UNIVERSIDAD TECNOLÓGICA EQUINOCCIAL

UNIVERSIDAD TECNOLÓGICA EQUINOCCIAL FACULTAD DE CIENCIAS ECONÓMICAS Y NEGOCIOS CARRERA DE COMERCIO EXTERIOR E INTEGRACIÓN TESIS PREVIA A LA OBTENCIÓN DEL TITULO DE INGENIERO EN COMERCIO EXTERIOR E INTEGRACIÓN TEMA: ANÁLISIS DEL IMPACTO DEL TRATADO DE LIBRE COMERCIO (TLC) EN EL SECTOR FARMACÉUTICO ECUATORIANO, PARA EVALUAR EL CAMBIO DE ESTRATEGIAS COMERCIALES EN EL SECTOR. AUTOR: RENZO ANDRADE RÍOS DIRECTOR DE TESIS: ECO. HERNÁN AULESTIA QUITO 2007

AGRADECIMIENTO A mi querida familia por su apoyo incondicional. A la Universidad Tecnológica Equinoccial cuna del saber, por haberme permitido concluir esta fase de profesionalización de mi vida, a los señores docentes que con afán desinteresado supieron transmitirme sus conocimientos hasta llegar a la conclusión de esta fase de mis estudios universitarios. A cada una de las personas y Empresas que me ayudaron con el desarrollo del presente trabajo de investigación. Un agradecimiento especial al Eco. Hernán Aulestia asesor del presente trabajo de investigación. RENZO

DEDICATORIA A mi esposa e hijo que con su apoyo diario han sido pilares en la consecución de esta meta importante de mi vida, a mis padres con su dedicación y estímulo, me formaron en un hombre de bien, de manera especial a mi padre, que no está entre nosotros. RENZO

PRESENTACIÓN En esta época en que la globalización ha alcanzado gran parte de los sectores, se hace necesario fortalecer las negociaciones comerciales internacionales y la promoción de las exportaciones facilitando el acceso de los productos nacionales a los mercados del exterior. Viendo la necesidad de ampliar y normar las relaciones comerciales al nivel de región o a nivel mundial, los países han buscado acuerdos que les permitan obtener beneficios y un mayor crecimiento en el intercambio comercial. Con el presente trabajo se quiere plasmar y profundizar el análisis del posible impacto del TLC en el sector farmacéutico y por ende en el usuario final, que somos todos los ecuatorianos, por delante tenemos muchos retos y oportunidades. El TLC, no puede ser tildado de bueno o malo, pues su resultado depende de factores manejables dentro de una buena negociación y una planificación interna, en busca del mejor trato.

PROLOGO El objetivo de conocer y profundizar los posibles impactos productos de la firma del TLC, en el sector farmacéutico, cuya incidencia en el total del conglomerado ecuatoriano es de suma importancia, ya que de manera directa afecta al ya limitado acceso a la medicación. Por tal motivo se realizaron las investigaciones necesarias buscando información emitida por las entidades que directamente están inmersas en el medio. En el transcurso de la investigación se pudo determinar un alto grado de desconocimiento generado por la desinformación de ciertos sectores.

INDICE GENERAL TEMA Presentación Prologo Índice PAGINAS a b c CAPITULO I INTRODUCCIÓN... 1 1.1 Antecedentes... 1 1.2 Comercialización de Medicinas en el Ecuador... 6 1.2.1 Mercado de Medicamentos en el Ecuador 12 1.3 Regulaciones Legales del Sector Farmacéutico... 27 Anexo Ley Orgánica de Salud 29 CAPITULO II EL TRATADO DE LIBRE COMERCIO... 42 2.1 Aspectos Generales del TLC... 42 2.1.1 Impacto en el Sector Agrícola 43 2.1.2 Impacto en el Sector Laboral. 44 2.1.3 Aspecto Productividad 45 2.2 Evolución del Comercio Internacional... 47 2.3 Globalización... 48 2.3.1 El papel del Estado Globalizado 50 2.4 Relaciones Económicas del Ecuador y otros países, Tratados y Convenios Vigentes... 53 2.4.1 Proceso de Integración Andina 54 2.4.2 La Comunidad Andina y el Mercosur 54

2.4.3 Convenios Vigentes. 55 2.5 Qué es el Tratado de Libre Comercio (TLC)... 57 2.6 Ventajas y Desventajas... 59 2.7 Funcionamiento y Aplicación General... 60 CAPITULO III ANÁLISIS DEL IMPACTO... 65 3.1 Antecedentes... 65 3.2 Situación Actual... 69 3.3 Importancia del Sector Farmacéutico en la Economía del Ecuador... 72 3.3.1 Evolución del Impacto de la protección de Datos De prueba. 74 3.3.1.1 Modelización práctica de la Monopolización 75 3.3.1.2 Modelización de la Dinámica de los Precios. 75 3.3.1.3 Modelización de la variación de cantidades.. 78 3.3.1.4 La Aplicaciones de estas estimaciones. 81 3.3.1.5 Resultados de los Cálculos 84 3.4 Posibles repercusiones en el Sector farmacéutico... 89 3.4.1 Metodología para Estimar los Costos de Protección a los datos de Prueba 91 3.4.2 Descripción de Datos... 94 3.5 Situación posible del Sector frente al TLC... 99 3.5.1 El Mercado Ecuatoriano de productos patentados 103

3.6 Influencia de la firma del TLC en el sector y en la Economía Ecuatoriana... 105 3.6.1 El Costo de las patentes de Medicinas 107 3.6.2 Rezagos de las Aprobaciones Futuras y cuantificación de su costo 108 3.7 Análisis de posibles Impactos en el Sector farmacéutico y en la Economía ecuatoriana 110 3.7.1 Posible Impacto macroeconómico del TLC 119 3.7.2 Posibles Impactos sectoriales del TLC 120 CAPITULO IV CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES...124 4.1 Metodología...124 4.2 Métodos y Técnicas... 124 4.1.1 Métodos Teóricos.124 4.1.2 Métodos Empíricos...125 4.1.3 Técnicas 127 4.2 Resultados Esperados.129 4.2.1 Cálculo de la muestra 130 4.2.2 Tabulación y Graficación de datos 132 4.2.3 Conclusiones de las encuestas 140 4.3 Conclusiones y Recomendaciones 143

