Asunto/assumpte: MILLORES EN LA TARGETA GROGA ONLINE MEJORAS EN LA TARJETA AMARILLA ONLINE Ref.: NI37/15 Notificació de les sospites de reaccions adverses a medicaments, derivades de qualsevol ús al marge dels termes de l'autorització de comercialització i abús, falta de eficàcia i errors de medicació. Notificación de las sospechas de reacciones adversas a medicamentos, derivadas de cualquier uso al margen de los términos de la autorización de comercialización y abuso, falta de eficacia y errores de medicación. Palma, 8 de juliol de 2015 El director general de Planificació, Avaluació i Farmàcia Joan Pou Bordoy Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma Tel.: 971 17 73 83 Fax.: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es
MILLORES EN LA TARGETA GROGA ONLINE. Notificació de les sospites de reaccions adverses a medicaments, derivades de qualsevol ús al marge dels termes de l autorització de comercialització i abús, falta de eficàcia i errors de medicació. Des del Centre de Farmacovigilància de les Illes Balears posam al vostre coneixement les millores en la Targeta Groga online amb la finalitat de recollir els canvis normatius que venen marcats pel Reial Decret 577/2013, de 26 de juliol, pel qual es regula la farmacovigilància de medicaments d ús humà, incorporant les novetats introduïdes per la Directiva 2010/84/UE del Parlament Europeu i del Consell, de 15 de desembre de 2010, i per la Directiva 2012/26/UE, de 25 d octubre, amb l objectiu d incrementar les garanties de seguretat dels pacients en la utilització de medicaments. El RD 577/2013 estableix l obligatorietat dels professionals sanitaris de notificar les sospites de reaccions adverses als medicaments prioritzant la notificació de les sospites de reaccions adverses greus o inesperades de qualsevol medicament i les relacionades amb els medicaments subjectes a un seguiment addicional (triangle negre invertit ). La llista de medicaments sota seguiment addicional és pública: llista de medicaments subjectes a seguiment addicional Introducció La notificació de sospites de Reaccions Adverses als Medicaments (RAMs) constitueix el Programa de la Targeta Groga, i és aquest el programa bàsic del Sistema Espanyol de Farmacovigilància, que permet dur a terme una reavaluació contínua del balanç benefici risc. Les notificacions de sospites de RAM enviades pels professionals sanitaris de les Illes Balears es reben en el centre de farmacovigilància autonòmic on, una vegada avaluades, són registrades a la base de dades FEDRA (Farmacovigilància Espanyola Dades de Reaccions Adverses). A aquesta mateixa base arriben les notificacions de la resta de centres autonòmics de farmacovigilància. La Notificació de les sospites de RAM contribueix en gran mesura a que els medicaments disponibles en el mercat siguin més segurs i puguin donar lloc a diferents mesures reguladores, tal i com: canvis en la fitxa tècnica, en l autorització, o inclús la retirada.
