PRESENTACIÓN El Comité de Ética de la Investigación de Centros Especializados de San Vicente Fundación es una organización independiente y multidisciplinaria, creada por el Comité de Dirección en sesión del 10 de Julio de 2014, acta Nº25. El Comité de Ética de la Investigación está integrado por miembros profesionales de la salud, de otras disciplinas y de la comunidad, que se encarga de garantizar la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los seres humanos involucrados en investigación clínica, mediante la evaluación y seguimiento de la pertinencia ética de todos los proyectos de investigación que se realicen en la Institución. El Comité de Ética funciona con el nombre de Comité de Ética de la Investigación de Centros Especializados de San Vicente Fundación. Su domicilio es en las instalaciones de la Institución (Km. 2,3 vía Aeropuerto Llanogrande), en el municipio de Rionegro. El término de duración del Comité es de carácter indefinido. MIEMBROS DEL COMITÉ DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN DE CENTROS ESPECIALIZADOS DE SAN VICENTE FUNDACION Dr. Ferney Alexánder Rodríguez Tobón. Presidente. Sra. Doris Leonisa Lopera Arango. Miembro representante de la comunidad Enf. Sandra Milena Velásquez Palacio. Miembro del comité Enf. Laura María Bofante Olivares. Miembro del comité Dra. Luisa Fernanda Ahunca Velásquez. Miembro del comité Dr. José Humberto Duque Zea. Miembro del comité Dr. Carlos Alberto López Jaramillo. Miembro del comité Dr. Jorge Hernán Montoya Villada. Miembro del comité Sr. Adid Fabián Peña Rodríguez. Miembro del comité. FECHAS ORDINARIAS COMITÉ DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN DE CENTROS ESPECIALIZADOS DE SAN VICENTE FUNDACIÓN El Comité de Ética de la Investigación se reúne tercer viernes de cada mes, según el cronograma establecido para el año 2015: Enero: Viernes 30 Febrero: Viernes 20 Marzo: viernes 20 Abril: Viernes 17 Mayo: viernes 15 Junio: viernes 19 Julio: viernes 17 Agosto: viernes 21
Septiembre: viernes 18 Octubre: viernes 16 Noviembre: viernes 20 Diciembre: viernes 18 Los documentos de los proyectos de investigación a evaluar se reciben a más tardar dos semanas antes de la reunión ordinaria: Enero: Viernes 16 Febrero: Viernes 6 Marzo: viernes 6 Abril: Viernes 3 Mayo: viernes 1 Junio: viernes 5 Julio: viernes 3 Agosto: viernes 7 Septiembre: viernes 4 Octubre: viernes 2 Noviembre: viernes 6 Diciembre: viernes 4 El Comité tiene 15 días luego de la reunión ordinaria para dar respuesta al investigador principal de la conducta tomada. Los términos de respuesta son: Aprobado sin modificaciones Aprobado con modificaciones Aprobado con sugerencias No aprobado Estas decisiones estarán justificadas al momento de obtener la respuesta. Toda decisión adoptada por el comité se basa en principios éticos, protegiendo el bienestar de los individuos que puedan hacer parte de los proyectos de investigación a desarrollar. La aprobación otorgada por el Comité tiene vigencia de un (1) año. Si la investigación se prolonga, el investigador deberá solicitar una nueva evaluación al Comité de Ética de la Investigación. DOCUMENTOS NECESARIOS PARA ANÁLISIS DE PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN POR EL COMITÉ DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN DE CENTROS ESPECIALIZADOS DE SAN VICENTE FUNDACIÓN Los proyectos de investigación de intervención en humanos que se pretendan desarrollar en la Institución (que correspondan a ensayos clínicos con medicamentos o dispositivos médicos), deben ser enviados por los investigadores
inicialmente a la Unidad de Investigaciones, quien dará el aval metodológico, científico y de pertinencia. Posteriormente se envía la documentación al Comité de Ética de la Investigación para el análisis ético del protocolo. Antes de la evaluación del proyecto deberá entregar: 1. Carta de sometimiento del protocolo de investigación firmada por el investigador principal y todos sus anexos. 2. Carta de evaluación y aprobación por la Unidad de Investigaciones de la Institución. 3. Formato Evaluación y autoevaluación de requisitos éticos en la investigación clínica CE con los ítems que corresponden al investigador y a la unidad de investigaciones diligenciados (este documento se enviará al investigador principal una vez se reciba la documentación con el aval de la Unidad de Investigaciones). 