Bibliografía...158 Anexos... 163 Apéndices... 192

RESUMEN EJECUTIVO En el capitulo I realiza una Introducción al tema del libre Comercio, Qué implicaciones políticas, económicas, sociales y de soberanía tiene este tratado para los posibles firmantes. El mercado de medicinas en el Ecuador, productos de marca, medicamentos genéricos, datos de prueba, patentes; Contextos demográficos y Epidemiológico. Bases Legales que regulan al sector farmacéutico, Ley orgánica de Salud, actualizada a diciembre 2006 En el capítulo II se revisan aspectos generales del TLC, una síntesis de evolución del Comercio Internacional, conceptualización de globalización, Tratados, Convenios posibles impactos en los sectores agrícola, laboral, medicamentos. Relaciones Comerciales del Ecuador con otros países, ventajes y desventajas. El capítulo III Análisis del Impacto, análisis de la situación actual, la importancia del sector en la economía, evaluación de los impactos de la protección de datos, posibles repercusiones, el mercado de productos patentados.

El Capítulo IV aplica la encuesta a los laboratorios que directamente se verían afectado o beneficiados de los cambios que promueve la firma del TLC, metodología, etc. Conclusiones Con relación a lo que están haciendo nuestros competidores directos como son Colombia, es evidente en los últimos meses, ellos cerraron las negociaciones y es previsible que el Gobierno de Uribe logre una fácil ratificación por parte del Congreso. Perú, que fue el primer país en terminar las negociaciones ya ha ratificado su TLC y esta a las puertas de ponerlo en marcha. Con la extensión de la prórroga de seis meses EEUU, hasta el 30 de Junio del 2007, nos está obligando a tomar una decisión que seguramente, terminaremos aceptando los términos por ellos exigidos. El problema del acceso a medicamentos en el Ecuador no es una cuestión de propiedad intelectual ni de protección de patente, sino de la situación de pobreza que atravesamos, y es responsabilidad social del Estado el desarrollo de políticas sanitarias que faciliten el acceso a las medicinas.

Recomendaciones El TLC conlleva una gama de oportunidades y retos, para que nuestra Industria produzca con calidad y puede abrirse mercado en EEUU, los beneficiarios seremos todos los ecuatorianos al tener productos de menor costo y de excelente calidad que cumplen con los estándares internacionales.

INTRODUCCIÓN Hace pocos días se ratificó la prórroga de seis meses a las preferencias arancelarias andinas (ATPDEA) aprobada por el Congreso de EEUU y por la posibilidad de extender esos beneficios con el futuro liderazgo demócrata en el legislativo de ese país. El Ministerio ecuatoriano de Relaciones Exteriores destacó la prórroga semestral "sin condicionamientos" de las preferencias, cuya vigencia vencía el 31 de diciembre del 2006, aprobada por los legisladores estadounidenses a favor de Bolivia, Colombia, Ecuador y Perú. Sin embargo, la decisión legislativa en EEUU condiciona a una nueva prórroga de seis meses, esto es de julio a diciembre de 2007, sólo a aquellos países que concreten los TLC, lo que pone en una situación de privilegio a Colombia y Perú, que ya negociaron ese tipo de convenios, si Ecuador no firma el TLC. El ATPDEA es un sistema comercial preferente que otorga EEUU a los andinos por los esfuerzos que éstos hacen en la lucha contra el narcotráfico. Por lo anterior mencionado, tenemos seis meses para decidir su firma o no, habrá otra prórroga?, podremos vivir en el aislamiento? o debemos renegociar de mejor manera el TLC.

TEMA DE INVESTIGACIÓN: 1. PROBLEMA Desconocimiento de los Impactos del Tratado de Libre Comercio (TLC), en el sector farmacéutico Ecuatoriano. 2. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA Tras la celebración de la XV Ronda de negociación entre Ecuador y los Estados Unidos, las partes no pudieron cerrar las negociaciones para la firma de un tratado de libre comercio. A las diferencias que se venían arrastrando en materia de comercio de bienes agrícolas, derechos de propiedad intelectual y medidas sanitarias y fitosanitarias, se suma ahora la controversia que ha desatado la caducidad del Contrato de Explotación Petrolera de la empresa norteamericana Occidental. En cuanto a derechos de propiedad intelectual, las discusiones entre las partes se centran primordialmente en la protección de medicamentos y productos agroquímicos de marca. El tema más importante se centra en los plazos de protección de los datos de prueba de los mismos. En la actualidad, Ecuador no tiene un plazo de protección de los datos de prueba y le han ofrecido a los EE.UU. fijarlo a tres años. Por su parte, los EE.UU. no aceptan que sean menos de cinco, tal y como fue acordado con los socios de la Comunidad Andina con los que los EEUU ya finalizaron las negociaciones, Colombia y Perú. El cierre de las negociaciones en materia

de derechos de propiedad intelectual dependerá, en gran medida, de lo que se acuerde en cuanto al comercio de bienes agrícolas. Por su parte, en cuanto a medidas sanitarias y fitosanitarias la posición ecuatoriana, al igual que la de Colombia, ha insistido desde el inicio de la negociación en la necesidad de contar con una institucionalidad de largo plazo que permita resolver obstáculos al comercio derivados de normas fito y zoosanitarias. A pesar de que Colombia afirma haber alcanzado todas sus expectativas en la negociación que cerró el 27 de febrero pasado con los EE.UU., Ecuador considera que aún la oferta estadounidense no garantiza un ingreso real de sus productos a dicho mercado. 2.1 DIAGNOSTICO El desconocimiento de los impactos o alcances, que conllevan la firma del Tratado de Libre Comercio (TLC), han creado un ambiente de desconcierto en el sector farmacéutico. 2.2 PRONOSTICO Es posible si no se realizan los cambios respectivos en las Estrategias Comerciales, que van acorde a las verdaderas implicaciones que sugiere la firma del TLC, las empresas que se desenvuelven en el sector Farmacéutico se verían afectadas económicamente y por ende las familias que laboran en las mismas.

