k 19 OFICINA ESPAÑOLA DE PATENTES Y MARCAS ESPAÑA 11 knúmero de publicación: 2 127 436 1 kint. Cl. 6 : A61M 2/06 A61M /18 A61M /0 12 k TRADUCCION DE PATENTE EUROPEA T3 86 knúmero de solicitud europea: 91.4 86 k Fecha de presentación : 0.07.9 87 k Número de publicación de la solicitud: 0 692 277 87 k Fecha de publicación de la solicitud: 17.01.96 k 4 Título: Funda protectora para una aguja. k Prioridad: 1.07.94 US 27880 11.04.9 US 4700 k 73 Titular/es: DSU Medical Corporation Bank of America Plaza, Suite 10, 0 South Fourth Street Las Vegas, Nevada 891, US k 4 Fecha de la publicación de la mención BOPI: 16.04.99 k 72 Inventor/es: Utterberg, David S. k 4 Fecha de la publicación del folleto de patente: 16.04.99 k 74 Agente: Dávila Baz, Angel ES 2 127 436 T3 Aviso: En el plazo de nueve meses a contar desde la fecha de publicación en el Boletín europeo de patentes, de la mención de concesión de la patente europea, cualquier persona podrá oponerse ante la Oficina Europea de Patentes a la patente concedida. La oposición deberá formularse por escrito y estar motivada; sólo se considerará como formulada una vez que se haya realizado el pago de la tasa de oposición (art 99.1 del Convenio sobre concesión de Patentes Europeas). Venta de fascículos: Oficina Española de Patentes y Marcas. C/Panamá, 1 28036 Madrid
1 ES 2 127 436 T3 2 DESCRIPCION Funda protectora para una aguja. Antecedentes de la invención En US-A-112311 de Utterberg et al. se describe una funda protectora que tiene las características ofrecidas en el preámbulo de la reivindicación 1. En especial, dicho documento describe una funda o cuerpo deslizante que está dispuesto en un conjunto tubular, tal como un conjunto de fístula para hemodiálisis, que presenta, en el extremo, una aguja provista de alas. Existe una necesidad importante de conseguir el máximo grado de protección para el personal médico contra el contacto con las agujas, especialmente con respecto a las agujas que se emplean en contacto con sangre. La funda deslizante de dicha patente puede ser desplazada hacia adelante para envolver la aguja a medida que esta última se retira del paciente, de manera que la aguja queda asegurada de forma inmediata, a través del dispositivo deslizante, contra posibles contactos accidentales con la aguja. Las alas de la aguja, las cuales se emplean normalmente en combinación con una variedad de agujas intravenosas, se deslizan por el interior de ranuras opuestas del protector de la aguja de dicha patente y quedan inmovilizadas en su sitio cuando la aguja pasa por completo al interior de la funda deslizante. Por otro lado, el estado de la técnica anterior describe un elemento de anclaje alargado que se extiende hacia adelante desde el cuerpo de la funda protectora. Este elemento de anclaje, que es presionado contra el paciente, es flexible y puede situarse en posición plana contra la piel del paciente. Proporcionando una orientación angular de la aguja con respecto a la piel, aunque ello no se menciona o ilustra de manera explícita, se puede hacer que la punta del elemento de anclaje se flexione en cierto grado respecto de la piel del paciente en una configuración curvada. El objeto de la presente invención consiste en proporcionar una funda protectora mejorada para agujas médicas, provista de un elemento de anclaje, que puede deslizar fácilmente por encima de vendajes adyacentes y similares cuando la funda se hace avanzar hacia la aguja. Este objeto se consigue mediante la materia objeto de la reivindicación 1, como más adelante se explicará. La porción extrema exterior del elemento de anclaje de la invención está curvada hacia arriba en su configuración normal (antes de entrar en contacto con el paciente) y hacia el exterior del cuerpo de la funda, así como en una posición separada del paciente, cuando la funda protectora se sitúa en el paciente en su posición de uso. Otros desarrollos ventajosos quedan definidos en las reivindicaciones subsidiarias. Mediante la presente invención, se consiguen otras mejoras respecto al dispositivo descrito en la patente anteriormente indicada. Concretamente, el dispositivo del estado de la técnica se sitúa normalmente sobre un conjunto de aguja antes de su uso y las alas se acoplan en las ranuras. Incluso cuando la funda deslizante se retira de la aguja en el mayor grado posible, el personal médico ha comprobado