Inventario de Sustancias Químicas de la Ley de Control de Sustancias Tóxicas de Estados Unidos Taller sobre sobre inventarios de sustancias químicas Ciudad de México, México 24-26 de septiembre de 2007 1
Panorama general Ley de Control de Sustancias Tóxicas (Toxic Substances Control Act, TSCA) Sustancias químicas incluidas Reglamento de Registro en el Inventario de la TSCA Sustancias químicas añadidas Sustancias nuevas y existentes Notificaciones de buena fe Listados de sustancias químicas Nomenclatura Reglamento de Actualización del Inventario y sus modificaciones Distribución pública del Inventario de la TSCA 2
Ley de Control de Sustancias Tóxicas Promulgada el 11 de octubre de 1976 para asegurar que las sustancias químicas presentes en el comercio de Estados Unidos no representen un riesgo excesivo para la salud humana y el medio ambiente. Se aplica a la producción y distribución de sustancias químicas comerciales e industriales. Establece requisitos de registro y presentación de informes, realización de pruebas y control para sustancias químicas comerciales. Estipula que la EPA debe mantener un inventario de sustancias químicas comerciales: Inventario - (1) El Administrador compilará, mantendrá actualizada y publicará una lista de todas las sustancias químicas que se fabrican o procesan en Estados Unidos. [TSCA, sección 8(b)] 3
Sustancias químicas incluidas La TSCA define qué son sustancias químicas: El término sustancia química significa cualquier sustancia orgánica o inorgánica de identidad molecular particular, incluidos: i) cualquier combinación de tales sustancias que ocurra de manera total o parcial como resultado de una reacción química o se presente en la naturaleza, y ii) cualquier elemento o radical no combinado. [sección 3(2)(A)] Las sustancias químicas sujetas a otras leyes de Estados Unidos no se incluyen en la TSCA alimentos y aditivos alimentarios plaguicidas fármacos cosméticos tabaco material nuclear municiones 4
Reglamento de Registro en el Inventario de la TSCA Propuesta de reglamento publicada el 9 de marzo de 1977 Lista de sustancias candidatas publicada el 28 de abril de 1977 Reglamento final publicado el 23 de diciembre de 1977 Para un periodo inicial de registro (del 1/1/78 al 5/1/78) Para sustancias químicas presentes en el comercio desde 1/1/75 La información requerida incluía: identidad de la sustancia actividad: fabricación o importación sitio volumen de producción 5
Sustancias químicas añadidas El Inventario de la TSCA original se publicó en 1979. Incluía 61,000-62,000 sustancias químicas existentes presentadas ante la EPA durante el periodo inicial de registro. El Inventario de la TSCA actual incluye más de 83,000 sustancias. Se han añadido más de 21,000 sustancias nuevas mediante el Programa de Sustancias Químicas Nuevas de la EPA. 6
Sustancias nuevas y existentes Sustancias químicas nuevas Sustancias aún no incluidas en el Inventario de la TSCA [TSCA, sección 3(9)]. Se deben registrar ante la EPA al menos 90 días antes de su fabricación comercial o importación mediante una Notificación de Prefabricación (Premanufacture Notice, PMN) [TSCA, sección 5(a)] a menos que estén exentas de registro [TSCA, sección 5(h)]. Se agregan al Inventario (se vuelven sustancias químicas existentes ) tras la revisión de la PMN y la recepción de un Aviso de Inicio de Fabricación o Importación (Notice of Commencement, NOC). 7
Sustancias nuevas y existentes Sustancias químicas nuevas (cont.) El procedimiento para presentar una Notificación de Prefabricación se explica en el Código de Reglamentos Federales (CFR), título 40, parte 720. El procedimiento para presentar un Aviso de Inicio de Fabricación o Importación se explica en el CFR, título 40, parte 720.102. Sustancias químicas existentes Sustancias ya incluidas en el Inventario de la TSCA. Sujetas a diferentes mandatos y requisitos de registro conforme a la TSCA. 8
Notificaciones de Buena Fe Determinación de si una sustancia está incluida en el Inventario de la TSCA Las compañías que tienen una intención de buena fe de comercializar una sustancia química pueden presentar a la EPA una Notificación de Intención de Buena Fe de Fabricar o Importar. Se requieren certificaciones, datos de identificación de la sustancia e información sobre fabricación o importación. Tras recibir la Notificación de Buena Fe, la EPA buscará en el Inventario de la TSCA y comunica su determinación a la compañía solicitante. El procedimiento para presentar una Notificación de Buena Fe a la EPA se explica en el CFR, título 40, parte 720.25. Cualquier otra duda sobre el Inventario de la TSCA se puede enviar por escrito a la EPA. 9