2.3 CONTROL DEL PRONOSTICO Por lo cual se hace necesario el diseñar, comunicar e implementar medidas y Estrategias Comerciales de acuerdo a las necesidades verdaderas del sector Farmacéutico. 2.4 SISTEMATIZACION Conocer el alcance del Tratado de Libre Comercio, en el Sector Farmacéutico. Determinación de las Implicaciones exclusivas en el Sector Farmacéutico, que afecten directamente a la Comercialización. Determinar las Estrategias Comerciales, aplicadas actualmente en el Sector. Evaluar la Vigencia de estas, Estrategias Comerciales actuales, con la firma del TLC. Determinar la afectación que conllevaría el TLC, a la Comercialización en Farmacias. La firma del TLC, afecta de forma positiva o negativa, a los precios de venta al público.

2.5 FORMULACION Determinar la afectación que conllevaría el TLC, a la Comercialización en Farmacias. Determinar las Estrategias Comerciales, aplicadas actualmente en el Sector. La firma del TLC, afecta de forma positiva o negativa, a los precios de venta al público. 3. TEMA El Ecuador al igual que muchos países del mundo, en su afán de desarrollar nuevos mercados se encuentra negociando con Estados Unidos de América, el Tratado de Libre Comercio, TLC, que incluye varias mesas de negociación y que reúne distintas áreas y sectores económicos del país. 4. TITULO Análisis del Impacto del TLC en el sector farmacéutico ecuatoriano, para evaluar el cambio de Estrategias Comerciales en el sector. 5. OBJETIVO GENERAL Analizar el Impacto del TLC en el sector farmacéutico ecuatoriano, para evaluar el cambio de estrategias comerciales en el sector. 6. OBJETIVOS ESPECIFICOS 1. Analizar El tratado de Libre Comercio para el Sector farmacéutico Ecuatoriano. 2. Identificar las Estrategias de Comercialización que aplica el TLC.

3. Determinar las Regulaciones Legales que rigen el funcionamiento de Farmacias, en el Ecuador. 4. Comparar las Estrategias Comerciales del TLC con las Estrategias del sector Farmacéutico Ecuatoriano Actual. 5. Evaluar las estrategias de Comercialización del sector Farmacéutico Ecuatoriano. 6. Identificar falencias entre las Estrategias del TLC y las Actuales Ecuatorianas. 7. Caracterizar el mercado local del sector Farmacéutico. 8. Adaptar las Estrategias Comerciales del TLC, a las características del Mercado Local. 9. Presentar una propuesta de Estrategias Comerciales acordes al TLC y Sector Farmacéutico Local. 7. JUSTIFICACIÓN E IMPORTANCIA Se realizará la siguiente investigación con el afán de determinar la repercusión en el sector farmacéutico que se derivará de la firma del TLC, con esta información se prevé una preparación en las empresas comercializadoras del sector farmacéutico, específicamente en las farmacias y su efecto en la comercialización. Es tema de actualidad y de gran importancia para el sector farmacéutico y por ende de los usuarios finales, que es el pueblo necesitado de mejorar su

salud y calidad de vida, dependiendo del grado de accesibilidad que deriva de la firma de este Tratado. 7.1 IMPACTO SOCIAL El tema es de gran impacto social, debido a su directa afectación de las patentes, temporalidad de las mismas, investigación, etc y su injerencia en los precios, lo que será determinante en el grado de accesibilidad a las medicinas y en la contribución a la mejora de la salud de los ecuatorianos. 7.2 IMPACTO PRACTICO El diseñar una propuesta de estrategia comercial adaptable y competitiva, orientada a lograr la adaptabilidad al nuevo reto del TLC, debe ser práctico y viable para las empresas comercializadoras farmacéuticas. 7.3 IMPACTO METODOLÓGICO Para determinar las Estrategias Comerciales basaremos la investigación en un diseño observacional, correlacional, explicativo, descriptivo vertical. Basándonos en métodos de investigación de análisis, síntesis, inducción, deducción, observación científica. Utilizando técnicas para recoger datos, a través de encuestas, entrevistas, revisión de literatura, consulta a expertos en el tema, revisión de documentos, archivos, trabajo de campo, internet. 7.4 IMPACTO AMBIENTAL La firma del Tratado de Libre Comercio, puede tener un gran impacto ambiental, puesto que prevé temas de biodiversidad, medicamentos, implicaciones en la industria farmacéutica.

7.5 IMPACTO TEORICO La firma del Tratado de Libre Comercio, puede generar un cambio en las estrategias comerciales implementadas por las empresas del sector farmacéutico. 7.6 VIABILIDAD Por ser un tema de alto interés e importancia la información generada y ha de recopilarse, es de primera mano lo cual vuelve viable el desarrollo de la investigación, por la disponibilidad de la información de la fuente. 8. IDEA A DEFENDER El análisis del Impacto del Tratado de Libre Comercio, en el sector Farmacéutico Ecuatoriano permite diseñar nuevas Estrategias Comerciales. 8.1 IDENTIFICACIÓN DE VARIABLES 8.1.1 VARIABLE INDEPENDIENTE Análisis del Impacto del TLC en el Sector Farmacéutico Ecuatoriano 8.1.2 VARIABLE DEPENDIENTE Estrategias de Comercialización 8.2 IDENTIFICACIÓN DE INDICADORES Mercado Producto Precio Promoción 8.3 IDENTIFICACIÓN DE INSTRUMENTOS

Estudio de Mercado para identificar Estrategias Comerciales de la Empresa farmacéutica, Farmacias. 9. MARCO REFERENCIAL 9.1 MARCO TEÓRICO Ecuador tiene que negociar con soberanía y equidad, dijo Raúl López 1, negociador del Tratado de Libre Comercio (TLC). Destacó el trabajo realizado en la mesa de Propiedad Intelectual, sobre todo, por la seguridad jurídica que dan los acuerdos internacionales, y las legislaciones regional y nacional con salvedades que benefician a la salud pública. Por ejemplo: la posibilidad de realizar importaciones paralelas para obtener medicamentos genéricos inmediatamente, a través de licencias obligatorias, a fin de atender casos de emergencia. Sin embargo, también existen riesgos relacionados con patentes, datos de prueba, vinculación entre registro sanitario y la oficina de patentes, entre otros, que pueden afectar el acceso a medicamentos y por ende a la salud pública del país. Las afectaciones pueden darse por varios mecanismos, entre ellos, el retardo en el aparecimiento de medicamentos genéricos 1 y que serían producto de monopolios de precios altos por los cuales la población no podría tener acceso. Adicionalmente, los tiempos de patentes podrían causar un efecto nada positivo para que exista un mayor número de 1 LOPEZ., Raúl Miembro del Equipo Negociador Ecuatoriano del TLC.

