El médico como investigador

Transcripción

1 Encuentro Nacional de Bioética La Cultura Bioética en los Servicios de Salud Simposio Controversias bioéticas en la investigación en salud. Conflicto de intereses El médico como investigador Dra. Emma Verástegui A. Subdirección de Ética en Investigación Toluca, Estado de México, 17 de Abril 2007

2 Conflictos Éticos del Médico como Investigador El Acto Médico Investigación Clínica Diferencias entre atención médica e investigación clínica Conflictos de Interés Declaración de Helsinki Conclusiones

3 El Acto Médico El acto médico se basa en una relación de confianza. La relación médico paciente, constituye la esencia del ejercicio de la medicina, se produce cada vez que un médico, acepta la petición de otro miembro de la sociedad que acude en búsqueda de su opinión, consejo y posible tratamiento. En el acto médico, se concreta la relación médicopaciente. El médico se compromete a colocar todos los medios a su alcance para efectuar un procedimiento, actuando con apoyo en sus conocimientos, para curar o aliviar los efectos de la enfermedad, sin poder garantizar los resultados, previa advertencia de los posibles riesgos y complicaciones inherentes al mismo.

4 El Acto Médico CARACTERISTICAS 1. La Profesionalidad, solamente el profesional de la medicina puede efectuar un acto médico. 2. La ejecución típica, es decir, su ejecución conforme a la denominada "Lex Artis Ad Hoc", sujeta a las normas de excelencia de ese momento. 3. El tener por objetivo la curación o rehabilitación del enfermo y 4. la Licitud, concordancia con las normas legales

5 El Acto Médico OBLIGACIONES Y DEBERES DEL MÉDICO 1. Secreto Profesional 2. Información adecuada y consentimiento 3. Obligación de conocimiento 4. Obligación de diligencia y técnica 5. Continuidad en el tratamiento 6. Asistencia y consejo 7. Certificación de la enfermedad y del tratamiento efectuado

6 INVESTIGACION DEFINICION Actividad diseñada para desarrollar o contribuir al conocimiento generalizable. Elemento central en el entendimiento de los procesos fisiológicos, patológicos o epidemiológicos que permiten el avance en terapéutica y prevención de enfermedades. La colección, análisis e interpretación de la información contribuye a mejorar la salud (CIOMS). CIOMS: Council for International Organizations of Medical Sciences. (2002). INTERNATIONAL ETHICAL GUIDELINES FOR BIOMEDICAL RESEARCH INVOLVING HUMAN SUBJECTS. Retrieved August 17, 2005, from the CIOMS Web site:

7 El médico-investigador Conocimientos Estudio Continuo Modificación de Tratamiento PRÁCTICA MÉDICA INVESTIGACIÓN CLÍNICA Formalización del proceso diario. Diseño científico Orientada a tratamiento Nuevas formas de tratamiento En el contexto de la relación médico paciente. La orientación terapéutica de los ensayos clínicos dificulta la identificación de las diferencias ETICAMENTE significativas entre la investigación y la atención médica (Consentimiento informado y formación profesional)

8 El médico-investigador PRACTICA MEDICA INVESTIGACION CLINICA OBJETIVOS INDIVIDUALES Proveer la mejor atención al paciente. OBJETIVOS COLECTIVOS Respuesta a una pregunta científica Analizar los riesgos de la intervención, Produce conocimientos generalizables. Asegurar los beneficios de la intervención. Evalúa el tratamiento en un grupo de pacientes- sujetos. Beneficios a futuros pacientes.

9 El médico-investigador INVESTIGACIÓN CLÍNICA Desarrollada en el ámbito de la atención a pacientes (hospitales, clínicas, consultorios) Se realiza por los médicos que proveen la atención en circunstancias indistinguibles de la atención medica de rutina. Se infiere el principio de equipoise en la protección del sujeto. Existe ambivalencia en el lenguaje, medico-investigador; paciente- sujeto de investigación El principio de beneficencia esta enfocado en los pacientes futuros. La no maleficencia establece límites a los participantes A diferencia de la práctica médica los ensayos clínicos incluyen procedimientos diseñados para general información científicamente válida (p. ej biopsia) "(Ijsselmuiden CB. Research and Informed consent in Africa - another look. NEJM (1992) 326 (12): ; Temmerman M. Informed Consent in Africa. NEJM (1992); 327: ; and Wilmhurst P. Scientific Imperialism. BMJ 1997; 314: )

10 El médico-investigador ATENCION MEDICA Se caracteriza por la convergencia de intereses de los pacientes y doctores: El del paciente, mejorar su salud; y el médico proveer la ayuda que el paciente requiere. En la relación investigadorsujeto es importante la transparencia en la información y la integridad profesional. "(Ijsselmuiden CB. Research and Informed consent in Africa - another look. NEJM (1992) 326 (12): ; Temmerman M. Informed Consent in Africa. NEJM (1992); 327: ; and Wilmhurst P. Scientific Imperialism. BMJ 1997; 314: )

