SUBGERENIA DE PROTEIÓN Y REGULAIÓN PEUARIA GRUPO DE REGULAIÓN Y ONTROL DE EDIAENTOS Y BIOLÓGIOS VETERINARIOS GUIA DE AUDITORIA DE BUENAS PRÁTIAS DE ANUFATURA A EPRESAS PRODUTORAS DE EDIAENTOS Y PRODUTOS BIOLÓGIOS VETERINARIOS
INTRODUIÓN En el contexto nacional la certificación de las instalaciones de las epresas de insuos pecuarios con respecto a las Buenas Prácticas de anufactura vigentes, constituye un eleento fundaental para garantizar la calidad de los edicaentos y productos biológicos veterinarios y favorecer el ercado internacional que cada vez adquiere una ayor relevancia. Esta certificación es otorgada por la División de Insuos Pecuarios, para lo cual utiliza coo herraienta de verificación de la nora vigente las auditorías realizadas por funcionarios de la entidad o personal de las Unidades Técnicas creadas ediante Resolución 588 del 27 de arzo de 2000. Esta guía está dirigida a los auditores oficiales o de las Unidades Técnicas con el objeto de hoologar y aronizar los criterios de la auditoría y contar con una lista de puntos a verificar para asegurar la investigación de todas las operaciones. Será tabién de utilidad para los productores en lo que respecta a la autoinspección. Esta lista de verificación no es rígida y a partir de estos puntos el auditor puede desarrollar su evaluación y no se constituye en un docuento oficial al finalizar la auditoría. El infore final diligenciado entre las partes en la reunión de cierre de la auditoría, es el docuento oficial válido para la certificación.
ONTENIDO Ite1. PARTIIPANTES EN LA AUDITORIA Ite 2. TIPO DE INSPEIÓN Ite 3. INFORAIÓN GENERAL Ite 4. SISTEA DE ALIDAD Ite 5. PERSONAL 5.1 apacitación 5.2 Higiene del Personal 5.3 Salud 5.4 Dotación 5.5 Salud ocupacional Ite 6. INSTALAIONES 6.1 ondiciones externas 6.2 ondiciones generales 6.3 Areas accesorias 6.3.1 Servicios sanitarios 6.3.2 Area cabio de ropa 6.3.3 Areas sociales 6.3.4 Areas de anteniiento Ite 7. SISTEAS DE APOYO RÍTIO 7.1 Aire 7.2 Agua 7.3 Vapor 7.4 Aire copriido 7.5 Vacío 7.6 anejo y trataiento de residuos Ite 8. AREAS DE ALAENAIENTO 8.1 ondiciones Generales 8.2 Recepción y Alacenaiento de aterias prias, de aterial de envase y epaque, productos interedios y a granel 8.3 Recepción y alacenaiento de producto terinado 8.4 Area de dispensación o pesaje Ite 9. PRODUION 9.1 ondiciones generales Ite 10. ORGANIZAIÓN Y DOUENTAIÓN DE PRODUIÓN Ite 11. EQUIPOS Ite 12. AREA DE SOLIDOS NO ESTERILES Ite 13. AREA DE LIQUIDOS Y SEI SOLIDOS NO ESTERILES Ite 14. PRODUTOS ESTERILES Ite 15. PRODUTOS ESPEIALES Ite 16. ENVASADO (Llenado y Etiquetado) Ite 17. DEVOLUIONES Ite 18. RETIRO DE PRODUTOS DEL ERADO Ite 19. QUEJAS Y RELAOS Ite 20. ONTROL DE ALIDAD Ite 21. UESTRAS DE RETENIÓN Ite 22. ESTABILIDAD Ite 23. VALIDAION Ite 24. BIOTERIO Ite 25. INFORATIA U OTROS SISTEAS DE PROESAIENTO DE DATOS
GUÍA DE AUDITORIA DE BUENAS PRATIAS DE ANUFATURA A EPRESAS PRODUTORAS DE EDIAENTOS y PRODUTOS BIOLOGIOS VETERINARIOS FEHA: RAZÓN SOIAL: RESOLUIÓN Nº: REGISTRO OO PRODUTOR DE: SOLIITA REGISTRO OO: FEHA ULTIA VISITA: ONEPTO: 1. PARTIIPANTES EN LA AUDITORIA Auditores Oficiales: Representantes Epresa: 2. TIPO DE AUDITORIA opleta: Inicial ertificación BP Verificación Parcial por: Apliación Proceso Producto Quejas y Reclaos SI NO alif 3. INFORAIÓN GENERAL 3.1 Fabricante de: edicaentos Huanos Registro INVIA Nº: ertificación BP / ISO (Anexar copia) oséticos Registro INVIA Nº: ertificación BP / ISO (Anexar copia) Productos de aseo y lipiezas Registro INVIA Nº: ertificación BP / ISO (Anexar copia) Productos para uso Industrial ertificación ISO (Anexar copia), Otros 3.2 Servicios prestados a terceros Fabricación Envase Epaque odificación
SI NO alif ontrol Alacenaiento Distribución A cuáles epresas? Se cuenta con los contratos vigentes? (Anexar listado de productos con proceso contratado) 3.3 Servicios recibidos de terceros: Fabricación Envase Epaque odificación ontrol Alacenaiento Distribución on qué epresa? Se cuenta con los contratos vigentes? (Anexar listado de productos con proceso contratado) 3.4 Tiene aprobada capacidad de producción para: 3.4.1 Sólidos No Estériles Tabletas con cubierta Tabletas sin cubierta Granulados Polvos de uso interno Polvos de uso externo Otros 3.4.2 Líquidos No Estériles Soluciones Eulsiones Suspensiones Otros 3.4.3 Líquidos de uso Externo 3.4.4 Seisólidos No Estériles reas Geles Ungüentos Otros 3.4.5 Productos Estériles Soluciones de gran voluen Soluciones de pequeño voluen Liofilizados Polvos para reconstituir Otros 3.4.6 Productos Biológicos 3.4.7 Antibióticos (β lactáicos / cefalosporinicos) 3.4.8 Ectoparasiticidas 3.5 Fabrica, Envasa, odifica o controla productos especiales uales?
