DATTA & QUALITY Consultores S.C. México Guía para Elaboración del Manual del Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) ISO 9001:2008 Son partes de esta guía: Guía para Elaboración del Manual del Sistema de gestión de la Calidad (SGC) Sección 0 del Manual del Sistema de Gestión de la Calidad (Modelo/Ejemplo) Sección 1 del Manual del Sistema de Gestión de la Calidad (Modelo/Ejemplo) Web: http://www.qualityexperts.org @mail: quality@qualityexperts.org Derechos Reservados 1/ 14 Marcelo A.F. Villaça
El objetivo d e este d oc umento es p rop orc iona r a l lec tor los elementos fund amenta les p a ra el d esa rrollo de su Manual del Sistema de Gestión de la Calidad sob re la b a se del modelo ISO 9001:2008. Este d oc umento inc luye la s b a ses téc nic a s y ejemp los ilustrativos (1ª p a rte d e este documento), a sí c omo un formato b á sic o que p ued e servir c omo sop orte a l lec tor p a ra la d oc umentac ión d e su Ma nual (2ª p a rte d e este d oc umento). Es c la ro entender q ue las estructuras propuesta s son d e c a rác ter general y p or esto mismo el lec tor deberá a d a pta r ciertas partes a la realidad de su Organización. 1ª Parte Cuáles son los requisitos de un Manual del Sistema de gestión de la Calidad sobre la base del ISO 9001:2008? Pa ra emp eza r existe un total mal entend id o (inc luyend o por p a rte de algunos Orga nismos Certific a d ores) d e q ue el Ma nua l d ebe inc luir todos los puntos normativo, Esto NO ES CORRECTO. No existe ningún req uisito que establezc a que el Ma nual d el Sistema d eb a inc luir o ha c er referenc ia a tod os los a spec tos o d ebes normativos. Esta es una leyend a que empezó hace mucho y quien sabe porque ha sido tratada como verdad. Es muy c la ro q ue el ob jetivo d el Ma nual d el Sistema, NO ES una burd a c op ia d e la normativa. La c láusula 4.2.2 del ISO 9001:2008, NO ESTABLECE q ue la Orga niza c ión d eba establecer una política para cada aspecto/debe normativo. No c onformid a d es d oc umentales id entific a d a s en Ma nuales de Calid a d, revisa d os p or Organismos Certificadores como: 4.1 En el Manual de Calidad no se muestra el cumplimiento al requisito 4.1 y sus incisos Derechos Reservados 2/ 14 Marcelo A.F. Villaça
5.1 El Manual de Calidad no hace referencia al cumplimiento de este requisito 5.3 La política de calidad no se incluye en el Manual y no establece COMO se asegura la Organización de la eficacia del sistema 5.5.3 En el Manual del SGC no muestra el proceso de comunicación NO EXISTEN c omo tal y lleva n a la s Orga niza c iones a tener un sistema según le gusta al auditor y no según sus necesidades de la Organización y los requisitos normativos. Conforme se establece en el ISO 9001:2008, el Manual del Sistema debe incluir, cito: 4.2 Manual de la calidad La organización debe establecer y mantener un manual de la calidad que incluya: a) el alcance del sistema de gestión de la calidad, incluyendo los detalles y la justificación de cualquier exclusión (véase 1.2); b) los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestión de la calidad, o referencia a los mismos; y c) una descripción de la interacción entre los procesos del sistema de gestión de la calidad. Vamos caminar por cada uno de estos requisitos. a) el alcance del sistema de gestión de la calidad, incluyendo los detalles y la justificación de cualquier exclusión (véase 1.2); Alcance (Definición ISO/ TC 176/ SC1/ N215 e ISO/ TC 176/ SC2/ N526R) - El ra ngo o extensión de acción, propósito principal, intención. En el c ontexto d e un Sistema de Gestión, el a lc anc e deb e desc rib ir los aspec tos d entro d e una Orga niza c ión, q ue está n c ub iertos/ inc luid os en el Sistema, c omo los Derechos Reservados 3/ 14 Marcelo A.F. Villaça
