UNIVERSIDAD ANDINA SIMÓN BOLIVAR-SEDE ECUADOR-USAB- SEGURO SOCIAL CAMPESINO FENOCIN

UNIVERSIDAD ANDINA SIMÓN BOLIVAR-SEDE ECUADOR-USAB- SEGURO SOCIAL CAMPESINO FENOCIN PROGRAMA DE FORMACIÓN DE LÍDERES COMUNITARIOS EN PROMOCIÓN SOCIAL, SALUD Y SEGURIDAD SOCIAL EL PAPEL DE LOS MEDICAMENTOS EN EL DESARROLLO DE LOS SERVICIOS DE SALUD: LÍMITES Y POSIBILIDADES Dr. Raúl López Paredes Quito, febrero de 2010

TABLA DE CONTENIDOS INTRODUCCIÓN LA SALUD Y SUS DETERMINANTES PRINCIPALES PROBLEMAS DE LOS SERVICIOS DE SECTOR SALUD DIAGNOSTICO OPS/OMS LOS MEDICAMENTOS EL CICLO DE LOS MEDICAMENTOS MEDICAMENTOS Y SU COMPOSICIÓN LA PATENTE DE UN MEDICAMENTO LOS MEDICAMENTOS DE MARCA LOS MEDICAMENTOS GENERICOS USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS LA AUTOMEDICACION Y SUS CONSECUENCIAS LAS RELACIONES COMERCIALES LOS TRADOS DE LIBRE COMERCIO (TLC) Y LOS ACUERDOS DE ASOCIACIÓN (ADA) SU RELACIÓN CON LA SALUD Y LOS MEDICAMENTOS. LAS NEGOCIACIONES DEL TLC Y AdA LAS MESAS DE NEGOCIACIÓN CONTENIDOS DE PROPIEDAD INTELECTUAL LA POSICIÓN DE LOS EEUU Y LA UNIÓN EUROPEA LA CONSTITUCIÓN DE LA REPÚBLICA DEL ECUADOR

INTRODUCCIÓN Según estimaciones de la OMS, algo más de 2.000 millones de personas, un tercio de la población mundial, no tiene garantizado el acceso a medicamentos esenciales. Mientras que el 14% de la población consumimos el 80% de los medicamentos que se producen en el mundo el 86% restante apenas alcanza a consumir un 20%. Las causas del problema de la falta de acceso a medicamentos esenciales son múltiples y están interrelacionadas: bajos presupuestos de salud, medicamentos a altos precios, problemas de distribución, baja calidad de los medicamentos disponibles, falta de información fidedigna para los consumidores, fluctuación en la producción de medicamentos, falta de nuevos medicamentos para enfermedades tropicales, donaciones inapropiadas, uso irracional del medicamento. Los estados, empobrecidos tras las políticas impuestas de liberalización económica, van perdiendo la capacidad de garantizar el acceso a los medicamentos a porcentajes cada vez más elevados de sus poblaciones. Cualquier solución a este complejo problema debe ser enfocada desde la prioridad del derecho a la salud frente a intereses económicos o comerciales. 1 LA SALUD Y SUS DETERMINANTES La globalización los problemas que generan la crisis del capitalismo a nivel mundial ha sido demostrado que tiene un impacto directo sobre la salud, además en nuestros países los problemas de deuda externa, la inequitativa distribución de los recursos que genera pobreza, la mala administración de los servicios, la falta de políticas públicas coherentes con la realidad, entre otros problemas afectan decisivamente a la salud. Es decir existen determinantes generales estructurales, como la riqueza de un país, producto interno bruto, las relaciones comerciales, importaciones y exportaciones, su nivel de desarrollo e inserción en la economía mundial, que estarían determinando el nivel de la salud. Un nivel particular en el que es importante cómo los individuos se insertan en proceso productivo, el nivel de empleo, ingreso, educación, acceso a los 1 Medicusmundi. Medicamentos y Desarrollo. Navarra, noviembre 2003

servicios a los medicamentos los que estarían también incidiendo positiva o negativamente en el nivel de salud y finalmente un nivel individual en el que se reflejan la enfermedad como alteraciones en órganos aparatos y sistemas. Todo lo anterior relacionado con el medio ambiente, los grupos poblacionales, raciales y variables de género. El 20% de la población mundial viva por debajo del umbral de la pobreza extrema, esto significa que más de mil millones de personas están condenados a no dejar jamás de estar enfermos. Existe una interrelación entre salud, desarrollo y pobreza, la falta de salud es uno de los obstáculos principales para el desarrollo de los pueblos y esta se potencializada por la pobreza. El presupuesto para la salud debe ser considerado como una inversión y no como un gasto. Los medicamentos juegan un destacado papel tanto en la prevención de la enfermedad como en la restauración de la salud aunque ni son la panacea para todos los males ni suponen la misma aportación para el bienestar en cualquier sociedad y en todos los países. Siendo indiscutible que los medicamentos son un elemento esencial para afrontar los problemas de salud, también es necesario tener en cuenta que, en muchos países, mejorar las precarias condiciones de vida de la población sería el primer paso a dar para aumentar el nivel de salud de su población. Solucionar problemas como la desnutrición y la malnutrición, la falta de agua potable, infraestructuras de saneamiento insuficientes y/o deficientes, falta de viviendas dignas, la inexistente o deficiente educación para la salud...mejoraría la salud de la población en mucha mayor medida que el suministro de medicamentos. PRINCIPALES PROBLEMAS DE LOS SERVICIOS DE SECTOR SALUD El Ministerio de Salud Pública del Ecuador 2 ha establecido diversos problemas que estarían produciendo problemas que producen baja cobertura y protección social en salud, de entre ellos e pueden citar: Los problemas de cobertura, acceso, gasto de bolsillo y equidad, Los problemas de financiamiento sectorial, Los problemas de calidad y oportunidad en las prestaciones de salud, Los problemas de la fragmentación de los subsistemas públicos y privados, Los espacios de participación y control social en salud son débiles. 2 Ministerio de Salud Pública del Ecuador. Lineamientos estratégicos del MSP, 2007-2011