SI NO alif 4. SISTEA DE ALIDAD 4.1 Existe una persona responsable del Sistea de alidad? 4.2 Reporta directaente a la gerencia de la epresa 4.3 Están claraente definidas y escritas las funciones y responsabilidades del personal? Los conoce el personal? Existen registros? 4.4 onoce el personal el organigraa con las líneas de autoridad definidas? 4.5 uenta con un procediiento escrito para la preparación, revisión, actualización y divulgación de los procediientos? Existen registros? 4.6 Se retiran los procediientos escritos no vigentes 4.7 ada procediiento escrito se encuentra debidaente codificado y lleva la fecha de su eisión y vigencia, el nobre, fira y cargo de la persona(s) responsable(s) y autorizada? 4.8 Son claros y legibles los docuentos originales y las copias? 4.9 Se evalúa la copresión de los procediientos? Se registra? 4.10 Existe un prograa de Autoinspección y de Auditorias de alidad? Se docuentan? 4.11 Se verifican las acciones correctivas? 4.12 Existen procediientos escritos para el desarrollo? on que frecuencias se realizan? 4.13 Existe un grupo encargado de las autoinspecciones Han sido capacitados para esta actividad? 4.14 Realizan auditorias a los proveedores? Existen priocediientos escritos para su desarrollo? Se docuentan?
SI NO alif 5. PERSONAL 5.1 apacitación 5.1.1 Existen prograas escritos de capacitación inicial y continuada en BP y aseguraiento de calidad? Se evalúan? Existen registros de esta actividad? Se capacita y entrena al personal en las labores específicas? 5.1.2 Existen prograas especiales de capacitación y entrenaiento para aquellas áreas que exigen precauciones especiales? (Evalue según el área) Se evalúan? Existen registros? 5.1.3 Existen noras escritas en relación con la prohibición de coer, beber y fuar dentro de la planta? 5.1.4 Tienen personal teporal o por contrato? En que areas? 5.1.5 Tienen los isos prograas de capacitación que para el personal de planta? 5.2 Higiene del Personal 5.2.1 Existen noras escritas de higiene? (Evalúe según el área ) 5.2.2 El personal ha recibido adiestraiento en las prácticas de higiene? Existen registros? 5.2.3 Se suinistran los ipleentos de aseo y lipieza necesarios? (Evalúe según el área) 5.3 Salud 5.3.1 La adisión o contrato del personal es precedido de un exaen édico y/o de laboratorio? 5.3.2 El personal es soetido a control édico periódico? 5.3.3 uentan con noras para anejar el personal que anifiesta lecciones o enferedades y que esta en contacto con el producto? 5.3.4 Son realizados controles édicos específicos donde las condiciones de producción lo requieren? (Evalúe según el área) uáles? 5.3.5 Se hacen exáenes de agudeza visual periódico al personal que labora en inspección de Inyectables? Se registran? 5.4 Dotación 5.4.1 Se provee al personal (teporal y fijo) de la vestienta de trabajo, de acuerdo al proceso? Dispone de los eleentos de protección? ( Evalue según el área) 5.4.2 Existen procediientos escritos sobre la utilización y el cabio de la dotación de trabajo en cada una de las áreas? 5.4.3 Existen procediientos escritos y registros sobre el lavado de los unifores, de cada una de las áreas? uenta con los contratos respectivos (si es el caso)? 5.5 Salud Ocupacional 5.5.1 Existe un prograa de salud ocupacional? 5.5.2 Existe una persona encargada de dirigir y coordinar su ejecución?
SI NO alif 6. INSTALAIONES 6.1 ondiciones externas 6.1.1 El edificio presenta buen estado de conservación (ausencia de grietas, aberturas, etc.)? 6.1.2 Las áreas adyacentes a las instalaciones están lipias? 6.1.3 Existen industrias cercanas que sean fuente de containación? 6.1.4 Existen fuentes de polución o containación abiental cercanas a las instalaciones? 6.2 ondiciones generales 6.2.1 Existe protección contra la entrada de roedores, insectos, aves y otros a aniales? 6.2.2 Se tienen procediientos escritos y registros de saneaiento y control de plagas? 6.2.3 Los ateriales epleados son aprobados por el inisterio de Salud? 6.2.4 Se ha verificado que su epleo y fora de aplicación no significan riesgo de containación de equipos y productos? 6.3 Areas accesorias 6.3.1 Servicios sanitarios Existen servicios sanitarios en cantidad suficiente (uno por cada 15 trabajadores) Están separados de las áreas de producción o alacenaiento? Se encuentran lipios y provistos de agua, jabón y toallas individuales o secadores? (Evalue según capacidad de producción autorizada) Están suficienteente ventilados e iluinados? 6.3.2 Area cabio de ropa Existen vestuarios en cantidad suficiente? Existen sitios individuales para guardar los objetos personales? Están lipios, ordenados y suficienteente ventilados e iluinados? Existen procediientos escritos para el ingreso y egreso del personal y visitantes? Se siguen los procediientos? 6.3.3 Areas sociales Existen en fora separada? Si no existe, donde coe el personal? Está lipio y ordenado? Se ingresa a dichas áreas sin unifore de trabajo? a Existe un procediiento escrito para el ingreso y egreso del personal de producción a estas áreas? 6.3.4 Area de anteniiento Existe un prograa de anteniiento y reparación de las instalaciones? El taller de anteniiento es independiente de las áreas de producción? Está lipio y ordenado? Se alacenan las herraientas y repuestos adecuadaente?
