Gestión de riesgo en el reuso de Productos Médicos

Gestión de riesgo en el reuso de Productos Médicos XIV Congreso Argentino de Farmacia Hospitalaria AAFH- 2014 SALTA

Reuso de Productos Médicos HISTORICAMENTE: los Productos Médicos se diseñaban para ser reutilizados y se procesaban y reprocesaban por vapor de agua: Tamaño Forma Materiales constitutivos

Reuso de Productos Médicos EN LA ACTUALIDAD: productos mas sofisticados, con materiales no resistentes a tratamientos físicos, instrumentos con lúmenes mas pequeños: resulta muy difícil demostrar su reutilización de forma segura Productos de USO UNICO Productos de usos múltiples con indicaciones especificas de reproceso

Reuso de Productos Médicos Reuso o reutilización??: nuevo uso de un producto que ya fue usado Reproceso?? : nueva aplicación de uno, algunos o todos los procesos que dieron origen a un producto Reesterilizacion??: nueva esterilización de un producto previamente esterilizado

Reuso de Productos Médicos Estados Unidos- FDA (2000) iguales exigencias al reprocesador que al fabricante original Australia Un reprocesador de un PM de un solo uso se convierte en fabricante del producto Japón El rótulo del producto debe contener la expresión un solo uso y en las instrucciones de uso debe declararse que la reutilización está prohibida. Alemania : Reuso controlado, bajo sistemas validados, ISO 9001. Normativas para el reproceso. Suecia: Requisitos esenciales de calidad y consentimiento informado. No reutilizan hemodializadores. UK: Consecuencias legales para todos los que reprocesan para otra institución, bajo MDD/93/42 CEE. Admonición de no reprocesar por riesgo de CJD. Francia y Bélgica: prohibido por Ministerios de Salud respectivos España: La agencia española de medicamentos y productos sanitarios en el 2004 especifica que los PM se deben utilizar según las condiciones previstas por el fabricante. Brasil Resolución 156 del 2006- Lista negativa. Prohibida la comercializacion Argentina. Resolucion Ministerial 255/94- Lista positiva

Reuso de Productos Médicos Unión Europea: La Directiva 93/42/CEE del Consejo, relativa a los productos sanitarios, distingue entre los productos reutilizables y los destinados a un solo uso. No se permite la reutilización de PM de un solo uso. En la etiqueta de los PM destinados a un solo uso debe incluirse la indicación de que el producto es de un solo uso Directiva 2007/47/CEE: Proporciona mas aclaraciones sobre la definición de la expresión de un solo uso. PM destinado a ser utilizado en un único paciente una sola vez Las instrucciones de uso deben incluir la información sobre las características conocidas por el fabricante que pudieran suponer un riesgo si el PM se utiliza de nuevo

Reuso de Productos Médicos Acciones emprendidas por la Unión Europea: Consulta de la Comisión a grupo de expertos. Consulta pública de la Comisión en 2007. http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/detail.cfm?ref=1574&l=m Taller para evaluación de resultados de la consulta pública: resultado publicado el 18 de mayo de 2009. http://ec.europa.eu/enterprise/newsroom/cf/itemshortdetail.cfm?item_id=3280 La comisión pide al Comité Científico de los Riesgos Sanitarios Emergentes y Recientemente Identificados (CCRSERI) que emita un dictamen científico sobre la seguridad de los PM reprocesados que habían sido comercializados para un solo uso, si realmente constituyen un riesgo para la salud pública. http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_scenihr/04_scenihr_en.htm

Reuso de Productos Médicos Informe sobre el reprocesamiento de productos sanitarios en la Unión Europea, de conformidad con lo establecido en el artículo 12 bis de la Directiva 93/42/CEE15 de abril de 2010. Antecedentes Consideraciones sobre Salud Publica Consideraciones éticas y en relación con la responsabilidad Consideraciones económicas Consideraciones medioambientales

