1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 HIPAA Language for Jaeb Center for Health Research **This section and the signature section must be in 14 point font** CONFIDENCIALIDAD Y SU INFORMACIÓN MÉDICA PROTEGIDA (Protected Health Information, PHI) (Sección Requerida por la Regla de Privacidad bajo la ley HIPAA (Ley de responsabilidad y portabilidad del seguro médico) 45 CFR 164.508) Nota: Si aplica, esta sección se refiere a la participación de su hijo(a) en el estudio y a la información médica protegida de su hijo(a). A. Propósito de la Autorización La Regla de Privacidad concebida bajo la ley HIPAA es una ley federal acerca de la privacidad (45 CFR Parte 160 y Subpartes A y E de Parte 164). Ella explica cómo guardar la privacidad de su información médica protegida, también llamada PHI [Protected Health Information]. Esta autorización define quién puede usar y revelar su PHI para el estudio y por qué. Usted debe firmar este formulario si quiere participar en el estudio. Cuando firme el formulario, usted da permiso para el uso y acceso a su PHI para el estudio. Si usted no da esta autorización usted no podrá estar en el estudio. B. Uso y Revelación de la Información Médica Protegida (PHI) Como parte del estudio, usted tendrá pruebas y exámenes y/o contestará preguntas. Los resultados del estudio serán entregados al Centro Jaeb para Investigaciones de Salud (Jaeb Center for Health Research). El Centro Jaeb es el centro de coordinación para el estudio. Está localizado en Tampa, Florida. Hay otras personas en el estudio. Ellos son parte de esta oficina médica y/o de otras oficinas médicas. Sus resultados también serán entregados al Centro Jaeb. Se le asignará un código numérico a los resultados del estudio en lugar del nombre del participante del estudio, la dirección, el número de teléfono, o el número de seguro social. Esta oficina médica no revelará los resultados del estudio que tengan un identificador personal directo excepto como se explica más adelante en esta autorización o cuando se requiera por ley. El nombre, la dirección, el número de Spanish-HIPAA-Compliant-ICF-template-7-12-11-MINORS (2) Page 1 of 6
41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 teléfono y el número de seguro social son ejemplos de identificadores personales directos. El Centro Jaeb y esta oficina de doctor guardarán la privacidad de su PHI del estudio. Los resultados del estudio podrían aparecer en revistas médicas y ser compartidos en reuniones científicas. Nadie revelará la identidad de un participante del estudio en una revista médica o en una reunión científica. Sus archivos serán confidenciales. Serán guardados de acuerdo a los requisitos de las leyes federales y estatales. Es muy importante que la oficina médica de su doctor del estudio tenga su información de contacto actualizada. Usted será informado sobre los resultados cuando se publiquen. C. Destinarios y Usuarios Autorizados Las siguientes personas pueden recibir, ver, usar, y revelar su PHI del estudio. 1. Las personas que trabajan para esta oficina médica. 2. Las personas que trabajan para el Centro Jaeb. 3. Los investigadores científicos que ayudan a dirigir el estudio. 4. Algún comité de evaluación que supervise las regulaciones de investigaciones humanas para la oficina de su doctor. 5. Alguna agencia federal que supervise ensayos clínicos. 6. {List other entity(ies) and when appropriate include a short description of the information to be received.} En la mayoría de los casos, la información llevará un código numérico en vez de su nombre, dirección, número de teléfono, o número de seguro social. Existen algunas situaciones en las cuales la información no llevará un código numérico, y las personas mencionadas anteriormente o las personas que están fuera de la oficina médica quienes ayudan en su cuidado podrían tener acceso a su PHI del estudio. Por ejemplo, puede ser que tengan que verla si tiene un evento adverso (desfavorable) relacionado con el estudio. Si es revisada por cualquiera de estas personas, puede ser que tengan que revisar todo su archivo o historial médico. {Other Considerations Add information here: Spanish-HIPAA-Compliant-ICF-template-7-12-11-MINORS (2) Page 2 of 6
