Código. 1. Información del Investigador (es) Formularios escritos a mano no serán aceptados. Título del proyecto. Nombre del Investigador Principal

Transcripción

1 FORMULARIO DE PRESENTACIÓN DE PROYECTO Formularios escritos a mano no serán aceptados Código. Título del proyecto 1. Información del Investigador (es) del Investigador Principal Lugar de trabajo Dirección Teléfono Co-investigadores Dirección Dirección Dirección Lugar de trabajo Teléfono Lugar de trabajo Teléfono Lugar de trabajo Teléfono Director de tesis (si es aplicable) Dirección Lugar de trabajo Teléfono 1

2 Asistentes de Investigación Lugar de trabajo Lugar de trabajo Lugar de trabajo Lugar de trabajo 2. Duración del estudio a. Fecha de inicio prevista (El estudio, incluyendo el reclutamiento, no puede empezar antes de la aprobación del Comité. Esta fecha nunca debe preceder a la fecha de envío a revisión) b. Duración del estudio Años Meses 3. Financiamiento a. El investigador está recibiendo financiamiento? Si No En caso de una respuesta afirmativa Enumere las fuentes de financiamiento Describa cualquier consultoría u otras relaciones con este patrocinador Los fondos serán usados para: Pagar a los investigadores (Proveer más detalles en la sección de compensación) Gastos del Investigador (es) (viajes, equipos, etc.) Otros 2

3 4. Reclutamiento/selección de los sujetos de estudio a. Máximo número de participantes a ser reclutados Si se realiza un tamizaje, incluir el número que se necesitará con el objetivo de obtener el N necesario para la significancia estadística. b. Característica de los sujetos (marque las opciones que sean necesarias). Menores de edad Discapacitados (Física o mentalmente) Estudiantes de Educación Elemental Adultos Legalmente incompetentes Estudiantes de Educación Básica Prisioneros Problemas cognitivos Estudiantes de Bachillerato Mujeres embarazadas No hablan español Estudiantes universitarios Otros: (especifique): c. Brevemente describir los criterios de selección de los sujetos (inclusión/exclusión). Incluye información como: rango de edad, estado de salud, etc. Adicione páginas si es necesario. d. Describa como usted va a identificar y reclutar a los posibles participantes e. Historiales Usted va a tener acceso a historiales privados, ej. médicos, educativos o de empleo? Si la respuesta es afirmativa, Sí No Describir el proceso para obtener la aprobación del uso de los historiales o para obtener el consentimiento de los sujetos. Adjunte una carta de apoyo de la persona que custodia estos historiales ej. Médico, terapista, director de la escuela o colegio. 3

4 f. Describa su relación con los potenciales participantes, ej. Instructor de clase, compañeros de trabajo, etc. Si no hay relación, escriba no hay relación. Adjunte copias de todas las herramientas de reclutamiento (anuncios, posters, etc.), titúlelos como APÉNDICE B. g. Localización de la Investigación Pontificia Universidad Católica del Ecuador Institución pública Otro Describa abajo y provea cartas de cooperación y/o apoyo 5. Descripción del proyecto a. Por favor escriba un breve resumen de este proyecto, usando términos no técnicos que puedan ser entendidos por un lector no científico. Defina el propósito del proyecto, detalle la metodología a emplearse y los resultados esperados. Por favor limite esta descripción a no más que una página. b. Por favor describa el objetivo científico general y los objetivos científicos específicos de esta investigación y la o las investigaciones previas relevantes al tema. 4

5 c. Metodología: por favor describa los procedimientos (secuencialmente) que serán realizados con los participantes humanos. d. Describa cualquier riesgo potencial o molestia que cause la participación en el estudio y los pasos que se seguirán para minimizarlos. 5

6 e. Describa los beneficios previstos para los participantes. Si no hay, mencione eso. (Note que la compensación no es un beneficio, pero debe estar listado en la sección de compensación en la siguiente página) f. Describa los beneficios previstos para la sociedad y/o comunidad científica. Debe haber algún beneficio para justificar el uso de sujetos humanos. 6

