto con respecto a las contribuciones teóricas, como a las intervenciones en el debate de los casos. h) Calidad de las respuestas dadas ante las preguntas e interpelaciones del profesor. i) Comportamiento y atención mostrada durante las explicaciones. Para la nota de concepto el profesor contará también con las notas de los tests rápidos de lectura. Los tests abarcarán tanto los aspectos teóricos de los materiales a estudiar, como los relativos al caso o casos que correspondieren para el día en que se toma el examen rápido. Se realizarán al comenzar la clase con un sistema de elección entre respuestas múltiples. Se tomarán tests de lecturas al menos en un tercio de los módulos de la asignatura. El trabajo práctico consistirá de modo general pero no exclusivo en un escrito conciso y creativo de reflexión personal del alumno, realizado sobre un punto controvertido muy concreto y específico de la materia a la luz de algunas consignas dadas por el profesor. Debe ser presentado por los alumnos en la Secretaría del postgrado, dentro de los catorce días posteriores a la finalización de la cursada de la asignatura. 6