productos en el mercado, incremente la competencia y los precios bajen. 2 El equipo ecuatoriano mantiene la posición para las patentes que no se extiendan más allá de 20 años. En ese sentido, al obtener un Registro Sanitario se presentan los datos de prueba y se está pidiendo que no exista sumatoria en los tiempos, para que las patentes no se extiendan. La Organización Mundial del Comercio (OMC) 2 señala que una patente dura no más de 20 años, y para que sea aprobada debe ser novedosa, innovadora y de aplicación industrial. En la negociación con Estados Unidos también está en discusión el ámbito de la patentabilidad. En legislaciones internacionales se establece que en este campo entran las plantas, seres vivos, procedimientos quirúrgicos y de diagnóstico, pero para los países andinos eso podría atentar contra la biodiversidad. No todo puede ser patentable, señaló el negociador. La propuesta de Ecuador tiene dificultades porque no está de acuerdo con lo aceptado por Perú y Colombia. En lo referente a datos de prueba, recordó que Ecuador se opuso a la sumatoria de los tiempos y tiene una posición firme para el período de protección. Perú y Colombia aceptaron 5 y 10 años, tiempos con los que el equipo nacional no está de acuerdo. Asimismo, consideró que no es necesaria la vinculación de datos de prueba, porque estudios han demostrado impactos importantes. Eso significa un 186% de incremento 2 OMC, Acuerdos de la OMC y la salud pública, Secretaria de la OMC, 2002, Pág. 30

de precios y que en 16 productos se habla de un 76% de exclusión. Pero en Ecuador sólo el 27 o 30% de la población accede a los tratamientos lo cual significa que ese volumen de población va a ser cada vez más reducido 1, con lo cual se puede presentar un problema in equitativo para la salud de la población, debido a la cantidad de patologías que se reportan. Explicó que la Comunidad Andina de Naciones (CAN) reformó un artículo de su legislación que tiene relación con exclusividad que implica que se deja abierta la puerta para datos de prueba, allí no se establecían tiempos sino que se hacía referencia al secreto industrial y la competencia desleal. A nivel del país, López advirtió que se debe tener en cuenta el real impacto de estas medidas por lo que es importante buscar una negociación que favorezca al país para lograr lo que más se pueda y no permitir que se afecte la salud pública. 1 Dejó en claro que no se permitirá el patentamiento de plantas 1 para evitar que sea patentada toda nuestra riqueza. A eso se suma la parte genética de los bancos de germoplasma y de la biotecnología 1. Según dijo en el desarrollo de la informática, de las telecomunicaciones y de la biogenética está el futuro del mundo. En el fondo, la creación de nuevos productos farmacéuticos continúa regida por un interés económico antes que por una visión humanitaria. No se descubren medicamentos para las enfermedades desatendidas como la malaria, la tuberculosis o el mal de Chagas porque no producen las mismas ganancias que los medicamentos sofisticados o complejos.

En los últimos 25 años, de los más de mil medicamentos aparecidos en el mercado, solamente once están destinados a combatir enfermedades tropicales. 3 Desde la óptica de los grandes laboratorios, las patentes fomentan la investigación porque garantizan las perspectivas de lucro. Según ellos, mientras más tiempo pueden beneficiarse de la comercialización exclusiva de un producto, más interés tendrán en invertir en la investigación de nuevas entidades. En la práctica, la posesión de una patente permite la fijación arbitraria de precios en función de una mayor y más rápida recuperación de costos. Esta concepción mercantilista de la salud se contrapone con la idea de establecer una diferenciación internacional de precios como medida para favorecer a los países más pobres. Según las transnacionales farmacéuticas, estas políticas discriminatorias perjudican sus intereses, pese a que está demostrado que la reducción de precios de los medicamentos en los países menos desarrollados no afecta sustancialmente las ganancias de dichas empresas. Por ejemplo, África consume tan sólo el 1.3% de las medicinas en el ámbito mundial, y entre Ecuador, Perú y Colombia no alcanzamos ni el 3% del mercado de los Estados Unidos. 4 Una de las mayores amenazas para la salud en nuestro país es el capítulo del TLC, que garantiza el libre flujo de servicios en el continente. Esta medida permitirá que empresas extranjeras especializadas en la prestación de 3 MINISTERIO DE SALUD PUBLICA DEL ECUADOR, Informe 2005 4 CORDES., Estudio Sobre el Impacto Económico sobre el sector farmacéutico, pág 9, octubre del 2005

servicios puedan a futuro competir por fondos públicos con las instituciones nacionales. Tomando en cuenta la debilidad estructural de los servicios públicos en el Ecuador, no sería sorprendente que el manejo de la salud pública pase a manos de una empresa privada norteamericana con mayor capacidad financiera y con una gestión más eficiente. Esto, obviamente se complementaría con la imposición de tarifas inalcanzables para muchos sectores sociales, y permitiría la incidencia externa en la definición de políticas nacionales. El fortalecimiento indiscriminado y sistemático del sector privado en América Latina conspira contra la posibilidad de establecer programas públicos indispensables, como sería el caso del acceso a medicamentos esenciales para la población más desprotegida. Por ejemplo, la posible creación de un laboratorio estatal de medicamentos genéricos está amenazada por la competencia de los grandes laboratorios norteamericanos, técnica y financieramente más poderosos que el mismo Estado ecuatoriano. Precisamente de este defecto adolece el estudio contratado por el MICIP con la consultora CORDES, con el fin de determinar el posible impacto económico sobre el sector farmacéutico como consecuencia de la adopción de un capítulo de Propiedad Intelectual en el marco del TLC. Una parte de las conclusiones establece que una protección de cinco años para los datos de prueba provocará un incremento de 186% en el precio de los medicamentos, lo cual reduciría en un 77% el consumo, debido a las limitaciones económicas de los usuarios. Si cotejamos esta información con el esquema de consumo por niveles socioeconómicos, se constata que esta