Reuso de Productos Médicos En las consideraciones sobre el aspecto de la Salud Publica Identificó 3 grandes peligros en relación con el reproceso de PM de un solo uso: Contaminación restante. Persistencia de sustancias químicas usadas para el reproceso. Alteraciones funcionales de los PM. Gestión de riesgos analizando estos peligros en: Reuso de Productos diseñados para un solo uso vs reuso de productos reutilizables

Contaminación restante: Efecto de falla: TOXICIDAD/ INFECCION CRUZADA Causa de falla: 1. Lavado insuficiente debido a instrumentos inadecuados 2. Lavado insuficiente por uso de detergentes inadecuados 3. Lavado insuficiente por tener un diseño con restricciones

Persistencia de sustancias químicas usadas para el reproceso: Efecto de falla: TOXICIDAD Causa de falla: 1. Enjuague insuficiente 2. Absorción de desinfectantes que luego desorberán 3. Residuos humedad reactiva por tener diseño con restricciones 4. Residuos químicos de la esterilización

Alteraciones funcionales de los PM Efecto de falla: perdida de propiedades mecánicas Causa de falla: 1. Stress craking revelado por los desinfectantes 2. Perdida de plastificantes en los plásticos formulados 3. Modificación de la orientación en plásticos 4. Modificación de acabado superficial- inicio de corrosión

Reuso de Productos Médicos Situaciones varias Producto reutilizable ya usado Producto de un solo uso ya usado Producto de un solo uso que no fue usado sobre un paciente, aunque el paquete fuera abierto (p.ej. el procedimiento cancelado) Producto de un solo uso que estaba sobre el campo estéril durante un procedimiento quirúrgico, pero no se uso sobre el paciente Producto de un solo uso vencido que nunca fue usado sobre un paciente

Producto reutilizable ya usado Riesgo Potencial Riesgo disminuido No Modo de la Falla Efecto de la Falla Causa de la falla F S D RP N Reducción del riesgo y fallas F S D RP N Contaminación restante Toxicidad/ Infección Lavado insuficiente debido a instrumentos inadecuados 1 3 3 9 CONSIDERADO INNECESARIO instrumentos y procesos recomendados por el fabricante y/o bibliografia 1 3 3 9 Contaminación restante Toxicidad/ Infección Lavado insuficiente por uso de detergentes inadecuados 1 3 3 9 CONSIDERADO INNECESARIO Limpiadores y procesos recomendados por el fabricante y/o bibliografia 1 3 3 9 Contaminación restante Toxicidad/ Infección Lavado insuficiente por tener un diseño con restricciones 1 3 3 9 CONSIDERADO INNECESARIO Diseño validado por el fabricante para ser reprocesado con seguridad 1 3 3 9

Producto de un solo uso ya usado Riesgo Potencial Riesgo disminuido No Modo de la Falla Efecto de la Falla Contaminación restante Toxicidad/ Infección Causa de la falla F S D RP N Lavado insuficiente debido a instrumentos inadecuados Reducción del riesgo y fallas 2 3 3 18 Utilización de instrumentos de probada efectividad para ese producto VALIDACION del lavado F S D RPN 1 3 3 9 Contaminación restante Toxicidad/ Infección Lavado insuficiente por uso de detergentes inadecuados 3 3 3 27 Utilización de detergentes de probada efectividad para ese producto VALIDACION del lavado 1 3 3 9 Contaminación restante Toxicidad/ Infección Lavado insuficiente por tener un diseño con restricciones 3 3 3 27 NO PUEDO MODIFICAR EL DISEÑO 3 3 3 27

No analizo efectos de contaminación restante en: Producto de un solo uso que no fue usado sobre un paciente, aunque el paquete fuera abierto (p.ej. el procedimiento cancelado) Producto de un solo uso que estaba sobre el campo estéril durante un procedimiento quirúrgico, pero no se uso sobre el paciente Producto de un solo uso vencido que nunca fue usado sobre un paciente

