SUS SUEÑOS SON MÁS GRANDES QUE SU CUERPO... Por ahora. Cómo inyectar TEV-TROPIN y hacer que ella verdaderamente pueda crecer Cuatro pasos para la administración de TEV-TROPIN CAN DO!
A su hijo se le diagnosticó deficiencia de hormona de crecimiento La hormona de crecimiento (u hormona de crecimiento humano) es una hormona natural que produce la glándula pituitaria y es necesaria para el desarrollo normal de los huesos y cartílagos. La hormona de crecimiento también interviene en la formación de proteína y tejido muscular (como el corazón y los pulmones), y en la distribución de grasas. La hormona de crecimiento es una proteína compuesta de aminoácidos. La deficiencia de hormona de crecimiento (GHD) es un trastorno por el cual se produce una cantidad insuficiente de la hormona de crecimiento o directamente no se produce. Un niño sin la cantidad suficiente de hormona de crecimiento posiblemente no pueda crecer a un ritmo previsible o alcanzar su estatura esperada de adulto. La GHD afecta a aproximadamente 22,000 niños en los Estados Unidos. Afortunadamente, existe un tratamiento para que su hijo pueda alcanzar su estatura normal. Este tratamiento consiste en reemplazar la hormona de crecimiento con TEV-TROPIN [somatropin (rdna origin) for injection]. A su hijo se le recetó TEV-TROPIN TEV-TROPIN es una marca de hormona de crecimiento que puede contribuir a que los niños alcancen sus estaturas normales. Y puede ayudarlos a estar en el mismo rango de estatura que los otros niños de su edad. Está compuesto de los mismos aminoácidos que conforman la hormona de crecimiento que se produce en el cuerpo de manera natural. De esta manera, administrar TEV-TROPIN es como reemplazar un elemento faltante en el cuerpo de su hijo. TEV-TROPIN está indicado para el tratamiento de niños con deficiencia de crecimiento como consecuencia de la GHD. Se considera que el tratamiento con TEV-TROPIN es seguro y de buena tolerabilidad. En estudios en niños con GHD, se presentaron dolores de cabeza poco frecuentes. De los 164 pacientes tratados, 8 presentaron reacciones en el lugar de la inyección, como dolor o hematomas. Para obtener más Información importante de seguridad, consulte la página 13. 2 Apoyo integral con TEV-TROPIN y GROWTH SOLUTIONS Growth Solutions es un programa especial ideal para niños que reciben TEV-TROPIN. Este programa ofrece capacitación y educación sobre la inyección, y también asistencia sobre seguros y reembolsos. Si necesita apoyo, capacitación o tiene preguntas sobre el tratamiento, llame al 866-TEV-TROP(838-8767) para hablar con un enfermero profesional
Instrucciones para inyectar TEV-TROPIN Éstos son los elementos que necesitará para alcanzar nuevas alturas con el tratamiento con TEV-TROPIN : TEV-TROPIN [tapa verde] Diluyente (cloruro de sodio bacteriostático al 0.9% inyectable, USP [0.9% de alcohol bencílico como conservante]) [tapa blanca] Jeringa para la preparación Jeringa para la inyección Gasas con alcohol Gasa seca o banditas adhesivas Recipiente para desechar objetos cortopunzantes 3
Cuatro pasos para la administración de TEV-TROPIN Paso 1: Preparación Paso 2: Selección del lugar de la inyección Paso 3: Inyección Paso 4: Eliminación de desechos El médico o enfermero de su hijo le indicará cómo aplicar TEV-TROPIN [somatropin (rdna origin) for injection]. Después de hacerlo varias veces, administrar la hormona de crecimiento a su hijo se convertirá en un procedimiento más habitual. La seguridad es lo primero Limpie adecuadamente sus elementos para prevenir infecciones. Asegúrese de hacer lo siguiente antes de preparar y colocar CADA inyección: Lávese las manos con jabón Retire las tapas de plástico de las ampollas de diluyente y de TEV-TROPIN Limpie el tapón de goma de ambas ampollas con una gasa con alcohol. Asegúrese de no tocar los tapones de goma después de limpiarlos Y recuerde: Si toca accidentalmente un tapón de goma, sólo tiene que volver a limpiarlo con una gasa con alcohol Utilice las agujas SÓLO una vez NUNCA comparta una aguja NUNCA utilice medicamentos vencidos NUNCA congele los medicamentos El contenido no utilizado de una ampolla reconstituida de TEV-TROPIN NUNCA debe utilizarse para preparar una nueva ampolla 4