11 Conflicto de Interés DEFINICION: Conjunto de circunstancias en las que el juicio profesional relacionado a un interés primario, es influenciado de manera desproporcionada por un interés secundario (Thompson). 1.Existen conflictos de interés (CI) en cada aspecto de la vida. 2.El CI no representa per se una circunstancia poco ética. 3.Detectar y solucionar el CI (transparencia, sistemas de revisión y autorización, etc.) Thompson, D.F. (1993, August 19). Understanding financial conflicts of interest. The New England Journal of Medicine, 329,

12 Conflicto de Interés CLINICA PRIMARIO Los Pacientes SECUNDARIO Prestigio, Promoción académica, aspectos financieros INVESTIGACION PRIMARIO Conocimiento SECUNDARIO Prestigio, Publicaciones Económicas Bioethics for clinicians: 17.Conflict of interest in research, education and patient care Trudo Lemmens, LicIur, LLM (Bioethics); Peter A. Singer, MD

13 Los Gigantes Farmacéuticos: BIGPHARMA Company Pharma sales in $bn 2004 end 2000 Market capitalisation end May 2005 Pfizer GlaxoSmithKline Sanofi-Aventis Johnson&Johnson Merck Novartis AstraZeneca Roche Bristol-MyersSquib Wyeth Sources: IMS Health: Thomson Datastream

14 Conflicto de Interés: Papel de la Industria Farmacéutica En las últimas dos décadas ha existido un importante aumento en el numero de médicos con vínculos con la industria farmacéutica. Los investigadores clínicos adquieren una responsabilidad informal con las compañías farmacéuticas a cambio de incentivos financieros y/o profesionales. Las cuotas de algunos estudios financiados por la industria farmacéutica varían de $4,410 -$1,600 Dólares por paciente. Eichenwal, 1998

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16 DECLARACION DE HELSINKI INTRODUCTION (1-9) Atención médica Deberes médicos Salvaguardar la salud de las personas. La salud de mi paciente será mi primera consideración, Declaración de Ginebra AMA La investigación como vía para aumentar el conocimiento con el propósito de mejorar diagnóstico. Tratamiento, prevención, etc. Estándares éticos, riego-beneficio. Respeto, etc. PRINCIPIOS BASICOS DE INVESTIGACION MEDICA (10-27) EL MEDICO La investigación Investigación y la practica El deber del médico en la investigación es proteger la vida, salud, privacidad y dignidad del paciente Rigor en diseño y metodología. Capacidades técnicas y teóricas de los médicos. Ponderación de riesgo-beneficio. Consentimiento informado. Revisión por Comités de Ética Conflictos de Interés Reporte de resultados PRINCIPIOS ADICIONALES EN INVESTIGACION COMBINADA CON LA PRACTICA MEDICA (28-32) Estándares adicionales para protección del paciente-sujeto de investigación. El tratamiento en estudio debe de compararse con el mejor método disponible. Uso de placebos cuando no existe tratamiento efectivo Énfasis en consentimiento informado y en el derecho a retirarse del estudio Acceso al tratamiento cuando la investigación termina Innovación terapéutica si es necesaria

17 LA INVESTIGACIÓN Y LA ATENCIÓN MÉDICA MEJOR ESTANDAR DE TRATAMIENTO? Cual es el mejor estándar de tratamiento en países de ingresos medios o bajos? Cual es el efecto real del métodos en estudio? Comparado con el mejor estándar en países desarrollados? Comparada con la mejor opción de tratamiento disponible en el país? El compromiso entre el médico y el paciente debe estar basada en la justicia, el altruismo y la virtud, y no en la eficiencia o el mercado. Troyen. Proposed revisions to the Declaration of Helsinki: will they weaken the ethical principles underlying human research. In Bull Med. Eth. 1999; 150 :24-28.)

18 LA INVESTIGACIÓN Y LA ATENCIÓN MÉDICA Es la salud del paciente el mayor compromiso para el médico investigador? Medicamentos adicionales que a juicio del médico beneficiarían al paciente. Violaciones al protocolo que a juicio del médico beneficiarían al paciente. Mejor tratamiento existente, disponible o alcanzable? Viola el medico-investigador los preceptos de la Declaración de Ginebra, Hipócrates, Helsinki, etc.? Doyal, L. et al. BMJ 1998;316: Troyen. Proposed revisions to the Declaration of Helsinki: will they weaken the ethical principles underlying human research. In Bull Med. Eth. 1999; 150 :24-28.)

19 El conflicto del médico-investigador CONCLUSIONES Proveer la mejor atención disponible en el momento El avance científico que permita establecer mejores opciones en el futuro. El paciente en ensayos clínicos requiere de un médico que atienda sus necesidades, alivie el dolor. El investigador mantiene la esperanza de mejorar las opciones de tratamiento en el futuro. "(Ijsselmuiden CB. Research and Informed consent in Africa - another look. NEJM (1992) 326 (12): ; Temmerman M. Informed Consent in Africa. NEJM (1992); 327: ; and Wilmhurst P. Scientific Imperialism. BMJ 1997; 314: )

20 El conflicto del médico-investigador El interés por la investigación debe ser siempre secundario al interés clínico Sir Luke Filds:"The Doctor