Los problemas de cobertura, acceso, gasto de bolsillo y equidad, pueden ser eviedenciados de la siguiente manera: 27% de la población sin acceso durante eventos de enfermedad; la cobertura pública alcanza sólo a 49% de la población. La inequidad de acceso también se refleja en la cantidad de recursos destinado a salud por deciles de ingresos, Con relación a lo que perciben, las personas de bajos ingresos dedican porcentualmente, más recursos para salud. Las familias ecuatorianas para resolver su problema de salud, venden sus bienes y adicionalmente hace préstamos. Acceso parcial a los medicamentos. Los problemas de financiamiento sectorial: El estado ecuatoriano no es el financiador más importante del sistema. En el contexto sudamericano, somos uno de los países que menos invierte en salud. La relación PIB y Gasto Público en Salud no es alentador. El gasto público no esta enfocado hacia los quintiles de población con menores ingresos. Los problemas de calidad y oportunidad en las prestaciones de salud se refieren a: Los tiempos de acceso a los servicios y prestaciones superan los 70 minutos, La relación médico por 10.000 habitantes es baja con relación a la región. La Baja cobertura del proceso de licenciamiento de las unidades de salud del sector. Los problemas de la fragmentación de los subsistemas públicos y privados se caracterizan por: La fragmentación del sistema atomiza las inversiones en el sector y genera escasos niveles de control. Mientras que la segmentación genera duplicidad de acceso, altos costos y bajos niveles de impacto sanitario. El enfoque curativo del modelo de atención, es más costoso y no contribuye a mejorar las condiciones de salud y vida. Los espacios de participación y control social en salud son débiles, por ejemplo los Consejos de Salud no están conformados y funcionan limitadamente. Espacios de participación y control social desarticulados y desintegrados. Potencial desaprovechado de participación ciudadana en las acciones de salud. Ausencia de canales explícitos de quejas y reclamos. En definitiva se puede evidenciar una gran desarticulación del sector caracterizada por la fragmentación, segmentación, una preocupante inequidad en el acceso a los servicios, recursos y medicamentos, así como problemas de falta de cobertura y financiamiento necesario para el sector. Por otro lado se puede evidenciar un a gran exclusión social que se ve más agravada por la pobreza, ruralidad y aspectos étnicos.

DIAGNOSTICO OPS/OMS 3 En una comunicación realizada por la OPS/OMS en torno al tema de medicamentos se señala que: No existe en funcionamiento una instancia que sea la encargada de definir políticas así como del manejo integral del tema de medicamentos. (UNO DE CADA TRES). Limitado acceso a los medicamentos por parte de la población, especialmente de la más pobre y de aquella que no tiene un seguro de salud. (50% NO ACCEDE) Existe un alto gasto destinado a la compra de medicamentos así como del gasto familiar. (40% GASTO PUBLICO. 80% GASTO BOLSILLO) Problemas en la prescripción, dispensación y utilización de los medicamentos. (75% ANTIBIOTICOS. 90% solo por tres días) Existen vacíos en la ley lo que no permite un adecuado control y reglamentación especialmente en lo que se refiere a la fijación de precios. El personal de salud realiza un trabajo poco adecuado y desintegrado al momento de educar al paciente sobre la utilización de los medicamentos.( DISPENSACION 15-80 segundos) Existen problemas de automedicación y utilización de medicamentos de la medicina natural y fitoterapia. (50% o menos) Los mecanismos de control de calidad son limitados.(no EXISTEN) LOS MEDICAMENTOS Se los puede definir como: toda sustancia medicinal o sus asociaciones o combinaciones destinadas a la utilización en las personas o en los animales, que se presente dotada de propiedades para prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o curar enfermedamedes y dolencias o para afectar a funciones corporales o al estado menta", se emplean desde hace miles de años como remedios a los seres vivos, humanos o animales, a fin de lograr un efecto no solo curativo, sino también preventivo, paliativo o diagnóstico. 3 OPS/OMS. Situación de los Medicamentos, 2005