Paso 1: Preparación: reconstitución y medida TEV-TROPIN no se presenta listo para su uso inmediato. Debe mezclar (o reconstituir) el polvo seco con el diluyente que viene con el medicamento. Recuerde, pronto se sentirá más habituado a mezclar e inyectar TEV-TROPIN. Reconstitución Quite cuidadosamente el protector de la aguja de la jeringa para la preparación y deséchela. Tire del émbolo de la jeringa para que ingrese aire hasta que la cantidad de aire iguale la cantidad de diluyente que su médico le ha indicado. Inserte lentamente la jeringa en la ampolla del diluyente (cloruro de sodio bacteriostático al 0.9% inyectable, USP [0.9% de alcohol bencílico como conservante]), a través del tapón de goma. Presione el émbolo suavemente para liberar el aire dentro de la ampolla. (Esto ayudará a extraer el líquido de la ampolla). Con la punta de la aguja en el líquido del diluyente, voltee la ampolla cuidadosamente. Tire del émbolo hasta que la cantidad correcta de diluyente ingrese a la jeringa. Verifique bien la cantidad de diluyente en la jeringa y luego retire la jeringa de la ampolla. Inserte inmediatamente la jeringa con diluyente en el tapón de goma de la ampolla de TEV-TROPIN. La aguja no debe tocar ninguna otra superficie. Inyecte lentamente el diluyente en uno de los COSTADOS de la ampolla para evitar que se formen burbujas. No inyecte rápidamente el diluyente en el polvo. Cuando la jeringa esté vacía, retire la aguja de la ampolla y deseche cuidadosamente la jeringa usada y la ampolla vacía del diluyente en un recipiente para desechar objetos cortopunzantes. (Para obtener más información, consulte el Paso 4: Eliminación de desechos). 5
Para disolver la mezcla, haga rodar suavemente la ampolla entre las manos hasta que la mezcla se vea clara. Nunca agite la ampolla. No inyecte la solución si se ve turbia o tiene partículas sin disolver. En ese caso, comuníquese con su proveedor de TEV-TROPIN [somatropin (rdna origin) for injection]. Con un marcador, escriba la fecha de la mezcla en la etiqueta de la ampolla. La solución reconstituida de TEV-TROPIN debe utilizarse dentro de los 14 días de realizada la mezcla. Refrigere una ampolla con dosis extra para utilizarla en otro momento. Nunca congele su medicamento. Medida Asegúrese de que el medicamento reconstituido se vea claro y no tenga más de 14 días de preparación (en especial si utiliza TEV-TROPIN previamente refrigerado). Si el medicamento se ve poco claro o turbio, o si tiene más de 14 días, no lo utilice. Quite el protector de la aguja de la jeringa de la inyección y colóquela a un lado. Tire del émbolo de la jeringa de la inyección para que ingrese aire y deténgase cuando la cantidad de aire iguale la cantidad de TEV-TROPIN que su médico le ha indicado. Inserte lentamente la jeringa en la ampolla de TEV- TROPIN a través del tapón de goma. Presione el émbolo suavemente para liberar el aire dentro de la ampolla. Esto ayudará a extraer el líquido de la ampolla. Hágalo lentamente para evitar que se formen burbujas de aire. 6
Con la punta de la aguja en el TEV-TROPIN, voltee la ampolla cuidadosamente. Asegúrese de que la punta de la aguja se encuentre debajo de la superficie del líquido de la ampolla. Tire del émbolo lenta y constantemente hasta que la cantidad correcta de medicamento haya ingresado a la jeringa. Para extraer la última gota de la ampolla, la jeringa debe encontrarse en la ranura del tapón de goma de la ampolla. Asegúrese de extraer hasta la última gota. Luego, si es necesario, reconstituya una nueva ampolla para compensar la diferencia. Con la jeringa en la ampolla aún dada vuelta, golpee suavemente la jeringa para que las burbujas de aire que puedan haberse formado suban a la superficie. No agite la ampolla. Las burbujas subirán hasta la parte superior de la jeringa y, al empujar el émbolo suavemente, volverán a la ampolla. Mientras tanto, asegúrese de que la jeringa aún contenga la cantidad correcta de TEV-TROPIN. (Si hay muchas burbujas, es posible que necesite extraer más TEV-TROPIN ). Retire la aguja de la ampolla y colóquele cuidadosamente el protector de aguja hasta que esté listo para la inyección. Aplique la inyección apenas el medicamento alcance la temperatura ambiente. 7