7. SISTEAS DE APOYO RÍTIO 7.1 AIRE (Evalúe según área ) 7.1.1 Posee sistea de suinistro en las áreas de: Pesadas o dispensación y uestreo de aterias prias? Producción? Envase? Epaque? Alacenaiento? ontrol de calidad biológico o icrobiológico? orredores de circulación? abio de ropa? SI NO alif a a a 7.1.2 Posee sistea de extracción en las áreas de: Pesada o dispensación y uestreo de aterias prias? Producción? Envase? Epaque? Alacenaiento? ontrol de calidad físico quíico? a ontrol de calidad biológico o icrobiológico? a orredores de circulación? a Servicios Sanitarios? abio de ropa? a 7.1.3 Existe un sistea central? 7.1.4 Existe un sistea individual? 7.1.5 Existe un prograa de anteniiento preventivo de los sisteas de aire? 7.1.6 Hay procediientos escritos para el anejo de posibles condiciones de riesgo en los sisteas de aire? 7.1.7 La eficiencia de los filtros es la adecuada para cada área? 7.1.8 Existe un sistea de edición de diferenciales de presión? Se registran? 7.1.9 Se realiza recirculación de aire? De cuáles áreas? 7.2 AGUA 7.2.1 Procedencia del agua utilizada Acueducto? De pozo? Otros? 7.2.2 Qué clase de agua utiliza en producción: Potable? Purificada? Para inyectables? 7.2.3 Posee tanques de alacenaiento de agua: Potable? Purificada? Para inyectables? De qué ateriales?
SI NO alif 7.2.4 Existen procediientos escritos para la lipieza y sanitización de los tanques de alacenaiento de agua: Potable? Purificada? Para inyectables? Existen registros? 7.2.5 Existe algún procediiento para evitar la containación? uál? 7.2.6 El agua producida es utilizada inediataente? Si no, por cuánto tiepo peranece alacenada? A qué teperatura? 7.2.7 Qué sistea de purificación de agua utiliza: Desionización? Ososis inversa? Destilación? Otros? 7.2.8 Existen procediientos de operación para los sisteas? Existen personal capacitado para operar los sisteas? 7.2.9 Son adecuados el diseño y el aterial de las tuberías de conducción? 7.2.10 Hay procediientos escritos para la lipieza y desinfección de los sisteas de purificación de agua y de las tuberías de conducción? on qué frecuencia se realizan? Existen registros? 7.2.11 Se realiza y existen registros del anteniiento del: Sistea de agua purificada? Sistea de agua para inyectables? 7.2.12 Se realizan controles al agua: Físicoquíicos? icrobiológicos? on qué frecuencia? Existen registros? 7.2.13 Se hace prueba de pirógenos o endotoxinas al agua para inyectables? on qué frecuencia? Existen registros? 7.2.14 Es liberada por control de calidad antes de ser utilizada? 7.2.15 Existe un plan de uestreo escrito que especifique qué, cuándo, dónde y coo toar las uestras? Están identificados y son adecuados los puntos de uestreo? 7.2.16 Existen las especificaciones de calidad para cada tipo de agua y los paráetros de aceptación y rechazo? 7.2.17 Existen instrucciones escritas sobre las edidas correctivas? 7.3 VAPOR 7.3.1 Tienen suinistro de vapor? 7.3.2 Qué tipo de caldera usa? 7.3.3 Existe un prograa de anteniiento para la caldera? 7.3.4 Qué calidad de agua alienta la caldera? En qué se utiliza el vapor? 7.3.5 Se efectúan los controles de calidad de acuerdo con las especificaciones al vapor generado que puede incidir en la calidad del producto? uáles?
SI NO alif 7.4 AIRE OPRIIDO 7.4.1 Tienen sistea de aire copriido para el procesaiento de los productos? 7.4.2 uple el aire copriido con las especificaciones de acuerdo con su utilización? 7.5 VAIO 7.5.1 uenta con un sistea que proporciona vacío para el procesaiento de los productos? 7.5.2 Está provisto de un sistea que evite la containación del producto por contraflujo? 7.6 anejo y trataiento de residuos 7.6.1 Existen procediientos escritos para anejo de residuos dentro y fuera de la planta? 7.6.2 Existen procediientos escritos para la eliinación de fora inocua y sanitaria de las sustancias quíicas y del aterial biológico? ( Evalue según capacidad de producción autorizada ) 7.6.3 La eliinación de los desechos es interna o por contrato? Se registra? 7.6.4 Se cuenta con los sitios y las edidas necesarias para el alacenaiento de los ateriales de desecho? 7.6.5 Dispone de un sistea de vertiiento de aguas residuales?
SI NO alif 8. AREAS DE ALAENAIENTO 8.1 ondiciones Generales 8.1.1 uenta con espacios suficientes y debidaente separados e identificados para: Recepción de ateriales? uarentena? Alacenaiento? uestreo? Productos rechazados, devueltos o retirados del ercado? Si no, qué sisteas utiliza? 8.1.3 De no existir área de uestreo, se toan las edidas adecuadas para evitar la containación cruzada? 8.1.4 Existe un sistea adecuado para el control de inventarios? uál? 8.1.5 Las estanterías separadas de las paredes con espacios suficientes para el aseo? 8.1.6 Son adecuadas, se encuentran lipias y en buen estado: Estanterías Paredes Pisos Estibas Techos Ventanas Puertas 8.1.7 La ventilación y la intensidad de la iluinación es adecuada? 8.1.8 Las instalaciones eléctricas se encuentran en buen estado se conservación, seguridad y uso? 8.1.9 Está restringida la entrada a las áreas de alacenaiento? 8.1.10 Existe la necesidad de controlar la huedad y teperatura en los depósitos? Existe especificaciones de huedad y teperatura? Hay instruentos indicadores? Existen registros? Existe un procediiento que indique las edidas correctivas a toar cuando no se cuplen las condiciones especificadas? 8.1.11 Existen recipientes para recolectar la basura? Están bien tapados e identificados? Son vaciados frecuenteente? 8.2 Recepción y Alacenaiento de aterias prias, de aterial de envase, epaque, productos interedios y al granel 8.2.1 Los ateriales activos, narcóticos u otros fáracos de control especial, se alacenan en un lugar seguro y bien protegido? 8.2.2 Los ateriales sensibles a teperatura y huedad se alacenan correctaente? (verificar registros) 8.2.3 Existe un sistea de protección adecuado para anejar ateriales inflaables?