El ser humano los comienza a utilizar los medicamentos mediante la imitación y empíricamente, observando a los animales y a los vegetales. Utiliza el consumo de vegetales, empleando diversos trozos de plantas, arbustos y árboles en su estado natural, y va descubriendo diversas utilidades y obteniendo resultados positivos que dependen de su recolección, conservación y aplicación. El desarrollo de la química, una vez pasada la época alquimista, ya en el siglo XIX, lo que permitió procesos extractivos, síntesis, análisis de la pureza de los productos, valoración y dosificación precisa. También comienza en el siglo XIX y se completa en el XX, el desarrollo de la microbiología, fermentaciones y vacunas que propician procesos de inmunización. Actualmente nos encontramos en la época de la biotecnología y la bioingeniería molecular. El medicamento en la actualidad es un factor indispensable en el derecho a la salud y es responsabilidad del estado el promover iniciativas que conduzcan a un acceso equitativo y uso racional de los mismos. Se necesita en consecuencia, que los medicamentos sean accesibles para cualquier persona que los necesite, pero además, para que un medicamento sea efectivo es necesario que el diagnóstico del problema de salud sea correcto, que la prescripción sea adecuada, que los medicamentos sean financieramente asequibles, que el tratamiento sea correctamente seguido por el paciente, que le cause el efecto deseado y que no le resulte tóxico. Porque, tal como dijo el Premio Nobel de Fisiología en el año 1988, el Dr James W. Black: "Los medicamentos son venenos útiles". 4 EL CICLO DE LOS MEDICAMENTOS El medicamento puede ser concebido ya sea por medio de de la obtención de productos de la naturaleza o por elaboración en un laboratorio. Al hablar del ciclo vital del medicamento podemos hacer un símil con el ciclo vital de los seres vivos. La sustancia medicamentosa se "concibe" bien a través de su obtención de productos activos existentes en la naturaleza o bien mediante el diseño basado en unos presupuestos teóricos. Se "gesta" a lo largo de los ensayos preclínicos y clínicos exigidos para demostrar su eficacia y seguridad y "nace" como medicamento en el momento de ser registrado como tal. "Crece" al ser fabricado y distribuido, "alcanza su madurez" al utilizarse para el fin para el que nació y con ello finalmente "muere". 4 Ibid. Medicusmundi. 2003

Investigación y desarrollo: cuando se sospecha que una sustancia puede tener actividad terapéutica, se tiene que demostrar que tiene una base científica. Se realizan estudios clínicos y preclínicos los primeros se realizan en animales, cultivos celulares etc., los clínicos van encaminados a realizar pruebas en humanos tomando en cuenta la fiabilidad y la calidad. Este proceso dura entre 8 y 10 años y se invierten altas sumas de dinero (150-400 millones de euros). Desde luego la industria farmacéutica debe recuperar esta inversión con los precios que se establecen, muchas veces inaccesibles para la población, con apoyo de la patentes. Además no siempre se realiza investigación sobre medicamentos para enfermedades huérfanas o raras que afectan a grupos pequeños de población o para las que afectan a enfermedades que afectan a la población pobre y no aseguran ganancias para las empresas farmacéuticas. Fabricación: Cumplidos los pasos anteriores y una ves que el medicamento ha sido registrado se lo fabrica cumpliendo estrictos controles de calidad y siguiendo las normas de de correctas fabricación o buenas normas de manufactura. Toma en cuenta materia prima, personal, locales, equipos, maquinaria etc. Distribución: El medicamento se transporta en condiciones adecuadas hasta el lugar de entrega en buen estado, con información adecuada y tiempo de validez, listo para su uso inmediato. Garantizando su calidad. Almacenamiento: las bodegas, farmacias, boticas, botiquines, deben garantizar la conservación, y condiciones necesarias de temperatura, humedad, luz, limpieza, estricto control de stocks que garantice la disponibilidad, la seguridad que evite robos y perdidas y el control de la caducidad. Prescripción: es realizada por un facultativo que conozca el medicamento, dosis, indicaciones, contraindicaciones, efectos secundarios, interacciones, disponibilidad, acceso, costo, establecer un diagnóstico certero y ver las condiciones del paciente. Utilización de protocolos terapéuticos realizados por equipos multidisciplinarios. Dispensación: Es la entrega del medicamento a la persona con las indicaciones de cómo utilizarlo, se realiza en la postconsulta. Esto evita la resistencia, las intoxicaciones y el gasto inadecuado.

Administración: Es cuando el paciente toma la medicación solo o con presencia de una persona encargada de su administración. Es necesario un sistema de farmacovigilancia que permita evaluar el efecto deseado del fármaco. Eliminación: Los medicamentos no utilizados y caducados deben ser eliminados o dados de baja. Para una mejor comprensión de los medicamentos se propone un resumen sobre una guía rápida que se ha elaborado sobre: Lo que debemos conocer sobre los medicamentos genéricos 5 MEDICAMENTOS Y SU COMPOSICIÓN En resumen los medicamentos son preparados farmacéuticos que contienen sustancias que logran un efecto deseado sobre una enfermedad específica, ya sea para prevenirla, aliviarla o curarla. Los medicamentos están compuestos por: Principio activo, que es la Sustancia que cura y por lo tanto tiene la capacidad de ejercer un efecto terapéutico sobre nuestro organismo. Ej. Acetaminofén, diclofenaco, penicilina. Algunos medicamentos están compuestos por varios principios activos, estos medicamentos se llaman también poli fármacos. Disponen de Excipientes o Coadyuvantes que son las sustancias utilizadas para que el principio activo o sustancia que cura, mantenga su capacidad e integridad durante las etapas de fabricación, almacenamiento, comercialización y uso. Ej. Alcohol, éter, benzoato. Tienen un envase que es el recipiente que permite contener, conservar, identificar y utilizar al medicamento durante su vida útil. LA PATENTE DE UN MEDICAMENTO Cuando un laboratorio inventa un medicamento nuevo, a este laboratorio se le entrega una patente para que tenga la exclusividad de producir y comercializar el medicamento por un período de 20 años. Podríamos decir que la patente es un certificado de propiedad que un laboratorio o empresa farmacéutica tiene sobre un medicamento. En el Ecuador el organismo encargado de otorgar estas patentes es el Instituto Ecuatoriano de Propiedad intelectual (IEPI). 5 Medicusmundi, Acción Vital, Junta de Andalucía. Lo que debemos saber sobre los medicamentos genéricos. Quito-Ecuador, 2007