procesos y los p rod uc tos q ue la Orga niza c ión d ec id ió inc luir en el Sistema y q ue en su caso, será tema para la certificación. El alc anc e d el Sistema d eb e estar b a sa d o en la naturaleza d e los productos y procesos de realización del producto d e la Orga niza c ión (ISO/ TC 176/ SC 2/ N 524), el resulta d o d el a ná lisis d e riesgos, c onsid era c iones c omerc iales y c ontrac tua les, aspectos legales y reglamentarios. En el c a so d e q ue una Orga niza c ión busq ue imp lanta r un SGC y q ue la c onformid a d d el sistema sea eva lua da d entro de un alc a nc e limita d o, esto debe esta r c la ramente d efinid o en el Manua l d el Sistema y en c ua lquier public id a d d e forma a evita r confusiones y malos entendidos sobre el alcance del Sistema. El alc a nc e en si d efine e informa a l c liente de la Orga niza c ión, d e forma p untua l y exacta, la base bajo la cual la Organización fue auditada y certificada. Es perfec tamente p osib le que una Orga niza c ión d ec id a no inc luir tod a s sus línea s d e productos/servicios dentro del alcance del Sistema. Un formato básic o utiliza d o para d efinir el a lc anc e de un Sistema es (el a lc a nc e deb e incluir claramente que hace la Organización y que productos / servicios se proveen): <actividad o proceso> de <producto o servicio> Ejemplos: Reparación de Motos Eléctricos Diseño, Manufactura y Reparación de Motores Eléctricos y Generadores Otros d atos ta les c omo d ond e un p rod uc to es utiliza d o y norma s a p lic a bles a l producto o servicio pueden ser incluidas. Ejemplos: Diseño y Ma nufa c tura d e c ablea d o eléc tric o general p a ra la ind ustria automotriz Manufactura de tejas de cerámica según ISO 13006:1998 Derechos Reservados 4/ 14 Marcelo A.F. Villaça
Ejemplo de palabras claves utilizadas para describir actividades o procesos: Manufactura, Suministro, Diseño, Desarrollo, Instalación, Manejo, Provisión, Reparación, Restauración, Revisión, Construcción, Operación, Inspección y Servicio. El caso de las exclusiones está definido en la cláusula 1.2 del ISO 9001:2008 1.2 Aplicación Todos los requisitos de esta norma internacional son genéricos y se pretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importar su tipo, tamaño y producto suministrado. Cuando uno o varios requisitos de esta norma internacional no se puedan aplicar debido a la naturaleza de la organización y de su producto, pueden considerarse para su exclusión. Cuando se realicen exclusiones, no se podrá alegrar conformidad con esta norma internacional a menos que dichas exclusiones queden restringidas a los requisitos expresados en el capítulo 7 y que tales exclusiones no afecten a la capacidad o responsabilidad de la organización para proporcionar productos que cumplan con los requisitos del cliente y los reglamentos aplicables. La s exc lusiones de que trata el requisito son referentes a las c láusula s normativa s. Es muy c la ro que sola mente se p ued en exc luir requisitos d e la sección 7 del ISO 9001:2008, pero no siemp re. Algunas Orga niza c iones p od ría n q uerer exc luir la cláusula 7.3 (Diseño y Desarrollo), p or su c omp lejid a d o requisitos de registros, p ero mismo esta nd o en la sección 7, esta s Orga niza c iones p od ría n no p od er exc luir d ic ha c láusula, ya q ue esta p od ría a fec ta r la ha b ilid a d