7 6. Confidencialidad a. Marque todas las opciones que aplican Los datos serán colectados anónimamente Los datos serán registrados sin la posibilidad de identificación Los datos se registrarán con un código en sustitución de los identificadores y se creará una lista que conectará el código y el identificador por un cierto período de tiempo Los datos se registrarán con información que identifique al participante, ej. nombre, cédula de identidad, número de seguridad social, etc. La naturaleza de los datos los hace potencialmente identificables (ej. Material con ADN, fotografías) b. Si una lista de códigos es usada (3ra. Opción), provea detalles, tales como: cómo/dónde será guardada la lista de códigos de manera segura, cuándo la lista será destruida, etc.) c. Si los datos son guardados con identificadores, provea detalles de cómo los datos serán guardados de manera segura (ej. Cajón con seguridad, protegidos con clave de acceso, etc.), así como también el tiempo en que los datos se harán anónimos. d. Datos compartidos Los datos identificables serán compartidos con alguna persona fuera del grupo de investigación? SÍ No Si la respuesta es afirmativa, describa abajo 7

8 e. Grabación Pontificia Universidad Católica del Ecuador Los participantes serán Grabados en audio? SÍ No Grabados en video? SÍ No Si la respuesta es afirmativa, describa cómo/dónde las grabaciones serán guardadas, quienes tendrán acceso a ellas, y un estimado de la fecha (mes/año) en que serán destruidas. f. Detalles adicionales (si necesario) 7. Compensación a. Los participantes recibirán un regalo o muestra de agradecimiento? SÍ No Si es afirmativo, liste el artículo y el valor aproximado b. Los participantes recibirán servicios, tratamientos o suministros que no tienen un valor monetario? Si es afirmativo, por favor describa y de un valor aproximado SÍ No. c. Los participantes recibirán créditos para un curso universitario? SÍ No Si es afirmativo, por favor describa el número de puntos ganados y qué porcentaje del total de puntos para el curso estos representan. d. Los participantes recibirán compensación monetaria? SÍ No Si es afirmativo, detalle la cantidad por sesión y la compensación total posible. Adicionalmente, describa qué cantidad de compensación será pagada a los participantes que declinen su 8

9 participación antes de que termine el estudio. 8. Instrumentos a. Liste todos los cuestionarios, instrumentos, pruebas estandarizadas, con una breve descripción, y adjunte copias de cada uno, titulándolas como APÉNDICE C. 9. Análisis de Datos Cómo serán analizados los datos? Qué procedimientos estadísticos se usarán para probar las hipótesis?; si es un estudio cualitativo, Cómo serán codificados los datos?, etc. 10. Proceso del Consentimiento Informado a. Seleccione una de las siguientes Opciones Yo estoy obteniendo consentimientos firmados para este estudio (Adjunte copias de todos los documentos de consentimientos como APÉNDICE A). Yo estoy solicitando la eliminación o alteración del Consentimiento Informado (provea detalles abajo y adjunte la información que será entregada a los participantes del estudio ( , carta) como APÉNDICE A 9

10 Eliminación de la firma Estudio exento Eliminación necesaria para proteger la identidad de los participantes Eliminación necesaria debido a normas culturales Impracticable (estudio online o por teléfono) Otro Información encubierta (información incompleta) Necesario para evitar que los participantes alteren su comportamiento (ej. No informar sobre el espejo unidireccional, proveer una historia encubierta Eliminación completa del consentimiento Provea información adicional con respecto a la eliminación, en el caso de ser necesario. Adjunte copias de todos los documentos del consentimiento o texto y márquelos como APÉNDICE A. b. Cómo y dónde se llevará a cabo el proceso de obtención de los consentimientos? Los participantes tendrán la oportunidad de hacer preguntas y obtener las respuestas? Qué medidas se tomarán para evitar la coacción o influencia indebida? c. El investigador (es) será la persona que obtenga los consentimientos SÍ No 10

11 informados? Pontificia Universidad Católica del Ecuador Si la respuesta es negativa, identifique el nombre y entrenamiento de la persona que describirá la investigación a los sujetos/representantes y que invitará a que participen en el estudio. d. Todos los adultos que participen del estudio tendrán la capacidad de dar el consentimiento informado? Si la respuesta es NO, explique los procedimientos que se seguirán SÍ No e. Algunos de los participantes son menores de edad? SÍ No Si la respuesta es SÍ, incluya los procedimientos/formularios para el consentimiento de los padres y para el asentimiento del menor. f. Los participantes serán informados de manera incompleta sobre cualquier aspecto del estudio? Si la respuesta es SÍ, proporcione una justificación. SÍ No Si la respuesta es SÍ, adjunte copias de la información post-estudio que se proporcionará y márquela como APÉNDICE D. Adicionalmente, complete las preguntas relacionadas a la eliminación o alteración de un formulario de consentimiento en sección

