DOCUMENTO EN PROCESO COMISIÓN DE ESTERILIZACIÓN DEL COFYBCF COORDINADORA: DRA. ROSANA BRONBERG. Dra. Rosana Bronberg

Transcripción

1 DOCUMENTO EN PROCESO COMISIÓN DE ESTERILIZACIÓN DEL COFYBCF COORDINADORA: DRA. ROSANA BRONBERG

2 Producto Médico: es un producto para la salud tal como equipamiento, aparato, material, artículo o sistema de uso o aplicación médica, odontológica o de laboratorio, destinado a la prevención, diagnóstico, tratamiento, rehabilitación o anticoncepción, que no utiliza medio farmacológico, inmunológico o metabólico para realizar su función principal en seres humanos pudiendo ser auxiliado por tales medios. Reuso: es el uso repetido de cualquier producto médico, incluyendo aquellos rotulados para un solo uso para los cuales exista evidencia de que su reutilización no afecta las propiedades del producto médico. Reprocesamiento: es el conjunto de procedimientos (lavado, secado, acondicionamiento, inspección y esterilización destinados a obtener un Producto Médico estéril. Reesterilización: es el procedimiento por el cual un producto médico de un solo uso, que no ha sido utilizado, es reesterilizado si ha perdido su condición de estéril. Tecnovigilancia: es el conjunto de actividades que tiene por objeto identificar, evaluar y hacer seguimiento permanente de cualquier situación relacionada con un producto médico que puede llevar a un daño en un paciente, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos y así prevenir su aparición.

3 Seguridad del paciente Garantías de asepsia Prevenir las infecciones asociadas al cuidado de la salud Garantía de funcionalidad Garantía de biocompatibilidad Dificultad del reproceso Costo del reproceso Fiabilidad Dificultad para seguir su trazabilidad

4 Disminuir costos Disponibilidad Reducción de la contaminación ambiental

5 Creación de un Comité de Evaluación de Productos Médicos interdisciplinario, integrado por representantes del Comité en Control de Infecciones, el jefe farmacéutico de la Central de Esterilización, representantes de la Dirección Médica y de la Administrativa, del servicio de Compras y del servicio que solicita el reuso, Bioingeniería y otros. Para poder reusar productos médicos es necesario garantizar que la Institución posea una Central de Esterilización según la Resolución 102/2008 SALUD PUBLICA. Ministerio de Salud. Directrices de Organización y Funcionamiento de Centrales de Esterilización y Procesamiento de Productos Médicos en los Establecimientos de Salud, Públicos y Privados. La totalidad del proceso de esterilización Se deben realizar en la Central de Esterilización para garantizar la calidad y seguridad de los procesos. El Servicio de Esterilización es el responsable de definir la posibilidad de reesterilización o reprocesamiento para su reuso de los productos médicos de un solo uso, identificando las características de los mismos. En caso de aceptarse el reprocesamiento de un producto médico de un solo uso, se debe definir y seguir un procedimiento de trazabilidad de uso con identificación de pacientes, procediendo a la asignación del código de procesamiento del mismo. El Comité de Evaluación de Productos Médicos debe confeccionar un listado de Productos Médicos que se autorizan para el reuso en la institución. El Farmacéutico especialista en Esterilización debe presidir y asesorar el mismo. El mismo redacta las políticas, los procedimientos y desarrolla las estrategias para reducir el riesgo de eventos adversos infecciosos y no infecciosos asociados al reuso y reesterilización de productos médicos.

6 Los productos médicos de un solo uso podrán ser reutilizados sólo si: - Su estructura permite una adecuada limpieza luego de su uso. - El proceso de esterilización no afecta la funcionalidad ni la composición del producto. - Es posible realizar la trazabilidad del producto a través de sus reusos. - El costo de reuso es menor que el costo de adquisición del producto. En el caso que un Producto Médico de un solo uso tenga la posibilidad de ser identificado con un código de barras, la Central de Esterilización deberá adicionar el identificador al producto luego de su primer uso, para permitir su trazabilidad. Para cada Producto Médico se debe definir el tipo de lavado a realizar (manual, mecánico o ultrasónico) luego del cual debe verificarse que la limpieza haya sido efectiva. En caso de ser posible debe asegurarse que el producto médico quede funcional y que se encuentre físicamente apto para que el procedimiento se realice en forma segura y efectiva. Se debe confeccionar un protocolo de reuso para cada tipo de dispositivo (descripción detallada de los pasos a seguir para llegar al producto médico esterilizado).