Amb la finalitat de potenciar la notificació de RAMs a la nostra Comunitat Autònoma de les Illes Balears hem desenvolupat nous mitjans de notificació electrònics que milloren l accessibilitat al formulari i agilitzen el seu emplenament i enviament. L arquitectura informàtica de Recepta Electrònica (RELE) ha permès integrar en els distints àmbits de l Atenció sanitària (Atenció Primària, especialitzada i oficines de farmàcia), la Targeta Groga on line de forma que els professionals poden accedir des de RELE al formulari electrònic de targeta groga que ja presenta emplenats molts dels camps d informació i d aquesta forma notificar online les sospites de RAM que hagin detectat en la pràctica clínica. El sistema també permet l enviament automàtic de la TA al centre de farmacovigilància i assegura la confidencialitat i protecció de les dades. Accés al Manual de L usuari de la Tarjeta groga on line
Millores en la targeta groga online Les millores en la Targeta Groga online s han dut a terme amb la finalitat de recollir els canvis normatius, entre altres, l ampliació de la definició de reacció adversa (RAM), que es defineix com a qualsevol resposta nociva i no intencionada a un medicament, i que inclou així les reaccions adverses a medicaments, derivades de qualsevol ús al marge dels termes de l autorització de comercialització i abús, falta de eficàcia i errors de medicació. D acord amb la nova definició de RAM s hauran de notificar com a reaccions adverses: 1. Totes les conseqüències clíniques perjudicials derivades de la dependència, abús i ús incorrecte de medicaments, incloent les causades per l ús d un fàrmac fora de les condicions autoritzades. per ex.: ús abusiu de formes d alliberació immediata de fentanilo per a indicacions distintes de les autoritzades amb RAM addicció. En aquest tipus de notificació de sospites de RAM és important tenir en compte: SECCIÓ MEDICAMENTS Detallar la indicació per a la que s ha prescrit el medicament
SECCIÓ REACCIONS Afegir tants descriptius com siguin necessaris: Abús, Addicció, possibles interaccions, altres patologies que es puguin produir a conseqüència de l addició o per interacció amb altres fàrmacs. SECCIÓ D OBSERVACIONS ADDICIONALS I DOCUMENTACIÓ ADJUNTA Aquesta secció es presenta en dos camps: El primer camp permet introduir, mitjançant camp de text lliure (màx. 2.000 caràcters), informació addicional que pugui ser d interès per a l avaluació de la notificació. El segon camp permet adjuntar qualsevol arxiu (resultats de proves diagnòstiques, fotografies, etc.) que es consideri necessari.
2. La falta d eficàcia d un medicament que doni lloc a un efecte indesitjat. per ex.: un embaràs no desitjat amb l ús d un anticonceptiu. La falta d eficàcia ha d indicar-se com a un dels descriptius de la RAM. En l exemple les RAM serien: 3. Per altra banda, el Reial Decret 577/2013, de 26 de juliol, pel qual es regula la farmacovigilància de medicaments d ús humà, estableix canvis importants amb la finalitat de promoure la notificació d errors de medicació adaptant els formularis de notificació que els recullen de forma anònima i online, obligant a les CCAA a establir sistemes de col laboració amb les unitats responsables de seguretat del pacient. Definició. Error de medicació (EM): Fallida no intencionada en el procés de prescripció, dispensació o administració d un medicament sota el control del professional sanitari o del ciutadà que consumeix el medicament. Els errors de medicació que ocasionin un dany en el pacient es consideren reaccions adverses, excepte aquells derivats de la fallida terapèutica per omissió d un tractament. A tal efecte s ha procedit a incorporar un nou camp obligatori a la Targeta Groga per identificar aquelles RAM ocasionades per error de medicació i en cas afirmatiu, és a dir, que la RAM es deu a un error de medicació automàticament s anonimitzen els camps identificatius del pacient i del notificador amb la finalitat d evitar qualsevol tipus de responsabilitat que pogués derivar-se i amb el propòsit de fomentar la notificació d errors de medicació per a que poguem aprendre d ells. A la base de la taula de Reaccions existeix un camp obligatori que sol licita informació sobre si la RAM pot estar ocasionada per un error de medicació. Per a respondre es mostra un desplegable. Aquest camp és de gran importància per a la prevenció de RAM que en moltes ocasions es deuen a errors de medicació i a tal efecte és important detallar tota la informació disponible per a la qual cosa es pot fer ús de la secció 5.4 d Observacions Addicionals i Documentació Adjunta.