d e la Orga niza c ión en la entrega d e un p roduc to c onforme a requisitos. De igual ma nera es c omún la c onfusión de que p a ra emp resa s p resta dora s d e servic ios no a p lic a el c onc epto d e Diseño y Desa rrollo. Esto es un error, rec ord emos q ue p or d efinic ión, un p rod uc to, tamb ién p uede ser un servic io o la c omb ina c ión d e un p rod uc to ta ngib le c on un p rod uc to inta ngible (servic io). Un ejemp lo p uede ser DATTA & QUALITY Consultores S.C., emp resa p resta d ora d e servic ios en que aplic a tota lmente el c onc epto d e Diseño y Desa rrollo (nosotros somos resp onsa bles y d eterminamos la s Derechos Reservados 5/ 14 Marcelo A.F. Villaça
c a ra c terístic a s d e los servic ios que ofrec emos). Pa ra d etermina r las exc lusiones, p iense en los siguientes aspectos: Aspectos de la Operación que afectan la Satisfacción del Cliente DEBE estar incluido en el Sistema Cuadrante 1 PUEDE estar incluido en el Sistema Cuadrante 3 DEBE estar incluido en el Sistema Cuadrante 2 DEBE estar incluido en el Sistema Cuadrante 4 Aspectos de la Operación que afectan la habilidad de la entrega de un producto conforme Es siemp re imp ortante rec ord a r q ue las exc lusiones de c láusulas normativa s deben estar justific a d a s no sentenc ia d a s (ejemp lo: Da d a la naturaleza d el p rod uc to no aplic a. esta es una afirmación y no existe justificación) Otro a spec to d e la exc lusión es a quello referente a p roc esos/ ac tividades que pued o exc luir. La red a c c ión no es ta n c la ra a este respec to, sin emb a rgo, a p lic a el mismo c onc epto de tales exclusiones no afecten a la capacidad o responsabilidad de la organización para proporcionar productos que cumplan con los requisitos del cliente y los reglamentos aplicables. Siend o un p roc eso/ ac tivid a d q ue no a fec ta la satisfa c c ión d el c liente o los requisitos rela c iona d os c on el p roduc to, d ic ho p roc eso/ ac tivid a d p uede ser exc luid o. Aq uí es imp orta nte tener c la rid a d d e la d efinic ión d e c ual es el p rod uc to. Un ejemplo: Una d etermina d a Organizac ión manufa c tura un p rod uc to a limentic io, en c onformid a d c on la s esp ec ific ac iones establec id a s p or un c liente. Como p a rte d e los a c uerd os esta blec id os, la s c a ra c terístic a s del emp a que, q ue afec tan la p reserva c ión del p rod uc to, son determinadas por la organización. Derechos Reservados 6/ 14 Marcelo A.F. Villaça
En este c aso p a rtic ula r la Orga nizac ión, no p ued e exc luir D&D (7.3), p orq ue a pesa r d e que parte la c a ra c terístic as d el p rod uc to la d etermina el c liente d e la Orga niza c ión, otra p a rte fund amental p a ra la p reserva c ión d el p rod uc to, la d etermina la Orga nizac ión (la s c a ra c terístic a s d el empaque). Es c la ro en este ejemp lo que el produc to es: El producto alimenticio empacado. Otro ejemplo: Una Orga niza c ión tiene c omo req uisitos d e a lgunos de sus c lientes (no tod os) q ue la facturación se realice de determina forma, con determinados conceptos, etc. Todos estos requisitos fueron determina d os c omo p a rte d e los requisitos d el c liente, p or lo tanto la Organización no puede excluir de su sistema las actividades referentes a la facturación ya que el p roduc to es lo que se entrega, facturado conforme los requisitos del cliente (ISO 9001:2008, 7.2.1 inciso a) los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y las posteriores a la misma;) Parece ra zona b le pensa r q ue una fa c tura c ión ina d ec uada