7 Posibilidad de reuso: el Producto Médico puede ser reusado y por lo tanto reprocesado, cuando se trate de un Producto Médico de un solo uso, si su estructura y funcionalidad permanecen intactas. Posibilidad de reesterilización: el Producto Médico puede ser reesterilizado luego de que haya perdido su esterilidad por ruptura del envoltorio. Impacto de la fecha de caducidad del fabricante: en base a la información disponible se determina si la fecha de caducidad se restringe al vencimiento de la esterilización o a la pérdida de funcionalidad del Producto Médico. Número de reusos: En algunos casos el número de reusos ha sido prefijado (Anexo I de la Res. 255/94). Se ha definido un máximo de 3 (tres) usos para aquellos Productos Médicos que se hallan evaluado en el Comité de Reuso de Productos Médicos y sean de uso crítico. Método de control de reusos: en el caso de que el producto tenga un número limitado de reusos, es necesario establecer un método de trazabilidad que identifique al paciente que lo usó en cada oportunidad. Prueba de funcionalidad: si el Producto Médico se considera de alto impacto, teniendo en cuenta su morbimortalidad y costo, se recomienda realizar una prueba funcional que permita asegurar que las condiciones operativas del Producto Médico no se hayan visto alteradas por el reuso o el proceso de esterilización. Análisis costo-beneficio: en caso de no existir limitaciones técnicas para el reuso o reesterilización de un Producto Médico el costo del proceso debe ser menor que el costo de adquisición del producto. Productos médicos críticos: no reusar productos médicos de un solo uso que impliquen un alto riesgo para el siguiente paciente o el operador (ej: provenientes de un paciente con sospecha de infección con Creutzfeldt-Jakob)

8 Asegurar una capacitación adecuada Vigilar en todo momento que los productos médicos sean seguros, conserven su estructura original y funcionen adecuadamente Intercambiar información y consultar los problemas Asegurar que la disposición final de los Productos Médicos sea adecuada, segura y controlada Todos los problemas debido al uso y reuso de los Productos Médicos de un solo uso deben ser informados al Comité de evaluación de Productos Médicos.

9 Modificación, deterioro e incluso formación de tóxicos al actuar sobre el dispositivo los agentes de limpieza/desinfección/esterilización Rugosidades, pérdida de alineación, corrosión, deterioro, pegamento. Fallos en la conducción eléctrica. Incompatibilidad radiación gamma/oe en polímeros clorados Formación de etilénclorhidrina. Quebraduras y rajaduras Reticulación: modificación fisico-química que aumenta el peso molecular (Polietileno, Polipropileno, Poliamida...) Degradación: Disminución del peso molecular (Polisobutileno,Polimetilestireno, polimetacrilato, derivados celulosa.) Cambios en color, resistencia y elasticidad

10 El reuso debe ser seguro, controlado y analizado. Impulsar la fabricación de PM reusables, para no incrementar la cantidad de residuos y no aumentar el costo del cuidado de la salud. Elegir PM reusables. Contar con la información para saber si la fecha de vencimiento de un PM es por el envase o por alguno de los materiales que componen el PM, para poder analizar y decidir correctamente sobre el reproceso o no del mismo. El Farmacéutico de la Central de Esterilización deberá liderar la política de reuso, debido a que el primer criterio a tomarse sería la evaluación del PM y sus posibilidades de reproceso. Luego de este análisis se medirá el riesgo en las infecciones cruzadas. Existe evidencia que la seguridad del paciente se puede ver comprometida si se reutilizan PM de un solo uso por la imposibilidad de limpiar, descontaminar y esterilizar los mismos, así como las posibles fallas por el uso reiterado. Algunos países han implementado la legislación que prohíbe esta práctica, otros no

11 La legislación en la Argentina Resolución Ministerial 255/94 La posibilidad de validar los procesos de limpieza y esterilización eficientemente en el PM de un solo uso. Teniendo en cuenta que estos no están diseñados para su reproceso, la geometría de muchos impide su limpieza apropiada. Algunos materiales pueden absorber o degradar químicos y otros no soportan múltiples ciclos. Los que están validados para esterilizarse por radiación Gamma no sería factible reesterilizarlos por otros métodos. Si la reesterilización asegura un PM estéril. Algunos llegan a la probabilidad de 1 en en lotes homogéneos. Los reusados no se pueden considerar parte de un lote homogéneo. Si los PM de un solo uso sufren alteración en el desempeño o funcionalidad. Existe una alta probabilidad de alteración del desempeño, esto es por el stress mecánico, químico y térmico. Muchos presentan revestimientos y lubricaciones arrastradas durante el reproceso. La posibilidad de infección del paciente mediante el reuso de PM de un solo uso. Se pueden encontrar residuos biológicos que pueden causar reacciones pirogénicas y otros como priones que no pueden ser eliminados. Aumentando el riesgo de infectar al siguiente paciente. El paciente debería saber si utilizamos PM de un solo uso reusados y su potencial menor calidad, para que pueda elegir.

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14 Escribirás todos los procedimientos Cumplirás los procedimientos escritos Registrarás tu trabajo Validarás tus procesos Utilizarás equipos e instalaciones adecuadas Cumplirás con el mantenimiento de los equipos y las instalaciones Serás competente a través del entrenamiento y la experiencia Cumplirás las normas de higiene y seguridad Realizarás un control de calidad Auditarás tus métodos

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