12 Certificación del Investigador Certifico que la información proporcionada en este formulario está completa y es correcta. Entiendo que como investigador principal, tengo la máxima responsabilidad de la protección de los derechos y el bienestar de los sujetos humanos, la realización del estudio y el desempeño ético del proyecto. Me comprometo a cumplir con Reglamento Interno del Comité de Ética de la Investigación en seres hmanos y con las políticas de la Pontificia Universidad Católica del Ecuador referente a la investigación, así como con todas las normas nacionales relacionadas a la protección de los sujetos humanos en la investigación, incluyendo, pero no limitado a lo siguiente: El proyecto se llevará a cabo por personal calificado, de acuerdo con el protocolo aprobado por el Comité. Ua vez entregado y aprobado el protocolo de investigación y el consentimiento informado no se podrán hacer cambios, salvo con aprobación específica del Comité. Se obtendrá un consentimiento informado de los sujetos humanos, si es el caso, y la documentación del consentimiento informado se mantendrá en un lugar seguro por siete años después de la terminación del proyecto. Los eventos adversos o no previstos serán reportados al Comité de Ética de la Investigación inmediatamente. Todos los protocolos serán aprobados para un período máximo de un año. La investigación debe detenerse al final de ese período de aprobación a menos que el protocolo sea aprobado nuevamente para un nuevo periodo. Certifico, además, que la investigación propuesta no está en marcha y que no va a empezar hasta que se haya obtenido la aprobación. Una carta de aprobación firmada comunicará la aprobación del Comité. Firma del Investigador Principal Fecha (Escriba el nombre) Firma del Co-investigador Fecha (Escriba el nombre) 12

13 Certificación del Director de Tesis/Patrocinador Con mi firma, como patrocinador en esta aplicación de investigación, certifico que el estudiante (s) o investigador invitado tiene conocimiento sobre los reglamentos y las políticas que rigen la investigación con seres humanos y tiene la formación y experiencia suficiente para llevar a cabo este estudio en particular, de acuerdo con el protocolo aprobado. Adicionalmente: Estoy de acuerdo en reunirme con el investigador(es) regularmente para monitorear el progreso del estudio. Si surgen problemas durante el curso del estudio, me comprometo a estar disponible para supervisar al investigador en la solución de los mismos. Aseguro que el investigador informará sobre los eventos adversos / inesperados al Comité de Ética de la Investigación por escrito inmediatamente. En el caso de no estar disponible, sea por un año sabático o vacaciones, buscaré un reemplazo para asumir la responsabilidad durante mi ausencia. Certifico además que la investigación propuesta no está en marcha y que no va a empezar hasta que se haya obtenido la aprobación. Una carta de aprobación firmada comunicará la aprobación del Comité. Firma del Director de Tesis/Patrocinador Fecha (Escriba el nombre) 13

14 Formulario de presentación del proyecto completa y firmada Apéndice A Copias de todos los formularios de consentimiento (Fuente 12 pts.) incluyendo: Consentimiento informado para la participación en el estudio Permiso de los padres/consentimiento Informado (padres de los sujetos que son menores de edad o niños) Asentimiento para participar en el estudio (usado cuando los sujetos son menores de edad entre 12 y 17 años). Apéndice B Copias de todas las herramientas de reclutamiento (anuncios, posters, etc.) Apéndice C Copias de todos los instrumentos (cuestionarios, pruebas estándar, tópicos de la entrevista, etc.). Apéndice D Copias del texto de información post-estudio Apéndice E Aprobación de participación por parte de otras instituciones, entidades educativas, corporación, etc. Apéndice F Cualquier material adicional que ayude al Comité a completar su revisión. Apéndice G Copias de cualquier aprobación por parte de un Comité de Ética. Apéndice H Copias de los Certificados de Entrenamiento de Investigación en Seres Humanos Todos los campos de este formulario deben ser llenados, independientemente del nivel de revisión. Si un campo no es aplicable, indíquelo insertando N/A. Formularios incompletos resultarán en un retraso del proceso. Por favor envíe este formulario y todos los anexos a: Dr. Rommel Montúfar Dirección de Investigación Pontificia Universidad Católica del Ecuador El formulario también puede ser enviado por correo electrónico a jcastillo@puce.edu.ec Si tiene preguntas, comuníquese a la extensión (Telf ). Pontificia Universidad Católica del Ecuador. 12 de Octubre y Robles. Aprobado el 26 de noviembre de