MESA REDONDA: ENSAYOS CLINICOS Y SALUD PUBLICA EN EL PERU Ensayos Clínicos en Essalud Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins Arturo Ota Nakasone Comité de Investigación del HNERM
Diagnóstico Situacional de la Investigación en Essalud Recientemente se ha dado a conocer el documento normativo Lineamientos de Política de Investigación Institucional, (actualmente en revisión), que ha hecho un Diagnóstico Situacional de la investigación en Essalud. Los principales problemas mencionados son: Ausencia de líneas prioritarias de investigación. Alta demanda para el desarrollo de investigaciones tipo ensayo clínico, con un enfoque de mercado. Falta de control efectivo y eficiente de los Ensayos clínicos Predominio de investigaciones de tipo observacional Escasa investigación epidemiológica Carencia de un Centro de Documentación de Información y divulgación de la producción científica Ausencia de una Red de Investigadores a nivel nacional. Pocas facilidades de horario para el profesional que se dedica a la investigación. Limitado presupuesto para investigación Falta de cumplimiento al Fondo Intangible de Investigación.
Investigación biomédica en el HNERM: 1) Pregrado a) Alumnos b) Internos 2) Post-grado: a) Segunda Especialidad b) Sub-especialidad c) Maestría d) Doctorado 3) Personal de la Institución: a) Iniciativa personal b) Proyectos colaborativos c) Ensayos clínicos 4) Profesionales externos
Condición del investigador y número de proyectos HNERM 2012-2013 2012 2013 Alumnos 8 7 Internos 12 4 Residentes 73 25 Asistentes (investigac propias) 21 14 Asistentes (Ensayos clínicos) 37 17
Ensayos Clínicos según estado (HNERM 2007 2013) 250 200 150 100 193 50 77 39 0 3 3 1 1 Activos Finalizados Suspendido No Tramite sin Desistimiento Abandono autorizados efecto
Número de Ensayos Clínicos en el HNERM (2010 2013) AÑO N 2010 62 2011 57 2012 37 2013 (1er semestre) 17
Ensayos clínicos por Especialidad HNERM (2007-2012) (%) 5.2 2.6 6.5 7.8 7.8 7.8 10.4 11.7 40.2 Otros Dermatología Neumología Endocrinología Hematología Reumatología Infectología Cardiología Oncología 0 10 20 30 40 50
En el Hospital Rebagliati los ensayos clínicos son mayormente para estudiar enfermedades no transmisibles en el área de Oncología para evaluar la seguridad y eficacia de productos en investigación
ASOCIACIÓN CIVIL IMPACTA, SALUD Y EDUCACIÓN 1 ASTRAZENECA PERU S.A. 3 BAYER S.A. 1 BRISTOL MYERS SQUIBB PERÚ S.A. 9 COVANCE PERU SERVICES S.A. 1 ELI LILLY INTERAMERICA INC. (SUCURSAL PERUANA) 1 GLAXOSMITHKLINE PERÚ S.A. 6 GOTUZZO ASOCIADOS S.A.C. 1 ICON CLINICAL RESEARCH PERÚ S.A. 1 INC RESEARCH PERÚ LIMITED S.R.L. 6 LABORATORIOS WYETH S.A. 1 MERCK SHARP & DOHME PERÚ S.R.L 3 NOVARTIS BIOSCIENCES PERÚ S.A. 6 PAREXEL International Peru S.A 4 PERUVIAN CLINICAL RESEARCH S.A.C 1 PHARMACEUTICAL RESEARCH ASSOCIATES PERU SAC 2 PPD Peru S.A.C. 10 PRODUCTOS ROCHE Q.F.S.A. 9 PSI CRO Peru S.A.C. 1 QUINTILES PERÚ S.R.L. 4 SANOFI AVENTIS DEL PERÚ S.A. 2 UNIVERSIDAD PERUANA CAYETANO HEREDIA 3 World Wide Clinical Trials Peru SRL-W.C.T. Peru SRL 1
La ejecución de ensayos clínicos de las empresas farmacéuticas transnacionales ha sido reemplazada por los CROs (Organizaciones de Investigación clínica por Contrato)
Ensayos Clínicos por fase Hospital Nacional Edgardo Rebagliati Martins Fase IV Fase I 1% 4% 14% Fase II 81% Fase III
En el Hospital Rebagliati la mayoría de los ensayos clínicos son de fase III, pero últimamente se están incorporando estudios de fases más tempranas de desarrollo.
Conformación de los Comités de Investigación y de Etica en Essalud Comité de Investigación: Miembros Funciones Comité de Etica: Miembros Funciones
Evaluación de los ensayos clínicos por los Comités de Investigación y de Etica 1) Evaluación de la idoneidad del protocolo en relación con los objetivos del estudio, su eficiencia científica y la justificación de los riesgos y molestias previsibles, ponderadas en función de los beneficios esperados por los sujetos y la sociedad. 2) Evaluación de la idoneidad del equipo investigador, teniendo en cuenta su experiencia y la capacidad investigadora para llevar a cabo el estudio, en función de las obligaciones asistenciales y de los compromisos previamente adquiridos con otros protocolos de investigación. 3) Evaluación del consentimiento informado y el asentimiento (si es el caso). 4) Realizar el seguimiento de los estudios desde su inicio hasta la recepción del informe final.
Problemática de los Ensayos Clínicos en Hospitales: Uso indebido de insumos, espacio y tiempo en hospitales del Estado Realización de varios ensayos clínicos al mismo tiempo, perjudicando el trabajo asistencial Participantes poco informados en relación al estudio del que son parte Uso indebido de las historias clínicas ( secuestro de las mismas) Situación de los pacientes post-estudio
Ensayos Clínicos en hospitales de Essalud: Contribuyen al desarrollo de la investigación? * No hay incremento de investigaciones propias en el HNERM * No se incluyen nuevos grupos de investigación * No hay promoción de nuevos investigadores * No se realizan investigaciones sobre problemas prioritarios de salud del país * No hay ensayos clínicos promovidos por instituciones académicas o Universidades (Ver: Málaga G, Zúñiga-Rivera A. Contribuyen los ensayos clínicos al desarrollo de la investigación en el Perú? Cómo lograrlo? Rev Peru Med Exp Salud Pública. 2012;29(4): 529-34)
Algunas Recomendaciones para la promoción de investigación en el HNERM: Establecer una Unidad de Investigación Definir las líneas de investigación en función a la problemas prioritarios de salud en las diferentes especialidades Ejecución del Fondo Intangible para fines de investigación (proveniente del overhead) Creación de una Unidad física de Cirugía Experimental (ó de Experimentación Animal) Facilidades a los profesionales de la institución para desarrollar investigación
Cuál debe ser el reto de los ensayos clínicos en relación a la salud pública en el Perú? El reto debe ser una política de Estado promotora de la investigación clínica, desarrollando ensayos clínicos desde las instituciones estatales (Universidades, institutos especializados, hospitales) para las necesidades de nuestro país, y no de los países desarrollados. Es decir, medicamentos para nuestras enfermedades prevalentes y abandonadas, que deben ser implementadas con el más alto estándar ético
Muchas Gracias por su atención