no a fec ta ría los niveles de satisfacción del cliente, pero si la conformidad del producto (ver cuadrante 4) Un c uid a d o q ue debes toma r es no c onfund ir p roc esos c ontrata d os externamente ( outsourc ing ) c on a c tivid a des/ p roc esos o c láusula s no aplic a b les a su Orga niza c ión. Los p roc esos/ a c tivid a des externos (c ontrata d os externamente) q ue a fec ten la c onformid a d d el p rod uc to c on rela c ión a los requisitos esta blec id os no son exc luib les (la Orga niza c ión es responsable de asegurarse del control de estos procesos/actividades) b) los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestión de la calidad, o referencia a los mismos; y Un a sp ec to c omún en este c aso es la referenc ia, en el Manua l, a la d oc umenta c ión d el Sistema, en el c a so de Orga niza c iones pequeña s, d e igua l ma nera es c omún enc ontra r que la documentación del Sistema y en particular los procedimientos, están incluidos en el propio Manual. Derechos Reservados 7/ 14 Marcelo A.F. Villaça
Una a sp ec to imp ortante a c onsid era r en la s Orga niza c iones c on d iversos niveles d oc umentales (p roc ed imientos, p la nes, instruc tivos, etc.) es el mantener la línea o conexión, lo que significa tener una estructura referenciada, desde el Manual. El Manua l d ebería d esc rib ir esta estruc tura d oc umental y referenc ia r TODA la documentación de 2º nivel (ejemplo típico). Referenciadas en la Documentación de 2º nivel Referenciadas en el Manual de Calidad Manual / Políticas / Objetivos Documentación de 2º Nivel (Planes, Procedimientos, Descripciones de Puesto, etc.) Documentación de 3º Nivel (Instructivos, Especificaciones, etc.) Referenciadas en la Documentación aplicable Documentación de 4º Nivel (Formatos que una vez llenados pasan a ser registros y otros registros del Sistema) Lo imp ortante en este a spec to es que el lec tor d el ma nual entiend a la estruc tura d oc umental d el Sistema ( Cuá les son los TIPOS d e d oc umentos inc luid os en el Sistema d e Gestión?) y q ue exista tra za b ilid a d d oc umental (d el Ma nual se llega a la d oc umenta c ión de 2º nivel, de la documentación de 2º nivel se llega a la documentación de 3º nivel, etc.) Derechos Reservados 8/ 14 Marcelo A.F. Villaça
c) una descripción de la interacción entre los procesos del sistema de gestión de la calidad. Este ha sid o un aspecto conflictivo d entro d e la d oc umenta c ión del Ma nual. En p rimer luga r p or la c uestión d e la d efinic ión d e los d iferentes p roc esos d el Sistema y en segundo lugar por la determinación de la interacción entre los procesos. Un primer punto a considerar es: Qué es interacción? Pod emos d efinir intera c c ión c omo lo que sale de un proceso y entra al otro. La misma normativa ISO 9000:2005 define en la cláusula 2.4 ENFOQUE BASADO EN PROCESOS: Para que las organizaciones operen de manera eficaz, tienen que identificar y gestionar numerosos procesos interrelacionados y que interactúan. A menudo el resultado de un proceso constituye directamente el elemento de entrada del siguiente proceso. La identificación y gestión sistemática de los procesos empleados en la organización y en particular las interacciones entre tales procesos se conoce como "enfoque basado en procesos". En este sentid o en el Manual d ebe esta r d esc rita esta intera c c ión (sa lid a (s) d e un p roc eso y entra d a (s) en otro p roc eso). La intera c c ión p ued e esta r desc rita d e ma nera grá fic a o red a c ta d a. Es c omún enc ontra r en d iversos Ma nuales