SI NO alif 8.2.4 Se cuenta con un procediiento de evaluación y aprobación de proveedores? Existe un listado de proveedores clasificado y calificado? Existe procediiento escritos para adquisición de aterias prias? 8.2.5 Existen procediientos escritos para la recepción de: ateria pria ateriales de envase y epaque Productos interedios y al granel Existen registros? 8.2.6 Existen procediientos para el anejo de ateriales rechazados? Se registran estos procediientos? 8.2.7 Se revisa la recepción de la aterias prias, ateriales de envase, epaque, productos interedios y al granel para coprobar que no hayan sido alterados ni sufrieron daño durante el transporte y que corresponde al pedido? 8.2.8 Existen procediientos escritos para el etiquetado interno? 8.2.9 Se encuentran las aterias prias identificadas con: Nobre ódigo de referencia (si es aplicable) Núero de entrada al alacén Núero de análisis Fecha de análisis (si es aplicable) Núero de lote Proveedor Fecha de reanálisis antidad aprobada Fecha de venciiento Núero de recipientes 8.2.10 Los ateriales de envasado ipresos y las etiquetas se alacenan en condiciones seguras y con acceso restringido? Existe una persona responsable? 8.2.11 Están las aterias prias, ateriales de envase, epaque, productos interedios y al granel, debidaente identificados, cerrados y localizados de acuerdo al estado en que se encuentran de: Aprobado uarentena Rechazo 8.2.12 Se tiene establecido un sistea adecuado de rotación de inventarios? Existen procediientos escritos para el anejo de aterias prias, aterial de acondicionaiento, productos interedios o al granel, incluidos en una orden de producción y que se han devuelto? 8.3 Recepción y alacenaiento de producto terinado 8.3.1 Las áreas de alacenaiento están debidaente identificadas? 8.3.2 Existe un área de cuarentena para producto terinado? 8.3.3 Existen procediientos escritos que aseguren que los lotes han sido aprobados por control de calidad? 8.3.4 Los productos terinados se encuentran debidaente ordenados e identificados? 8.3.5 Existen procediientos para el anejo de ateriales rechazados? Se registran estos procediientos?
8.3.6 Se antiene un registro de ingreso de control de existencias de producto terinado? 8.3.7 El sistea de registro y control de los despachos de producto terinado contepla la correspondiente correlación secuencial de lotes, fecha de ingreso/egreso y la observación de la fecha de venciiento? 8.3.8 Existen dentro del alacén sectores cerrados con llave y con acceso restringido para productos de control especial? Existen registros? 8.3.9 Existen procediientos escritos para el retiro y destrucción de productos vencidos? 8.3.10 Existen fichas de alacenaiento y transporte de cada uno de los productos terinados? SI NO alif 8.4 Area de dispensación o pesaje 8.4.1 Está el área físicaente separada de las deás dependencias? 8.4.2 Esta lipia y ordenada? 8.4.3 Las condiciones de iluinación, suinistro y extracción de aire del área de dispensación periten garantizar un control sobre los riesgos de containación cruzada y confusión de las aterias prias durante la dispensación? 8.4.4 Se pesan y disponen separadaente cada una de las ordenes de producción? 8.4.5 uenta con un sitio para su alacenaiento en fora segura? 8.4.6 Existen procediientos escritos para: anejo de aterias prias y ateriales? anejo y alacenaiento de utensilio? Lipieza después de cada operación? Se registra? 8.4.7 Utiliza el personal unifores y eleentos de protección? 8.4.8 Se transportan y entregan en recipientes adecuados, lipios, cerrados e identificados las aterias prias, productos interedios y al granel, dispensadas al área de producción? 8.4.9 Las aterias prias y productos interedios dispensados para un lote se transportan y entregan juntas en el área de producción, visibleente identificadas coo unidad? 8.4.10 Los productos interedios dispensados para un lote se transportan y entregan juntos en el área de producción, visibleente identificados coo unidad?
SI NO alif 9. PRODUION 9.1 ondiciones generales 9.1.1 Tienen producción por capaña? Qué otro tipo de producción tienen? 9.1.2 Se procesa cada vez una orden de producción? a 9.1.3 Se identifican las áreas de acuerdo al producto en proceso? 9.1.4 uenta con sitios especiales destinados para: Alacenaiento de aterias prias dispensadas? Alacenaiento de productos interedios y al granel? Lavado y alacenaiento de utensilios y equipos para uso en producción? Lavado y alacenaiento de ateriales e ipleentos de aseo? 9.1.5 El alacenaiento se realiza de odo que prevenga la containación cruzada? 9.1.6 Existen procediientos escritos para el ingreso al área de producción de: Personal de anteniiento? Visitantes? 9.1.7 Esta dotada el área que lo requiere de esclusas e instalaciones para el cabio de ropa? 9.1.8 Las superficies interiores de las áreas tiene un terinado hoogéneo, liso y no desprenden partículas? 9.1.9 Se encuentran en buen estado de conservación e higiene? 9.1.10 Son de aterial adecuado para la lipieza y desinfección: (Evaluar según el área) Paredes? Puertas? Pisos? Techos? Ventanas? esas? Laparas? Rejillas? Drenajes y canales de desague? 9.1.11 Existe un prograa escrito de lipieza y desinfección de las instalaciones? 9.1.12 Existen procediientos escritos para realizar en cada una de las áreas: (Evaluar según el área) Lipieza? Sanitización? Existe rotación de desinfectantes? Se docuenta? 9.1.13 Están bien iluinadas cada una de las áreas de producción? 9.1.14 Las instalaciones eléctricas se encuentran en buen estado de conservación, seguridad y uso? 9.1.15 Las tuberías de agua, vapor, gases, aire copriido y electricidad están identificadas? 9.1.16 Los drenajes peranecen tapados y no periten la contracorriente? 9.1.17 Los pisos tienen desniveles adecuados hacia el sifón o canal de desagüe?