Si un laboratorio quiere producir y comercializar un medicamento cuya patente no termina, primero deberá solicitar al laboratorio el permiso para producir y comercializar el medicamento. Obtenido el permiso, el laboratorio que empieza a producir el medicamento deberá también pagar una regalía (impuesto) al laboratorio que lo inventó. Una vez que termina o expira la patente que protegía un medicamento, otros laboratorios pueden empezar a producirle y comercializarlo sin tener que pagar una regalía al laboratorio que lo inventó. LOS MEDICAMENTOS DE MARCA Son aquellos cuya composición química es de propiedad exclusiva del laboratorio que lo inventó. Esta protección se la realiza a través de una patente que dura 20 años. Los medicamentos de marca se comercializar con un nombre de fantasía o nombre comercial, también protegido por la ley. LOS MEDICAMENTOS GENERICOS Son medicamentos que tienen la misma composición química y el mismo efecto que el medicamento de marca (bioequivalencias), pero se comercializan con el nombre del principio activo que contienen es decir, no tienen un nombre comercial. Existen muchas razones por las que los medicamentos genéricos son más económicos que los medicamentos de marca de entre ellas se pueden señalar: el laboratorio que produce medicamentos genéricos no tiene que recuperar costos de investigación, ésta ya fue realizada por el laboratorio que inventó el medicamento. La mayoría de los medicamentos genéricos aparecen luego de que la patente de un medicamento ha terminado, por esta razón los laboratorios que producen genéricos no tienen que pagar ninguna regalía a los laboratorios que inventaron el medicamento. Los medicamentos genéricos no suelen gastar dinero en campañas publicitarias que promocionen su venta, al contrario que los medicamentos de marca, que sí invierten importantes cantidades en su publicidad. Todo lo anterior le representa al laboratorio que produce medicamentos genéricos un ahorro considerable. Por eso pueden vender al medicamento genérico mucho más barato que el medicamento de marca. Las grandes empresas farmacéuticos que inventan nuevos medicamentos y posteriormente los comercializan como medicamentos de marca, con la excusa de recuperar la inversión realizada en la investigación y en la publicidad, sube los precios de estas medicamentos de marca

mucho más allá de los costos reales invertidos por esta empresa, obteniendo grandes beneficios y encareciendo los medicamentos. El uso de los medicamentos genéricos están siendo recomendados por diversas instituciones y organizaciones como: Organización Panamericana de la Salud, Organizaciones Sociales en Salud, Ministerio de Salud Pública del Ecuador. MENTIRAS Y VERDADES SOBRE LOS MEDICAMENTOS GENERICOS FALSO VERDADERO Por ser más baratos son malos(lo barato Son más económicos porque no gastan en sale caro) publicidad ni investigación y tienen La misma calidad que los medicamentos De marca No curan bien Curan igual que los medicamentos de marca. Se necesitan más dosis para Que surtan Se necesitan las mismas dosis que efectos necesitan los medicamentos de marca para surtir efecto Tardan en surtir efecto Surten efecto en el mismo tiempo que los medicamentos de marca No cumplen con controles De calidad Cumplen con los mismos controles que los medicamentos de marca La utilización de medicamentos genéricos es importante por que son más económicos que los medicamentos de marca y son de la misma calidad. Comprar medicamentos más económicos nos permite: un mayor acceso a la salud, comprar toda la receta y completar todo el tratamiento, que exista competencia en el mercado y que los precios de todos los medicamentos disminuyan. Al haber medicamentos más baratos, se obliga a los medicamentos de marca a bajar sus altos precios. En el año 2001 se expide la Ley de Producción, Importación, Comercialización y Expendio de Medicamentos Genéricos de uso Humano. Esta Ley se crea para fomentar el uso de los medicamentos genéricos, pues se considera que por ser económicos y de buena calidad, más personas pueden acceder a los medicamentos y por lo tanto a la salud.

USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS Para este tema se propone un resumen del documento: Informativo sobre el uso racional de medicamentos 6 La Organización Mundial de la Salud (OMS) define el Uso Racional de Medicamentos como aquella situación que se produce cuando los pacientes reciben la medicación adecuada a sus necesidades clínicas, en las dosis correspondientes a sus requisitos individuales, durante un período de tiempo adecuado y al menor costo posible para ellos y para la comunidad. Es decir, con el medicamento que necesito, en la cantidad adecuada, tomármelo durante el tiempo necesario y que esté al alcance de mi bolsillo. El uso irracional de medicamentos en los usuarios, se da principalmente por la automedicación. LA AUTOMEDICACION Y SUS CONSECUENCIAS La automedicación es cuando las personas consumimos medicamentos por nuestra propia iniciativa sin que un médico/a nos los haya recetado. Las causas para que las personas utilicemos medicamentos sin consultar antes a un profesional de la salud son varias: Porque nos dejamos impresiona por la propaganda de algún medicamento y lo compramos sin consultar a un médico/a. Porque no hay tiempo o dinero para una consulta médica. Porque creemos que si a otra personal le hizo bien un medicamento a nosotras también nos hará bien. Porque queremos curarnos rápido/no podemos faltar al trabajo/ no podemos disminuir el rendimiento laboral. Porque lo hemos hecho en otras ocasiones y nos hizo bien. Entre las consecuencias de la automedicación y el uso irracional de los medicamentos se pueden anotar: No logro curarme de mi enfermedad. Empeora mi salud y se suman además otros síntomas. Creo resistencia a ciertos medicamentos. Corre riesgo mi vida. Gasto tiempo y dinero innecesariamente. Se genera angustia y preocupación en mi entorno familiar Los responsables del uso irracional de los medicamentos somos todos. Para que exista un adecuado uso de medicamentos es necesaria la participación activa y responsable de varios sectores y actores: Medios de Comunicación. Prescriptores profesionales de Salud. Dueños y expendedores de farmacia. Laboratorios farmacéuticos. Usuarios/as y comunidad en General. Estado (Política, leyes, control, sanción, etc) 6 Medicusmundi, Acción Vital, Junta de Andalucía. Informativo sobre el uso racional de medicamentos. Quito- Ecuador, 2008

El Estado. Formulando leyes y políticas de estado encaminadas al fomento del uso racional de medicamentos y además estableciendo los mecanismos de control para que esas leyes y políticas se cumplan. Prescriptores. Recetando en base a protocolos terapéuticos (tratamientos establecidos por los organismos de salud), para evitar medicamentos innecesarios, informando adecuadamente sobre el medicamento a los usuarios /as la dosis (cantidad), el tiempo durante el cual se debe usar el medicamento, los efectos que pueda provocar y sus contraindicaciones. Finalmente, escribiendo en la receta el principio activo o nombre genérico del medicamento. Dueños y expendedores de farmacias. Almacenando correctamente los medicamentos, exigiendo la receta al usuario/o cuando el medicamento lo requiera e informando sobre los medicamentos genéricos y sus ventajas en relación a los medicamentos de marca. Laboratorios farmaceúticos. Cumpliendo con las normas de correcta fabricación de medicamentos y todos aquellos requisitos previos y posteriores a la comercialización del medicamento. Usuarios/as y comunidad en general. No automedicándonos; cumpliendo adecuadamente con las dosis y el tiempo de los tratamientos indicados; cuando compramos un medicamento, verificando su registro sanitario y fecha de vencimiento; y exigiendo a nuestro médico/a información sobre los medicamentos genéricos. Medios de comunicación. Regulando la publicidad sobre medicamentos, es decir informar si el medicamento publicitado es o no de venta libre; sus contraindicaciones y además el nombre del principio activo o nombre genérico. LAS RELACIONES COMERCIALES LOS TRADOS DE LIBRE COMERCIO (TLC) Y LOS ACUERDOS DE ASOCIACIÓN (ADA) SU RELACIÓN CON LA SALUD Y LOS MEDICAMENTOS. En el mundo globalizado la negociación de tratados de libre comercio (TLC) o los Acuerdos de Asociación (AdA) son una tendencia mundial que pretende ampliar el comercio internacional y la integración económica de los pueblos. En 1994, sobre la base del GATT, creado en 1947, se da origen a la Organización Mundial de Comercio (OMC), con sede en Ginebra Suiza y es la encargada de regular la legislación del Comercio Internacional. El Ecuador es miembro tras la firma del Protocolo de Adhesión

hecho en Ginebra el 16 de Agosto de 1.996. 7 A partir de ese momento el Ecuador accede a derechos en el comercio mundial que debe profundizar mediante acuerdos o esquemas de integración económica como en la CAN, el MERCOSUR o la ALADI. 8 El 18 de noviembre, en el marco de la VIII Reunión Ministerial del ALCA, llevada a cabo en la ciudad de Miami, el representante comercial de los Estados Unidos, Robert Zoellick, anunció, la decisión de George W. Bush, de iniciar negociaciones de un Tratado de Libre Comercio entre Estados Unidos y los cuatro países andinos beneficiarios de la Ley ATPDEA. Para Estados Unidos, un TLC con el bloque andino, significa la ampliación de la lista de países en el hemisferio con los cuales Estados Unidos mantiene Tratados de Libre Comercio y, en ese sentido, complementa y fortalece el objetivo de culminar la negociación para establecer un Área de Libre Comercio de las Américas (ALCA). 9 En el Acuerdo de Asociación entre la Comunidad andina de Naciones y la Unión Europea (AdA CAN-UE) incluye tres pilares de negociación: Diálogo Político, Cooperación y Comercial con temas similares a cualquier (TLC), como Propiedad Intelectual, Comercio y Desarrollo Sostenible que incluyen la biodiversidad. Los TLC y AdA contemplan la negociación de temas relacionados con los medicamentos genéricos mediante normas de Propiedad Intelectual que pueden restringir su acceso con bajo costo y buena calidad, favoreciendo las ganancias de las empresas farmacéuticas monopólicas, con impacto directo y negativo en la morbimortalidad de la población especialmente la más pobre. En los tratados de asociación entre la Unión Europea y la CAN se demuestra también el gran interés que existe por parte de Europa en acceder a los mercados de los países de África, Caribe, Pacífico, así como en el momento actual de los países Andinos. Los Economic Parthership Agreements (EPAs) son parte de la conocida propuesta GLOBAL EUROPE, la que plantea el acceso a los mercados de los países emergentes, de los países en desarrollo y el acceso a sus materias primas, la que incluye Acuerdos de Asociación con la CAN, en los que se contempla además una estrategia de eliminación de barreras arancelarias, la inclusión de temas arancelarios y no 7 Registro Oficial No. 853 del 2 de Enero de 1.996. 8 www. Tlc.gov.ec 9 Tratado de Libre Comercio Andino-Estados Unidos de América. Comisión sobre Derechos de Propiedad Intelectual. Informe. Quito, 2004.