Paso 2: Selección del lugar de la inyección Cada vez que inyecte TEV-TROPIN [somatropin (rdna origin) for injection], debe elegir un lugar diferente. Es muy importante que rote los lugares de inyección, incluso si su hijo prefiere algún lugar en particular. A continuación, se mencionan buenos lugares para aplicar inyecciones a niños porque permiten tomar la cantidad necesaria de piel para realizar la aplicación. TEV-TROPIN puede inyectarse en: la parte de atrás del brazo el estómago (en cualquier lugar, excepto en el ombligo) en la parte superior de la nalga (el niño debe acostarse boca abajo sobre una superficie plana con los dedos de los pies hacia adentro) la parte superior del muslo (el niño puede estar acostado o sentado con los pies apoyados sobre el suelo) Esté alerta ante cualquier problema que pueda surgir y comuníquese con el médico de su hijo si observa: un nódulo o hematoma que no desaparece dolor agudo o dolores persistentes piel caliente al tacto inflamación, pus, enrojecimiento o picazón 8 A continuación, figuran algunos consejos para la administración de TEV-TROPIN : En lo posible, aplique TEV-TROPIN siempre en el mismo momento del día (por ejemplo, como parte de su rutina de antes de irse a dormir) Recuerde cambiar o rotar los lugares de la inyección con cada dosis Realice un seguimiento de las inyecciones con su registro de inyecciones de TEV-TROPIN que viene en su equipo básico Si se olvida de administrar una dosis, no se preocupe. Asegúrese de administrar la próxima dosis programada
Paso 3: Inyección El médico o enfermero de su hijo le ofrecerá instrucciones prácticas y detalladas sobre cómo administrar TEV-TROPIN. Aunque las inyecciones se vuelvan parte de su rutina, sigue siendo importante prestar especial atención a las indicaciones por la seguridad de su hijo. Las siguientes indicaciones resumen la instrucción que recibirá. Quite la ropa del lugar de la inyección (nunca aplique una inyección a través de la ropa). Lávese las manos y limpie la piel del lugar donde aplicará la inyección con una gasa con alcohol. Asegúrese de que la jeringa contenga la cantidad correcta de TEV-TROPIN. Quite el protector de la aguja y sostenga la jeringa como si fuera un lápiz. Asegúrese de que no haya burbujas de aire en la jeringa. Pellizque suavemente con los dedos la piel de su hijo. Inserte la aguja en el tejido que se encuentra debajo de la superficie de la piel en un ángulo de 45º a 90º. Haga un movimiento rápido para reducir las molestias. Empuje el émbolo lenta y suavemente para inyectar el medicamento hasta que la jeringa esté vacía. Al finalizar, cuente hasta 5 y extraiga la aguja rápidamente en línea recta. Aplique presión sobre el lugar de la inyección con una gasa esterilizada y, si es necesario, coloque una bandita adhesiva. Deseche la aguja en un recipiente adecuado para objetos cortopunzantes. (Para obtener más información, consulte el Paso 4: Eliminación de desechos). 9
Paso 4: Eliminación de desechos Por razones de seguridad, es importante desechar correctamente agujas y jeringas usadas. En su estado puede haber leyes especiales sobre el tipo de recipientes que se deben utilizar para desechar agujas. Para obtener más información, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico. Para prevenir lesiones e infecciones, deseche todas las agujas (de la preparación y de la inyección), los protectores de agujas y las jeringas en su recipiente para desechar objetos cortopunzantes resistente a las pinchaduras. Recuerde que las agujas sólo se pueden utilizar una vez. Mantenga el recipiente para desechar objetos cortopunzantes fuera del alcance de los niños. 10