medida perjudicará principalmente al 40% de la población más desprotegida, que es el que gasta un mayor porcentaje de sus ingresos familiares en medicinas. 4 Sin embargo, como el estudio fue realizado sobre un grupo concreto de medicamentos introducidos al mercado entre abril de 2000 y abril de 2005, también consigna datos financieros precisos. Concluye afirmando que la pérdida de bienestar para la sociedad ecuatoriana, a consecuencia de la medida señalada, sería de 2,6 millones de dólares al año. A este dato se acoge el presidente de la Cámara de Industrias de Guayaquil para expresar que por dos millones de dólares en pérdidas no se puede detener un proceso que ha durado más de una año. 5 Con toda seguridad, esa suma de dinero es irrisoria dentro de los inmensos negocios que piensan emprender los industriales dentro del TLC. Con toda seguridad, un incremento del 186% en los precios de los medicamentos no significa nada para los elevados ingresos que detentan las familias de los industriales. A fin de cuentas, ese 77% de los menos protegidos que dejarían de acceder a medicamentos resulta intrascendente en la lógica del capitalismo salvaje. 1 Lo que no menciona el presidente de los industriales es que esos 2,6 millones de dólares se pierden cada año, no por una sola vez. Tampoco señala que ese monto se incrementará exponencialmente en la medida en que se patenten los medicamentos actualmente comercializados en el país, o cuando ingresen al mercado ecuatoriano medicamentos nuevos. Tampoco dice que quienes asumirán esas pérdidas son los más pobres del país, pues son quienes más gastan en medicamentos en términos absolutos. 5 ZEVALLOS., Joaquín, Revista Vistazo, Octubre del 2005

La capacidad para elaborar nuevos productos provoca una profunda desigualdad entre países desarrollados y menos desarrollados. La aparición de nuevos medicamentos es -en la práctica- una potestad de los países desarrollados gracias a las ventajas proporcionadas por los programas estatales y a la capacidad financiera para invertir en investigación. En tal sentido, la supuesta apertura comercial del TLC excluye de la competencia a los países andinos, los cuales adolecen de una crónica ausencia de investigación e invención en el campo de la medicina, y además carecen de una industria farmacéutica solvente y competitiva. Estas diferencias pretendieron ser compensadas con la famosa declaración de Doha, aprobada en noviembre del 2001 por 142 países miembros de la OMC. La OMC no es una institución de Libre Comercio como a veces se cree, aunque solo fuera porque autoriza la aplicación de aranceles y en circunstancias restringidas, de otras formas de protección. Es más exacto decir que refleja un sistema de normas tendientes a garantizar una competencia libre, abierta y sin distorsiones. 6 En ella se definieron dos instrumentos básicos contra los posibles efectos negativos del ADPIC: en primer lugar, las licencias obligatorias y las importaciones paralelas; en segundo lugar, la exigencia de transferencia tecnológica desde los países desarrollados a los países menos desarrollados, a fin de que estos estén en capacidad de producir medicamentos genéricos. 6 OMC, Globalización y acceso a los medicamentos, Perspectivas sobre el acuerdo ADPIC OMC, pág. 14

Está por demás señalar la ambigüedad que rodea a estas disposiciones, especialmente en el caso de la transferencia tecnológica. No sólo que ha sido deficiente y casi nula, sino que los países menos desarrollados cada vez tienen menos capacidad para producir medicamentos. Muchas de las empresas farmacéuticas asentadas en el Ecuador se han retirado a consecuencia de la crisis económica, demostrando una vez más que los acuerdos internacionales con frecuencia se estrellan con las realidades de hecho. El concepto de accesibilidad es muy importante, significa que las políticas aplicadas deben encaminarse a poner al cause de todos aquellos que le deseen y esto a precios asequibles, si el objetivo es la asequibilidad, habrá que asegurar el mejor suministro posible. 7 La estrategia global de una empresa es convertir una colección de negocios nacionales en un negocio mundial con una estrategia global integrada es uno de los retos más serios para los administradores, por la dificultad de ello, poder desarrollar y poner en práctica una estrategia global eficaz una compañía bien administrada. Muchas fuerzas están proponiendo a las empresas de todo el mundo a globalizarse, en el sentido de ampliar su participación en mercados extranjeros, pero también necesitan globalizarse en otros sentido, integrando su estrategia mundial. 7 Schettino, M. TLC Qué es y Cómo nos afecta?, grupo editorial Iberoamérica, pág. 18

Esta integración global contrasta con el enfoque multinacional en el cual las compañías establecen sucursales nacionales que diseñan, producen y distribuyen productos y servicios adaptados a las necesidades locales. 8 9.1.2 APOYO A LA TEORÍA La industria farmacéutica guatemalteca es la más fuerte de Centroamérica y está entre las 10 primeras a nivel latinoamericano, sin embargo, hoy se encuentra amenazada por el Tratado de Libre Comercio (TLC) con Estados Unidos. "El TLC para nosotros no es un tratado de libre comercio porque Estados Unidos dijo claramente qué quería y Centroamérica se limitó a decir: de acuerdo, aceptamos", declaró a Prensa Latina el empresario farmacéutico Luis Velásquez. El presidente de la Asociación de Industriales Farmacéuticos Guatemaltecos (ASINFARGUA) recordó que el TLC se terminó de negociar en diciembre de 2003 y ahora Estados Unidos exige modificar unas 15 leyes, entre ellas la de Propiedad Intelectual. "Nosotros estuvimos en varios procesos asegurándonos de que no surgieran adiciones a lo acordado inicialmente y ha sido una campaña desde septiembre de 2005 en la que hemos dicho no a esas exigencias", añadió. Interrogado sobre si el pacto va en contra de los genéricos respondió: "Definitivamente si afecta el acceso a medicamentos y por ende afecta a la salud, el acceso a los agroquímicos, a insumos agrícolas, la seguridad alimentaria y la competitividad agrícola". 8 Yip, G. Globalización Estrategias para obtener una ventaja Competitiva Internacional, Grupo Editorial Norma, pág. 1