que su presencia es molesta durante 2 1 2 3 4 0 6 el proceso de venipunción y durante el contacto de las alas de la aguja con la piel del paciente. Igualmente, a través de esta invención, se consiguen mejoras en el funcionamiento mediante la modificación de la forma de las ranuras de la funda o cuerpo deslizante a través de las cuales penetran las alas de las agujas. En particular, la extracción de la aguja del paciente se puede facilitar en cuanto a su movimiento axial, reduciéndose así el potencial de que la punta cause un hematoma. Igualmente, se facilita el avance de la funda alrededor de la aguja. Por tanto, la invención proporciona fundas protectoras para agujas, significativamente mejoradas, algunas de las cuales se pueden aplicar a una aguja y a un tubo anexo, una vez que la aguja ha sido introducida en la vena del paciente. Además, se describen aquí otras mejoras respecto del estado de la técnica. Igualmente, es conveniente que las ranuras del cuerpo de la funda protectora se extiendan hacia el fondo de la funda a medida que las mismas se extienden hacia un extremo ranurado abierto en uno de los extremos del cuerpo. Se ha comprobado que ésto facilita una retirada sencilla de la aguja situada en el sistema venoso del paciente, con la punta de la aguja dirigida en la dirección del referido extremo del cuerpo. A medida que se extrae la aguja, el protector para la misma puede recibir, en las ranuras, a las alas de la aguja. Debido a la curvatura de las ranuras hacia el fondo del cuerpo, las alas de la aguja se reciben y acoplan más fácilmente en las ranuras a medida que la aguja se extrae, manteniéndose estacionaria la funda protectora, de manera que la aguja puede ser extraída hacia atrás al interior de la funda protectora para la misma. Las ranuras se extienden preferentemente a través de uno de los extremos del cuerpo en el extremo ranurado más próximo a la abertura del fondo. Como el aspecto principal de la invención aquí descrita, un elemento de anclaje alargado se extiende hacia adelante desde el cuerpo, siendo presionado manualmente para que retenga a la funda protectora a medida que la aguja está siendo retirada de la piel del paciente, tal como se describe ampliamente en la referida Patente US No..112.331. Mediante esta invención, el elemento de anclaje tiene una porción extrema exterior que en la posición de uso, presenta una configuración curvada, respecto del paciente, normalmente una configuración curvada muy similar a la punta de un esquí. De este modo, cuando la funda de esta invención está siendo avanzada hacia una posición en la que recibe la aguja, cuando esta última es retirada del paciente, el elemento de anclaje se desliza más fácilmente por los vendajes adyacentes y similares. Con preferencia, el elemento de anclaje comprende también una extensión de la pared superior, similar a una funda, sustancialmente plana. Igualmente, el elemento de anclaje puede unirse con la pared superior por una línea de unión que queda definida por una línea de fácil flexión, para facilitar su curvatura hacia abajo cuando es presionado manualmente. El cuerpo de la funda protectora, que puede ser de sección transversal rectangular, está ahu-
3 ES 2 127 436 T3 4 sado preferentemente en 0,2- aproximadamente para definir un extremo delantero del cuerpo que tiene una dimensión en sección transversal inferior a la del extremo trasero del cuerpo. Este pequeño grado de ahusamiento o conicidad facilita el moldeo de la funda. Igualmente, en una modalidad preferida, las ranuras se extienden a través de un extremo delantero del cuerpo, definiendo cada una de las ranuras superficies superior e inferior. Las porciones extremas delanteras de las superficies ranuradas inferiores se extienden en ángulo agudo con respecto al eje longitudinal del cuerpo, para intersectar con el extremo delantero del cuerpo en una posición que está lomás separada sustancialmente de la pared superior. En esas circunstancias, cuando está presente una pared de fondo, las superficies ranuradas inferiores se reúnen con la superficie inferior de una porción extrema delantera de la pared de fondo, para conseguir así dicha separación máxima. Las porciones extremas delanteras de las superficies ranuradas superiores pueden diverger de las superficies ranuradas inferiores y extenderse hacia la pared superior. De este modo, se