9.1.18 Hay tuberías expuestas dentro del área? Peranecen lipias? SI NO alif 9.1.19 Los ipleentos de aseo son específicos cuando el área lo requiere? 9.1.20 Existe la necesidad de controlar la teperatura y la huedad relativa? De ser así, existe el sistea? Se registran los controles? 9.1.21 Las áreas que lo requieren cuentan con sisteas de extracción localizada para: Polvos Gases y vapores 9.1.22 Los diferenciales de presión están diseñados de odo que eviten la containación y la containación cruzada? 9.1.23 Las operaciones de producción que se realizan en áreas counes son copatibles y previenen la containación? 9.1.24 El flujo de personal se realiza de odo que previene la containación? 9.1.25 El flujo de ateriales se realiza de odo que previene la containación? 9.1.26 Se realizan controles abientales periódicos? Se registran? 9.1.27 Los recipientes o utensilios usados para transporte y alacenaiento dentro de las zonas de producción son de ateriales que no desprendan a partículas? Son reutilizados en producción? Se lipian de acuerdo a procediientos escritos? 9.1.28 Se identifican, anejan y alacenan de acuerdo con procediientos escritos los productos interedios y al granel? 9.1.29 Existe un sistea de cuarentena para los productos interedios y al granel? 9.1.30 Existe supervisión de las actividades de producción? a 9.1.31 Existe recipientes para recolectar los residuos? Los recipientes están correctaente identificados, ubicados y tapados? Son vaciados frecuenteente?
10. ORGANIZAIÓN Y DOUENTAIÓN DE PRODUION SI NO alif 10.1 Existe un responsable de dirigir la producción? 10.2 Existe una fórula aestra para cada producto y taaño de lote fabricado? 10.3 Están preparadas, revisadas y aprobadas por personas autorizadas? 10.4 Existen procediientos escritos sobre la fora de proceder en casos donde es necesario actualizar o odificar la fórula aestra? 10.5 La fórula aestra contiene: Nobre y código del producto Fora faracéutica, presentación, contenido de principio activo y taaño del lote Fórula cualicuantitativa y la lista de los ateriales a ser utilizados y la cantidad de cada uno Especificaciones de todas las aterias prias y ateriales de partida y las esperadas para el producto en proceso y terinado, con los líites de aceptación. Instrucciones detalladas de todas y cada una de las etapas de fabricación y equipos a ser utilizados Instrucciones para los controles en proceso Instrucciones para envasar, rotular y epacar cada producto y taaño de envase 10.6 Se tienen las licencias de venta o registros de los productos y los rotulados aprobados por la autoridad copetente? 10.7 Existe un archivo de counicaciones con la autoridad copetente? 10.8 Se tienen ordenes de producción por cada lote de producto procesado? 10.9 Existe un proceso de copia fiel de la forula aestra que evite errores de transcripción? 10.10 La orden de producción contiene: Nobre y código del producto? Núero y taaño del lote? Fecha de eisión, iniciación y terinación? Núero de la orden de producción y de la forula aestra a la cual corresponde antidades entregadas de ateria pria con el núero de lote Fira de la persona que entrega y recibe las aterias prias? Fecha y fira del responsable de la producción? 10.11 La docuentación sobre el lote producido se archiva? 10.12 Esta copuesta por: Orden de producción? Instrucciones de elaboración? Registros de elaboración, envase y epaque del lote? Registros de control de calidad de aterias prias, ateriales de partida, producto en proceso y terinado. El rotulo de identificación de las aterias prias y ateriales epleados? Rotulo del producto final, con el núero de lote y la fecha de venciiento?
SI NO alif Registros de teperatura, presión y huedad cuando el procediiento los requiere? Etiquetas de lipieza de equipos y ateriales? Registros de conciliación? 10.13 Existe un responsable de ese archivo? Por cuanto tiepo se archiva? La docuentación de producción por contrato se archiva en las dos epresas?
SI NO alif 11. EQUIPOS (Evaluar en cada área) 11.1 Las superficies que entran en contacto con el producto son lisas y de ateriales resistentes a la corrosión y no reactivos con el producto? 11.2 Las partes que están en contacto con el producto son accesibles a la lipieza o pueden desararse para realizarla? 11.3 Están localizados de anera que faciliten la lipieza del equipo y de las áreas adyacentes? 11.4 Tienen procediientos escritos para la lipieza? Se siguen estos procediientos? Existen registros? 11.5 Están debidaente identificados según el estado de lipieza o contenido? Los defectuosos o no utilizados son retirados o claraente identificados? 11.6 Los lubricantes y otros ateriales de anteniiento no presentan riesgo de containación de los productos? 11.7 Existen procediientos escritos de operación de los equipos? Se siguen estos procediientos? 11.8 Existe un prograa escrito de: alibración? anteniiento? Existen registros? 11.9 Los equipos electrónicos y autoáticos, incluyendo sisteas coputarizados son rutinariaente calibrados e inspeccionados de acuerdo con procediientos escritos?
SI NO alif 12 AREA DE SOLIDOS NO ESTERILES 12.1 Están definidas e identificadas las áreas para: ezcla? Granulación? Secado? Tableteado? Otros? 12.2 Se trabaja siultáneaente diferentes productos? Se toan las precauciones para evitar la containación cruzada? 12.3 Qué sistea de secado utilizan? Existen registros de las condiciones de secado? 13. AREA DE LIQUIDOS Y SEI SOLIDOS NO ESTERILES 13.1 Están definidas e identificadas las áreas para: Soluciones? Suspensiones? creas? Ungüentos? Otros? 13.2 Los conductores (angueras y tubos) usados para líquidos se conservan e identifican adecuadaente? Son especificas para cada producto? Existen procediientos escritos para su lipieza?