Explicó que actualmente con una patente se da un monopolio de 20 años y el TLC impone otros cinco años adicionales de protección a los datos de prueba y 10 para el caso de los agroquímicos. Este monopolio beneficia a los productores de medicamentos de marca y retarda la disponibilidad de productos genéricos, como resultado de lo cual muchos precios serán inalcanzables para los guatemaltecos. Las normas rígidas sobre patentes desvirtúan las flexibilidades acordadas en 2001 en la Organización Mundial de Comercio (OMC) y van más allá de lo estipulado por la Organización Mundial de Propiedad Intelectual, afirmó Velásquez. El problema, sin embargo, -dice- no es único de Guatemala, sino que lo mismo está pasando en Ecuador y Perú y todos los países donde están incidiendo los Tratados de Libre Comercio con Estados Unidos. Este tema fue abordado en una reciente reunión celebrada en Argentina, donde se analizó la estrategia que deben seguir los países latinoamericanos para proteger sus industrias farmacéuticas nacionales. "Nosotros no tenemos empresas improvisadas", declaró Velásquez y añadió: el primer laboratorio se inició aquí hace más de 80 años y hoy contamos con 91 instalaciones de ese tipo y 13 plantas de agroquímicos, donde producimos broncopulmonares, antibióticos y antivirales, entre otros. Además -dijo- tenemos un liderazgo a nivel subregional, exportamos medicamentos a toda Centroamérica, al Caribe, a Sudamérica y fuera del continente a Egipto, Costa de Marfil, Pakistán y Filipinas. Para ilustrar la importancia de la industria, baste señalar que las empresas

guatemaltecas suministran el 80 por ciento de las unidades que se consumen en el país, mientras que las transnacionales apenas el 20. Mientras las farmacéuticas locales reciben sólo el 20 por ciento en valores, las compañías extranjeras ganan 80 por ciento. "Esto da una idea de que nuestros productos son cuatro veces más accesibles en precios", concluyó el titular de ASINFARGUA.. 9 9.2 MARCO CONCEPTUAL 9.2.1 DEFINICIÓN DE TÉRMINOS CONCEPTUALES 10 GLOSARIO DE TÉRMINOS Globalización.- Tendencia de los mercados y de las empresas a extenderse, alcanzando una dimensión mundial que sobrepasa las fronteras nacionales. Acuerdos Comerciales.- Convenio en el orden económico entre dos o más países. Tratados comerciales.- Son el resultado o conclusión de un negocio, producto de acuerdos entre dos o más países. Productividad.- Es una cualidad de productivo, relación entre lo producido y los medios utilizados. TLC.- Tratado de Libre Comercio, propiciado por EEUU y negociado con varios países. Desgravación.- Descontar los Derechos Arancelarios los impuestos sobre determinados objetos o partidas. 9 VELÁSQUEZ., Luis, Presidente de la Asociación de Industriales Farmacéuticos Guatemaltecos, Prensa Latina Reportaje, Abril 2006. 10 Encarta 2006 biblioteca Premium

Arancel.- Tarifa oficial que determina los derechos que se han de pagar en varios ramos, como el de aduanas. Proteccionismo.- Política Económica que dificulta la entrada en un país de productos extranjeros que hacen competencia a los nacionales. OMC.- Organización Mundial del Comercio, organismo internacional que regula la actividad comercial entre países, a nivel mundial. Medicamentos Genéricos.- Dicho de un medicamento, que tiene la misma composición que un específico y se comercializa bajo la denominación de su principio activo. Licencias Obligatorias.- Permisos requeridos en el ámbito comercial. Monopolio.- Situación de mercado en que la oferta de un producto se reduce a un solo vendedor, teniendo este la exclusividad del producto o la industria. Patentes.- Manifiesto visible, perceptible, título o despacho para el goce de un privilegio. Biodiversidad.- variedad de especies animales y vegetales en su medio ambiente. Propiedad Intelectual.- Derecho o facultad de poseer derechos de autores, traductores o editores de obras científicas, literarias o artísticas y disponer dentro de los límites legales. 9.2.2 DEFINICION DE TERMINOS OPERACIONALES Globalización.- El Ecuador al igual que muchos países del mundo está experimentando aperturas comerciales a través de lograr convenios, alianzas, acuerdos con el afán de aperturar sus mercados hacia otros países.

Acuerdos Comerciales.- El país ha firmado varios acuerdos de carácter comercial, para viabilizar su apertura comercial. Tratados comerciales.- Al igual que los acuerdos, consolidan la globalización y apertura de nuestros mercados.. Productividad.- Indicador de mucha importancia dentro de la globalización, esencial para ingresar a aperturar mercados. TLC.- Tratado que por el momento están paralizadas sus negociaciones con el Ecuador. Desgravación.- Arancelaria de productos permite en el tiempo desarrollar una industria competitiva. Arancel.- Tarifa aduanera aplicada al mundo de productos objeto de comercio. Proteccionismo.- En el país se ha caracterizado por ser un estado proteccionista, defiendo derechos de los empresarios y no de los consumidores. OMC.- Regula la actividad Comercial en el mundo globalizado.. Medicamentos Genéricos.- Supone el consumo de Medicamentos genéricos un beneficio de ahorro al consumidor, pero su uso no está muy bien comunicado. Licencias Obligatorias.- Permisos requeridos en el ámbito comercial. Monopolio.- En el país no podríamos hablar de monopolios en este sector. Patentes.- Exigencia en el sector ecuatoriano. Biodiversidad.- Puede verse afectada dentro del TLC, nuestro país es de suma riqueza en el ámbito.

Propiedad Intelectual.- Se debería aplicar y respetar lo concerniente a este tema en el país. 10. ASPECTOS METODOLÓGICOS GENERALES 10.1 DISEÑO O TIPO DE INVESTIGACIÓN Predictivo Observacional Correlacional 10.2 MÉTODOS DE INVESTIGACIÓN Histórico Lógico, se analizaran niveles de accesibilidad de las medicinas en los diferentes estratos en los anos últimos, analizaran incrementos de precios de las medicinas. Analítico, se evaluara el impacto en el sector farmacéutico por la firma del TLC. Inductivo, a través del análisis inducir los impactos relevantes que ocasionarán la firma del TLC. Deductivo, se deducirá el cambio de estrategias comerciales del sector farmacéutico. Síntesis, de los impactos y su repercusiones. Matemático, se analizarán los datos y resultados con herramientas matemáticas y estadísticas.

Observación científica, de los hechos y los avances del tratado. 10.3 TÉCNICAS DE INVESTIGACIÓN Para implementar los métodos descritos se deberán realizar varias actividades: Entrevistas con negociadores ecuatorianos, representantes de asociaciones del sector farmacéuticos y asistencia a Foros sobre el tema. Investigación Bibliográfica disponible sobre el tema y relacionados. Se realizarán investigaciones a través del internet, para recopilación y actualización de la información. Trabajo de Campo Revisión de Literatura. 10.4 POBLACIÓN MUESTRA Se definirá como muestra a las empresas comercializadoras de Medicinas que desarrollan su actividad en la provincia de pichincha, en la ciudad de Quito, para establecer sus Estrategias Comerciales, aplicadas en la actualidad.