proporcionan porciones ranuradas amplias en cada pared lateral en el extremo delantero del cuerpo, cuyas porciones ranuradas conifican hacia el interior para comunicar con el resto de las ranuras, siendo estas últimas sustancialmente más estrechas. Por tanto, la funda deslizante se puede hacer avanzar fácilmente de manera que el extremo frontal de la misma se acopla en las alas en proyección de un cubo de la aguja, quedando capturado en las mismas, proyectándose las alas hacia el exterior a través de las ranuras. Con preferencia, una porción principal de cada una de las ranuras define un ángulo agudo con respecto al eje longitudinal. Igualmente, la mayor parte de la longitud de las ranuras puede ser recta. De este modo, se proporcionan fundas protectoras para agujas que exhiben mejoras importantes en cuanto a estructura y funcionamiento, con respecto al estado de la técnica. Los términos superior, inferior y lateral tal y como se emplean en esta descripción son términos relativos y de intención ejemplificativa y, por tanto, no queda excluido el uso de una funda protectora de esta invención en una posición diferente o variable en cuanto a orientación espacial. Descripción de los dibujos En los dibujos adjuntos: La Figura 1 es una vista en perspectiva de una modalidad de la funda de esta invención. La Figura 2 es una vista en planta superior de la funda de la Figura 1. La Figura 3 es una vista en alzado de la funda de la Figura 1. La Figura 4 es una vista en sección transversal tomada por la línea 16-16 de la Figura 3. La Figura es una vista en sección longitudinal tomada por la línea 17-17 de la Figura 2. La Figura 6 es una vista en sección transversal, aumentada, tomada por la línea 18-18 de la Figura 3. Descripción de modalidades preferidas Con referencia a las Figuras 1 a 6, en las mis- 1 2 3 4 0 6 mas se ilustra una funda protectora para una aguja, cuya funda es en general de estructura y funcionamiento similares a la funda para agujas mostrada en US-A-112311, salvo en lo que aquí se describe en contra. Con referencia a las Figuras 1 a 6, la funda protectora deslizante para la aguja se muestra como una pieza moldeada unitaria que comprende un cuerpo 62 que tiene una pared superior 64, un par de paredes laterales, una pared inferior 67 y extremos abiertos, como se puede apreciar en las Figuras 4 y 6. El cuerpo 62 es de configuración rectangular, tal como se ilustra, definiendo un ánima interior 69 para recibir una aguja médicaprovistadealas. En cada una de las paredes laterales 66 está definida una ranura 70, siendo cada ranura de una configuración y posición sustancialmente idénticas con respecto a la otra ranura de la otra pared lateral 66. Puede verse que cada ranura 70 está abierta hacia el extremo delantero 68 del cuerpo 62 intersectando particularmente al extremo delantero 68. Cada ranura 70 define superficies superior e inferior 72, 74. La mayor parte del par de superficies ranuradas inferiores 74 de las respectivas ranuras 70 se extiende, como se muestra, de forma recta y en ángulo agudo con respecto al eje longitudinal 76 del cuerpo 62, para reunirse con el extremo delantero 68 del cuerpo en una posición que está lomás separada sustancialmente de la pared superior 64; es decir, la distancia entre la pared inferior 67 y la superficie ranurada inferior 74 en el extremo 68 es con preferencia la distancia mínima practicable a la luz de las consideraciones particulares de diseño y economía para la fabricación de la funda específica. Normalmente, la separación entre la superficie 74 y la superficie inferior de la pared inferior 67 no será mayor de 3 mm aproximadamente en el extremo 68, con preferencia no mayor de 1 mm aproximadamente. La porción extrema delantera de las superficies ranuradas superiores 72 de las respectivas ranuras 70 diverge, como puede verse, respecto de las superficies ranuradas inferiores 74 situadas por delante, para definir así un par de porciones ranuradas anchas 76 en el extremo delantero 68 del cuerpo. Las respectivas porciones 76 de las ranuras 70 conifican hacia el interior a medida que las porciones ranuradas se extienden hacia atrás desde el extremo delantero 68, para comunicar con las restantes porciones 78 de las ranuras 70. Puede verse que las restantes porciones 78 de las ranuras 70 comprenden las porciones principales de las respectivas ranuras 70 y, en esta modalidad, son sustancialmente rectas a lo largo de la mayor parte de su longitud. Un rebajo ranurado 80, captador de las alas, recibe y retiene a las respectivas alas de la aguja cuando la funda protectora se hace avanzar hacia la posición en la que queda incluida la aguja. El rebajo ranurado 80 puede estar configurado para recibir las alas de la aguja deseada y para mantenerlas eficazmente de forma permanente en relación retenida, de manera que la funda quede inmovilizada en su sitio alrededor de la aguja, de manera similar a lo que ocurre en el estado de la técnica. De este modo, a medida que la funda se 3