el formato grá fic o c on flec ha s gord a s y flec has fla c as, q ue no deja c la ro q ue se rela c iona c on que o c omo. A p esar d e que muc hos c ertific a d ores han a c epta d o esta s lla ma d a s d esc rip c iones, la intenc ión d el requisito va má s allá d e esta s flec ha s y p od ría n esta r mejor d oc umenta d a s en a nexos al Manual. Pa ra d esc rib ir la interac c ión entre los p roc esos d el Sistema d e gestión d e la Calid a d, es importante empezar por determinar: Qué es un proceso? Cuáles son obligatorios? Cuál es la perspectiva normativa? Derechos Reservados 9/ 14 Marcelo A.F. Villaça
Qué es un proceso? Del ISO 9001:2005: c onjunto de a c tivid a des mutuamente rela c iona d as o q ue interac túa n, las cuales transforman elementos de entrada en resultados El p rob lema c on la d efinic ión d e p roc eso es que puede ser a p lic a d o d el nivel má s a lto de la a c tivid a d en una orga niza c ión, a l nivel má s b a jo (la má s d etalla d a tra nsformac ión d e entradas en salidas) E n t r a d a s Transformación S a l i d a s A un nivel má s d etallado se vuelve muy d ifíc il p erc ib ir la d iferenc ia entre un p roc eso y un p roc ed imiento. La id ea d e la d esc rip c ión d e la intera c c ión entre los p roc esos es pensa r en los macro procesos de su Organización (estos son a q uellos q ue b a jo la p ersp ec tiva d e la Alta Direc c ión, es c omo op era el negoc io). Un estud io rea liza d o en EU a med ia dos d e los 90 s c onc luyo q ue una Orga niza c ión tiene en p romed io entre 7 y 15 p roc esos (Ma c ro p roc esos). Un p roc eso regula rmente involuc ra más d e un dep a rtamento/ á rea d e una Organización. Antes d e intenta r d efinir los p roc esos d e una orga niza c ión es esenc ial q ue el intento d e la norma, respec to al enfoq ue b a sa d o en p roc esos, sea p erfec tamente entend id o. En p rimer luga r, el enfoq ue d e p roc esos establec e una estruc tura para el SGC, q ue es entend ib le p a ra el persona l de la Orga niza c ión. Un SGC no debería ser d efinid o y d esa rrolla d o tomand o c omo línea los requisitos d e la normativa, p ero si, en línea c on los p roc esos d e la Orga niza c ión y resp ec ta nd o su func iona miento. El enfoq ue b a sa do en p roc esos fue d iseña d o para lleva r el SGC a un nivel que este p ud iera c onvertirse en un sistema d e Derechos Reservados 10/ 14 Marcelo A.F. Villaça
gestión gerenc ial útil e integra d o, utiliza d o p or tod os los miemb ros de la orga niza c ión, inc luyend o a la Alta Direc c ión y no solamente la s á reas op erativa s o d e p rod uc c ión y servic ios. Tod os los p roc esos que a fec ta n la c apac id a d d e la Orga niza c ión en la entrega, d e forma c onsistente, d e un p rod uc to c onforme a los requisitos esta blec id os (no sola mente requisitos d el c liente), inc luyend o p roc esos p osteriores a la entrega del p rod uc to, a sí c omo la satisfacción del cliente y los objetivos de la organización, deben ser incluidos en el SGC. El ob jetivo p rinc ip a l es enfoc a r al SGC a l logro d e los resulta d os (sa lid a s), inc luyend o las sa lid a s de los p roc esos (c liente-p roveed or interno), la s c ua les deb en esta r íntimamente relac iona d as e integra das c on los ob jetivos del negoc io. De esta forma el SGC será visto como parte integral del sistema general de gestión de la organización. RECURSOS Con qué? (equipo & instalaciones) RECURSOS Con quién? (Personal & Competencias necesarias) R E Q U I S I T O S ENTRADAS Qué debemos recibir? PROCESO SALIDAS Qué debemos entregar? R E Q U I S I T O S Desempeño - Indicadores Cómo? (Controles, Procedimientos, Instrucciones, Métodos) Derechos Reservados 11/ 14 Marcelo A.F. Villaça