10.5 ANÁLISIS DE DATOS Los datos recopilados serán analizados a través de métodos estadísticos, matemáticos mediante la aplicación de programas especializados para el caso como el SPSS, y poder definir conclusiones y recomendaciones. 10.6 TABULACIÓN Y GRAFICA DE LA INFORMACIÓN La información se tabulará y graficará en programas excel, publisher, etc. 10.7 DIFUSION DE RESULTADOS El producto final de esta investigación será la impresión de la Tesis, que será escrita en Word 6.0 y los gráficos y tablas en Excel. Difusión Pública a través del Grado Oral. Entrega a la Gerencia la Propuesta de Nuevas Estrategias Comerciales para la Industria Farmacéutica, Farmacias.

CAPITULO I: INTRODUCCIÓN 1.1 Antecedentes El Tratado de Libre Comercio (TLC), en estricto sentido, debería ser un instrumento de intercambio y de desarrollo para los países y regiones que participen en él. Por qué el Tratado de Libre Comercio que se negoció entre los países andinos de Perú y Colombia, en suspenso Ecuador, con los Estados Unidos ha suscitado tanta polémica, así como adhesiones y críticas? Se trata de un Tratado de Libre Comercio únicamente? Qué implicaciones políticas, económicas, sociales y de soberanía tiene este tratado para los posibles firmantes de este tratado? Tomando en cuenta que en la discusión pública actual existen abundantes argumentos que promueven los supuestos impactos positivos de un TLC, se intenta nutrir el debate con experiencias diferentes y visiones más integrales sobre el desarrollo económico y social. Así el presente trabajo de investigación recoge, en primer lugar, experiencias especiales de otros países de América Latina, tales como el caso de México, cuyo tratado data del año 1994 y de Chile que lo firmó el 2004.

Experiencias que sirven de referencia y comparación con las interpretaciones presentes en otras publicaciones relacionadas con el tema. En segundo lugar, recoge análisis económicos, políticos y legales de las implicaciones que tendría la firma del TLC; además de los posibles efectos sobre los niveles de pobreza, el empleo y la cultura del Ecuador. 3 Una vez más, Estados Unidos busca la unión económica de todo el continente americano, aspiración formulada en la Primera Conferencia Americana a fines del siglo XIX en Washington 2. En este nuevo intento, plasmado en la propuesta en el Área de Libre Comercio de las América (ALCA), que se nutre de la denominada iniciativa de las Américas planteadas en 1990 por George Bush y que incluso se intenta avanzar por la vía de tratados bilaterales, EEUU tiene varios objetivos. La ampliación de los mercados para sus productos e inversionistas es una de las prioridades, no la única. Además, con esta propuesta EEUU quiere asegurar su posición hegemónica en el hemisferio en vista del fortalecimiento y expansión de la Unión Europea (UE). El ALCA, propuesto a fines de 1994, también fue una respuesta al 3 Acosta, Alberto; Falcón, Fander, Ed. TLC Más que un tratado de libre comercio. Quito. FLACSO. Abril 2005. 255 p. 2 IBID. 2

Mercado Común del Cono Sur (MERCOSUR), una vez propuesta de integración subregional que no se ajusta a la lógica de apertura comercial y financiera asimétrica impulsada por Washington. En esta nueva iniciativa estadounidense no están ausentes las razones geopolíticas y militares, sobre todo desde el 11 de septiembre de 2001. El Plan Colombia y el Plan Puebla Panamá, deben por tanto, integrarse en el análisis del ALCA y el Tratado de Libre Comercio (TLC). Vista desde la experiencia histórica y de la realidad presente, la intención de los gobiernos andinos de Colombia, Ecuador y Perú, para firmar bilateralmente convenios de libre comercio con EEUU, debido a que el programa de preferencias arancelarias andinas expira en diciembre de 2006, sólo es entendible por la ignorancia reinante o por la complicidad con los intereses internacionales supeditados a las recomendaciones de política económica neoliberal sintetizada en el denominado Consenso de Washington que con pocas variantes, se avalizaron en las cartas de intención y en los acuerdos suscritos entre los diferentes gobiernos y el Fondo Monetario Internacional (FMI), así como con el Banco Mundial a través de sus Estrategias de Asistencia al País (CAS, por sus siglas en Inglés). 3

De todas formas, el punto de partida de cualquier análisis serio pasa por reconocer el interés de quien propone el ALCA/TLC: EEUU, y por definir, con claridad, las reglas que exige el mercado mundial. 3 Atrás quedaron los años en los que se intentó una inserción en el mercado mundial a partir del desarrollo de las capacidades locales: la estrategia de industrialización vía sustitución de importaciones. Las economías de la región están cada vez más abiertas. Su comercio exterior creció en forma acelerada. Su sed de capitales foráneos aumentó también en forma progresiva. Como consecuencia de tanta apertura y liberalización, las influencias externas son cada vez más notorias en la región y sus países han perdido aceleradamente espacios de soberanía en términos de políticas económicas. Y de esta pérdida la capacidad de accionar y reaccionar frente a los vaivenes en el mercado mundial, ha abonado el terreno para el ALCA/TLC. Así en el campo del comercio, vía apertura comercial, el espíritu del ALCA/TLC es una realidad aún antes de que se suscriba dicho acuerdo. Hay que reconocer, por otro lado, que el libre comercio encontró el terreno propicio para la formulación en unas economías desgastadas 3 Acosta, Alberto; Falcón, Fander, Ed. TLC Más que un tratado de libre comercio. Quito. FLACSO. Abril 2005. 255 p. 4