ES 2 127 436 T3 6 hace avanzar a lo largo de un tubo fijo para ingerir eficazmente una aguja provista de alas que está situada en un paciente, el extremo delantero 68 de la pared inferior 67 puede deslizar fácilmente por debajo del cubo de la aguja colocada sin causar dolor en el paciente. Al mismo tiempo, la porción ranurada conificada ancha 76 facilita de manera eficaz la captura de las alas, para guiarlas hacia la porción recta 78 de cada ranura 70 a medida que se hace avanzar la funda. La porción principal de las ranuras 70 ocupa un ángulo agudo con respecto al eje 76 para aproximar la orientación de la aguja en el paciente, de modo que la aguja no puede curvarse ni torsionarse a medida que se hace avanzar la funda. Un elemento de anclaje 82 está dispuesto como una extensión de la pared superior 64, extendiéndose hacia adelante del cuerpo 62 de la funda, tal como puede verse, y empleándose en la forma descrita en la Patente US No..112.311. En esta modalidad, el elemento de anclaje 82 comprende una extensión en forma de lámina sustancialmente plana de la pared superior 64, separada de la misma por una línea de unión 86 que define una línea de fácil flexión, producida por la presencia de una acanaladura transversal que se extiende a medio camino a través de la pared de plástico para crear un efecto de articulación. Igualmente, el elemento de anclaje 82 define una porción extrema exterior 88 que, en la posición de uso, asume una curvatura para separarse del paciente, separándose también, en configuración curvada, de la pared inferior 67, como se ilustra en la Figura 3. De este modo, el elemento de anclaje 82 presenta la forma sustancial del extremo frontal de un esquí, funcionando el 1 2 3 extremo curvado 88 de la misma forma que un esquí para pasar por encima de vendajes de espesor variable y similares, a medida que la funda avanza hacia la aguja mientras esta última está colocada en el paciente. Las proyecciones 89 facilitan la retención manual, al tiempo que el elemento de anclaje es presionado contra el paciente y mientras está siendo extraída la aguja.la línea de unión 86 facilita la curvatura hacia abajo del elemento de anclaje 82 a medida que éste es presionado contra el paciente. De este modo, el elemento de anclaje 82 puede ser presionado manual y fácilmente contra la piel del paciente y contra los vendajes que puedan intervenir, para retener la funda protectora a medida que la aguja está siendo retirada de la piel del paciente. Las alas del cubo de la aguja quedan capturadas por las ranuras 78, moviéndose hacia atrás a lo largo de dichas ranuras 78, hasta que entran en las porciones ranuradas 80 en donde quedan inmovilizadas en su sitio. En esta posición, la aguja queda incluida dentro del cuerpo 62 de la funda, asegurándose así que no exista riesgo de que la misma pueda infligir daño alguno. La sección transversal rectangular de esta modalidad permite que la funda de la aguja descanse fácilmente sobre una superficie, mientras que al mismo tiempo la aguja queda incluida por completo dentro de los laterales del cuerpo 62 una vez que la funda se ha hecho avanzar alrededor de la aguja. La descripción anterior ha sido ofrecida solo con fines ilustrativos y no intenta limitar el alcance de la invención, la cual queda definida en las siguientes reivindicaciones. 4 0 6 4