78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 114 115 if contact information will be provided to the Jaeb Center and subjects will be contacted directly [; emphasize that contact information is separate from the research data]; if others such as an optician, LensCrafters, etc. will receive additional PHI, etc.} D. Razones para el Acceso y el Uso Las personas mencionadas anteriormente (ver sección C) pueden recibir, ver, usar, y revelar su PHI del estudio. Ellos la necesitan para continuar dirigiendo el estudio y analizando los resultados. Ellos también la pueden necesitar para cumplir con los requisitos de las leyes federales o estatales. La oficina de este doctor proveerá la PHI del estudio al Centro Jaeb y a las personas nombradas anteriormente cuando sea necesario y/o si es pedido por ellos. La PHI del estudio generalmente será proveído a través del Centro Jaeb porque es el centro de coordinación. E. Posibilidad de Más Divulgación La Regla de Privacidad bajo la ley HIPAA puede no requerir que las personas nombradas anteriormente (ver sección C) guarden la privacidad de su PHI del estudio. Es posible que ellos la puedan revelar de nuevo. F. Cancelación de Autorización Usted puede suspender su permiso para el uso y la revelación de su PHI del estudio en cualquier momento. Usted necesita contactar a su doctor del estudio y avisarle de la cancelación por escrito. Cuando usted cancela su permiso o cuando se retira del estudio directamente, usted ya no forma parte del estudio. Ninguna nueva información suya será recopilada para el estudio, excepto cuando es acerca de un evento adverso (desfavorable) que esté relacionado o posiblemente relacionado con el estudio. Si ocurre, todo su archivo médico podría ser revisado. El Centro Jaeb recibirá toda la información que ya fue recopilada para el estudio hasta el momento de la cancelación o del retiro. Cualquier nueva información de algún evento adverso (desfavorable) que esté relacionado o posiblemente relacionado con el estudio también será enviada al Centro Jaeb. Spanish-HIPAA-Compliant-ICF-template-7-12-11-MINORS (2) Page 3 of 6
116 117 118 119 120 121 122 123 124 125 126 127 128 129 130 131 G. de Vencimiento a los 50 Años y de Vencimiento Indeterminada Parte de su PHI del estudio no lleva un código numérico. Su permiso para el uso y la revelación de este PHI tiene un término de 50 años desde la fecha en que usted firmó o cuando el estudio se termine, lo que ocurra primero. El estudio termina cuando ya no hay que monitorear más el estudio, los datos de la agencia que provee los fondos han sido analizados, y los artículos primarios son aceptados para publicar. El resto de su PHI del estudio sí lleva un código numérico. Cuando se recopila, se convierte en un reporte de investigación. Su permiso para el uso y la revelación de estos datos codificados nunca se vence. Estos datos codificados no llevan su nombre, dirección, número de teléfono o número de seguro social. Spanish-HIPAA-Compliant-ICF-template-7-12-11-MINORS (2) Page 4 of 6
132 133 134 135 136 137 138 139 Nombre del Paciente en letra imprenta Nota: Si le estamos invitando para que su hijo(a) tome parte en este estudio, por favor lea toda la información en paréntesis. Descripción del Representante Autorizado para Decidir por el Paciente Autorización de uso de información de salud considerada como protegida Al firmar, usted autoriza el uso y la revelación de información médica protegida (de su hijo/a). Esta información se recopila como parte de la participación (de su hijo/a) en el estudio. 140 141 Firma Inscripción para el Estudio Al firmar, usted está de acuerdo en (dejar a su hijo/a) participar en este estudio. Su firma significa que: usted ha leído este formulario de consentimiento informado sobre el estudio nombrado abajo; usted ha tenido la oportunidad de discutir el estudio y hacer preguntas; usted ha verbalmente resumido su entendimiento del estudio a la persona quien se lo está explicando; y usted elige libremente (dejar a su hijo/a) participar. Nombre del Estudio: Firma Yo certifico que a mi mejor entendimiento el participante (padre / madre / guardián) entiende la naturaleza, las exigencias, los riesgos y los beneficios relacionados con la participación (de su hijo/a) en el estudio. [I certify that to the best of my knowledge the subject (parent/guardian) understands the nature, demands, risks, and benefits involved in his/her (child s) participation in this study.] Firma del Investigador Spanish-HIPAA-Compliant-ICF-template-7-12-11-MINORS (2) Page 5 of 6
Yo presenté al participante la traducción al español del formulario de consentimiento informado. Yo respondí en español a cualquier pregunta que el participante pudo haber tenido. [I presented the Spanish translation of the informed consent form to the subject in Spanish. I responded in Spanish to any questions that the subject may have raised.] Nombre del Intérprete Firma del Intérprete Título 142 143 144 Usted recibirá una copia firmada de este documento en caso que quiera leerlo otra vez. Spanish-HIPAA-Compliant-ICF-template-7-12-11-MINORS (2) Page 6 of 6