14. PRODUTOS ESTERILES SI NO alif 14.1 lasifique la producción de acuerdo a: TIPO DE PRODUTO Sólidos Líquidos Seisólidos ESTERILIZAION TERINAL ESTERILIZAION POR EBRANA PROESADO ASEPTIO 14.2 Dispone de sitios especialente destinados para: Lavado y esterilización de envases priarios?(si lo requiere) Alacenaiento de envases lipios o estériles? Revisión y control óptico? 14.3 Esta restringida la entrada al área lipia solo para personal autorizado? 14.4 Esta dotada el área lipia de esclusas para la entrada de personal y de ateriales? Posee suinistro y extracción de aire? 14.5 Existen instrucciones escritas para el ingreso y egreso del área lipia de: Personal? Equipos? ateriales? Se cuplen? 14.6 Están los epleados apropiadaente vestidos para las operaciones en el área lipia? Son reutilizados los unifores? 14.7 Existen procediientos escritos para el lavado y esterilización de los unifores? 14.8 Son seguidas técnicas asépticas por los operarios dentro del área lipia? 14.9 Existen procediientos escritos donde se indiquen los étodos de lavado, esterilización y depirogenización de los envases priarios? Han sido validados estos procesos? 14.10 os envases priarios esterilizados son anejados y alacenados de anera que prevengan su containación? 14.11 Existe un sistea independiente para el suinistro y extracción de aire? 14.12 El sistea de suinistro y extracción de aire filtrado es apropiado para cada área? 14.13 Existe un sistea de edición de diferenciales de presión? 14.14 Se realizan ediciones del flujo de aire? 14.15 Los filtros HEPA utilizados en el sistea son certificados? Se realizan pruebas de: Integridad de filtro? Eficacia? on que frecuencia? Se docuentan?
SI NO alif 14.16 Existen procediientos escritos sobre el cabio, ensable, lipieza, anteniiento e inspección de: Filtros de aire? Equipos? 14.17 Se esterilizan los equipos o partes de estos que lo requieren? 14.18 Existen procediientos escritos sobre el ensable, lipieza, anteniiento e inspección de los filtros usados en proceso? 14.19 Se controla y docuentan los resultados de las pruebas de integridad de los filtros antes y después de la filtración? 14.20 Existen procediientos escritos en caso de presentar algún inconveniente durante la filtración esterilizante? 14.21 Existe un prograa escrito de control abiental? 14.22 Existen procediientos escritos para realizar en las áreas: ontroles icrobiológicos? onteos de partículas? 14.23 Existen especificaciones icrobiológicas y de partículas para las diferentes áreas? 14.24 Se sigue un procediiento escrito cuando los resultados de las pruebas están fuera de los líites? 14.25 Son incluidas las pruebas de control abiental en las áreas criticas coo parte de los procediientos de liberación? 14.26 Existen procediientos escritos y registros de validación de las operaciones asépticas? 14.27 Se valida el funcionaiento de los sisteas de flujo lainar? 14.28 Que étodos de esterilización son utilizados: alor húedo? alor seco? Oxido de etileno? Otros? Existen procediientos escritos y registros de validación? Se coprueba y valida la eliinación de trazas de ser necesario? 14.29 Que gases se anejan dentro del área lipia? 14.30 Los gases que entran en contacto con el producto, aterial de envase priario y superficies de contacto con el producto son pasados a través de un filtro esterilizante? 14.31 El aire copriido es deshuidificado y libre de aceite o vapores de aceite? 14.32 Las tuberías de conducción de gases, vapor y agua son adecuadas para evitar la containación? 14.33 Esta establecido el tiepo liite para copletar cada una de las fases de producción?
15. PRODUTOS ESPEIALES SI NO alif 15.1 Los principios activos disponen de sitios especialente destinados para su alacenaiento? Existen procediientos para el uestreo y pesada de los principios activos? 15.2 Existen procediientos escritos para deterinar trazas? Están validados? 15.3 Se verifica la presencia de trazas en: Superficies? Equipos y utensilios? Sisteas de ventilación? Se registran los resultados? 15.4 Existen procediientos escritos de las actividades de lipieza y preparación de las áreas antes y después de las capañas? Están validados estos procesos de lipieza? 15.5 Existe un sistea colector de partículas e inactivación de sustancias activas para trataiento del aire que sale de esta área? 15.6 Existen instrucciones escritas para la inactivación y lipieza de los ateriales que salen de esta área coo: Unifores? Filtros? Otros? 15.7 Se requieren controles édicos específicos para el personal de acuerdo con la clase de productos elaborados? Se realizan y registran? 15.8 Son realizados controles analíticos en productos para verificar la ausencia de containación cruzada? 15.9 Los ateriales y desechos provenientes de producción son retirados en recipientes cerrados? 15.10 Existen procediientos escritos para el anejo y destrucción de los desechos que salen de esta área? 15.11 Existen procediientos para tratar las aguas residuales provenientes de producción, antes de ser evacuadas?
