B-LOCK Dispositivo híbrido para la fusión intersomática cervical anterior Técnica quirúrgica KNT K I N E T I C A L Fabricacion de implantes de columna e implantes dentales en Argentina
Control radiológico con el intensificador de imágenes Advertencia: Esta descripción de la técnica quirúrgica no es suficiente para su aplicación clínica inmediata. Se recomienda el aprendizaje práctico con un cirujano experimentado.
Indice Indice 1 Introducción 2 B-lock 2 Indicaciones y contraindicaciones 4 Técnica quirúgrica 5 Planificación preparatoria 5 Inserción del implante 6 Abordaje 7 Determinación del implante correcto 8 Relleno del implante con injerto oseo 9 Introducción del implante 10 Fijación de los tornillos 11 Información del producto 13 Implantes 13 Instrumental 14 Cajas 16 1
B-Lock Implante autónomo para fusión intersomática cervical anterior El B-Lock es un nuevo sistema cervical de Kinetical que actúa como implante autónomo para usar en las fusiones intersomáticas cervicales. Su diseño combina la funcionalidad de un espaciador intersomático cervical y las ventajas de una placa cervical anterior. Ventajas - Estabilidad del cuerpo cervical fusionado brindada por la placa de titanio bloqueada. - Bloqueo seguro de los tornillos sobre material Titanio. - Suave, sin perfil de placa, reduciendo la interrupción de anatomía circundante. Esto puede resultar ventajoso para disminuir la presentación y la gravedad de la disfagia posoperatoria. - Se reduce al mínimo la preparación de la superficie anterior del cuerpo vertebral, ya que el implante no se fija en ella. - Su geometría permite una inserción simple, y proporciona una excelente fijación en el espacio del disco. - Como la placa y el implante se proveen premontados, la placa está alineada automáticamente luego de la inserción, evitando el proceso de alineación y realineación de una placa cervical anterior. - Los tornillos tienen una cabeza cónica de bloqueo en un paso que bloquea el tornillo a la placa simplemente introduciendo y apretando el tornillo. 2
B-lock Implante intersomático de PEEK - Marcador radiopaco para la visualización posterior durante la obtención de imágenes. - Implate fabricado con PEEK Optima (polieteetercetona) puro, de calidad médica. - El PEEK Optima no contiene fibras de carbono, lo que reduce el riesgo de captación sistémica y de formación local de tejido conjuntivo. - La superficie dentada del implante proporciona estabilidad inicial Placa de aleación de titanio - Proporciona una conexión de bloqueo segura y rígida con los tornillos - Las tensiones en la placa se desacoplan del implante por medio de una innovadora conexión Tornillos con cabeza bloqueante - Los tornillos forman un reborde óseo con un ángulo craneocaudal de 35º y un ángulo mediolateral de 23º - Tornillos de bloqueo en un paso - Tornillos autorroscantes 3
Indicaciones y contraindicaciones El B-Lock ha sido diseñado para la reducción y estabilización de la columna cervical (C2-C7) luego de una discetomía cervical anterior. Las indicaciones incluyen: - Enfermedad discal degenerativa, definida como dolor cervical de origen discógeno, con degeneración del disco confirmada por la historia y por estudios radiográficos - Estenosis vertebral - Fracaso de una fusión previa - Pseudoartrosis Contraindicaciones - Fractura vertebral - Tumor vertebral - Osteoporosis grave - Infección vertebral 4
Planificación preoperatoria Antes de la intervención debe determianrse el abordaje quirúrgico deseado y calcular el tamaño adecuado del implante B-Lock. La información definitiva del tamaño adecuado se obtendrá durante la operación mediante la medición del espacio discal distendido, con ayuda de los implantes de prueba. 5
Inserción del implante 1. Abordaje Instrumentos BL-009 BL-010 Raspa curva Raspa recta Utilice el abordaje quirúrgico habitual para exponer los cuerpos vertebrales que tenga previsto fusionar. Prepare el lugar de la fusión siguiendo la técnica adecuada para la indicación determinada. Puede utilizar las raspas provistas a tal fin. 6