Producto reutilizable ya usado No Modo de la Falla Efecto de la Falla Persistencia de sustancias químicas usadas para el reproceso Toxicidad Riesgo Potencial Causa de la falla F S D RP N Enjuague insuficiente Reducción del riesgo y fallas 2 3 3 12 Procedimientos escritos y entrenamiento de personal Riesgo disminuido F S D RP N 1 3 3 9 Persistencia de sustancias químicas usadas para el reproceso Toxicidad Absorcion de desinfectantes que luego desorberan 1 3 3 9 CONSIDERADO INNECESARIO Limpiadores y procesos recomendados por el fabricante y/o bibliografía 1 3 3 9 Persistencia de sustancias químicas usadas para el reproceso Toxicidad Residuos humedad reactiva por tener diseño con restricciones 1 3 3 9 CONSIDERADO INNECESARIO Diseño validado por el fabricante para ser reprocesado con seguridad 1 3 3 9 Persistencia de sustancias químicas usadas para el reproceso Toxicidad Residuos químicos de la Esterilización 3 3 3 27 VALIDACION del proceso de esterilización Incluyendo determinación de residuales a cada producto tipo 1 3 3 9

Producto de un solo uso ya usado Riesgo Potencial Riesgo disminuido No Modo de la Falla Efecto de la Falla Causa de la falla F S D RP N Reducción del riesgo y fallas F S D RP N Persistencia de sustancias químicas usadas para el reproceso Toxicidad Enjuague insuficiente 2 3 3 12 Procedimientos escritos y entrenamiento de personal 1 3 3 9 Persistencia de sustancias químicas usadas para el reproceso Toxicidad Absorcion de desinfectantes que luego desorberan 3 3 3 27 Utilización de detergentes de probada compatibilidad con el material de ese producto VALIDACION del lavado 1 3 3 9 Persistencia de sustancias químicas usadas para el reproceso Toxicidad Residuos humedad reactiva por tener diseño con restricciones 2 3 3 18 NO PUEDO MODIFICAR EL DISEÑO 2 3 3 18 Persistencia de sustancias químicas usadas para el reproceso Toxicidad Residuos químicos de la Esterilización 3 3 3 27 VALIDACION del proceso de esterilización Incluyendo determinación de residuales para ese producto 1 3 3 9

Producto de un solo uso que no fue usado sobre un paciente, aunque el paquete fuera abierto. Producto de un solo uso que estaba sobre el campo estéril durante un procedimiento quirúrgico, pero no se uso sobre el paciente Producto de un solo uso vencido que nunca fue usado sobre un paciente Si se decide que correspondería SOLO reesterilizar: No Modo de la Falla Efecto de la Falla Persistencia de sustancias químicas usadas para el reproceso Toxicidad Riesgo Potencial Causa de la falla F S D RP N Residuos químicos de la Esterilización Reducción del riesgo y fallas 3 3 3 27 VALIDACION del proceso de esterilización Incluyendo determinación de residuales para ese producto Riesgo disminuido F S D RP N 1 3 3 9

Producto reutilizable ya usado No Modo de la Falla Efecto de la Falla Alteraciones funcionales de los PM Alteraciones funcionales de los PM Perdida de las propiedades mecánicas Perdida de las propiedades mecánicas Riesgo Potencial Causa de la falla F S D RP N Stress Cracking revaledo por los desinfectantes Perdida de plastificantes en los plasticos formulados Reducción del riesgo y fallas 1 2 2 4 CONSIDERADO INNECESARIO Materiales aptos para el uso de limpiadores y procesos recomendados por el fabricante 1 2 3 6 CONSIDERADO INNECESARIO Materiales aptos para el uso de limpiadores y procesos recomendados por el fabricante Riesgo disminuido F S D RP N 1 2 2 4 1 2 3 6 Alteraciones funcionales de los PM Perdida de las propiedades mecánicas Modificación de la orientación de los plásticos 1 3 3 9 CONSIDERADO INNECESARIO Materiales aptos para el uso de limpiadores y procesos recomendados por el fabricante 1 3 3 9 Alteraciones funcionales de los PM Perdida de las propiedades mecánicas Modificación del acabado superficial- inicio de corrosión 1 3 3 9 CONSIDERADO INNECESARIO Materiales aptos para el uso de limpiadores y procesos recomendados por el fabricante 1 3 3 9