16. ENVASADO (Llenado y Etiquetado) SI NO alif 16.1 Existe adecuada separación entre las líneas de envasado y/o epaque? 16.2 Son utilizadas para procesar un solo lote? Si no, qué controles se realizan para prevenir confusión? 16.3 Existen procediientos escritos de lipieza y sanitización? 16.4 Existen procediientos escritos para el envasado de cada uno de los productos? 16.5 Se verifican las líneas de envasado en relación con la presencia de ateriales reanentes de productos anteriores? 16.6 Los recipientes que contienen los productos a ser envasados están debidaente identificados? 16.7 Se inician las operaciones de envasado luego de la aprobación del producto a granel por control de calidad? 16.8 Tiene aprobación por control de calidad todo el aterial de envase que se va a usar? 16.9 Existen procediientos escritos de las operaciones de lavado y lipieza de los ateriales de envase? 16.10 Tienen procediientos escritos para el anejo de los ateriales de envase: odificados? No odificados? 16.11 Esta identificado cada equipo y línea de envasado de acuerdo con el producto que se esta envasando? 16.12 Se verifica la concordancia del producto a envasar y los ateriales de envasado? 16.13 Existen procediientos escritos para la codificación de los ateriales de envasado? 16.14 Se registra la aprobación del codificado de ateriales de envasado? 16.15 Existe un responsable de codificar los ateriales de envasado? 16.16 Se codifica la fecha de expiración y el núero de lote en los ateriales de envasado o etiquetas? 16.17 Se realiza la conciliación entre el producto epacado y los ateriales de envasado utilizados, eliinados o devueltos al inventario? 16.18 Existen procediientos escritos para la devolución al alacén de los ateriales de envasado que no fueron codificados? 16.19 Existen procediientos escritos para la destrucción de los ateriales de envasado codificados después de terinado el lote correspondiente? 16.20 Los productos terinados peranecen en cuarentena hasta su liberación o aprobación por control de calidad?
17 DEVOLUIONES SI NO alif 17.1 uenta con políticas y procediientos escritos para el anejo de las devoluciones? Son registradas las devoluciones y sus causas? 17.2 uenta con personal responsable para el anejo de las devoluciones y las edidas a toar? 17.3 Se infora al departaento de control de calidad de la recepción de estas devoluciones? 17.4 Existe un proceso o sistea adecuado de identificación de estos productos? 17.5 Son registrados los resultados y las decisiones adoptadas? 18 RETIRO DE PRODUTOS DEL ERADO 18.1 Existe un procediiento escrito que plase la política de la epresa para el retiro de productos del ercado? Se evalúa y revisa la eficiencia del sistea de retiro? 18.2 Se registra el desarrollo del proceso del retiro y se redacta un infore sobre el iso, así coo de sus causas? 18.3 Se infora a la autoridad copetente cuando esta lo requiere del retiro de los productos del ercado, así coo de sus causas? Se infora del retiro, así coo de sus causas? 18.4 Existe un registro que incluya la conciliación entre las cantidades producidas, distribuidas y retiradas del ercado? 18.5 Los registros de distribución de los productos quedan disponibles para una pronta acción de retiro del ercado? 18.6 Los registros contienen inforación, que peritan el rastreo y deterinación de cuales son los destinatarios? 18.7 Existe un proceso o sistea adecuado de identificación de estos productos? 18.8 Existen infores sobre el destino de los productos retirados del ercado? 18.9 Se procede a su destrucción o reprocesado, según lo que corresponda? Existe un procediiento escrito para la destrucción de estos productos? Se lleva registro de estos procesos? 19 QUEJAS Y RELAOS 19.1 Existe un procediiento escrito que plase la política de la epresa para el anejo de quejas y reclaos? 19.2 Se cuenta con una persona que se responsabilice de atender todas las quejas? 19.3 Se registran detallada y totalente todas las decisiones y edidas toadas coo resultado de una queja? 19.4 Los registros de quejas son anexados o se hace alguna referencia de ellos, en la docuentación de cada lote?
20 ONTROL DE ALIDAD SI NO alif 20.1 Existe en la epresa laboratorio de control de calidad? 20.2 ontrol de calidad es independiente de producción? 20.3 Existen controles efectuados por otros laboratorios? Existen los contratos actualizados? 20.4 Las instalaciones del laboratorio están diseñadas, equipadas y antenidas para los análisis que se realizan (Físicoquíicos, icrobiológicos, Biológicos)? Anexar listado copleto de equipos de análisis 20.5 uenta con las edidas e ipleentos de seguridad adecuados? 20.6 Existen las especificaciones y las tolerancias escritas para aceptación y rechazo de: ateria pria? aterial de envase y epaque? Productos a granel? Productos terinados? Otros? 20.7 Existen los procediientos escritos para el uestreo de: aterias prias? ateriales de envase y epaque? Productos a granel? Productos terinados? Otros? 20.8 Existen los procediientos escritos para el análisis de: aterias prias? ateriales de envase y epaque? Productos a granel? Productos terinados? Otros? 20.9 Se cuenta con los certificados de análisis de aterias prias? Están disponibles? 20.10 Existen los procediientos escritos para la preparación, etiquetado, anejo y alacenaiento de reactivos y edios de cultivo? 20.11 Existen procediientos para el etiquetado, alacenaiento y anejo de los patrones priarios?
21 UESTRAS DE RETENIÓN SI NO alif 21.1 Se cuenta con un sitio identificado y con acceso restringido destinado para alacenaiento de uestras de retención de ateria pria y producto terinado? 21.2 Están claraente identificadas y clasificadas? 21.3 Esta lipio y ordenado el lugar? 21.4 Existen condiciones especiales de alacenaiento? uales? 21.5 Se controlan las condiciones de teperatura y huedad relativa? 21.6 Existe un procediiento escrito para el anejo, retiro y destrucción? 21.7 Esta definido el tiepo de conservación? 21.8 Existe un procediiento de reepaque para uestras uy voluinosas? 22 ESTABILIDAD 22.1 Existe un procediiento escrito para establecer la fecha de venciiento o caducidad de los edicaentos y productos biológicos? 22.2 Existe un prograa escrito para la deterinación peranente de la estabilidad? Se cuple y registra para cada producto? 22.3 En caso de presentarse cabios significativos del proceso, equipos, ateriales y reprocesaiento, etc. se realizan nuevos estudios de estabilidad? 22.4 Se realizan evaluaciones y conclusiones de cada uno de los estudios de estabilidad? 22.5 uenta con las instalaciones y equipos para realizar los estudios de estabilidad? Si no, con quien contrata? 23 VALIDAION 23.1 Existe plan aestro de validaciones? a 23.2 Se tienen protocolos o procediientos escritos para las validaciones? a 23.3 Los procesos de iportancia critica se validan: Retrospectivaente? Prospectivaente 23.4 Se realizan revalidaciones cuando se hacen odificaciones iportantes de la forulación, del proceso de fabricación o de los equipos? 23.5 Se archivan los resultados y conclusiones de las validaciones realizadas?
