FACULTAD DE MEDICINA Y ODONTOLOGÍA GUÍA DOCENTE DE LA ASIGNATURA TRABAJO FIN DE MÁSTER. Máster Universitario en Desarrollo y Monitorización de Ensayos Clínicos Nacionales e Internacionales Curso 2017-2018
GUÍA DOCENTE DE LA ASIGNATURA TRABAJO FIN DE MÁSTER. ECTS ASIGNATURA: Trabajo Fin de Máster 12 Tipo de Formación: Presencial CURSO: 1 Semestre: 2 Profesor responsable: Dr. D. Julio José Herrero Pons julio.herrero@ucv.es Página 2 de 7 Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir
GUÍA DOCENTE ASIGNATURA: TRABAJO FIN DE MÁSTER Requisitos previos: La defensa pública del mismo no podrá realizarse hasta haber superado el módulo teórico Fundamentos del Desarrollo y Monitorización del Ensayo Clínico (18 ECTS) y el módulo práctico Prácticas externas (30 ECTS) del total del Máster. OBJETIVOS GENERALES 1. Consistirá en la realización de un Trabajo de Fin de Máster TFM que estará dirigido por un profesor del Máster, un profesor de la universidad o por uno de los tutores de prácticas. 2. Integrar y aplicar con criterio profesional, creatividad, iniciativa y metodología, los conocimientos y técnicas adquiridas durante el Máster. 3. Consolidar e incrementar los conocimientos y competencias recibidos a lo largo del Máster en los criterios que deberá aplicar durante su vida profesional. 4. Proporcionar soluciones eficaces y eficientes a los problemas que se presenten en su Trabajo Fin de Máster, utilizando los conocimientos, técnicas, competencias y aptitudes alcanzados y desarrollados durante el Máster. Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir Página 3 de 7
Ponderación de la competencia 0 1 2 3 4 COMPETENCIAS BÁSICAS Y GENERALES G1. Tener capacidad de análisis y síntesis G2. Demostrar capacidad de organización y planificación, sabiendo gestionar la información G3. Ser capaz de comunicar correctamente las conclusiones de su trabajo G4. Saber tomar decisiones G5. Ser capaz de trabajar en equipo y de forma interdisciplinar G6. Mostrar sensibilidad por temas medioambientales y sanitarios G7. Ser capaz de aprender de forma autónoma COMPETENCIAS ESPECÍFICAS E1. Conocer los fundamentos de la investigación clínica E2. Conocer la estructura administrativa implicada en la Investigación Clínica: agencias reguladoras, comités éticos de investigación clínica E3. Conocer la normativa y legislación aplicable a la investigación clínica E4. Ser capaz de analizar y discutir los aspectos éticos de la investigación clínica E5. Conocer la metodología de la investigación clínica con medicamentos, productos sanitarios y biotecnológicos: el ensayo clínico y sus fases E6. Ser capaz de priorizar la seguridad del participante en el estudio: fármaco vigilancia. E7. Ser capaz de organizar y gestionar la logística del ensayo clínico E8. Ser capaz de preparar y gestionar la documentación para auditorías e inspecciones E9. Conocer las peculiaridades del ensayo clínico en las distintas especialidades médicas E10. Adquirir el conocimiento sobre los estudios post autorización, su necesidad, importancia y utilización inadecuada E11. Conocer las bases del análisis estadístico aplicado Página 4 de 7 Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir
RESULTADOS DE APRENDIZAJE R1 Aplicación práctica e integración de los conocimientos adquiridos en módulos 1 y 2. R2 Comunicar de forma eficiente, estructurada y ordenada, los aspectos más relevantes del Trabajo Fin de Master. COMPETENCIAS G1-G7 E1-E11 G3 G5 G7 E1-E11 ACTIVIDADES FORMATIVAS DE TRABAJO PRESENCIAL ACTIVIDAD Relación con Resultados de Aprendizaje de la asignatura HORAS ECTS SEMINARIO R1 R2 12.5 0.54 TUTORÍA R1 R2 15.5 0.62 EVALUACIÓN R1 R2 2 0.08 TRABAJO AUTÓNOMO R1 R2 270 10.8 Total 300 12 Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir Página 5 de 7
SISTEMA DE EVALUACIÓN DE LA ADQUISICIÓN DE LAS COMPETENCIAS Y SISTEMA DE CALIFICACIONES Instrumento de evaluación RESULTADOS DE APRENDIZAJE EVALUADOS Porcentaje otorgado Trabajos El alumno, individualmente o en grupo, elabora un tema de revisión o investigación y lo presenta, por escrito, para la evaluación por el profesor. Exposición oral El alumno desarrolla mediante una exposición oral, apoyada o no con medios audiovisuales, un tema o trabajo encargado por el profesor. Al final de la exposición el profesor o el auditorio pueden realizar preguntas. R1 R2 70 R1 R2 20 Asistencia y participación: en sesiones presenciales con el director del TFM R1 R2 10 Página 6 de 7 Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir
BIBLIOGRAFÍA BIBLIOGRAFÍA FUNDAMENTAL Declaración de Helsinki. Recomendaciones para guiar a los médicos en la investigación biomédica en seres humanos. Revisión de 52ª Asamblea General Edimburgo, Escocia, Octubre 2000. Nota de Clarificación del Párrafo 29, agregada por la Asamblea General de la AMM, Washington 2002. Informe Belmont http://www.med.umich.edu/irbmed/ethics/belmont/belmontr.htm Guía ICH tripartita y armonizada para la Buena Práctica Clínica (BPC). Junio 1996. Ley 29/2006 de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios de 26 julio de 2006 Real Decreto de 6 de Febrero de 2004 (RD 223/2004) Bakke OM, Carné Cladellas, García Alonso F. Ensayos clínicos con medicamentos. Fundamentos básicos, metodología y práctica. Barcelona: Doyma 1994; 74-103 Laporte JR, Tognoni G, EDS. Principios de la epidemiología del medicamento, 2º ed. Barcelona, Masson-Salvat, 1993. Carné, Costa J. Problemas y controversias en torno al ensayo clínico. Monografías Dr Antonio Esteve, 22. Barcelona:Doyma 1998; 31-36. Baños J, Farré M (eds). Principios de Farmacología Clínica. Bases Científicas de la Utilización de Medicamentos. Barcelona: Masson, 2002. BIBLIOGRAFÍA COMPLEMENTARIA GUÍA TRABAJO DE FIN DE MÁSTER. Máster Universitario en Desarrollo y Monitorización de Ensayos Clínicos Nacionales e Internacionales. UNIVERSIDAD CATÓLICA DE VALENCIA SAN VICENTE MÁRTIR. Curso 2015-2016 Universidad Católica de Valencia San Vicente Mártir Página 7 de 7