Si la resposta és SI automàticament s anonimitzen els camps identificatius del pacient i del notificador amb la finalitat d evitar qualsevol tipus de responsabilitat que pogués derivar-se i amb el propòsit de fomentar la notificació d errors de medicació amb la finalitat de que poguem aprendre d ells. ex.: intoxicació amb colchicina per error en la dosificació, apareix fallida multiorgànica amb hipotensió, shock cardiogènic, distrés respiratori, insuficiència renal, dany hepàtic
La Notificació de les sospites de RAM, contribueix en gran mesura a que els medicaments disponibles en el mercat siguin més segurs Centre de Farmacovigilància de les Illes Balears DIRECCIÓ GENERAL DE PLANIFICACIÓ, AVALUACIÓ I FARMÀCIA Carrer de Jesús, 38a - 07010 Palma Tel. 971 17 78 79. Ext. 77879/67530 - Fax. 971 17 73 20 E-mail: fvigilan@dgfarmacia.caib.es http://controldelmedicament.caib.es Cap de Secció: Teresa Falomir Gómez. e-mail: tfalomir@dgfarmacia.caib.es Tècnic: Antonio G. Méndez Sastre e-mail: agmendez@dgfarmacia.caib.es Suport administratiu: Mª Teresa Simó Sastre
MEJORAS EN LA TARJETA AMARILLA ONLINE: Notificación de sospechas de reacciones adversas derivadas de cualquier uso al margen de los términos de la autorización de comercialización y abuso, falta de eficacia y errores de medicación. Desde el Centro de Farmacovigilancia de les Illes Balears ponemos en vuestro conocimiento las mejoras en la Tarjeta amarilla online a fin de recoger los cambios normativos que vienen marcados por el Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, incorporando las novedades introducidas por la Directiva 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, y por la Directiva 2012/26/UE, de 25 de octubre, con el objetivo de incrementar las garantías de seguridad de los pacientes en la utilización de medicamentos. El RD 577/2013 establece la obligatoriedad de los profesionales sanitarios de notificar las sospechas de reacciones adversas a los medicamentos priorizando la notificación de las sospechas de reacciones adversas graves o inesperadas de cualquier medicamento y las relacionadas con los medicamentos sujetos a un seguimiento adicional (triángulo negro invertido ). La lista de medicamentos bajo seguimiento adicional es pública: lista de medicamentos sujetos a seguimiento adicional Introducción La notificación de sospechas de Reacciones Adversas a los Medicamentos (RAMs) constituye el Programa de la Tarjeta Amarilla, siendo este el programa básico del Sistema Español de Farmacovigilancia y permite llevar a cabo una reevaluación continua del balance beneficio riesgo. Las notificaciones de sospechas de RAM enviadas por los profesionales sanitarios de les Illes Balears se reciben en el centro de farmacovigilancia autonómico donde, una vez evaluadas, son registradas en la base de datos FEDRA (Farmacovigilancia Española Datos de Reacciones Adversas). A esta misma base llegan las notificaciones del resto de centros autonómicos de farmacovigilancia. La Notificación de las sospechas de RAM contribuye en gran medida a que los medicamentos disponibles en el mercado sean más seguros y pueden dar lugar a diferentes medidas reguladoras, tales como: cambios en la ficha técnica, en la autorización, o incluso la retirada.
A fin de potenciar la notificación de RAMs en nuestra Comunidad Autónoma de les Illes Balears hemos desarrollado nuevos medios de notificación electrónicos que mejoran la accesibilidad al formulario y agilizan su cumplimentación y envío. La arquitectura informática de Receta Electrónica (RELE) ha permitido integrar en los distintos ámbitos de la Atención sanitaria (Atención Primaria, especializada y oficinas de farmacia), la Tarjeta Amarilla online de forma que los profesionales pueden acceder desde RELE al formulario electrónico de tarjeta amarilla que ya presenta cumplimentados muchos de los campos de información y de esta forma notificar online las sospechas de RAM que hayan detectado en la práctica clínica. El sistema también permite el envió automático de la TA al centro de farmacovigilancia y asegura la confidencialidad y protección de los datos. Acceso al Manual del usuario de la Tarjeta Amarilla on line
Mejoras en la tarjeta Amarilla online Las mejoras en la Tarjeta amarilla online se han realizado a fin de recoger los cambios normativos, entre ellos, la ampliación de la definición de reacción adversa (RAM), que se define como cualquier respuesta nociva y no intencionada a un medicamento, incluyendo así las reacciones adversas a medicamentos, derivadas de cualquier uso al margen de los términos de la autorización de comercialización y abuso, falta de eficacia y errores de medicación. De acuerdo con la nueva definición de RAM se deberán notificar como reacciones adversas: 1. Todas las consecuencias clínicas perjudiciales derivadas de la dependencia, abuso y uso incorrecto de medicamentos, incluyendo las causadas por el uso de un fármaco fuera de las condiciones autorizadas. por ej.: uso abusivo de formas de liberación inmediata de fentanilo para indicaciones distintas de las autorizadas con RAM adicción. En este tipo de notificación de sospechas de RAM es importante tener en cuenta: SECCIÓN MEDICAMENTOS Detallar la indicación para la que se ha prescrito el medicamento
SECCIÓN REACCIONES Añadir tantos descriptivos como sean necesarios: Abuso, Adicción, posibles interacciones, otras patologías que se puedan producir a consecuencias de la adición o por interacción con otros fármacos. SECCIÓN DE OBSERVACIONES ADICIONALES Y DOCUMENTACIÓN ADJUNTA Esta sección se presenta en dos campos: El primer campo permite introducir, mediante campo de texto libre (máx. 2.000 caracteres), información adicional que pueda ser de interés para la evaluación de la notificación. El segundo campo permite adjuntar cualquier archivo (resultados de pruebas diagnósticas, fotografías, etc.) que se considere necesario.