Preguntas y respuestas comunes Si su hijo le ha preguntado por qué necesita recibir la hormona de crecimiento, esta sección puede resultarle útil. Servirá para responder algunas de las preguntas de su hijo. Tómese unos minutos y léasela en voz alta a su hijo. Q: Por qué necesito hormona de crecimiento? Necesitas hormona de crecimiento para que te ayude a crecer. La hormona de crecimiento ayuda a fortalecer los huesos y también ayuda a que se desarrollen los órganos, las células y los músculos. Q: Qué es TEV-TROPIN [somatropin (rdna origin) for injection]? TEV-TROPIN es una hormona de crecimiento que se produce en un laboratorio. Actúa de la misma manera que la hormona de crecimiento que produciría tu cuerpo. Q: Por qué tienen que aplicarme inyecciones? TEV-TROPIN y otras hormonas de crecimiento sólo actúan si son inyectadas. Si lo tomaras por boca, TEV-TROPIN se absorbería en el estómago y no actuaría correctamente. Q: Quién me aplicará la inyección? Al principio, tus padres te aplicarán las inyecciones. Cuando tengas la edad suficiente y te sientas cómodo para hacerlo, podrás aplicarte las inyecciones tú mismo. Q: Cómo sé si TEV-TROPIN está actuando? Crecer no es algo que sucede de un día para el otro; tendrás que esperar varios meses, o incluso más tiempo, para ver los resultados. Ten paciencia y comenzarás a crecer. Q: Durante cuánto tiempo tengo que recibir TEV-TROPIN? Todos los niños son diferentes y deben recibir tratamientos de duraciones diferentes. Es posible que los niños pequeños deban recibir hormonas de tratamiento durante años. Tu médico observará tu crecimiento y decidirá la duración del tratamiento. Ahora que ha respondido a las preguntas de su hijo sobre hormonas de crecimiento, es posible que usted tenga sus propias preguntas. En la página siguiente, encontrará algunas preguntas frecuentes de los padres. Si tiene más preguntas, comuníquese con el médico de su hijo o llame a Growth Solutions al 866-TEV-TROP (838-8767) para hablar con un enfermero capacitado de apoyo. 11
Q: Cómo guardo TEV-TROPIN [somatropin (rdna origin) for injection]? Conserve las ampollas de TEV-TROPIN y del diluyente en el refrigerador, pero no las congele. Antes de realizar la mezcla e inyectar el medicamento, verifique las fechas de vencimiento. No utilice TEV-TROPIN o diluyentes vencidos. Después de realizar la reconstitución, las ampollas deben refrigerarse y utilizarse dentro de los 14 días. Recuerde: nunca congele su medicamento. Q: Con qué frecuencia se aplican las inyecciones? El médico de su hijo le dirá con qué frecuencia colocar las inyecciones al niño. Q: Qué sucede si mi hijo se saltea una inyección? Si se olvida de aplicar una inyección, no duplique la dosis al día siguiente. Saltearse una inyección no es peligroso y su hijo no se enfermará, pero TEV-TROPIN funciona mejor si se administra de la manera recetada. Registre las dosis salteadas e infórmeselo a su médico en su próxima visita. Q: Qué hago con TEV-TROPIN si tengo que viajar? Conserve TEV-TROPIN en una pequeña conservadora de frío que pueda llevar en el automóvil o en el avión. No despache la conservadora como equipaje. Consérvela en todo momento. El médico de su hijo puede proporcionarle la información necesaria para saber cómo pasar las agujas de la inyección por el sistema de seguridad del aeropuerto. Q: Qué sucede si tengo que viajar y no puedo aplicar las inyecciones a mi hijo? Puede resultar útil instruir a un cuidador, como un pariente o un vecino en quien el niño confíe, para que aplique las inyecciones durante su ausencia. Si esto no es posible, el médico de su hijo puede ayudarlo a comunicarse con un servicio médico de asistencia domiciliaria para la aplicación de las inyecciones. No recomendamos la extracción de varias dosis a la vez y la conservación en las jeringas. No podemos garantizar la integridad del medicamento cuando se lo almacena de esta manera. Q: Qué sucede si cambia mi plan de seguro o pierdo la cobertura? Gate Pharmaceuticals, una división de Teva Pharmaceuticals USA, ofrece un programa especial denominado Growth Solutions, que fue creado especialmente para estas situaciones relacionadas con el seguro. El programa controla su seguro y el estado de la cobertura y ayuda a garantizar la continuidad del tratamiento con TEV-TROPIN que su hijo recibe. 12 Q: Cuáles son los posibles efectos secundarios que el tratamiento con hormona de crecimiento podría ocasionar? Consulte a continuación la sección Información importante de seguridad.