Producto de un solo uso ya usado No Modo de la Falla Efecto de la Falla Alteraciones funcionales de los PM Alteraciones funcionales de los PM Perdida de las propiedades mecánicas Perdida de las propiedades mecánicas Riesgo Potencial Causa de la falla F S D RP N Stress Cracking revaledo por los desinfectantes Perdida de plastificantes en los plasticos formulados Reducción del riesgo y fallas 2 3 3 18 NO PUEDO MODIFICAR EL DISEÑO 3 3 3 27 NO PUEDO MODIFICAR EL DISEÑO Riesgo disminuido F S D RP N 2 3 3 18 3 3 3 27 Alteraciones funcionales de los PM Perdida de las propiedades mecánicas Modificación de la orientación de los plásticos 3 3 2 18 NO PUEDO MODIFICAR EL DISEÑO 3 3 2 18 Alteraciones funcionales de los PM Perdida de las propiedades mecánicas Modificación del acabado superficial- inicio de corrosión 2 3 3 18 NO PUEDO MODIFICAR EL DISEÑO 2 3 3 18

Producto de un solo uso que no fue usado sobre un paciente, aunque el paquete fuera abierto. Producto de un solo uso que estaba sobre el campo estéril durante un procedimiento quirúrgico, pero no se uso sobre el paciente Producto de un solo uso vencido que nunca fue usado sobre un paciente Si se decide que correspondería SOLO reesterilizar: No Modo de la Falla Efecto de la Falla Alteraciones funcionales de los PM Perdida de las propiedades mecánicas Riesgo Potencial Causa de la falla F S D RP N Modificación de la orientación de los plásticos Reducción del riesgo y fallas 3 3 2 18 NO PUEDO MODIFICAR EL DISEÑO Riesgo disminuido F S D RP N 3 3 2 18 Alteraciones funcionales de los PM Perdida de las propiedades mecánicas Modificación del acabado superficial- inicio de corrosión 2 3 3 18 NO PUEDO MODIFICAR EL DISEÑO 2 3 3 18

Reuso de Productos Médicos Cabe señalar que la Organización Mundial de la Salud ha identificado peligros, riesgos y limitaciones similares en caso de reutilización de productos sanitarios de un solo uso en un informe titulado «Medical device regulations Global overview and guiding principles» http://www.who.int/medical_devices/publications/en/md_ Regulations.pdf

Reuso de Productos Médicos Un estudio realizado en Bélgica[1] demuestra que, en los casos en que se alcanza un nivel equivalente de seguridad y calidad para los catéteres de angiografía de un solo uso reprocesados, el coste de estos productos reprocesados es superior al de los nuevos catéteres de angiografía de un solo uso. [1] The impact of reprocessing single use devices in Belgium - An economic study - Larmuseau David, Siok Swan Tan - Erasmus MC University Medical Center, Institute for Medical Technology Assessment, Rotterdam, Países Bajos abril de 2008.

INTI -PLASTICOS ARGENTINA Estudios de comportamiento de los materiales Estudios de propiedades mecánicas Estudios de superficies

Sonda nasogástrica sin uso fabricada en poliuretano termoplástico. (Imagen tomada en el Laboratorio de INTI Mecánica Lic. Gisela Maxia) Ing. NORA SCHICCHI

Ing. NORA SCHICCHI

Ing. NORA SCHICCHI

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AGRADECIMIENTOS Dra NORA GRAÑA- UNLP, SAFYBI ING. NORA SCHICCHI- INTI Plásticos

Muchas Gracias