en sus bases nacionales como resultado del ajuste estructural ya mencionado, al que se llegó como consecuencia de las sucesivas negociaciones de la deuda externa y sus consiguientes condicionamientos; es en ese contexto que se debe comprender el alcance de las reformas del Washington Consensus. En el campo comercial, ello ha significado una desgravación arancelaria de carácter unilateral, aplicada con diferente intensidad en cada uno de los países de la región. Los países latinoamericanos abrieron sus fronteras a las importaciones, en el marco de los condicionamientos fondo monetarista. América Latina se colocó a la vanguardia de la liberalización comercial, mientras los países desarrollados, con EEUU a la cabeza, recurrían a todo tipo de barreras para controlar las importaciones provenientes de los países subdesarrollados. Como se ha visto una y otra vez, las sucesivas reformas introducidas en la Ley de Comercio de EEUU, han reforzado el neoproteccionismo norteamericano, consolidando la posición de sus productos en el exterior, también mediante negociaciones comerciales bilaterales, regionales y multilaterales. Estados Unidos, en especial, ha aplicado en las últimas décadas una política comercial que combina el proteccionismo en los sectores en los que ha perdido competitividad, con la promoción del libre 5

comercio para sus productos, en particular en los sectores en que son competitivos en el resto del mundo. Washington también ha recurrido al uso de las restricciones voluntarias a las exportaciones; a la acusación de dumping, definido por su gobierno de manera arbitraria; a la imposición de cuotas; y a una variedad de instrumentos legales proteccionistas, como los del Tratado de Preferencias Arancelarias Andinas y Erradicación de la droga (ATPDEA, por sus siglas en inglés), para premiar la sumisión de los gobiernos andinos a la política norteamericana de combate al narcotráfico o para castigar a los países que tomen medidas que puedan afectar las inversiones norteamericanas. El uso y abuso de estas leyes implica beneficios para unos y perjuicios para otros, en función de los intereses estadounidenses. 1.2 Comercialización de Medicinas en el Ecuador El mercado farmacéutico ecuatoriano estimado para el año 2006 es de $ 650 millones de dólares americanos, de este total, el sector privado adquirió 86.9% y el sector público 13.1%. Del mercado privado, 85.4% fueron medicamentos de prescripción y 14.6% de venta en estanterías (OTC). En el año 2005 existían 9.386 productos con registro sanitario, de esos, se comercializaban 6.439 productos (de los cuales 1.539 son 6

genéricos). La totalidad de productos contienen 1.396 principios activos. Las medicinas se comercializan en un mercado altamente regulado. El sistema de fijación de precios incentiva a las empresas farmacéuticas a distorsionar los costos, inflando estos, para así obtener autorizaciones de precios más altos. La escasa influencia de los precios fijados con la normativa actual se demuestra al considerar que los productos de marca se comercializan 28% por debajo del precio autorizado, mientras que en los genéricos la diferencia es 21%. Independientemente de la situación o cambios que podría introducir el TLC, la regulación podría mejorarse e inducir una reducción en los precios de las medicinas. De los 1.396 principios activos actualmente comercializados, 161 ingresaron al mercado en el período analizado. De estos nuevos principios activos (o nuevas entidades químicas, NEQ), 141 se comercializaban monopólicamente. Las 20 NEQs restantes se comercializaban con competencia. No obstante se descartaron 4 de los 20 principios activos que actualmente no disfrutan de monopolio por no ser estrictamente medicinas (son dos cosméticos, uno contra la obesidad y un laxante). Con estos 16 (PA) principios activos, fue posible estimar las elasticidades de precio y analizar el comportamiento de precios, ventas y 7

cantidades entre enero de 2000 y abril 2005 para los 87 productos correspondientes. Se extrae los resultados para los últimos doce meses para estimar el efecto de otorgar 5 años de protección de datos de prueba en condiciones de un estado maduro, es decir donde el número de PA y productos (al igual que el orden de magnitud de ingresos y salidas del mercado) se ha estabilizado. Así se evita subestimar el impacto en el mercado. Datos de Prueba: Para analizar el efecto de dar un período de reserva a los datos de prueba de 5 años, se aplica una metodología contrafactual que busca medir: Cuánto le hubiera costado al país conceder, en el año 2000, protección a los datos de prueba de medicamentos? Esta metodología tiene varias ventajas frente a una proyección, las mismas que son debidamente sustentadas a lo largo de este trabajo de investigación. 8

Patentes De los 1.396 principios activos comercializados a abril del 2005, 164 tienen patente y están contenidos en 808 productos. Incluyendo productos que no estaban a la venta en el referido mes, 934 contienen principios activos protegidos con alguna patente. Para el año 2004 el mercado farmacéutico alcanzó un total de $ 490.5 millones, 15,1% de ese mercado ($74,3 millones), tienen patente. Para fines analíticos, el mercado de los productos que tienen patentes se puede dividir en dos: aquel en que los productos gozan de monopolio (97 principios activos, 152 productos y ventas de $19,3 millones) y aquellos en los que no existe monopolio (67 principios activos, 655 productos y $55 millones en ventas). 4 Para establecer el costo de las patentes para el Ecuador se optó por analizar los productos que en el año 2004 tenían patentes y monopolio ($ 19 millones). El costo de las patentes será calculado de dos maneras. La primera en base al monto de recursos que se ahorrarían los consumidores ecuatorianos para comprar la misma cantidad de medicinas, aunque a precios de competencia. La segunda, suponiendo que los consumidores pueden ajustar su consumo a cantidades mayores cuando cae el precio. 4 ASOPROFAR, Asociación de Productores Farmacéuticos, Informe Anual 2005 9

Para los consumidores ecuatorianos, el costo de las patentes de productos farmacéuticos en el ano 2004 fue de $ 12.5 millones medido por el método de cantidades fijas (25.7 millones por cantidades ajustables). Estos costos fueron calculados para el año en que se cumplieron 10 años de la introducción del sistema de patentes en el Ecuador. Dado que estas patentes tendrán una duración de 20 años cuando el sistema llegue a su madurez, el costo anual por patentes para los consumidores ecuatorianos debería ser equivalente al doble que en 2004. El costo de compensaciones por rezagos en la concesión de las patentes depende del costo anual al consumidor por patentes y del número de años de compensación que se conceda. Para estos cálculos se ha supuesto que la relación será 1/1 y se compensará a rezagos de más de 5 años. Para estimar el rezago en la aprobación de patentes se ha diseñado varios escenarios, todos basados en el tiempo de aprobación que necesitaron las patentes otorgadas desde 1995. Los escenarios suponen que en el futuro la tardanza de aprobación será la misma que hasta hoy, que será el doble y que será el triple. En estos tres escenarios las compensaciones que deberían concederse serian las siguientes: 10