Información importante de seguridad La hormona de crecimiento puede utilizarse en niños con síndrome de Prader- Willi confirmado sólo cuando se lo haya diagnosticado con GHD. Los niños que empeoran de un día al otro, tienen problemas respiratorios estando despiertos o dormidos, y padecen infecciones pulmonares deben interrumpir el uso de la hormona de crecimiento y consultar a un médico. Es probable que esto ocurra con mayor frecuencia en los varones. Pueden presentarse cambios en la visión, dolores de cabeza, náuseas y vómitos. Antes y durante el tratamiento deben efectuarse frecuentes exámenes de la vista. Se debe observar a los pacientes para detectar glucosa elevada en la sangre, funcionamiento anormal de la tiroides, funcionamiento anormal de la glándula pituitaria, cánceres de piel, desarrollo de cojera, o molestias en la cadera o en la rodilla. No se debe administrar TEV-TROPIN a pacientes con enfermedad crítica de rápida aparición como resultado de una cirugía abdominal o a corazón abierto, múltiples traumatismos por accidente, o insuficiencia respiratoria de rápida aparición. Los pacientes con lesión o cáncer activo en el cerebro, problemas oculares relacionados con la diabetes o con una interrupción en el desarrollo óseo no deben recibir hormona de crecimiento recombinante. Cuando se administra TEV-TROPIN en el mismo lugar durante un período prolongado, se pueden producir daños al tejido. Esto puede evitarse cambiando el lugar de la inyección. Debido a que TEV-TROPIN aumenta el ritmo de crecimiento, se debe controlar a los pacientes con antecedentes de columna vertebral curvada (escoliosis). TEV-TROPIN puede interferir con otros fármacos eliminados del cuerpo a través del hígado. Se recomienda un control riguroso. El líquido proporcionado para la mezcla de TEV-TROPIN no debe utilizarse en recién nacidos debido a su toxicidad asociada. No se recomiendan dosis de TEV-TROPIN reconstituido superiores a 1 ml. Consulte al médico de su hijo por dosis superiores a 1 ml. No exceda la dosis recomendada por el médico de su hijo. En estudios en niños con GHD, se presentaron dolores de cabeza poco frecuentes. De los 164 pacientes tratados, 8 presentaron reacciones en el lugar de la inyección, como dolor o hematomas. Le sugerimos que informe a la FDA sobre los efectos secundarios adversos de medicamentos recetados. Visite www.fda.gov/medwatch, o llame al 1-800-FDA-1088. Consulte la información importante adicional que acompaña este documento. 13
www.tev-tropin.com 866-TEV-TROP 866-838-8767 Growth Solutions es una marca de servicio registrada de Teva Pharmaceuticals USA. TEV-TROPIN es una marca comercial registrada de Teva Pharmaceuticals USA. CAN DO! 2008, Teva Pharmaceuticals USA 08802201/081260