24 BIOTERIO SI NO alif 24.1 Producen los aniales de experientación? 24.2 uenta con áreas separadas para bioterio de producción y bioterio de experientación? 24.3 Se dispone de los registros de apareaiento y producción? 24.4 El bioterio de experientación se encuentra aislado y con áreas separadas por especie anial? 24.5 El bioterio de experientación posee: (Evalúe según capacidad de producción otorgada) Sistea independiente de suinistro y extracción de aire? a Sistea de control de ruido, teperatura y huedad? a Area de cuarentena de aniales y lavado de ateriales? a anejo y registros de diferenciales de presión? a Esclusas, vestieres y duchas (si es pertinente)? a Incinerador o autoclaves? (si es pertinentes) a 24.6 Los ateriales de los equipos y deás eleentos utilizados reunen a requisitos para garantizar la lipieza y desinfección? 24.7 Se cuenta con un prograa y procediientos escritos de lipieza y desinfección para áreas, equipos y ateriales? Se llevan registros? 24.8 Existen procediientos escritos para establecer el origen, historia y/o proveedor de los aniales de ensayo? Se docuenta su aplicación? 24.9 Existen procediientos escritos para el alojaiento, alientación, anipulación y cuidado de los aniales? Se docuenta su aplicación? 24.10 Existen procediientos escritos para la inspección de la salud de los aniales? Se docuenta su aplicación? 24.11 La eliinación de cadáveres y desechos es interna o por contrato 24.12 Se dispone de procediientos escritos para el anejo y destrucción de desechos y cadáveres? a Se llevan registros de su aplicación? 24.13 Se dispone de procediientos escritos para el transporte de aniales vivos o uertos al laboratorio de patología? Se llevan registros de su aplicación?
SI NO alif 25 INFORATIA U OTROS SISTEAS DE PROESAIENTO DE DATOS 25.1 Existe un sistea de procesaiento y registro electrónico de datos? 25.2 Los responsables y operadores de este sistea, han sido capacitados apropiadaente? 25.3 El acceso al sistea está liitado a personas autorizadas? 25.4 Existe un procediiento donde se indique las operaciones de validación del sistea, que asegure la fiabilidad de los resultados obtenidos? 25.5 Existe un procediiento escrito para verificar la efectividad de toda odificación realizada al sistea? 25.6 Existe un procediiento validado que indique las edidas a toar en caso de una falla del sistea? 25.7 Es verificada y aprobada la entrada de los datos, referentes al lote por las personas responsables? 25.8 Son editados, aprobados y anexados estos datos al expediente del lote? 25.9 Es conservada en condiciones de seguridad apropiada esta inforación?
INSTRUTIVO Este aterial esta conforado por 25 Ites con sus respectivos nuerales, algunos de los cuales abarcan aspectos generales y counes en todas las epresas; otros son específicos según la capacidad del registro otorgado a las isas. Otros nuerales según el caso se aplicarán en todas las áreas de fabricación coo copleentarios a los específicos. Ejs: 7.1, 9.1.10, 11. Independienteente de las calificaciones obtenidas en los diferentes nuerales de esta Guía la auditoria se realizará en su totalidad en el tiepo previaente concertado entre las partes. Todo nueral calificado rítico, ayor o enor debe conducir a la epresa a deterinar y ejecutar una acción correctiva. Los auditores deben verificar las acciones correctivas cuando la epresa desee hacer la odificación en fora inediata, pero siepre durante los días previaente establecidos para la auditoria. La evaluación de los nuerales de esta Guía se realizará en la siguiente fora: En cada nueral se responderá SI, NO ò NA (No Aplica) según el caso. Algunos nuerales pueden ser respondidos en fora descriptiva. ALIFIAION La calificación se basa en el riesgo potencial inherente a cada nueral en relación con la calidad, seguridad del producto y seguridad del trabajador en su interacción con los productos y procesos. RITIO ( ) orresponde al nueral que en atención a las Buenas Prácticas de anufactura vigentes puede influir en fora inadisible en la calidad o seguridad de los productos. Para efectos de la obtención de la ertificación no se aceptan nuerales calificados coo ríticos. Para los nuerales calificados coo ríticos los auditores deben señalar en el infore las acciones correctivas y concertar con la epresa el tiepo estiado para su ipleentación. La División de Insuos Pecuarios evaluará y deterinará el procediiento a seguir.
AYOR ( ) orresponde al nueral que en atención a las Buenas Prácticas de anufactura vigentes puede influir en fora seria en la calidad o seguridad de los productos. Se otorga ertificación cuando para un Ite se obtiene un total de nuerales enor al 20% calificados coo ayor y el Total de los nuerales de la Guía calificados coo ayor es enor del 20%. Para los nuerales calificados coo ayores los auditores deben señalar en el infore las acciones correctivas y concertar con la epresa el tiepo estiado para su ipleentación. La División de Insuos Pecuarios evaluará y deterinará el procediiento a seguir. ENOR ( ) orresponde al nueral que en atención a las Buenas Prácticas de anufactura vigentes puede influir en fora leve la calidad o seguridad de los productos. Para efectos de la obtención de la certificación se aceptan nuerales calificados coo enores. Para los nuerales calificados coo enores los auditores deben señalar en el infore las acciones correctivas y concertar con la epresa el tiepo estiado para su ipleentación, lo cual se verificará en la siguiente auditoría. INFORATIVO () orresponde al nueral que suinistra inforación general de la epresa, procesos y actividades.
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