arancelarios así como temas sensibles como el de propiedad intelectual, el de ambiente, asimetrías y desarrollo sustentable así como servicios y compras públicas. LAS NEGOCIACIONES DEL TLC Y AdA El TLC entre Ecuador, Colombia, Perú y EEUU y el AdA entre la CAN y la UE involucran diferentes ámbitos no exclusivamente comerciales sino también geopolíticos, económicos, jurídicos, sociales, su proyección será de gran impacto en la economía, la apertura de mercados, el desarrollo científico, la transferencia tecnológica, el ambiente, la biodiversidad, la salud y la vida. Las decisiones que allí se tomes podrían afectar la salud y la vida de los ecuatorianos. 10 Además, generalmente la salud ha sido relegada y no se le ha dado la importancia que merece, ha estado presente en los discursos, así como en declaraciones, en cuerpos constitucionales y legales, pero siempre han sido ofrecimientos incumplidos que han pasado a formar parte de la conocida deuda social. El objetivo de una negociación comercial como las propuestas en el ALCA y el TLC es la realización de un comercio sin barreras, sin subsidios, sin prácticas y competencia desleales y con flujo de inversiones productivas. Esto produciría un aporte importante al ingreso nacional, el acceso al mercado de los EEUU. y ser competitivos con los productos especialmente agrícolas. Permitiría también impulsar el desarrollo de los países mas empobrecidos y generar equidad a nivel global. 11 Sin embargo conforme avanzaban las negociaciones se ponía en duda si en realidad había un libre comercio. Por ejemplo, las importantes subvenciones que los EEUU. realizan en el campo agrícola ponen en desventaja a nuestros agricultores especialmente a los más pequeños. Joseph Stiglitz premio novel en economía 2001 declaró que: La denominación de Tratado de Libre Comercio es porque no es libre ni justo. No hay evidencia de que los países en desarrollo se beneficien de estos acuerdos. México, luego del tratado (Nafta) crece menos aceleradamente y la brecha con EE.UU. se amplió. 12 En la carta abierta a los Ministros de Comercio de Pascal Lamy, Director de la Organización Mundial de Comercio, señala que: el comercio se ve restringido por diversos obstáculos a las importaciones. Esto resulta particularmente cierto en el caso de la agricultura. No era posible llegar a ningún acuerdo sin reducir sustancialmente los aranceles, que restringen considerablemente el comercio de productos agrícolas, y las 10 López. R. Las Negociaciones del Tratado de Libre Comercio (TLC), La Salud y la Vida. Quito, 2006. 11 Primera Cumbre de las Américas de 1994. Declaración de Miami. 12 Lideres. Quito, lunes 17 de julio del 2006. p. 6.

subvenciones que perjudican a los agricultores de los países pobres al alentar a sus interlocutores en los países ricos a inundar los mercados mundiales con excedentes 13. Conforme se desarrollaron los acuerdos comerciales a nivel mundial se incluyeron otros temas que no son los estrictamente comerciales, como garantía y seguridad en las inversiones, servicios, propiedad intelectual, compras gubernamentales y los temas ambientales. Se evidencia también que a los intereses comerciales y económicos se suman los relacionados con lo social como la salud con el conocimiento y el intelecto, esto se concreta en algunas áreas que han revolucionado el mundo y han permitido el crecimiento económico como la biotecnología, las comunicaciones y la informática. Estas constituyen las nuevas tecnologías que dan lugar a la revolución del conocimiento y que nos ponen en el umbral del nuevo paradigma científico que altera el propio sistema internacional económico y político y puede significar la ventaja estratégica para el control de los mercados internacionales. 14 En el momento actual, ya no interesa solo los problemas arancelarios, sino que interesan otro tipos de temas. Ya no es solamente el petróleo y la minería o las riquezas que están debajo de la tierra lo apetecido sino empieza a interesar a las grandes potencias lo que está por encima: las plantas, los seres vivos, la biodiversidad los principios activos, es un interés global. 15 Además existe un interés evidente de proteger las inversiones de las empresas transnacionales en nuestros países, el acceso a los mercados para sus productos a los recursos estratégicos, como el agua, el petróleo, la diversidad biológica y la apropiación del conocimiento ancestral de los pueblos originarios. 16 En relación al ALCA el General Colin Powel, Secretario de Estado de los EEUU. había señalado: Nuestro objetivo con el ALCA es garantizar para las empresas norteamericanas el control de un territorio que va desde del Polo Artico hasta la Antártica y libre de acceso, sin ningún obstáculo o dificultad, a nuestros productos, servicios, tecnología y capital en todo el Hemisferio. 17 13 Diario el Comercio. Lima Perú, 02.08.06 14 Diaz L, Biotecnología y Derecho del Mercado Industrializado al Modelo Tripolar de la Modernidad. Disponible en: www. Juridicas.unam.mx/publica/salud/cuad/diaz.htm. 15 Op. Cit. López. R. 16 Centro de Derechos Económicos y Sociales (CDES). Libre Comercio y Derechos Humanos, La vía rápida hacia la felicidad..de pocos o la soberanía, la gente y la vida. Quito, Sergafic, 2004, p.7. 17 Op. Cit. Ibid. P.10

