FLUVACSIN-SV HOJA DE CARACTERIZACIÓN

FLUVACSIN-SV HOJA DE CARACTERIZACIÓN DENOMINACIÓN DISTINTIVA FLUVACSIN-SV DENOMINACIÓN GENÉRICA Vacuna Anti-Influenza Trivalente Tipos A y B. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Fórmula Dosis 0.25 ml Fármacos A/California/7/2009 (H1N1) pdm09 7.50 mcg A/Victoria/361/2011 (H3N2) 7.50 mcg B/Wisconsin/1/2010 7.50 mcg Dosis 0.50 ml Fármacos A/California/7/2009 (H1N1) pdm09 7.50 mcg A/Victoria/361/2011 (H3N2) 7.50 mcg B/Wisconsin/1/2010 7.50 mcg 1 de 6

FORMA FARMACEÚTICA Suspensión DATOS CLÍNICOS Se realizaron los estudios clínicos que se mencionan a continuación: Fase clínica: Estudio fase IV. Nombre: Safety observation of split influenza vaccine Anflu applied to children aged between 6-35 months (2011-2012). Periodo de estudio: 1Sep2011-14Oct2011. Fase clínica: Estudio fase IV. Nombre: Safety and inmunogenicity study of Split influenza vaccine Anflu applied to healthy people aged over 18 years. Periodo de estudio: 19Oct2008-22Feb2009 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Los virus de la influenza A y B son dos tipos de virus que provocan epidemias en humanos. Las epidemias de la influenza ocurren durante los meses de invierno casi cada año. Los virus de influenza también pueden causar epidemias globales de la enfermedad, conocida como pandemias. El virus tipo A de influenza se clasifica en subtipos: hemaglutininas (H) y neuraminidasas (N) de acuerdo con el antígeno de superficie. Los virus de influenza A y B presentan cambios antigénicos continuos, como el desplazamiento antigénico, sin embargo, los virus tipo B se desplazan más lento y no se dividen en subtipos comparados con el virus tipo A. La vacuna contra la influenza ayuda a prevenir la enfermedad y sus complicaciones más severas, ya que promueve la inmunidad a la infección por el virus, debido a que induce la producción de anticuerpos específicos; la protección proporcionada es contra aquellas cepas de virus con las que la vacuna está preparada o con cepas análogas. Las características antigénicas de las cepas comunes de virus de influenza y proporcionadas por la OMS y para que sean incluidas en la vacuna de cada año. La eficacia de la vacuna depende principalmente de 3 factores: la edad, la inmunocompetencia del paciente y el grado de vinculación de las cepas circulantes. Después de la administración de FLUVACSIN-SV, se ha demostrado una inmunidad del 70-80% en los pacientes vacunados, a partir de 8-10 días de su administración. Los títulos elevados de anticuerpos se presentan en la mayoría de los niños y adultos jóvenes que no presentan enfermedades crónicas. Los ancianos y los jóvenes con enfermedades crónicas, desarrollan títulos más bajos por lo cual la vacuna puede ser usada para proteger infecciones de vías respiratorias bajas, sin embargo, FLUVACSIN-SV ha demostrado ser 2 de 6

seguro para éste grupo de pacientes. En los adultos sanos vacunados se observa una disminución en el ausentismo laboral así como en los recursos médicos. TOXICIDAD Se realizó un estudio de toxicidad de dosis única en ratones, administrando FLUVACSIN-SV como control positivo y solución salina fisiológica como control negativo por vía intraperitoneal, instramuscular e intravenosa. Durante el periodo de estudio de 14 días, todos los ratones se mantuvieron sanos, ganaron peso y no mostraron signos anormales. En el examen patológico no se observaron anormalidades, concluyendo que la administración de dosis única de vacuna de la influenza por vía intraperitoneal, intramuscular e intravenosa no causa efectos tóxicos. Los estudios de toxicidad de dosis repetidas fueron realizados en cobayos, administrando FLUVACSIN-SV como control positivo y solución salina fisiológica como control negativo por vía intramuscular. Durante el periodo de estudio de 6 meses, todos los animales sobrevivieron, ganaron peso y no mostraron signos de toxicidad en la administración de dosis repetidas. DATOS FARMACÉUTICOS DESCRIPCIÓN La vacuna de influenza (virión fraccionado inactivado) para uso intramuscular, es una suspensión estéril preparada a partir de los virus de la influenza propagados en huevos de pollo embrionados. Cada uno de los virus de la influenza es producido y purificado por separado. Después de cosechar los líquidos que contienen los virus, cada solución de virus de la influenza es inactivado por medio de formaldehído y posteriormente es concentrado y purificado por medio de un proceso de cromatografía de dos pasos. Después del rompimiento, la vacuna es posteriormente purificada por medio de filtración, conduciendo a la producción de un virus fraccionado. Cada virus fraccionado inactivado es posteriormente suspendido en solución de cloruro de sodio isotónica amortiguada con fosfato de sodio. La vacuna es formulada a partir de 3 soluciones fraccionadas de virus inactivadas. La vacuna de influenza ha sido estandarizada de acuerdo a los requerimientos de la OMS para la estación de influenza y su formulación contiene 45 µg de Hemaglutinina (HA) por dosis de 0.5 ml, en la relación recomendada de 15 µg de HA de cada una de las siguientes cepas autorizadas por la OMS para la temporada 2012-2013: A/California/7/2009/NYMC-X-179A A/Victoria/361/2011/IVR-165 3 de 6