Actividades/Procesos Alta Dirección Enfoque de Sistema Visión General Requisitos de las partes interesadas Entradas PROCESOS DE REALIZACIÓN Salidas Satisfacción de las partes interesadas Actividades/ Procesos de Soporte Actividades/Procesos de la Alta Dirección incluyen: Planificación, incluyendo la determinación de Políticas y Objetivos, Asignación de Recursos, Revisión por la Dirección, etc. Procesos de Realización incluyen: Procesos Relacionados con el Cliente, D&D, Realización del Producto, etc. Actividades/Procesos de Soporte incluyen: RH, Mantenimiento, etc. Enfoque de Sistema Visión Operativa C L I E N T E S ENTRADA ENTRADA PROCESO PROCESO A P C D SALIDA SALIDA ENTRADA SALIDA PROCESO ENTRADA PROCES PROCESO SALIDA A P C D A P C D SALIDA A P C D C L I E N T E S A P C D X ENTRADA PROCESO SALIDA X A C P D A P C D Derechos Reservados 12/ 14 Marcelo A.F. Villaça
Cuáles son obligatorios? Ninguno. Existen va rios c a sos d ond e la normativa p rop orc iona la op ortunid a d para la c onfusión, p rinc ip a lmente deb id o a uso libera l de la p a labra proceso. El término proceso es utiliza d o en c onjunto c on c omp ra s, c omunic a c ión interna, a c tivid a des de la d irec c ión, etc., sin embargo, esto no signific a q ue exista un req uisito p a ra nomb ra r o si q uiera d efinir estos procesos en tod os los SGC (rec ord emos que en la sec c ión 0.1 Generalid ades de la norma ISO 9001, se a firma que no es el ob jetivo d e la norma proporcionar uniformidad en los sistemas de gestión o en la documentación). Cuál es la perspectiva normativa? La perspec tiva normativa es la persp ec tiva op erativa de su Orga niza c ión. Lo p rimero q ue d ebes ha c er es en una Hoja (lo sufic ientemente gra nde. En oc a siones la p egamos en una p a red ) d iseña r Cómo op era mi negoc io?, id entific a nd o la relac ión entre la s actividades/procesos y no la interrelación entre las áreas. Derechos Reservados 13/ 14 Marcelo A.F. Villaça
2ª Parte En esta 2ª parte nuestra intenc ión es p rop orc iona r un formato p a ra q ue usted p ued a tener la b a se p a ra la ela b ora c ión d el manua l, tome en c onsid era c ión que es p osible (y lo hic imos) q ue ha yamos toma d o la d ec isión d e inc luir más elementos en el Ma nual d e lo q ue requiere la normativa, usted p od rá toma r la d ec isión d e q uita rlos, resgua rd a ndo q ue los a spec tos ma nd ata rios d isc utid os en la p rimera p a rte de este d oc umento se ha ya n mantenido. En primer lugar para facilitar la actualización del Manual, decidimos dividirlo en secciones. Esto fa c ilita en el c a so d e que d ec id a mos a c tualiza r una sec c ión y otra no. En p oc as palabras podríamos tener secciones del Manual con diferentes niveles de revisión. Los a sp ec tos id entific a d os en el Ma nual en Ama rillo o Rojo req uieren su atenc ión, p a ra q ue se c omp lemente, modifique o simp lemente ob serve c omo notas o c omenta rios p a ra usted. Las secciones son: Sec c ión 0: En esta sec c ión p rop orc iona mos los elementos b á sic os c omo la d efinic ión d el alc a nc e d el Sistema y sus exc lusiones, a sí c omo una introd uc c ión a la Organización. Sec c ión 1: En esta sec c ión se d eterminan la estruc tura doc umental d el Sistema, políticas y lineamientos generales y la descripción de la interacción de los procesos del sistema. Derechos Reservados 14/ 14 Marcelo A.F. Villaça