LAS MESAS DE NEGOCIACIÓN Las negociaciones del TLC entre los Andinos y los EEUU y el AdA entre Ecuador y la UE se tratan en mesas temáticas, distribuidas en comercio de bienes y de servicios, arancelarias y no arancelarias que se enumeran a continuación: agricultura, medidas sanitarias y fitosanitarias, acceso a mercados, reglas de origen, textiles, propiedad intelectual, inversiones, compras del sector público, asuntos institucionales y solución de controversias, servicios transfronterizos, telecomunicaciones y comercio electrónico, laboral, asuntos ambientales, defensa comercial, aduanas, normas técnicas, servicios financieros, políticas de competencia y cooperación. 18 Algunas mesas empezaron a cobrar importancia por que en ellas se encuentran los temas más sensibles de la negociación y justamente son las que en el TLC entre Ecuador y los EEUU no fueron cerradas, estas son las de agricultura, propiedad intelectual, medidas sanitarias y fitosanitarias y de ambiente 19, sin embargo también existían problemas sin resolver en la mesa de servicios en la que se encontraban los asuntos relacionados con el petróleo. Concretamente la de propiedad intelectual en la penúltima ronda de negociación realizada en la ciudad de Washington, a pesar del interés de una buena parte del equipo negociador, los representantes del Sector de la Salud y de las Universidades nos opusimos y la mesa no fue cerrada porque existían condiciones adversas para la salud pública del país y además esto producirá progresivamente el cierre de las demás mesas y por tanto de las negociaciones, era indispensable mantener una posición firme y digna en beneficio de los ecuatorianos. CONTENIDOS DE PROPIEDAD INTELECTUAL En la mesa de propiedad intelectual se tratan una serie de reglas y estándares de protección a los derechos de propiedad intelectual que tutelan todo tipo de creaciones, desarrollos tecnológicos y comerciales fruto del intelecto humano. Se adecua a los nuevos avances y desarrollos tecnológicos que nos dan mejor calidad de vida y 18 MICIP. Unidad de Divulgación e Información del TLC. Tratado de Libre Comercio, Quito, VG1 Public Relations, 2005. p: 12-13. 19 Informe de la XIV Ronda y Estado del Proceso de Negociaciones del TLC Ecuador- Estados Unidos p. 3. Disponible en: www. micip.gov.ec

entretenimiento, manteniendo un adecuado equilibrio entre los titulares y los usuarios del sistema de propiedad intelectual. 20 Ecuador mantiene una importante normativa en este campo a nivel nacional la Ley de Propiedad Intelectual, regional las Decisiones Andinas, decisión 486 del Acuerdo de Cartagena de la CAN, en el ámbito multilateral los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio, ADPIC de la OMC, la declaración de Doha, los convenios y tratados Internacionales. Que son los que nos dan la seguridad jurídica para el desarrollo de cualquier tipo de negociación 21. En el acuerdo de los ADPIC de la OMC se establecen normas mínimas para la protección de los derechos en las siguientes áreas: patentes en cualquier campo de la tecnología, que otorga derechos exclusivos por 20 años al inventor o a quién desarrolle una nueva tecnología. Debe cumplir con las siguientes características: novedosa, tener nivel inventivo y susceptibilidad de aplicarse en la industria. Derechos de autor y derechos conexos, marcas de fábrica o de comercio, indicaciones geográficas, información no divulgada, que protege la información que tiene un valor por ser secreta y que sirve de ventaja competitiva y comercial y la observancia 22. El objetivo social es proteger los resultados de las inversiones en el desarrollo de nueva tecnología, con el fin de que haya incentivos y medios para financiar las actividades de investigación y desarrollo. El acuerdo ADPIC de la OMC establece además diversas excepciones y flexibilidades que favorecen a la salud el acceso a medicamentos, la Declaración de Doha 23 y la Decisión del Consejo del 30 de agosto 24 sobre ADPIC y salud pública ratificaron las excepciones relacionadas con materia patentable, licencias obligatorias, importaciones paralelas y flexibilidades como la emergencia de salud pública. 25 20 Op. cit. 14 MICIP. 21 Instituto Ecuatoriano de la Propiedad Intelectual (IEPI).Banco Interamericano de Desarrollo (BID). Normativa Sobre Propiedad Intelectual. Quito, Abya-Yala, 2004 22 Acuerdo Sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio. ADPIC-TRIP S. Marrakech, Marruecos, 15 de Abril de 1994. 23 En Noviembre de 2001 los 142 países miembros de la Organización Mundial de Comercio (OMC) reunidos en Doha, Qatar, aprobaron la declaración sobre el Acuerdo ADPIC (Acuerdos de Derecho de Propiedad Intelectual en Comercio) y Salud Pública. En ella se ratificó el derecho que tienen los países a proteger la salud pública y promover el acceso universal y equitativo a los medicamentos esenciales. Esta Declaración reconoce la supremacía de la salud pública sobre cualquier interés comercial por lo que los medicamentos deben ser tratados de forma preferencial respecto a otros bienes. 24 Aplicación del párrafo 6 de la declaración de Doha relativa al acuerdo sobre los ADPIC y la salud pública. Decisión del Consejo General de 30 de agosto de 2003. 25 Declaración Relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública. IV Conferencia Ministerial de la OMC. Doha, 14 de noviembre de 2001. El artículo número 4 señala: Convenimos en que el Acuerdo sobre los ADPIC no impide ni deberá impedir que los Miembros adopten