Inserción del implante 2. Determinación del implante correcto Instrumentos BL-011-5 BL-011-6 BL-011-7 BL-011-8 BL-007 BL-008 Implantes de prueba B-lock alturas de 5mm a 8mm Introductor grande Introductor pequeño La selección del implante de prueba depende de la altura del espacio intervertebral, la técnica de preparación y la anatomía del paciente. Elija un implante de prueba de la altura y profundidad adecuadas y móntelo en el porta implantes. Oriente el implante de prueba en la alineación craneal o caudal correcta e introdúzcalo con cuidado en el espacio discal. Precaución: Deberá emplearse un intensificador de imagenes para comprobar la posición durante la introducción. Con el segmento completamente distendido, los implantes deben ajustarse firmemente con precisión entre los platillos vertebrales. Notas - La altura del implante de prueba es 0.8mm menor que la altura del implante definitivo, para tener en cuenta la penetración del dentado en la carilla vertebral. - Los implantes de prueba no están pensados para su implantación definitiva, deben extraerse antes de insertar el implante B-Lock definitivo. 7
Inserción del implante 3. Relleno del implante con el injerto óseo Es importante rellenar el implante hasta que el injerto sobresalga desde las perforaciones del cage, para asegurar un contacto óptimo con las placas terminales de las vértebras. 8
Inserción del implante 4. Introducción del implante Instrumentos BL-007 BL-008 Introductor grande Introductor pequeño Utilice el portaimplantes para introducir el implante en el espacio discal. Precaución El portaimplantes no tiene un limitador de profundidad, debe usarse un intensificador de imágenes para comprobar la posición durante la inserción. Compruebe la posición del implante en relación con los cuerpos vertebrales, en direcciones posteroanterior y lateral, con ayuda de una radiografía intraoperatoria. El implante de PEEK tiene un marcador radiológico posterior incorporado, a fin de de permitir la evaluación radiográfica intraoperatoria precisa de la posición del implante. 9
Inserción del implante 5. Fijación de tornillos BL-002 BL-004 BL-003 Instrumentos BL-002 BL-003 BL-004 BL-005 BL-006 Mango para mecha Guia de mecha Mecha de Ø2mm Destornillador Torx recto Destornillador Torx cardanico Monte la mecha en el mango de taladro sujetando el implante en posición con el colocador de implante, atornille las guías de mecha en el bloqueo de los implantes. Y proceda a realizar las perforaciones. Para comprobar la posición de la perforación deben emplearse imágenes intraoperatorias. Precaución Tenga cuidado de aplicar sólo fuerzas axiales a la mecha, las fuerzas de flexión aplicadas cuando la mecha está introducida en la guía pueden causar la rotura de la mecha. 10
Inserción del implante Introducción de los tornillos Instrumentos BL-005 BL-006 Destornillador Torx recto Destornillador Torx Cardanico Seleccione los tornillos de la longitud adecuada, según la planificación preoperatoria y los resultados intraoperatorios. Cargue un tornillo en el atornillador, el mismo queda sujeto automáticamente. Haga avanzar el tornillo hasta que la cabeza haga contacto con la placa. Compruebe la posición del tornillo con imágenes introperatorias. Precaución: no apriete los tornillos hasta haberlos insertado todos. 11
Inserción del implante Apretado de los tornillos Instrumentos BL-005 BL-006 Destornillador Torx recto Destornillador Torx cardanico Ajuste los tornillos para bloquear la cabeza en la placa. 12
Implantes Implantes B-Lock - Se suministran no estériles y premontados (implante con placa de fijación anterior) - El implante se fabrica en PEEK Optima y la placa en aleación de titanio - Los implantes y los implantes de prueba tienen grabado en el lateral el tamaño 02104.05 02104.06 02104.07 02104.08 Implante x 5mm Implante x 6mm Implante x 7mm Implante x 8mm BL-011.5 BL-011.6 BL-011.7 BL-011.8 Implante de prueba x 5mm Implante de prueba x 6mm Implante de prueba x 7mm Implante de prueba x 8mm Tornillos de bloqueo para columna cervical Ø3mm - Aleacion de titanio - Autorroscantes - Codificados por color según su longitud: 02104.05 02104.06 02104.07 02104.08 Tornillo Bloqueado x 12mm Tornillo Bloqueado x 14mm Tornillo Bloqueado x 16mm Tornillo Bloqueado x 18mm 13
Instrumental Instrumental B-Lock BL-002 Mango para mecha BL-003 Guia de mecha BL-004 Mecha de Ø2mm BL-005 Destornillador Torx Recto BL-006 Destornillador Torx Cardanico BL-007 Introductor Grande BL-008 Introductor Pequeño 14
Instrumental BL-009 Raspa recta BL-010 Raspa curva 15
Cajas Cajas B-Lock Caja contenedora Bandeja inferior Bandeja superior Contenedor B-lock (BL-001) 16
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