4. Formato Solicitud al Comité de Ética de la Investigación para efectuar investigaciones y ensayos clínicos con participantes humanos diligenciado por el investigador principal (se enviará al Investigador Principal por parte del CEI una vez se reciba la documentación con el aval de la Unidad de Investigaciones este documento se enviará al investigador principal una vez se reciba la documentación con el aval de la Unidad de Investigaciones). 5. El protocolo de la investigación propuesta y sus enmiendas actualizadas. 6. Manual del investigador (Investigator Brochure) (Resumen de los estudios y datos disponibles de seguridad, farmacología y toxicología del producto y de la experiencia clínica con él a la fecha, si existe, cuando la investigación incluya el estudio de un producto -fármaco o equipo bajo investigación-). 7. Hojas de vidas del investigador principal y del subinvestigador (es), coordinador de investigación, bacteriólogo, químico farmacéutico y otro personal técnico, si aplica. Estas hojas de vida deberán incluir la experiencia en investigación y se deberá adjuntar copia de diplomas con sus respectivas actas de grado, copias de registros ante las entidades reguladoras (cuando aplique) y copia de la cédula de ciudadanía o extranjería. Se deben incluir los protocolos en los que participa cada investigador o subinvestigador y la disposición de horas semanales que le dedicará al nuevo proyecto. 8. Cada integrante del equipo de investigación deberá adjuntar copia de su certificado en buenas prácticas clínicas con una vigencia no mayor a 2 años. 9. Una declaración suscrita por el investigador y subinvestigador(es) manifestando su acogida a la Declaración de Helsinki y a la normatividad local sobre investigación en humanos, además de la declaración de conflictos de intereses. 10. Póliza de seguros. 11. Información escrita o de otra modalidad que se suministrará a los participantes potenciales, en el idioma comprendido por éstos y en otros idiomas cuando sea necesario. 12. Documento de consentimiento informado en el idioma entendido por los participantes potenciales y descripción del proceso a ser utilizado para la obtención del mismo.
13. Declaración que describa la compensación que se dará a los participantes en el estudio (incluyendo gastos y acceso a atención médica), cuando haya lugar a ella. 14. Cuestionarios para el sujeto. 15. Hojas informativas para el sujeto. 16. Anuncios de reclutamiento de sujetos. 17. Presupuesto. 18. Tarjeta de identificación para el sujeto (si la requiere) 19. Diarios del sujeto. Después de aprobado el proyecto: Copia del contrato celebrado entre el patrocinador, la Institución y el investigador principal, una vez se encuentre firmado por todas las partes. Consideraciones adicionales: Antes de iniciar en la Institución el reclutamiento, el investigador principal debe tener la autorización por parte del Comité de Ética de la Investigación. En caso de tener cualquier enmienda o cambio en el protocolo, deberá informar por comunicación oficial escrita al Presidente del Comité, con los documentos que sean necesarios para el análisis de dicha situación. Los documentos antes mencionados deberán ser enviados en papel y en formato electrónico. TARIFAS 2015 COMITÉ DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN DE CENTROS ESPECIALIZADOS DE SAN VICENTE FUNDACIÓN Las tarifas del Comité de Ética de la Investigación de Centros Especializados de San Vicente Fundación por la evaluación de protocolos que corresponden a ensayos clínicos con medicamentos o dispositivos médicos, son: Evaluación inicial del Proyecto y documentos relacionados: 5 salarios mensuales legales vigentes (5 SMLV). Evaluación de enmienda sustancial: 2 salarios mensuales legales vigentes (2 SMLV). Evaluación de reaprobación anual: 2 salarios mensuales legales vigentes (2 SMLV). Consideraciones adicionales: Cada año, en la primera sesión ordinaria del Comité, se evaluarán las tarifas antes mencionadas y se realizarán los ajustes que se consideren
necesarios, de acuerdo al balance presentado del año inmediatamente anterior. La factura de cobro se emitirá una vez el protocolo es puesto a consideración del Comité para su evaluación. Para mayor información o en caso de dudas sobre el funcionamiento del Comité, puede solicitar información al teléfono (574) 4448717 ext. 2002 o al correo electrónico comitedeeticace@sanvicentefundacion.com