2. La falta de eficacia de un medicamento que dé lugar a un efecto indeseado por ej.: un embarazo no deseado con el uso de un anticonceptivo. La falta de eficacia debe indicarse como uno de los descriptivos de la RAM. En el ejemplo las RAM serian: 3. Por otra parte, el Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, establece cambios importantes a fin de promover la notificación de errores de medicación adaptando los formularios de notificación que los recogen de forma anónima y online y obligando a las CCAA a establecer sistemas de colaboración con las unidades responsables de seguridad del paciente. Definición. Error de medicación (EM): Fallo no intencionado en el proceso de prescripción, dispensación o administración de un medicamento bajo el control del profesional sanitario o del ciudadano que consume el medicamento. Los errores de medicación que ocasionen un daño en el paciente se consideran reacciones adversas, excepto aquellos derivados del fallo terapéutico por omisión de un tratamiento. A tal efecto se ha procedido a incorporar un nuevo campo obligatorio en la Tarjeta amarilla para identificar aquellas RAM ocasionadas por error de medicación y en caso afirmativo, es decir que la RAM se debe a un error de medicación automáticamente se anonimizan los campos identificativos del paciente y del notificador a fin de evitar cualquier tipo de responsabilidad que pudiera derivarse y con el propósito de fomentar la notificación de errores de medicación para que podamos aprender de ellos. En la base de la tabla de Reacciones existe un campo obligatorio que solicita información sobre si la RAM puede estar ocasionada por un error de medicación. Para responder se muestra un desplegable. Este campo es de gran importancia para la prevención de RAM que en muchas ocasiones se deben a errores de medicación y a tal efecto es importante detallar toda la información disponible para lo cual se puede hacer uso de la sección 5.4 de Observaciones Adicionales y Documentación Adjunta.
Si la respuesta es SI automáticamente se anonimizan los campos identificativos del paciente y del notificador a fin de evitar cualquier tipo de responsabilidad que pudiera derivarse y con el propósito de fomentar la notificación de errores de medicación a fin de que podamos aprender de ellos. ej.: intoxicación con colchicina por error en la dosificación, aparece fallo multiorgánico con hipotensión, shock cardiogénico, distrés respiratorio, insuficiencia renal, daño hepático.
La Notificación de las sospechas de RAM, contribuye en gran medida a que los medicamentos disponibles en el mercado sean más seguros Centre de Farmacovigilància de les Illes Balears DIRECCIÓ GENERAL DE PLANIFICACIÓ, AVALUACIÓ I FARMÀCIA Carrer de Jesús, 38a - 07010 Palma Tel. 971 17 78 79. Ext. 77879/67530 - Fax. 971 17 73 20 E-mail: fvigilan@dgfarmacia.caib.es http://controldelmedicament.caib.es Jefe de Sección: Teresa Falomir Gómez. e-mail: tfalomir@dgfarmacia.caib.es Técnico: Antonio G. Méndez Sastre e-mail: agmendez@dgfarmacia.caib.es Soporte administrativo: Mª Teresa Simó Sastre