7 ES 2 127 436 T3 8 REIVINDICACIONES 1. Una funda protectora para una aguja médica, cuya aguja está provista de alas, del tipo que comprende un cuerpo (62) que tiene una pared superior, paredes laterales y extremos al menos parcialmente abiertos; una ranura (70) formada en cada pared lateral para recibir un ala del cubo de la aguja que se extiende a través de cada una de dichas ranuras; y un elemento de anclaje alargado (82) que se extiende hacia adelante desde dicho cuerpo para ser presionado manualmente contra la piel del paciente, para retener dicha funda protectora a medida que la aguja está siendo extraída de la piel del paciente, caracterizada porque dicho elemento de anclaje (82) tiene una porción extrema exterior (88) que originalmente es de configuración curvada, de manera que dicha porción se curva hacia el exterior desde dicho cuerpo (62) en una dirección que se aleja, en configuración curvada, del paciente cuando la funda protectora se sitúa sobre el paciente en su posición de uso. 2. Una funda protectora según la reivindicación 1, caracterizada porque dicha porción extrema exterior (88) se aleja del paciente asumiendo una configuración curvada. 3. Una funda protectora según las reivindicaciones cuerpo (62) es de sección transversal rectangular. 4. Una funda protectora según las reivindicaciones elemento de anclaje (82) comprende una extensión en forma de lámina, sustancialmente plana, de la pared superior (64), curvándose hacia el exterior la porción extrema exterior de dicha extensión plana en forma de lámina (82) para separarse así, en su posición de uso, del paciente.. Una funda protectora según las reivindicaciones elemento de anclaje (82) se une con dicha pared superior por una línea de unión que está definida por una línea (86) de fácil flexión. 6. Una funda protectora según las reivindicaciones cuerpo (62) está ahusado en 0,2- aproximadamente, para definir un extremo delantero de dicho cuerpo que es de una dimensión en sección transversal menor que la dimensióndel extremo trasero 1 2 3 4 0 de dicho cuerpo. 7. Una funda protectora según las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque presenta un eje longitudinal (76) y porque dichas ranuras (70) se extienden a través de un extremo delantero de dicho cuerpo, definiendo cada una de dichas ranuras superficies superior e inferior (72, 74), extendiéndose las porciones extremas delanteras (74) de las superficies ranuradas inferiores en un ángulo agudo con respecto al eje longitudinal, para intersectar dicho extremo delantero del cuerpo en una posición que está lo más separada sustancialmente de dicha pared superior (64), y divergiendo las porciones extremas delanteras de dichas superficies ranuradas superiores (72) desde las superficies ranuradas inferiores hacia dicha pared superior (64), para definir porciones ranuradas anchas en dicho extremo delantero del cuerpo que conifican interiormente una hacia la otra y que comunican con el resto de las ranuras (70). 8. Una funda protectora según las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque la porción principal de cada una de dichas ranuras (70) define un ángulo agudo con respecto a dicho eje longitudinal. 9. Una funda protectora según las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque la porción principal de cada una de dichas ranuras (70) es recta.. Una funda protectora según las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque presenta una pared inferior (67) conectada a las paredes laterales, reuniéndose la porción extrema delantera de las superficies ranuradas inferiores (74) con la superficie interior de dicha pared inferior en posición adyacente al extremo delantero de dicho cuerpo (62). 11. Una funda protectora según las reivindicaciones elemento de anclaje (82) en forma de un elemento de anclaje en forma de lámina alargado y sustancialmente plano (82) se extiende hacia adelante desde dicho cuerpo (62), para ser presionado manualmente y retener dicha funda protectora a medida que la aguja está siendo extraídadelapiel del paciente, uniéndose dicho elemento de anclaje con dicha pared superior (64) por una línea de unión (86) que está definida por una línea de fácil flexión. 6 NOTA INFORMATIVA: Conforme a la reserva del art. 167.2 del Convenio de Patentes Europeas (CPE) y a la Disposición Transitoria del RD 2424/1986, de de octubre, relativo a la aplicación del Convenio de Patente Europea, las patentes europeas que designen a España y solicitadas antes del 7--1992, no producirán ningún efecto en España en la medida en que confieran protección a productos químicos y farmacéuticos como tales. Esta información no prejuzga que la patente esté o no incluída en la mencionada reserva.
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