Si bien, la Declaración de Doha, reconoce la gravedad de los problemas de salud pública que afectan a los países especialmente los resultantes del VIH/SIDA, la tuberculosis y la malaria, sin embargo de manera proactiva se debería ampliar el ámbito a otras enfermedades infecciosas, IRA, EDA, diabetes hipertensión, cáncer que afectan a gran parte de la población y que deberían contar con medicamentos de fácil acceso, buena calidad y de bajo costo para la población. Sin embargo los planteamientos contenidos en la Declaración aun no han sido implementados, Estados Unidos, ha iniciado negociaciones para establecer acuerdos regionales y bilaterales con países de América Latina y del Caribe que conllevan un aumento de las exigencias establecidas en el ADPIC, medidas ADPIC plus, por lo tanto, desvirtúan la Declaración de Doha, e inevitablemente representan restricciones al acceso a los medicamentos para estos países. Los postulados de Doha abordan problemas reales y urgentes que preocupan a los países en desarrollo en el área de salud pública y mas bien tratan de aclarar la relación existente entre ADPIC y la política de salud pública, Aunque se trata de un importante documento político, la declaración de Doha tiene también efecto legal, equivalente al de una interpretación autorizada según las normas de la OMC. representa más que el fin de un proceso, el primer paso para reconsiderar el acuerdo de los ADPIC a luz del interés público 26. El reto es entonces utilizar y poner en práctica toda la seguridad jurídica que sea beneficiosa para la salud y la vida. La OMC ha establecido que existe una importante relación entre comercio y salud pública de manera directa cuando una enfermedad se propaga a través de la frontera por una mercancía, indirectos cuando una probable reducción de los aranceles produce disminución de los precios del equipo médico y los productos de salud. Sin embargo la más importante se relaciona con la protección mediante patentes que puede afectar a los precios de medicamentos, vacunas e insumos, así como las relaciones con los seres vivos, las plantas y los principios activos. El interés en una negociación debe favorecer que se incluyan disposiciones que apoyen el acceso a los medicamentos, que sean favorables para la protección y medidas para proteger la salud pública. En consecuencia, al tiempo que reiteramos nuestro compromiso con el Acuerdo sobre los ADPIC, afirmamos que dicho Acuerdo puede y deberá ser interpretado y aplicado de una manera que apoye el derecho de los Miembros de la OMC de proteger la salud pública y, en particular, de promover el acceso a los medicamentos para todos. 26 Correa C. Repercusiones de la Declaración de Doha Relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública. Economía de la Salud. Serie EDM N 12. Universidad de Buenos Aires, WHO/EDM/PAR/2002. p. 49

conservación efectiva del ambiente, los recursos genéticos, la biodiversidad, así como los conocimientos ancestrales de las comunidades indígenas y afro americanas. Igualmente se trataba de lograr un adecuado apoyo al desarrollo científico y tecnológico acorde a nuestras necesidades. LA POSICIÓN DE EEUU Y LA UNION EUROPEA. Durante el proceso de negociación fue evidente la posición de los EEUU. como una posición inflexible y dura, trataba de imponer modelos como los negociados en CAFTA o Chile, es decir modelos a repetir en todas las regiones del mundo en este caso en la negociación con los países andinos. Más allá del cambio o modificaciones en los textos o la presentación de nuevas propuestas o la utilización formal de: non paper, side letter, o pie de página 27, para los temas delicados y sensibles, indefectiblemente el resultado era el mismo: lograr que se cumplan sus objetivos. Además siempre mantuvieron la lógica del single undertaken esto es que nada está acordado hasta que todo esté acordado. Joseph Stiglitz, ha señalado con precisión que: EEUU No negocia exige 28. Más aún, durante una conferencia en Quito recomendó a Ecuador que no firme el Tratado de Libre Comercio con los Estados Unidos y señaló que: Los EEUU no han calculado el daño que puede causar, estos acuerdos no benefician a los países pobres, pues no se hacen con libertad, ya que EEUU no realiza negociaciones sino imposiciones. 29 Es indudable que la UE tomando en cuenta que la negociación tiene tres pilares comercial, político y cooperación trató de dar una nueva imagen al proceso de negociación, sin embargo sus intereses en el capítulo comercial fueron iguales o quizás más fuertes que los de los EEUU. En temas de propiedad intelectual el interés en incrementar los tiempos de patentes fue muy manifiesto igual en el tema de ambiente el interés en al patentamiento de plantas y sobre los conocimientos ancestrales fue puesto en evidencia. 27 non paper, side letter, pie de página, son figuras utilizadas en las negociaciones que significan: documento inicial propuesto no oficial, carta adjunta, nota al pié de la página. 28 Op.cit. 7 Líderes. 29 Ecuador Inmediato. Quito, 15.07.06.