B/Wisconsin/1/2010/NYMC BX-39 La vacuna está formulada sin conservadores. NOTA.- Cada dosis también puede contener cantidades residuales de <0.15 mcg de sulfato de Gentamicina <=1.0 mcg de albúmina de huevo y <=50 mcg de formaldehído del proceso de manufactura. La vacuna se presenta como una dosis de 0.5 ml en una jeringa pre-llenada. La vacuna de influenza después de agitarlo bien es incoloro hasta ligeramente opalescente. MANUFACTURA El proceso de manufactura para el medicamento, consiste principalmente de dos procesos separados: formulación y llenado. 1. Formulación Las cepas de siembra de trabajo del virus de influenza, fueron diluidas al 10 4 en solución salina, e inoculadas en la cavidad alantoidea de huevos embrionados SPF de 10 días de edad, en cantidad de 0.2 ml por huevo. Los huevos inoculados fueron incubados a 34± 1 C con humedad relativa de 60±10% durante 3 días y posteriormente inspeccionados para desechar los embriones muertos. Posteriormente los huevos calificados fueron enfriados hasta 2-8 C durante una noche y el líquido alantoideo fue recogido de manera estéril. La solución cosechada de virus monovalente, fue inactivada con soluciones de formalina en concentración final de 1:2000ª 2-8 C durante 6 días, en un recipiente con movimiento circular. Los tres tipos o subtipos de cepas (H1, H3 y B) de la vacuna monovalente de influenza a granel, fue diluida hasta un contenido de HA de 72-120 µg/ml, usando solución salina respectivamente. Posteriormente se mezclan volúmenes iguales de cada lote monovalente, resultando el lote a granel del virus de influenza trivalente. 2. Llenado y empaque a) Tapones de hule. Los tapones de hule para los viales son lavados y esterilizados en la autoclave a 121 C, durante 40 minutos. Los tapones secos, esterilizados, se almacenan en un área fría, limpia con humedad controlada, 4 de 6

bajo flujo de aire laminar. Los tapones de hule para las jeringas están preesterilizados y no requieren de tratamiento adicional. b) Viales/jeringas. Los viales son lavados y esterilizados por medio de una máquina de lavado automático, de acuerdo al ciclo de lavado predeterminado. Los viales son despirogenados por medio de un esterilizador de túnel. Las jeringas son pre-esterilizadas y no requieren de tratamiento adicional. c) Llenado y sellado. La solución trivalente final a granel es vertida en las jeringas/viales estériles, utilizando una máquina dosificadora en condiciones estériles y las jeringas/viales son tapadas con tapones de hule estériles. Los viales son sellados con tapones de aluminio por medio de una máquina automática. d) Inspección. Todos los viales/jeringas son inspeccionados manualmente en busca de una gran variedad de defectos, tales como vidrio craquelado, sin tapón, sellos arrugados, partículas visibles y falta de volumen, etc. e) Empaque de jeringas. El etiquetado de los productos, cuyo aspecto ha sido inspeccionado, se realiza por medio de una máquina automática de etiquetado. Adicionar manualmente varillas de pistones. Empacar las jeringas en blíster y colocarlas en cajas de cartón junto con insertos de empaque, utilizando máquinas de empaque automáticas. f) Empaque de viales. El etiquetado de los productos, cuyo aspecto ha sido inspeccionado, se realiza por medio de una máquina automática de etiquetado. Se empacan las jeringas en cajas de cartón junto con insertos de empaque utilizando máquinas de empaque automáticas. g) Almacenamiento. Todos los productos terminados son almacenados en un cuarto frío apropiado para almacenamiento a 2-8 C. RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO DEL TITULAR DEL REGISTRO Razón Social: Laboratorios Imperiales, S.A. de C.V. Domicilio: Calle 13-E No. 606 CIVAC, C.P. 62500, Jiutepec, Morelos, México. RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO DEL FABRICANTE DEL MEDICAMENTO Razón Social: Sinovac Biotech Co. Ltd. Domicilio: No. 39 Shangdi Xi Road, Haidian District, Beijing, 100085, R.P. China RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO DEL ESTABLECIMIENTO QUE DA LA LICENCIA PARA FABRICAR EL MEDICAMENTO Razón Social: Sinovac Biotech Co. Ltd. Domicilio: No. 39 Shangdi Xi Road, Haidian District, Beijing, 100085, R.P. China RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO DEL ESTABLECIMIENTO ACONDICIONADOR Razón Social: Sinovac Biotech Co. Ltd. Domicilio: No. 39 Shangdi Xi Road, Haidian District, Beijing, 100085, R.P. China 5 de 6

RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO DEL ESTABLECIMIENTO DISTRIBUIDOR Razón Social: Laboratorios Imperiales, S.A. de C.V. Domicilio: Calle 13-E No. 606 CIVAC, C.P. 62500, Jiutepec, Morelos, México. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO 051M2013 SSA FECHA DE VIGENCIA 01 de Abril del 2018 6 de 6