Listados de sustancias Las sustancias químicas se incluyen en el Inventario de la TSCA por: Número de registro CAS, del Servicio de Resúmenes de Sustancias Químicas (Chemical Abstracts Service, CAS) Nombre en el Índice de Resúmenes de Sustancias Químicas (Chemical Abstracts Index Name) También se incluyen marcadores reglamentarios Se pueden presentar solicitudes de confidencialidad para la inclusión de sustancias en el Inventario de la TSCA. Aproximadamente 19% de las sustancias incluidas en el Inventario de la TSCA actual son confidenciales. El procedimiento para presentar solicitudes de confidencialidad se explica en el CFR, título 40, parte 720, subparte E. 10
Nomenclatura La sustancias químicas se definen e incluyen con la mayor precisión posible en el Inventario de la TSCA. Sustancias de clase 1: Se pueden representar por una estructura química distintiva y una fórmula molecular específica. Se incluyen en el Inventario de la TSCA con un nombre químico preciso. 11
Nomenclatura Sustancias de clase 2: No se pueden representar por estructuras químicas únicas o, en la mayoría de los casos, por fórmulas moleculares únicas; no se les puede asignar un nombre químico preciso. Se pueden describir por medio de: nombres parcialmente indefinidos que indican estructuras variables (por ejemplo, hepteno); nombres descriptivos de composiciones complejas o escasamente definidas (por ejemplo, ácidos grasos de aceite de resina líquida [de lejías residuales, tall oil); nombres que incluyen series de características de composición (por ejemplo, C15-18.alfa.-alquenos). Categoría sumamente amplia de sustancias. 12
Nomenclatura Sustancias de clase 2 (cont.) Incluyen las sustancias de composición desconocida o variable, productos de reacción compleja y materiales biológicos (substances of unknown or variable composition, complex reaction products, and biological materials, UVCB): las sustancias UVCB pueden incluir una definición adicional de la TSCA para una mayor identificación; por ejemplo: penteno, productos de hidroformilación, con la definición adicional: Combinación compleja de productos generada por la hidroformilación del penteno; constituida de manera predominante por olefinas y parafinas C5, alcoholes y aldehídos C6, y acetales C18; hierve en el intervalo de aproximadamente 45 C a 290 C 13
Reglamento de Actualización del Inventario Publicado en 1986 para obtener más información actualizada sobre ciertas sustancias ya incluidas en el Inventario de la TSCA: sustancias orgánicas; fabricadas o importadas en volúmenes a partir de 10,000 libras (4,535.92 kg) al año por sitio. Se deben registrar las sustancias cada cuatro años, a partir del periodo 1986-2002. El procedimiento de presentación de registros conforme al Reglamento de Actualización del Inventario (Inventory Update Rule, IUR) se explica en el CFR, título 40, parte 710, subparte B. 14
Modificaciones al Reglamento de Actualización del Inventario Publicadas en 2003 para ampliar los requisitos de registro conforme al IUR e incluir también información sobre exposición de los trabajadores y uso de las sustancias: sustancias químicas orgánicas e inorgánicas; fabricadas o importadas en volúmenes de producción a partir de 25,000 libras (11,339.8 kg) al año por sitio (información sobre exposición de los trabajadores); fabricadas o importadas en volúmenes a partir de 300,000 libras (136,077.7 kg) al año por sitio (información sobre uso de las sustancias). Se deben presentar registros cada cinco años, a partir de 2006. El procedimiento de registro conforme a las Modificaciones al Reglamento de Actualización del Inventario (Inventory Update Rule Amendments, IURA) se explica en el CFR, título 40, parte 710, subparte C. 15
Distribución pública del Inventario de la TSCA Productos del Servicio Nacional de Información Técnica (National Technical Information Service, NTIS) de Estados Unidos: CD-ROM (disponible por una cuota simbólica) [http://www.ntis.gov/] versión de los datos en bruto versión con función de búsqueda completa Incluye listados no confidenciales incluidos en el Inventario de la TSCA. También incluye los nombres químicos genéricos e identificadores numéricos aleatorios conocidos como Números de Ingreso de la TSCA (TSCA Accession Numbers) para los listados confidenciales. Se publica semestralmente. Sistema de Registro de Sustancias de la EPA Sistema indicador en línea para sustancias reglamentadas o controladas por la EPA [http://www.epa.gov/srs/]. Incluye los listados no confidenciales incluidos en el Inventario de la TSCA. Se actualiza con poca frecuencia. Ambos servicios ofrecen información al público sobre listados no confidenciales del Inventario de la TSCA. 16